征求意見稿-癲癇遠(yuǎn)程會診技術(shù)規(guī)范

1T/CMEASXXXX-XXXX癲癇遠(yuǎn)程會診技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了在遠(yuǎn)程會診癲癇及相關(guān)疾病時(shí)，準(zhǔn)備會診資料的內(nèi)容及格式、會診過程中相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)生的資質(zhì)以及會診后出具的會診結(jié)論等方面的具體要求。本文件適用于提出癲癇及相關(guān)疾病遠(yuǎn)程會診申請和承擔(dān)會診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，標(biāo)注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不標(biāo)注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T35273信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范WS/T529遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范WS/T545遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1癲癇發(fā)作epilepticseizure腦神經(jīng)元異常過度、同步化放電活動所造成的短暫、一過性臨床表現(xiàn)。3.2癲癇epilepsy一種以具有持久性的致癇傾向?yàn)樘卣鞯哪X部疾病。癲癇不是單一的疾病實(shí)體,而是一種有著不同病因?qū)W基礎(chǔ)、臨床表現(xiàn)各異但以反復(fù)癲癇發(fā)作為共同特征的慢性腦部疾病狀態(tài)。3.3癲癇持續(xù)狀態(tài)statusepilepticus發(fā)作自行終止的機(jī)制失敗或異常持續(xù)發(fā)作機(jī)制的啟動（在時(shí)間點(diǎn)t1之后）所導(dǎo)致的一種臨床狀態(tài)，可以導(dǎo)致包括神經(jīng)元壞死，神經(jīng)元損傷和神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)改變（在時(shí)間點(diǎn)t2之后）等長期不良后果。取決于發(fā)作的類型和時(shí)長。t1提示啟動治療的時(shí)間點(diǎn)，t2提示長期不良后果可能發(fā)生的時(shí)間點(diǎn)。不同的癲癇發(fā)作類型其t1和t2時(shí)間有別。強(qiáng)直-陣攣性癲癇持續(xù)狀態(tài)的t1為5分鐘,t2為30分鐘；伴意識障礙的局灶性癲癇持續(xù)狀態(tài)的t1為10分鐘，t2大于60分鐘；失神癲癇持續(xù)狀態(tài)的t1為10-15分鐘,t2尚不明確。3.4藥物難治性癲癇drug-resistantepilepsy應(yīng)用正確選擇且能耐受的兩種及以上抗癲癇發(fā)作藥物(單藥或聯(lián)合用藥)，仍未能達(dá)到持續(xù)無發(fā)作。2T/CMEASXXXX-XXXX4會診目的4.1癲癇診斷與鑒別診斷、藥物治療等：為患者明確發(fā)作性癥狀的性質(zhì)、病因及治療方案；為藥物控制不佳的患者提供調(diào)藥方案；為治療有效的患者提供減藥和停藥方案。4.2癲癇持續(xù)狀態(tài)診斷與治療：為癲癇持續(xù)狀態(tài)患者提供治療方案。4.3新生兒癲癇診斷與治療：為新生兒癲癇患者提供診療方案。4.4藥物難治性癲癇多學(xué)科綜合治療：為藥物難治性癲癇患者提供多學(xué)科綜合評價(jià)治療方案（包括手術(shù)評估、神經(jīng)調(diào)控、生酮飲食等）。4.5共患精神（心理）治療、生育遺傳咨詢等：為癲癇患者提供精神（心理）治療、生育遺傳、就業(yè)、駕駛咨詢等。5會診材料5.1病史5.1.1病史信息5.1.1.1基本信息：會診時(shí)年齡、病程、性別、出生年月、住址、職業(yè)、聯(lián)系電話、病史提供者。5.1.1.2主要病史：起病年齡、誘因；病程演化過程；每一種發(fā)作類型的具體形式描述及頻率和持續(xù)時(shí)間；是否有癲癇持續(xù)狀態(tài)，頻次；時(shí)間傾向；病史中的其他癥狀（精神行為異常、發(fā)熱、頭痛、肢體感覺運(yùn)動、視力等抗癲癇發(fā)作藥物使用情況；癲癇共患病情況；與癲癇相關(guān)的其他系統(tǒng)性疾病情況；癲癇與職業(yè)相關(guān)情況；癲癇與性別相關(guān)情況（上述各類情況描述的邏輯要求見下文）。5.1.1.3使用抗癲癇發(fā)作藥信息與治療效果：目前用藥情況（藥名、具體劑量、已使用時(shí)長）、藥物有效性、合并其他非抗癲癇發(fā)作藥物情況、藥物不良反應(yīng)（注意藥物過敏史手術(shù)時(shí)間、名稱、效果；神經(jīng)調(diào)控治療時(shí)間、名稱、效果；生酮飲食時(shí)間、效果；其他治療及效果。