質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)樣本

質(zhì)量管理體系原則第一節(jié)概

述1987年ISO／TCl76發(fā)布了舉世矚目ISO9000系列原則，國(guó)內(nèi)于1988年發(fā)布了與之相應(yīng)GB／T10300系列原則，并“等效采用”。為了更好地與國(guó)際接軌，又于1992年10月發(fā)布了GB／T19000系列原則，并“等同采用ISO9000族原則”。1994年國(guó)際原則化組織發(fā)布了修訂后ISO9000族原則后，國(guó)內(nèi)及時(shí)將其等同轉(zhuǎn)化為國(guó)標(biāo)。

為了更好地發(fā)揮ISO9000族原則作用，使其具備更好合用性和可操作性，12月15日ISO正式發(fā)布新ISO9000、ISO9001和ISO9004國(guó)際原則。12月28日國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局正式發(fā)布GB／T19000—(idtISO9000：)，GB／T19001—(idtIS09001：)，GB／T19004--(idtISO9004：)三個(gè)國(guó)標(biāo)。

一、原則基本概念

國(guó)際原則化組織(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《原則化和關(guān)于領(lǐng)域通用術(shù)語(yǔ)及其定義》中對(duì)原則定義如下：原則：為在一定范疇內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)活動(dòng)和其成果規(guī)定共同和重復(fù)使用規(guī)則、指引原則或特性文獻(xiàn)。該文獻(xiàn)經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)一種公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)國(guó)標(biāo)GB3935．1—1996中對(duì)原則定義采用了上述定義。

顯然，原則基本含義就是“規(guī)定”，就是在特定地區(qū)和年限里對(duì)其對(duì)象做出“一致性”規(guī)定。但原則規(guī)定與其她規(guī)定有所不同，原則制定和貫徹以科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)綜合成果為基本，原則是“協(xié)商一致”成果，原則頒布具備特定過程和形式。原則特性體現(xiàn)為科學(xué)性與時(shí)效性，其本質(zhì)是“統(tǒng)一”。原則這一本質(zhì)賦予原則具備強(qiáng)制性、約束性和法規(guī)性。

二、GB／T19000--族核心原則構(gòu)成和特點(diǎn)

1．GB／T19000—族核心原則構(gòu)成

GB／T19000—族核心原則由下列四某些構(gòu)成：

(1)GB／T19000—質(zhì)量管理體系——基本和術(shù)語(yǔ)

GB／T19000—表述質(zhì)量管理體系并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)

(2)GB／T19001--質(zhì)量管理體系——規(guī)定

GB／T19001—規(guī)定質(zhì)量管理體系規(guī)定，用于組織證明其具備提供滿足顧客規(guī)定和合用法規(guī)規(guī)定產(chǎn)品能力。

(3)GB／T19004—質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南

GB／T19004--提供質(zhì)量管理體系指南，涉及持續(xù)改進(jìn)過程，有助于組織顧客和其她有關(guān)方滿意。

(4)ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南

ISO19011提供管理與實(shí)行環(huán)境和質(zhì)量審核指南。

該原則由國(guó)際原則化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)分委員會(huì)(ISO/TCl76／SC3)與環(huán)境管理體系、環(huán)境審核與關(guān)于環(huán)境調(diào)查分委員會(huì)(ISO／TC207／SC2)聯(lián)合制定。[例題]：GB／T19000一族核心原則構(gòu)成有(

)。A．GB／T19000—質(zhì)量管理體系一基本和術(shù)語(yǔ)B．GB／T19001—質(zhì)量管理體系—規(guī)定C．GB/T19004—質(zhì)量管理體系一業(yè)績(jī)改進(jìn)指南D．ISO19000一質(zhì)量管理體系審核指南E．ISO19011—質(zhì)量和環(huán)境審核指南答案：ABCE

2．ISO9000：族原則重要特點(diǎn)

(1)原則構(gòu)造與內(nèi)容更好地適應(yīng)于所有產(chǎn)品類別，不同規(guī)模和各種類型組織。

(2)采用“過程辦法”構(gòu)造，同步體現(xiàn)了組織管理普通原理，有助于組織結(jié)合自身生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)采用原則來建立質(zhì)量管理體系，并注重有效性改進(jìn)與效率提高。

任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出活動(dòng)均可視為過程。系統(tǒng)辨認(rèn)和管理組織內(nèi)使用過程，特別是這些過程之間互相作用，稱為過程辦法。

教材161頁(yè)圖8-1是該原則中所提出過程辦法模式一種概念圖解，該圖給出了組織進(jìn)行質(zhì)量管理循環(huán)過程，從“管理職責(zé)”過程開始，逆時(shí)針進(jìn)行過程循環(huán)，一方面在“管理職責(zé)”中，對(duì)管理者規(guī)定了規(guī)定，在“資源管理”中涉及到了資源提供，人力資源、設(shè)施及工作環(huán)境等要素；在“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”過程中，擬定并實(shí)行各過程；后繼通過“測(cè)量分析和改進(jìn)”對(duì)過程和過程成果進(jìn)行分析、承認(rèn)、糾正和改進(jìn)，最后通過管理評(píng)審向管理職責(zé)提供反饋，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)；從水平方向箭頭所批示邏輯關(guān)系看，該過程模式同步也實(shí)現(xiàn)從辨認(rèn)需要到評(píng)估需要與否得到滿足所有活動(dòng)過程總體概括。

(3)提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則并在原則中得到了充分體現(xiàn)。

(4)對(duì)原則規(guī)定適應(yīng)性進(jìn)行了更加科學(xué)與明確規(guī)定，在滿足原則規(guī)定途徑與辦法方面，倡導(dǎo)組織在保證有效性前提下，可以依照自身經(jīng)營(yíng)管理特點(diǎn)做出不同選取，予以組織更多靈活度。

(5)更加強(qiáng)調(diào)管理者作用，最高管理者通過擬定質(zhì)量目的，制定質(zhì)量方針，進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審以及保證資源獲得和加強(qiáng)內(nèi)部溝通等活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)行質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾提供證據(jù)，并保證顧客規(guī)定得到滿足，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

(6)突出了“持續(xù)改進(jìn)”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率重要手段。

(7)強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系有效性和效率，引導(dǎo)組織以顧客為中心并關(guān)注有關(guān)方利益，關(guān)注產(chǎn)品與過程而不但僅是程序文獻(xiàn)與記錄。

