新藥及藥品批準文號格式

關(guān)于新藥及藥品批準文號格式第二講藥品注冊管理《藥品注冊管理辦法》簡介藥品注冊基礎(chǔ)知識新藥注冊管理今年工作重點第2頁,共33頁，2024年2月25日，星期天本講涉及的主要藥事法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》（試行）附件一：中藥、天然藥物分類及申報資料要求附件二：化學藥品注冊分類及申報資料要求附件三：生物制品注冊分類及申報資料要求附件四：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求附件五：藥品再注冊申報資料項目《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》（試行）《國家藥品審評專家管理辦法》（試行）第3頁,共33頁，2024年2月25日，星期天磺胺酏劑事件第4頁,共33頁，2024年2月25日，星期天反應(yīng)停事件安眠藥反應(yīng)停于1957年上市。動物試驗口服給藥時測不到致死量，人服用過量也不昏迷，被認為是安全安眠藥，可不經(jīng)醫(yī)生處方直接在藥店銷售。它與鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)咳、退熱藥等配制成復方，以各種商品出現(xiàn)在市場上。1958年在西德發(fā)現(xiàn)一種罕見的畸形嬰兒，稱為“海豹胎”，是由于孕婦服用反應(yīng)停所致。據(jù)西德衛(wèi)生行政部門統(tǒng)計，反應(yīng)停造成1萬名畸形兒，其中有5000人存活，1600名需安裝人工肢體。英國有600名嬰兒出生，400名存活。兩國在當年便禁用此藥。日本于1962年9月才禁止使用，于1962年至1963年又多出生549名畸胎兒。第5頁,共33頁，2024年2月25日，星期天二、新藥注冊★新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品?！镄滤幧暾垼侵肝丛谥袊硟?nèi)上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。新藥概念變化的作用減少企業(yè)生產(chǎn)藥品申報支出簡化審批程序，降低藥品成本建立寬松的發(fā)展環(huán)境，推動制藥工業(yè)發(fā)展第6頁,共33頁，2024年2月25日，星期天中國新藥管理立法進程1963年，《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》部分章節(jié)1965年，《藥品新產(chǎn)品暫行管理辦法》發(fā)布1978年，《藥政管理條例》就新藥的臨床鑒定和審批作了專門規(guī)定1979年，《新藥管理辦法》創(chuàng)新的重大品種及國內(nèi)未生產(chǎn)過的放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品1985年，《新藥審批辦法》頒布1998年，《新藥審批辦法》、《新藥保護與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》2002年，《藥品注冊管理辦法》（試行）第7頁,共33頁，2024年2月25日，星期天（一）新藥注冊“綠色通道”★下列新藥申請可以實行快速審批：新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成份及其制劑未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥治療尚無有效治療手段的疾病的新藥《藥品管理法》第4條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益第8頁,共33頁，2024年2月25日，星期天（二）新藥研制審批程序臨床前研究臨床研究生產(chǎn)批準《新藥證書》12第9頁,共33頁，2024年2月25日，星期天1、★新藥臨床研究的審批程序完成臨床前研究《藥品注冊申請表》《藥物臨床研究批件》第10頁,共33頁，2024年2月25日，星期天完成臨床研究2、★新藥生產(chǎn)的審批程序連續(xù)3個生產(chǎn)批號的生產(chǎn)過程符合GMP《藥品注冊批件》《新藥證書》藥品批準文號藥品注冊標準藥品說明書第11頁,共33頁，2024年2月25日，星期天3、《新藥證書》號格式國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品舉例：第12頁,共33頁，2024年2月25日，星期天4、藥品批準文號藥品批準文號，是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請和相關(guān)資料進行審查（包括藥品檢驗機構(gòu)對樣品進行檢驗），符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品一個表示批準的文號。第13頁,共33頁，2024年2月25日，星期天藥品批準文號實例第14頁,共33頁，2024年2月25日，星期天（一）藥品批準文號的作用★藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志具有同等效力的藥品批準證明文件還有：《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號《進口藥品注冊證》是依法批準國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊，允許進口中國和銷售使用的法定文件。除臨床急需及其他特殊用途的藥品須經(jīng)SFDA特許批準進口外，未取得注冊證的藥品一律不得進口和銷售第15頁,共33頁，2024年2月25日，星期天★（二）藥品批準文號的適用范圍生產(chǎn)新藥或者生產(chǎn)已經(jīng)有國家標準的藥品（含原料藥）沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外，法律規(guī)定實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制訂，通常品種符合以下條件：集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖質(zhì)量可以控制符合SFDA規(guī)定其他條件第16頁,共33頁，2024年2月25日，星期天★（三）藥品批準文號格式