5.1.1.4既往史、個(gè)人史等：既往病史（時(shí)間、診斷、治療情況）；出生情況（低血糖，缺血缺氧性腦病，窒息等）；生長發(fā)育史；是否近親結(jié)婚所生等特殊婚育史，熱性驚厥、腦外傷、腦炎等病史，精神運(yùn)動發(fā)育情況；月經(jīng)婚育史；家族史（家系圖）。5.1.2信息邏輯關(guān)系5.1.2.1整體病程信息的邏輯：各種發(fā)作類型，按照時(shí)間先后順序提供信息；病史中的其他非癇性癥狀（如肢體運(yùn)動障礙、視力障礙等）按照時(shí)序提供信息；重要非藥物治療干預(yù)按照時(shí)序提供信息。5.1.2.2某一種發(fā)作類型信息的邏輯：發(fā)作狀態(tài)（睡眠/清醒）、先兆（先后順序）、發(fā)作過程（先后順序）、意識水平、持續(xù)時(shí)間、發(fā)作后狀態(tài)、發(fā)作頻率。5.1.2.3藥物使用信息的邏輯：按照曾用藥和現(xiàn)用藥分別提供信息：a)現(xiàn)用藥：藥物使用的起始時(shí)間、藥物通用名和商品名、藥物目前使用的劑量、加藥后是否有效、是否曾有不耐受、藥物使用與療效的關(guān)系；曾用藥：藥物使用的起止時(shí)間、藥物通用名和商品名、藥物使用的最大劑量、藥物不良反應(yīng)、藥物使用與療效的關(guān)系。b)癲癇與其他神經(jīng)精神系統(tǒng)共患病的邏輯：癲癇與焦慮、抑郁等共患病的起病時(shí)間、病程持續(xù)時(shí)間、癲癇發(fā)作與共患病診療情況的關(guān)系；癲癇與發(fā)育遲緩或倒退的時(shí)間關(guān)系。c)癲癇與其他系統(tǒng)性疾病的邏輯：癲癇與系統(tǒng)性疾?。ㄈ缂谞钕偌膊?、自身免疫病等）的起病時(shí)間、病程持續(xù)時(shí)間、癲癇發(fā)作與系統(tǒng)性疾病診療情況的關(guān)系。5.1.2.4癲癇與性別特征的關(guān)系：癲癇發(fā)作與孕產(chǎn)、月經(jīng)等的關(guān)系。5.1.2.5癲癇與職業(yè)的關(guān)系：癲癇發(fā)作與職業(yè)特點(diǎn)的關(guān)系。3T/CMEASXXXX-XXXX5.1.3信息格式推薦格式化標(biāo)準(zhǔn)電子病歷，不具備條件時(shí)，可選用可編輯的電子文檔（Word、PDF等格式）。5.2查體信息邀（申）請會診時(shí)提供的病歷資料中至少應(yīng)含有以下信息:5.2.1重要信息5.2.1.1生命體征：體溫，呼吸，脈搏，血壓5.2.1.2兒科患者應(yīng)提供體重生長發(fā)育情況（身高、體重、頭圍等）、精神運(yùn)動發(fā)育情況。5.2.1.3皮膚陽性體征（如皮脂腺瘤、牛奶咖啡斑等）。5.2.1.4神經(jīng)系統(tǒng)：高級皮層功能、顱神經(jīng)、運(yùn)動系統(tǒng)（肌容積、肌張力、肌力）、感覺系統(tǒng)、深/淺反射、自主神經(jīng)、腦膜刺激征，共濟(jì)運(yùn)動，步態(tài)等。5.2.1.5其他系統(tǒng)：如心、肺、腹、骨骼等。5.2.2信息格式陽性體征和重要陰性體征需提供配有語音描述的視頻（AVI、mov、WMV、rm、MPEG）、照片（JPG，PNG，TIFF）。5.3視頻腦電圖信息5.3.1信息采集5.3.1.1應(yīng)使用數(shù)字化視頻腦電圖記錄儀，腦電和視頻可同步記錄和回放。5.3.1.2儀器采樣率：常規(guī)腦電圖采樣率至少256Hz，最好512Hz以上；顱內(nèi)電極記錄腦電圖則需要更高的采樣率2000Hz以上。5.3.1.3使用32通道以上的腦電圖儀進(jìn)行常規(guī)記錄，交流電插座必須提供良好的接地，以避免交流電干擾或觸電的危險(xiǎn)5.3.1.4電極安放：遵循國際通用的10-20系統(tǒng)電極安放法。電極數(shù)不應(yīng)少于27個(gè)（21個(gè)頭皮記錄電極，2個(gè)蝶骨電極、2個(gè)參考電極、1個(gè)心電記錄電極、4個(gè)肌電記錄電極備用）。根據(jù)臨床監(jiān)測的需要，可酌情增加多組肌電、眼動、呼吸等其它生理參數(shù)的記錄，那就需要更多導(dǎo)聯(lián)數(shù)量的放大器。5.3.1.5電極阻抗：電極安裝好后應(yīng)測定電極與頭皮之間的阻抗，一般要求不超過10KΩ,最好在5KΩ以下。在記錄中出現(xiàn)電極脫落偽差時(shí)，應(yīng)及時(shí)安裝并重新檢測電極阻抗。5.3.1.6導(dǎo)聯(lián)組合：導(dǎo)聯(lián)組合至少應(yīng)包括：參考導(dǎo)聯(lián)、縱向雙極導(dǎo)聯(lián)（包括蝶骨電極）、平均導(dǎo)聯(lián)。在回放分析時(shí)可以隨時(shí)切換顯示不同導(dǎo)聯(lián)。5.3.1.7記錄參數(shù)：敏感度：一般設(shè)置在7μV/mm或10μV/mm（成人）、10μV/mm或20μV/mm（兒童）。濾波：記錄時(shí)高頻濾波不應(yīng)該低于70Hz；低頻濾波不應(yīng)該高于1Hz，多設(shè)定為0.3Hz或0.5Hz（對應(yīng)時(shí)間常數(shù)分別為0.4s或0.3s）。走紙速度：3cm/s。5.3.1.8視頻采集：視頻記錄應(yīng)配備1-2個(gè)攝像頭。一個(gè)用于拍攝全身（最好具有紅外夜視功能），另一個(gè)用于拍攝面部特寫。圖像刷新率不應(yīng)低于25幀/秒，分辨率不低于720P。