(8)對(duì)文獻(xiàn)化規(guī)定更加靈活，強(qiáng)調(diào)文獻(xiàn)應(yīng)可覺得過程帶來增值，記錄只是證據(jù)一種形式。

(9)將顧客和其她有關(guān)方滿意或不滿意信息作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)狀況一種重要手段。

(10)概念明確，語(yǔ)言通俗，易于理解、翻譯和使用，術(shù)語(yǔ)用概念圖形式表達(dá)術(shù)語(yǔ)間邏輯關(guān)系。

(11)強(qiáng)調(diào)了ISO9001作為規(guī)定性原則，ISO9004作為指南性原則協(xié)調(diào)一致性，有助于組織業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)。(12)增強(qiáng)了與環(huán)境管理體系原則等其她管理體系原則相容性，從而為建立一體化管理體系創(chuàng)造了有利條件。第二節(jié)質(zhì)量管理體系基本和術(shù)語(yǔ)

在GB／T19000族原則中，GB／T19000質(zhì)量管理體系——基本和術(shù)語(yǔ)原則起著奠定理論基本、統(tǒng)一術(shù)語(yǔ)概念和明確指引思想作用，具備很重要地位，原則共有三某些構(gòu)成。第一某些簡(jiǎn)介了原則合用范疇；

第二某些是質(zhì)量管理體系基本；第三某些是術(shù)語(yǔ)和定義，共80條

一、GB／T19000—族原則質(zhì)量管理原則

GB／T19000~族原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一種組織，針對(duì)所有有關(guān)方需求，實(shí)行并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)管理體系，做好質(zhì)量管理工作。為了保證質(zhì)量目的實(shí)現(xiàn)，明確了如下八項(xiàng)質(zhì)量管理原則；

1．以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于其顧客，因而，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和將來需求，滿足顧客規(guī)定并爭(zhēng)取超越顧客盼望。顧客是組織存在基本，顧客規(guī)定應(yīng)放在組織第一位。最后顧客是使用產(chǎn)品群體，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量感受最深，其盼望和需求對(duì)于組織意義重大。對(duì)潛在顧客亦不容忽視，如果條件成熟，她們會(huì)成為組織一大批現(xiàn)實(shí)顧客。

實(shí)行本原則時(shí)普通要采用重要辦法涉及：全面理解顧客需求和盼望，保證顧客需求和盼望在整個(gè)組織中得到溝通，保證組織各項(xiàng)目的；有籌劃地、系統(tǒng)地測(cè)量顧客滿意限度并針對(duì)測(cè)量成果采用改進(jìn)辦法；在重點(diǎn)關(guān)注顧客前提下，保證兼顧其她有關(guān)方利益，使組織得到全面、持續(xù)發(fā)展。

2．領(lǐng)導(dǎo)作用

一種組織領(lǐng)導(dǎo)者，即最高管理者是：“在最高層指揮和控制組織一種人或一組人”。領(lǐng)導(dǎo)者要想指揮好和控制好一種組織，必要做好擬定方向、策劃將來、勉勵(lì)員工、協(xié)調(diào)活動(dòng)和營(yíng)造一種良好內(nèi)部環(huán)境等工作。實(shí)行本原則時(shí)普通要采用辦法涉及：全面考慮所有有關(guān)方需求，做好發(fā)展規(guī)劃，為組織勾畫一種清晰遠(yuǎn)景，設(shè)定富有挑戰(zhàn)性目的，并實(shí)行為達(dá)到目的所需發(fā)展戰(zhàn)略；在一定范疇內(nèi)給與員工自主權(quán)，激發(fā)、勉勵(lì)并承認(rèn)員工貢獻(xiàn)，倡導(dǎo)公開和誠(chéng)懇交流和溝通，建立寬松、和諧工作環(huán)境，創(chuàng)造并堅(jiān)持一種共同價(jià)值觀，形成公司精神和公司文化。[例題]：實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)作用原則時(shí)普通要采用辦法涉及（

）。A.全面考慮所有有關(guān)方需求B.做好發(fā)展規(guī)劃C.保證組織各項(xiàng)目的D.倡導(dǎo)公開和誠(chéng)懇交流和溝通E.創(chuàng)造并堅(jiān)持一種共同價(jià)值觀，形成公司精神和公司文化。答案：ABDE

3．全員參加

各級(jí)人員是組織之本，只有她們充分參加，才干使她們才干為組織帶來收益。實(shí)行本原則可使全體員工動(dòng)員起來，積極參加，努力工作，實(shí)現(xiàn)承諾，樹立起工作責(zé)任心和事業(yè)心。為實(shí)現(xiàn)組織方針和戰(zhàn)略做出貢獻(xiàn)。

實(shí)行本原則普通要采用重要辦法涉及：對(duì)員工進(jìn)行職業(yè)道德教誨，教誨員工要辨認(rèn)影響她們工作制約條件；在本職工作中，讓員工有一定自主權(quán)，并承擔(dān)解決問題責(zé)任。把組織，總目的分解到職能部門和層次，勉勵(lì)員工為實(shí)現(xiàn)目的而努力，并評(píng)價(jià)員工業(yè)績(jī)；啟發(fā)員工積極提高自身素質(zhì)；在組織內(nèi)部倡導(dǎo)自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，使先進(jìn)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)成為共同財(cái)富。

4.過程辦法

將活動(dòng)和有關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到盼望成果。

過程辦法或PDCA(P一策劃，D一實(shí)行，C一檢查，A—處置)模式合用于對(duì)每一種過程管理，這是公認(rèn)當(dāng)代管理辦法。

過程辦法目是獲得持續(xù)改進(jìn)動(dòng)態(tài)循環(huán)并使組織總體業(yè)績(jī)得到明顯提高。其通過辨認(rèn)組織內(nèi)核心過程，隨后加以實(shí)行和管理并不斷進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)來達(dá)到顧客滿意。

實(shí)行本原則普通要采用辦法涉及：辨認(rèn)質(zhì)量管理體系所需要過程；擬定每個(gè)過程核心活動(dòng)，并明確其職責(zé)和義務(wù)；擬定對(duì)過程運(yùn)營(yíng)實(shí)行有效控制準(zhǔn)則和辦法，實(shí)行對(duì)過程監(jiān)視和測(cè)量，并對(duì)其成果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)并采用辦法。

