藥物I期臨床試驗管理方案計劃指導(dǎo)原則

第一條為加強藥物I期臨床試驗(以下簡稱I期試驗)的管理，有效地保障受試者的南》(以下簡稱《實驗室管理指南》)的實驗室進(jìn)行。從事藥物臨床試驗生物樣本分析的實驗室(以下簡稱實驗室)。試驗病房應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的要求，實驗室應(yīng)符合《實驗室管理指南》的要求。均應(yīng)具備相應(yīng)的組織管理體系、質(zhì)量管理體系及能滿足期試驗需要的場所和(一)研究室負(fù)責(zé)人。研究室負(fù)責(zé)人總體負(fù)責(zé)I期試驗的管理工作，保障受試者的權(quán)益(五)研究護(hù)士。研究護(hù)士負(fù)責(zé)I期試驗中的護(hù)理工作，進(jìn)行不良事件的監(jiān)測。研究護(hù)(六)其他人員。主要包括：項目管理人員、數(shù)據(jù)管理人員、(一)試驗場所。試驗病房應(yīng)具有開展I期試驗所需的空間，具有相對獨立的、安全性良(二)搶救要求。試驗病房應(yīng)具有原地?fù)尵纫约把杆俎D(zhuǎn)診的能力，配備搶救室，具有必(一)制定。應(yīng)制定管理制度和SOP,保證所有管理制度與SOP有統(tǒng)一格式和編碼，(二)審核和批準(zhǔn)。管理制度與SOP起草后，應(yīng)對SOP草稿進(jìn)行(三)實施。管理制度與SOP生效后應(yīng)立即執(zhí)行，所有工作人員必須接受管理制(四)修訂與廢止。根據(jù)需要對管理制度和SOP進(jìn)行定期和不定期修訂與廢止。將相關(guān)信息記錄在案，并及時更新版本和版本序列號。需撤銷的管理制度與SOP需有作廢標(biāo)記。保證現(xiàn)行所用的管理制度與SOP為最新版本，并保留最(一)試驗設(shè)計中的風(fēng)險要素；(二)試驗用藥品本身存在的風(fēng)險要素；(三)受試者自身存在的風(fēng)險要素；(四)試驗操作中的風(fēng)險要素。(二)申辦者應(yīng)熟悉試驗藥物的臨床前相關(guān)研究數(shù)第三十條I期試驗開始前應(yīng)制訂試驗方案該方案由申辦者與研究者達(dá)成共識并簽署第三十八條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)設(shè)臨床試驗藥房具第四十六條I期試驗的原始數(shù)據(jù)(包括電子數(shù)據(jù))是試驗過程中采集的第一手資料，《藥物I期臨床試驗管理指導(dǎo)原則(試行)》起草說明為加強對藥物I期臨床試驗(以下簡稱I期試驗)管理的指導(dǎo)，有效地保障受試者的權(quán)理規(guī)范》(GCP),國家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥物I期臨床試驗管理指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)。現(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：I期試驗，特設(shè)計的科學(xué)性、倫理的合理性、實施的規(guī)范性，引導(dǎo)新藥研發(fā)又好又快地發(fā)展。(三)我國藥物研發(fā)國際化的需要。由于I期試驗的特殊性和復(fù)雜性，發(fā)達(dá)國家紛紛出臺藥品管理局于2007年頒布了《新藥首次運用于人體試驗的指導(dǎo)原則》。我國自1998年開國家局于2009年1月組織有關(guān)專家就《指導(dǎo)原則》框架進(jìn)行研了《指導(dǎo)原則》(討論稿)。2010年先后多次組織部分省局、國家局藥品審評中心和藥品形成征求意見稿(第一版),并于2011年1~2月期間向部分省局、藥物臨床試驗機構(gòu)、藥品研發(fā)企業(yè)征求意見，初步收集匯總反饋意見后進(jìn)一步修改，于2011年3月形成征求意見稿(第二版)并在國家局網(wǎng)站向社會公開征求意見。2011年6月前收到來自各級藥品整理和再次修訂，完成修訂稿。2011年7月，國