生成的視頻格式為AVI或MPEG格式。5.3.2信息內(nèi)容5.3.2.1常規(guī)內(nèi)容：應(yīng)包括睜閉眼、過度換氣誘發(fā)試驗(yàn)，閃光刺激則根據(jù)診斷需要選擇記錄?；颊邞?yīng)盡可能記錄自然睡眠腦電圖，推薦進(jìn)行夜間長程腦電圖記錄，不要進(jìn)行睡眠剝奪和藥物誘導(dǎo)睡眠。4T/CMEASXXXX-XXXX5.3.2.2發(fā)作期：對于需要連續(xù)監(jiān)測記錄發(fā)作的患者，衣服顏色應(yīng)與監(jiān)測床的床單、被套顏色對比鮮明，盡量不使用淺色，以利于錄像中更好的觀察患者發(fā)作時(shí)的表現(xiàn)。床面應(yīng)保持干凈整潔，叮囑家屬患者發(fā)作時(shí)不要遮擋其面部和肢體，視頻錄像盡可能清晰，每張床位最好配置2個(gè)攝像頭，分別記錄全身和頭面部特寫視頻。應(yīng)記錄慣常發(fā)作≥3次，如有多種發(fā)作類型，則需要分別記錄相應(yīng)次數(shù)。截取發(fā)作期視頻腦電數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)包括發(fā)作前后30s的全部數(shù)據(jù)，并保留原始數(shù)據(jù)，以備會診專家隨時(shí)查閱。5.3.2.3會診時(shí)，腦電圖由邀（申）請方醫(yī)師操作，并介紹患者腦電記錄情況，包括腦電背景、間期異常放電和每次發(fā)作時(shí)的腦電和視頻。重點(diǎn)介紹發(fā)作期腦電和臨床癥狀的演變，包括：a)發(fā)作時(shí)的狀態(tài)和誘因（覺醒、困倦、睡眠、饑餓或其他特殊誘發(fā)因素）；b)發(fā)作開始的癥狀（先兆，或最初的感覺和運(yùn)動表現(xiàn)）；c)發(fā)作的演變過程；d)發(fā)作時(shí)觀察到的表現(xiàn)（面部表情、頭眼位置、姿勢、肌張力、運(yùn)動表現(xiàn)、植物神經(jīng)癥狀、自動癥）；e)發(fā)作時(shí)的意識狀態(tài)；f)發(fā)作持續(xù)的時(shí)間；g)發(fā)作后表現(xiàn)（嗜睡、朦朧、譫妄、Todd's麻痹、失語、遺忘、頭痛或立即恢復(fù)正常）。5.3.3信息格式5.3.3.1會診閱讀腦電圖時(shí)，推薦通過屏幕共享的方式顯示給會診專家，這樣可以保證閱圖時(shí)的操作性和數(shù)據(jù)的完整性，并可隨時(shí)查閱任意時(shí)段或不同導(dǎo)聯(lián)形式的腦電圖。5.3.3.2可以將截取的腦電原始數(shù)據(jù)（包括背景腦電、間期腦電和發(fā)作期腦電）傳送給受邀方，并提供相應(yīng)的腦電回放分析軟件，確保受邀方能閱讀腦電數(shù)據(jù)。5.3.3.3可以接受格式轉(zhuǎn)化的腦電數(shù)據(jù)（如EDF格式），但這種數(shù)據(jù)不能同步視頻，僅能閱讀腦電圖。5.3.3.4不推薦圖片、WORD、PDF格式的腦電圖資料。5.4影像學(xué)信息5.4.1信息內(nèi)容根據(jù)患者的具體情況選擇相應(yīng)的影像學(xué)檢查。但是檢查應(yīng)符合以下推薦的標(biāo)準(zhǔn)：臨床常用的與癲癇相關(guān)的影像學(xué)檢查包括頭顱CT、頭顱磁共振、腦PET-CT/MRI和腦磁圖（MEG）檢查。對于癲癇的診斷和鑒別診斷需要行頭顱CT、頭顱MRI；對于MRI檢查陰性的癲癇患者需要行PET檢查；對于藥物難治性癲癇患者，需要行術(shù)前評估定位癲癇灶時(shí)，除了頭顱MRI平掃以外，條件允許可以行頭PET-CT/MRI，有條件的單位可以行腦磁圖。（1）頭顱CT有助于顯示鈣化、出血、腫瘤和較大的血管畸形，在癲癇急性發(fā)作時(shí)可以發(fā)現(xiàn)需要立即處理的病灶，病情平穩(wěn)后應(yīng)盡快行MRI掃描。（2）頭顱磁共振對腦組織分辨率高，解剖結(jié)構(gòu)顯示清楚，腦白質(zhì)、灰質(zhì)區(qū)分明顯，能準(zhǔn)確地判定病灶的解剖位置、范圍及其與周邊組織的關(guān)系，有較高的敏感性和特異性。癲癇患者行MRI檢查的常規(guī)序列應(yīng)遵循國際抗癲癇聯(lián)盟的HARNESS協(xié)議：①3DT1WI和3DFLAIR：掃描平面平行于矢狀面，層厚1mm，無層間距，分辨率為1mmx1mmx1mm，覆蓋全腦，以了解全腦情況；②冠狀位T2WI：掃描平面平行于冠狀面，層厚2mm，無層間距，分辨率為0.4mmx0.4mmx2mm，覆蓋全腦（兼顧皮層微小病變及海馬硬化）。除了常規(guī)序列，必要的情況下：①對于具有含鐵血黃素沉積特點(diǎn)的致癇病變，可掃描SWI序列；②對于癲癇相關(guān)占位性病變，必要時(shí)需行增強(qiáng)MRI檢查；③對于血管性病變，可以行CTA或DSA進(jìn)一步明確診斷。5T/CMEASXXXX-XXXX（3）正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描（PET）：PET目前是癲癇外科術(shù)前評估中高度推薦的無創(chuàng)性功能性影像檢查方法。通常用18F標(biāo)記的脫氧葡萄糖（18F-FDG）作為示蹤劑，直接反映神經(jīng)元的能量代謝和突觸功能。PET通過不同組織部位對核素示蹤劑的攝取來了解個(gè)部位的功能代謝情況。