5.管理系統(tǒng)辦法

質(zhì)量管理系統(tǒng)辦法，就是要把質(zhì)量管理體系作為一種大系統(tǒng)，對(duì)構(gòu)成質(zhì)量管理體系各個(gè)過程加以辨認(rèn)、理解和管理，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。

系統(tǒng)辦法可涉及系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。

實(shí)行本原則時(shí)普通要采用辦法涉及：建立一種以過程辦法為主體質(zhì)量管理體系；明確質(zhì)量管理過程順序和互相作用，使這些過程互相協(xié)調(diào)；控制并協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系各過程運(yùn)營(yíng)，并規(guī)定其運(yùn)營(yíng)辦法和程序；通過對(duì)質(zhì)量管理體系測(cè)量和評(píng)審，采用辦法以持續(xù)改進(jìn)體系，提高組織業(yè)績(jī)。

6.持續(xù)改進(jìn)

進(jìn)行質(zhì)量管理目就是保持和提高產(chǎn)品質(zhì)量，沒有改進(jìn)就不也許提高。持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足規(guī)定能力循環(huán)活動(dòng)，通過不斷謀求改進(jìn)機(jī)會(huì)，采用恰當(dāng)改進(jìn)方式，重點(diǎn)改進(jìn)產(chǎn)品特性和管理體系有效性。改進(jìn)途徑可以是尋常漸進(jìn)改進(jìn)活動(dòng)也可以是突破性改進(jìn)項(xiàng)目。

實(shí)行本原則時(shí)普通要采用辦法涉及：使持續(xù)改進(jìn)成為一種制度；對(duì)員工提供關(guān)于持續(xù)改進(jìn)辦法和工具培訓(xùn)，使產(chǎn)品、過程和體系持續(xù)改進(jìn)成為組織內(nèi)每個(gè)員工目的；為跟蹤持續(xù)改進(jìn)規(guī)定指引和測(cè)量目的，承認(rèn)改進(jìn)成果。

7．基于事實(shí)決策辦法對(duì)數(shù)據(jù)和信息邏輯分析或直覺判斷是有效決策基本。以事實(shí)為根據(jù)做決策，可以防止決策失誤。

實(shí)行本原則可增強(qiáng)通過實(shí)際來驗(yàn)證過去決策對(duì)的性能力，可增強(qiáng)對(duì)各種意見和決策進(jìn)行評(píng)審、質(zhì)疑和更改能力，發(fā)揚(yáng)民主決策作風(fēng)，使決策更切合實(shí)際。

實(shí)行本原則時(shí)普通要采用辦法涉及：收集與目的關(guān)于數(shù)據(jù)和信息，并規(guī)定收集信息種類渠道和職責(zé)；通過鑒別，保證數(shù)據(jù)和信息精確性和可靠性；采用各種有效辦法，對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析，保證數(shù)據(jù)和信息能為使用者得到和運(yùn)用；依照對(duì)事實(shí)分析。過去經(jīng)驗(yàn)和直覺判斷做出決策并采用行動(dòng)。

8．與供方互利關(guān)系供方提供產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客提供滿意產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，能否解決好與供方關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供滿意產(chǎn)品。實(shí)行本原則時(shí)普通要采用辦法涉及：辨認(rèn)并選取重要供方，考慮眼前和長(zhǎng)遠(yuǎn)利益；創(chuàng)造一種暢通和公開溝通渠道，及時(shí)解決問題，聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)；與重要供方共享專門技術(shù)、信息和資源．激發(fā)、勉勵(lì)和承認(rèn)供方改進(jìn)及其成果。二、質(zhì)量管理體系基本

GB／T19000-原則第二章“質(zhì)量管理體系基本”中列出了十二條，涉及兩大某些內(nèi)容?！承┦隧?xiàng)質(zhì)量管理原則詳細(xì)應(yīng)用于質(zhì)量管理體系闡明，另一某些是對(duì)其她問題闡明。因而這十二條基本既體現(xiàn)了八項(xiàng)原則，又對(duì)質(zhì)量管理體系某些方面作了指引性闡明，起著“承上啟下”作用。

1．質(zhì)量管理體系理論闡明這條是整個(gè)質(zhì)量管理體系基本總綱。一方面闡明了質(zhì)量管理體系目就是要協(xié)助組織增進(jìn)顧客滿意，并且以顧客滿意限度作為衡量一種質(zhì)量管理體系有效性總指標(biāo)。

2．質(zhì)量管理體系規(guī)定與產(chǎn)品規(guī)定GB／T19000—族原則，重要依照質(zhì)量體系和產(chǎn)品兩種規(guī)定不同性質(zhì)把質(zhì)量體系規(guī)定與產(chǎn)品規(guī)定加以區(qū)別。GB／T19001—原則是對(duì)質(zhì)量管理體系規(guī)定。這種規(guī)定具備通用性，合用于各種行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門，提供各種類別產(chǎn)品，涉及硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料各種規(guī)模(大型、中型、小型)組織。因而，每個(gè)組織要依照自己詳細(xì)狀況建立質(zhì)量管理體系。GB／T19000—原則對(duì)產(chǎn)品并沒有提出任何詳細(xì)規(guī)定。對(duì)每一種組織來說，產(chǎn)品規(guī)定與質(zhì)量管理體系規(guī)定缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。

3．質(zhì)量方針和質(zhì)量目的

建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目的為引導(dǎo)組織提供了關(guān)注焦點(diǎn)。兩者擬定了預(yù)期成果，并協(xié)助組織運(yùn)用其資源達(dá)到這些成果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目的提供了框架。質(zhì)量目的需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)承諾相一致，并且它們實(shí)現(xiàn)需要是可測(cè)量。質(zhì)量目的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)均有積極性影響，因而對(duì)有關(guān)方滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。

4．質(zhì)量管理體系辦法

建立和實(shí)行質(zhì)量管理體系辦法如下：

(1)擬定顧客和有關(guān)方需求和盼望；

(2)建立組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；

(3)擬定達(dá)到質(zhì)量目的必要過程和職責(zé)；

(4)擬定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的必須資源；

(5)規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程有效性和效率辦法；

(6)應(yīng)用這些測(cè)量辦法擬定每個(gè)過程有效性和效率；

(7)擬定防止不合格并消除產(chǎn)生因素辦法；

(8)建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系過程。

5.最高管理者在質(zhì)量管理體系中作用

最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和采用辦法可以創(chuàng)造一種員工充分參加環(huán)境，質(zhì)量管理體系可以在這種環(huán)境中有效運(yùn)營(yíng)。最高管理者可將質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮其作用根據(jù)。其作用是：①建立組織質(zhì)量方針和質(zhì)量且標(biāo)；②保證整個(gè)組織關(guān)注顧客規(guī)定；③保證明行適當(dāng)過程以滿足顧客規(guī)定并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的；④保證建立、實(shí)行和保持一種有效質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些目的；⑤保證獲得必要資源；⑥將達(dá)到成果與規(guī)定質(zhì)量目的進(jìn)行比較；⑦決定關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目的辦法；⑧決定改進(jìn)辦法。[例題]：ISO9000族原則中最高管理者在質(zhì)量管理體系中作用是（

