醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

總

則第一條

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，包管醫(yī)療器械的安穩(wěn)、有效，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》,制訂本方法。

第二條

凡在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、臨盆、經(jīng)營(yíng)、應(yīng)用和監(jiān)督治理的單位或者小我，應(yīng)遵守本方法。

第三條

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（一）國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指須要在全國(guó)范疇內(nèi)同一技巧要求的標(biāo)準(zhǔn)。

（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制訂，應(yīng)能包管產(chǎn)品安穩(wěn)有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督治理部分依照國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相干要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第四條

國(guó)度對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實(shí)施嘉獎(jiǎng)軌制。第二章

標(biāo)準(zhǔn)工作的治理機(jī)構(gòu)和本能機(jī)能第五條

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部分實(shí)施下列職責(zé)：

（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的司法、律例，制訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的方針、政策和治理方法；

（二）組織制訂和實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作籌劃和籌劃。指導(dǎo)、監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作；

（三）組織草擬醫(yī)療器械國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)。組織制訂、宣布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。依照國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相干要求復(fù)核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)臨盆的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（四）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；

（五）治理各醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技巧委員會(huì)；

（六）組織轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展對(duì)外標(biāo)準(zhǔn)工作交換；

（七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的夸獎(jiǎng)和嘉獎(jiǎng)。治理標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費(fèi)。

第六條

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部分設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技巧委員會(huì)，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的技巧指導(dǎo)和調(diào)和，實(shí)施下列職責(zé)：

（一）開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目籌劃的建議；（二）受?chē)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部分的托付，審核醫(yī)療器械國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)臨盆的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（三）指導(dǎo)、調(diào)和各醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技巧委員會(huì)的工作；

（四）開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)工作的培訓(xùn)、宣傳、技巧指導(dǎo)和國(guó)表里標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交換活動(dòng)；

（五）傳遞醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作信息。

第七條

國(guó)度設(shè)立的各醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技巧委員會(huì)的重要義務(wù)是：

（一）宣傳貫徹標(biāo)準(zhǔn)化工作的司法、律例、方針和政策；

（二）提出醫(yī)療器械各專(zhuān)業(yè)國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂及研究項(xiàng)目標(biāo)籌劃和籌劃建議。開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作；

（三）承擔(dān)國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂、修訂義務(wù)，負(fù)責(zé)報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)的整頓、校核、編輯工作；

（四）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技巧指導(dǎo)。協(xié)助各級(jí)藥品監(jiān)督治理部分處理標(biāo)準(zhǔn)履行中的技巧問(wèn)題；

（五）負(fù)責(zé)收集、整頓醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)材料，建立本專(zhuān)業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技巧檔案；

（六）開(kāi)展醫(yī)療器械國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹和學(xué)術(shù)交換活動(dòng)，協(xié)助培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)工作人員。

第八條

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部分在本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)施下列職責(zé)：

（一）貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的司法、律例、方針和政策；

（二）在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；

（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)臨盆的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審；

（四）指導(dǎo)、調(diào)和托付承擔(dān)的國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的草擬工作。

第九條

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督治理部分負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。

設(shè)區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督治理部分負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查工作。

第三章

國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂和宣布

第十條

標(biāo)準(zhǔn)草擬單位應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求、實(shí)驗(yàn)方法、考查規(guī)矩，開(kāi)展科學(xué)驗(yàn)證、進(jìn)行技巧分析、做好驗(yàn)證匯總，按規(guī)定草擬標(biāo)準(zhǔn)草案稿，編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明和有關(guān)附件。

第十一條

醫(yī)療器械國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)度設(shè)立的各醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技巧委員會(huì)或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部分設(shè)立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技巧委員會(huì)組織制訂和審核。

第十二條

核定后的標(biāo)準(zhǔn)由草擬單位按要求修改，經(jīng)響應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化技巧委員會(huì)秘書(shū)處復(fù)核后，報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部分。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部分審批、編號(hào)、宣布。

第四章

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制訂和審核

第十三條

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)履行國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)司法、律例的要求，并按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部分頒布的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》的要求草擬。

