全球血管內(nèi)沖擊波行業(yè)白皮書 2023

全球血管內(nèi)沖擊波行業(yè)白皮書思宇智庫致力為企業(yè)決策者、投資決策者、政策制定者提供全球最新的醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)地圖，研究走在創(chuàng)新前沿的龍頭企業(yè)和創(chuàng)業(yè)公司，呈現(xiàn)其最新動態(tài)和完整產(chǎn)品圖景。如需產(chǎn)業(yè)集群梳理、海外最新科技產(chǎn)品研究、醫(yī)工錄目錄目Contents第一章概況：潛力不斷釋放，競爭日益加劇即將球囊內(nèi)液體氣化，借助氣化的液體對血管內(nèi)膜、中膜的鈣化進(jìn)行隔空“敲打”，同時對血管組織我國冠脈介入手術(shù)量超過110萬例，其中超三成患者存在中度至重度鈣化。我國冠脈鈣化患者眾多，注冊數(shù)據(jù)顯示，2022年冠心病介入治療的注冊總病例數(shù)為1293932例（軍隊醫(yī)院除外增長超過根據(jù)《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）》可知，IVL技術(shù)有望成為冠狀動脈鈣化病變的“終結(jié)者”。除此之外，多項相關(guān)指南共識均將血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)納入冠狀動脈鈣化的治療推薦。血管內(nèi)沖擊波鈣化處理是將低壓擴(kuò)張球囊中產(chǎn)生的聲壓波作用于鈣化病變，可準(zhǔn)確、有效地從相比旋磨治療，其在臨床治療過程中具有創(chuàng)傷小、適用性強、操作簡單、安全高效、可減少并發(fā)癥和患者痛苦等優(yōu)勢，隨著沖擊波球囊應(yīng)用的增多及認(rèn)知度的提升，沖擊波球囊市場潛力將不斷IVL是一種由沖擊波發(fā)射器規(guī)律快速地重復(fù)正向脈沖、迅速歸零和負(fù)向脈沖的過程，從而形成沖擊波，并經(jīng)一定介質(zhì)將沖擊波傳導(dǎo)至病變處的技術(shù)。不同組織中聲波的傳播存在差異，聲波通過致密的鈣化組織可產(chǎn)生剪切力，同時也可以使球囊內(nèi)液體短時間內(nèi)產(chǎn)生大量微小氣泡，氣泡爆裂可產(chǎn)生二次沖擊波，對鈣化成分產(chǎn)生應(yīng)力，從液體-鈣化界面或液體-軟組織界面反射回的聲波可對鈣化成分造（4）IVL治療后，氣囊在放氣前充氣至6atm，而后釋放即可。理論上適用于所有冠狀動脈鈣化是一種由沖擊波發(fā)射器規(guī)律快速地重復(fù)正向脈沖、迅速歸零和負(fù)向脈沖過程形成的沖擊波，并經(jīng)一定介質(zhì)將沖擊波傳導(dǎo)至病變是一種波長為308nm的準(zhǔn)分子激光，可發(fā)出高能量的紫外脈沖，引起細(xì)胞的碳鍵的旋磨頭的冠狀動脈旋磨系統(tǒng)，主要利用“選擇性切割”原理對嚴(yán)重鈣化病變進(jìn)行消蝕和修飾，鈣化以及纖維化等高硬度病變可被高速旋轉(zhuǎn)的旋磨頭選擇性旋磨，而正常冠（1）所有冠狀動脈鈣化需要借用非順應(yīng)球囊、棘（2）處理病變時有次數(shù)（3）球囊工作時要求較病變，導(dǎo)絲無法將旋磨頭送至病變部位，出現(xiàn)螺旋夾層以及冠狀動脈旁路移植術(shù)后出現(xiàn)橋血管的病變不冠狀動脈夾層發(fā)生率明顯降低，新一代通過重度鈣化病變的效果極佳，且優(yōu)良差優(yōu)差良目前，中國沖擊波球囊市場被ShockwaveMedical占據(jù)，其產(chǎn)品最早通過藥監(jiān)局認(rèn)證，并通過與本土醫(yī)療產(chǎn)品企業(yè)——健適醫(yī)療合作，鋪設(shè)國內(nèi)銷售網(wǎng)絡(luò)，推動銷售業(yè)績的增長，Shockwave據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)已經(jīng)在研、在臨床或在注冊的醫(yī)療器械公司超過201樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管23一次性使用外周血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管4深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管5深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司6樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司7譜創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管面對逐漸成熟的心血管市場，血管內(nèi)沖擊波賽道還有多少價值？未來將會如何發(fā)展？