）。A.建立組織質(zhì)量方針和質(zhì)量且標(biāo)

B.保證整個(gè)組織關(guān)注顧客規(guī)定C.保證獲得必要資源D.擬定顧客和有關(guān)方需求和盼望E.決定關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目的辦法答案：ABCE6．過程辦法任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出活動(dòng)均可視為過程。為了使組織有效運(yùn)營(yíng)，必要辨認(rèn)和管理許多內(nèi)部互相聯(lián)系過程。普通，一種過程輸出將直接形成下一過程輸入。系統(tǒng)辨認(rèn)和管理組織內(nèi)所使用過程，特別是這些過程之間互相作用，稱之為“過程辦法”。

GB／T19000—族原則勉勵(lì)采用過程辦法管理組織。7．文獻(xiàn)

文獻(xiàn)是指“信息及其承載媒體”。

(1)文獻(xiàn)價(jià)值

文獻(xiàn)價(jià)值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其詳細(xì)用途是：①滿足顧客規(guī)定和質(zhì)量改進(jìn)；②提供適當(dāng)培訓(xùn)；③重復(fù)性(或再現(xiàn)性)和可追溯性；④提供客觀證據(jù)；⑤評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適當(dāng)性。

(2)質(zhì)量管理體系中使用文獻(xiàn)類型

質(zhì)量管理體系中使用文獻(xiàn)類型重要有質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量籌劃、規(guī)范、指南、程序、記錄等。

8．質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)

(1)質(zhì)量管理體系過程評(píng)價(jià)

由于質(zhì)量管理體系是由許多互有關(guān)聯(lián)和互相作用過程構(gòu)成，因此對(duì)各個(gè)過程評(píng)價(jià)是體系評(píng)價(jià)基本。在評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一種被評(píng)價(jià)過程，提出如下四個(gè)基本問題：①過程與否已被辨認(rèn)并擬定互有關(guān)系？②職責(zé)與否已被分派？③程序與否得到實(shí)行和保持？④在實(shí)現(xiàn)所規(guī)定成果方面，過程與否有效？前兩個(gè)問題，普通可以通過文獻(xiàn)審核得到答案，而后兩個(gè)問題則必要通過現(xiàn)場(chǎng)審核和綜合評(píng)價(jià)才干得到結(jié)論。對(duì)上述四個(gè)問題綜合回答可以擬定評(píng)價(jià)成果。

(2)質(zhì)量管理體系審核

審核用于評(píng)價(jià)對(duì)質(zhì)量管理體系規(guī)定符合性和滿足質(zhì)量方針和目的方面有效性。審查成果可用于辨認(rèn)改進(jìn)機(jī)會(huì)。第一方審核用于內(nèi)部目，由組織自己或以組織名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明基本。

第二方審核由組織顧客或由其她人以顧客名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立審核服務(wù)組織進(jìn)行。此類組織普通是經(jīng)承認(rèn)提供符合(如IS09001)規(guī)定認(rèn)證或注冊(cè)。ISO19011提供了審核指南。

(3)質(zhì)量管理體系評(píng)審

最高管理者一項(xiàng)任務(wù)是對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和目的適當(dāng)性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期、系統(tǒng)評(píng)價(jià)。這種評(píng)審可涉及考慮修改質(zhì)量方針和目的需求以響應(yīng)有關(guān)方需求和盼望變化。評(píng)審涉及擬定采用辦法需求。

在各種信息源中，審核報(bào)告用于質(zhì)量管理體系評(píng)審。

(4)自我評(píng)估

組織自我評(píng)估是一種參照質(zhì)量管理體系或先進(jìn)模式對(duì)組織活動(dòng)和成果所進(jìn)行全面、系統(tǒng)和定期評(píng)審。

使用自我評(píng)估辦法可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟限度總看法，它還能協(xié)助組織辨認(rèn)需要改進(jìn)領(lǐng)域并擬定優(yōu)先開展事項(xiàng)。[例題]：在GB／T19000---原則“質(zhì)量管理體系基本”中將由組織顧客或由其她人以顧客名義對(duì)質(zhì)量管理體系所進(jìn)行審核稱為(

)審核。

A．第一方

B．第二方

C．顧客

D．第三方答案：B

9．持續(xù)改進(jìn)

改進(jìn)是指為改進(jìn)產(chǎn)品特性及特性和(或)提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品過程有效性和效率所開展活動(dòng)，它涉及：①擬定、測(cè)量和分析現(xiàn)狀；②建立改進(jìn)目的；③尋找也許解決辦法；④評(píng)價(jià)這些解決辦法；⑤實(shí)行選定解決辦法；⑥測(cè)量、驗(yàn)證和分析實(shí)行成果；⑦將更改納入文獻(xiàn)。[例題]：持續(xù)改進(jìn)工作涉及(

)。A．?dāng)M定、測(cè)量、分析現(xiàn)狀及建立改進(jìn)目的B．尋找也許解決辦法，評(píng)價(jià)、實(shí)行這些辦法C．?dāng)M定防止不合格并消除產(chǎn)生因素辦法D．測(cè)量、驗(yàn)證和分析實(shí)行成果E．將更改納入文獻(xiàn)答案：ABDE10．記錄技術(shù)作用使用記錄技術(shù)可協(xié)助組織理解變化，從而有助于組織解決問題并提高效率。這些技術(shù)也有助于更好地運(yùn)用所獲得數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。

ISO／TR10017給出了記錄技術(shù)應(yīng)用細(xì)節(jié)。

11．質(zhì)量管理體系與其她管理體系關(guān)注點(diǎn)

