T-CAMDI 005-2024 一次性使用非滅菌藥液過濾器

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載ICS

11.040.20學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

C

31團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI

005—2024代替

—2016一次性使用非滅菌藥液過濾器Single-use

non-sterile

liquid

filter2024-01-02

發(fā)布 2024-01-03

實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)

布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

005—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 前

言

................................................................................

II引

言

...............................................................................

III1

范圍

................................................................................

12

規(guī)范性引用文件

......................................................................

13

術(shù)語(yǔ)和定義

..........................................................................

14

分類與標(biāo)記

..........................................................................

14.1

....................................................................

14.2

結(jié)構(gòu)型式

........................................................................

14.3

標(biāo)記規(guī)則

........................................................................

25

材料

................................................................................

36

要求

................................................................................

36.1

物理性能

........................................................................

36.2

化學(xué)要求

........................................................................

46.3

生物要求

........................................................................

57

標(biāo)志

................................................................................

57.1

初包裝

..........................................................................

57.2

貨架包裝標(biāo)志

....................................................................

58

包裝、運(yùn)輸、貯存

....................................................................

58.1

............................................................................

58.2

............................................................................

58.3

............................................................................

5附錄

A（規(guī)范性）物理試驗(yàn)

...............................................................

6附錄

B（規(guī)范性）透光率的測(cè)定

..........................................................

11附錄

C（規(guī)范性）脫色試驗(yàn)——物理法....................................................

13附錄

D（規(guī)范性）脫色化學(xué)試驗(yàn)法目視比色法..........................................

14附錄

E

(資料性)

生物相容性評(píng)價(jià)........................................................

15參考文獻(xiàn)

.............................................................................

16學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

005—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照

GB/T

1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第

1

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。裝及標(biāo)識(shí)的內(nèi)容有所刪減。本文件未規(guī)定產(chǎn)品初始污染菌的要求，制造商根據(jù)相關(guān)法規(guī)或/和合同要求進(jìn)行控制。本文件代替

T/CAMDI

—2016《一次性使用非滅菌藥液過濾器》。本文件與

T/CAMDI

—2016

相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：——

6.1.2.1、、、6.1.2.4，2016

4.2.2.1、條款）；（——

μm

以下的重力輸注用過濾器輸液流速”見

6.1.5.1，2016

年的

（條款）；——新增加了“排氣孔”指標(biāo)（見

6.1.7

條款）；——

6.2.2、6.2.3、6.2.4、6.2.5、6.2.6，2016

年的

4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、

——?jiǎng)h除了“4.4.2

熱原”要求；——4.4.3

E

6.3.2，2016

4.4.3

條款）；——

A.1

過濾器濾除率試驗(yàn)、A.4

A、A，2016

年的附錄

A.1、A

條款）；——修改了“附錄

D

脫色吸光度試驗(yàn)——化學(xué)法”（見附錄

D，2016

年的附錄

D

條款）。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)提出。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。測(cè)研究院、河南曙光匯知康生物科技股份有限公司。本文件主要起草人：蘇衛(wèi)東、張彬、吳歡、姜良艷、高亦岑、田曉雷、田興龍、吳其玉、徐華慧、方建新、郭陽(yáng)、曲瑞蓮、顏敏、趙平均。本文件所替代標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：——T/CAMDI

005—2016。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

005—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

2015

年

5

月

18

2015〕69

品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于人工血管接環(huán)等

個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知”。通知中將非滅菌藥液過濾器列

2016

6

GB/T

標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1

部分:GB

8368

一次性使用輸液器

GB18458.3—2005

專用輸液器 第

3

:

一次性使用避光輸液器”、“YY

0286.1

專用輸液器 第1

需要，提高該類產(chǎn)品的技術(shù)水平，更好地適用于臨床，對(duì)現(xiàn)有團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。III學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

005—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1 范圍本文件規(guī)定了一次性使用非滅菌藥液過濾器（以下簡(jiǎn)稱過濾器）的分類與標(biāo)記、材料、要求、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存的要求。本文件適用于與重力輸注、壓力輸注等輸注器具配套使用的非滅菌藥液過濾器。滅菌狀態(tài)供應(yīng)的藥液過濾器可參照本文件相關(guān)條款。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