是大家最為未來趨勢三大維度解析新局勢下的血管內(nèi)沖擊波賽道，以期為行業(yè)參與者提供有價值的行業(yè)信息。內(nèi)膜損傷引起各種炎性反應(yīng)也會進(jìn)一步促進(jìn)斑塊的形織細(xì)胞自噬與凋亡、鈣磷失衡、基質(zhì)囊泡形成、鈣化因子和抑鈣化因子失衡、炎癥介導(dǎo)與成骨樣表型細(xì)胞的分化等，可歸納為以下四點：①動脈粥樣硬化炎癥細(xì)胞凋亡釋放凋亡小體和壞死碎片，并成為磷酸鈣晶體的附著點；②原位或循環(huán)成核復(fù)合物釋放的基質(zhì)囊泡作為鈣晶體復(fù)合物的合成場所；③鈣化抑制因子的可通過OCT評估鈣化病變，根據(jù)鈣化斑塊的范圍、深度等特征，將其分為以下四種類型：①環(huán)形鈣化，指鈣化斑塊角度超過270°;②點狀鈣化，指鈣化角度≤90°,長度＜10mm的鈣化；③深層鈣化，指鈣化斑塊距離管腔超過100μm；μm。OCT能夠精確測量鈣化病變角度、病變長度及鈣化厚度等，應(yīng)用OCT鈣化為4分時，則存在較高的支架膨脹不全風(fēng)險，建議在支架置入前行冠狀動脈斑塊旋磨術(shù)進(jìn)行充分的斑血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)（IVL）的工作原理上區(qū)別于傳統(tǒng)的鈣化病變治療技術(shù)，主要通過在球囊低壓擴(kuò)張時向病變提供未聚焦、圓周和脈沖式的機(jī)械能，以高效和安全地破壞淺表與深層鈣化，從而明顯他汀類藥物可能具有抗炎作用，有助于斑塊穩(wěn)定。鈣通道阻滯劑、血管鈣化抑制劑和磷他汀類藥物對CAC的直接影響尚未完全明了，仍需進(jìn)一步研究證實。缺乏針對這些藥物治療CAC的隨可以直接去除大面積的鈣化病變。適用于重手術(shù)創(chuàng)傷大，恢復(fù)時間長。手術(shù)風(fēng)險較高，可能伴有支架植入術(shù)可以提供必要的血管支撐；切割球囊可以某種程度上改善血管順應(yīng)性；冠狀動脈旋磨術(shù)可以有效去除鈣化；準(zhǔn)分子激光血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)可以高效、安全地破壞球囊成形術(shù)可能會因為鈣化而難以擴(kuò)張，增加并發(fā)癥風(fēng)險；切割球囊不能去除鈣化，僅適用于某些類型議和藥物洗脫支架一起使用；準(zhǔn)分子激光冠狀動脈斑塊消蝕術(shù)和藥物洗脫支架的結(jié)合使用受限于不確定的長期臨床效果；血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)雖然在短期內(nèi)有第三章市場：海內(nèi)外競相布局，研發(fā)投入加大在我國城鄉(xiāng)居民疾病死亡構(gòu)成比中，心血管病農(nóng)村心血管病死亡率從2009年起超過并持續(xù)高于冠狀動脈粥樣硬化既是冠心病的病理基礎(chǔ)，也化斑塊所造成。冠狀動脈粥樣硬化可致患者冠脈管樣硬化的患病率和血管分布的研究，研究人員根據(jù)8個血管部位（顱內(nèi)動脈、顱外動脈、冠狀動脈、并將存在2個及以上受累部位者定義為多血管動脈粥樣硬化病變。研究結(jié)果顯示，93.6%的參與者存同時，研究人員根據(jù)血管區(qū)域劃分，最易出現(xiàn)動脈斑塊的區(qū)域是主動脈，約79.6%的參與者存在；其次分別為髂狀動脈44.9%、顱外動脈（包括頸動脈35.5%、顱外椎動脈1.7%）36.4%、腎動研究還發(fā)現(xiàn)，男性多血管動脈粥樣硬化的患病率更高，且隨著年齡的增長而增加。除家族史外，多血管區(qū)域受累者傳統(tǒng)風(fēng)險因素的患病率都較高。我國老年社區(qū)人群中，動脈粥樣硬化斑塊和狹窄患病率較高，許多老年人在多個血管區(qū)域患有動脈粥樣硬化，對于中國的老年人來說，可能需要開展動脈粥冠脈鈣化常常發(fā)生在有動脈粥樣硬化斑塊的部位，是冠狀動脈粥樣硬化病變的重要標(biāo)志，嚴(yán)重的冠脈鈣化預(yù)示著患者發(fā)生心肌梗死、腦梗死等心腦血管疾病的風(fēng)險較高。中國透析鈣化研究（CDCS）是一項聚焦于透析患者血管鈣化的大型、前瞻性、多中心臨床研究，同時采集患者冠狀動脈、主動脈、心臟瓣膜等部位的鈣化數(shù)據(jù)。入組患者基線血管鈣化患病率高達(dá)75.1%，而且不同解剖部位血管鈣化的發(fā)生情況存在很大差異，其中冠脈鈣化（CAC）患病率最為29.0%。隨訪4年末，總血管鈣化患病率進(jìn)一步升高到90.7%，其中CAC患病率升至冠脈鈣化處理是冠脈介入治療的重難點之2021年，我國冠脈介入手術(shù)量超過110萬例，其中超三成患者存化患者眾多，冠脈鈣化處理需求迫切，已成為PCI手術(shù)臨床的剛性需求。據(jù)2022年中國大陸冠心病增長超過11%。省、區(qū)、直轄市病例數(shù)前五名分別為河南省、山東省、廣東省、河北省、浙江?。