質(zhì)量管理體系是組織管理體系一某些，它致力于使與質(zhì)量目的關(guān)于輸出（成果）恰本地滿足有關(guān)方需求、盼望和規(guī)定。

12．質(zhì)量管理體系與先進(jìn)模式之間關(guān)系

ISO9000族原則質(zhì)量管理體系辦法和組織先進(jìn)模式之間共同之處在于兩者所根據(jù)原則相似，而不同之處重要是它們應(yīng)用范疇不同，如ISO9000族原則提出了對(duì)質(zhì)量管理體系規(guī)定(ISO9001)和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南（ISO9004），通過體系評(píng)價(jià)可擬定這些規(guī)定與否得到滿足，而先進(jìn)模式則合用于組織所有活動(dòng)和所有有關(guān)方。三、重要術(shù)語(yǔ)

本原則所簡(jiǎn)介術(shù)語(yǔ)和定義諸多。這里重要簡(jiǎn)介大綱規(guī)定理解幾種原則中慣用術(shù)語(yǔ)。

1.質(zhì)量方針由組織最高管理者正式發(fā)布該組織總質(zhì)量宗旨和方向。普通質(zhì)量方針與組織總方針相一致并為制定質(zhì)量目的提供框架，質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針基本。

(1)按照ISO9001：規(guī)定，最高管理者應(yīng)保證質(zhì)量方針：①與組織宗旨相適應(yīng)；②涉及對(duì)滿足規(guī)定和持續(xù)改進(jìn)承諾；③提供制定和評(píng)審質(zhì)量目的框架；④在組織各恰當(dāng)層次上達(dá)到溝通和理解；⑤在持續(xù)適當(dāng)性方面得到評(píng)審。

(2)按照ISO9004：規(guī)定，在制定質(zhì)量方針時(shí)．最高管理者應(yīng)考慮：①預(yù)期顧客滿意限度；②其她有關(guān)方需要；③持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)和需求；④所需資源；⑤供方和合伙者作用。

(3)通過有效溝通而制定質(zhì)量方針應(yīng)：①與組織將來發(fā)展相一致；②使組織所有成員都理解質(zhì)量方針；③表白最高管理者對(duì)質(zhì)量以及為其實(shí)現(xiàn)提供足夠資源承諾；④在最高管理者明確領(lǐng)導(dǎo)下，增進(jìn)組織各個(gè)層次對(duì)質(zhì)量承諾；⑤闡述持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意度。組織質(zhì)量方針并不是一成不變，質(zhì)量方針應(yīng)定期評(píng)審，并在必要時(shí)予以修訂。

2．質(zhì)量目的

在質(zhì)量方面所追求目。質(zhì)量目的普通根據(jù)組織質(zhì)量方針制定，并普通對(duì)組織有關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目的。在作業(yè)層次，質(zhì)量目的應(yīng)是定量。質(zhì)量目的應(yīng)定期評(píng)審并在必要時(shí)予以修訂。3．質(zhì)量管理

在質(zhì)量方面指揮和控制組織協(xié)調(diào)活動(dòng)。這些互相協(xié)調(diào)活動(dòng)，普通涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目的建立，質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。

4．質(zhì)量策劃質(zhì)量管理一某些，致力于制定質(zhì)量目的并規(guī)定必要運(yùn)營(yíng)過程和有關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目的。例如編制質(zhì)量籌劃就可以是質(zhì)量策劃一某些。

5.質(zhì)量控制

見第一章第二節(jié)。

6．質(zhì)量保證

質(zhì)量管理一某些，致力于提供質(zhì)量規(guī)定會(huì)得到滿足信任。

7．質(zhì)量改進(jìn)

質(zhì)量管理一某些，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量規(guī)定能力。

8．產(chǎn)品

過程成果。

公認(rèn)產(chǎn)品類別有四種：

—硬件(如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件)；

—軟件(如計(jì)算機(jī)程序、字典)；

—服務(wù)(如運(yùn)送)；

一流程性材料(如潤(rùn)滑油等)。

9.有關(guān)方

與組織業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系個(gè)人或團(tuán)隊(duì)。例如顧客、所有者、員工、供方、銀行、行業(yè)協(xié)會(huì)、合伙伙伴和社會(huì)等都是有關(guān)方。一種團(tuán)隊(duì)可由一種組織或其一某些或各種組織構(gòu)成。

10.質(zhì)量手冊(cè)

規(guī)定組織質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)。

為了適應(yīng)組織規(guī)模和復(fù)雜限度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略限度和編排格式方面可以不同。[例題]：在9000族原則術(shù)語(yǔ)中，質(zhì)量控制是質(zhì)量管理一某些，其目是(

)。

A．致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量規(guī)定能力

B．致力于提供質(zhì)量規(guī)定會(huì)得到滿足信任

C．致力于滿足質(zhì)量規(guī)定

D．致力于制定質(zhì)量目的并想法實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目的答案：C第三節(jié)

質(zhì)量管理體系GB／T

19001與GB／T19004構(gòu)造模式一、GB／T19001—“質(zhì)量管理體系—規(guī)定”構(gòu)造模式

按照建立和實(shí)行質(zhì)量管理體系基本工作程序(即P—D—C—A循環(huán))，GB／T19001從構(gòu)造模式和內(nèi)容上可以分為四個(gè)構(gòu)成某些。

(一)質(zhì)量管理體系總體規(guī)定

該某些由原則引言，及原則第1～4章構(gòu)成。該原則一方面在引言中闡明了原則總則，過程辦法以及與GB／T19004關(guān)系和與其她管理體系相容性；然后在第1～4章正文中分別闡明了使用范疇，容許刪減狀況，引用原則，術(shù)語(yǔ)和定義及質(zhì)量管理體系總體規(guī)定和文獻(xiàn)規(guī)定。

1．質(zhì)量管理體系總規(guī)定

組織應(yīng)按本原則規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并將其形成文獻(xiàn)予以實(shí)行、保持和持續(xù)改進(jìn)。為了實(shí)行質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)：

(1)辨認(rèn)質(zhì)量管理體系所需過程。

(2)擬定這些過程順序和它們之間互相作用。

(3)擬定所需準(zhǔn)則和辦法，以保證這些過程有效運(yùn)作和控制。

(4)保證可獲得必要信息以支持這些過程運(yùn)作和監(jiān)控。

(5)測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過程并采用必要辦法以達(dá)到預(yù)期成果和持續(xù)改進(jìn)。

除此之外，組織還應(yīng)按本原則規(guī)定管理這些過程。[例題1]

為了實(shí)行質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)（

）。

A.辨認(rèn)質(zhì)量管理體系所需過程

B.擬定這些過程順序和它們之間互相作用

C.擬定所需準(zhǔn)則和辦法，以保證這些過程有效運(yùn)作和控制

D.保證可獲得必要信息以支持這些過程運(yùn)作和監(jiān)控

E.