601—2016 化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的配制GB/T

1962.1 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械

（魯爾）圓錐接頭 第

1

部分：通用要求GB/T

1962.2 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械

（魯爾）圓錐接頭 第

2

部分：鎖定接頭GB/T

6682 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB

8368—2018 一次性使用輸液器 重力輸液式GB/T

14233.1—2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第

1

部分：化學(xué)分析方法GB/T

14233.2—2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第

2

部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T

16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第

1

部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T

0466.1 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第

1

部分：通用要求YY/T

藥液過濾膜、藥液過濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)方法YY/T

1551.1 輸液、輸血器具用空氣過濾器 第

1

部分：氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法HG/T

6095 液體過濾用平板過濾膜、過濾器微生物截留試驗(yàn)方法T/CAMDI

106—2023 醫(yī)療器械用高分子材料控制指南3 術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。4 分類與標(biāo)記4.1

過濾器按過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑分為：

μm、

、1.2

μm、2.0

μm、

μm、

μm、μm、

μm、

μm。過濾器根據(jù)使用需求，允許有其它過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑。4.2 結(jié)構(gòu)型式學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

005—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載過濾器由上蓋、底座、濾膜組成，其典型結(jié)構(gòu)型式如圖

1

所示。a.

陀螺型 b.

扁平型

帶排氣孔扁平型圖

1 過濾器典型結(jié)構(gòu)示意圖4.3

標(biāo)記規(guī)則4.3.1 示例：FGLQ—□—□—□特殊標(biāo)記代號(hào)過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑代號(hào)型號(hào)代號(hào)過濾器名稱代號(hào)4.3.2 4.3.2.1 產(chǎn)品代號(hào)：FGLQ

為過濾器名稱代號(hào)。4.3.2.2 S——表示重力輸注用的過濾器；P——表示壓力輸注用的過濾器。4.3.2.3 過濾器過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑代號(hào)15.0過濾器標(biāo)稱孔徑為

μm；10.0過濾器標(biāo)稱孔徑為

μm；8.0過濾器標(biāo)稱孔徑為

8.0

μm；5.0過濾器標(biāo)稱孔徑為

5.0

μm；3.0過濾器標(biāo)稱孔徑為

3.0

μm；2.0過濾器標(biāo)稱孔徑為

2.0

μm；1.2過濾器標(biāo)稱孔徑為

1.2

μm；0.45過濾器標(biāo)稱孔徑為

μm；0.22過濾器標(biāo)稱孔徑為

μm。4.3.2.4 特殊標(biāo)記代號(hào)（若有）T表示帶排氣孔的過濾器；B表示避光過濾器；TB——表示帶排氣孔的避光過濾器。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

005—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載5 材料制造過濾器的材料應(yīng)滿足第

6

章的要求。膜材應(yīng)符合

YY/T

的要求。材料配方中的任何變更，應(yīng)按

T/CAMDI

106—2023

第

條進(jìn)行評(píng)定及相關(guān)活動(dòng)。6 要求6.1

物理性能6.1.1 用正常視力或矯正視力通過肉眼觀察，過濾器外表面應(yīng)光潔無毛刺、雜質(zhì)、裂痕等缺陷。6.1.2 過濾性能6.1.2.1 除菌級(jí)藥液過濾器過濾性能要求（適用于標(biāo)稱孔徑不超過

0.22

μm

的藥液過濾器）除菌級(jí)藥液過濾器應(yīng)滿足

YY/T

0918

細(xì)菌截留試驗(yàn)要求。

0929.1

0918

6.1.2.2

標(biāo)準(zhǔn)孔徑為

0.45

μm

的藥液過濾器過濾性能要求按附錄

A.2

規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，泡點(diǎn)壓力值應(yīng)≥0.23MPa。對(duì)于聲稱能濾除黏質(zhì)沙雷菌的藥液過濾器，還應(yīng)按

HG/T

通過黏質(zhì)沙雷菌截留試驗(yàn)。6.1.2.3

標(biāo)稱孔徑為

1.2

μm

的藥液過濾器過濾性能要求按附錄

A.1

規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，藥液過濾器濾除率應(yīng)不小于

%。對(duì)于聲稱能濾除白色念珠菌的藥液過濾器，還應(yīng)按

HG/T

6095

通過白色念珠菌截留試驗(yàn)。6.1.2.4 標(biāo)稱孔徑為≥μm

的藥液過濾器過濾性能要求按附錄

A.1

規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，過濾器濾除標(biāo)稱孔徑以上微粒的濾除率應(yīng)不小于