慌c根據(jù)《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）》可知，IVL技術(shù)有望成為冠狀動脈鈣化病變的“終結(jié)者”。除此之外，多項相關(guān)指南共識均將血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)納入冠狀動脈鈣化的治療推薦。沖擊波球囊作為新興的血管鈣化治療設(shè)備，相比旋磨治療，其在臨床治療過程中具有創(chuàng)傷小、適用性強、可減少并發(fā)癥等優(yōu)勢，隨著沖擊波球囊應(yīng)用的增多及認(rèn)知度的提升，沖擊波球囊市場潛力據(jù)新思界發(fā)布的《2023-2027年沖擊波球囊行業(yè)市場深度調(diào)研及投資前景預(yù)測分析報告》顯示，2022年，中國沖擊波球囊市場規(guī)模為3500萬元。據(jù)嘉裕檢測網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測，我作為新興賽道，近年來，全球布局沖擊波球囊市場的企業(yè)也在不斷增加，包括Shockwave在冠狀動脈IVL系統(tǒng)工作時，首先需要選擇大小同參考血管直徑1:1匹配的球囊導(dǎo)管，在常規(guī)工作導(dǎo)絲的輔助下到達(dá)鈣化病變部位，通過壓力泵將球囊加壓至4atm以確保與血管壁緊密貼合；然后激活球囊導(dǎo)管頭端的碎石發(fā)射器間歇性發(fā)放脈沖，從而形成一個短暫爆發(fā)的聲壓波。聲壓波穿過冠狀動脈組織，以有效壓力（約50atm）沖擊并破壞鈣化病變，最終使得球囊導(dǎo)管上安裝的多個發(fā)射器一旦每循環(huán)10次脈沖完成后，球囊可增大壓力至6atm（命名壓力）以增加球囊順應(yīng)性，從而通過評估球囊對稱膨脹情況來判斷鈣化味著需進(jìn)行冠脈病變的預(yù)處理以促進(jìn)支架植入。鈣化病變可以通過使用冠脈軌道旋磨術(shù)、動脈斑塊球囊切除術(shù)、冠狀血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）或準(zhǔn)分子激光斑塊消對于纖維性或重度鈣化病變的患者，應(yīng)用冠脈旋磨術(shù)進(jìn)行修飾斑塊有助于提高手對于有纖維性或重度鈣化病變的患者，可考慮通過改良動脈斑塊旋切、動脈斑塊需現(xiàn)場手術(shù)支持的經(jīng)皮冠狀動脈介將血管內(nèi)沖擊波IVL技術(shù)作為斑塊處理工具，被推薦在包括門診手術(shù)的所有無外科支持的場景中使用，為鈣化病變的預(yù)處理提供了安全可靠、使用便捷量和定位鈣化組織。對于表面同心圓鈣化（斑塊內(nèi)追蹤），IVL可用于充分準(zhǔn)備偏心性鈣化可能更難治療，特別是當(dāng)斑塊外跟蹤時，侵略性球囊擴(kuò)張或應(yīng)用其他技術(shù)可能導(dǎo)致嚴(yán)重的血管創(chuàng)傷，很難控制。初步經(jīng)驗表明，IVL對斑塊外鈣修飾果顯示，IVL可以在不增加心肌梗死或心臟手術(shù)風(fēng)險的情況下，顯著降低血管內(nèi)超聲（IVUS）測量的從血管內(nèi)沖擊波技術(shù)的商業(yè)化速度也可以看出臨床對其的認(rèn)可度與關(guān)注度。以Shockwave達(dá)到4.897億美元，同比增長107%，這一表現(xiàn)遠(yuǎn)好于同類產(chǎn)品。以被雅培收購的CSI為例，CSI在技術(shù)引入國內(nèi)。根據(jù)雙方的計劃，該產(chǎn)品在中國上市后，公司將加速其國產(chǎn)化的進(jìn)程，在健適醫(yī)療的無錫研發(fā)生產(chǎn)基地建立生產(chǎn)線，用于轉(zhuǎn)化和其Sonico-CX沖擊波球囊是國產(chǎn)自主研發(fā)并獲得波碎石系統(tǒng)市場，包括匯禾醫(yī)療、賽禾醫(yī)療已經(jīng)成功獲得NMPA批準(zhǔn)上市，這是首個上市的國產(chǎn)沖擊波系統(tǒng)。賽禾醫(yī)療的冠狀動脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)也于2023年10月正式），利申請，但每年申請量均在16件以下。隨的IVL產(chǎn)品在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院實施國內(nèi)第一例臨床應(yīng)用，這一里程碑事件進(jìn)一步推動了IVL技術(shù)領(lǐng)域的商業(yè)化發(fā)展，并促使國內(nèi)眾多醫(yī)療器械公司在該領(lǐng)域加大研發(fā)投通過對IVL技術(shù)專利的生命周期進(jìn)行分析，能初步判斷該技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)成熟度。技術(shù)萌芽期、發(fā)展期、成熟期、衰退期和復(fù)蘇期。