組織規(guī)模和形式

答案：ABCD

2．文獻(xiàn)總規(guī)定

質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)涉及：

(1)本原則所規(guī)定程序文獻(xiàn)；

(2)組織為保證其過程有效運(yùn)營(yíng)和得到控制所規(guī)定文獻(xiàn)。

質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)化范疇和詳略限度應(yīng)視下列狀況而定：

(1)組織規(guī)模和形式；

(2)過程復(fù)雜性與它們之間互相作用；

(3)人員能力。

(二)與管理職能有關(guān)規(guī)定

本某些涉及原則第5章管理職責(zé)和第6章資源管理。

1．管理職責(zé)

管理職責(zé)是指管理和設(shè)計(jì)、實(shí)行質(zhì)量管理體系所有職責(zé)，這是供方建立并實(shí)行質(zhì)量管理體系核心性規(guī)定。它涉及如下某些內(nèi)容：

[例題2]

:管理職責(zé)是指（

）和、質(zhì)量管理體系所有職責(zé)，這是供方建立并實(shí)行質(zhì)量管理體系核心性規(guī)定。

A.

管理

B.籌劃

C.設(shè)計(jì)

D實(shí)行

E.認(rèn)證

答案：ACD

(1)管理承諾

最高管理者應(yīng)通過如下活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系承諾提供證據(jù)：①向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)規(guī)定重要性；②制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；③進(jìn)行管理評(píng)審；④保證可獲得必要資源。

(2)以顧客為中心

最高管理者應(yīng)保證將已擬定顧客需求和盼望轉(zhuǎn)化為以達(dá)到顧客滿意為目的規(guī)定并履行。

(3)質(zhì)量方針

(4)質(zhì)量目的和質(zhì)量策劃

(5)對(duì)質(zhì)量管理體系管理

①管理者代表

最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名作為管理者代表，無論該成員在其她方面職責(zé)如何，應(yīng)具備如下方面職責(zé)和權(quán)限：(a)保證質(zhì)量管理體系過程得到建立和保持；(b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)，涉及所需要改進(jìn)；(c)增進(jìn)整個(gè)組織對(duì)顧客規(guī)定認(rèn)知。

②做好內(nèi)部溝通

組織應(yīng)保證在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系過程及其有效性進(jìn)行溝通。

③質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)是公司質(zhì)量工作“基本法”，一切質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)編制和保持應(yīng)涉及如下內(nèi)容：(a)質(zhì)量管理體系范疇，涉及任何刪減細(xì)節(jié)與合理性。(b)文獻(xiàn)化程序及引用。(c)質(zhì)量管理體系中過程順序和互相作用描述。

④文獻(xiàn)控制

質(zhì)量管理體系所規(guī)定文獻(xiàn)應(yīng)予以控制。這涉及文獻(xiàn)發(fā)布前要得到相應(yīng)審批，以保證文獻(xiàn)適當(dāng)性；辨認(rèn)文獻(xiàn)版本適用狀態(tài)，保證文獻(xiàn)保持清晰，易于辨認(rèn)和檢索，并保證外來文獻(xiàn)得到辨認(rèn)，并控制其分發(fā)；防止作廢文獻(xiàn)非預(yù)期使用，如果因故保存作廢文獻(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文獻(xiàn)加以恰當(dāng)標(biāo)記。

⑤質(zhì)量記錄控制

質(zhì)量管理體系所規(guī)定記錄應(yīng)予以控制。這些記錄應(yīng)予以保持，以提供符合規(guī)定和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營(yíng)證據(jù)。應(yīng)制定形成文獻(xiàn)程序，以控制質(zhì)量記錄標(biāo)記、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置。

⑥管理評(píng)審

管理評(píng)審是最高管理者按籌劃時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以保證其持續(xù)適當(dāng)性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系變更需要，涉及對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的評(píng)審。

[例題3]

:對(duì)質(zhì)量管理體系管理涉及（

）。

A.質(zhì)量方針

B.管理者代表

C.做好內(nèi)部溝通

D.文獻(xiàn)控制

E.管理評(píng)審

答案：BCDE

2．資源管理

資源管理涉及資源提供，人力資源管理，設(shè)施和工作環(huán)境辨認(rèn)與管理。

(三)與過程辦法有關(guān)規(guī)定

本某些由原則第7章構(gòu)成。涉及內(nèi)容有過程策劃，與顧客關(guān)于過程，設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)，采購(gòu)，生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作，測(cè)量和監(jiān)控裝置控制?，F(xiàn)對(duì)這些過程兩個(gè)進(jìn)行闡明。

1．與顧客關(guān)于過程

該過程涉及顧客規(guī)定辨認(rèn)，產(chǎn)品規(guī)定評(píng)審，以及顧客溝通三方面內(nèi)容。(1)顧客規(guī)定辨認(rèn)。

①顧客規(guī)定產(chǎn)品規(guī)定，涉及關(guān)于可用性、交付和支持方面規(guī)定。

②顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要產(chǎn)品規(guī)定。

③與產(chǎn)品關(guān)于義務(wù)，涉及法律和法規(guī)規(guī)定。

(2)產(chǎn)品規(guī)定評(píng)審。

2．生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作

該過程涉及運(yùn)作控制、標(biāo)記和可追溯性，顧客財(cái)產(chǎn)、產(chǎn)品防護(hù)和過程確認(rèn)等內(nèi)容。

(四)與檢測(cè)分析和改進(jìn)有關(guān)規(guī)定

本某些涉及本原則第8章，重要內(nèi)容是為了進(jìn)行測(cè)量分析和改進(jìn)所進(jìn)行策劃，測(cè)量和監(jiān)控實(shí)行及應(yīng)進(jìn)行內(nèi)容，不合格控制，數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)等。

[例題4]

：GB／T19001從構(gòu)造模式和內(nèi)容上可以分為四個(gè)構(gòu)成某些涉及（

）。

A.

與質(zhì)量方針有關(guān)規(guī)定

B.

質(zhì)量管理體系總體規(guī)定

C.

