安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程

安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程08312113張祥08藥學(xué)（2）班產(chǎn)品概況：藥品名稱：通用名：安乃近片英文名：MetamizoleSodiumTablets漢語(yǔ)拼音：AnnaijinPian規(guī)格：0.5g本品主要成分為安乃近，其化學(xué)名為[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2，3-二氫-1H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸鈉鹽—水合物。其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C13H16N3NaO4S·H2O分子量：351.36性狀：本品為白色或幾乎白色片。適應(yīng)癥：用于高熱時(shí)的解熱，也可用于頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、痛經(jīng)等。本品亦有較強(qiáng)的抗風(fēng)濕作用，可用于急性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，但因本品有可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，很少在風(fēng)濕性疾病中應(yīng)用。用法用量：口服。成人常用量：一次0.5～1g，最多一日3次。小兒：按體重一次10～20mg/kg，一日2～3次。不良反應(yīng)：本品對(duì)胃腸道的刺激雖較小，但可引起以下各種不良反應(yīng)：①血液方面，可引起粒細(xì)胞缺乏癥，發(fā)生率約1.1%，急性起病，重者有致命危險(xiǎn)，亦可引起自身免疫性溶血性貧血、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等；②皮膚方面，可引起蕁麻疹、滲出性紅斑等過(guò)敏性表現(xiàn)，嚴(yán)重者可發(fā)生剝脫性皮炎、表皮松解癥等；③個(gè)別病例可發(fā)生過(guò)敏性休克，甚至導(dǎo)致死亡。禁忌：對(duì)本品或氨基比林有過(guò)敏史者禁用。注意事項(xiàng)：（1）本品與阿司匹林有交叉過(guò)敏反應(yīng)。（2）本品一般不作首選用藥，僅在急性高熱、病情急重，又無(wú)其他有效解熱藥可用的情況下用于緊急退熱。（3）本品用藥超過(guò)1周時(shí)應(yīng)定期檢查血象，一旦發(fā)生粒細(xì)胞減少，應(yīng)立即停藥。貯藏：遮光，密封保存。包裝：塑膜包裝。有效期：三年5.2.處方及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：主處方：原輔料名稱技術(shù)要求萬(wàn)片用量(kg)安乃近80目5.00淀粉80目1.00淀粉漿8%0.40硬脂酸鎂80目0.007質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國(guó)藥典2005年版二部。工藝流程圖：（見(jiàn)附圖1）安乃近片工藝流程圖。生產(chǎn)過(guò)程及工藝技術(shù)參數(shù)：本品在一車間片劑生產(chǎn)線上生產(chǎn)，潔凈級(jí)別為三十萬(wàn)級(jí)。原輔料預(yù)處理：將原輔料按技術(shù)要求分別進(jìn)行處理］按《粉碎篩粉崗位操作規(guī)程》文件執(zhí)行，物料平衡率≥99.5%，收率≥99.0%。稱量和配料：處理后的原輔料，按車間工藝員填寫(xiě)的主配單配料量，用電子秤分別稱量。按《稱量配料崗位操作規(guī)程》文件執(zhí)行。制粒：將安乃近、淀粉、可再制品適量（不超過(guò)5%），依次加入渦輪氣流制粒機(jī)內(nèi)，選擇進(jìn)風(fēng)溫度(I)、排風(fēng)量(I)后，噴入8%淀粉漿，選擇霧化氣體壓力(I)、保護(hù)氣體壓力(I)，噴速(I)，制成顆粒。按文件《顆粒制造崗位操作規(guī)程》、及《HJ-1200-G型渦輪氣流制粒機(jī)操作規(guī)程》文件執(zhí)行。干燥：溫度控制在70～80℃，干燥時(shí)間25～30分鐘。按《HJ-1200-G型渦輪氣流制粒機(jī)操作規(guī)程》文件執(zhí)行。顆粒水分應(yīng)控制在2.0～4.0%之間。整粒與混合：按《整?？偦鞃徫徊僮饕?guī)程》文件執(zhí)行，物料平衡（97.0%～101.0%）。附表1.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備能力設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力設(shè)備狀況1A101萬(wàn)能粉碎機(jī)GF-30B100-300kg/h完好1A102振蕩篩ZS-514100-1400kg/h完好1A104渦輪氣流制粒機(jī)HJ-1200-G15完好1A107快速整粒機(jī)KZ-180100-400kg/h完好1A106三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)SYH-1000500kg/次完好1A108壓片機(jī)ZP-3715.9萬(wàn)片/h完好1A117熱封包裝機(jī)NRB-87-12萬(wàn)片/h完好附表2物料消耗定額名稱規(guī)格單位萬(wàn)片用量損耗率萬(wàn)片定額量安乃近藥用kg5.00≤0.5%5.025淀粉藥用kg1.032≤1.0%1.04232硬脂酸鎂藥用kg0.007≤1.0%0.00707紙箱——個(gè)0.62500.625中盒——個(gè)25≤1.0%25.25說(shuō)明書(shū)——張250≤1.0%252.5彩膜藥用kg0.32≤1.0%0.3232白膜藥用kg0.32≤1.0%0.3232附表3片劑質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻次粉碎過(guò)篩原輔料異物1次/每批粉碎過(guò)篩細(xì)度、異物1次/每批配料稱量磅秤調(diào)零、有稱量人、復(fù)核人，并簽字1次/班制粒干燥渦輪流化床粘合劑濃度、溫度1次/批含量、水分符合要求壓片片子平均片重隨時(shí)/班片重差異1-2次/班硬度、崩解時(shí)限、脆碎度1次以上/班外觀隨時(shí)/班含量、溶出度（規(guī)定品種）每批包衣包衣片外觀隨時(shí)/班崩解時(shí)限1次/班內(nèi)包材塑料瓶、填充物清潔度、密封性1次/每班鋁箔、PVC清潔度、密封性、批號(hào)1次/每班包裝