智慧芽：2024年2月全球首批及特殊審評(píng)藥物報(bào)告

1智慧芽全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用：全球首批新藥概覽contents精選首批藥物解讀全球特殊審評(píng)藥物概覽免費(fèi)使用：報(bào)告數(shù)據(jù)來源智慧芽新藥情報(bào)庫：免費(fèi)查全球海量新藥數(shù)據(jù)表格中加有鏈接的藥物、靶點(diǎn)、疾病、機(jī)構(gòu)均可點(diǎn)擊直接跳轉(zhuǎn)至數(shù)據(jù)庫查看詳情因數(shù)據(jù)公開、統(tǒng)計(jì)周期及檢索方法的差異化，本報(bào)告數(shù)據(jù)可能產(chǎn)生誤差，1智慧芽全球新藥情報(bào)庫全球首批新藥概覽全球首批新藥概覽2024年2月，全球共有8個(gè)首批新藥上市，中國(guó)3韓國(guó)3美國(guó)2個(gè)。32.521.520.53.532.521.520.533中國(guó)韓國(guó)表:2月全球首次批準(zhǔn)藥物y制品1類瘤Life2024-02-23CAR-TBCMA2智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：PGF;VEGF-A藥；融合蛋白斑水腫；近生血管;視韓國(guó)2024-02-23水腫；濕性NewcombinatiNewcombinati感染；腎盂美國(guó)2024-02-22感染；腎盂美國(guó)2024-02-22AllecraTherapeutiCSSASTypel/4-NewMolecularEntityandlactamase3智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：50Ssubunit;RAzhaokeu)ophthalm化藥2.3類中國(guó)2024-02-20uticalLtd.素瘤;不可lovance美國(guó)2024-02-16KOREA)KOREA)酶出血BMlkorea韓國(guó)2024-02-16制品1類Rochepharma中國(guó)2024-02-06(schweiz)AG4智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：hEPHARMARESEARCHLtd.5智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：本月精選以下2個(gè)首批藥物，將圍繞藥物的基本信息、研發(fā)狀態(tài)、核心專利、作用機(jī)制、臨床試驗(yàn)、競(jìng)爭(zhēng)格局等多個(gè)方面對(duì)藥物進(jìn)行詳細(xì)解析。?cefepimeHydrochloride/Enmetazobactam?LifileucelcefepimeHydrochloride/Enmetazobactam基本信息基本信息用于治療復(fù)雜的尿路感染和腎盂腎炎6智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：專利標(biāo)題專利分類Novel2-substitutedmethylpenam免費(fèi)使用：專利標(biāo)題專利分類Novel2-substitutedmethylpenamderivatives公開(公告)號(hào)疾病簡(jiǎn)介智慧芽新藥情報(bào)庫數(shù)據(jù)顯示，該藥物主要布局感染領(lǐng)域，總計(jì)已開展智慧芽新藥情報(bào)庫數(shù)據(jù)顯示，該藥物主要布局感染領(lǐng)域，總計(jì)已開展5項(xiàng)臨床試驗(yàn)。詳細(xì)研發(fā)信息，請(qǐng)核心專利智慧芽新藥情報(bào)庫數(shù)據(jù)顯示，共有5件核心專利，部分專利信息如下。US20080015156A1藥物解析藥物解析桿菌)的侵襲和增殖所引起的炎癥。具體發(fā)病機(jī)制通常涉及細(xì)菌從尿道口上行侵入膀胱，并可能進(jìn)一步上行感染腎臟。主要癥狀包括尿頻、尿急、下腹或背部疼痛、尿液異味或混濁以及可能伴隨的發(fā)熱和寒顫。一般認(rèn)為，和寒顫。一般認(rèn)為，不通過人際接觸傳播，而是源自個(gè)體自身的腸道菌群。流行病學(xué)上，女性因?yàn)槟虻垒^短且和肛門更接近，更易患UTI兒童和老年人也是感染的高風(fēng)險(xiǎn)群體，整體而言UTI是非常常見的感染性疾病之一7智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：尿路畸形或梗阻、使用尿管和有免疫缺陷狀態(tài)的人群也是高風(fēng)險(xiǎn)群體。關(guān)鍵臨床結(jié)果數(shù)據(jù)如下所示：8智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：研發(fā)，2024年2月16日，在美國(guó)獲批上市，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。智慧芽新藥情報(bào)庫數(shù)據(jù)顯示，該藥物主要布局腫瘤領(lǐng)域，總計(jì)已開展5項(xiàng)臨床試驗(yàn)。詳細(xì)研發(fā)信息，請(qǐng)智慧芽新藥情報(bào)庫數(shù)據(jù)顯示，共有2件核心專利，涉及醫(yī)藥用途等，專利信息如下。醫(yī)藥用途其他9智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤是一種高度侵襲性的皮膚腫瘤，源于色素產(chǎn)生細(xì)胞(黑色素細(xì)胞)的惡變，更為常見，并且近年來患者數(shù)量有所上升。罹患不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的患者預(yù)后較差，治療選擇包括靶向治療、免疫治療和化療，但其治療效果受限，致力于提高早期診斷和新型治療策略的研究至關(guān)重要。核心臨床Lifileucel基于NCT02360579獲得批準(zhǔn)上市。