醫(yī)用耗材采購制度

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卷 黃由耗好管理而履第一章總則為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，進(jìn)一步規(guī)范采購行為，降低采購價格，根據(jù)國家相關(guān)文件精神、省衛(wèi)計委關(guān)于印發(fā)《2018年全省醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作方案》（蘇衛(wèi)藥政（2018）2號）、《關(guān)于做好高值醫(yī)用耗材集中采購工作的通知》（蘇衛(wèi)藥政（2018）4號）和蘇州市衛(wèi)計委《關(guān)于做好蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材（試劑）集中采購管理工作的通知》（蘇計藥政12016〕7號）相關(guān)文件要求，結(jié)合本院實際情況，特制訂本制度。本制度所稱醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品、試劑、器械和用于臨床醫(yī)療（診斷、治疔、教學(xué)、科研）需要，由國家規(guī)定其范圍的消耗性材料等。主要包括：L一次性使用無菌器械；.護(hù)理材料和敷料；.檢驗試劑和材料；.影像膠片和材料；5,高值醫(yī)用耗材；,低值易耗醫(yī)療器械；.其他醫(yī)用耗材。其中，高值醫(yī)用耗材品種包括：1,介入治療類醫(yī)用材 最新資料推

卷 料（如導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等）及心臟起搏器等；2.體內(nèi)植入材料；3.人工晶體、眼內(nèi)填充物；4.人工瓣膜、人工補(bǔ)片、人工血管等。第二章醫(yī)用耗材管理委員會組織構(gòu)架一、醫(yī)用耗材管理委員會組成主任委員：副主任委員：委員:醫(yī)用耗材管理委員會下設(shè)辦公室，由司志負(fù)責(zé)耗材管理的日常工作。二、醫(yī)用耗材管理委員會職責(zé).在院長及主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織實施醫(yī)用耗材管理工作。認(rèn)真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)，依據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章、條例等，制訂頒布我院有關(guān)醫(yī)用耗材管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實施，使 最新資料推

卷 醫(yī)院醫(yī)用耗材管理達(dá)到制度化、規(guī)范化和科學(xué)化，保障全院醫(yī)用耗材及時、規(guī)范、安全地使用。.負(fù)責(zé)確定本院醫(yī)用耗材品種或品牌，修訂本院醫(yī)用耗材采購目錄，審議臨床科室申請的新型醫(yī)用耗材。.負(fù)責(zé)本院醫(yī)用耗材的招標(biāo)和院內(nèi)議價工作。.指定專人負(fù)責(zé)網(wǎng)上采購、核對和驗收等相關(guān)工作。.審核、監(jiān)督本院醫(yī)用耗材的采購計劃及執(zhí)行情況，定期監(jiān)測、分析、評估臨床醫(yī)用耗材的使用情況，以及社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理應(yīng)用。.分析、評估醫(yī)用耗材使用風(fēng)險和耗材不良事件損害，為臨床提供咨詢與技術(shù)支持。.進(jìn)一步完善醫(yī)用耗材的信息化管理，使醫(yī)用耗材流轉(zhuǎn)更加嚴(yán)謹(jǐn)高效。.公示醫(yī)用耗材質(zhì)量、技術(shù)等相關(guān)信息，通報不合理使用情況，并提出獎懲建議。（副護(hù)士長猊感管理員）ztstiI-LAt（副護(hù)士長猊感管理員）ztstiI-LAtrl.z、三、醫(yī)用耗材管理委員會組織架構(gòu)圖士在圣吊?r輔馬乃才能1亙H士在圣吊?r玨出省項目林丁仔1/u"x?r1/fhjx?r-i-1-r\耗材管理辦耗材管理辦公室■■劑/上一rf*工?『q_」-r、/r、人x?r-4-1-r、/fHA?工?『q_」"r、/-I■4」L1/、/2"工?『1/、/ETTTZ-i口、/-MknAX4q_」-r、/-i1-4-1-T4A,nA44-iH、J最新資料推/、a+ui=fibl&*；：Ttn口、第三章醫(yī)用耗材采購制度一、醫(yī)用耗材采購和審批制度.