(醫(yī)院)會(huì)議審查主要研究者匯報(bào)模板

研究項(xiàng)目概況倫理受理號(hào)項(xiàng)目名稱承擔(dān)科室主要研究者項(xiàng)目類型期數(shù)/類型藥物/器械名稱劑型申辦方CRO公司經(jīng)費(fèi)來源承擔(dān)角色組長(zhǎng)單位是否已批準(zhǔn)參與單位docin/sundae_meng研究團(tuán)隊(duì)PI在研項(xiàng)目數(shù)量PI利益沖突申明姓名科室職稱負(fù)責(zé)事項(xiàng)GCP證書時(shí)間docin/sundae_meng方案介紹上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)ShanghaiJiaotongUniversitySchoolofMedicine,RenjiHospitalEthicsCommitteedocin/sundae_meng研究背景研究前期的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及文獻(xiàn)基礎(chǔ)docin/sundae_meng研究?jī)?nèi)容研究目的研究方法研究?jī)?nèi)容試驗(yàn)人群樣本量(我院數(shù)量、總數(shù))

試驗(yàn)分組是否使用安慰劑研究周期是否涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境docin/sundae_meng藥物/器械的介紹試驗(yàn)藥物/器械對(duì)照藥物/器械藥物/器械名稱有效成份生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號(hào)規(guī)格使用劑量作用機(jī)理適應(yīng)癥docin/sundae_meng試驗(yàn)設(shè)計(jì)在此處填寫docin/sundae_meng安慰劑組的必要性及安全性使用安慰劑的必要性安慰劑組的保護(hù)措施docin/sundae_meng受試者招募方式招募方式招募廣告投放模式招募廣告（樣圖）docin/sundae_meng入排標(biāo)準(zhǔn)，中途退出標(biāo)準(zhǔn)入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)中途退出標(biāo)準(zhǔn)docin/sundae_meng知情同意書介紹上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)ShanghaiJiaotongUniversitySchoolofMedicine,RenjiHospitalEthicsCommitteedocin/sundae_meng申請(qǐng)免知情同意的理由利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到該受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益。生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究。□□docin/sundae_meng知情同意一、知情同意過程由誰做在哪里做怎么做docin/sundae_meng知情同意二、知情同意內(nèi)容（1）可能的風(fēng)險(xiǎn)與不適預(yù)期受益受試者的備選治療補(bǔ)償金額賠償保險(xiǎn)費(fèi)用申辦方承擔(dān)費(fèi)用具體項(xiàng)目受試者自付費(fèi)用具體項(xiàng)目docin/sundae_meng知情同意二、知情同意內(nèi)容（2）受試者信息保密性受試者自愿性樣本的使用范圍及時(shí)限與試驗(yàn)相關(guān)的損害后的治療措施受試者及研究者權(quán)利任何時(shí)候受試者都可以要求退出試驗(yàn)，滿足退出標(biāo)準(zhǔn)時(shí)研究者可要求受試者退出。docin/sundae_meng知情同意三、弱勢(shì)群體涉及的弱勢(shì)群體種類必要理由保護(hù)措施知情同意書的簽署特殊要求法定監(jiān)護(hù)人，見證人等docin/sundae_meng評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)在此處填寫docin/sundae_meng監(jiān)察和稽查計(jì)劃DSMP或DSMB（獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)）在此處填寫docin/sundae_meng研究結(jié)果報(bào)告和發(fā)表方式在此處填寫docin/sundae_meng望各位專家提出寶貴意見，謝謝！Thanksfor

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