發(fā)作間期絕大部分癲癇灶區(qū)域表現(xiàn)為局限性腦血流灌注減低、葡萄糖代謝減低、18F-FDG攝取減少，在PET圖像上表現(xiàn)為低代謝。PET-CT/MRI能夠提供互補(bǔ)的多參數(shù)成像信息，通過對大腦的結(jié)構(gòu)、代謝、功能特征的分析及相互印證，有助于癲癇灶定位。掃描參數(shù)：PET/CT掃描先采集低劑量CT圖像，層厚2.4mm；再采集PET圖像，矩陣128×128，層厚2.4mm，采集時(shí)間15min。PET/MR掃描PET與MRI同步掃描；MRI掃描序列同上述掃描序列；PET掃描視野25cm×25cm，矩陣192×192，圖像重建參數(shù)：迭代次數(shù)8，子集數(shù)32，半高寬3mm，重建類型SharpIR(點(diǎn)擴(kuò)散函數(shù))，VUEPointFX(時(shí)間飛行技術(shù))，z軸濾過Standard，衰減校正MRAC，散射校正，Scatter；動態(tài)掃描選擇listmode模式進(jìn)行圖像重建。在行PET-CT/MRI掃描期間及掃描前的6小時(shí)內(nèi)不應(yīng)該出現(xiàn)癲癇發(fā)作,若出現(xiàn)癲癇發(fā)作，應(yīng)特殊注明。（4）腦磁圖（MEG具有毫秒級的時(shí)間分辨率和毫米級的空間分辨率，能夠?qū)崟r(shí)無創(chuàng)性地對大腦磁場信號進(jìn)行全方位檢測，有助于癲癇患者發(fā)作間期異常放電以及腦重要功能區(qū)的定位。MEG對正切于顱骨表面的電流產(chǎn)生的磁場敏感，能夠探測位于腦溝內(nèi)皮層的電流活動，與EEG的記錄敏感區(qū)域可以相互補(bǔ)充。MEG檢查包括：①M(fèi)EG數(shù)據(jù)采集：需要在磁屏蔽室中進(jìn)行，患者仰臥位，保持靜止閉目狀態(tài)，自然入睡，低齡兒童或配合不佳的患者可使用藥物誘導(dǎo)睡眠，采集時(shí)間50-60分鐘。MEG常規(guī)采樣率為1000Hz（根據(jù)臨床需要可增至2000Hz或更高），帶通濾波為0.1~330Hz，通過左右耳前點(diǎn)和鼻前點(diǎn)空間位置測量頭部相對于MEG傳感器坐標(biāo)系的位置。頭部定位精度為1毫米，頭部運(yùn)動大于5毫米的MEG數(shù)據(jù)被丟棄。使用ElektaMax-filter軟件去除環(huán)境和系統(tǒng)噪聲等外界干擾，對MEG數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)處理。②MEG定位用頭顱MPR：采集患者高分辨率T1加權(quán)全頭部結(jié)構(gòu)像(3D-MPRAGE)。將記錄到的大腦磁信號通過恰當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型，計(jì)算出其位置、強(qiáng)度和方向，并與頭顱MPR影像融合處理，從而實(shí)現(xiàn)源定位。目前使用最廣泛的源分析方法是等價(jià)電流偶極子模型。（5）影像后處理分析：醫(yī)學(xué)影像后處理技術(shù)可以通過計(jì)算機(jī)處理輔助篩選顱內(nèi)異常病灶，提高M(jìn)RI陰性癲癇灶的檢出率，有助于提高癲癇外科的術(shù)前評估效率。對于常規(guī)MRI陰性的病例進(jìn)行定位是目前的挑戰(zhàn)，有條件的單位建議開展影像后處理分析。針對海馬，可以進(jìn)一步進(jìn)行海馬體積測量，定量評價(jià)海馬萎縮程度，發(fā)現(xiàn)輕微的改變。而應(yīng)用基于體素的形態(tài)學(xué)分析（VBM）以及對于皮質(zhì)厚度的定量測量，有助于發(fā)現(xiàn)微小的結(jié)構(gòu)病變。需提供3DT1WMPRAGE序列，以及T2、FLAIR序列，必要時(shí)提供病變鑒別需參考的MRI增強(qiáng)及SWI影像，推薦掃描參數(shù)：TR=20ms，TE=3.69ms，F(xiàn)OV=25cm×25cm，翻轉(zhuǎn)角=12°,圖像矩陣=320×320，層厚=1mm，全腦無間隔掃描128層。5.4.2影像格式會診閱讀影像數(shù)據(jù)時(shí)，推薦通過屏幕共享的方式顯示給會診專家，以保證閱圖時(shí)的操作性和數(shù)據(jù)的完整性，更清楚地顯示病灶?？梢詫⒂跋裨紨?shù)據(jù)（DICOM格式）傳送給受邀方，并提供相應(yīng)影像分析軟件，確保受邀方能閱讀數(shù)據(jù)。不推薦圖片、PDF格式的影像資料。5.5檢驗(yàn)信息血液、腦脊液等檢查最好為會診前一月內(nèi)的結(jié)果。5.5.1關(guān)鍵指標(biāo)5.5.1.1必備項(xiàng)：血常規(guī)，包含肝腎功能、電解質(zhì)、血糖、血鎂、血鈣、肌酸激酶的全套大生化5.5.1.2其他項(xiàng)：血脂、同型半胱氨酸、葉酸、維生素B12、維生素D、自身免疫性腦炎抗體、抗癲癇發(fā)作藥物血濃度、腦脊液化驗(yàn)、心電圖、智力測評、精神心理量表、乳酸、血氨、血?dú)夥治?、血尿代謝篩查、必要的遺傳學(xué)檢查等。6T/CMEASXXXX-XXXX5.5.2信息格式全部結(jié)果以圖片形式（JPG，PNG，TIFF）或文檔形式（PDF）。