零售藥店高危藥品管理制度

PAGEPAGE1零售藥店高危藥品管理制度（場景版）第一章總則第一條為加強零售藥店高危藥品的管理，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)從事零售藥店的經(jīng)營單位。第三條本制度所稱高危藥品，是指具有較強毒副作用、易濫用、易引起嚴重不良反應或其他特殊風險的藥品。第四條零售藥店應嚴格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，加強高危藥品的管理，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。第二章藥品采購與儲存第五條零售藥店應從具有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格的企業(yè)采購高危藥品，嚴禁從非法渠道購進藥品。第六條零售藥店應建立健全藥品采購管理制度，對采購的高危藥品進行嚴格審核，確保藥品來源合法、質(zhì)量合格。第七條零售藥店應按照藥品儲存要求，對高危藥品進行分類、分區(qū)儲存，并采取必要措施，防止藥品受潮、變質(zhì)、過期。第八條零售藥店應定期對儲存的高危藥品進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時處理，并做好記錄。第三章藥品銷售與處方審核第九條零售藥店銷售高危藥品時，應嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理的規(guī)定，嚴禁未憑醫(yī)師處方銷售處方藥。第十條零售藥店應建立健全處方審核制度，對銷售的高危藥品處方進行嚴格審核，確保處方的合法性、規(guī)范性和適宜性。第十一條零售藥店應加強對銷售人員的培訓和管理，確保銷售人員具備足夠的專業(yè)知識，能夠正確介紹高危藥品的適應癥、用法用量、不良反應等信息。第十二條零售藥店應建立高危藥品銷售記錄，詳細記錄銷售的高危藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售時間、購買者信息等內(nèi)容。第四章藥品使用與不良反應監(jiān)測第十三條零售藥店應向購買者提供藥品使用說明書，告知購買者高危藥品的適應癥、用法用量、不良反應等信息，并指導購買者正確使用藥品。第十四條零售藥店應建立健全藥品不良反應監(jiān)測制度，對購買者使用高危藥品過程中出現(xiàn)的不良反應進行監(jiān)測，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門。第十五條零售藥店應建立藥品退換貨制度，對購買者因使用高危藥品出現(xiàn)嚴重不良反應或其他原因需要退換貨的，應按照國家有關(guān)規(guī)定及時予以處理。第五章法律責任與監(jiān)督管理第十六條零售藥店違反本制度規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以查處，并追究相關(guān)人員的法律責任。第十七條藥品監(jiān)督管理部門應加強對零售藥店高危藥品經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查，及時查處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用藥安全。第六章附則第十八條本制度自發(fā)布之日起施行。第十九條本制度的解釋權(quán)歸藥品監(jiān)督管理部門。在上述制度中，需要特別關(guān)注的是藥品銷售與處方審核這一章節(jié)，尤其是第十條關(guān)于處方審核制度的規(guī)定。這是因為處方審核是確保高危藥品合理使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，能夠有效防止濫用和誤用，保障患者安全。處方審核制度的詳細補充和說明：1.處方審核人員的資質(zhì)要求：-零售藥店應指定具有藥學專業(yè)背景和一定工作經(jīng)驗的藥學技術(shù)人員負責處方審核工作。-處方審核人員應定期接受專業(yè)培訓，以保持其專業(yè)知識的更新和提高業(yè)務能力。2.處方審核的內(nèi)容：-審核處方的合法性，包括處方的格式、醫(yī)師的簽名、醫(yī)療機構(gòu)公章等是否符合規(guī)定。-審核處方的適宜性，包括藥品的適應癥、劑量、用法、療程等是否適宜患者的病情。-審核處方的合理性，包括是否有重復用藥、配伍禁忌、不良反應監(jiān)測等。3.處方審核的程序：-零售藥店在接收處方時，應立即進行初步審核，確認處方的基本信息是否完整。-初步審核通過后，處方審核人員進行詳細審核，必要時可咨詢處方醫(yī)師或上級藥師。-審核無誤后，方可進行藥品調(diào)配和銷售；如有疑問或發(fā)現(xiàn)問題，應及時與處方醫(yī)師溝通，并按照規(guī)定處理。4.特殊情況的處理：-對于不符合規(guī)定的處方，零售藥店應拒絕銷售，并向患者解釋原因。-對于緊急情況或特殊患者，如無法及時聯(lián)系處方醫(yī)師確認，零售藥店可根據(jù)專業(yè)判斷和患者情況，決定是否銷售藥品，并在事后及時補充相關(guān)手續(xù)。5.處方審核記錄的保存：-零售藥店應保存所有處方的原件或復印件，以及處方審核的相關(guān)記錄，以備查驗。-處方審核記錄應包括審核日期、審核人員姓名、審核結(jié)果、處理意見等信息。6.處方審核的監(jiān)督管理：-藥品監(jiān)督管理部門應定期對零售藥店的處方審核工作進行抽查，確保處方審核制度的執(zhí)行。-零售藥店應積極配合藥品監(jiān)督管理部門的工作，如實提供處方審核的相關(guān)資料。通過上述詳細補充和說明，可以進一步完善零售藥店高危藥品管理制度中的處方審核制度，確保高危藥品在零售環(huán)節(jié)的安全使用，減少用藥風險，保障公眾健康。7.處方審核的信息化建設(shè)：-零售藥店應利用信息化手段，建立電子處方審核系統(tǒng)，提高審核效率和準確性。-電子處方審核系統(tǒng)應能夠?qū)崟r對接醫(yī)療機構(gòu)的信息系統(tǒng)，實現(xiàn)處方的快速傳輸和審核。-系統(tǒng)應具備藥物相互作用、劑量提醒、過敏史查詢等功能，輔助藥師進行處方審核。8.處方審核的隱私保護：-零售藥店在處方審核過程中，應嚴格遵守患者隱私保護的相關(guān)法律法規(guī)，不得泄露患者個人信息。-處方審核記錄的保存和使用，應當符合隱私保護的要求，確保信息安全。9.處方審核的持續(xù)改進：-零售藥店應定期對處方審核流程進行回顧和評估，識別潛在的風險點，并采取措施進行改進。-藥店應鼓勵藥師參與處方審核相關(guān)的學術(shù)交流和培訓，不斷提升處方審核的專業(yè)水平。10.處方審核的宣傳教育：-零售藥店應通過多種渠道，向公眾宣傳合理用藥的重要性，提高患者對處方的認識和自我保護意識。-藥店可在店內(nèi)設(shè)置用藥咨詢窗口，為患者提供用藥咨詢服務，幫助患者正確理解和使用處方藥。11.處方審核的應急預案：-零售藥店應制定應急預案，以應對可能出現(xiàn)的處方審核失誤或藥品不良反應等緊急情況。-應急預案應包括緊急聯(lián)絡程序、不良反應處理流程、緊急救治措施等內(nèi)容。12.處方審核的外部協(xié)作：-零售藥店應與醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和專業(yè)學會等建立良好的外部協(xié)作關(guān)系，共同提升處方審核的質(zhì)量和效果。-藥店可參與或建立藥師聯(lián)盟，共享處方審核的經(jīng)驗和資源，提高行業(yè)