各科應(yīng)根據(jù)本科室實際臨床需求，在《蘇州市耗材（試劑）中標(biāo)目錄》內(nèi)合理選擇本單位臨床所需耗材（試劑）品種，采購品種價格不得高于蘇州市耗材（試劑）中標(biāo)價。所購耗材必須是具備藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生產(chǎn)品許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的合格產(chǎn)品，且應(yīng)質(zhì)量可靠、價格優(yōu)惠、供貨方式靈活、資信好、售后服務(wù)有保障。.常規(guī)醫(yī)用耗材采購：科室原則上每月12日-15日，27日-30日（節(jié)假日順延）向采購員提交紙質(zhì)版《常規(guī)醫(yī)用耗材采購計劃表》，采購員根據(jù)實際庫存和臨床使用情況，完善并確認(rèn)計劃表，提交醫(yī)用耗材管理辦公室審核通過，并報院長審批后，由采購員按照既定供應(yīng)商進(jìn)行平臺采購。 最新資料推

卷 不能預(yù)先制定采購計劃的緊急采購或小額臨時采購或特殊情況者，允許進(jìn)行臨時申報。.新增醫(yī)用耗材采購：新增醫(yī)用耗材科室，須臨床科室負(fù)責(zé)人填寫《新增醫(yī)用耗材（普通或高值）申請表》，交醫(yī)保辦核實報銷比例，經(jīng)醫(yī)務(wù)科同意后，遞交醫(yī)用耗材管理辦公室。醫(yī)用耗材管理辦公室根據(jù)臨床科室提供的計劃，初步審核相關(guān)供應(yīng)商的資質(zhì)、證件、產(chǎn)品證書。組織相關(guān)院感、醫(yī)護(hù)、財務(wù)等職能部門對需新增醫(yī)用耗材進(jìn)行調(diào)研、論證和院內(nèi)議價。對于高值耗材或價格較高且用量較大的耗材，應(yīng)提請醫(yī)用耗材管理委員會會議審核通過，確定供應(yīng)商后報院長審批，方由采購員進(jìn)行平臺采購。藥庫應(yīng)向供應(yīng)商索取并存檔加蓋供貨單位公章的系列資質(zhì)證明文件復(fù)印件或原件。.臨床急需醫(yī)用材料，臨床科室負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫《新增醫(yī)用耗材（急需）申請表》，經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室簽字同意后，交采購員進(jìn)行應(yīng)急采購（僅限在平臺采購市中標(biāo)目錄品種）,事后補(bǔ)辦申購及資質(zhì)文件存檔手續(xù)。.中標(biāo)產(chǎn)品在采購周期內(nèi)如出現(xiàn)短缺、斷供等現(xiàn)象應(yīng)及時向上級部門報告。需采購目錄外新產(chǎn)品，按照《蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材（祓劑）備案采購管理辦法》執(zhí)行，不得私自網(wǎng)下采購目錄外品種。.因開展醫(yī)療業(yè)務(wù)需要，邀請外院專家隨嘴的醫(yī)用耗材，使用科室負(fù)責(zé)人至少提前1天，向醫(yī)用耗材管理辦公室提交經(jīng)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)、醫(yī)保辦核實報銷比例的《新增醫(yī)用6/24耗材（臨時）申請表》以及柘關(guān)廠商資質(zhì)文件紅章版的掃描件，醫(yī)用耗材管理辦公室通過《蘇州市耗材（試劑）中標(biāo)目錄》進(jìn)行查詢審核后，報請分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方能使用。同時，科室應(yīng)事先向患者和家屬介紹所用醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、報價等，并征得患者或家屬同意和簽字。二、醫(yī)用耗材采購簡易流程圖三、醫(yī)用耗材采購索證管理制度L醫(yī)用耗材采購前，須事先嚴(yán)格審核企業(yè)的合法性。.必須從合法的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)用耗材，新產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有法定的注冊證。.君營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核供貨商的資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，審核由采購負(fù)責(zé)人和醫(yī)院耗材管理辦公室共同進(jìn)行，審核合格后方可購入。