IVL技術(shù)專利生命周期如下圖所示。該階段的IVL技術(shù)相關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)都較少，申預(yù)計該技術(shù)將逐漸進(jìn)入發(fā)展期并取得更多的一般來說，發(fā)明專利相對于實用新型專利的占比越高，說明該領(lǐng)域的創(chuàng)新程度越高。國內(nèi)專利申請類型如下圖所示，發(fā)明專利占比為明IVL技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行了較大的創(chuàng)新，從而形成了大量的發(fā)明專利，也說明了IVL技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展勢頭良好。此外，其中一案雙申請占比為23.27%。即使在雙申請延遲發(fā)明審查時間的政策下，創(chuàng)新主體仍然選擇一案雙申請，說明其力爭獲得技術(shù)方案的最大授權(quán)根據(jù)IPC分類號進(jìn)行專利文獻(xiàn)分析，可以了解申請人在特定領(lǐng)域的研發(fā)技術(shù)分布，并揭示該領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)熱點和申請人的研發(fā)重點，對于研究該領(lǐng)域的技術(shù)競爭態(tài)勢和市場趨勢具有重要意義，可為相關(guān)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)定位自身的技術(shù)發(fā)展方向及研發(fā)策略提供有價值的參考。IVL技術(shù)領(lǐng)域國內(nèi)專利申請技術(shù)構(gòu)成如下圖所示，IVL技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)構(gòu)成主要為A61B17，即外科器械、裝置或方法，占比高達(dá)58.40%，表明在IVL技術(shù)領(lǐng)域，外科器械和裝置的研發(fā)是主要的技術(shù)熱點和重點方向。其為26.45%，說明導(dǎo)管和空心探針在IVL技術(shù)領(lǐng)域也具有重要的研發(fā)地位。除了類，其他技術(shù)主題的占比均在5%以下，意味著IVL技術(shù)領(lǐng)域的其他技術(shù)主題相對IVL技術(shù)領(lǐng)域的國內(nèi)專利申請來源國分布如下圖所示，中國本土專利申請量遠(yuǎn)超國外其他國家在中國布局的專利量，達(dá)到了214項，占到了總申請量的見中國為主要技術(shù)輸出國，這是由于國內(nèi)器械廠商已經(jīng)能夠敏銳地發(fā)現(xiàn)新的技術(shù)領(lǐng)域，并以較快的響應(yīng)速度進(jìn)行相關(guān)研發(fā)和技術(shù)布局，且國外專利以優(yōu)先權(quán)的方式進(jìn)入中國需要一段時間，從公開的專利數(shù)據(jù)來看，中國企業(yè)在該領(lǐng)域的申請量占據(jù)絕IVL技術(shù)領(lǐng)域重要申請人排名如下圖所示，中薈醫(yī)療（35項）在該領(lǐng)域的專利申請量最多，處于第一梯度；賽禾醫(yī)療（19項）、沖擊波醫(yī)療（18項）、沛嘉醫(yī)療（15項）、佳沐垚醫(yī)療（14項）處于第二梯度；微創(chuàng)醫(yī)療、潤邁德醫(yī)療、天路醫(yī)療、樸芃醫(yī)療、百心安生物、譜創(chuàng)醫(yī)療等緊隨其后，屬于第三梯度。這些數(shù)據(jù)反映了不同企業(yè)在IVL技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)活從申請人國家來看，排名前15的申Medical（沖擊波醫(yī)療）公司，表明外資企業(yè)在該領(lǐng)域的研發(fā)力量相對較弱，而本土醫(yī)療企業(yè)則呈現(xiàn)出“多點開花”的趨勢，意味著本土醫(yī)療企業(yè)在IVL技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展較為活躍，具有較強的創(chuàng)新能力和市場適應(yīng)性。此外，各申請人的專利數(shù)量相差不大，說明上述企業(yè)在該技術(shù)領(lǐng)域的集中度較低，沒有出現(xiàn)絕對的龍頭企業(yè)，也意味著任何企業(yè)都有成為領(lǐng)頭羊的機(jī)會，技術(shù)創(chuàng)新和市場競爭IVL技術(shù)領(lǐng)域重要申請人技術(shù)分布如下圖所示。由下圖可知，排名前10的申請人主要集中在），科器械和導(dǎo)管的市場份額占比較大，是技術(shù)布局的重點方向，反映了在外科器械和導(dǎo)管分支可能存在更多的商業(yè)機(jī)會和市場需求。