第十四條

制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督治理部分提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)包含下列內(nèi)容：

（一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安穩(wěn)性、靠得住性是否獲得證實(shí)；

（二）引用或參照的相干標(biāo)準(zhǔn)和材料；

（三）治理類(lèi)別確信的依照；

（四）產(chǎn)品概述及重要技巧條目確信的依照；

（五）產(chǎn)品自測(cè)申報(bào)；

（六）其它須要說(shuō)明的內(nèi)容。

第十五條

進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部分復(fù)核。

境內(nèi)臨盆第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部分初審，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部分復(fù)核。

境內(nèi)臨盆第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部分復(fù)核。

境內(nèi)臨盆第一類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督治理部分復(fù)核。

第十六條

初審和復(fù)核注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容是：

（一）是否相符現(xiàn)行有效的國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)司法、律例；

（二）產(chǎn)品定名是否相符有關(guān)規(guī)定要求；

（三）預(yù)期用處切實(shí)事實(shí)上定是否精確；

（四）考查項(xiàng)目切實(shí)事實(shí)上定和考查規(guī)矩的合理性；

（五）驗(yàn)證方法和驗(yàn)證結(jié)論是否精確。

第十七條

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商依照復(fù)核看法整頓或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督治理部分編號(hào)、立案。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)地點(diǎn)地簡(jiǎn)稱(chēng)(國(guó)別)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)次序號(hào)和年代號(hào)構(gòu)成。

個(gè)中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)地點(diǎn)地簡(jiǎn)稱(chēng)對(duì)應(yīng)境內(nèi)臨盆的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國(guó)度、省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡(jiǎn)稱(chēng)。國(guó)別簡(jiǎn)稱(chēng)表示為三位英文字母，對(duì)應(yīng)進(jìn)口的醫(yī)療器械。

示例：

ＹＺＢ

/Ｘ（ＸＸＸ）

ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ

▔▔▔╲

▔▔▔▔▔▔

▔▔▔▔╲

▔▔▔▔∟宣布年號(hào)

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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)次序號(hào)

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標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)地點(diǎn)地簡(jiǎn)稱(chēng)(國(guó)別)

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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)

第十八條

凡國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂宣布后，在正式實(shí)施前，制造商應(yīng)依照修訂、宣布的國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單》，報(bào)原復(fù)核部分復(fù)核。

第十九條

制造商應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

第五章

標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督

第二十條

醫(yī)療器械的研制、臨盆、經(jīng)營(yíng)和應(yīng)用應(yīng)相符響應(yīng)的國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得臨盆、經(jīng)營(yíng)和應(yīng)用。

第二十一條

臨盆不相符醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不相符醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第二十二條

縣級(jí)以上藥品監(jiān)督治理部分的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械臨盆、經(jīng)營(yíng)、應(yīng)用單位實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的情形進(jìn)行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和小我不得拒絕和隱瞞情形。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對(duì)所取得的材料和樣品負(fù)有保密義務(wù)。

第六章

附

則

第二十三條

本方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部分負(fù)責(zé)說(shuō)明。

第二十四條

本方法于2002年5月1日起施行。

關(guān)于《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法》(試行)的說(shuō)明

一、立法依照

《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》（下稱(chēng)《條例》）于2000年4月1日開(kāi)端實(shí)施，醫(yī)療器械監(jiān)督治理工作步入法制化軌道。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、臨盆、經(jīng)營(yíng)、應(yīng)用和監(jiān)督治理合營(yíng)遵守的技巧律例。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是全部監(jiān)督治理工作的技巧差不多。從《條例》宣布之初，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法》（下稱(chēng)《方法》）就列入《條例》配套規(guī)章的立法籌劃。

針對(duì)《條例》中沒(méi)有給出注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)司法地位的問(wèn)題，我們多次協(xié)同局辦公室向有關(guān)部分報(bào)告請(qǐng)示、調(diào)和，最終最高人平易近法院審判委員會(huì)和最高人平易近審查院審查委員會(huì)經(jīng)由過(guò)程了《最高人平易近法院、最高人平易近審查院關(guān)于解決臨盆、發(fā)賣(mài)偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用司法若干問(wèn)題的說(shuō)明》，于4月10日開(kāi)端施行。在該司法說(shuō)明中，明白規(guī)定：“沒(méi)有國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為‘保證人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)’?！弊?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)獲得了司法地位。

