2023藥事管理與法規(guī)全真模擬試題3

2023藥事管理與法規(guī)全真模擬試題3

第1題：單選題屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許

可證》的是

改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

改變藥品經(jīng)營方式

改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

［正確答案］:C

【答案解析】：《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更包括：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、

倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。企業(yè)分立、

合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。故選C。

第2題：單選題必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是

氯雷他定（OTC、）

復(fù)方樟腦酊

阿奇霉素分散片

曲馬多

【正確答案】：C

【答案解析】：（1）非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對

象的廣告宣傳，氯雷他定為非處方藥，可在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（2）處方藥廣告的忠告

語：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”；阿奇霉素為處方藥。（3）復(fù)方樟腦酊為麻醉藥

品，曲馬多為

第二類精神藥品，均不得發(fā)布廣告。故選C。

第3題：單選題執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行（）。

備案制度

考試制度

注冊制度

登記制度

【正確答案】：D

【答案解析】：執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度，國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)

藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在證書上登記

蓋章，并以此作為再次注冊的依據(jù)。故選D。

第4題：單選題開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師的是（）。

庫房負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

藥品檢驗部門負(fù)責(zé)人

【正確答案】：C

【答案解析】：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

第5題：單選題藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

質(zhì)量管理人員

質(zhì)量驗收人員

［正確答案］:A

【答案解析】：藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。故選A

第6題：單選題中藥飲片的炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照

縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

【正確答案】：C

【答案解析】：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照

省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。故選C。建議考生運(yùn)用口訣“中藥飲片國家省

級兩級標(biāo)”準(zhǔn)確記憶。

第7題：單選題具有銷售

第二類精神藥品資格的零售企業(yè)

應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售

第二類精神藥品

應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，接規(guī)定劑量銷售

第二類精神藥品

應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售

第二類精神藥品

應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售

第二類精神藥品

【正確答案】：B

【答案解析】：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事

第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

第二類精神藥品的零售要求包括：①應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售，并將處

方保存2年備查：②禁止超劑量或者無處方銷售；③不得向來成年人零售。選

Bo

第8題：單選題某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營活動，屬

地藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰是

警告，責(zé)令限期改正

責(zé)令停業(yè)整頓

沒收購進(jìn)的藥品

吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

【正確答案】：A

【答案解析】：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)

營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的，法律責(zé)任包括：①給予警告，責(zé)令限期改正；

②逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷

《藥品經(jīng)營許可證》。此題應(yīng)注意區(qū)分處罰的三個層次：①

第一層次：給予警告，責(zé)令限期改正；②

第二層次：逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；③

第三層次：情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。此題考查的是

第一層次，故選A。

第9題：單選題以下有關(guān)藥品商品名稱規(guī)定的表述，正確的是

藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色

藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一

藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

【正確答案】：D

【答案解析】：（1）藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合

以下要求：①對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須

在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜

體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色

或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

（2）藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，

其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。故選D。建議考生運(yùn)用口訣

“通名黑白顯著一致不分行，商名一半不與通名同行寫”準(zhǔn)確記憶。

第10題：單選題藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是

向無藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的企業(yè)提供藥品

購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

【正確答案】：D

【答案解析】：（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行

為的，不得為其提供藥品，故A錯誤。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名

義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件，故C錯誤。（3）藥品生

產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，

D在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同屬于正常的經(jīng)營活動，故選D。（4）藥品經(jīng)營

企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，故B錯誤。建議考生運(yùn)用口訣"核準(zhǔn)地外不存售

藥，不為無資質(zhì)者供藥，不為他人提供條件，不在會現(xiàn)貨售藥，不購銷醫(yī)院制劑，不贈處方

藥和甲OTC,不郵售網(wǎng)售處方藥，藥廠不售委托他廠藥”準(zhǔn)確記憶。

第11題：單選題基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的比例是（）O

60%

80%

90%

100%

【正確答案】：D

【答案解析】：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥

物。故選D。

第12題：單選題有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理的說法，錯誤的是

藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易

境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

藥品零售企業(yè)銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售

藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買應(yīng)當(dāng)

立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告

［正確答案］:B

【答案解析】：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交

易。故A正確。

（2）含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)，境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)