%。6.1.3 密合性6.1.3.1 重力輸注用過濾器按附錄

A.3.1

試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)無液體泄漏現(xiàn)象。6.1.3.2 壓力輸注用過濾器按附錄

A.3.2

試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)無液體泄漏現(xiàn)象。6.1.4 微粒污染按附錄

A.4

試驗(yàn)時(shí)，60

洗脫液中，

μm

100

個(gè)/。6.1.5 輸液流速6.1.5.1

在

1m

5.0μm

以上的重力輸注用過濾器，輸出氯化鈉溶液〔質(zhì)量濃度為ρ(NaClg/L〕應(yīng)不少于

1000mL

1.2μm（含

1.2μm

5.0μm

的重力輸注用過濾器，輸液流速應(yīng)不小于

500

mL/10。標(biāo)稱孔徑

1.2

μm

以下的重力輸注用過濾器輸液流速應(yīng)不小于

200

。6.1.5.2

壓力輸注用過濾器在

水壓下,1

內(nèi)通過過濾器流出的氯化鈉溶液〔質(zhì)量濃度為ρ(NaCl

g/L

200。配套的管路內(nèi)徑尺寸應(yīng)大于過濾器出液孔尺寸。6.1.6 圓錐接頭過濾器若為

6%魯爾圓錐接頭時(shí)，應(yīng)符合

GB/T

或

GB/T

的要求。．ｃ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載在同一批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取過濾器若干,按過濾器與藥液接觸的表面積(cm

)．ｃ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載在同一批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取過濾器若干,按過濾器與藥液接觸的表面積(cm

)與水的體積(mL)為

2:1當(dāng)按

GB

8368

中

B.3

規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，浸提液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過質(zhì)量濃度

ρ(

6.1.7 排氣孔（若有）6.1.7.1

排氣孔應(yīng)能阻止微生物進(jìn)入藥液過濾器。

6.1.7.2

帶排氣孔過濾器按附錄A.5規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí),在1m靜壓下能夠自動(dòng)排出在輸液過程中產(chǎn)生的空氣。6.1.7.3

帶排氣孔過濾器按附錄

A.6

規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)無水從排氣孔內(nèi)排出。6.1.8 避光性避光過濾器殼體的避光性按附錄

B

試驗(yàn)時(shí)，對(duì)

nm～450

nm

波長(zhǎng)范圍內(nèi)的透光率應(yīng)小于

%。6.1.9 6.1.9.1 按照附錄

C

試驗(yàn)時(shí)，避光過濾器應(yīng)不脫色。6.1.9.2 按照附錄

D

試驗(yàn)時(shí)，避光過濾器浸提液的顏色應(yīng)不深于空白液。6.2 化學(xué)要求6.2.1

檢驗(yàn)液制備2的比例加人符合

GB/T

中要求的二級(jí)水,使其內(nèi)表面完全浸濕,,

37℃±1℃下浸泡

2

h。收集全部浸提液并冷卻至常溫。同時(shí)制備空白對(duì)照液。6.2.2 還原物質(zhì)（易氧化物）按

GB

8368—2018

中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，浸提液和空白液消耗硫代硫酸鈉溶液[c（SO/L]的體積之差應(yīng)不超過

2.0

。6.2.3 金屬離子當(dāng)按

GB

8368—2018

銅、鉛、錫的總含量不應(yīng)超過

1

μg/mL，鎘含量應(yīng)不超過

0.1

μg/mL。2+μg/

的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。6.2.4 酸堿度按GB/T

14233.1—2022中5.4.1pH值之差應(yīng)不超過。6.2.5 蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

GB

8368—2018

規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，蒸發(fā)殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過

5

。6.2.6 紫外吸光度按

GB

8368—2018

250nm～nm

0.1。6.2.7 學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

005—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載將過濾器置于

nm

紫外燈下檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)無強(qiáng)藍(lán)色熒光。6.3 生物要求6.3.1 細(xì)菌內(nèi)毒素將過濾器滅菌后按

GB/T

14233.2—2005

規(guī)定的方法進(jìn)行，每只過濾器內(nèi)腔細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)不超過