期多中心研究期多中心研究關(guān)鍵臨床結(jié)果數(shù)據(jù)如下所示：10智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：11智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：12智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：synapse.zhihuiya免費(fèi)使用：AKR1B1Therapeuti美國(guó)2024/2/2833全球特殊審評(píng)藥物概覽2024年2月，全球共有103個(gè)藥物獲得特殊審評(píng)資格，包括48個(gè)孤兒藥個(gè)優(yōu)先審評(píng)，個(gè)快速通道,8個(gè)突破性療法，2個(gè)優(yōu)先藥物,2個(gè)罕見兒科疾病，2個(gè)加速審評(píng)，1個(gè)加速批準(zhǔn)。表:2月全球特殊審評(píng)藥物Govorestat優(yōu)先審評(píng)CSF1R單克隆抗體慢性移植物Incyte美國(guó)2024/2/28體2024/2/26Genmab美國(guó)13智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：IL-4Rα單克隆抗體sanofi;RegeneronpembrolizumabPD-1美國(guó)2024/2/21Linvoseltamab體瘤2024/2/21Inc.AustraliapembrolizumabPD-1美國(guó)2024/2/21Linvoseltamab體瘤2024/2/21Inc.AustraliaptyLtd.MerckMercksharp&Dohmecorp.IL-4Rα單克隆抗體IL-4Rα單克隆抗體Aventispharmaceuticals,14智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：KRASG12C小分子化藥KRASG12C癌BristolMyerssquibbco.美國(guó)2024/2/21Belzutifan瘤；腎細(xì)胞癌HIF-2aMSDR&D(china)co.Ltd.pembrolizumabPD-1美國(guó)2024/2/20優(yōu)先審評(píng)Efgartigimod/HyaluronidaseFCRnBelzutifan瘤；腎細(xì)胞癌HIF-2aMSDR&D(china)co.Ltd.pembrolizumabPD-1美國(guó)2024/2/20優(yōu)先審評(píng)Efgartigimod/HyaluronidaseFCRnFC片段慢性炎癥性vamoroloneGRi)Med2024/2/182024/2/21vorasidenipharmaceuticalsLLCMerckMercksharp&Dohmecorp.15智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：特殊審評(píng)特殊審評(píng)TechTechCo.,LtdpalopegtercasR;PTH1Rd2024/2/16Nemolizumab美國(guó)2024/2/14IL-31RA優(yōu)先審評(píng)NTRK融合BristolMyersseladelpardihydrate美國(guó)2024/2/12abNemolizumab美國(guó)2024/2/14IL-31RA優(yōu)先審評(píng)NTRK融合BristolMyersseladelpardihydrate美國(guó)2024/2/12ab體瘤D32024/2/4cs,Inc.ptyLtd.GaldermaGaldermaHoldingsAsquibbco.cymaBaycymaBayTherapeuti障礙障礙5-HT2Areceptor;sERTdioxymetamfetamineTherapeutiJanssenJanssenResearch&16智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：entLLCxiaoer炎Ltd.Ltd.orientyDevelopmentco.,eneMAGEA4MAGEA4法cscsplcuneTherapeuti(PRIME)GLA歐盟2024/2/12neGTX-102酸UBE3A(PRIME)GLA歐盟2024/2/12neGTX-102酸UBE3A歐盟utical,Inc.pharmace(PRIME)sangamoTherapeutcs,Inc2024/2/52024/2/517智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：BavarianNordicA/s歐盟2024/2/23IDH1;IDH2小分子化藥IDH1突變膠質(zhì)瘤InstitutdeRecherche歐盟2024/2/21lovanceeutics,Inc.美國(guó)2024/2/16HuahuiHealthHuahuiHealthLtd.HH009孤兒藥UN494KATPchannelsunicyciveTherapeut美國(guó)2024/2/29cscs,InccholgeneTherapeutibase-genes13XRNA18智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：特殊審評(píng)特殊審評(píng)孤兒藥孤兒藥sodiumchannels;Aprevepprevep,Inc.美國(guó)美國(guó)2024/2/282024/2/28receptor孤兒藥孤兒藥autotaxin小分子化藥胰腺癌ioncturaSA孤兒藥孤兒藥DYRKDYRK1B;BAXCo.Co.Ltd.caliwayBiopharmaceuticals美國(guó)美國(guó)2024/2/27ADRA2小分子化藥早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變FeliqsFeliqscorp.