方制劑。故B錯誤。（3）藥品零售企業(yè)銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的

處方銷售。故C正確。（4）藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)

療需求，大量、多次購買上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。故D正

確。

第13題：單選題我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)

現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實施召回，該藥品召回行為的主體應(yīng)是

乙制藥廠商

疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

甲藥品批發(fā)企業(yè)

【正確答案】：A

【答案解析】：藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。故選A

第14題：單選題一般不在說明書【注意事項】項中說明的是（）o

需要慎重的情況

影響藥物療效的因素

禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

用藥過程中需觀察的情況

［正確答案］:C

【答案解析】：注意事項列出使用時必須注意的問題，包括：①需要慎用的情況（如肝、腎

功能的問題）「②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）；③用藥過程中需觀察的情況

（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）；④用藥對于臨床檢驗的影響等。禁忌應(yīng)當(dāng)列

出禁止應(yīng)用訪藥品的人群或者疾病情況。故選C。

第15題：單選題醫(yī)師處方必須遵循的原則是

科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)

安全、有效、經(jīng)濟(jì)

科學(xué)、有效、安全

安全、有效、穩(wěn)定

【正確答案】：B

【答案解析】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，故選Bo

第16題：單選題通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為（）o

假藥

劣藥

按假藥論處

按劣藥論處

［正確答案］:D

【答案解析】：按劣藥論處的情形：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）超過有效

期的；（3）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)

的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

第17題：單選題某省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)

第一類疫苗的使用計劃，將

第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑

該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是

省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗，立即向縣級衛(wèi)生行政部門和

藥品監(jiān)督管理部門報告

及到報告的藥品監(jiān)督g理部門對該批疫苗依法采取查封，扣押等措施

縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題

【正確答案】：D

【答案解析】：（1）

第一類疫苗分發(fā)至接種單位采取逐級分發(fā)形式：省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾

病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。（2）

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫

苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門

和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。（3）接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或

者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。故A、B、C正確，D錯誤。建議考生運(yùn)用口

訣“防種生批停報衛(wèi)藥，衛(wèi)生應(yīng)急藥監(jiān)查扣”準(zhǔn)確記憶。

第18題：單選題實施備案管理的有

境內(nèi)

第三類醫(yī)療器械

境內(nèi)

第二類醫(yī)療器械

境內(nèi)

第一類醫(yī)療器械

境內(nèi)所有醫(yī)療器械

【正確答案】：C

【答案解析】：境內(nèi)

第一類醫(yī)療器械實施備案管理。故選Co

第19題：單選題藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容不包括

有效期

規(guī)格

產(chǎn)品批號

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【正確答案】：D

【答案解析】：（1）藥品的內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容包括：藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、

規(guī)格、用法用

量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)。（2）藥品外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容包括：藥品通用

名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、

貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)。（3）原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容包

括：藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同

時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項。（4）運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容包括：藥品通

用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需

要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項或者其他標(biāo)記。故選D、Bo建議考生比較記憶內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)

簽、運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽和原料藥標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)示的內(nèi)容，尤其是各種標(biāo)簽特有的內(nèi)容，并運(yùn)用

口訣“名企二期批號，各（格）式（適）用法用量，內(nèi)外標(biāo)簽皆有；貯文號禁不良，注意成

分性狀，外標(biāo)特有標(biāo)示；名企二期二號，貯包數(shù)運(yùn)注意，原儲標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)特標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)

儲標(biāo)特規(guī)格”準(zhǔn)確記憶。

第20題：單選題效期管理制度中藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循（）o

先進(jìn)先出原則

近效期先出原則

先進(jìn)后出原則

遠(yuǎn)效期先出原則

［正確答案］:B

【答案解析】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)遵循“近效期先出”原

則。

第21題：單選題生產(chǎn)毒性藥品及其制劑需要建立完整的生產(chǎn)記錄，其記錄的保存期限是

3年

5年

7年

10年

【正確答案】：B

【答案解析】：生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應(yīng)在本企業(yè)

藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

第22題：單選題關(guān)于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是

地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑

執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售

【正確答案】：D

【答案解析】：地芬諾酯單方劑屬于麻醉藥品，不得零售。含地芬諾酯復(fù)方制’劑不屬于麻

醉藥品，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方零售。故A、B、C錯誤，D正確。

第23題：單選題藥品購銷記錄必須注明藥品的

通用名稱

生產(chǎn)日期

批準(zhǔn)文號

商品名稱

【正確答案】：A

【答案解析】：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥

品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)

量、購銷價格、購（銷）貨日期及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。故選A。

第24題：單選題［題干］A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不

符合GSP要求，當(dāng)場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。

［問題1］［單選題］B藥店對A藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服，提出行政復(fù)議的時

效一般為

15日

60日

3個月

6個月

【正確答案】：B

【答案解析】:［問題1］B

公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，自知道該具體行政行為之日

起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。故選B。

第25題：單選題《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說法，錯誤的

是

到“十二五”末，所有零售藥店法定代表人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格

自2012年開始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

到“十二五”末，所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【正確答案】：B

【答案解析】：自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所

有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)

業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。

第26題：單選題藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥的人員

應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件

［正確答案］:A

【答案解析】：（1）藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生

物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。（2）藥品零售企業(yè)營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高

中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。（3）藥品零售企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)

藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。故選A。

第27題：單選題不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A、含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

B、診斷藥品

C、維生素、礦物質(zhì)類藥品

D、人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

E、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【正確答案】:A

【答案解析】：只有A項屬于不能納入基藥目錄的范圍。

第28題：單選題執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容不包括

處方用藥與臨床診斷的相符性

劑量、用法的正確性

是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

藥品金額的準(zhǔn)確性

【正確答案】：D

【答案解析】：處方用藥適宜性審核包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過

敏試驗及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑

型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和

配伍禁忌。故選D

第29題：單選題零售藥店不得經(jīng)營的藥品是

抗焦慮藥

抗躁狂藥

未列入非處方藥目錄的激素

除胰島素外的肽類激素

【正確答案】：D

【答案解析】：零售藥店不得經(jīng)營肽類激素（胰島素除外）。故選Do

第30題：單選題有關(guān)藥品零售的說法，錯誤的是

在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示

配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥

無醫(yī)師開具的處方不得銷售非處方藥

處方藥銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式

【正確答案】：C

【答案解析】：藥品零售企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥；在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)

業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判

斷、購買和使用；不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者

甲類非處方藥。故A、B、D正確，C錯誤。

第31題：單選題有關(guān)曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說法，

錯誤的是

無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售

一次銷售不得超過3個最小包裝

不得開架銷售

應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

【正確答案】：B

【答案解析】：對于曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑一律列入必須憑處方銷售

的藥品范圍，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售；一次銷售不得超過2個最小包裝；不得開架銷售；應(yīng)當(dāng)

設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記；發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，應(yīng)

當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報告。故A、C、D正確，B錯誤

第32題：單選題有關(guān)我國保障性藥品目錄的說法，錯誤的是

我國保障性藥品目錄包括基本藥物目錄、“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄

基本藥物目錄全部納入“醫(yī)保”目錄

基本藥物目錄全部納入“新農(nóng)合”藥品目錄

國家基本藥物目錄以“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄為基礎(chǔ)

【正確答案】：D

【答案解析】：我國保障性藥品目錄包括基本藥物目錄、“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目

錄；基本藥物目錄已全部納入“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄；“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)

合”藥品目錄以國家基本藥物目錄為基礎(chǔ)。A、B、C正確，故D錯誤。

第33題：單選題以下不屬于醫(yī)療毒性藥品品種的是

中藥原藥材

中藥制劑

中藥飲片

西藥原料藥

【正確答案】：B

【答案解析】：中藥毒性藥品品種是指原藥材和飲片，不含制劑。西藥品種除亞珅酸注射

液、A型肉毒毒素制劑以外的毒性西藥品種是指原料藥。

第34題：單選題現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括

藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

藥品生產(chǎn)許可

進(jìn)口藥品上市許可

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【正確答案】：A

【答案解析】：藥品行政許可事項包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品上市許可、進(jìn)

口藥品上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。故選A。建議考生運(yùn)用口訣”生產(chǎn)經(jīng)營，進(jìn)口上市，

