在線網(wǎng)課《臨床試驗(yàn)和GCP（中南大學(xué)）》單元測(cè)試考核答案

第一章單元測(cè)試1【單選題】(2分)一種將基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究和臨床治療連接起來(lái)的一種新的思維方式，建立在基因組、遺傳學(xué)、組學(xué)芯片等基礎(chǔ)上的生物信息學(xué)，同系統(tǒng)學(xué)理論與自動(dòng)化通訊技術(shù)之間的互動(dòng)密切，加快科學(xué)研究向工程應(yīng)用轉(zhuǎn)變的產(chǎn)業(yè)化過(guò)程，應(yīng)用于醫(yī)藥學(xué)也將導(dǎo)致基礎(chǔ)與臨床之間的距離迅速縮短，這種思維方式指的是（）。A.臨床研究B.轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)C.臨床醫(yī)學(xué)D.醫(yī)學(xué)科技轉(zhuǎn)化2.【多選題】正確答案：BCD有關(guān)臨床試驗(yàn)的表述正確的是（）。A.臨床研究是臨床試驗(yàn)的一大類別B.醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科技轉(zhuǎn)化一般需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)C.臨床試驗(yàn)促進(jìn)科技轉(zhuǎn)化D.臨床試驗(yàn)是設(shè)計(jì)最為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究3【判斷題】臨床試驗(yàn)是以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)試驗(yàn)。（）A.錯(cuò)B.對(duì)4【判斷題】臨床研究是基于科學(xué)邏輯的人體醫(yī)學(xué)研究，臨床試驗(yàn)是臨床研究的一個(gè)主要類別。（）A.錯(cuò)B.對(duì)5.【多選題】正確答案：ABCD醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科技轉(zhuǎn)化包括哪些內(nèi)容（）。A.新的聯(lián)合治療方案B.新的手術(shù)方式C.藥物和器械D.新的臨床路徑第二章單元測(cè)試1【單選題】(2分)最新版《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》發(fā)布時(shí)間（）。A.1998B.2018C.2003D.20202【單選題】(2分)《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》目的是（）。A.保證試驗(yàn)藥品上市B.保證藥物臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及其安全C.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D.保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成3【單選題】(2分)倫理委員會(huì)審查的意見不包括（）。A.延后同意B.必要的修正后同意C.不同意D.同意4【單選題】(2分)臨床試驗(yàn)過(guò)程中意外破盲或因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲實(shí)施人員為（）。A.臨床研究助B.監(jiān)查員C.研究者D.申辦者5【單選題】(2分)藥物臨床試驗(yàn)不包括（）。A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)C.臨床前研究D.Ⅱ期臨床試驗(yàn)第三章單元測(cè)試1【判斷題】藥物臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)對(duì)具有中級(jí)職稱（）。A.對(duì)B.錯(cuò)2【判斷題】以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄不需要載入門診或者住院病歷系統(tǒng)（）。A.對(duì)B.錯(cuò)3【單選題】(2分)試驗(yàn)用藥品管理不符合要求的是（）。A.申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品的書面說(shuō)明B.申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意前可以向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品C.申辦者應(yīng)保存試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸、接收、分發(fā)、回收和銷毀記錄D.申辦者負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估4【單選題】(2分)按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或電子文件是（）。A.知情同意書B.研究者手冊(cè)C.試驗(yàn)方案D.病歷報(bào)告表5.【多選題】正確答案：BCE研究者團(tuán)隊(duì)人員包括（）。A.監(jiān)查員B.