藥品不良反應(yīng)報(bào)告填寫(xiě)規(guī)范

關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告填寫(xiě)規(guī)范主要內(nèi)容衛(wèi)生部令第

81號(hào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》自2011年7月1日起施行。我院藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況第2頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天3令人惋惜的千手觀音第3頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天4今天的教訓(xùn)—馬兜鈴酸腎病“不聲不響的損害”關(guān)木通第4頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天5警事長(zhǎng)鳴第5頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品不良反應(yīng)的定義藥品不良反應(yīng)(Adversedrugreactions，ADR)

指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。ADR≠假、劣藥ADR≠用藥差錯(cuò)ADR≠醫(yī)療事故只要使用藥品，就有可能存在ADR有效性風(fēng)險(xiǎn)第6頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天主要內(nèi)容衛(wèi)生部令第

81號(hào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》自2011年7月1日起施行。我院藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況第7頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天一《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》一總則國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。二職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

第8頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天三報(bào)告要求報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。新藥及首次進(jìn)口藥品報(bào)告所有ADR上市5年后報(bào)告新的和嚴(yán)重的ADR第9頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

嚴(yán)重，指的是后果的嚴(yán)重而不是程度嚴(yán)重第10頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天報(bào)告的時(shí)限死亡病例

嚴(yán)重的和新的一般的立即報(bào)告15日內(nèi)30日內(nèi)及時(shí)報(bào)告隨訪信息第11頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天四信息管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。

任何人不得將這些報(bào)告作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)予以保密第12頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天五法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門給予責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，給予行政處分：

（一）無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按照要求上報(bào)、評(píng)價(jià)和處理藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的；

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

第13頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天主要內(nèi)容衛(wèi)生部令第

81號(hào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》自2011年7月1日起施行。我院藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況第14頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天快速便捷規(guī)范高效15二、我院ADR上報(bào)情況第15頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天近四年我院整體上報(bào)情況報(bào)告例數(shù)年份第16頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天2011年我院各科室ADR上報(bào)情況科室2011年

1-12月各科合計(jì)/例全院合計(jì)/例1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月內(nèi)一科2122221113163外三科、耳鼻喉科、麻醉科未上報(bào)內(nèi)二科

4222111內(nèi)三科26332223426內(nèi)四科

261110內(nèi)五科5423222222外一科11外二科325有效報(bào)告147外四科11外五科121521113眼一科

221229眼二科

22116眼三科

223310眼四科

1433415眼五科22門診部

41139婦產(chǎn)科325小兒科1416第17頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天我院ADR報(bào)告分析結(jié)果第18頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天第19頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天第20頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天第21頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天

報(bào)告的原則1如何正確填寫(xiě)2

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報(bào)告評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫(xiě)

第22頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天您認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！

1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)第23頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天ADR鑒別診斷的臨床思維1.首先考慮是不是疾病所致，對(duì)難以診斷、有ADR易發(fā)因素的病例，可考慮ADR2.查詢用藥史，看ADR與哪種用藥在時(shí)間上有較大的關(guān)聯(lián)性3.了解所用藥物或同類藥物有無(wú)相關(guān)的ADR4.了解既往是否用過(guò)此藥，有無(wú)類似ADR,停藥或較量后反應(yīng)是否消失，再次用藥是否發(fā)生同一反應(yīng)第24頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.ADR報(bào)告的填寫(xiě)1.ADR報(bào)告類型：首次□跟蹤□2.ADR級(jí)別：新的□嚴(yán)重□一般□一般的ADR：是指除新的、嚴(yán)重的ADR以外的所有ADR。3.

患者信息：姓名、性別、年齡、體重、藥物過(guò)敏史、家族史、既往史、其他相關(guān)信息等4.藥物不良反應(yīng)發(fā)生過(guò)程：ADR名稱、發(fā)生時(shí)間、ADR表現(xiàn)（癥狀、生命指征和臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)）、處理措施、處理結(jié)果5.

使用的藥品信息（懷疑引起不良反應(yīng)的藥品和并用藥品）：藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、商品名和通用名、生產(chǎn)廠家、批號(hào)和劑型、給藥途徑、用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因第25頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天目前ADR報(bào)告存在的問(wèn)題1.ADR報(bào)告內(nèi)容填寫(xiě)存在問(wèn)題報(bào)告中信息缺項(xiàng)：不良反應(yīng)過(guò)程，藥品信息；報(bào)告中一些專業(yè)術(shù)語(yǔ)、藥品通用名不準(zhǔn)確；報(bào)告級(jí)別劃分有誤；重復(fù)報(bào)告。2.存在漏報(bào)、不報(bào)現(xiàn)象錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)：醫(yī)療事故？自己用藥不當(dāng)？藥品質(zhì)量？門診漏報(bào)。第26頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天1、不良反應(yīng)名稱表述多樣注射部位疼痛難忍輸液部位局部疼痛靜點(diǎn)部位疼痛輸液部位出現(xiàn)疼痛感覺(jué)針尖處疼痛針眼處疼痛2、不良反應(yīng)名稱為簡(jiǎn)寫(xiě)粒缺粒細(xì)胞缺乏癥3、不良反應(yīng)名稱錯(cuò)填為藥品名稱替硝唑替硝唑致膈肌痙攣脂溶性維生素脂溶性維生素引起過(guò)敏樣反應(yīng)

