藥物臨床基地

關(guān)于藥物臨床基地一、迎接檢查組高度重視迎檢工作，做好全方面的宣傳遞交機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)組的匯報(bào)資料（申報(bào)資料、多媒體打印件）打印迎檢時(shí)間安排表所有相關(guān)人員，提前作好準(zhǔn)備，保障各組人員及時(shí)在位。

第2頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天啟動(dòng)會(huì)組織管理（檢查與考核）輔助科室檢查各專(zhuān)業(yè)醫(yī)療設(shè)施設(shè)備制度和SOP評(píng)定并撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告結(jié)束會(huì)議抽查考核現(xiàn)場(chǎng)檢查基本流程匯報(bào)二、檢查流程第3頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備匯報(bào)材料翔實(shí)；匯報(bào)清晰、流暢，重點(diǎn)突出。重點(diǎn)突出地介紹醫(yī)院的設(shè)施、醫(yī)療特色、科研水平、年門(mén)診量、機(jī)構(gòu)建設(shè)情況（30min）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人重點(diǎn)介紹資格、職稱(chēng)、學(xué)位、業(yè)績(jī)、GCP培訓(xùn)及臨床研究經(jīng)歷。辦公室主任扼要地介紹資歷及GCP培訓(xùn)和臨床研究經(jīng)歷。機(jī)構(gòu)報(bào)告的多媒體材料第4頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備硬件：機(jī)構(gòu)辦公室、檔案柜、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)等。文件資料：相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范資料。機(jī)構(gòu)資料資料匯編（制度、SOP、試驗(yàn)規(guī)范）申報(bào)資料機(jī)構(gòu)各級(jí)負(fù)責(zé)人資料（學(xué)位證書(shū)、培訓(xùn)證書(shū)、研究論文）院內(nèi)培訓(xùn)材料

檔案資料：臨床試驗(yàn)研究結(jié)束的各種存檔資料。

機(jī)構(gòu)硬件及資料第5頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備醫(yī)院申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的意義？管理部門(mén)職責(zé)？管理人員職稱(chēng)、職務(wù)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)，工作經(jīng)歷倫理委員會(huì)與機(jī)構(gòu)間的溝通與運(yùn)行模式？歸檔資料的管理形式與流程？機(jī)構(gòu)可能涉及的問(wèn)題第6頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備試驗(yàn)藥物的管理形式與流程？質(zhì)量控制的工作模式與流程？嚴(yán)重不良事件報(bào)告流程？應(yīng)急預(yù)案的建立與實(shí)施情況？

機(jī)構(gòu)可能涉及的問(wèn)題第7頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備醫(yī)院申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的意義？

遵循GCP原則進(jìn)行臨床研究工作將培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)。提高醫(yī)院的整體科研水平，擴(kuò)大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響，對(duì)醫(yī)院的建設(shè)和發(fā)展具有重大意義。增進(jìn)各專(zhuān)業(yè)學(xué)科與國(guó)內(nèi)外各醫(yī)療單位接觸和了解，提供相互合作和相互學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)。

回答問(wèn)題的建議第8頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備辦公室主任承擔(dān)什么工作？項(xiàng)目來(lái)后把握什么？向倫理委員會(huì)提交哪些文件？如何進(jìn)行質(zhì)量控制？

項(xiàng)目來(lái)后要求申辦者應(yīng)提供如下資料：研究者手冊(cè)、

SFDA臨床批件、試驗(yàn)藥物檢驗(yàn)報(bào)告、初步試驗(yàn)方案。向倫理委員會(huì)提交如下資料：SFDA批文、研究者手

冊(cè)、藥檢報(bào)告、試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)樣本、CRF樣

本、不良事件的預(yù)案、主要研究者及參加人員名單

和簡(jiǎn)歷、受試者招募計(jì)劃。質(zhì)量控制請(qǐng)參閱P17——GCP第十一章“質(zhì)量保證”。回答問(wèn)題的建議第9頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、申報(bào)專(zhuān)業(yè)的準(zhǔn)備專(zhuān)業(yè)報(bào)告材料科室介紹專(zhuān)業(yè)特色、學(xué)術(shù)地位、科研成果等PI簡(jiǎn)介（擔(dān)任學(xué)術(shù)職務(wù)、GCP培訓(xùn)、論文等）學(xué)科梯隊(duì)及培訓(xùn)情況病床數(shù)、門(mén)診數(shù)、住院數(shù)管理制度、SOP目錄近年參加的藥物臨床試驗(yàn)情況第10頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、申報(bào)專(zhuān)業(yè)的準(zhǔn)備受試者接待室資料柜