因此，企業(yè)在技術(shù)布局中更傾向于在這些領(lǐng)域進(jìn)行專利申請和研發(fā)。上專利引用在一定程度上可以反映該專利的價值，從下表可知，被引用TOP10的專利中專利進(jìn)入被引用TOP10，說明本土企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新方面具有較高水平，具備自己獨特的創(chuàng)公開3年就被多次引用，達(dá)到33次，同時該企業(yè)也是所有申請人中申請專利數(shù)量最多的，表明匯禾醫(yī)療在技術(shù)研發(fā)實力方面表現(xiàn)突IVL系統(tǒng)由3個元件組成：（1）便攜式可充電的能量發(fā)生器為IVL導(dǎo)管提供動力支持，將電能轉(zhuǎn)化為機(jī)械能2）帶有控制按鈕開關(guān)的連接電纜及手柄，用以手動控制電脈沖的發(fā)放3）一次性IVL導(dǎo)管球囊邊緣有兩個不透X線的標(biāo)記以指示球囊工作長度和協(xié)助治療時定位配備兩個相距6mm的不透X線脈沖發(fā)射器，產(chǎn)生脈沖能量。IVL導(dǎo)管的聲壓力波能量于正對內(nèi)置電極處最強，將內(nèi)置電極對準(zhǔn)病變順應(yīng)性最差或鈣化最嚴(yán)重處（一般為環(huán)形鈣化處），有助于提高IVL手術(shù)成功率。在IVL導(dǎo)管體外端有兩個端口，一個用于IVL導(dǎo)管的加壓或血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)（IVL）由治療腎臟和輸尿管結(jié)石的體外沖擊波碎石術(shù)演變而來，并結(jié)合了球?1982年──德國慕尼黑成立第一個碎石中心，中國開始研制沖擊波碎石機(jī)北京醫(yī)學(xué)院泌尿外科研究所郭應(yīng)祿主導(dǎo)?1983年──中國完成離體結(jié)石標(biāo)本粉碎實驗開始應(yīng)用于外周動脈疾病、透析瘺、腦動脈瘤等領(lǐng)域總而言之，血管內(nèi)沖擊波技術(shù)的發(fā)展歷程經(jīng)歷了多個階段，從早期的外部沖擊波應(yīng)用，到針對心血管領(lǐng)域的內(nèi)部沖擊波治療，再到如今成為多個領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的成熟技術(shù)。它的不斷改進(jìn)和臨床驗證IVL是一種由沖擊波發(fā)射器規(guī)律快速地重復(fù)正向脈沖、迅速歸零和負(fù)向脈沖的過程，從而形成沖擊波，并經(jīng)一定介質(zhì)將沖擊波傳導(dǎo)至病變處的技術(shù)。不同組織中聲波的傳播存在差異，聲波通過致密的鈣化組織可產(chǎn)生剪切力，同時也可以使球囊內(nèi)液體短時間內(nèi)產(chǎn)生大量微小氣泡，氣泡爆的聲波可對鈣化成分造成較大的張力，卻對（4）IVL治療后，氣囊在放氣前充氣至6atm，而后釋放即可。理論上適用于所有冠狀動脈鈣化是一種由沖擊波發(fā)射器規(guī)律快速地重復(fù)正向脈沖、迅速歸零和負(fù)向脈沖過程形成的沖擊波，并經(jīng)一定介質(zhì)將沖擊波傳導(dǎo)至病變是一種波長為308nm的準(zhǔn)分子引起細(xì)胞的碳鍵斷裂并釋放大量能量，從而使細(xì)胞內(nèi)溫度升高導(dǎo)致水分汽化，產(chǎn)生的壓力引起組織迅速膨脹和收縮導(dǎo)致崩解，使的旋磨頭的冠狀動脈旋磨系統(tǒng)，主要利用“選擇性切割”原理對嚴(yán)重鈣化病變進(jìn)行消蝕和修飾，鈣化以及纖維化等高硬度病變可被高速旋轉(zhuǎn)的旋磨頭選擇性旋磨，而正常冠（1）所有冠狀動脈鈣化（2）多灶性血栓性大隱靜脈橋（2）球囊無法通過或無法充分?jǐn)U需要借用非順應(yīng)球囊、棘（2）處理病變時有次數(shù)（3）球囊工作時要求較（1）冠狀動脈穿孔、冠狀動脈（1）冠狀動脈夾層、冠狀動脈穿（2）對血栓、管腔迂曲或管腔細(xì)小病變，導(dǎo)絲無法將旋磨頭送至病變部位，出現(xiàn)螺旋夾層以及冠狀動脈旁路移植術(shù)后出現(xiàn)橋血管的病變新一代ELCA釋放能量密度高，產(chǎn)熱量少，冠狀動脈夾層發(fā)生率明顯降低，新一代ELCA可以使用任何標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)絲，這是其主要通過重度鈣化病變的效果極佳，且對于深層鈣化效果優(yōu)良差優(yōu)差良IVL的標(biāo)準(zhǔn)使用流程可參考下圖。通過冠狀動脈造影可初步判斷鈣化程度。然而，腔對于指導(dǎo)器械選擇及評估療效至關(guān)重要。對的重度鈣化病變，如果IVL導(dǎo)管能夠通過該病變，建議優(yōu)先選擇IVL并盡早啟動。經(jīng)腔內(nèi)影像學(xué)評估達(dá)到充分的病變預(yù)處理效果后，左主干病變是諸多冠狀動脈狹窄病變中較為棘手的一種，與較嚴(yán)重的心肌缺血相關(guān)。