美國(guó)美國(guó)2024//27SNBioscience美國(guó)2024/2/2619智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：DeverraTherapeuti2024/2/26孤兒藥美國(guó)cs,Inc.孤兒藥孤兒藥CD3;CD19雙特異性抗急性淋巴細(xì)curon美國(guó)2024/2/26Ltd.孤兒藥CEACAM5CART結(jié)直腸癌A2美國(guó)2024//22IL36RpharmaceNetherton2024/2/20美國(guó)r20智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：uticalsuticals,Inc.瘤MyosinTherapeutistat2024/2/20孤兒藥carboplati歐盟2024/2/19DNAnNXC201CAR-TBCMA2024/2/19小分子化藥膽道腫瘤stat2024/2/20孤兒藥carboplati歐盟2024/2/19DNAnNXC201CAR-TBCMA2024/2/19小分子化藥膽道腫瘤TransTherasciencesib歐盟2024/2/19cs,Inc.小分子化藥膠質(zhì)瘤carTheraSASDracenDracenpharmaceuticals,Inc.ImmixImmixBiopharma,IncInc.;;Aurora21智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：maniumIrbesartan/propager孤兒藥AT1R歐盟ptyLtd.DimerixBioscienceCXCR44Ppharma歐盟maniumIrbesartan/propager孤兒藥AT1R歐盟ptyLtd.DimerixBioscienceCXCR44Ppharma歐盟孤兒藥plerixafor2024/2/19ARCT032CFTRmRNAArcturusARCT032CFTRmRNAArcturus2024/2/192024/2/19N006TTRAlexionN006TTRAndecaliximabMMP92024/2/19酸lonispharmace歐盟AndecaliximabMMP92024/2/19酸lonispharmace歐盟2024/2/19KLKB1GileadGileadsciences,Inc.uticals,22智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：TherapeutCSAustraliaptyLtd.孤兒藥ETA;ETB小分子化藥肺動(dòng)脈高壓JanssencilagptyLtd.孤兒藥GLA腺相關(guān)病毒法布里病sichuan基因治療Real&美國(guó)2024/2/15孤兒藥B卵巢癌；原癌；輸卵管癌病；全身型NXDevelopmentcorp.Inc.ApolloTherapeuti美國(guó)2024/2/15美國(guó)2024/2/1423智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：免費(fèi)使用：pitolisantride孤兒藥H3美國(guó)2024/2/12receptorAP-3042024/2/12 Therapeutics,Inc.合征Inc.孤兒藥CB1;CB2小分子化藥心包炎酸lonispharmace2024/2/142024/2/14uticals,cardiolAPOC3Therapeutics,Inc.HarmonyHarmonyBioscienceSLLCPIKFYWE小分子化藥肌萎縮側(cè)索。rphA歐盟2024/2/12Alebundpharmaceuticalsco.,Ltd.24智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：synapse.免費(fèi)使用：TMPRSS6DiscMedicine,Inc.2024/2/8wuhanBinhuiBiopharmaceutical美國(guó)2024/2/12孤兒藥CSF2RwuhanBinhuiBiopharmaceutical美國(guó)2024/2/12瘤9MW-3011孤兒藥XLRS1腺相關(guān)病毒視網(wǎng)膜劈裂Beijing美國(guó)2024/2/8yco,LtdTheranostecInc2024/2/825智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：孤兒藥nreceptorsAllystapharmaceuticals,Inc.美國(guó)2024/2/8PKCQbioticsptyLtd.2024/2/8PKCQbioticsptyLtd.2024/2/8tiglate美國(guó)2024/2/8Immune-oncIncInc.ArriventBiopharmEGFR-GFRexon癌Alflutinib26智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)免費(fèi)使用：FRL858R孤兒藥CFTR腺相關(guān)病毒囊性纖維化4D美國(guó)2024/2/5MolecularBioscience癌；轉(zhuǎn)移性快速通道快速通道Artiva2024//22CAR-NK27智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：PGNEDODM12024/2/20Inc.酸DMPKBacterialoutermembrane免費(fèi)使用：PGNEDODM12024/2/20Inc.酸DMPKBacterialoutermembraneomnixMedicalLtd.美國(guó)2024/2/201MM-1-104MAPK;MEKImmuneeringcorp.美國(guó)2024/2/20;PDGFB;PDGFAcsptyLtd.Autoimmunediabetesvaccine；重組亞GAD2美國(guó)DiamydMedicalAB病DiscMedicine,2024/2/20美國(guó)HJV病的貧血Inc.