藥品包裝用復(fù)合膜生產(chǎn)技術(shù)管理淺談

藥品包裝用復(fù)合膜生產(chǎn)技術(shù)管理淺談廣州市冠譽(yù)鋁箔包裝材料有限公司廖啟忠Tel-mail:qizhongliao@163.com藥品包裝用復(fù)合膜與食品包裝用復(fù)合膜相似，其技術(shù)管理大同小異，主要的差別大概有三個(gè)方面：1.衛(wèi)生性能要求。2.阻隔性能要求。3.一般以卷材交貨為主，存在包裝材料與包裝設(shè)備的適應(yīng)性問(wèn)題。藥品包裝用復(fù)合膜的衛(wèi)生性能要求10萬(wàn)級(jí)或30萬(wàn)級(jí)的潔凈車間。需檢測(cè)微生物限度和異常毒性。溶出物試驗(yàn)A：重金屬、易氧化物（重金屬食品包裝標(biāo)準(zhǔn)用4％乙酸提取液，而藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)用水提取液。）B：不揮發(fā)物（對(duì)應(yīng)食品包裝標(biāo)準(zhǔn)，蒸發(fā)殘?jiān)?。）藥品包裝（不揮發(fā)物）70℃70℃58℃─食品包裝（蒸發(fā)殘?jiān)?0℃23℃23℃23℃目前許多藥品包裝用復(fù)合膜的溶出物試驗(yàn)中正已烷的不揮發(fā)物超標(biāo)，就此想著重討論一下。經(jīng)過(guò)我們的大量實(shí)踐表明，PET、BOPP、BOPA、CPP等幾乎不產(chǎn)生正已烷溶出物，正已烷溶出物主要是由PE產(chǎn)生的，因而應(yīng)控制PE的正已烷溶出物。同一配方不同厚度的PE復(fù)合前后的正已烷溶出物數(shù)據(jù)APE厚度μm按藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)YBB00132002按食品包裝標(biāo)準(zhǔn)GB/T5009.156-2003純PE復(fù)合后比值純PE復(fù)合后比值3020.815.41.355.04.01.264529.518.91.516039.924.81.6110.07.31.377548.628.31.719066我們發(fā)現(xiàn)對(duì)于不同的配方PE，在同一厚度下，純PE與復(fù)合膜后的PE的正已烷溶出物的比值不同。同一配方不同厚度的PE復(fù)合前后的正已烷溶出物數(shù)據(jù)BPE厚度μm按藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)YBB00132002純PE復(fù)合后比值3054523.812.61.896031.015.32.037599045.023.01.96藥品包裝用復(fù)合膜的阻隔性要求高阻隔性包裝材料對(duì)食品包裝膜而言一般是指高阻氧材料（如PA、EVOH、PVDC等），但對(duì)藥品包裝而言，絕大多數(shù)藥品對(duì)水蒸氣敏感，因而藥品包裝的阻隔性通常以防潮為主。對(duì)于藥品包裝用復(fù)合膜的阻隔性，主要談如下幾點(diǎn)：①純鋁復(fù)合膜一般水蒸氣透過(guò)率極小（小于0.001g/m2·24h），應(yīng)考慮邊封的缺陷和滲透，熱封邊應(yīng)有足夠的寬度，使用的熱封材料必需有一定阻隔性能。PET12/AL7/PE50復(fù)合袋的阻水蒸氣性能實(shí)驗(yàn)結(jié)果(g/m2·24h50℃RH100%)時(shí)間邊封71天116天161天228天362天437天3mm1.89×10-32.01×10-31.93×10-32.07×10-32.38×10-32.90×10-35mm1.52×10-31.49×10-31.46×10-31.63×10-31.9×10-32.3×10-310mm─4.1×10-44.6×10-45.3×10-46.6×10-48.9×10-415mm──2.4×10-42.8×10-44.7×10-46.6×10-4②滲透率這一概念是在薄膜符合虎克定律（FicRian）條件下得出的，但水蒸氣的滲透過(guò)程中一般屬于非虎克定律型擴(kuò)散。③對(duì)于復(fù)合材料，其結(jié)構(gòu)不一定對(duì)稱，因而在檢測(cè)過(guò)程中存在正反面問(wèn)題。④對(duì)于吸濕性較大的包裝材料（如紙和尼龍），應(yīng)考慮其吸濕性對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。⑤包裝材料的阻隔性和包裝件的阻隔性是兩個(gè)不同的概念。如何簡(jiǎn)單方便地檢測(cè)復(fù)合膜的水蒸氣透過(guò)率：ａ.對(duì)于純鋁復(fù)合膜，其WTR一般很低，很難準(zhǔn)確檢測(cè)，可以通過(guò)控制其原材料和成品的針孔數(shù)來(lái)控制產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)于純鋁復(fù)合膜鋁箔針孔是產(chǎn)生水蒸氣透過(guò)的唯一因素，通過(guò)檢測(cè)針孔就可以計(jì)算和控制WTR，如何通過(guò)針孔計(jì)算WTR可參見(jiàn)我的另一篇文章《鋁箔復(fù)合軟包裝阻隔性問(wèn)題研究》（包裝工程2004.NO.6）。ｂ.對(duì)于鍍鋁等WTR≥0.5g/m2·24h的復(fù)合膜可采用稱重法。GB/T1037-1998《塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法杯式法》，GB/T16928-1997《包裝材料試驗(yàn)方法透濕率》，GB/T6982-1986《軟包裝容器透濕度試驗(yàn)方法》建議采用GB16928的成袋法，使用38℃RH=92%的條件。如何控制相對(duì)濕度，可用飽和鹽溶液，38℃藥品包裝用復(fù)合膜與包裝設(shè)備相容性問(wèn)題光標(biāo)問(wèn)題、熱封問(wèn)題、熱封離層問(wèn)題、切斷問(wèn)題等是包裝材料上機(jī)的重要性能，但我在《藥品包裝用復(fù)合膜的特點(diǎn)》（塑料包裝2005NO.3）已講過(guò)，而且講得比較透徹，就不在此再議了。我今天主要講如下幾個(gè)問(wèn)題：摩擦系數(shù)問(wèn)題。包裝過(guò)程中的摩擦系數(shù)常常既是拖動(dòng)力又是阻力，因而其大小應(yīng)控制在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)，自動(dòng)包裝用卷材，一般要求有較小的內(nèi)層摩擦系數(shù)和合適的外層摩擦系數(shù)。外層摩擦系數(shù)太大，會(huì)引起包裝過(guò)程中阻力過(guò)大，引起材料拉伸變形，若太小可能又會(huì)引起拖動(dòng)機(jī)構(gòu)打滑，造成電眼跟蹤和切斷定位不準(zhǔn)。內(nèi)層摩擦系數(shù)有時(shí)也不能太小，有些包裝機(jī)內(nèi)層摩擦系數(shù)太小時(shí)會(huì)造成制袋成型時(shí)疊料不