而冠狀動脈intervention，PCI）不良預(yù)后的預(yù)測指標(biāo)。IVL作為一種新的策略，在治療抵抗高壓非順應(yīng)性球囊擴(kuò)在病變中的可行性及安全性。Rola等針對IVL在鈣化無保護(hù)左主干PCI術(shù)中的有效性和安全性進(jìn)行了冠狀動脈分叉病變是指冠狀動脈主支及分支部位出現(xiàn)嚴(yán)重狹窄的病變，臨床上比較多見，占整個用時務(wù)必保證邊支血管直徑可通過球囊。因此，目前IVL技術(shù)多應(yīng)用于左主干鈣化病變合并左回旋支近段鈣化病變，或者左前降支鈣化病變累及對角支開冠狀動脈分叉病變操作難度大，IVL聯(lián)合其他技術(shù)，如NC球囊治療效果。目前尚未發(fā)現(xiàn)大數(shù)據(jù)對分叉病變的研究，期待國內(nèi)的樣本數(shù)據(jù)及4.5.3IVL與冠狀動脈支架膨脹不全冠狀動脈支架膨脹不全不僅會引起冠狀動脈管腔面積縮小，還會增加冠脈支架內(nèi)再狹窄事件（in-stentrestenosis，ISR）的發(fā)生率，ISR已有研究報道，IVL可聯(lián)合應(yīng)用于因嚴(yán)重鈣化導(dǎo)致的術(shù)中支支架膨脹不全的有效性及安全性，手術(shù)的主要療效終點為支架相對膨脹率大于80%。72.6%的患者達(dá)冠狀動脈ISR是一個復(fù)雜的疾病過程，在支架應(yīng)用于臨床實踐后不久逐漸顯現(xiàn)出來，由此導(dǎo)致的Pham等聯(lián)合法國4家公立醫(yī)院，納入60例（65處病變）因嚴(yán)重鈣化病變而接受PCI的患者，評估IVL對ISR的有效性及安全性，結(jié)果顯示應(yīng)用IVL治療ISR和支架膨脹不全是可行的，并顯示出冠狀動脈慢性完全閉塞（chronictotalocclusion，CTO）病變是CAC病變中對于冠心病持續(xù)時間較長、合并糖尿病、尿毒癥以及CABG術(shù)后的患者，鈣化的存在預(yù)示著CTO-PCI偏心斑塊、鈣化結(jié)節(jié)等均會影響治療，雖然有RA、ELCA以及操作時微導(dǎo)管及各種導(dǎo)絲的使用，但是的患者使用其他的預(yù)處理器械，如RA、高壓球囊、切割球囊等，手術(shù)成功51例（93%提示IVL5.1.1ShockwaveMedical是一家專注于開發(fā)和商業(yè)化產(chǎn)品的醫(yī)療器械公美國、德國、奧地利和瑞士建立了直銷點，并在北美和南美、歐洲、中東、亞洲、非洲和澳大利亞的治療外周動脈鈣化病變的導(dǎo)管在2018年獲得歐洲CE和美國FDA認(rèn)可；用于治療冠狀動脈鈣化病變療膝蓋以下周圍動脈疾病。公司研發(fā)出新型球囊聲波碎石術(shù)與治療腎結(jié)石的聲波技術(shù)類似，可將聲波雙方共同成立一家由健適醫(yī)療控股的合資公司，將血管內(nèi)沖擊波技術(shù)引進(jìn)國內(nèi)，受益中國病患；在成立合資公司的基礎(chǔ)上，健適醫(yī)療將在中國建立生產(chǎn)線，用于轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)血管內(nèi)沖擊波醫(yī)療器械：獲證產(chǎn)品包括IVL設(shè)備主機(jī)及用于治療冠狀動脈的多種型號C2導(dǎo)管，同時獲批的還有用管和連接器電纜三部分組成。與上一代ShockwaveC2相比，ShockwaveC2+具有以下升級和不同療更長的鈣化病變和更具挑戰(zhàn)性的偏心分布和結(jié)節(jié)性鈣化物，并且可以提高治5.1.2FastwaveMedical器械公司，專注于開發(fā)治療鈣化動脈疾病的IVL系引入下一代IVL技術(shù)來提升患者護(hù)理和臨床醫(yī)生體協(xié)議，其中，集團(tuán)將分階段以最多共7200萬美元取得作支持和合作進(jìn)行開發(fā)用作治療中、重度動脈鈣化的），該系統(tǒng)提供無需手動操作即可啟動治療的自動激活功能和有益的手術(shù)反饋，并具有更多的能量脈AVSMedical是一家成立于2018年的醫(yī)療器械公司，專注于安全有效地治療嚴(yán)重鈣化動脈疾病，的脈沖式血管內(nèi)碎石球囊——Pulse。Pulse使用了一種新穎的脈沖作用機(jī)制來粉碎鈣和擴(kuò)張狹窄的血管、控制臺、手柄三部分組件組成。脈沖IVL放大器和球囊導(dǎo)管能夠產(chǎn)生高強度、低衰減脈沖能量，球囊外徑小，屬于非順應(yīng)性球囊，可管腔增益。