藥師執(zhí)業(yè)”準(zhǔn)確記憶。

第35題：單選題能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能體現(xiàn)藥品的

有效性

均一性

安全性

穩(wěn)定性

【正確答案】：A

【答案解析】：（1）有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治

療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。（2）安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)

癥、用法和用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。（3）穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件

下保持其有效性、安全性的能力。（4）均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、

安全性的規(guī)定要求。

第36題：單選題醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請《麻醉藥品、

第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是

具有與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置

具有與使用麻醉藥品和

第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

具有兼職從事麻醉藥品和

第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

［正確答案］:B

【答案解析】：申請印鑒卡的必備條件包括：①有與使用麻醉藥品和

第一類精神藥品相關(guān)的診療科目，故B正確；②具有經(jīng)過麻醉藥品和

第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和

第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，故D錯誤；③有麻醉藥品和

第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，故C錯誤；④有保證麻醉藥品和

第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。A法律沒有要求。建議考生運(yùn)用口訣“診療科

目、專職藥員、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、安儲設(shè)制”準(zhǔn)確記憶。

第37題：單選題提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

處方藥信息

非處方藥信息

戒毒藥品信息

醫(yī)療器械信息

【正確答案】：C

【答案解析】：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性

藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。故選C。建議考生運(yùn)用口訣“戒

麻精毒放醫(yī)網(wǎng)不發(fā)”準(zhǔn)確記憶。

第38題：單選題審核國家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是

衛(wèi)生行政部門

國家藥品監(jiān)督管理部門

人力資源和社會保障部門

國家基本藥物工作委員會

【正確答案】：D

【答案解析】：國家基本藥物工作委員會的職能包括：①負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本

藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，?②確定國家基本藥物制度框架；③確定國家基本

藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案；④審核國家基本藥物目錄。故選D。

建議考生運(yùn)用口訣“政策制度目錄”準(zhǔn)確記憶。

第39題：單選題有關(guān)藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類

按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類

按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類

按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類

【正確答案】：B

【答案解析】：國家根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處

方藥與非處方藥進(jìn)行管理。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“給貴（規(guī)）試（適）劑品”準(zhǔn)確記

憶。

第40題：單選題某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用

時,應(yīng)

按非限制使用級管理

按限制使用級管理

按特殊使用級管理

禁止列入省級抗菌藥物分級管理目錄

【正確答案】：C

【答案解析】：（1）非限制使用級抗茵藥物：是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效；對細(xì)菌耐

藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（2）限制使用級抗茵藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明

安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的驍菌藥物。（3）特殊使用級抗茵

藥物：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避

免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗茵藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物》④價格昂

貴的抗茵藥物。故選C。建議考生運(yùn)用口訣“非低小，限高大，特快貴不少“準(zhǔn)確記憶抗菌

藥物分級劃分標(biāo)準(zhǔn)。

第41題：單選題購買商品時，消費(fèi)者的權(quán)利不包括

要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝

因購買、使用商品受到人身、財產(chǎn)損害的，可以要求經(jīng)營者或生產(chǎn)者賠償

對經(jīng)營者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督

獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件

［正確答案］:A

【答案解析】：（1）真情知悉權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真

實情況的權(quán)利；有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生

產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方

法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。故A錯誤。（2）獲得賠

償權(quán)：消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)?/p>

權(quán)利。故B正確。（3）監(jiān)督批評權(quán)：消費(fèi)者享有對商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行

監(jiān)督的權(quán)利。故C正確。（4）公平交易權(quán)：消費(fèi)者有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正

確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。故D正確。

第42題：問答題2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）

第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊

愈”。

［問題□［單選題］

對該藥品廣告批準(zhǔn)文號格式的說法，正確的是

“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請

批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準(zhǔn)文號可直接認(rèn)定為虛假文號

批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號

批準(zhǔn)文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視

［問題2］［單選題］

對該藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期的認(rèn)定，正確的是

藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為6個月，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號仍在有效期內(nèi)

藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

［問題3］［單選題］

對該藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是

提供虛假材料申請藥品廣告審批

含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

【正確答案】：【答案解析】：[問題1]C

藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式：（DX藥廣審（視）

第0000000000號；（爹X藥廣審（聲）

第

0000000000號；（勤X藥廣審（文）

第0000000000號。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由10位數(shù)字組成，

前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形

式的分類代號。故A、B、D錯誤，C正確。

[問題2]B

藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。故選B。[問題3]B

“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈”的宣傳含有不科學(xué)地表示功效的斷言

和保證。故選B。

第43題：單選題政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

按30%選擇配備和使用國家基本藥物

按50%選擇配備和使用國家基本藥物

按100%選擇配備和使用國家基本藥物

首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例

【正確答案】：C

【答案解析】：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物，其他各類醫(yī)療

機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例，故選C。建議考生運(yùn)用口訣“基層

醫(yī)院零差率全部配，其他醫(yī)院按規(guī)用”準(zhǔn)確記憶。

第44題：單選題負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理工作的是（）o

國家衛(wèi)生行政部門

國家藥品監(jiān)督管理部門

省級藥品監(jiān)督管理部門

中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會

【正確答案】：D

【答案解析】：2013年5月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)

機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，明確執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔(dān)。

第45題：單選題公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或

者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起

15日內(nèi)提出

60日內(nèi)提出

3個月內(nèi)提出

6個月內(nèi)提出

【正確答案】：D

【答案解析】：公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)

知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。故選D。建議考生運(yùn)用口訣“訴訟人民法院6

月”。

第46題：單選題可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識的是

標(biāo)簽和內(nèi)包裝

使用說明書和大包裝

標(biāo)簽和使用說明書

標(biāo)簽和大包裝

［正確答案］:B

【答案解析】：藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷；單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識

下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。故選Bo

第47題：單選題特殊使用級抗菌藥物可以

在門診使用

在搶救生命垂?；颊邥r使用

在局部感染時使用

在免疫功能低下時使用

【正確答案】：B

【答案解析】：(1)非限制使用級抗茵藥物：預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選。

(2)限制使用級抗茵藥物：嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原茵只對限制使用級抗

茵藥物敏感時可選用。(3)特殊使用級抗茵藥物：①不得在門診使用；②經(jīng)抗菌藥物管理工

作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方；③因搶救生命垂危

的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“非輕限重特

會診，生命垂危越級用”準(zhǔn)確記憶。

第48題：單選題以下關(guān)于中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分不正確的是()o

依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

對受保護(hù)的中藥品種分為三級進(jìn)行管理

中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、工。年

中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年

【正確答案】：B

【答案解析】：對受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期

限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

第49題：單選題通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動屬于

盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

【正確答案】：C

【答案解析】：（1）經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信

息等服務(wù)的活動。（2）非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公

開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。故選C。建議考生根據(jù)經(jīng)營性和非經(jīng)營性的字面意思

理解記憶。

第50題：單選題消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力

的最后解決手段是

請求消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解

與經(jīng)營者協(xié)商和解

向有關(guān)行政部門申請行政裁決

向人民法院提起訴訟

［正確答案］:D

【答案解析】：（1）爭議解決的途徑包括：①與經(jīng)營者協(xié)商和解；②請求消費(fèi)者協(xié)會或者依

法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；③向有關(guān)行政部門投訴；④提請仲裁；⑤向人民法院提起訴

訟。（2）司法審判具有權(quán)威性、強(qiáng)制性，是解決各種爭議的最后手段。故選D。

第51題：單選題麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶

運(yùn)輸證明

運(yùn)輸證明復(fù)印件

運(yùn)輸證明副本

運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

【正確答案】：C

【答案解析】：托運(yùn)人辦理麻醉藥品和

第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人；承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗、收存運(yùn)輸證

明副本，并檢查貨物包裝，沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)；承

運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗。故選

Co

第52題：單選題對于藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證申請，GSP認(rèn)證管理的初審部門完成初審

后，應(yīng)當(dāng)將初審合格的GSP認(rèn)證申請書和資料移送

省級藥品監(jiān)督管理部門審查

省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查

國家藥品監(jiān)督管理部門審查

國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查

【正確答案】：A

【答案解析】：藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證申請，由所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)或省級藥監(jiān)部

