藥品效期管理

關(guān)于藥品效期管理一藥品有效期的定義

藥品“有效期”是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。有些藥品穩(wěn)定性較差，在貯存中藥效降低，毒性增加，甚至不能藥用。根據(jù)《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，到期的藥品過期不得再使用。第2頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天二藥品的貯存條件

所謂藥品的有效期，是指在規(guī)定儲(chǔ)存條件下，藥品能保證其質(zhì)量合格的期限。直觀一些說，是在規(guī)定儲(chǔ)存條件下，藥品有效成分減少10%所經(jīng)歷的時(shí)間。這里所說有效成分的減少主要指藥品的降解，降解是一種化學(xué)過程（包括氧化、分解、水解等化學(xué)反應(yīng)），我們知道，絕大多數(shù)化學(xué)反應(yīng)隨溫度升高而反應(yīng)速度加快，水分更是很多化學(xué)反應(yīng)良好的介質(zhì)，所以，如果藥品儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定要求，如溫、濕度過高、光照等因素，均可加速藥品的降解速度，也就是說，使藥品的有效期限縮短。所以，要保證藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)穩(wěn)定合格，不論是生產(chǎn)廠商、批發(fā)企業(yè)、零售藥店還是患者家庭保存，或是在藥品的流通運(yùn)輸過程中，都必須注意藥品的環(huán)境條件。第3頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天二藥品的貯存條件《中國(guó)藥典》規(guī)定，將貯藏條件詳解如下。1遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。凡說明書標(biāo)注需遮光藥品，應(yīng)將外包裝保留并盡量避免光線長(zhǎng)時(shí)間照射。2密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入。凡說明書標(biāo)注需密閉的藥品，應(yīng)將外包裝保留，并在使用后立即將包裝密閉，防止塵土及異物進(jìn)人。3密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)人。凡說明書標(biāo)注需密封藥品，如果是瓶裝，在使用后一定要將瓶蓋蓋好、擰緊。如果是鋁箔板，使用前切記不要將鋁箔刺破，防止受潮變質(zhì)。4熔封或嚴(yán)封系指將容器溶封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣或水分的侵入并防止污染。多用于原料藥品貯藏。第4頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天二藥品的貯存條件《中國(guó)藥典》規(guī)定，將貯藏條件詳解如下。5陰涼處系指不超過20℃。此類藥品夏季最好存放在冰箱冷藏區(qū)。6涼暗處系指避光且不超過20℃。此類藥品夏季最好用避光紙包好并存放在冰箱冷藏區(qū)。7藥品儲(chǔ)存條件中的常溫指溫度在0—30℃；室溫指的就是0—25℃；陰涼處指溫度在0—20℃；冷處保存指溫度在2—10℃，三者相對(duì)濕度都是45%—75%；冷凍保存指溫度保持在-18℃左右。第5頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天二藥品的貯存條件藥品的外包裝和說明書上會(huì)明確標(biāo)明保存條件：如甘精胰島素注射液（來得時(shí)）的保存條件標(biāo)示為：2~8℃冰箱保存，不可凍結(jié)，避光保存。需要注意的是：有些藥品開啟后有效期會(huì)發(fā)生變化，如胰島素在開啟后，在不高于25℃的條件下可保存28天，超過此期限不得使用；眼用制劑，尤其是滴眼劑打開后只可使用四周，獨(dú)立包裝的滴眼液開啟后只能當(dāng)天使用；糖漿劑開啟后一般在室溫下可保存1~3個(gè)月。第6頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天三正確認(rèn)識(shí)藥品有效期

1國(guó)產(chǎn)藥品效期的識(shí)別常見的藥品效期表達(dá)方式主要四種：①標(biāo)明有效期的月份，例如藥品“有效期至2020年06月”，說明該藥可以使用到2020年06月30日。7月1日起就不能使用了。（包含關(guān)系與時(shí)間）②標(biāo)明有效期的日期，例如藥品“有效期至2018-07-19”，說明該藥能使用到2018年07月19日。（包含關(guān)系與時(shí)間）③標(biāo)明生產(chǎn)的日期，例如“生產(chǎn)日期2017年10月，有效期3年”表示該藥只可使用到2020年9月30日。（不包含關(guān)系與時(shí)間）④標(biāo)明失效期的月份，例如標(biāo)注“失效期2018年07月”，說明該藥只能使用到2018年6月30日，7月1日就過期不能用了。（不包含關(guān)系與時(shí)間）此處請(qǐng)大家注意區(qū)分：失效期表明的是藥品不能使用的起始時(shí)間，有效期表明的是藥品能夠使用的最后期限。第7頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天三正確認(rèn)識(shí)藥品有效期2進(jìn)口藥品效期的識(shí)別常見的英文表示效期的形式①標(biāo)明有效期的月份，例如：exp.date：Jan2002有效期：2002年1月Exp：11-01有效期：2001年11月expiry：4/02有效期：2002年4月②標(biāo)明有效期的日期，例如：exp.date:21Dec2002有效期：2002年12月21日expiry：June15/00有效期：2000年6月15日expiry:9Ⅶ02有效期：2002年7月9日exp.date：30-06-02有效期：2002年6月30日exp:020630b有效期：2002年6月30日expirydate：180900有效期：2000年9月18日expiry:1.03.01有效期：2001年3月1日③標(biāo)明生產(chǎn)的日期，例如：expirationdate：threeyearfromdateofmanufacture有效期：從制造期起3年內(nèi)有效④標(biāo)明失效期的月份，例如：useby2002.9使用到2002年8月31日

