藥事管理與法規(guī)(執(zhí)業(yè)藥師考試)

藥事管理與法規(guī)(執(zhí)業(yè)藥師考試)目錄藥事管理概述藥品管理法規(guī)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理執(zhí)業(yè)藥師管理法規(guī)藥品監(jiān)管法規(guī)藥事管理與法規(guī)的實踐應(yīng)用01藥事管理概述藥事管理的定義藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、社會學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理的任務(wù)藥事管理的任務(wù)是確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，維護公眾健康。藥事管理的定義與任務(wù)近代藥事管理近代藥事管理開始形成較為系統(tǒng)的管理體系，包括藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)的管理?，F(xiàn)代藥事管理現(xiàn)代藥事管理在不斷完善和發(fā)展的過程中，逐漸形成了包括藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、使用等全過程的綜合管理體系。古代藥事管理古代藥事管理主要體現(xiàn)在對藥品的采購、炮制、貯藏等方面的規(guī)定和管理。藥事管理的發(fā)展歷程藥品管理法藥品管理法是我國藥品監(jiān)督管理的基本法律，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等方面做出了全面規(guī)定。藥品管理法實施條例藥品管理法實施條例是藥品管理法的配套法規(guī)，對藥品管理法的具體實施做出了詳細規(guī)定。其他相關(guān)法律法規(guī)除了藥品管理法和實施條例外，還有一系列與藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品注冊管理辦法》等。這些法律法規(guī)共同構(gòu)成了我國藥事管理的法律法規(guī)體系。藥事管理的法律法規(guī)體系02藥品管理法規(guī)123新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請等注冊分類及程序。藥品注冊申請包括藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、臨床試驗等方面的資料要求。藥品注冊資料審批流程、審批時限、審批結(jié)果等相關(guān)規(guī)定。藥品注冊審批藥品注冊管理03GMP在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用強調(diào)GMP對于保障藥品質(zhì)量的重要性，以及在藥品生產(chǎn)過程中的實際應(yīng)用。01GMP基本要求包括機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證等方面的要求。02GMP實施與監(jiān)管企業(yè)實施GMP的自查、監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查及GMP認證等相關(guān)內(nèi)容。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)GSP實施與監(jiān)管企業(yè)實施GSP的自查、監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查及GSP認證等相關(guān)內(nèi)容。GSP在藥品經(jīng)營中的應(yīng)用強調(diào)GSP對于保障藥品經(jīng)營質(zhì)量的重要性，以及在藥品經(jīng)營過程中的實際應(yīng)用。GSP基本要求包括質(zhì)量管理體系、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進貨與驗收、儲存與養(yǎng)護等方面的要求。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的分類管理。特殊藥品分類特殊藥品的采購渠道、驗收標(biāo)準(zhǔn)、儲存條件等方面的要求。特殊藥品的采購與儲存特殊藥品的處方權(quán)、使用登記、剩余量處理等方面的監(jiān)管措施。特殊藥品的使用與監(jiān)管特殊藥品的管理03醫(yī)療機構(gòu)藥事管理藥事管理與藥物治療學(xué)委員會01負責(zé)制定藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施。藥學(xué)部門02負責(zé)藥品采購、供應(yīng)、調(diào)劑、制劑、質(zhì)量監(jiān)管等工作，提供藥學(xué)服務(wù)。臨床藥師03參與臨床藥物治療，提供用藥咨詢與指導(dǎo)，促進合理用藥。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織及職責(zé)遵循公開、公平、公正的原則，通過招標(biāo)等方式選擇藥品供應(yīng)商。藥品采購藥品驗收藥品儲存與養(yǎng)護對購進藥品進行逐批驗收，確保藥品質(zhì)量合格。按照藥品儲存要求進行分類儲存，定期養(yǎng)護，確保藥品質(zhì)量。030201藥品采購與供應(yīng)管理藥師應(yīng)對處方進行審核，確保處方合法、規(guī)范、合理。處方審核藥師應(yīng)按照處方要求準(zhǔn)確調(diào)劑藥品，并告知患者用藥注意事項。處方調(diào)劑定期對處方進行點評，發(fā)現(xiàn)不合理用藥情況及時干預(yù)。處方點評處方與調(diào)劑管理臨床用藥指導(dǎo)臨床藥師應(yīng)參與臨床查房、會診等，提供用藥指導(dǎo)與建議。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)并處理藥物不良反應(yīng)事件。合理用藥宣傳與教育開展合理用藥宣傳與教育活動，提高患者和醫(yī)務(wù)人員的合理用藥意識。臨床用藥管理04執(zhí)業(yè)藥師管理法規(guī)取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書通過國家統(tǒng)一考試，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書。繼續(xù)教育參加規(guī)定的繼續(xù)教育，保持和提高專業(yè)水平。注冊登記在藥品監(jiān)督管理部門注冊登記，取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證書。執(zhí)業(yè)藥師的資格與注冊依法獨立執(zhí)行業(yè)務(wù)，不受任何單位和個人的非法干涉。獨立執(zhí)業(yè)依法獲得與其執(zhí)業(yè)活動相符的報酬。獲取報酬執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利與義務(wù)參與管理：參與藥品監(jiān)督管理，提出意見和建議。執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利與義務(wù)

