醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員考試題庫(kù)-判斷題

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員考試題庫(kù)

-判斷題

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員考試題庫(kù)

三、判斷題(請(qǐng)?jiān)谡_內(nèi)容的括號(hào)前打“《”錯(cuò)誤內(nèi)容的

括號(hào)前打“X”

1.用于酶類檢測(cè)的試劑屬于第二類體外診斷試劑。(o)

正確答案是：V

2.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果果不單獨(dú)銷(xiāo)

售，同樣需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。(o)正確答案是：X校準(zhǔn)品、

質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以

單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)3.僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品，其說(shuō)明

書(shū)及包裝標(biāo)簽上不必注明僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。

(o)

正確答案是：X必須標(biāo)注，僅供研究、不用于臨床診

斷”

4.分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測(cè)定范圍、

測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度。(o)

正確答案是：V

5.同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只采用一個(gè)包裝

規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。(o)正確答案是：V

6.第三類產(chǎn)物申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)省級(jí)衛(wèi)

生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。(o)正確答案是：X第三類應(yīng)當(dāng)

選定3家(包含3家)

7.對(duì)于首次注冊(cè)申請(qǐng)，質(zhì)量體系考核不包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)

品研制情況的現(xiàn)場(chǎng)核查。(o)

正確答案是：X包括

8.首次申請(qǐng)注冊(cè)的體外診斷試劑，第一類產(chǎn)品一般不需要

注冊(cè)檢驗(yàn)，但第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，且第三

類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè)。(o)

正確答案是：V

9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的正確性與準(zhǔn)確

性承擔(dān)全部責(zé)任。(o)

正確答案是：X生產(chǎn)企業(yè)

10.注冊(cè)產(chǎn)物尺度中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法的變

更屬于許可事項(xiàng)變更。(O)

正確答案是：V

n.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督

管理工作，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器

械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。(o)

正確答案是：v

12.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類

醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。(o)正確答案是：V

13.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期5年。有效期屆滿需要延續(xù)注

冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提交延續(xù)注冊(cè)

申請(qǐng)。(O)

正確答案是：V

14.醫(yī)療器械出產(chǎn)許可證有效期為6年。有效期屆滿需要

延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定管理延續(xù)手續(xù)。(o)

正確答案是：X生產(chǎn)許可證有效期是5年

1

15.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)

院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。(o)

正確答案是：V

16.第二類、第三類醫(yī)療器械仿單、標(biāo)簽可以不消標(biāo)明醫(yī)

療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

(o)

正確答案是：X要標(biāo)注

17.一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)

當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。(o)正確答案是：V

18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、

無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。(o)

正確答案是：V

19.XXX賣(mài)力全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。(o)

正確答案是：V

20.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

可證》。(o)

正確答案是：X

21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備專職人員負(fù)責(zé)售后管理。

(o)

正確答案是：X配備專職或兼職

22.補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限與原

證一致。(o)

正確答案是：V

23.植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至

醫(yī)療器械有效期后2年(。)

正確答案是：X是每年年底前

24.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人。

正確答案是：V

25.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年年初向所在地設(shè)

區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。(o)

正確答案是：X第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底

前向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告26.植入類醫(yī)療

器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。(o)

正確答案是：V

27.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可

兼職。(o)

正確答案是：X專職

28.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放。(o)

正確答案是：V

29.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面

負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。(o)

正確答案是：V

30.從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，不

需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。(o)

正確答案是：X

31.退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。Q)

2

正確答案是：X需要單獨(dú)存放

32.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生

活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。(o)正確答案是：V

33.關(guān)于零下貯藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫(kù)舉行儲(chǔ)存。

(o)

正確答案是：X

34.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的準(zhǔn)

繩。(o)

正確答案是：V

35.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提

交備案資料。(o)

正確答案是：V

36.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品

監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。(o)

正確答案是：V

37.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由XXX審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器

械注冊(cè)證。(o)正確答案是：V

38.人口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向XXX提交備案資

料。(o)

正確答案是：V

39.進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市

食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

(o)

正確答案是：X由XXX審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注

冊(cè)證。

40.醫(yī)療器械仿單、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的的內(nèi)容應(yīng)認(rèn)真實(shí)、

完全、正確、科學(xué)，并與產(chǎn)物特性相一致。(o)正確答案是：

41.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用

中文，不可以附加其他文種。(o)正確答案是：X可以附加

其他文種

42.凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)

按照《醫(yī)療器械仿單、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》要求附有仿

單、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。(o)

正確答案是：V

43.醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械仿單使用醫(yī)療器

械。(O)

