活檢針產(chǎn)品技術(shù)要求demaite

活檢針適用范圍：該產(chǎn)品主要用于乳腺病變組織取樣,供診斷使用。1.1

產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格：型號(hào)產(chǎn)品規(guī)格針管（mm）針芯(mm)貨號(hào)外徑內(nèi)徑外徑內(nèi)徑

BN-FCR-1

4.3(7G)×263mm5.14.64.33.8B-M2307263.4(10G)×263mm4.23.73.42.9B-M2310262.8(12G)×263mm3.42.92.82.3B-M231226表1.1：產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格1.2劃分說(shuō)明1.3組成活檢針主要由針體、保護(hù)套、手柄、組織收集器、導(dǎo)管和導(dǎo)針器組成。主要部件名稱材質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)針體針管、針芯（SUS304不銹鋼）GB/T18457-2015導(dǎo)管PVCGB10010-2009手柄ABSGB/T12672-2009

表1.2：部件材質(zhì)1.4產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷方式滅菌，有效期5年。

2.1外觀2.1.1各組件外表面應(yīng)平滑，注塑件應(yīng)無(wú)明顯劃痕與缺陷。針尖刃口應(yīng)鋒利，不能有可見(jiàn)的勾頭、平頭、毛刺等缺陷。2.1.2清潔度：針體外表面應(yīng)無(wú)金屬屑和加工過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)。2.2物理性能2.2.1尺寸及規(guī)格：2.2.1.1針體（針管、針芯）尺寸應(yīng)符合表2.1要求：

產(chǎn)品規(guī)格針管（外針管）針芯（內(nèi)針管）長(zhǎng)度外徑內(nèi)徑

允許誤差外徑內(nèi)徑允許誤差針體有效長(zhǎng)度(L0)組織切割槽（L1）允許誤差4.3(7G)×263mm5.14.6-3%～+8%4.33.8-3%～+8%113

19

±3%3.4(10G)×263mm4.23.73.42.91122.8(12G)×263mm3.42.92.82.3111

表2.1：針體尺寸（單位mm）

2.2.1.2導(dǎo)管尺寸應(yīng)符合表2.2要求：

名稱外徑長(zhǎng)度尺寸允許誤差尺寸允許誤差真空導(dǎo)管（L2）6.0±1.03000±10%生理鹽水導(dǎo)管(L3)4.03000

表2.2：真空導(dǎo)管與生理鹽水導(dǎo)管尺寸（單位mm）

2.2.1.3導(dǎo)針器尺寸應(yīng)符合表2.3要求：尾端孔徑長(zhǎng)度尺寸（D1）允許誤差尺寸(L4)允許誤差4.2±0.596.5±3%

表2.3：導(dǎo)針器尺寸(單位mm)

2.2.2剛性：針芯的撓度值應(yīng)符合表2.4的要求。2.2.3韌性：按照表2.4的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，針芯不得折斷。產(chǎn)品規(guī)格壁的類型跨距mm±0.1荷載N±0.1最大撓度mm固定支點(diǎn)和荷載作用點(diǎn)之間的距離mm彎曲角度。4.3(7G)×263mm薄壁50600.4695203.4(10G)×263mm薄壁50600.4695202.8(12G)×263mm薄壁40500.457520

表2.4針芯剛性、韌性數(shù)據(jù)2.2.4耐腐蝕性：針體浸泡部位不得有腐蝕痕跡。2.2.5穿刺力：針尖穿刺力應(yīng)不大于17.8N。2.2.6連接牢固度2.2.6.1針管與手柄：應(yīng)連接牢固，不得分離。2.2.6.2導(dǎo)管連接處：應(yīng)連接牢固，不得分離。2.2.7保護(hù)套：活檢針的針尖外應(yīng)配有保護(hù)針尖的保護(hù)套，保護(hù)套不應(yīng)自然脫落。2.3化學(xué)性能2.3.1活檢針重金屬總含量：檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過(guò)濃度為5μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液的顏色。2.3.2酸堿度：檢驗(yàn)液與同批對(duì)照液pH值之差不應(yīng)大于1。2.3.3環(huán)氧乙烷殘留量：環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g。2.4生物性能2.4.1無(wú)菌：活檢針環(huán)氧乙烷滅菌后應(yīng)無(wú)菌。2.4.2細(xì)菌內(nèi)毒素：內(nèi)毒素限量應(yīng)小于20EU/套。2.5配合性能2.5.1配合性：活檢針可在旋切系統(tǒng)控制下完成采樣操作，在連接與運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)配合良好，運(yùn)行順暢，不應(yīng)有卡滯和異響。2.5.2采樣量針體單次采樣量應(yīng)不小于20mg。2.5.3超聲可探測(cè)性活檢針在超聲下可見(jiàn)，在組織內(nèi)30mm深度能被超聲探測(cè)到針體位置。2.5.4組件抗負(fù)壓能力2.5.4.