執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利與義務(wù)遵守法律法規(guī)遵守藥品管理法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理政策。保證藥品質(zhì)量確保所經(jīng)營的藥品質(zhì)量，防止假劣藥品流入市場。提供藥學(xué)服務(wù)為患者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，保障患者用藥安全有效。定期對執(zhí)業(yè)藥師進行專業(yè)考核，評估其專業(yè)水平和工作表現(xiàn)。建立獎懲制度，對表現(xiàn)優(yōu)秀的執(zhí)業(yè)藥師給予表彰和獎勵，對違反規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師進行處罰。執(zhí)業(yè)藥師的考核與培訓(xùn)獎懲制度定期考核對新注冊的執(zhí)業(yè)藥師進行崗前培訓(xùn)，提高其專業(yè)素養(yǎng)和實踐能力。崗前培訓(xùn)定期組織繼續(xù)教育培訓(xùn)，更新執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)知識和技能。繼續(xù)教育培訓(xùn)鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加學(xué)術(shù)交流活動，拓寬視野，提高學(xué)術(shù)水平。學(xué)術(shù)交流活動執(zhí)業(yè)藥師的考核與培訓(xùn)05藥品監(jiān)管法規(guī)制定藥品監(jiān)管政策藥品注冊管理藥品質(zhì)量監(jiān)管查處違法行為藥品監(jiān)管機構(gòu)的職責(zé)與權(quán)限負責(zé)起草藥品監(jiān)管的法律法規(guī)草案，制定藥品監(jiān)管政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施。監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查計劃并組織實施。負責(zé)藥品注冊管理，組織擬訂并監(jiān)督實施國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度。依法查處藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為，負責(zé)藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作。廣告內(nèi)容審查對藥品廣告內(nèi)容進行嚴(yán)格審查，確保廣告內(nèi)容真實、合法、科學(xué)。廣告批準(zhǔn)文號管理對審查合格的藥品廣告，核發(fā)廣告批準(zhǔn)文號，未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布。廣告發(fā)布者責(zé)任廣告發(fā)布者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，不得擅自篡改或夸大宣傳。違法廣告查處對發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為進行查處，依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。藥品廣告審查辦法建立藥品價格監(jiān)測體系，及時掌握藥品市場價格動態(tài)，采取必要措施調(diào)控價格。價格監(jiān)測與調(diào)控制定藥品價格行為規(guī)范，明確藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的價格行為要求。價格行為規(guī)范依法查處哄抬價格、價格欺詐等價格違法行為，維護藥品市場價格秩序。價格違法行為查處藥品價格管理法規(guī)藥品召回管理辦法建立藥品召回制度，明確召回的條件、程序和相關(guān)責(zé)任。監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)按照召回計劃實施召回，確保召回工作及時、有效。對召回效果進行評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，完善召回制度。對未按照規(guī)定實施召回的藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法追究其法律責(zé)任。召回制度建立召回實施與監(jiān)督召回效果評估法律責(zé)任追究06藥事管理與法規(guī)的實踐應(yīng)用藥品研發(fā)立項管理規(guī)范臨床試驗流程，保障受試者權(quán)益，確保試驗數(shù)據(jù)真實可靠。臨床試驗管理新藥注冊管理遵循新藥注冊法規(guī)，提交完整的注冊資料，加速新藥上市進程。確保研發(fā)項目符合法律法規(guī)要求，避免潛在風(fēng)險。藥事管理與法規(guī)在藥品研發(fā)中的應(yīng)用制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求。藥品生產(chǎn)管理建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。藥品質(zhì)量控制依法監(jiān)測和報告藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告藥事管理與法規(guī)在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用藥品經(jīng)營許可證管理依法取得藥品經(jīng)營許可證，確保藥品經(jīng)營合法合規(guī)。藥品采購與儲存管理規(guī)范藥品采購和儲存流程，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。藥品銷售與處方管理遵循藥品銷售法規(guī)，嚴(yán)格處方藥銷售管理，保障患者用藥安全。藥