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文檔簡介

顆粒劑的常規(guī)檢查

項(xiàng)目與方法制作單位：滄州醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校（一）粒度照粒度和粒度分布測定法（第二法雙篩分法）測定，不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得超過15%。（二）水分

照水分測定法測定，除另有規(guī)定外，水分不得超過8.0%（三）干燥失重照干燥失重測定法測定，于105℃干燥（含糖顆粒應(yīng)在80℃減壓干燥）至恒重，減失重量不得超過2.0%。顆粒劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目與方法常規(guī)檢查項(xiàng)目與方法（四）溶化性

1.可溶顆粒檢查法：供試品10g，加熱水200ml，攪拌5分鐘，可溶顆粒應(yīng)全部溶化或輕微渾濁，不得有異物。2.泡騰顆粒檢查法：供試品3袋，將內(nèi)容物分別轉(zhuǎn)移至盛有200ml水的燒杯中，水溫15-25℃，應(yīng)迅速產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀，5分鐘內(nèi)顆粒均應(yīng)完全分散或溶解在水中。

混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進(jìn)行溶化性檢查。顆粒劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目與方法常規(guī)檢查項(xiàng)目與方法（五）裝量差異供試品10袋，每袋裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的顆粒劑不得多于2袋，并不得有1袋超出裝量差異限度1倍。顆粒劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目與方法常規(guī)檢查項(xiàng)目與方法（8）小標(biāo)題正文內(nèi)容。平均裝量或標(biāo)示裝量裝量差異限度1.0g及1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g±8%1.5g以上至6.0g±7%6.0g以上±5%顆粒劑的裝量差異限度顆粒劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目與方法常規(guī)檢查項(xiàng)目與方法（六）裝量按最低裝量檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定（七）微生物限度

照《中國藥典》現(xiàn)行版微生物限度檢查法檢測。規(guī)定檢查雜菌的生物制品顆粒劑，可不進(jìn)行微生物限度檢查。顆粒劑

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