采購員應(yīng)索取、查明以下加蓋企業(yè)紅章的證件，核對生產(chǎn)/經(jīng)營范圍和證件的有效性，并及時建立專用檔案：①營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；②《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企 最新資料推卷 業(yè)許可證》復(fù)印件；③《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和附件；④加蓋企業(yè)公章和法定代表人印章或簽字的銷售人員《授權(quán)委托書》，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證復(fù)印件；其他規(guī)定的各類證書：如產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書、價格批文、計量器具制造許可證、衛(wèi)生許可證等；⑦高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開具的授權(quán)委托書復(fù)印件，授權(quán)委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍；⑧必要的售后保障文書或質(zhì)量保證協(xié)議書等。醫(yī)用耗材首次供貨企業(yè)檔案目錄表供貨企業(yè)名稱：存檔目錄（在方框內(nèi)打勾）：□ 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）□ 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）□ 《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）□ 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（加蓋供貨單位原印章）9/24 最新資料推

卷 □ 銷售人員《授權(quán)委托書》（加蓋供貨單位原印章和法人章）□ 銷售人員的身份證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）□ 產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書（加蓋供貨單位原印章）□ 高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開具的授權(quán)委托書□ 價格批文（加蓋供貨單位原印章）□ 稅務(wù)登記證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）n.口計量器具制造許可證（加蓋供貨單位原印）.口衛(wèi)生許可證（加蓋供貨單位原印.口質(zhì)量保證協(xié)議書（加蓋供貨單位原印章）弟二早醫(yī)用耗材入庫、驗收制度弟二早醫(yī)用耗材入庫、驗收制度一、醫(yī)用耗材入庫與驗收制度.所有醫(yī)用耗材必須在藥庫先行入庫。非特殊、緊急情況，嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。.入庫耗材應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格驗收，原則上須有采購員和庫房管理員共同驗收。.根據(jù)采購計劃單和送貨單，認(rèn)真核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、數(shù)量、單價、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期、注冊證號或衛(wèi)生許可正號、經(jīng)銷商、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量合格證等信息，并檢查物品包裝、標(biāo)志是否完整，驗 最新資料推卷 收完畢由庫房管理員填寫《醫(yī)用耗材驗收登記表》。.對必須手術(shù)現(xiàn)場才能確定規(guī)格的高值耗材，由采購員/庫房管理員攜帶《醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單》和《新增醫(yī)用耗材申請表》（屬于新增耗材者，需同時攜帶相應(yīng)申請表備案件），到手術(shù)室與護(hù)士、手術(shù)醫(yī)生、使用科室主任共同驗收（驗收內(nèi)容同上），并在簽收單上簽字；夜間急診手術(shù)則由醫(yī)生、護(hù)士共同驗收簽字。