6信息傳輸6.1質(zhì)量應(yīng)滿足國家發(fā)布WS/T545的要求。重要設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)當(dāng)有不間斷電源。遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)當(dāng)至少有2家網(wǎng)絡(luò)供應(yīng)商提供的網(wǎng)絡(luò)，保障遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)信息傳輸通暢。有條件的可以建設(shè)遠(yuǎn)程醫(yī)療專網(wǎng)。對于癲癇及相關(guān)疾病，強(qiáng)調(diào)患者的音視頻信息應(yīng)確保實(shí)時(shí)傳輸，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，圖像清晰流暢，不能出現(xiàn)斷、卡等現(xiàn)象。否則會影響對疾病的診治。最好應(yīng)具有異地終端同步在線瀏覽、操作的條件和功能。如果在會診過程中，如果由于遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)的原因影響會診的質(zhì)量，受邀方可以在會診結(jié)論中予以說明，甚至可以終止會診。6.2安全關(guān)于癲癇遠(yuǎn)程醫(yī)療會診的存儲和傳輸安全應(yīng)滿足國家發(fā)布的WS/T545、WS/T529和GB/T35273的要需要強(qiáng)調(diào)的是，遠(yuǎn)程醫(yī)療會診平臺需要專職人員負(fù)責(zé)儀器、設(shè)備、設(shè)施、信息系統(tǒng)的定期檢測、登記、維護(hù)、改造、升級，保障遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)信息系統(tǒng)（硬件和軟件）處于正常運(yùn)行狀態(tài)，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的需要。7會診機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)7.1會診機(jī)構(gòu)資質(zhì)7.1.1會診邀（申）請方會診邀（申）請方包括：a)政府批準(zhǔn)的一級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院；b)有衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)、與所開展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)相應(yīng)的診療科目；c)配置有遠(yuǎn)程會診終端，能夠支持遠(yuǎn)程會診（包括遠(yuǎn)程腦電會診，和（或）遠(yuǎn)程病理會診，和（或）多功能遠(yuǎn)程會診等）和多專家會診交流等功能，且遠(yuǎn)程會診終端系統(tǒng)等網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的硬件設(shè)施情況符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定；d)有完善的癲癇遠(yuǎn)程醫(yī)療會診服務(wù)管理制度、醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全、信息化技術(shù)保障措施；e)應(yīng)有至少一名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（可多點(diǎn)執(zhí)業(yè)）陪同，若邀（申）請方為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或鄉(xiāng)村醫(yī)生陪同。f)應(yīng)有至少一名經(jīng)過培訓(xùn)合格的專（兼）職網(wǎng)絡(luò)技術(shù)管理人員。有專職人員負(fù)責(zé)儀器、設(shè)備、設(shè)施、信息系統(tǒng)的定期檢測、登記、維護(hù)、改造、升級，符合遠(yuǎn)程醫(yī)療相關(guān)衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)和信息安全的規(guī)定，保障遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)信息系統(tǒng)（硬件和軟件）處于正常運(yùn)行狀態(tài)，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的需要。