第8頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天三正確認(rèn)識(shí)藥品有效期3制劑的效期的識(shí)別制劑原料藥從藥廠調(diào)運(yùn)到制劑室(廠)應(yīng)不超過6個(gè)月。制劑的有效期不應(yīng)超過原料藥有效期的規(guī)定，少數(shù)特種制劑確有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明較原料藥穩(wěn)定者可適當(dāng)延長(zhǎng)。一般自配制劑效期為：(*為中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范)①內(nèi)服制劑2個(gè)月

②外用液6個(gè)月③外用膏1年

④滴鼻、耳劑6個(gè)月⑤眼膏*1年

⑥滴眼液*6個(gè)月⑦小針劑*1年

⑧大輸液*6個(gè)月⑨鏈霉素皮試液1個(gè)月

⑩青霉素皮試液7天(皮試液：2~10℃冰箱保存，北京醫(yī)院制劑規(guī)范)第9頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天三正確認(rèn)識(shí)藥品有效期4藥品有效期與廠方負(fù)責(zé)期的區(qū)別：藥品有效期與廠方負(fù)責(zé)期是兩個(gè)概念。①?gòu)S方負(fù)責(zé)期是藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)藥品性質(zhì)和生產(chǎn)貯藏包裝等條件協(xié)定的各種責(zé)任期限，這個(gè)期限的規(guī)定不是法定性，僅供工商內(nèi)部執(zhí)行，它是為了解決生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)部門對(duì)已出廠不合格產(chǎn)品的責(zé)任問題。在符合規(guī)定的貯藏條件下，在藥廠負(fù)責(zé)期限內(nèi)，如藥品發(fā)生變質(zhì)，由生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)。②反之，由于貯藏條件的原因或在規(guī)定的負(fù)責(zé)期限外，由經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)。不能把負(fù)責(zé)期當(dāng)作有效期，否則會(huì)造成藥品的大量浪費(fèi)，因?yàn)檫^了廠家負(fù)責(zé)期不一定就過了有效期。藥品有效期的制定是通過藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果和在自然條件下藥品留樣觀察的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)合理制定的。藥品有效期具有法律效力，經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)負(fù)法律責(zé)任。第10頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天三正確認(rèn)識(shí)藥品有效期5藥品有效期的相關(guān)事項(xiàng)①相同劑型的不同藥品，由于藥物的性質(zhì)不同，有效期有所不同。比如片劑，一般化學(xué)藥品（如硝苯地平控釋片）性質(zhì)比較穩(wěn)定，可以有2年甚至更長(zhǎng)的效期；而像多酶片、乳酶生等片劑，一般有效期只有1年，因?yàn)檫@類酶制劑或活菌制劑很容易因外界環(huán)境的變化而療效下降，甚至失效，所以效期相對(duì)較短。②同樣的藥品因?yàn)楦鱾€(gè)廠家采用的生產(chǎn)工藝、所用輔料等不盡相同，所以效期也不相同。③同樣的藥品在有效期內(nèi)都能發(fā)揮相應(yīng)的藥效，無明顯品質(zhì)差異。④有時(shí)去醫(yī)院或藥店，藥師會(huì)告知是近期藥品，這些藥品使用安全嗎？近效期藥品一般是指有效期在６個(gè)月以內(nèi)的藥品。近期藥品如嚴(yán)格遵照要求的保存條件保存并在有效期內(nèi)使用，藥品的安全性是可以保障的。⑤正規(guī)的醫(yī)院或藥店都具備藥品要求的保存條件，以確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全第11頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天四近效期藥品的管理