術(shù)后第2個工作日，使用科室負(fù)責(zé)人應(yīng)到藥庫補(bǔ)辦入、出庫手續(xù)。對于外院專家來院手術(shù)隨帶耗材，《醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單》和《新增醫(yī)用耗材（臨時）申請表》備案件進(jìn)行驗收。.驗收過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題或安全隱患，及時與供應(yīng)商協(xié)商進(jìn)行調(diào)換、退貨甚至提出索賠，并及時記錄和報告醫(yī)用耗材管理辦公室，嚴(yán)把驗收質(zhì)量關(guān)。.庫房管理員憑發(fā)票和《醫(yī)用耗材驗收登記表》及時辦理入庫手續(xù)。二、醫(yī)用耗材入庫、驗收簡易流程圖 最新資料推卷 第四章醫(yī)用耗材儲存管理制度一、醫(yī)用耗材庫房管理制度L醫(yī)院耗材倉庫要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設(shè)施，如貨架、滅火器、溫濕度計。庫房必須有足夠空間，滿足存儲條件。①“三不靠”原則：產(chǎn)品碼放不靠頂棚，不靠墻，不靠地。②合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，分為待驗區(qū)，合格區(qū)，不合格區(qū)。.定期對倉庫的使用環(huán)境進(jìn)行巡查維護(hù)，保持庫房的整潔，注意通風(fēng)、防潮，記錄庫內(nèi)溫度和濕度（每日2次），根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量。.產(chǎn)品要按不同品種、材質(zhì)、性能和規(guī)格批號離地碼放，碼放物品時應(yīng)輕拿輕放，做到產(chǎn)品碼放整齊，并根據(jù)有效期的長短順序由內(nèi)向外進(jìn)行堆碼。易破損物品不得垛高，無倒置現(xiàn)象，標(biāo)志明顯清晰，對有特殊要求的物品要按規(guī)定條件貯存。.耗材管理員應(yīng)定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行清查，保證正常的庫存和庫房狀態(tài)。.急救類醫(yī)用耗材應(yīng)單獨存放，定時進(jìn)行重點檢查。一旦發(fā)現(xiàn)臨近過期或質(zhì)量異常，應(yīng)及時做好補(bǔ)貨工作。6?各科室醫(yī)用耗材儲存柜應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，需定時清潔、整理，符合存儲條件和院感相關(guān)規(guī)定。二、醫(yī)用耗材效期和質(zhì)量管理制度.效期W3個月的產(chǎn)品嚴(yán)禁入庫；除個別質(zhì)控用品12/24 最新資料推卷 外，3個月效期W6個月的產(chǎn)品未經(jīng)院長審批，不得入庫。.耗材管理員應(yīng)定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤點和質(zhì)量檢查，保障產(chǎn)品質(zhì)量良好。.耗材管理員應(yīng)根據(jù)有效期的長短順序由內(nèi)向外進(jìn)行堆碼。耗材出庫時，應(yīng)遵循“先進(jìn)先出，近效期先出力的原則。.每月底，耗材管理員應(yīng)做好耗材效期管理及臺帳記錄。近效期耗材應(yīng)提前做好催銷工作，并作近效期標(biāo)識。.發(fā)現(xiàn)過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，及時上報耗材管理辦公室，不得私自處理或繼續(xù)出庫。.各科應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材效期、質(zhì)量管理，每月至少進(jìn)行一次全面盤查，并做好臺帳記錄，對于過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填寫《醫(yī)用耗材報損表》，報批后原件交財務(wù)科、復(fù)印件及耗材交藥庫。藥庫填寫《不合格醫(yī)用耗材處理記錄》后，按規(guī)定在監(jiān)督狀態(tài)下進(jìn)行銷毀。第五章醫(yī)用耗材銷毀管理制度.各科室嚴(yán)禁使用過期耗材（試劑），不得重復(fù)使用無菌器械。.一次性無菌器械使用后必須按規(guī)定立即毀形，使其零件不再具有使用功能，并統(tǒng)一回收存儲。 