2024低溫汽化過氧化氫滅菌器衛(wèi)生要求

低溫汽化過氧化氫滅菌器衛(wèi)生要求目 次前言 Ⅱ112范引文件 13語定義 14術(shù)求 25生求 36菌用象使意事項(xiàng) 37驗(yàn)法 38志包與品書 49輸貯存 5附錄認(rèn)求 6I低溫汽化過氧化氫滅菌器衛(wèi)生要求范圍本文件規(guī)定了以汽化過氧化氫為滅菌介質(zhì)的低溫滅菌器的技術(shù)要求、衛(wèi)生要求、滅菌適用對象與使用注意事項(xiàng)、檢驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝與產(chǎn)品說明書、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于低溫汽化過氧化氫滅菌器。下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GBZ159工作場所空氣中有害物質(zhì)監(jiān)測的采樣規(guī)范GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GBZ/T300.48工作場所空氣有毒物質(zhì)測定第48部分：臭氧和過氧化氫GB/T1616工業(yè)過氧化氫GB19192一2003隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求GB27955-2020過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求GB38598消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求3.1低溫汽化過氧化氫滅菌器lowtemperaturevaporizedhydrogenperoxidesterilizer在溫度為60℃以下，以汽化過氧化氫為滅菌介質(zhì)的滅菌裝置，也稱過氧化氫低溫滅菌器。[來源：GB27955-2020，3.2，有修改]3.2準(zhǔn)備期conditioningstageGB27955-2020，3.3，3.3滅菌期sterilizationstage過氧化氫注入艙體，依靠過氧化氫氣體在一定濃度、溫度、壓力條件下作用一定時(shí)間進(jìn)行滅菌的過程。[來源：GB27955-2020，3.4]3.4解析期ventilationstage排出并分解過氧化氫氣體的過程。[來源：GB27955-2020，3.5，有修改]3.5汽化裝置vaporizationapparatus使過氧化氫由液態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)闅鈶B(tài)的裝置。3.6滅菌半周期sterilizationsemi-cycle與滅菌過程相比，暴露時(shí)間減少50%的滅菌周期。3.71管腔器械hollowdevice帶有管腔結(jié)構(gòu)的器械，包括單端開口和兩端開口的管腔器械。（±5150Pa45℃。4.1.2.460150Pa4.1.4.230mg/kg·H20。過氧化氫滅菌劑應(yīng)符合GB/T1616中60%過氧化氫的質(zhì)量要求；有效期內(nèi)過氧化氫濃度為53%～6010滅菌器應(yīng)顯示下列指標(biāo)：a)滅菌艙溫度、汽化裝置溫度。b)艙內(nèi)壓力。c)滅菌程序各階段名稱和運(yùn)行時(shí)間。d)運(yùn)行報(bào)警/代碼。e）有過氧化氫濃度監(jiān)測時(shí)，應(yīng)顯示滅菌艙內(nèi)過氧化氫濃度。滅菌器應(yīng)記錄并打印下列指標(biāo)：a)滅菌艙溫度；d)/2滅菌半周期滿載運(yùn)行后，滅菌指示物均無菌生長。8h（TWA）≤1.5mg/m3。滅菌后診療器械或物品應(yīng)與人體具有生物相容性。對金屬及非金屬材料器械滅菌后應(yīng)進(jìn)行兼容性評價(jià)，結(jié)果應(yīng)為基本無腐蝕，評價(jià)結(jié)果只限用于經(jīng)過測試的材質(zhì)。滅菌后的材料外觀不應(yīng)有明顯變化，如顏色、形狀和裂痕等。a)管腔滅菌程序應(yīng)明確可處理的管腔器械的內(nèi)徑，長度、數(shù)量和重量。b)軟鏡滅菌程序應(yīng)明確可處理的軟式內(nèi)鏡的內(nèi)徑，長度和重量。c)非管腔滅菌程序應(yīng)明確可處理的器械類型，數(shù)量和重量。a)不完全干燥的物品。b)吸收液體的物品或材料，如由含纖維素的材料制成的物品或其他任何含有木質(zhì)紙漿的物品。c)液體（含油劑）、粉末及膏劑。d)盲端管腔。e)植入物。f)不能承受真空的器械、標(biāo)示為僅使用壓力蒸汽滅菌法的器械。g)內(nèi)部部件難以清潔的器械。按照制造商提供的使用說明書運(yùn)行滅菌器，應(yīng)符合4.1.1.1,4.1.1.2的要求。34.1.2.2，4.1.3.37.1.2溫度應(yīng)符合4.1.2.3，4.1.3.1的要求。4.1.3.21mm2m1mm500mm）100mL1minGB19192-20035.1.52按照制造商提供的資料對過氧化氫滅菌劑進(jìn)行測試，應(yīng)符合4.2的要求。按照GB27955-2020附錄A及附錄B進(jìn)行測試，應(yīng)符合5.1的要求。5.2.1.2GBZ/T300.481595.2.1.1按照GB27955-20208.6.2生物相容性檢驗(yàn)進(jìn)行測試。按照GB27955-20208.6.3材料相容性檢驗(yàn)進(jìn)行測試。GB/T191GB38598a）操作說明。b）故障和失效條件、指示方式以及應(yīng)采取的措施。c）維護(hù)和校準(zhǔn)說明。d）技術(shù)支持聯(lián)系人的詳細(xì)信息。e)定期維護(hù)方案。A。應(yīng)包括但不限于下列內(nèi)容：64運(yùn)輸用一般交通工具或按合同要求運(yùn)輸，并有防雨、防潮、防沖擊和劇烈震動(dòng)措施。裝貯在腐物和通良的內(nèi)。 5

附錄A（資料性附錄）確認(rèn)要求要求的文件。安裝鑒定應(yīng)記錄在案，文件應(yīng)包括所有施工材料的圖紙和詳細(xì)信息、負(fù)載放置腔室a）確認(rèn)滅菌器運(yùn)輸包裝外觀，是否存在由于運(yùn)輸或包裝不當(dāng)造成的損壞。b）檢查確認(rèn)設(shè)備所有的隨機(jī)文件齊全(設(shè)備手冊,安裝說明和設(shè)備原理圖)。c）檢查設(shè)備外觀，是否存在由于運(yùn)輸或包裝不當(dāng)造成的損壞。d）確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行條件符合原廠技術(shù)要求，包括電源電壓，功率，接地，換風(fēng)頻率，溫濕度等。e）將滅菌器固定在安裝位置,調(diào)校腔體至水平位置。f）檢查確認(rèn)腔體內(nèi)的進(jìn)氣、排氣口無阻擋；并安裝了排氣口保護(hù)裝置。g）檢查艙門密封圈無可見損壞。h）確認(rèn)門鎖機(jī)構(gòu)、關(guān)門感應(yīng)裝置工作正常。i）確認(rèn)電路部分，接線牢固。j）確認(rèn)過氧化氫管路部分，各接頭連接正常，且牢固。k）確認(rèn)真空管路部分，各連接處已夾緊。l）n）o）p）通電檢查感應(yīng)控制元器件是否響應(yīng)。q）通電檢查真空泵是否工作。r）依據(jù)廠家操作手冊，設(shè)置時(shí)間、溫度單位、壓力單位等信息。SOP//(LeakTest40Pa/min