二、《方法》草擬過(guò)程

《方法》評(píng)論辯論稿于2000年6月草擬完成。先后在2001年2月召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)工作會(huì)和2001年4月召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)會(huì)上收羅看法。經(jīng)2001年6月18日專(zhuān)門(mén)召開(kāi)部分省市和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督考查中間主管標(biāo)準(zhǔn)工作的同志參加的收羅看法會(huì)，修改完美后，于6月底報(bào)局辦公室律例處。依照律例處看法，9月25日我們?cè)俅握匍_(kāi)醫(yī)療器械司、醫(yī)療器械審評(píng)中間和受理辦參加的擴(kuò)大年夜司務(wù)會(huì)，對(duì)送審稿內(nèi)容逐條評(píng)論辯論修改后，又于10月10日會(huì)同局辦公室有關(guān)同志合營(yíng)評(píng)論辯論，完美。在此差不多上，10月17日，任局長(zhǎng)又親自帶領(lǐng)器械司、醫(yī)療器械審評(píng)中間、受理辦對(duì)送審稿逐條推敲修改，形成送審稿,提交局務(wù)會(huì)審議。2001年11月19日經(jīng)局務(wù)會(huì)審議，原則經(jīng)由過(guò)程。

三、重要條目說(shuō)明

（一）《方法》第三條規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的類(lèi)別，包含國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，依照“兩高”的司法說(shuō)明，明白了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的司法地位。

國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在《標(biāo)準(zhǔn)化法》和其相干律例中都沒(méi)有明白的定義。故第三條（一）籠統(tǒng)地規(guī)定“國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指須要在全國(guó)范疇內(nèi)同一技巧要求的標(biāo)準(zhǔn)”。第三條（二）規(guī)定了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的定義。

（二）當(dāng)前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作沒(méi)有同一歸口的技巧組織，標(biāo)準(zhǔn)制訂、驗(yàn)證由各專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技巧委員會(huì)依照專(zhuān)業(yè)分工負(fù)責(zé)。專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技巧委員會(huì)的秘書(shū)處罰設(shè)在各醫(yī)療器械檢測(cè)中間。因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)工作是差不多性技巧工作，工作復(fù)雜，義務(wù)繁重，而全然沒(méi)有經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)各檢測(cè)中間檢測(cè)義務(wù)專(zhuān)門(mén)重。是以，大年夜多半專(zhuān)業(yè)標(biāo)技委的工作都處于保持的狀況。為扭轉(zhuǎn)這一被動(dòng)局面，《方法》第六條規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部分設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技巧委員會(huì)，并在其直截了當(dāng)引導(dǎo)下負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的研究、技巧指導(dǎo)和調(diào)和。技巧委員會(huì)秘書(shū)處擬設(shè)在醫(yī)療器械技巧審評(píng)中間。

（三）全國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化工作一向由國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)化主管部分主管，因?yàn)楹骨嗟木壒?，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)工作也一向在他們的同一治理之下進(jìn)行。各醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技巧委員會(huì)因此接收醫(yī)療器械主管部分擔(dān)理，但成立和換屆都須經(jīng)國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)化主管部分審批，介入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)也須經(jīng)由過(guò)程他們。因此，《方法》第七條明白各醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技巧委員會(huì)的義務(wù)時(shí)，表述為“國(guó)度設(shè)立的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技巧委員會(huì)的重要義務(wù)是”，而沒(méi)有再具體明白誰(shuí)設(shè)立。別的，各專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技巧委員會(huì)的治理已有《全國(guó)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技巧委員會(huì)章程》，故《方法》未涉及此部分內(nèi)容。