最新資料推卷 .各科對于過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填寫《醫(yī)用耗材報損表》，報批后原件交財務(wù)科、復(fù)印件及耗材交藥庫。.藥庫填寫《不合格醫(yī)用耗材處理記錄》后按規(guī)定進(jìn)行毀形后由專人回收到指定地點，并由與醫(yī)院簽訂醫(yī)用垃圾處置合同的公司統(tǒng)一回收處理。第六章醫(yī)用耗材出庫與領(lǐng)用制度一、醫(yī)用耗材出庫、領(lǐng)用制度.醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，應(yīng)實行計算機(jī)信息化管理。.科主任、護(hù)士長為科室醫(yī)用耗材管理的首要責(zé)任人。醫(yī)用耗材由各科室負(fù)責(zé)人或指定專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，不可隨意委派他人。請領(lǐng)前，應(yīng)做好科室內(nèi)原有耗材的庫存清點工作，并遵循“實耗實領(lǐng)、厲行節(jié)約、成本控制”的請領(lǐng)原則。.各科請領(lǐng)計劃原則上控制在1周用量，最多不應(yīng)超過1月量。請領(lǐng)時間盡量安排在工作日，每月25-26日為盤點時間，不安排請領(lǐng)口向耗材管理員提交的《醫(yī)用耗材請領(lǐng)表》須經(jīng)本科負(fù)責(zé)人簽字，不得無單領(lǐng)用或代領(lǐng)。所有耗材不得外借，原則上也不得以借據(jù)形式進(jìn)行院內(nèi)借用，特殊情況下，由科主任申請，并經(jīng)耗材管理辦公室簽字后庫房方可受理，并應(yīng)及時補(bǔ)辦相應(yīng)申領(lǐng)出庫手續(xù)。.耗材管理員接到《醫(yī)用耗材請領(lǐng)表》后，應(yīng)核查該科請領(lǐng)單上所列耗材的以往領(lǐng)用情況。發(fā)現(xiàn)異常領(lǐng)用時，應(yīng)請該科主任再次核實，確認(rèn)無誤后方可辦理出庫，必要14/24 最新資料推

卷 時向醫(yī)療耗材管理辦公室報告。.耗材出庫時，應(yīng)遵循“先進(jìn)先出，近效期先出力的原則。領(lǐng)用人和發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)面點清核對產(chǎn)品品名、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量、有效期、批號等信息，雙方于《醫(yī)用耗材請領(lǐng)表》簽字確認(rèn)，打印二聯(lián)出庫單，雙方各留1份?！夺t(yī)用耗材請領(lǐng)表》與出庫單均應(yīng)妥善保管，不得丟失。產(chǎn)品無質(zhì)量問題，不得隨意退庫。二、醫(yī)用耗材出庫、領(lǐng)用簡易流程圖1.耗材的采購、收費(fèi)過程中，需有財務(wù)、物價部門參與審核、把關(guān)。.各科及藥庫每月應(yīng)對科內(nèi)醫(yī)用耗材進(jìn)行清點，并做好相關(guān)臺帳記錄。盤點人員需認(rèn)真核實醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。盤點結(jié)果出現(xiàn)差異，如有盤虧、盤盈情況，應(yīng)查明原因，核實后由醫(yī)用耗材管理員寫出書面報告，報醫(yī)院耗材管理辦公室及財務(wù)科進(jìn)行處理。.對于部分高價值耗材或高值耗材，應(yīng)根據(jù)財務(wù)科規(guī)定，做好使用登記工作備查。財務(wù)科應(yīng)定期對該部分耗材進(jìn)行抽查清盤。第八章醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度第八章醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件實行可疑即上報的原則，并實行逐級報告制度，必要時可以超級報告。.醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理組織、制度和程序，參照藥品不良反應(yīng)相關(guān)制度來執(zhí)行U附件：1、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表2、醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)附件1：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 最新資料推