與管理職能有關(guān)規(guī)定

D.與過程辦法有關(guān)規(guī)定

E.

與檢測(cè)分析和改進(jìn)有關(guān)規(guī)定

答案：BCDE二、GB／T19001與GB／T19004構(gòu)造模式比較

GB／T19001與GB／T19004構(gòu)造模式比較如表8—1所示。

第四節(jié)

質(zhì)量管理體系建立、實(shí)行與認(rèn)證一、質(zhì)量管理體系建立與實(shí)行

按照GB／T19000—族原則建立或更新完善質(zhì)量管理體系程序，普通涉及組織策劃與總體設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)編制、質(zhì)量管理體系實(shí)行運(yùn)營(yíng)等三個(gè)階段。

(一)質(zhì)量管理體系策劃與總體設(shè)計(jì)

最高管理者應(yīng)保證對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，滿足組織擬定質(zhì)量目的規(guī)定及質(zhì)量管理體系總體規(guī)定，在對(duì)質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行策劃和實(shí)行時(shí)，應(yīng)保持管理體系完整性。通過對(duì)質(zhì)量管理體系策劃，擬定建立質(zhì)量管理體系要采用過程辦法模式，從組織實(shí)際出發(fā)進(jìn)行體系策劃和實(shí)行，明確與否有剪裁需求并保證其合理性。ISO

9001原則引言中指出“一種組織質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)和實(shí)行受各種需求、詳細(xì)目的、所提供產(chǎn)品、所采用過程以及該組織規(guī)模和構(gòu)造影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系構(gòu)造或文獻(xiàn)不是本原則目”。

(二)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)編制質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)編制應(yīng)在滿足原則規(guī)定、保證控制質(zhì)量、提高組織全面管理水平狀況下，建立一套高效、簡(jiǎn)樸、實(shí)用質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)。質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)涉及質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量管理體系程序文獻(xiàn)、質(zhì)量記錄等某些構(gòu)成。

1．質(zhì)量手冊(cè)

(1)質(zhì)量手冊(cè)性質(zhì)和作用

質(zhì)量手冊(cè)是組織質(zhì)量工作“基本法”，是組織最重要質(zhì)量法規(guī)性文獻(xiàn)，它具備強(qiáng)制性質(zhì)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)闡述組織質(zhì)量方針，概述質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)構(gòu)造并能反映組織質(zhì)量管理體系總貌，起到總體規(guī)劃和加強(qiáng)各職能部門間協(xié)調(diào)作用。對(duì)組織內(nèi)部，質(zhì)量手冊(cè)起著確立各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)及其指引方針和原則重要作用，一切質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊(cè)；對(duì)組織外部，它既能證明符合原則規(guī)定質(zhì)量管理體系存在，又能向顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)描述清晰質(zhì)量管理體系狀況。同步質(zhì)量手冊(cè)是使員工明確各類人員職責(zé)良好管理工具和培訓(xùn)教材。質(zhì)量手冊(cè)便于克服由于員工流動(dòng)對(duì)工作持續(xù)性影響。質(zhì)量手冊(cè)對(duì)外提供了質(zhì)量保證能力闡明，是銷售廣告有益補(bǔ)充，也是許多招標(biāo)項(xiàng)目所規(guī)定投標(biāo)必備文獻(xiàn)。

(2)質(zhì)量手冊(cè)編制規(guī)定

質(zhì)量手冊(cè)編制應(yīng)遵循ISO／TRl0013：“質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)指南”規(guī)定進(jìn)行，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)闡明質(zhì)量管理體系覆蓋哪些過程和條款，每個(gè)過程和條款應(yīng)開展哪些控制活動(dòng)，對(duì)每個(gè)活動(dòng)需要控制到什么限度，能提供什么樣質(zhì)量保證等，都應(yīng)做出明確交待。

(3)質(zhì)量手冊(cè)構(gòu)成

質(zhì)量手冊(cè)普通由如下幾種某些構(gòu)成，各組織可以依照實(shí)際需要，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)下述某些作必要?jiǎng)h減。

目次

批準(zhǔn)頁(yè)

前言

1

范疇

2

引用原則

3術(shù)語(yǔ)和定義

4

質(zhì)量管理體系

5

管理職責(zé)

5．1

管理承諾

5．2

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5．3

質(zhì)量方針

5．4

策劃

5．5

職責(zé)、權(quán)限與溝通

5．6

管理評(píng)審

6

資源管理

6．1

資源提供

6．2

人力資源

6．3

基本設(shè)施

6．4

工作環(huán)境

7

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7．1

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃

7．2

與顧客關(guān)于過程

7．3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7．4

采購(gòu)

7．5

生產(chǎn)和服務(wù)提供

7．6

監(jiān)視和測(cè)量裝置控制

8

測(cè)量、分析和改進(jìn)

8．1

總則

8．2監(jiān)視和測(cè)量

8．3

不合格品控制

8．4

數(shù)據(jù)分析

8．5

改進(jìn)

IS09001(GB／T19001)原則構(gòu)造以過程辦法模式進(jìn)行編排，思路清晰并能通用于四大類產(chǎn)品組織，具備很大優(yōu)越性。[例題5]

：質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)涉及(

)等某些構(gòu)成。

A.

質(zhì)量手冊(cè)

B.

質(zhì)量管理體系程序文獻(xiàn)

C.

質(zhì)量方針

D.

質(zhì)量記錄

E.

質(zhì)量目的

答案：ABD

2．質(zhì)量管理體系程序文獻(xiàn)

(1)概述

質(zhì)量管理體系程序文獻(xiàn)是質(zhì)量管理體系重要構(gòu)成某些，是質(zhì)量手冊(cè)詳細(xì)展開和有力支撐。質(zhì)量管理體系程序可以是質(zhì)量管理手冊(cè)一某些，也可以是質(zhì)量手冊(cè)詳細(xì)展開。質(zhì)量管理體系程序文獻(xiàn)范疇和詳略限度取決于組織規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜限度、辦法和互相作用以及人員素質(zhì)等因素。對(duì)每個(gè)質(zhì)量管理程序來說，都應(yīng)視需要明確何時(shí)、何地、何人、做什么、為什么、怎么做(即5W1H)，應(yīng)保存什么記錄。

