ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要2024/3/25ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要一.質(zhì)量體系供方應(yīng)對(duì)規(guī)定的要求建立和形成文件.(若ISO13485用於和規(guī)則要求保持一致,相應(yīng)的規(guī)則要求應(yīng)包含於規(guī)定的要求中.)(4.2.1)供方應(yīng)為醫(yī)療裝置的每種類型/型號(hào),或參照這些信息的地點(diǎn)建立和維護(hù)一個(gè)文檔,該文檔應(yīng)包含為完整制造和安裝服務(wù)(如適用)而定義的產(chǎn)品規(guī)格和質(zhì)量體系要求(流程和質(zhì)量保證).(4.2.3)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要

二.

設(shè)計(jì)控制在整個(gè)設(shè)計(jì)流程中,供方應(yīng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分析的需要,並保持記錄.(4.4.1)作為設(shè)計(jì)確認(rèn)的一部分,供方應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)估並保持記錄.(4.4.8)

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要三.文件和資料控制供方應(yīng)對(duì)最少一份作廢控制文件副本的保留時(shí)限進(jìn)行規(guī)定,這個(gè)時(shí)限應(yīng)不短於產(chǎn)品的壽命.(4.5.2)

四.采購(gòu)供方應(yīng)保留關(guān)於采購(gòu)文件的副本.(4.6.3)

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要五.產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和追溯供方應(yīng)建立和維護(hù)程序確保對(duì)於客退返修的產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)識(shí)和區(qū)別於正常生產(chǎn).(4.8a)供方應(yīng)對(duì)追溯建立和形成文件化程序,該程序應(yīng)規(guī)定追溯的範(fàn)圍以便於糾正和預(yù)防措施.規(guī)定追溯範(fàn)圍時(shí),供方應(yīng)包括所有可能影響產(chǎn)品不能達(dá)到規(guī)定要求的元件,物料和環(huán)境條件記錄,供方應(yīng)要求其代理商或分包商保留其銷售記錄以備追溯,這些記錄應(yīng)可出示檢查.(4.8b)

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要六.過程控制1.人員供方應(yīng)建立文件化的要求,對(duì)接觸產(chǎn)品且對(duì)產(chǎn)品可能造成不利影響及人員的健康,清潔和著裝進(jìn)行規(guī)定.(4.9a)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要2.環(huán)境控制對(duì)於以下醫(yī)療裝置:

a.要求無菌供貨或b.

非無菌供貨但使用前消解毒的或c.微生物和/或特定清潔或其它環(huán)境條件對(duì)其使用很重要或d.

環(huán)境條件在其制造時(shí)很重要.供方應(yīng)為暴露的產(chǎn)品建立文件化環(huán)境要求,若需要,環(huán)境條件應(yīng)被控制和/或監(jiān)控.(4.9b)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要3.產(chǎn)品的清潔供方應(yīng)對(duì)產(chǎn)品建立文件化清潔要求,如果:a.

產(chǎn)品在消毒和/或使用前須由供方清潔的或b.產(chǎn)品在消毒和/或使用前由非無菌供應(yīng)至清潔流程或c.

產(chǎn)品非無菌供應(yīng)使用且其在使用時(shí)的清潔極其重要或d.

制造過程中流程藥劑需從產(chǎn)品中去掉.如適用,在清潔程序之前,產(chǎn)品按上述a)和b)清潔過的不需遵從之前的特定要求(如人員和制造中的環(huán)境控制).(4.9c)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要4.

維護(hù)供方應(yīng)對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的維護(hù)行動(dòng)建立文件化要求,這些關(guān)於維護(hù)的記錄應(yīng)予保存.(4.9d)5.

安裝如適用,供方應(yīng)對(duì)安裝和檢查建立文件化的指引和接受準(zhǔn)則.由供方或其授權(quán)代表進(jìn)行的安裝和檢查記錄應(yīng)予保留.如果合同同意由除供方或其授權(quán)代表以外的其它人員進(jìn)行安裝,供方應(yīng)向采購(gòu)者提供書面的安裝和檢查指引.(4.9e)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要6.

流程用電腦軟件的控制供方應(yīng)對(duì)用於流程控制的電腦軟件的應(yīng)用確認(rèn),建立和維持文件化程序,確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)被記錄.(4.9f)7.

無菌醫(yī)療裝置的附加要求:供方應(yīng)使這些醫(yī)療裝置通過一個(gè)經(jīng)確認(rèn)的消毒過程並記錄消毒過程的所有控制參數(shù).

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七.檢驗(yàn)和試驗(yàn)供方應(yīng)對(duì)進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員進(jìn)行記錄.(4.10.5)

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要八.不合格品的控制供方應(yīng)確保只是符合規(guī)章要求的不合格品被讓步接受,授權(quán)讓步的人員應(yīng)予記錄.如果產(chǎn)品需要返工(一次或多次),供方應(yīng)制訂文件化的工作指引,該工作指引應(yīng)與原始工作指引一樣經(jīng)過相同的簽署和批準(zhǔn).在工作指引被簽署和批準(zhǔn)以前,任何對(duì)於產(chǎn)品返工產(chǎn)生的不利影響應(yīng)作出決定和形成文件.(4.13.2)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要

九.糾正和預(yù)防措施供方應(yīng)建立和維持一個(gè)文件化的反饋體系,對(duì)質(zhì)量問題提供早期預(yù)警並為糾正和/或預(yù)防行動(dòng)體系提供輸入.如果該標(biāo)準(zhǔn)用於與要求供方從生產(chǎn)之後階段獲取經(jīng)驗(yàn)的規(guī)章要求保持一致,這個(gè)經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審構(gòu)成反饋體系的一部分.供方應(yīng)維所所有客戶投訴調(diào)查的記錄,當(dāng)調(diào)查確認(rèn)間接經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的活動(dòng)導(dǎo)致客戶投訴,相關(guān)的信息應(yīng)在供方和間接經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所之間傳遞.

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要任何客戶投訴若沒有跟隨的糾正和/或預(yù)防措施,應(yīng)記錄原因.若該標(biāo)準(zhǔn)用於與規(guī)章要求保持一致,供方應(yīng)建立和維持文件化程序說明那些事件符合報(bào)告規(guī)則的規(guī)章依據(jù).供方應(yīng)對(duì)醫(yī)療裝置咨詢通知的發(fā)出建立和維持文件化的程序,這些程序應(yīng)在任何時(shí)間都能履行.(4.14.1)

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)綱要十.

搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付

供方應(yīng)對(duì)受限制的保存期限或需要特殊保存條件的產(chǎn)品的控制建立和維持文件化程序,這些特殊條件應(yīng)被控制和記錄.若適用,應(yīng)對(duì)用過產(chǎn)品的控制建立和維持文件化的特殊安排,以防止其對(duì)其它產(chǎn)品、制造環(huán)境或人員造成污染.(4.15.1)供方應(yīng)對(duì)最終貼紙操