卷 報告日期：年月日編碼：□□□□□□□□□□□報告來源：□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營企業(yè)□使用單位單位名稱：聯(lián)系地址： 郵編:聯(lián)系電話：A.患者資料L姓名：2.年齡：3.性別□男□女4.預(yù)期治療疾病或作用：B?不良事件情況5.事件主要表現(xiàn)：.事件發(fā)生日期： 年月日.發(fā)現(xiàn)或者知悉時間： 年月日8.醫(yī)療器械實際使用場所：□醫(yī)療機(jī)構(gòu)□家庭□其它（請注明）：9.事件后果死亡（時間）；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；□其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）C,醫(yī)療器械情況11.產(chǎn)品名稱：12.商品名稱：13.注冊證號：14.生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15,型號規(guī)格:產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：報告人： 醫(yī)師口 技師口護(hù)士口其他口.操作人：□專業(yè)人員□非專業(yè)人員□患者□其它（請注明）：TOC\o"1-5"\h\z.有效期至： 年月日.生產(chǎn)日期： 年月日.停用日期： 年月日.植入日期（若植入）： 年月日.事件發(fā)生初步原因先期^4最新資料推茬 .事件初步處理情況:報告人簽名國家食品藥品監(jiān)督管理局制報告人簽名國家食品藥品監(jiān)督管理局制23.事件報告狀態(tài)：□己通知使用單位□己通知生產(chǎn)備注：A、備注：A、B項報告人必須填寫；C項只填寫11、12、14、15、17、18、21、22項；D項不填寫企業(yè)□已通知經(jīng)營企業(yè)□已通知藥監(jiān)部門D.不良事件評價24.省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（可附件2：附件2：醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)（僅參考）另附附頁）：25.國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（可另附附頁）：分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)病床升降故障，車載擔(dān)架斷裂，硬的故障（支架斷裂、把手?jǐn)嗔?、滑輪脫落、腳踏運(yùn)轉(zhuǎn)失靈等）吸備配呼設(shè)及件吸及件呼機(jī)配氣管插管、套管：氣管導(dǎo)管阻塞；喉損傷、氣管粘膜損傷，皮下氣腫、出血機(jī)械通氣：發(fā)動機(jī)故障，潮氣量過大，通氣量不足，通氣過度，氣壓傷，氧流量不穩(wěn)定，管道漏氣，流量表外殼爆裂；低血壓，休克，其他臟器并發(fā)癥，氧中毒，呼吸道，肺部感染。吸通用管管呼或氣氣插Y型閥門開合不良，氣囊破裂或漏氣，管道堵塞或漏氣，導(dǎo)管內(nèi)薄膜破裂導(dǎo)尿管主要表現(xiàn)：尿道損傷，尿路感染。尿道紅腫、疼痛、分泌物；血尿，尿頻尿急，腰痛；導(dǎo)尿管堵塞、脫落，氣囊破裂，連接不牢，漏液，引流瓶連接管變軟，易折，影響操作負(fù)壓裝置吸引壓力不足，調(diào)節(jié)器故障、電動吸引器運(yùn)轉(zhuǎn)故障，壓力表不顯示分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)、血具管、血具管輸液輸器及路輸液輸器及路靜脈留置針液體滲漏，導(dǎo)管堵塞，針頭彎曲、斷裂；穿刺部位紅腫、疼痛、硬結(jié)、膿腫，靜脈炎、靜脈血栓形成；套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，軟管回縮輸注泵調(diào)速器失控，報警系統(tǒng)故障，自動停泵，漏液次使輸器一性用液出現(xiàn)輸液反應(yīng)；注射部位紅腫、疼痛、瘙癢、硬結(jié)、膿腫；輸液器漏液、漏氣、堵塞、針頭鈍、針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），輸液器內(nèi)有異物，連接處不牢或斷裂，Y型輸液器兩組液體同時輸入，過濾網(wǎng)阻塞或斷裂或位置歪斜或顏色不正次注1/菌射器-性射無注器針頭堵塞，針?biāo)ɑ?