門直接設(shè)置的縣級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)初審，初審合格的GSP認(rèn)證申請書和資料移送省級藥品監(jiān)督管理

部門審查發(fā)證。故選A。

第53題：單選題屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可

證》的是

改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

改變藥品經(jīng)營方式

改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

【正確答案】：A

【答案解析】：《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更包括：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、

倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。企業(yè)分立、

合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。故選A。

第54題：單選題《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期限為()0

3年

5年

7年

9年

［正確答案］:B

【答案解析】：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》載明許可證編

號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等。

第55題：單選題國家工商行政管理部門在藥品管理中的職責(zé)()o

組織實施藥品分類管理的牽頭部門

實施城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革中密切配合工作

加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方管理

加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)督

［正確答案］:D

【答案解析】：監(jiān)管部門在藥品分類管理中的職責(zé)

第56題：單選題如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的

是

“改善睡眠”

“應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用"

“使用3個療程治愈糖尿病”

“改善腸道功能”

【正確答案】：C

【答案解析】："使用3個療程治愈糖尿病”屬于藥品虛假宣傳。故選C。

第57題：單選題某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣

告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹

邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳

在廣告中介紹其藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【正確答案】：A

【答案解析】：（1）凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能

主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。（2）藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥

科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。故A正確，B、C、

D錯誤。

第58題：單選題藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查的藥品不

包括

拆零藥品

中藥飲片

近效期藥品

處方藥

【正確答案】：D

【答案解析】：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥

品以及中藥飲片。故選D。建議考生運(yùn)用口訣“餐飲經(jīng)常變（拆飲近長變）”準(zhǔn)確記憶。

第59題：單選題進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每幾年重新審查1次

2年

3年

4年

5年

【正確答案】：C

【答案解析】：特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次。故選Co

第60題：單選題有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員管理，下列說法錯誤的是

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理

［正確答案］:C

【答案解析】：（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦

事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。故A正確。C錯在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

企業(yè)僅對銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任，而不是對所有藥品購銷

行為承擔(dān)法律責(zé)任。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售

行為作出具體規(guī)定。故B、D正確。建議考生迭用“負(fù)責(zé)購銷行為，承擔(dān)法律責(zé)任，加強(qiáng)人

員管理，規(guī)定銷售行為“準(zhǔn)確記憶。

第61題：單選題根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有的營業(yè)設(shè)備

不包括0O

貨架和柜臺

監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備

經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備

不合格藥品專用存放場所

［正確答案］:D

【答案解析】：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第一百四十八條：營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫

度的設(shè)備；

（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷

藏設(shè)備；（五）經(jīng)營

第二類精神藥品、蕓性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（六）藥品

拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

第62題：單選題藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的（）o

四分之一

三分之一

二分之一

二倍

【正確答案】：C

【答案解析】：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突

出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第63題：單選題根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保

證其安全、有效的醫(yī)療器械是（）O

一類

二類

三類

四類

［正確答案］:A

【答案解析】：醫(yī)療器械具體分類如下：

第64題：單選題不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

輔助用藥

兒童用維生素

化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

中西藥復(fù)方制劑

【正確答案】：B

【答案解析】：不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況包括：①兒童用藥（有兒童用法用量的均包括

在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）；②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的，?③中成藥含毒性

藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)

生率達(dá)萬分之一以上；⑤中成藥組方中包括無國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源的除

外）；⑥中西藥復(fù)方制劑；⑦輔助用藥。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“不良兒童無維礦，無

標(biāo)重金毒藥材，抗激復(fù)方輔助藥”準(zhǔn)確記憶。

第65題：單選題可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品品種是（）o

生物制品

精神藥品

醫(yī)療毒性藥品

中藥飲片

【正確答案】：D

【答案解析】：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥

品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

第66題：單選題關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是()o

政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物

政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

【正確答案】：C

【答案解析】：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)

也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。故選C。

第67題：單選題有關(guān)《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯誤的是()o

一次性有效批件的有效期為1年

《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

多次使用批件的有效期為5年

國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件

［正確答案］:C

【答案解析】：《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有

效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

第68題：單選題制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃的部門是

國家藥品監(jiān)督管理部門

國家農(nóng)業(yè)主管部門

國家藥品監(jiān)督管理部門和國家農(nóng)業(yè)主管部門

國家藥品監(jiān)督管理部門或國家農(nóng)業(yè)主管部門

【正確答案】：C

【答案解析】：麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃，是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院