正確答案是：V

n.一次性使用產(chǎn)品不必注明“t欠性使用”字樣或者符號(hào)。

正確答案是：X必須注明“冰性使用”字樣。

44.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明‘巳滅菌”字樣或

者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。(o)

正確答案是：V

45.申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以

采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)

品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。(o)

正確答案是：V

46.申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)可以不

符合XXX規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。G)

3

正確答案是：X

47.第二類、第三類醫(yī)療器械由XXX承認(rèn)的醫(yī)療器械檢測(cè)

機(jī)構(gòu)舉行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)物尺度后，方可用于

臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。(o)正確答案是：V

48.已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)的上市批準(zhǔn)、對(duì)

安裝場(chǎng)地有特殊要求、檢測(cè)困難的大型醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)暫

緩檢測(cè)，于取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后再對(duì)產(chǎn)物舉行補(bǔ)充檢測(cè)。

正確答案是：V

49.申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，可以不提交臨床

試驗(yàn)資料。(o)

正確答案是：x必須提交臨床試驗(yàn)資料

50.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)被終止審查的，在被終止審查后的6

個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)。(o)

正確答案是：V

51.XXX應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)

療器械目錄，供公眾查閱。(o)

正確答案是：V

52.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變

的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的

(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。(o)

正確答案是：V

53.變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)用原編號(hào)，編號(hào)開(kāi)端加帶

括號(hào)的更”字。變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日與

原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)

重新注冊(cè)。(o)正確答案是：V

54.違反《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器

械注冊(cè)時(shí)，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者

以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，注冊(cè)審

并給予警告，1年內(nèi)不受理其醫(yī)

療器械注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于其已經(jīng)騙取得到的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，

予以撤銷(xiāo)，2年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并依照《醫(yī)療

器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定予以處罰。(o)正確答案

是：

55.違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械

注冊(cè)證書(shū)變更的，由縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令

限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以

上1萬(wàn)元以下罰款。(o)正確答案是：V

56.產(chǎn)物經(jīng)注冊(cè)檢測(cè)不合格的，由XXX責(zé)令限期整頓，可

以不撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。(o)

正確答案是：X

57.注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械及其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、

包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容一致的產(chǎn)

品。(o)

正確答案是：V

58.申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，可以不提交臨床

試驗(yàn)資料。(o)

正確答案是：X

2014年10月1日起施

行（。）

正確答案是：

4

60.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)物管理類別發(fā)生改變

的，出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的

（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。（o）

正確答案是：V

61.許”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；（o）

正確答案是：X港，澳，臺(tái)

62.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理（。）

正確答案是：X備案管理

5

醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)人員培訓(xùn)考核要點(diǎn)匯總

一.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例由國(guó)務(wù)院令形式批準(zhǔn)，并與

2000年4月1日?qǐng)?zhí)行

1.第三條本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或組合使用于人

體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟

件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者

用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:

一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、醫(yī)治、監(jiān)護(hù)、緩解；

二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、醫(yī)治、臨護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

四）妊娠控制。

2.第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械分類管理

第一類：通過(guò)通例管理足以保證期安全性、有效性的醫(yī)療

器械；

第二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；

第三類：植入人體、用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛

在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

3.第八條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，有設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審查批準(zhǔn)，

并發(fā)給其產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)；生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自

治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)注冊(cè)證書(shū)；生產(chǎn)第三類

醫(yī)療器械，有國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)審批，并發(fā)給證書(shū)。

出產(chǎn)二、三類產(chǎn)物需要通過(guò)臨床驗(yàn)證。

4.第十一條初次入口的醫(yī)療器械，入口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)

療器械的仿單、質(zhì)量尺度、檢驗(yàn)方法等相關(guān)資料和樣品以及出

管理部門(mén)審批注冊(cè)，領(lǐng)取人口注冊(cè)證書(shū)后，方可向海關(guān)申請(qǐng)管

理入口手續(xù)；

5.第十三條醫(yī)療器械產(chǎn)物注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，

持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)管理變更或者

重新注冊(cè)；

連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。

6.第二十條開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自

治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（04年行政

執(zhí)法條例，改為登記）

開(kāi)辦第二類、三類醫(yī)療器械的出產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)省、自

治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部分審查批準(zhǔn)、并發(fā)給

《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》

的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)

重新審查發(fā)證。具體辦法有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定；

7.第二十一條醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械出產(chǎn)注冊(cè)

證書(shū)后，方可出產(chǎn)醫(yī)療器械；8.第二十四條開(kāi)辦第一類醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門(mén)備案；