[按新辦法注冊藥品]國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號舉例：國藥試字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號第17頁,共33頁，2024年2月25日，星期天★“國藥準字”和“國藥試字”的含義“國藥準字”是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準正式生產(chǎn)的藥品“國藥試字”是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準試生產(chǎn)的藥品第18頁,共33頁，2024年2月25日，星期天★“H、Z、S、J”的含義序號字母含義1H化學藥品2Z中藥3S生物制品4J進口分包裝藥品第19頁,共33頁，2024年2月25日，星期天★完整含義[按新辦法注冊藥品]國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年批準正式生產(chǎn)的順序號為“0191”的化學藥品第20頁,共33頁，2024年2月25日，星期天★《進口藥品注冊證》注冊證號格式H（Z、S）+4位年號+4位順序號舉例：第21頁,共33頁，2024年2月25日，星期天★藥品批準文號格式[換發(fā)期間]國藥準字+1位字母+8位數(shù)字舉例：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字第22頁,共33頁，2024年2月25日，星期天統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準文號格式說明舉例：“衛(wèi)藥準字（1997）X－01（1）號”換發(fā)為“國藥準字H10970001”原化學藥品“京衛(wèi)藥準字（1996）第000001號”換發(fā)為“國藥準字H11020001”中藥藥品批準文號換發(fā)后，不再使用“ZZ××××－”前綴《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》注冊證號格式亦作部分改變第23頁,共33頁，2024年2月25日，星期天統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準文號格式說明（續(xù)1）原文號新文號順序號國藥準(試)字X00000000系列國藥準(試)字H00000000不變國藥準(試)字(1998)X-0000號系列國藥準(試)字H19980000重新編排國藥準(試)字(1999)X–0000號系列國藥準(試)字H19991000自1000起編排國藥準字XF00000000系列國藥準字H00000000自3000起編排國藥準字(1998)XF-0000號系列國藥準字H19980000自3000起編排國藥準字(1999)XF-0000號系列國藥準字H19990000自4000起編排國藥準(試)字(1998)Z-0000號系列國藥準(試)字Z19980000不變國藥準(試)字(1999)Z-0000號系列國藥準(試)字Z19991000自1000起編排第24頁,共33頁，2024年2月25日，星期天統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準文號格式說明（續(xù)2）原文號新文號順序號國藥準字ZF00000000系列國藥準字Z00000000自3000起編排國藥準字(1998)ZF-0000號系列國藥準字Z19980000自3000起編排國藥準字(1999)ZF-0000號系列國藥準字Z19990000自4000起編排國藥準(試)字(1998)廠家S–0000號系列國藥準(試)字S19980000重新編排國藥準(試)字(1999)廠家S–0000號系列國藥準(試)字S19991000自1000起編排國藥準字SF00000000系列國藥準字S00000000自3000起編排國藥準字(1998)SF-0000號系列國藥準字S19980000自3000起編排國藥準字(1999)SF-0000號系列國藥準字S19990000自4000起編排國藥準字(年號)D-0000號系列國藥準字T00000000重新編排國藥準字(年號)J(S)-0000號系列國藥準字J00000000重新編排藥用新輔料批準文號國藥準字F00000000重新編排第25頁,共33頁，2024年2月25日，星期天★“1位字母”的含義序號字母含義1H化學藥品2Z中藥3B通過SDA整頓的保健藥品4S生物制品5T體外化學診斷試劑6F藥用輔料7J進口分包裝藥品第26頁,共33頁，2024年2月25日，星期天★數(shù)字第1、2位為原批準文號的來源代碼狀態(tài)代號含義110原衛(wèi)生部批準的藥品2192002年1月1日以前SDA批準藥品203其他各省行政區(qū)劃代碼前兩位，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品第27頁,共33頁，2024年2月25日，星期天各?。ㄊ校┬姓^(qū)劃代碼代碼地區(qū)代碼地區(qū)代碼地區(qū)110000北京330000浙江500000重慶120000天津340000安徽510000四川130000河北350000福建520000貴州140000山西360000江西530000云南150000內(nèi)蒙古370000山東540000西藏210000遼寧410000河南610000陜西220000吉林420000湖北620000甘肅230000黑龍江430000湖南630000青海310000上海440000廣東640000寧夏320000江蘇450000廣西650000新疆460000海南第28頁,共33頁，2024年2月25日，星期天★其他數(shù)字的含義數(shù)字第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和SDA的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字數(shù)字第5至8位為順序號第29頁,共33頁，2024年2月25日，星期天★完整含義[換發(fā)期間]原浙江省衛(wèi)生廳批準，原國家藥品監(jiān)督管理局2002年換發(fā)批準正式生產(chǎn)的順序號為“0224”的化學藥品第30頁,共33頁，2024年2月25日，星期天★（四）