（四）關(guān)于國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂和宣布，有專(zhuān)門(mén)的《國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)治理方法》和《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)治理方法》。本《方法》弗成能將其內(nèi)容一一反復(fù)，但醫(yī)療器械國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)又是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的重要構(gòu)成部分，《方法》又弗成能把這部分內(nèi)容完全省略，因此在第三章做了扼要規(guī)定。

依照國(guó)務(wù)院本能機(jī)能劃分，國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)的制訂和修訂工作由國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)化治理委員會(huì)同一審查、贊成、編號(hào)、宣布。原送審稿中對(duì)醫(yī)療器械國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)的制訂主體、制訂法度榜樣及地位等都作了規(guī)定。按照律例處關(guān)于部分規(guī)章不宜說(shuō)起其它治理部分的看法，我們刪除了原稿中涉及國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)化主管部分的內(nèi)容。

（五）為加強(qiáng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工作，《方法》第十三條規(guī)定制訂《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》，第十四條和第十六條對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)包含的內(nèi)容及初審和復(fù)核注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容分別作了規(guī)定。

（六)方法第八條(三)規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部分負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)臨盆的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審”。個(gè)中，各省、自治區(qū)藥品監(jiān)督治理部分負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)臨盆的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審。各直轄市藥品監(jiān)督治理部分負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)臨盆的第一、二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審。

四、重要不合看法的處理過(guò)程

（一）《方法》的名稱(chēng)。《方法》原名《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化治理方法》。持這一看法的同志認(rèn)為，因?yàn)閲?guó)度有《標(biāo)準(zhǔn)化法》，多年工作的治理也是稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)化工作，包含專(zhuān)業(yè)技巧委員會(huì)也是“標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)業(yè)技巧委員會(huì)”，依照適應(yīng)，規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的治理方法，也應(yīng)稱(chēng)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化治理方法》。《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法》給人的感到是盡管標(biāo)準(zhǔn)，不克不及涵蓋全部標(biāo)準(zhǔn)工作。然則最終大年夜家評(píng)論辯論認(rèn)為，“標(biāo)準(zhǔn)化”是籌劃經(jīng)濟(jì)下的概念。我們現(xiàn)在的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是辦事于監(jiān)督治理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是市場(chǎng)監(jiān)督的法定技巧依照。《方法》是對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作進(jìn)行規(guī)范，再延用“標(biāo)準(zhǔn)化”的概念已不合適。最終采取現(xiàn)名稱(chēng)：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法。

（二）關(guān)于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由誰(shuí)制訂的問(wèn)題，經(jīng)由了猛烈的爭(zhēng)辯。部分同志認(rèn)為，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)者制訂。因?yàn)閲?guó)外沒(méi)有注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的概念，關(guān)于進(jìn)口產(chǎn)品，假如要求其制造商按照我們的《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》再制訂標(biāo)準(zhǔn)，難以操作。然則大年夜多半同志認(rèn)為，注冊(cè)申請(qǐng)者，無(wú)法對(duì)產(chǎn)品德量承擔(dān)義務(wù)，產(chǎn)品制造商是產(chǎn)品德量的法定義務(wù)人。我們不必過(guò)分存眷標(biāo)準(zhǔn)草擬的具體過(guò)程，規(guī)定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由產(chǎn)品制造商制訂是明白了質(zhì)量義務(wù)?！斗椒ā纷罱K采取了這一看法。并在第十九條明白規(guī)定：制造商應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

（三）關(guān)于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)藥品監(jiān)督治理部分審批的問(wèn)題。部分同志認(rèn)為應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行正式審批。評(píng)論辯論后大年夜家認(rèn)為應(yīng)當(dāng)盡量削減審批環(huán)節(jié)，專(zhuān)門(mén)是要分清企業(yè)的義務(wù)和當(dāng)局的義務(wù)及各級(jí)當(dāng)局部分之間的義務(wù)。因此《方法》第三條（二）規(guī)定，“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制訂，應(yīng)能包管產(chǎn)品安穩(wěn)有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督治理部分依照國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相干要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。第十五條和第十七條規(guī)定，藥監(jiān)部分只對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核、編號(hào)、立案。

五、《方法》實(shí)施對(duì)推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)督治理工作的意義和重要感化

《醫(yī)