研究協(xié)調(diào)員C.研究醫(yī)生D.稽查員E.藥品管理員6.【多選題】正確答案：ABCDE開展臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)依從（）。A.試驗(yàn)指導(dǎo)原則B.相關(guān)法律法規(guī)C.SOPD.管理制度E.試驗(yàn)方案第四章單元測(cè)試1.【多選題】正確答案：ABCD與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理相關(guān)的指導(dǎo)文件包括（）。A.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》C.《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》D.《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》2.【多選題】正確答案：ABCD《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》的主要內(nèi)容包括（）。A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化B.數(shù)據(jù)質(zhì)量的保障和評(píng)估C.相關(guān)人員的職責(zé)、資質(zhì)和培訓(xùn)D.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的要求3【單選題】(2分)對(duì)藥物進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化編碼可采用以下哪種詞典（）。A.WHOART術(shù)語(yǔ)集B.WHOICDC.MedDRAD.WHODrug4【單選題】(2分)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作不包括（）。A.醫(yī)學(xué)編碼B.數(shù)據(jù)盲態(tài)審核C.病例報(bào)告表設(shè)計(jì)D.統(tǒng)計(jì)分析5【單選題】(2分)生物等效性研究中常采用的試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型是（）。A.平行設(shè)計(jì)B.成組序貫設(shè)計(jì)C.交叉設(shè)計(jì)D.析因設(shè)計(jì)6【判斷題】以安慰劑為對(duì)照的試驗(yàn)常采用優(yōu)效性設(shè)計(jì)確認(rèn)試驗(yàn)藥物的療效。（）A.對(duì)B.錯(cuò)7.【多選題】正確答案：ABCD隨機(jī)化分組的類型（）。A.區(qū)組隨機(jī)分組B.簡(jiǎn)單隨機(jī)分組C.分層隨機(jī)分組D.整群隨機(jī)分組8【判斷題】在優(yōu)效性試驗(yàn)中，界值指試驗(yàn)藥與對(duì)照藥之間相差的臨床上認(rèn)可的最大值，在非劣效性和等效性試驗(yàn)中指臨床上可接受的最小值。（）A.對(duì)B.錯(cuò)9【單選題】(2分)臨床試驗(yàn)中安全性與耐受性評(píng)價(jià)的范圍不包括（）。A.藥物不良反應(yīng)B.數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)C.實(shí)驗(yàn)室檢查D.生命體征第五章單元測(cè)試1【判斷題】早期臨床試驗(yàn)中選擇健康受試者可以減少合并用藥及合并疾病的影響（）A.錯(cuò)B.對(duì)2【判斷題】藥物在體內(nèi)的物料平衡未達(dá)80%不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不良影響（）A.錯(cuò)B.對(duì)3【單選題】(2分)III期臨床試驗(yàn)的研究目的是（）A.治療作用確證階段B.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段C.新藥上市后應(yīng)用的評(píng)價(jià)研究階段D.治療作用初步評(píng)價(jià)階段4【單選題】(2分)下列以毒理試驗(yàn)劑量為基礎(chǔ)估算MRSD的是（）A.MABEL法B.NOAEL法C.pK法D.Dollry法5.【多選題】正確答案：ABCDE藥物研發(fā)過(guò)程（）A.臨床前化合物篩選B.晚期臨床試驗(yàn)C.早期臨床試驗(yàn)D.通路及靶標(biāo)確定E.注冊(cè)上市6.【多選題】正確答案：ABD臨床試驗(yàn)中pk研究的標(biāo)本有（）A.大便B.血漿C.標(biāo)志物D.尿液第六章單元測(cè)試1.【多選題】正確答案：ABCD研究總體設(shè)計(jì)類型一般有哪幾種（）。A.交叉設(shè)計(jì)B.析因設(shè)計(jì)C.成組序貫設(shè)計(jì)D.平行組設(shè)計(jì)2.【多選題】正確答案：ABC試驗(yàn)對(duì)象的選擇方法有（）。A.剔除標(biāo)準(zhǔn)B.排除標(biāo)準(zhǔn)C.入選標(biāo)準(zhǔn)D.療效指標(biāo)3【判斷題】IV期臨床試驗(yàn)階段藥品已上市。（）A.對(duì)B.錯(cuò)4【判斷題】研究者手寫的病例報(bào)告表是源文件。（）A.錯(cuò)B.對(duì)5【判斷題】IV期臨床試驗(yàn)樣本量要求比II、III期更少。（）A.對(duì)B.錯(cuò)6.