制度、SOP、證書(shū)、論文、研究資料等搶救設(shè)備

重癥監(jiān)護(hù)病房、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、搶救車(chē)等

檢查急救藥品，確保無(wú)過(guò)期或批號(hào)不清的藥，有急救藥品目錄交班本（詳細(xì)登記藥品的效期、批號(hào)）試驗(yàn)藥物柜

專(zhuān)人管理、專(zhuān)柜帶鎖、專(zhuān)門(mén)記錄（若有冰箱也應(yīng)帶鎖）

有溫、濕度計(jì)、藥物發(fā)放登記本專(zhuān)業(yè)硬件及資料第11頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、申報(bào)專(zhuān)業(yè)的準(zhǔn)備申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)新專(zhuān)業(yè)目的是什么？新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)后應(yīng)該怎么做？需要申辦者提供什么材料？藥檢報(bào)告來(lái)源？專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量保證體系如何？臨床研究方案制定的主要內(nèi)容是什么？本專(zhuān)業(yè)特色的SOP，并有規(guī)范的格式、起草人、審校人、批準(zhǔn)人均親筆簽字。專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問(wèn)題第12頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、申報(bào)專(zhuān)業(yè)的準(zhǔn)備不良事件的定義，不良事件與不良反應(yīng)的區(qū)別，如何判斷不良反應(yīng)（5級(jí)評(píng)判）？SAE的定義、處理及報(bào)告盲法有幾種？如何設(shè)計(jì)？什么是盲態(tài)審核？Ⅰ級(jí)揭盲、Ⅱ級(jí)揭盲各期臨床試驗(yàn)的定義、目的、最低病例數(shù)專(zhuān)業(yè)可能涉及的問(wèn)題第13頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、申報(bào)專(zhuān)業(yè)的準(zhǔn)備對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)有哪幾類(lèi)？選擇對(duì)照藥的原則門(mén)診病人如何保證資料可溯源？批件由SFDA發(fā)，有效期多長(zhǎng)？盲底保存在何處，何時(shí)需要緊急破盲？原始資料包括哪些？專(zhuān)業(yè)可能涉及的問(wèn)題第14頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、申報(bào)專(zhuān)業(yè)的準(zhǔn)備監(jiān)查、稽查、視察的定義PI需簽字的文件依從性的計(jì)算方式？ITT、PP、SS、FAS的定義PI需要具備的條件總結(jié)報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？專(zhuān)業(yè)可能涉及的問(wèn)題第15頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、申報(bào)專(zhuān)業(yè)的準(zhǔn)備GCP、SOP、monitor、sponsor的含義藥物的接收、保管、發(fā)放、回收全過(guò)程，與機(jī)構(gòu)制訂的試驗(yàn)藥物管理制度一致？發(fā)現(xiàn)不良事件怎么辦？SOP由誰(shuí)制訂，誰(shuí)來(lái)執(zhí)行？專(zhuān)業(yè)護(hù)士可能涉及的問(wèn)題第16頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、申報(bào)專(zhuān)業(yè)的準(zhǔn)備正在進(jìn)行或已完成的臨床研究項(xiàng)目資料

原批準(zhǔn)、新申報(bào)專(zhuān)業(yè)均必須保證數(shù)據(jù)可溯源新申報(bào)專(zhuān)業(yè)盡量提供已參研的項(xiàng)目資料病歷記錄的及時(shí)性和完整性各專(zhuān)業(yè)必須重視的問(wèn)題第17頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、輔助科室的準(zhǔn)備

檢驗(yàn)科（生化室、常規(guī)室、細(xì)菌室）提供近三年衛(wèi)生部室間質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告及室內(nèi)質(zhì)檢報(bào)告。

檢驗(yàn)科提供各項(xiàng)檢查的SOP。檢驗(yàn)科、放射科應(yīng)保證各專(zhuān)業(yè)藥物臨床研究的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的可溯源性。病案室應(yīng)保證藥物臨床研究病歷可溯源。輔助科室硬件及資料第18頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、輔助科室的準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)保存多少年？接受臨床試驗(yàn)的標(biāo)本有無(wú)記錄？細(xì)菌培養(yǎng)標(biāo)本多長(zhǎng)時(shí)間處理？輔助科室可能涉及的問(wèn)題第19頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天五、可能涉及的問(wèn)題GCP共十三章七十條GCP目的是什么？（P2）GCP的核心是什么？（P2）制定GCP依據(jù)是什么？（P2）GCP用語(yǔ)的含義（什么是GCP、SOP等GCP第十三章，P19-22）

有關(guān)GCP概念的提問(wèn)第20頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天五、可能涉及的問(wèn)題如何保障受試者的權(quán)利？（GCP第三章）知情同意書(shū)的主要內(nèi)容？（赫爾辛基宣言）知情同意書(shū)為什么要與