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，工商部

分

6

不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期滿應(yīng)當(dāng)重

新審查發(fā)證。具體辦法有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

9.第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)

品合格證明。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、

失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合

格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

10.第二十三條對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，有省

級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。被撤

銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)

和進(jìn)口的，由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)

督處理。

品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、披

發(fā)和張貼。（省級(jí)以上指國(guó)度級(jí)）

12.第三十五條違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生

產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的，有縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部

門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所

得1萬(wàn)以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；不足

一萬(wàn)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，有省、

自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；

13.第三十八條違反本條例，未取得《經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)

第二三類醫(yī)療器械的，有縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)

收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和所得，違法所得超過(guò)5000元的，處2倍

以上5倍以下的罰款。不足5千元的，處5千到2萬(wàn)的罰款。

構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；14.第三十九條違反本條例

經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療

器械，或者從無(wú)《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的

企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，有縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收經(jīng)營(yíng)

產(chǎn)品和違法所得。違法所得5千以上的，處2到5倍的罰款，

5千以下的，出5千到2萬(wàn)的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的有原發(fā)證部分

吊銷(xiāo)《經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；

二.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有XXX公布，2004年8

月9日1.第二條在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦

法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，無(wú)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械不得銷(xiāo)售、使用

2.第三條醫(yī)療器械注冊(cè)是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、

使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)、已決定是否

同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。

3.第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥監(jiān)管理機(jī)構(gòu)審查、批

準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書(shū)；

境內(nèi)第二類由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥監(jiān)管理機(jī)構(gòu)

審查、批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書(shū)；境內(nèi)第三類由國(guó)度（食品）藥監(jiān)

管理藥監(jiān)管理機(jī)構(gòu)審查、批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書(shū)；境外醫(yī)療器械

由國(guó)度（食品）藥監(jiān)管理藥監(jiān)管理機(jī)構(gòu)審查、批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)

證書(shū)；港澳臺(tái)地區(qū)的除本辦法另外規(guī)定的，參照境外醫(yī)療器械

管理

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期為4年

7

4.第五條注冊(cè)證書(shū)有XXX統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容有審批注

冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。（注意3個(gè)考點(diǎn)）

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》與醫(yī)療器

械注冊(cè)證書(shū)共同使用（正反2頁(yè)）注冊(cè)號(hào)的編排方式

1（食）藥監(jiān)械（X）字X>O<M第>4>06>086號(hào)。

注冊(cè)號(hào)的編排

1

2

3

4

5

6

國(guó)”

省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱

境內(nèi)第三類、境外、港澳臺(tái)

境內(nèi)第二類

省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加設(shè)區(qū)境內(nèi)第一類

的市級(jí)行政區(qū)域簡(jiǎn)稱

準(zhǔn)

進(jìn)

許

批準(zhǔn)注冊(cè)年份

產(chǎn)物分類，共三類

產(chǎn)物品種分類

注冊(cè)流水號(hào)

境內(nèi)醫(yī)療器械

境外醫(yī)療器械

港澳臺(tái)醫(yī)療器械

5.第二十七條醫(yī)療器械產(chǎn)物的注冊(cè)單位準(zhǔn)繩上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、

性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分根據(jù)。

6.第二十八條作為部件注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明

與該部件配合使用的推薦產(chǎn)物、部件名稱、型號(hào)和規(guī)格。有已

經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成整機(jī)，必須推行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。以整

機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)列出其主要配置，如果某

個(gè)主要配置部位性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)。

以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附表中的

產(chǎn)品性能結(jié)果及組成”欄內(nèi)類出的組合部件在不改變組合形式

和預(yù)期用途部件的情況下單獨(dú)銷(xiāo)售的可以免予注冊(cè)

7.第三十三條注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)銷(xiāo)售或者使

用的，生產(chǎn)企業(yè)需要在屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)。逾期辦

理需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；

8.第三十四條注冊(cè)證書(shū)中內(nèi)容發(fā)生如下變化的，出產(chǎn)企業(yè)

自發(fā)生變化30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)；

一）型號(hào)、規(guī)格

二）出產(chǎn)地址

三）生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

四）產(chǎn)物性能結(jié)構(gòu)及組成

五）產(chǎn)物適用范圍

9.第三十五條注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變

的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的

（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批變更重新注冊(cè)；

10.第三十八條注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)

企業(yè)自變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)證書(shū)變更；

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一）出產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；

二）生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)地址改變；

三）生產(chǎn)地址的文字性改變

四）生產(chǎn)名稱、商品名稱的文字性改變；

五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變

六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變

七）代理人改變

A）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變

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