標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1927-2024 運動醫(yī)學(xué)植入器械 帶袢固定板》標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的帶袢固定板的技術(shù)要求、測試方法以及相關(guān)標(biāo)識和包裝要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計用于韌帶重建手術(shù)中幫助固定移植物的醫(yī)療器械，確保這些器械在臨床應(yīng)用時的安全性和有效性。

首先，在材料方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了可用于制造帶袢固定板的材料類型及其生物相容性要求，強調(diào)所有材料必須符合國家或國際上認(rèn)可的相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，以避免對人體產(chǎn)生不良反應(yīng)。

其次，關(guān)于物理特性，標(biāo)準(zhǔn)對帶袢固定板的尺寸、形狀、強度等關(guān)鍵參數(shù)設(shè)定了具體數(shù)值范圍，并提供了相應(yīng)的檢測方法，旨在保證產(chǎn)品能夠承受手術(shù)過程中及術(shù)后恢復(fù)期間的各種應(yīng)力作用而不失效。

再者，對于性能測試，包括但不限于拉伸強度試驗、疲勞壽命評估等，都是為了驗證帶袢固定板在模擬實際使用條件下的穩(wěn)定表現(xiàn)。此外，還特別關(guān)注到與人體組織接觸部位的設(shè)計合理性，要求表面光滑無刺激，減少對手術(shù)區(qū)域周圍組織的潛在傷害。

最后，在標(biāo)簽與說明書部分，《YY/T 1927-2024》也做出了明確規(guī)定，要求每件產(chǎn)品都應(yīng)附有清晰準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息說明，包括但不限于制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期、有效期、批號、型號規(guī)格等基本信息，以及詳細(xì)的使用指南和注意事項，以便醫(yī)護人員正確選擇和操作。


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....

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  • 暫未開始實施
  • 2024-02-07 頒布
  • 2025-03-01 實施
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YY/T 1927-2024運動醫(yī)學(xué)植入器械帶袢固定板_第1頁
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YY/T 1927-2024運動醫(yī)學(xué)植入器械帶袢固定板_第3頁
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文檔簡介

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1927—2024

運動醫(yī)學(xué)植入器械帶袢固定板

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2024-02-07發(fā)布2025-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1927—2024

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………4

制造

6………………………6

滅菌

7………………………6

生物安全性評價

8…………………………6

包裝

9………………………6

制造商提供的信息

10………………………6

參考文獻

………………………7

YY/T1927—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中

:、

心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心運怡北京醫(yī)療器械有限公司北京德

、、()、

益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)

、、(

用生物防護裝備檢驗研究中心大博醫(yī)療科技股份有限公司北京市富樂科技開發(fā)有限公司北京納通

)、、、

科技集團有限公司上海利格泰生物科技股份有限公司強生上海醫(yī)療器材有限公司施樂輝醫(yī)用產(chǎn)

、、()、

品國際貿(mào)易上海有限公司北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

()、。

本文件主要起草人李文嬌景明王穎郭曉磊翟豹張譯丹彭譜劉記梅趙學(xué)東孔慶俊魏寧

:、、、、、、、、、、、

侯素華董文興韓奇志王利霞曾達(dá)葉焰杰白艷麗趙文文陳丹丹陳睿愷何雪勤王彩梅

、、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1927—2024

運動醫(yī)學(xué)植入器械帶袢固定板

1范圍

本文件規(guī)定了運動醫(yī)學(xué)植入器械帶袢固定板以下簡稱帶袢固定板的性能要求描述了相應(yīng)的

(“”),

試驗方法并規(guī)定了制造滅菌生物學(xué)安全性評價包裝和制造商提供的信息等方面的內(nèi)容

,、、、。

本文件適用于供軟組織與骨或骨與骨連結(jié)固定用的帶袢固定板的測試評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評價

GB/T16886()

非吸收性外科縫線

YY0167—2020

外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T0343

無源

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