控制臺提供直觀的用戶界面，可以根據(jù)病變順應(yīng)性優(yōu)化能量輸送；符合人體工程醫(yī)生首先通過0.014inch的導(dǎo)絲引導(dǎo)通過鈣化病變，球囊位于病變處充盈球囊（0.5atm從而為實現(xiàn)脈沖目前，中國沖擊波球囊市場被ShockwaveMedical占據(jù)，其產(chǎn)品最早通過藥監(jiān)局認(rèn)證，并通過與本土醫(yī)療產(chǎn)品企業(yè)——健適醫(yī)療合作，鋪設(shè)國內(nèi)銷售網(wǎng)絡(luò)，推動銷售業(yè)績的增長，Shockwave據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)已經(jīng)在研、在臨床或在注冊的醫(yī)療器械公司超過205.2.1蘇州中薈醫(yī)療科技有限公司蘇州中薈醫(yī)療科技有限公司成立于2020年12月，是一家專注有源心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與生產(chǎn)的高科技企業(yè)，于2021年8月并入上海內(nèi)電極形成的震波，將閉塞的血管擴(kuò)開。震波能震碎堅固的鈣化灶，改善管腔閉塞，在恢復(fù)血管彈性C-Wave?在球囊中通過電極間放電產(chǎn)生沖擊波能量，打開鈣化斑塊，促進(jìn)非損傷性斑塊重塑，最大化獲得血管順應(yīng)性，有效減少內(nèi)膜損傷及限流性夾層產(chǎn)生。據(jù)C-Wave?獲批公告顯示，該系統(tǒng)可對成人患者髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腎動脈和膝下動脈的鈣化病變（血管狹窄程度≥50%）進(jìn)行預(yù)處理及球囊擴(kuò)張，使用廣泛且在使用過程中能夠減少器械交換。5.2.2深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司成立于2020年，是一家研發(fā)和生產(chǎn)有源類血管植介入醫(yī)療器械的高科技企業(yè)，主要產(chǎn)品包括沖擊波球囊導(dǎo)管、超聲波導(dǎo)管等有源介入高值醫(yī)用耗材，產(chǎn)品覆蓋冠狀動脈疾病、外周血管疾病和結(jié)構(gòu)性心臟病元人民幣的B輪融資，本輪融資由越秀產(chǎn)業(yè)基金與建信股權(quán)共同領(lǐng)投，基石資本跟投，原股東騰訊投賽禾醫(yī)療自主研發(fā)的冠狀動脈血管內(nèi)沖擊波治療和ISL100Pro血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備組成，該設(shè)備通過向其沖擊波導(dǎo)管提供脈沖式驅(qū)動電能，使其能夠向外360度全周向、間歇性地輸出發(fā)散式、低強度沖擊波能量，進(jìn)而對鈣化斑塊產(chǎn)生壓裂作用，改善血管順應(yīng)性，并為后續(xù)治療做好準(zhǔn)備，不會對管代表產(chǎn)品：冠狀動脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)能夠補償沖擊波對球囊爆破壓造成的影響，避免球囊破裂，提升手術(shù)的安全性。通過優(yōu)化放電脈沖的5.2.3譜創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司擁有國內(nèi)和海外（新加坡）兩個研發(fā)中心，總部位于上海，是一家專注于心臟和泛血管有源微創(chuàng)介入技術(shù)的平臺型創(chuàng)新醫(yī)療科技企業(yè)。公司的核心產(chǎn)品“沖擊據(jù)悉，譜創(chuàng)醫(yī)療于2021年11月開展了Sonico-沖擊波碎石系統(tǒng)的注冊臨床試驗。2021年12月,譜創(chuàng)醫(yī)療完成Sonico-CX（冠脈沖擊波球囊）首例擊內(nèi)膜和中膜內(nèi)的鈣化斑塊，并360度發(fā)射沖擊波能量，選擇性同時碎裂淺層及深層鈣化斑塊，最大限度保護(hù)正常血管組織，從而有效提高血管順應(yīng)性。醫(yī)生僅需將沖擊波導(dǎo)管通過導(dǎo)絲，穿過鈣化病灶充盈球囊至4atm貼附血管壁。再將沖5.2.4上海藍(lán)帆博元醫(yī)療科技有限公司上海藍(lán)帆博元醫(yī)療科技有限公司成立于2002年，是高值耗材和中低值耗材完整布局的醫(yī)療器械企業(yè)。公司下屬四大板塊，分別是：以心臟支架為核心，全面布局介入器械的心腦血管事業(yè)部；以醫(yī)療手套為核心，全面布局醫(yī)療防護(hù)、防疫產(chǎn)品的防護(hù)事業(yè)部；以吻合器與超聲刀為核心，全面布局微創(chuàng)外科器材的外科事業(yè)部；以急救包為核心，全面布局急救護(hù)理耗材的護(hù)理德國和越南等地，產(chǎn)品覆蓋全球130多個國家和地區(qū)，并在上海、德國、瑞士、新加坡等地設(shè)立了研旗下動脈血管內(nèi)碎石系統(tǒng)（IVL）的上市前注利為一位冠脈血管嚴(yán)重鈣化的患者進(jìn)行介入手術(shù)，代表產(chǎn)品：冠狀動脈血管內(nèi)碎石系統(tǒng)冠狀動脈血管內(nèi)碎石系統(tǒng)（IVL）由藍(lán)帆博元代表產(chǎn)品：冠狀動脈血管內(nèi)碎石系統(tǒng)IVL發(fā)生器為便攜式可充電，治療時無外部連接，血管內(nèi)碎石球囊擴(kuò)張導(dǎo)管則采用了雙層結(jié)構(gòu)的球囊材料，兼具了球囊導(dǎo)管柔順性及耐高壓能力的優(yōu)勢，6atm的治療壓力能使球囊貼壁更充分，高達(dá)20atm的爆破壓力則可提供聲壓治療后更高的后擴(kuò)張能力，使血管預(yù)處理更充分。