7.1.2會診受邀方會診受邀方包括：a)政府批準(zhǔn)的二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；7T/CMEASXXXX-XXXXb)具有已獲中國抗癲癇協(xié)會批準(zhǔn)的癲癇中心；c)有衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)、與所開展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)相應(yīng)的診療科目；d)配置有遠(yuǎn)程會診終端、專家會診室等，能夠支持遠(yuǎn)程會診（包括遠(yuǎn)程腦電會診，遠(yuǎn)程病理會診，多功能遠(yuǎn)程會診等）和多專家會診交流等功能，且遠(yuǎn)程會診終端系統(tǒng)等網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的硬件設(shè)施情況符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定；e)有完善的癲癇遠(yuǎn)程醫(yī)療會診服務(wù)管理制度、醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全、信息化技術(shù)保障措施；f)應(yīng)有至少一名在本機(jī)構(gòu)注冊、具有符合遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)能力、獨(dú)立開展臨床工作3年以上的執(zhí)業(yè)醫(yī)師（可多點(diǎn)執(zhí)業(yè)）為患者提供遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。g)應(yīng)有至少一名經(jīng)過培訓(xùn)合格的專（兼）職網(wǎng)絡(luò)技術(shù)管理人員。有專職人員負(fù)責(zé)儀器、設(shè)備、設(shè)施、信息系統(tǒng)的定期檢測、登記、維護(hù)、改造、升級，符合遠(yuǎn)程醫(yī)療相關(guān)衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)和信息安全的規(guī)定，保障遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)信息系統(tǒng)（硬件和軟件）處于正常運(yùn)行狀態(tài)，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的需要。7.2會診人員資質(zhì)各會診機(jī)構(gòu)應(yīng)建立癲癇遠(yuǎn)程會診中心的會診醫(yī)師專家?guī)?，所有專家均?yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并注冊，本人執(zhí)業(yè)范圍及專業(yè)技術(shù)特長包含癲癇專業(yè)；根據(jù)會診目的決定參與遠(yuǎn)程會診的醫(yī)師：a)會診目的為癲癇診斷與鑒別診斷、藥物治療等，會診人員資質(zhì)如下：.專業(yè)技術(shù)特長為神經(jīng)病學(xué)癲癇專業(yè)或兒科專業(yè)；.具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格；.參加中國抗癲癇協(xié)會組織的“腦電圖學(xué)專業(yè)培訓(xùn)”并取得中級證書。b)會診目的為癲癇持續(xù)狀態(tài)診斷與治療，會診人員資質(zhì)如下：.專業(yè)技術(shù)特長為神經(jīng)重癥專業(yè)或兒科專業(yè)；.具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格；.參加中國抗癲癇協(xié)會組織的“腦電圖學(xué)專業(yè)培訓(xùn)”并取得中級證書。c)會診目的為新生兒癲癇診斷與治療，會診人員資質(zhì)如下：.專業(yè)技術(shù)特長為兒童神經(jīng)病學(xué)癲癇專業(yè)；.具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)；.參加中國抗癲癇協(xié)會組織的“腦電圖學(xué)專業(yè)培訓(xùn)”并取得中級證書。d)會診目的為癲癇多學(xué)科綜合治療，會診人員資質(zhì)如下：.所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有多學(xué)科癲癇中心（含神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、兒童神經(jīng)內(nèi)科、兒童神經(jīng)外科、精神（心理）科等）；.從事癲癇多學(xué)科綜合診療臨床工作5年及以上；.具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)；.參加中國抗癲癇協(xié)會組織的“腦電圖學(xué)專業(yè)培訓(xùn)”并取得高級證書。e)會診目的為精神（心理）治療、生育遺傳咨詢等，會診人員資質(zhì)如下：.專業(yè)技術(shù)特長為癲癇精神（心理）、癲癇遺傳學(xué)等；.具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)。8會診結(jié)論8.1結(jié)論內(nèi)容受邀方應(yīng)按照相關(guān)法律、法規(guī)和診療規(guī)范的要求，提供遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)，及時(shí)將診療意見告知邀（申）請方，并出具由相關(guān)醫(yī)師簽名的診療意見報(bào)告。