標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1927-2024 運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械 帶袢固定板》標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的帶袢固定板的技術(shù)要求、測(cè)試方法以及相關(guān)標(biāo)識(shí)和包裝要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計(jì)用于韌帶重建手術(shù)中幫助固定移植物的醫(yī)療器械，確保這些器械在臨床應(yīng)用時(shí)的安全性和有效性。

首先，在材料方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了可用于制造帶袢固定板的材料類型及其生物相容性要求，強(qiáng)調(diào)所有材料必須符合國(guó)家或國(guó)際上認(rèn)可的相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，以避免對(duì)人體產(chǎn)生不良反應(yīng)。

其次，關(guān)于物理特性，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)帶袢固定板的尺寸、形狀、強(qiáng)度等關(guān)鍵參數(shù)設(shè)定了具體數(shù)值范圍，并提供了相應(yīng)的檢測(cè)方法，旨在保證產(chǎn)品能夠承受手術(shù)過(guò)程中及術(shù)后恢復(fù)期間的各種應(yīng)力作用而不失效。

再者，對(duì)于性能測(cè)試，包括但不限于拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)、疲勞壽命評(píng)估等，都是為了驗(yàn)證帶袢固定板在模擬實(shí)際使用條件下的穩(wěn)定表現(xiàn)。此外，還特別關(guān)注到與人體組織接觸部位的設(shè)計(jì)合理性，要求表面光滑無(wú)刺激，減少對(duì)手術(shù)區(qū)域周圍組織的潛在傷害。

最后，在標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)部分，《YY/T 1927-2024》也做出了明確規(guī)定，要求每件產(chǎn)品都應(yīng)附有清晰準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息說(shuō)明，包括但不限于制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)、型號(hào)規(guī)格等基本信息，以及詳細(xì)的使用指南和注意事項(xiàng)，以便醫(yī)護(hù)人員正確選擇和操作。


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....

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  • 即將實(shí)施
  • 暫未開(kāi)始實(shí)施
  • 2024-02-07 頒布
  • 2025-03-01 實(shí)施
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YY/T 1927-2024運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械帶袢固定板_第1頁(yè)
YY/T 1927-2024運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械帶袢固定板_第2頁(yè)
YY/T 1927-2024運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械帶袢固定板_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1927—2024

運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械帶袢固定板

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2024-02-07發(fā)布2025-03-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1927—2024

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………4

制造

6………………………6

滅菌

7………………………6

生物安全性評(píng)價(jià)

8…………………………6

包裝

9………………………6

制造商提供的信息

10………………………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1927—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中

:、

心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心運(yùn)怡北京醫(yī)療器械有限公司北京德

、、()、

益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)

、、(

用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心大博醫(yī)療科技股份有限公司北京市富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司北京納通

)、、、

科技集團(tuán)有限公司上海利格泰生物科技股份有限公司強(qiáng)生上海醫(yī)療器材有限公司施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)

、、()、

品國(guó)際貿(mào)易上海有限公司北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司

()、。

本文件主要起草人李文嬌景明王穎郭曉磊翟豹張譯丹彭譜劉記梅趙學(xué)東孔慶俊魏寧

:、、、、、、、、、、、

侯素華董文興韓奇志王利霞曾達(dá)葉焰杰白艷麗趙文文陳丹丹陳睿愷何雪勤王彩梅

、、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1927—2024

運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械帶袢固定板

1范圍

本文件規(guī)定了運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械帶袢固定板以下簡(jiǎn)稱帶袢固定板的性能要求描述了相應(yīng)的

(“”),

試驗(yàn)方法并規(guī)定了制造滅菌生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)包裝和制造商提供的信息等方面的內(nèi)容

,、、、。

本文件適用于供軟組織與骨或骨與骨連結(jié)固定用的帶袢固定板的測(cè)試評(píng)價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

非吸收性外科縫線

YY0167—2020

外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)

YY/T0343

無(wú)源

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