氨基糖苷類抗生素中特殊雜質(zhì)的檢查講解_第1頁
氨基糖苷類抗生素中特殊雜質(zhì)的檢查講解_第2頁
氨基糖苷類抗生素中特殊雜質(zhì)的檢查講解_第3頁
氨基糖苷類抗生素中特殊雜質(zhì)的檢查講解_第4頁
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氨基糖苷類抗生素中

特殊雜質(zhì)的檢查吳爽講師氨基糖苷類抗生素中特殊雜質(zhì)的檢查實(shí)例分析--硫酸鏈霉素異常毒性：取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml中約含2600單位的溶液，依法檢查（通則1141)，按靜脈注射法給藥，觀察24小時(shí)，應(yīng)符合規(guī)定。（供注射用）硫酸慶大霉素除檢查“溶液的澄清度與顏色”“水分”“熾灼殘?jiān)蓖猓€應(yīng)檢查“酸度”“有關(guān)物質(zhì)”“慶大霉素C組分”“細(xì)菌內(nèi)毒素”。其制劑應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)制劑的質(zhì)量檢查。1）酸度：取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法測(cè)定，pH應(yīng)為4.0～6.0。解析：氨基苷類抗生素結(jié)構(gòu)中堿性環(huán)己多元醇與氨基糖形成的糖苷鍵對(duì)酸、堿均不穩(wěn)定，可發(fā)生苷鍵水解，導(dǎo)致藥物的抗菌活性降低或喪失。氨基糖苷類抗生素中特殊雜質(zhì)的檢查實(shí)例分析——--硫酸慶大霉素及其制劑2）慶大霉素C組分：發(fā)酵菌種不同工藝差別，C組分比例不一致，對(duì)微生物的活性無明顯差異，毒副作用和耐藥性不同。色譜條件：ODS，0.2mol/L三氟醋酸-甲醇（96︰4）為流動(dòng)相，蒸發(fā)光散射檢測(cè)器方法：RP－HPLC計(jì)算：以lgC-lgA線性回歸方程法。規(guī)定C125%~50%C1a15%~40%C2a+C220%~50%氨基糖苷類

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