8T/CMEASXXXX-XXXX8.1.1信息質(zhì)量評價(jià)首先應(yīng)對此次會診提供的臨床資料、圖像、音視頻等數(shù)據(jù)的傳輸質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)：優(yōu)、良、中、差，并說明是否會影響此次會診的結(jié)論。8.1.2會診結(jié)論內(nèi)容根據(jù)會診目的的不同，應(yīng)符合下述會診結(jié)論標(biāo)準(zhǔn)：a)會診目的為癲癇診斷與鑒別、藥物治療等，會診結(jié)論標(biāo)準(zhǔn)如下：.明確當(dāng)前診斷（包括發(fā)作性事件是否為癲癇發(fā)作，確定癲癇發(fā)作的類型，確定癲癇綜合征類型，癲癇的病因診斷及共患病診斷）；.如邀（申）請會診方所提供的資料尚不足以明確診斷，需詳細(xì)告知進(jìn)一步所需做的各項(xiàng)檢.當(dāng)前診斷疾病的下一步治療方案（如抗癲癇發(fā)作藥物調(diào)整的詳細(xì)方案，包括：抗癲癇藥的種類，劑量及加量或減量方案等），以及未來需要?jiǎng)討B(tài)監(jiān)測的輔助檢查。b)會診目的為癲癇持續(xù)狀態(tài)的診斷與治療，會診結(jié)論標(biāo)準(zhǔn)如下：.明確當(dāng)前診斷（包括癲癇持續(xù)狀態(tài)的類型、病因）；.原發(fā)病的治療建議；.如邀（申）請會診方所提供的資料尚不足以明確診斷，需詳細(xì)告知進(jìn)一步所需做的各項(xiàng)檢.當(dāng)前診斷疾病的下一步治療方案（如抗癲癇發(fā)作藥物調(diào)整的詳細(xì)方案、非藥物治療方案、支持治療方案等），以及未來需要?jiǎng)討B(tài)監(jiān)測的輔助檢查。c)會診目的為新生兒癲癇診斷與治療，會診結(jié)論標(biāo)準(zhǔn)如下：.明確當(dāng)前診斷（包括發(fā)作性事件是否為癲癇發(fā)作，確定癲癇發(fā)作的類型，確定癲癇綜合征類型，癲癇的病因診斷及共患病診斷）；.如邀（申）請會診方所提供的資料尚不足以明確診斷，需詳細(xì)告知進(jìn)一步所需做的各項(xiàng)檢.當(dāng)前診斷疾病的下一步治療方案（抗癲癇發(fā)作藥物調(diào)整的詳細(xì)方案、其他治療方案、患兒照護(hù)方案等），以及未來需要?jiǎng)討B(tài)監(jiān)測的輔助檢查。d)會診目的為藥物難治性癲癇多學(xué)科綜合治療，會診結(jié)論標(biāo)準(zhǔn)如下：.明確當(dāng)前診斷（包括確定癲癇發(fā)作的類型，確定癲癇綜合征類型，癲癇的病因診斷及共患病診斷）.如邀（申）請會診方所提供的資料尚不足以確定治療方案，需詳細(xì)告知進(jìn)一步所需做的各項(xiàng)檢查；.對于藥物難治性癲癇中適合手術(shù)的患者，給出適當(dāng)?shù)氖中g(shù)建議；.對于藥物難治性癲癇中不適合手術(shù)的患者，給出其他治療方案的建議。e)會診目的為共患精神（心理）治療、生育遺傳、就業(yè)和駕駛等咨詢，會診結(jié)論標(biāo)準(zhǔn)如下：.明確當(dāng)前診斷；.精神（心理）治療類咨詢，給予治療方案的建議；.生育遺傳咨詢類咨詢，給予相應(yīng)建議；.就業(yè)類咨詢，給予相應(yīng)建議。8.2信息格式會診結(jié)論可通過傳真、掃描文件及電子簽名的電子文件（PDF格式）等方式發(fā)送。9T/CMEASXXXX-XXXX9隱私與保密互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程醫(yī)療會診是傳統(tǒng)醫(yī)療的良好補(bǔ)充，同樣應(yīng)注意遵守保護(hù)性醫(yī)療制度，醫(yī)務(wù)人員以及遠(yuǎn)程會診平臺工作人員要尊重和保護(hù)患者的隱私權(quán)。泄露患者隱私或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料，造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。以下提出幾點(diǎn)具體標(biāo)準(zhǔn)：（1）邀（申）請方應(yīng)主動向受邀方提供患者及家屬簽字同意的遠(yuǎn)程醫(yī)療會診的《知情同意書》。《知情同意書》應(yīng)包括在不侵害患者隱私的基礎(chǔ)上，受邀方醫(yī)生可以應(yīng)用會診資料（包括錄音、錄像、拍照、臨床病歷資料等）進(jìn)行科研教學(xué)工作。（2）在遠(yuǎn)程醫(yī)療會診過程中，除了與患者診療有關(guān)的醫(yī)務(wù)人員以外，其他無關(guān)人員不能參與會診。（3）在沒有經(jīng)過患者允許并簽署《知情同意書》的情況下，禁止無關(guān)人員在遠(yuǎn)程醫(yī)療會診過程中錄音、錄像、拍照，保護(hù)會診雙方以及醫(yī)患之間的權(quán)益。（4）利用會診患者資料進(jìn)行醫(yī)學(xué)教學(xué)、醫(yī)學(xué)會議、病案討論時(shí)，應(yīng)當(dāng)對患者信息進(jìn)行遮擋性處理，妥善保護(hù)患者隱私。