左氧氟沙星左氧氟沙星片引起惡心、嘔吐不良反應(yīng)名稱填寫(xiě)舉例注射部位疼痛第27頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天4、不良反應(yīng)名稱錯(cuò)填為患者疾病例：不良反應(yīng)名稱為“白內(nèi)障”，描述為“患者因右眼外傷性白內(nèi)障,行右眼Phaco+IOL術(shù)，頭孢呋辛皮試陰性，術(shù)前以頭孢呋辛預(yù)防用藥，10min后患者四肢出現(xiàn)紅色皮疹……”5、不良反應(yīng)名稱為非專業(yè)術(shù)語(yǔ)例：藥物性肝損害肝功能異常意識(shí)不清意識(shí)模糊鼻出血鼻衄凝血功能異常凝血障礙第28頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天1、名稱填寫(xiě)不完整、錯(cuò)別字例：注射用阿奇霉素：阿齊霉素針、阿奇毒素粉針2、填報(bào)內(nèi)容不為通用名例：白內(nèi)障、大輸液、不詳、激素3、通用名與劑型矛盾例：通用名為“鹽酸左氧氟沙星片”，而劑型卻為滴眼劑4、通用名與商品名混淆例：注射用頭孢呋辛鈉（明可欣），乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉（西普樂(lè)），阿奇霉素干混懸劑（希舒美），妥布霉素地塞米松滴眼液（典必殊），硫酸依替米星注射液（悉能）藥品通用名稱填寫(xiě)舉例第29頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天不良反應(yīng)過(guò)程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

3個(gè)時(shí)間：

ADR發(fā)生的時(shí)間；干預(yù)ADR的時(shí)間；

ADR終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：

ADR發(fā)生前的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；

ADR發(fā)生時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；干預(yù)ADR后的結(jié)果。2個(gè)盡可能：

ADR表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體；有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。第30頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天套用格式：

何時(shí)出現(xiàn)何ADR(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)采取何干預(yù)措施，干預(yù)后ADR出現(xiàn)何結(jié)果,何時(shí)ADR結(jié)束。舉例：1,2,3,4,5,6注意：1.不良反應(yīng)名稱不是藥品名稱2.不良反應(yīng)名稱不是患者所患疾病3.藥品通用名：藥物化學(xué)名+劑型（鹽酸莫西沙星片）

第31頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品與ADR之間關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)遵循以下的五條原則：1.用藥與不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間順序合理2.同時(shí)有文獻(xiàn)或資料佐證，符合已知該藥不良反應(yīng)類型3.停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)4.再次使用該藥反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重（即激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性）5.已排除原患疾病、其他治療等其它混雜因素影響肯定符合符合符合符合符合很可能符合符合符合無(wú)重復(fù)用該藥史，或雖有合并用藥，基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性符合可能符合符合符合不明確引發(fā)ADR的藥品不止一種，或原患疾病進(jìn)展因素不能排除。可能無(wú)關(guān)用藥與不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間關(guān)系不密切反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥不良反應(yīng)不相吻合不明確不明確原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。待評(píng)價(jià)因果關(guān)系難以定論缺乏文獻(xiàn)資料佐證不明確不明確不明確第32頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天規(guī)范性評(píng)估3.ADR報(bào)告評(píng)價(jià)第33頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天完整性評(píng)估第34頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天怎樣減少ADR益求精

明確診斷和病史準(zhǔn)確指征和用法

益于治療疾病益于患者

合適給藥方案療效好不良反應(yīng)少

安全有效少而精第35頁(yè),共39頁(yè)，2024年2月25日，星期天如何處理與ADR相關(guān)的醫(yī)療糾紛1.確保藥品質(zhì)量。主要檢查藥品的名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、質(zhì)檢報(bào)告，并檢查該藥品的公司二證、GMP證書(shū)、該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，購(gòu)藥渠道的合法性。以證明該藥品是合格的。2.確認(rèn)該事件的真實(shí)性。3.調(diào)查該事件詳細(xì)相關(guān)內(nèi)容，證明醫(yī)療無(wú)過(guò)錯(cuò)。了解既往病史、不良反應(yīng)史。對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生過(guò)程要進(jìn)行詳細(xì)描述：癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、診斷（特別是死亡診斷、尸檢報(bào)告）、給予的所有治療ADR報(bào)告證明選藥的正確性，用法用量的合理性說(shuō)明書(shū)4.做好患者家屬的工作，耐心傾聽(tīng)，慰問(wèn)。做好ADR