。6.3.2 生物相容性過濾器應(yīng)按

GB/T

給出的指南進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

7 標(biāo)志7.1 初包裝初包裝上應(yīng)至少有以下標(biāo)志：a) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；b) 制造商和/或經(jīng)銷商名稱；c) 批號(hào)或生產(chǎn)日期；d) 失效日期；e) “包裝破損、禁止使用”等字樣。7.2 貨架包裝標(biāo)志貨架包裝上的標(biāo)志應(yīng)至少包括以下信息：a) 制造商和/或經(jīng)銷商名稱和地址；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)；c) 批號(hào)或生產(chǎn)日期、失效日期；d) 任何特殊的儲(chǔ)存和/或搬運(yùn)條件；e) 產(chǎn)品數(shù)量。8 包裝、運(yùn)輸、貯存8.1 包裝過濾器的包裝應(yīng)為雙層或雙層以上密封包裝。8.2 運(yùn)輸過濾器在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防止重壓、陽(yáng)光直曬和雨雪浸淋。8.3 貯存包裝后的過濾器應(yīng)貯存在通風(fēng)良好、無腐蝕性氣體、清潔的環(huán)境內(nèi)。1.21.11.22.01.92.03.02.93.05.04.95.08.07.98.010.09.910.210.015.014.915.0ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ下載T/CAMDI

005—2024ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ下載附

錄

A（規(guī)范性）物理試驗(yàn)A.1 過濾器濾除率試驗(yàn)

（粒子計(jì)數(shù)器法）A.1.1 試驗(yàn)儀器粒子計(jì)數(shù)器：包括電阻法或光阻法，有攪拌系統(tǒng)，一次取樣量不小于

1

。A.1.2 試驗(yàn)液按表

A

的要求選擇膠乳粒子懸浮液作為試驗(yàn)液。表

A.1 表

A.1 試驗(yàn)懸浮液中膠乳粒子的技術(shù)要求A.1.3.1 沖洗液純化水，經(jīng)孔徑為

0.22

的微孔濾膜過濾，

以上的微粒數(shù)不超過

10

個(gè)/mL。A.1.3.2 預(yù)處理將供試過濾器充滿符合

A.1.3.1

規(guī)定的沖洗液，常溫下浸泡

2

h。A.1.4 A.1.4.1 取

mL

試驗(yàn)液（A）,注入潔凈的計(jì)數(shù)器的樣品池中，按表

A.1

中粒徑計(jì)數(shù)范圍對(duì)樣品池內(nèi)試驗(yàn)液中的膠乳粒子計(jì)數(shù)(N0)，總?cè)恿坎簧儆?/p>

mL。

0

.1

A.1.4.2 取

A.1.2

1m

靜壓頭下按輸液方向流過預(yù)處理后的藥液過濾器，濾過液流入潔凈的計(jì)數(shù)器的樣品池中,按表

A

中粒徑計(jì)數(shù)范圍對(duì)樣品池內(nèi)濾過液中的膠乳粒子計(jì)數(shù)(N1)，總?cè)恿坎簧儆?/p>

15

mL。A.1.4.3 結(jié)果表示式（A

1）給出過濾器的濾除率，以百分?jǐn)?shù)表示：學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載濾除率=(1學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

N

1N

0

T/CAMDI

005—2024)100

試驗(yàn)液中測(cè)得的粒子數(shù)/mL。濾出液中測(cè)得的粒子數(shù)/mLA.2 過濾器泡點(diǎn)試驗(yàn)A.2.1

A.1

A.2），壓力表精度為

0.25

級(jí)。A.2.2

:純化水A.2.3

環(huán)境、試劑溫度

20～25

)A.2.4 為泡點(diǎn)壓力。圖

A.1 泡點(diǎn)壓力測(cè)試儀示意圖學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

005—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載圖

A.2 簡(jiǎn)易泡點(diǎn)壓力測(cè)試儀示意圖A.3 密合性試驗(yàn)A.3.1

將純化水從過濾器進(jìn)液端注滿后，另一端封閉，若過濾器帶排氣孔，則需堵住排氣孔，施加

kPa

壓力觀察

15

s，不得有液體滲漏現(xiàn)象。A.3.2

kPa

壓力觀察

15

s，不得有液體滲漏現(xiàn)象。A.4 微粒污染試驗(yàn)A.4.1 通過沖洗過濾器內(nèi)腔，收集過濾器洗脫液，并對(duì)其計(jì)數(shù)來評(píng)價(jià)污染。A.4.2 試驗(yàn)儀器粒子計(jì)數(shù)器、包括電阻法或光阻法，有攪拌系統(tǒng)，一次取樣量不小于1