，針頭鈍或彎曲或斷裂，無針套，針頭座松軟，漏液；注射后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、抽搐等反應(yīng)：注射部位局部紅腫、疼痛，局部感染次使溶注多器-性用藥射針頭堵塞，針?biāo)ɑ?，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），針頭座松軟，漏液采血器/輸血器采血器漏氣或堵塞，滲血，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），有異物，針頭與采血器連接不牢，膠塞封閉不嚴(yán)，條碼識別錯誤，血液進(jìn)入輸血器即發(fā)生血凝，分離血清過程中出現(xiàn)結(jié)膜現(xiàn)象，血液回收裝置連接不牢次中靜導(dǎo)一性心脈管穿刺針頭和針?biāo)ㄒШ喜焕?，漏血，?dǎo)管脫落，斷裂滑入體內(nèi)，管道阻塞；靜脈炎、感染次使麻穿包一性用醉刺穿刺包與導(dǎo)管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過低輸液化療破裂，藥口漏液，滴速過快

分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)輔助裝置泵醫(yī)輸膠脫落；造成血管水腫輸液泵滴速不準(zhǔn)確，加藥口開關(guān)失靈頻繁報警，不能正常工作，貯液球囊漏液，有異物，設(shè)置輸液量與實際輸入量不符，輸液管有氣體，機(jī)器不報警，氣溫過低致輸液泵不能正常工作射注泵顯示工作狀態(tài)，但并未工作，也不報警、輸液倒退、突然停止工作痛鎮(zhèn)泵沒有規(guī)定時間內(nèi)用空既定的藥物；貯液囊爆裂，不能自行泵注，漏藥，固定儲液囊支架斷裂脫落身體反應(yīng)：惡心、嘔吐；尿潴留；呼吸抑制；出現(xiàn)呼吸困難，全身發(fā)組，呼吸減弱，呼之不應(yīng)，瞳孔對光反射遲鈍；低血壓；四肢軟無力發(fā)冷、面色蒼白，神志不清，呼吸微弱，口齒發(fā)如，脈搏微弱，瞳孔等圓等大，對光反射遲鈍；人為氣胸；胸悶、心悸、出汗伴四肢顫動、畏寒；反疹、瘙癢；全身輕微震顫伴惡心其他：潛在形成空氣栓塞；麻醉平而過低，手術(shù)開始時自覺疼痛體溫計測量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；水銀外溢；體溫計水銀不能上升；水銀柱無法甩動或自行回落；體溫計溫度不改變命護(hù)無監(jiān)儀系統(tǒng)問題：血壓、心率、監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度、心電導(dǎo)線無法測量；黑屏、藍(lán)屏；開關(guān)機(jī)正常，時有自動關(guān)機(jī)現(xiàn)象出現(xiàn)；屏幕一片雪花，看不到數(shù)據(jù)、間歇性熄滅；突然死機(jī)；血氧監(jiān)測探頭不能正常傳感到顯示屏，監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)誤差大；無體征數(shù)據(jù)輸出；血壓監(jiān)測功能障礙；血氧波形有失真現(xiàn)象，血氧偏低，沒接病人就有血氧數(shù)據(jù)；使用時無脈搏氧飽和度波形和數(shù)值皮膚反應(yīng)：皮膚燙傷；電極片史出現(xiàn)皮疹其他反應(yīng)：壓力泵連接管不能除下；監(jiān)護(hù)儀袖帶漏氣；血壓連接管硬化導(dǎo)致監(jiān)測血壓時膠管破裂創(chuàng)用無醫(yī)傳器一個換能器中間渾濁，一個出現(xiàn)漏水情況；傳感器故障，監(jiān)測失??；流量監(jiān)測不準(zhǔn)，容易壞心電電極皮膚反應(yīng)：接觸部位皮膚紅腫、疼痛、瘙癢、皮疹、有水泡、有損傷電極：中間鈕機(jī)部分剝離；電極貼接觸不良；用于心電監(jiān)護(hù)儀的電極片經(jīng)常接觸不良，導(dǎo)致監(jiān)護(hù)儀顯示不了波形

分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)其他：損壞監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)線，影響數(shù)據(jù)讀取；貼粘度不夠；導(dǎo)聯(lián)線質(zhì)量差，儲存卡經(jīng)常肩問題血壓計水銀：水銀不足；水銀柱不回位；水銀泄露患者反應(yīng)：頭暈、頭痛；受測版擠壓致皮下出血其他：充氣球、血壓計漏氣；斷裂；袖帶松壞力汽菌備壓蒸滅設(shè)壓力蒸汽滅菌器內(nèi)膽腐蝕穿孔；消毒完畢消毒機(jī)頂蓋無法打開；冷氣排不完全；門縫漏氣，發(fā)出刺耳聲響用合醫(yī)粘劑心衰