癌TGF-小分子化藥certaTGF-小分子化藥certa2024/2/192024/2/152024/2/1528智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：DYRK1B;BAXcaliwayBiopharmaceuticalsCo.Ltd.美國(guó)2024/2/14炎Glaxosmit炎GlaxosmithklineLLC快速通道HBSAg反義寡核苷酸瘤candelcs,Inc美國(guó)2024/2/13Biotech,Biotech,Inc.FAPFAP;DPP-BioxcelBioxcelTherapeuti美國(guó)美國(guó)2024/2/12TTR酸lonispharmace29智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：uticalsuticals,Inc.2;TOP1癌;輸卵管Biologics癌；鉑耐藥(suzhou)癌癌Nuvalent,Inc.2024/2/272024/2/1BST2美國(guó)u癌癌HER2突變2024/2/26EGFRexonexon20美國(guó)30智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：免費(fèi)使用：藥物；多肽212pb-AR-RMXSSTR2024/2/12LatozinemabSORT12024/2/7A004RPGRJanssenResearch&2024/2/4Johnson突破性療法突破性療法APRIL單克隆抗體免疫球蛋白腎病otsukapharmace2024/2/16美國(guó)uticalDevelopmalization,Inc.RadioMediRadioMediInc.;oranoMedsASabab2024/2/9Alector,Alector,Inc.Tozorakimab2024/2/7L-33單克隆抗體Tozorakimab2024/2/7染X連鎖視網(wǎng)X連鎖視網(wǎng)31智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：entLLC病exon44外顯子44Bioscience32智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：本月精選以下3個(gè)特殊審評(píng)藥物，將圍繞藥物的基本信息、研發(fā)狀態(tài)、核心專利、作用機(jī)制、臨床試驗(yàn)、競(jìng)爭(zhēng)格局等多個(gè)方面對(duì)藥物進(jìn)行詳細(xì)解析。?Nipocalimab??Nipocalimab基本信息基本信息Nipocalimab，是一種靶向FCRn的單克隆抗體。該藥物由Johnson&Johnson研發(fā)2024年2月9日，針對(duì)胎兒成紅細(xì)胞增多癥，獲得美國(guó)突破性療法認(rèn)定。33智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：研發(fā)狀態(tài)智慧芽新藥情報(bào)庫數(shù)據(jù)顯示，該藥物主要布局免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，總計(jì)已開展46項(xiàng)臨床試驗(yàn)。詳細(xì)研發(fā)信息，請(qǐng)核心專利核心專利智等，專利信息如下。件核心專利，涉及34智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：疾病簡(jiǎn)介公開(公告)號(hào)專利標(biāo)題專利分類序列醫(yī)藥用途組合物|制備/工藝藥物解析藥物解析以改善氧合)、胎兒自身的遺傳問題或是其他并發(fā)癥相關(guān)。此增多可能導(dǎo)致胎兒循環(huán)過負(fù)荷、高血粘長(zhǎng)其在血液循環(huán)中的半衰期。FCRn因此在免疫調(diào)節(jié)和維護(hù)抗體介導(dǎo)的免疫保護(hù)中扮演著關(guān)鍵角色。35智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：根據(jù)智慧芽新藥情報(bào)庫統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前共有16款靶向FCRn的藥物，最高研發(fā)階段分布如圖所示，詳細(xì)數(shù)據(jù)sibeprenlimab基本信息基本信息sibeprenlimab，是一種靶向APRIL的單克隆抗體。該藥物由。tsukapharmaceuticalDevelopment36智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：研發(fā)狀態(tài)研發(fā)狀態(tài)核心專利核心專利37智慧芽：全球新藥情報(bào)庫免費(fèi)使用免費(fèi)使用：疾病簡(jiǎn)介免疫球蛋白A腎病(IgA腎病)，也被稱作貝爾格病(Berger'sdisease)，是一種自身免疫性疾病，其公開(公告)號(hào)專利標(biāo)題專利分類序列醫(yī)藥用途醫(yī)藥用途藥物解析藥物解析進(jìn)而可能導(dǎo)致腎功能逐漸減退。主要癥狀包括血尿(尤其是上呼吸道感染后出現(xiàn))、蛋白尿以及有時(shí)腰痛。腰痛。它是最常見的原發(fā)性腎小球疾病之一，在全球范圍內(nèi)分布，其中亞洲和歐洲的發(fā)病率較高。男性發(fā)病率通常高于女性，多見于年輕成年人。治療通常包括控制血壓和減少蛋白尿，對(duì)于部分患者可能需要免疫抑制劑或其他治療以減緩疾病進(jìn)展靶點(diǎn)介紹APRILAPRIL(Aproliferation-InducingLigand)是屬于腫瘤壞死因子(TNF)超家族的一種細(xì)胞因子，同源于BAFF(B細(xì)胞活化因子)且與其有相似的結(jié)構(gòu)和功能。APRIL主要通過與特定的受體結(jié)合，