GB 18281.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物Part3:Biologicalindicatorsformoistheat中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布用途，否則后果自負(fù)，如喜歡本文件請購買正版。前言 I Ⅱ 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14通則 15試驗(yàn)微生物 16菌懸液 27載體和初級包裝 28染菌載體和生物指示物 29接種數(shù)量與抗力 2附錄A(規(guī)范性附錄)濕熱滅菌抗力的測定 3附錄B(規(guī)范性附錄)z值和相關(guān)系數(shù)y2的計(jì)算 4參考文獻(xiàn) 6鳥神烏鴉首發(fā)，僅供學(xué)習(xí)交流之用，禁止用于任何商業(yè)用途，否則后果自負(fù)，如喜歡本文件請購買正版。本部分是GB18281的第3部分。本部分代替GB18281.3—2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：濕熱滅菌用生物指——試驗(yàn)微生物嗜熱脂肪芽孢桿菌(Bacillusstrarothermophilus)更名為嗜熱脂肪地芽孢桿菌——給出了z值和相關(guān)系數(shù)y2的詳細(xì)計(jì)算方法。——GB18281.1—2015醫(yī)療保健品滅菌生物指示物第1部分：通則(ISO11138-1:2006,——GB/T24628—2009醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌生物與化學(xué)指示物測試設(shè)備(ISO18472:2006,本部分由全國醫(yī)用消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SA鳥神烏鴉首發(fā)，僅供學(xué)習(xí)交流之用，禁止用于任何商業(yè)用途，否則后果自負(fù)，如喜歡本文件請購買正版。過程的確認(rèn)和常規(guī)控制的染菌載體和懸液。本部分給出了用于濕熱滅菌過程中的生物指示物的專用用者和監(jiān)管部門共同制定的。本部分制定的目的不是推進(jìn)生物指示物的使用Ⅱ鳥神烏鴉首發(fā)，僅供學(xué)習(xí)交流之用，禁止用于任何商業(yè)用途，否則后果自負(fù)，如喜歡本文件請購買正版。醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物GB18281的本部分規(guī)定了擬在評價使用濕熱作為滅菌介質(zhì)時的濕熱滅菌過程中的試驗(yàn)微生物、懸液、染菌載體、生物指示物的要求和試驗(yàn)方法。本部分所規(guī)定的生物指示物適用于使用干飽和蒸汽的濕熱滅菌過程，不適用于使用空氣混合物蒸汽的濕熱滅菌過程。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。SO111381:2006醫(yī)療保健品滅菌生物指示物第1部分：通則(Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindieators—Part1:products—Bologcalandchemicalindic3術(shù)語和定義ISO11138-1界定的術(shù)語和定義適用于本文件。ISO11138-1的要求適用于本部分5試驗(yàn)微生物5.1本部分所列試驗(yàn)過程應(yīng)使用的試驗(yàn)菌為嗜熱脂肪地芽孢桿菌(Geobacillusstearothermophilus)的芽孢或其他已被證明符合本部分要求的同等性能的菌種。注2:嗜熱脂肪地芽孢桿菌(G.stearothermophilus)AATCC35021(5230)以外的菌種進(jìn)行試驗(yàn)時，應(yīng)先對其進(jìn)行抗力測定。鳥神烏鴉首發(fā)，僅供學(xué)習(xí)交流之用，禁止用于任何商業(yè)用途，否則后果自負(fù)，如喜歡本文件請購買正版。7.1載體和初級包裝的專用要求應(yīng)符合ISO11138-1:2006中5.2和附錄B的要求。a)最低暴露溫度：應(yīng)高于生產(chǎn)商規(guī)定的最大暴露溫度5℃9.2活菌數(shù)應(yīng)以每個單位(如每毫升菌懸液、每個染菌載體或每個生物指示物)中微生物的增量值9.3染菌載體和生物指示物的總活菌數(shù)應(yīng)不少于1.0×10?。9.4抗力值應(yīng)以121℃時的D值表示，單位為分(min)。每批次的生物指示物或染菌載體的D?a值應(yīng)需要。菌懸液、染菌載體和生物指示物上試驗(yàn)微生物的x值，必須在110℃~130℃范圍內(nèi)至少3種溫度下進(jìn)行測定。這些數(shù)據(jù)應(yīng)用于計(jì)算z值，z值必須不低于69.6生物指示物的抗力也可以用Fm值表示(見ISO11138-1:9.8可通過存活曲線法獲得生物指示物上試驗(yàn)微生物總數(shù)的D值(見附錄A)。2鳥神烏鴉首發(fā)，僅供學(xué)習(xí)交流之用，禁止用于任何商業(yè)用途，否則后果自負(fù)，如喜歡本文件請購買正版。A.2方法A.2.1將測試樣本置于合適的載樣器第二步：向室內(nèi)通入蒸汽，使溫度和壓強(qiáng)在10s內(nèi)達(dá)到規(guī)定值。暴露時間為0min時，應(yīng)無蒸汽基并培養(yǎng)(見ISO11138-1:2006中的第7章)。鳥神烏鴉首發(fā)，僅供學(xué)習(xí)交流之用，禁止用于任何商業(yè)用途，否則后果自負(fù)，如喜歡本文件請購買正版。(規(guī)范性附錄)z值和相關(guān)系數(shù)y2的計(jì)算B.1根據(jù)ISO11138-1:2006中附錄C或附錄D里提供的方法獲得數(shù)據(jù)，通過1gD值對暴露溫度作圖可求得z值，單位為攝氏度(℃)。在使用線性回歸分析法時，z值等于“最佳擬合曲線”斜率的負(fù)倒數(shù)。B.2通過式(B.1)計(jì)算最佳擬合曲線的斜率：式中：m——最佳擬合曲緩的斜率n——D值/溫度的對數(shù)值；B—Elgy;計(jì)算所需數(shù)據(jù)見表B.1。暴露溫度(t)℃ABCGEB.3表B.2給出了具體的計(jì)算示例。表B.2斜率的計(jì)算示例D值(y)暴露溫度(t)℃4鳥神烏鴉首發(fā)，僅供學(xué)習(xí)交流之用，禁止用于任何商業(yè)用途，否則后果自負(fù)，如喜歡本文件請購買正版。B.4z值為上述斜率的負(fù)對數(shù)，可用下列公式求得：保留一位小數(shù)，得到z=11.4℃。B.5相關(guān)系數(shù)y2可使用下列公式計(jì)算：式中所有變量均同B.2,E=Z(lgy)2。B.6下面是計(jì)算z值相關(guān)系數(shù)的實(shí)例，使用B.2相同數(shù)據(jù)：鳥神烏鴉首發(fā)，僅供學(xué)習(xí)交流之用，禁止用于任何商業(yè)用途，否則后果自負(fù)，如喜歡本文件請購買正版。selection,useandinterpretationo[2]ISO17665-1Sterilizationthedevelopment,validationandroutinec6醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生