（5）在向患者和家屬交代會診結(jié)論時(shí)，應(yīng)注意保護(hù)性醫(yī)療，不在患者面前講解或討論可能影響患者情緒或增加患者思想負(fù)擔(dān)的內(nèi)容。（6）邀（申）請方和受邀方要按照病歷書寫及保管有關(guān)規(guī)定共同完成病歷資料，原件由邀（申）請方和受邀方分別歸檔保存。遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)相關(guān)文書可通過傳真、掃描文件及電子簽名的電子文件等方式發(fā)送。（7）根據(jù)患者的文化背景及需求，在溝通中要尊重患者的民族風(fēng)俗習(xí)慣及宗教信仰。（8）嚴(yán)格執(zhí)行信息安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)保密的有關(guān)法律法規(guī)，妥善保管患者信息，不得非法買賣、泄露患者個(gè)人隱私、診療資料等相關(guān)信息。發(fā)生患者信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向主管部門報(bào)告，并立即采取有效應(yīng)對措施。對于違反相關(guān)規(guī)定的，視其造成的后果，給予相應(yīng)的處理，直至依法追究法律責(zé)任。10糾紛處理原則10.1信息糾紛信息糾紛應(yīng)按照如下方式進(jìn)行處理：a)會診邀（申）請方，受邀方及平臺服務(wù)方均負(fù)有對數(shù)據(jù)、信息的保密義務(wù)，不得將醫(yī)療資料泄露給其他方，否則由行為方承擔(dān)所有因泄密而造成的后果。b)會診邀（申）請方，受邀方及平臺服務(wù)方各自為獨(dú)立主體，三方應(yīng)按照簽署的協(xié)議承擔(dān)法律責(zé)任，任何一方不為另一方承擔(dān)連帶責(zé)任或擔(dān)保責(zé)任。c)在遠(yuǎn)程醫(yī)療會診網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行管理與應(yīng)用工作中，人為造成網(wǎng)絡(luò)阻斷、信息傳遞延誤、失泄密、病毒感染或傳播不良信息造成嚴(yán)重后果者，對直接責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)，按照有關(guān)規(guī)定給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。10.2醫(yī)療決策糾紛在遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)過程中發(fā)生醫(yī)療爭議時(shí)，患者向邀（申）請方所在地衛(wèi)生健康行政部門提出處理邀（申）請。受邀會診醫(yī)師與邀（申）請會診醫(yī)師之間的關(guān)系屬于醫(yī)學(xué)知識的咨詢關(guān)系，而邀（申）請會診醫(yī)師與患者之間則屬于通常法律范圍內(nèi)的醫(yī)患關(guān)系。對病人的診斷與治療的決定權(quán)屬于收治病人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。若出現(xiàn)醫(yī)療糾紛仍由邀（申）請會診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。T/CMEASXXXX-XXXX（規(guī)范性）“癲癇遠(yuǎn)程會診”患者知情同意告知書患者姓名：性別：年齡：身份證號碼：經(jīng)治醫(yī)師已告知我，將通過遠(yuǎn)程會診的形式與多地的醫(yī)學(xué)專家針對我的病情進(jìn)行視頻會診。我同意并授權(quán)我的主治醫(yī)師就我的病情通過遠(yuǎn)程會診的形式與各地專家進(jìn)行會診研討。我已知曉并同意在會診過程中使用我的病情相關(guān)材料，包括并不限于病情簡介，醫(yī)學(xué)影像資料及視頻腦電資料等。遠(yuǎn)程會診結(jié)束后，我的經(jīng)治醫(yī)師將告知我會診結(jié)果。由于醫(yī)學(xué)的特殊性，遠(yuǎn)程會診均只限于患者、家屬及醫(yī)生的主觀描述和上傳醫(yī)學(xué)資料，會診醫(yī)學(xué)專家盡可能利用醫(yī)學(xué)知識及臨床經(jīng)驗(yàn)出具會診咨詢建議，用以幫助申請會診方的醫(yī)生明確診斷并改善治療方案。最終對于患者診斷與治療的決定權(quán)屬于收治患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)具有患者的醫(yī)學(xué)處置權(quán)?；颊吆灻汉灻掌冢郝?lián)系電話：患者家屬（或監(jiān)護(hù)人）簽字18歲以下或不能自我表達(dá)意見的成年人）醫(yī)生簽名：簽名日期：（知情同意書一式兩份，醫(yī)生患者各一份）T/CMEASXXXX-XXXX參考文獻(xiàn)[1]中國抗癲癇協(xié)會．臨床診療指南：癲癇病分冊[M]．北京：人民衛(wèi)生出版社，2023.[2]劉曉燕.臨床腦電圖學(xué)[M].