。A.4.3 沖洗液純化水，經(jīng)孔徑為

0.22

的微孔濾膜過濾，

以上的微粒數(shù)不超過

10

個(gè)/mL。A.4.4 預(yù)處理將供試過濾器充滿符合

A.4.3

的液體，常溫下浸泡

1

小時(shí)。A.4.5 取

60

沖洗液，使其在

1

m

靜壓頭下，經(jīng)藥液過濾器流入潔凈的計(jì)數(shù)器的樣品池中，即得洗脫液。對(duì)樣品池內(nèi)洗脫液中≥5

的粒子計(jì)數(shù)，總?cè)恿坎簧儆?/p>

15

。ｏｍ標(biāo)ｚｆｘｗ．ｃ．ｂ準(zhǔn)兔ｗｗｗ學(xué)兔下載T/CAMDI

005—2024ｏｍ標(biāo)ｚｆｘｗ．ｃ．ｂ準(zhǔn)兔ｗｗｗ學(xué)兔下載A.4.6 結(jié)果表示以洗脫液中微粒含量（個(gè)/mL）報(bào)告結(jié)果。A.5

自排氣性試驗(yàn)帶排氣孔過濾器在

1

m

靜壓下，按使用方式排出過濾器內(nèi)空氣，然后使輸液管路中進(jìn)入一小段空氣，觀察空氣應(yīng)能迅速?gòu)臍饪撞课慌懦?。A.6 排氣孔水穿透壓試驗(yàn)A.6.1 察排氣孔處空氣過濾膜是否有水穿透。A.6.2 A.6.2.1

A.3

管路扭結(jié)。關(guān)閉調(diào)節(jié)閥，將三通開關(guān)設(shè)置到注水位。534三通開關(guān)注水位

62

三通開關(guān)加氣壓位

71

8圖

A.3 排氣孔水穿透壓試驗(yàn)示意圖A.6.2.2 用注射器通過三通開關(guān)將純凈水注入藥液過濾器，并排出三通開關(guān)下游的空氣。A.6.2.3 用堵頭堵上或夾子關(guān)閉藥液過濾器的出液口。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

005—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載A.6.2.4 將三通開關(guān)按圖

A.3

設(shè)置到加氣壓位，打開調(diào)節(jié)閥，向試驗(yàn)系統(tǒng)內(nèi)加入

,壓力穩(wěn)定后，關(guān)閉調(diào)節(jié)閥，記錄斷開后

1

內(nèi)藥液過濾器的排氣孔是否有水冒出。A.6.3 試驗(yàn)中如果觀察到有水從排氣孔排出，表明排氣孔的空氣過濾膜不符合要求。10學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

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B（規(guī)范性）透光率的測(cè)定B.1 原理分光光度計(jì)，還應(yīng)能測(cè)理透光的散射光和平行光。用空氣作參比，測(cè)量

290

nm~

nm

波長(zhǎng)范圍內(nèi)的光的透過率。B.2 儀器B.2.1 分光光度計(jì)，能在

290

nm~450

nm

范圍內(nèi)掃描。B.2.2

B

為宜。圖

B.1 樣品夾持器學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

005—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載B.3 樣品制備狹縫長(zhǎng)度，樣品放入夾持器之后，用鏡頭紙輕輕擦拭，避免光通過的地方留下手印或其他污痕。B.4 試驗(yàn)步驟中心，應(yīng)使放好后的試樣光束能正常通過試片表面，并使光束反射損失最小。以空氣為參比，測(cè)量試片在

290

nm~450

nm

范圍內(nèi)連續(xù)波長(zhǎng)的透光率。12學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

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C（規(guī)范性）脫色試驗(yàn)——物理法C.1 原理將避光過濾器放入高溫下加快顏色析出速度，使用脫脂棉擦拭，觀察掉色狀況。C.2 試驗(yàn)方法C.2.1

將避光過濾器放入（60±5

24

h，取出后保持過濾器潔凈，放至常溫待用。C.2.2

取一塊脫脂棉（約

0.2

g）在避光過濾器表面來回擦拭

次，打開脫脂棉觀察，脫脂棉上無明顯染色判為“不脫色”。13學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

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D（規(guī)范性）脫色化學(xué)試驗(yàn)法——目視比色法D.1 總則脫色吸光度試驗(yàn)–

4

種不同的溶液進(jìn)行

2h

的浸泡試驗(yàn)。D.2 溶液的配制D.2.1

c[HCl]=0.1

mol/L

鹽酸溶液：按

GB/T

—2016

中

4.2

的規(guī)