【多選題】正確答案：ABDE關(guān)于IV期臨床試驗(yàn)正確的是（）。A.入排標(biāo)準(zhǔn)比II期與III期更寬泛B.評(píng)價(jià)在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)C.樣本量要求比II期III期更少D.解決上市前研究中未解決的問(wèn)題E.考察在廣泛使用條件下的藥物長(zhǎng)期有效性和安全性7【單選題】(2分)某臨床試驗(yàn)，研究者和受試者都不清楚隨機(jī)分組情況，受試者每次服藥需要服用兩種藥，一種是試驗(yàn)藥或者它的模擬片，另一種是對(duì)照藥或者它的模擬片，這種臨床試驗(yàn)應(yīng)該是（）。A.雙盲陽(yáng)性對(duì)照B.單盲空白對(duì)照C.雙盲空白對(duì)照D.單盲陽(yáng)性對(duì)照8【單選題】(2分)下列不屬于臨床試驗(yàn)中科學(xué)設(shè)計(jì)原則范疇的是（）。A.設(shè)置對(duì)照B.隨機(jī)化C.風(fēng)險(xiǎn)最小D.盲法第七章單元測(cè)試1.【多選題】正確答案：AD抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中基于腫瘤測(cè)量的終點(diǎn)有（）。A.無(wú)病生存期B.總生存期C.生物標(biāo)記物D.客觀緩解率2【單選題】(2分)研究者會(huì)議召開的目的是（）。A.申辦者組織各中心研究者對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行討論，定稿B.申辦者對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)，宣布項(xiàng)目可以開始篩選入組受試者C.主要研究者進(jìn)行授權(quán)分工D.申辦者對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)3【單選題】(2分)對(duì)于毒性反應(yīng)較大的抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)，一般應(yīng)當(dāng)選擇（）進(jìn)行首次人體研究。A.標(biāo)準(zhǔn)治療有效的晚期腫瘤患者B.可進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期腫瘤患者C.健康志愿者D.標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期腫瘤患者4【判斷題】在腫瘤領(lǐng)域，生存期改善被認(rèn)為是評(píng)估某種藥物臨床獲益的合理標(biāo)準(zhǔn)。（）A.錯(cuò)B.對(duì)5【判斷題】大樣本的隨機(jī)、盲法、陽(yáng)性藥物對(duì)照的臨床試驗(yàn)是獲得療效證據(jù)的最佳手段。（）A.對(duì)B.錯(cuò)6【判斷題】單臂研究適用于全部抗腫瘤藥物。（）A.錯(cuò)B.對(duì)第八章單元測(cè)試1【單選題】(2分)臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)于術(shù)后疼痛NRS評(píng)分到達(dá)幾分需要干預(yù)止痛（）。A.7分B.8分C.3分D.4分2.【多選題】正確答案：ABCD麻醉醫(yī)生需要處理哪些類型病人的疼痛（）。A.需要分娩鎮(zhèn)痛的產(chǎn)婦B.實(shí)施有創(chuàng)檢查的病人C.接受手術(shù)治療的病人D.需要術(shù)后鎮(zhèn)痛的病人3.【多選題】正確答案：ACD臨床試驗(yàn)麻醉藥物靜脈給藥的特點(diǎn)包括哪些（）。A.起效快B.藥效不可逆C.極少長(zhǎng)時(shí)間重復(fù)給藥D.用藥時(shí)間短4【判斷題】對(duì)于參與臨床試驗(yàn)的受試者，圍術(shù)期疼痛必須考慮患者在圍術(shù)期全程可能合并和新發(fā)生的疼痛，包括術(shù)中以及術(shù)后。（）A.錯(cuò)B.對(duì)5【判斷題】術(shù)中疼痛是因手術(shù)出現(xiàn)的傷害性刺激而引起的疼痛。（）A.對(duì)B.錯(cuò)第九章單元測(cè)試1【判斷題】任何一個(gè)臨床試驗(yàn)是某個(gè)人、藥物生產(chǎn)廠家的私事和個(gè)人行為（）。A.對(duì)B.錯(cuò)2【判斷題】公開臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃可使公眾對(duì)其科學(xué)性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出質(zhì)詢或建議，有助于研究人員完善其設(shè)計(jì)。（）A.錯(cuò)B.對(duì)3【單選題】(2分)什么是防止錯(cuò)誤報(bào)告試驗(yàn)類別、避免錯(cuò)誤提高證據(jù)級(jí)別的有效途徑之一。（）。A.臨床試驗(yàn)透明化B.臨床試驗(yàn)合規(guī)化C.臨床試驗(yàn)隨機(jī)化D.臨床試驗(yàn)合理化4【單選題】(2分)臨床試驗(yàn)結(jié)束后多少年向公眾公開試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（）。A.三年B.二年C.一年D.五年5.【多選題】正確答案：BCE由世界衛(wèi)生組織（WHO）牽頭建立國(guó)際臨床試驗(yàn)