近效期藥品的定義：①在距藥品有效期不足6個(gè)月的藥品；②或是指有效期≥5年的藥品，其有效期距失效期限≤1年半的藥品；③或者藥品有效期≥2年且距離失效期只有1年的藥品。第12頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天四近效期藥品的管理1藥品儲(chǔ)藏部門，必須在醒目位置設(shè)“近效期藥品一覽表”，并依據(jù)效期遠(yuǎn)近，以不同色標(biāo)進(jìn)行區(qū)分，定期做相應(yīng)調(diào)整、變更。①一般有效期在3—5年的，而且使用量比較大的可以半年查1次效期，比如大部分口服藥和一些比較穩(wěn)定的粉針及水針注射劑;②對(duì)于部分用量較小或有效期在2—3年的，需要3個(gè)月查1次效期;③只有極少部分藥品有效期為1—1.5年的，如一些臨床急診常備的搶救藥品，應(yīng)每月查效期。對(duì)于后者這種短效期而用量不大，但又是臨床必需的藥品，可以使用到效期1個(gè)月內(nèi)，以減少藥品浪費(fèi)。④對(duì)發(fā)現(xiàn)的近效期藥品，即有效期在6個(gè)月以內(nèi)(含6個(gè)月)的藥品，要詳細(xì)填表記錄其品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家等，由負(fù)責(zé)藥品有效期管理的藥師核查、匯總，上報(bào)藥劑科主任，并協(xié)調(diào)處理。這樣既定期查看藥品的有效期，又沒有重復(fù)工作，方便易行。⑤一般效期藥品在到期前2個(gè)月，要向藥劑科主任提出報(bào)告，及時(shí)作出處理第13頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天四近效期藥品的管理2醫(yī)院購(gòu)進(jìn)藥品，有效期不得低于一年（對(duì)于藥品有效期較短的，有效期在1年以內(nèi)的，離失效期不得低于八個(gè)月）；如有特殊情況由采購(gòu)員及質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)處理。根據(jù)采購(gòu)藥品質(zhì)量管理要求，對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收、入庫(kù)。低于以上期限的，藥庫(kù)保管人員有權(quán)拒絕驗(yàn)收、入庫(kù)。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品按批號(hào)的先后順序陳列，生產(chǎn)批號(hào)靠前的藥品放置在貨架前（上）端。3藥品出庫(kù)時(shí)按照“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出”的原則配貨。第14頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天四近效期藥品的管理4藥品貯存、養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)特別關(guān)注近效期的藥品，近效期應(yīng)擺放在前，標(biāo)識(shí)清楚明顯。憑出庫(kù)憑證，庫(kù)房人員發(fā)放有效期在4個(gè)月以內(nèi)的藥品時(shí)，必須告之藥房，藥房根據(jù)庫(kù)存、用量可選擇是否領(lǐng)取或調(diào)整領(lǐng)取數(shù)量。藥房負(fù)責(zé)人應(yīng)保證近效期藥品在醫(yī)院的流通，不得隨意缺藥。發(fā)放近效期藥品時(shí)，需對(duì)藥品的外觀進(jìn)行一次檢查。5各部門定期檢查，填報(bào)《近效期藥品月登記表》，并對(duì)“近效期藥品一覽表”進(jìn)行調(diào)整。積極配合科室對(duì)近效期藥品的處理，禁止調(diào)配、發(fā)放超過有效期的藥品。6藥房藥師調(diào)配處方按照“近效期先用”的原則，并將近效期藥品告知患者，依據(jù)處方劑量保證其能在有效期內(nèi)用完。第15頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天五過期藥品的危害《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第16頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天五過期藥品的危害

1過期藥可能會(huì)有三種改變①基本沒變?，F(xiàn)在很多片劑的化學(xué)藥品都比較穩(wěn)定，而且藥品失效是一個(gè)漸進(jìn)的過程，很可能過了有效期，但藥效并未減。即便如此，普通人無法判斷還是不要服用為好。②藥效降低。例如青霉素、頭孢菌素等抗生素穩(wěn)定性較差，十分容易減效或失效，過期后服用可能造成病情的延誤，危及健康。③產(chǎn)生毒性。例如疫苗、血清，過期后毒性會(huì)增加；四環(huán)素過期后產(chǎn)生的毒性，輕則導(dǎo)致嘔吐，重則影響肝腎。第17頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天五過期藥品的危害2過期藥危害重重①藥品過期后，在藥效方面發(fā)生了質(zhì)的改變，不僅耽誤病情，更給患者的健康帶來了嚴(yán)重?fù)p害。②另外，生活中的過期藥品若隨手扔進(jìn)垃圾桶，這樣產(chǎn)生的危害更深遠(yuǎn)。因?yàn)檫^期藥品被作為生活垃圾進(jìn)行掩埋處理后，其有毒分解物溶解后，會(huì)污染土地和水源，進(jìn)而破壞人和動(dòng)植物的生物鏈。③因此，生活中的過期藥品建議送至國(guó)家合法的藥品回收部門進(jìn)行統(tǒng)一銷毀。這樣做同時(shí)也避免一些不法分子牟取暴利，將回收的過期藥改頭換面重新銷售，給患者的治療帶來難以預(yù)計(jì)的后果。

第18頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天六使用藥品還有哪些注意事項(xiàng)

1藥品外包裝盒不能扔“過期藥千萬別吃，該扔就扔?！睂＜姨嵝?，平常藥品的外包裝盒不要扔掉，最好在上面寫上藥的名字、服用方法、在什么癥狀下使用、開瓶日期、有效期等。2不能把鋁箔里的藥摳出來有的人將藥買回家后，就把包裝拆了，說明書扔了，還有人把藥從鋁箔里面一顆顆摳出來裝進(jìn)一個(gè)小瓶里，吃的時(shí)候倒出來吃，他們覺得這樣方便。“其實(shí)這樣做是不對(duì)的，將藥包在鋁箔真空環(huán)境里，是為了防止藥物降解，防止藥物在空氣中氧化。把藥物都摳出來裝進(jìn)小瓶里，吃著是方便了，但時(shí)間長(zhǎng)了，藥物就沒療效了，吃了也不起作用了。第19頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天六使用藥品還