T-CAQI 358-2023 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià) 設(shè)施和環(huán)境要求

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11.100．ｂ學(xué)兔兔ｗｗｗｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

05 T/CAQI

358—2023醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià)設(shè)施和環(huán)境要求Competence

assessment

managerial

and

technical

for

medicallaboratories

—

General

requirements

for

facilities

andenvironments2023-11-30

發(fā)布 2023-12-30

實(shí)施中國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)會(huì)發(fā)布學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)兔下載學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)兔下載學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

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II

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GB/T

本文件由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院、深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、上海市臨床本文件起草單位：深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院、國(guó)軍標(biāo)（北京）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院、深圳華大智造科技股份有限公司、上海市臨床檢驗(yàn)中心、華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司、安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、北大荒集團(tuán)總醫(yī)院、北京愛格森信息咨詢有限公司、北京實(shí)安科技有限公司、朝陽(yáng)市中心醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第六醫(yī)院、海南省腫瘤醫(yī)院、航空總醫(yī)院、合肥平安好醫(yī)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司、呼和浩特市第一醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍空軍特色醫(yī)學(xué)中心、牡丹江醫(yī)學(xué)院附屬紅旗醫(yī)院、內(nèi)蒙古民族大學(xué)附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、上海標(biāo)源生物科技有限公司、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、鄭州本文件主要起草人：張秀明、薛曉興、劉萬(wàn)陽(yáng)、戴其全、林思遠(yuǎn)、楊自飛、黃維綱、王敬華、陳蓉、王健、王寅、王琛琤、潘滬生、楊婷婷、張松莉、闞麗娟、牛廣華、孫彬、周強(qiáng)、高慶峰、張彩麗、李娜、侯申巖、高海燕、陳鑫蘋、王大光、蔡華煦、王艷海、董磊、金春明、劉國(guó)利、張II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

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本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià)時(shí)，對(duì)新建、改建和擴(kuò)建的固定、臨時(shí)和移動(dòng)醫(yī)

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)GB

8978

GB

GB/T

GB

GB/T

27476.1

GB/T

GB

GB

67

RB/T

047

GBZ

2.1

ISO

15189：2022

Medical

laboratories—Requirements

for

quality

and

competence（醫(yī)

3.1

medical

laboratory

laboratory以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材料進(jìn)

3：檢驗(yàn)的材料包括但不限于微生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

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15189：2022，3.20]

4.1

4.2

5.1

5.1.1.1

RB/T

047

a)

核心區(qū)域包括樣品接收、樣品儲(chǔ)存、樣品制備、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)、樣品處理，試劑存放、耗材存b)

輔助區(qū)包括辦公、會(huì)議、衛(wèi)生、備用設(shè)備、材料存儲(chǔ)、文件資料存儲(chǔ)、訪客接待室等房間c)

d)

5.1.1.2

5.1.1.3

GB

50068、GB

5.1.1.4

5.1.1.5

a)

b)

c)

d)

e)

f)

5.2

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358—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載5.2.1.1

a)

b)

c)

d)

e)

f)

5.2.1.2

5.2.1.3

5.2.2.1

5.2.2.2

5.2.2.3

5.2.2.4

5.2.2.5

5.2.3.1

a)

當(dāng)需要的氣體種類大于

種，或需儲(chǔ)存

瓶以上的氣體時(shí)，宜設(shè)立氣瓶室，采用集中供氣b)

可燃與助燃?xì)怏w應(yīng)分開放置，相互間可能反應(yīng)的氣體應(yīng)分開放置，同類不同濃度的氣體應(yīng)c)

d)

5.2.3.2

5.2.4.1

5.2.4.2

空調(diào)機(jī)組的基礎(chǔ)對(duì)地面的高度不低于

200

mm，以保證冷凝水管所需要的存水彎高度，防5.2.4.3

5.2.6.4

5.2.4.4

5.2.5.1

GB

GB/T

27476.1

5.2.5.2

如果無(wú)法在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所妥善處理危險(xiǎn)廢棄物時(shí)，應(yīng)交給有資質(zhì)的單位處理，并做好危險(xiǎn)廢棄物處學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載5.2.5.3

a)

b)

GB

c)

凡含有放射性核素的廢水，應(yīng)根據(jù)核素的半衰期長(zhǎng)短，分為長(zhǎng)壽命和短壽命兩種放射性核d)

1) 2) 具有收集、中和去除重金屬、懸浮物、有機(jī)物等污染物的功能，具有污泥收集和處理的3)4)5.2.5.4

當(dāng)排放氣體的有害物濃度超過(guò)排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)采取凈化措施，排放的氣體應(yīng)符合

GB

5.2.6.1

5.2.6.2

5.2.6.3

5.2.6.4

所，應(yīng)配置通風(fēng)柜、通風(fēng)試劑柜、外部排風(fēng)罩等排風(fēng)裝置；涉及有害生物氣溶膠的操作，應(yīng)配置生

GB

5.2.6.5

圍。送風(fēng)口和排風(fēng)口的位置應(yīng)符合定向氣流原則。采用上送下排方式時(shí)，高效過(guò)濾器排風(fēng)口下邊沿

10

15

60

10

Pa。5.2.6.6

5.3

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)包括污染風(fēng)險(xiǎn)最高的實(shí)驗(yàn)區(qū)、緩沖區(qū)等。輔助工作區(qū)指生物安全實(shí)驗(yàn)室中防護(hù)區(qū)以外的區(qū)域，按照實(shí)驗(yàn)室功能劃分，實(shí)驗(yàn)室包括實(shí)驗(yàn)和辦公設(shè)施，樣品、材料、試劑耗材等儲(chǔ)存設(shè)

如需設(shè)強(qiáng)電間、弱電間，其使用面積應(yīng)滿足設(shè)備布置及維護(hù)檢修距離的要求，強(qiáng)電間、弱電間

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358—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載5.3.4.1

5.3.4.2

危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存和處置設(shè)施應(yīng)與物品的危險(xiǎn)性相適應(yīng)，并符合適用要求的規(guī)定。易燃易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)品，特殊傳染病陽(yáng)性樣品按有關(guān)規(guī)定分別設(shè)庫(kù)，單獨(dú)貯存，雙人雙鎖，并有完善的登記

5.3.6.1

5.3.6.2

5.3.6.3

5.3.7.1

5.3.7.2

6.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)所需的環(huán)境條件，當(dāng)環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編寫必要的文件，并有相應(yīng)的環(huán)境條件控制措施，確保環(huán)境條件不會(huì)使醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果無(wú)效，或不會(huì)對(duì)醫(yī)學(xué)6.2

a)

b)

18883

a)

涉及散發(fā)蒸汽、有毒有害氣體、粉塵、煙、霧和有害生物氣溶膠等職業(yè)病危害因素的工作

GBZ

2.1

b)

GB

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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的照明應(yīng)滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，無(wú)特殊要求區(qū)域的照明標(biāo)準(zhǔn)值應(yīng)符合GB/T

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)房間允許噪聲級(jí)不宜大于

60

dB(A)，其他房間應(yīng)符合

67

中的規(guī)定。動(dòng)力設(shè)備

若電磁輻射對(duì)檢測(cè)活動(dòng)或儀器、設(shè)備造成不利影響時(shí)，應(yīng)有適當(dāng)?shù)碾姶牌帘?、吸收、接地、隔若檢測(cè)項(xiàng)