在電極方面，產(chǎn)品采用片凸起-環(huán)電極，具有更大的放電角度和放5.2.5上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司是上海微創(chuàng)醫(yī)療器2023年8月，微創(chuàng)旋律已完成冠脈沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)治療冠狀動脈鈣化病變的上市前臨床研究爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院于波教授作為首席研究者，在廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院、武漢市中心醫(yī)院、西安交通微創(chuàng)旋律的冠脈沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)是一款用于鈣化病變治療的產(chǎn)品，可以在球囊低壓擴(kuò)張下向鈣化斑塊發(fā)射非聚焦、脈沖式的沖擊波，實現(xiàn)高效碎裂深層鈣化，同時不損傷血管內(nèi)膜，能夠改善血管順應(yīng)性，方便后續(xù)器械通為了進(jìn)一步提升安全性，該器械通過新型脈沖電極設(shè)代表產(chǎn)品：冠脈沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)計進(jìn)一步減小通過外徑，并應(yīng)用了多層耐刺破球囊，獨特的壓力檢測功能可以提升能量傳遞效率，豐5.2.6樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年，是我國最早從事心臟介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一。公司已成為國內(nèi)領(lǐng)先的心血管大健康產(chǎn)業(yè)平臺，主營業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)療服務(wù)及健康管理三藥物球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人狀動脈狹窄程度≥50%）進(jìn)行預(yù)處理及球囊擴(kuò)張。5.2.7南京欣科醫(yī)療器械有限公司南京欣科醫(yī)療器械有限公司成立于2020年，總部位于南京，同時也在上海設(shè)立了研發(fā)中心，并與復(fù)旦大學(xué)、上海交通大學(xué)、上海理工大學(xué)等國內(nèi)知名高校及三甲醫(yī)院搭建了產(chǎn)學(xué)研用于開發(fā)其通過微孔誘導(dǎo)產(chǎn)生沖擊波的球囊導(dǎo)管系統(tǒng)。2023欣科醫(yī)療未來將以“微孔誘導(dǎo)”沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)和納秒脈沖電場技術(shù)這兩大有源介入技術(shù)平臺為基礎(chǔ)和起點，繼續(xù)深挖能量優(yōu)勢以及臨床需求，并通過醫(yī)工研結(jié)合的創(chuàng)新開發(fā)模式，在心血管、消化、內(nèi)分泌、呼吸、乳腺外科等多個領(lǐng)域內(nèi)研制出更多具有高性能、高安全性的國產(chǎn)醫(yī)欣科醫(yī)療的沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)通過內(nèi)部電壓導(dǎo)管的沖擊波發(fā)生器中。沖擊波發(fā)生器經(jīng)過微孔誘體空化產(chǎn)生的氣泡脈動能在極短的時間內(nèi)多次膨相較于傳統(tǒng)基于液電技術(shù)原理的沖擊波設(shè)備，“微孔誘導(dǎo)”模式可以防止球囊在運行過程中被電極刺破，即便是球囊貼在沖擊波發(fā)生器時也不會造成球囊損傷，不僅顯著提高了設(shè)備的安全性，也簡5.2.8上海佳沐垚醫(yī)療科技有限公司上海佳沐垚醫(yī)療科技有限公司成立于2021年03月，公司致力于打造血管內(nèi)復(fù)雜病變整體解決復(fù)雜算法等核心技術(shù)的自主研發(fā)及布局。2023年7月，佳沐垚醫(yī)療宣布完成新一輪數(shù)千萬元融資，公司計劃在融資完成后將加速推進(jìn)震波治療系統(tǒng)的臨床試驗、注冊上市工作，并同步推