農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，共同制定。

第69題：單選題國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是

臨床藥理學(xué)

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)

安全性評估結(jié)果

臨床治療首選程度

［正確答案］:A

【答案解析】：化學(xué)藥品和生物制品的分類依據(jù)為臨床藥理學(xué)。故選A。

第70題：單選題門診對癌癥疼痛患者開具的

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

一次常用量

3日常用量

7日常用量

15日常用量

【正確答案】：B

【答案解析】：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15

日常用量。故選

Bo

第71題：單選題可以申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是

本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿

本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價藥

本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

【正確答案】：D

【答案解析】：不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的品種包括：①市場上已有供應(yīng)的品種，故C錯

誤，D正確；②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外

的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，故B錯誤；⑥麻醉藥品、精

神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，故A錯誤。建議考生運(yùn)用口訣“特殊生物復(fù)方，中

注已有未批”準(zhǔn)確記憶。

第72題：單選題社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個體診所可以配備

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非處方藥

省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門審定的常用藥品和急救用藥

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【正確答案】：B

【答案解析】：社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個體診所可以配備省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部

門審定的常用藥品和急救用藥。故選B

第73題：單選題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的

說法正確的是

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

［正確答案］:C

【答案解析】：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為全職人員，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管

理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。故A、B錯誤，C正確。（2）質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)

負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。故D錯誤。

第74題：單選題根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器

械召回決定并通知有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間，二級召回在：

0o

1日內(nèi)

2日內(nèi)

3日內(nèi)

7日內(nèi)

【正確答案】：C

【答案解析】：醫(yī)療器械二級召回的召回情形為：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的

或者可逆的健康危害，通知時間為3日內(nèi)。

第75題：單選題《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人

制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制地址、注冊地址

法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人

【正確答案】：B

【答案解析】：由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項包括：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、

配制范圍、有效期限。故選B。考生應(yīng)明確由藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的許可事項是至關(guān)制劑質(zhì)量的事

項，因有效期限不’能變更，故變更事項比核準(zhǔn)事項少了有效期限。許可事項變更項目內(nèi)容

包括：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍。建議考生運(yùn)用口訣“藥監(jiān)核準(zhǔn)制劑負(fù)責(zé)人翻

（范）地效期”準(zhǔn)確記憶。

第76題：單選題配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的部門是（）o

公安部

商務(wù)管理部門

工業(yè)和信息化部

人力資源和社會保障部

【正確答案】：C

【答案解析】：工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)

醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥

監(jiān)部門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

第77題：單選題有關(guān)“雙跨”藥品的管理要求的說法，錯誤的是

“雙跨”藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥

分別作為處方藥或者非處方藥，應(yīng)具有不同的商品名

必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書

處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別

【正確答案】：B

【答案解析】：（1）“雙跨”藥品是具有雙重身份的藥品，根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不

同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。故A正確。（2）不管是作為處方藥還是非

處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名。故B錯誤。（3）必須分別使用處方藥和非處方藥兩種

標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。故C、D正確。

第78題：單選題有關(guān)藥品廣告的說法，正確的是

跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的廣告批準(zhǔn)文號

藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容

藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容

可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的處方藥

【正確答案】：C

【答案解析】：（1）藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告

批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。故A錯誤。（2）藥品廣告不得合有不

科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容。故B錯

誤。（3）藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不

得含有虛假的內(nèi)容。故C正確。（4）處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理

部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方

式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。故D錯誤。

第79題：單選題藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所

在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，一級召回在

1日內(nèi)

2日內(nèi)

3日內(nèi)

7日內(nèi)

【正確答案】：A

【答案解析】：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，

三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備

案。故選A。建議考生運(yùn)用“提交報告一二三級召回137”理解準(zhǔn)確記憶。

第80題：單選題為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

一次常用量

3日常用量

7日常用量

15日常用量

［正確答案］:C

【答案解析】：（1）為門（急）診患者開具的麻醉藥品和

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用

量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。（2）為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度

慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3