(2)質(zhì)量管理體系程序內(nèi)容

按IS09001：原則規(guī)定，質(zhì)量管理程序應(yīng)至少涉及下列6個(gè)程序：

①文獻(xiàn)控制程序；

②質(zhì)量記錄控制程序；

③內(nèi)部質(zhì)量審核程序；

④不合格控制程序；

⑤糾正辦法程序；

⑥防止辦法程序。

3．質(zhì)量籌劃

質(zhì)量籌劃是對(duì)特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序有關(guān)資源文獻(xiàn)。質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量管理體系程序所規(guī)定是各種產(chǎn)品都合用通用規(guī)定和辦法。但各種特定產(chǎn)品均有其特殊性，質(zhì)量籌劃是一種工具，它將某產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同特定規(guī)定與現(xiàn)行通用質(zhì)量管理體系程序相連接。

質(zhì)量籌劃在公司內(nèi)部作為一種管理辦法，使產(chǎn)品特殊質(zhì)量規(guī)定能通過有效辦法得以滿足。在合同狀況下，組織使用質(zhì)量籌劃向顧客證明其如何滿足特定合同特殊質(zhì)量規(guī)定，并作為顧客實(shí)行質(zhì)量監(jiān)督根據(jù)。產(chǎn)品(或項(xiàng)目)質(zhì)量籌劃是針對(duì)具體產(chǎn)品(或項(xiàng)目)特殊規(guī)定，以及應(yīng)重點(diǎn)控制環(huán)節(jié)所編制對(duì)設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、檢查、包裝、運(yùn)送等質(zhì)量控制方案。

4．質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是“闡明所獲得成果或提供所完畢活動(dòng)證據(jù)文獻(xiàn)”。它是產(chǎn)品質(zhì)量水平和公司質(zhì)量管理體系中各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)結(jié)果客觀反映，應(yīng)如實(shí)加以記錄，用以證明達(dá)到了合同所規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量，并證明對(duì)合同中提出質(zhì)量保證規(guī)定予以滿足程度。如果浮現(xiàn)偏差，則質(zhì)量記錄應(yīng)反映出針對(duì)局限性之處采用了哪些糾正辦法。

質(zhì)量記錄應(yīng)筆跡清晰、內(nèi)容完整，并按所記錄產(chǎn)品和項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)記，記錄應(yīng)注明日期并經(jīng)授權(quán)人員簽字、蓋章或作其她審定后方能生效。

(三)質(zhì)量管理體系實(shí)行

為保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營(yíng)，要做到兩個(gè)到位：一是結(jié)識(shí)到位。二是管理考核到位。

開展糾正與防止活動(dòng)，充分發(fā)揮內(nèi)審作用是保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營(yíng)重要環(huán)節(jié)。內(nèi)審是由通過培訓(xùn)并獲得內(nèi)審資格人員對(duì)質(zhì)量管理體系符合性及有效性進(jìn)行驗(yàn)證過程。對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)問題，要制定糾正及防止辦法，進(jìn)行質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，內(nèi)審作用發(fā)揮好壞與貫標(biāo)認(rèn)證明效有著重要關(guān)系。二、質(zhì)量認(rèn)證

(一)進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證意義

近年來隨著當(dāng)代工業(yè)發(fā)展和國(guó)際貿(mào)易進(jìn)一步增長(zhǎng)，質(zhì)量認(rèn)證制度得到了世界各國(guó)普遍注重。通過一種公正第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系做出對(duì)的、可信評(píng)價(jià)，從而使她們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量建立信心，這種作法對(duì)供需雙方以及整個(gè)社會(huì)均有十分重要意義。

1．通過實(shí)行質(zhì)量認(rèn)證可以增進(jìn)公司完善質(zhì)量管理體系

2．可以提高公司信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力

3.

有助于保護(hù)供需雙方利益

4．有助于國(guó)際市場(chǎng)開拓，增長(zhǎng)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力

(二)質(zhì)量認(rèn)證基本概念

質(zhì)量認(rèn)證是第三方根據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定規(guī)定予以書面保證(合格證書)。質(zhì)量認(rèn)證涉及產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證兩方面。

1．產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證性質(zhì)劃分可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。

(1)安全認(rèn)證。對(duì)于關(guān)系國(guó)計(jì)民生重大產(chǎn)品，關(guān)于人身安全、健康產(chǎn)品，必要實(shí)行安全認(rèn)證。此外，實(shí)行安全認(rèn)證產(chǎn)品，必要符合《原則化法》中關(guān)于強(qiáng)制性原則規(guī)定。

(2)合格認(rèn)證。凡實(shí)行合格認(rèn)證產(chǎn)品，必要符合《原則化法》規(guī)定國(guó)標(biāo)或行業(yè)原則規(guī)定。

2．質(zhì)量認(rèn)證表達(dá)辦法

質(zhì)量認(rèn)證有兩種表達(dá)辦法，即認(rèn)證證書和認(rèn)證合格標(biāo)志。

(1)認(rèn)證證書(合格證書)。它是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給公司一種證明文獻(xiàn)，它證明某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)符合特定原則或技術(shù)規(guī)范。

(2)認(rèn)證標(biāo)志(合格標(biāo)志)。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)并發(fā)布一種專用標(biāo)志，用以證明某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)符合特定原則或規(guī)范。經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，使用在每臺(tái)(件)合格出廠認(rèn)證產(chǎn)品上。認(rèn)證標(biāo)志是質(zhì)量標(biāo)志，通過標(biāo)志可以向購(gòu)買者傳遞對(duì)的可靠質(zhì)量信息，協(xié)助購(gòu)買者辨認(rèn)認(rèn)證商品與非認(rèn)證商品，指引購(gòu)買者購(gòu)買自己滿意產(chǎn)品。

認(rèn)證標(biāo)志為方圓標(biāo)志、3C標(biāo)志、長(zhǎng)城標(biāo)志和PRC標(biāo)志，如教材中179頁(yè)圖8—2所示。

3．質(zhì)量管理體系認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證始于機(jī)電產(chǎn)品，由于產(chǎn)品類型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務(wù)領(lǐng)域，使得各行各業(yè)都可以按原則實(shí)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從當(dāng)前狀況來看，除涉及安全和健康領(lǐng)域產(chǎn)品認(rèn)證必不可少之外，在其她領(lǐng)域內(nèi)，質(zhì)量管理體系認(rèn)證作用要比產(chǎn)品認(rèn)證作用大得多，并且質(zhì)量管理體系認(rèn)證具備如下特性。

（1）由具備第三方公正地位認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，作出結(jié)論