2024年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)真題及答案_第1頁
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A型題

最佳選擇題。每題1分,共40題。每題日勺備選答案中只有一種最佳答案。

1.【題干】下列藥學(xué)技術(shù)人員,符合國家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、

學(xué)歷和工作年限規(guī)定的1是()。

【選項(xiàng)】

A.甲某,藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷,從事藥學(xué)專業(yè)工作25年,主管藥師(中級(jí)職稱),

報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

B.乙某,中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)??茖W(xué)歷,充實(shí)中藥學(xué)專業(yè)工作23年,副主任中

藥師(副高級(jí)職稱),報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

C.丙某,香港居民,藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷,從事藥學(xué)專業(yè)工作2年,報(bào)考藥

學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷,從事藥學(xué)專業(yè)工作4年,報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)

業(yè)藥師資格考試

【答案】D

2.【題干】根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》對(duì)藥物日勺界定,下列不屬于藥

物日勺是()。

【選項(xiàng)】

A.生物藥物

B.血液制品

C.化學(xué)原料藥

D.獸藥

【答案】D

3.【題干】下列藥物安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施重要由藥物使用單位承擔(dān)日勺是()。

【選項(xiàng)】

A.藥物再評(píng)價(jià)

B.藥物不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)

C.藥物臨床應(yīng)用管理

D.藥物召回

【答案】D

4.【題干】應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍日勺是()。

【選項(xiàng)】

A.具有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學(xué)藥物

C.除急救、急救用藥外日勺獨(dú)家生產(chǎn)品種

D.易濫用的,重要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥

【答案】C

5.【題干】國家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定日勺原則是()。

【選項(xiàng)】

A.優(yōu)先選擇、合理使用

B.強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用

C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格

D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷

【答案】A

6.【題干】下列屬于國家食品藥物監(jiān)督管理總局職責(zé)日勺是()。

【選項(xiàng)】

A.負(fù)責(zé)藥物價(jià)格日勺監(jiān)督管理工作

B.確定并完善職業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物采購、合理規(guī)定藥物平均價(jià)格

D.組織指導(dǎo)食品藥物犯罪案件偵查工作

【答案】B

7.【題干】基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理,在選用基本醫(yī)

療保險(xiǎn)藥物時(shí),應(yīng)倡導(dǎo)日勺原則是()o

【選項(xiàng)】

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類目錄后選甲類目錄藥物

C.每一最小分類下的同類藥物原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

【答案】C

8.【題干】有關(guān)保健食品日勺說法,錯(cuò)誤的是()。

【選項(xiàng)】

A.合用于特定人群,具有調(diào)整機(jī)體功能作用

B.聲稱保健功能日勺,應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)根據(jù)

C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的防止治療作用

【答案】D

9.【題干】組織開展藥物質(zhì)量有關(guān)日勺評(píng)價(jià)技術(shù)與措施研究,承擔(dān)仿制藥物質(zhì)量

與療效一致性評(píng)價(jià)工作日勺藥物監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是()。

【選項(xiàng)】

A.國家食品藥物監(jiān)督管理總局藥物評(píng)價(jià)中心

B.國家食品藥物監(jiān)督管理總局藥物審評(píng)中心

C.國家藥典委員會(huì)

D.中國食品藥物檢定研究院

【答案】D

10.【題干】根據(jù)《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,有關(guān)藥物批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收

時(shí)說法,錯(cuò)誤日勺是()。

【選項(xiàng)】

A.實(shí)行批簽發(fā)管理日勺生物制品,抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查

B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱日勺藥物,抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥物如在陰涼庫待驗(yàn),應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收,驗(yàn)收合格盡快送

入冷庫

D.冷藏、冷凍藥物到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)送方式及運(yùn)送過程的溫度記錄、運(yùn)送

時(shí)間等質(zhì)量狀況,不符合溫度規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】c

n.【題干】根據(jù)《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,有關(guān)藥物儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)規(guī)定日勺說法,

對(duì)的日勺是()。

【選項(xiàng)】

A.中藥材與中藥飲片必須分庫寄存

B.不同樣批號(hào)日勺藥物必須分庫寄存

C.藥物與非藥物必須分庫寄存

D.外用藥與其他藥物必須分庫寄存

【答案】A

12【題干】《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對(duì)藥物生產(chǎn)企業(yè)

進(jìn)行監(jiān)督抽查日勺一種手段,下列不屬于GMP認(rèn)證程序日勺是()。

【選項(xiàng)】

A,申請(qǐng)、受理

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)現(xiàn)

【答案】C

13【題干】根據(jù)《中華人民共和國反不合法競(jìng)爭(zhēng)法》,下列不合法競(jìng)爭(zhēng)行為的

定性,不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行為日勺是()。

【選項(xiàng)】

A.具有獨(dú)占地位日勺經(jīng)營者,指定他人購置本企業(yè)日勺商品

B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)

C.在藥物招標(biāo)中,投標(biāo)者互相串通,故意抬高標(biāo)價(jià)

D.個(gè)體經(jīng)營者以利誘的方式,獲取權(quán)利人口勺商業(yè)秘密

【答案】A

14.【題干】根據(jù)《2023年興奮劑目錄》,具有增進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基

酸分解特性的合成類固醇屬于()o

【選項(xiàng)】

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】A

15【題干】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,有關(guān)醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法,

錯(cuò)誤日勺是()。

【選項(xiàng)】

A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng),使用與管理藥物

C.參與臨床藥物治療,對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整提議

D.開展藥物質(zhì)量檢測(cè),對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)責(zé)

【答案】D

16【題干】有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒食品管理日勺說法,錯(cuò)誤日勺是

()。

【選項(xiàng)】

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥物管理,應(yīng)經(jīng)國家食品藥物管理總局注冊(cè)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方視頻廣告參照藥物廣告有關(guān)管理規(guī)定

C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門立案

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)行全過程質(zhì)量控制,實(shí)行逐批檢查

【答案】c

17.【題干】甲、乙、丙三家藥物批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為,不

符合規(guī)定日勺是()。

【選項(xiàng)】

A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙

B.甲從藥物生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)件并銷售給乙

C.甲從藥物生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店

【答案】

18.【題干】有關(guān)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借藥物經(jīng)營許可證法律責(zé)任

論述對(duì)日勺日勺是()。

【選項(xiàng)】

A.有違法所得日勺,沒收違法所得并處一倍以上三倍如下罰款

B.沒有違法所得日勺,處二萬以上十萬如下日勺罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷藥物同意證明文獻(xiàn)

D.構(gòu)成犯罪日勺,追究刑事責(zé)任

【答案】c

19.【題干】根據(jù)《進(jìn)口材料管理措施(試行)》,《進(jìn)口藥材批件》,分一

次性有效批件和多次使用批件。下列有關(guān)《進(jìn)口藥材批件》日勺說法。錯(cuò)誤的是()。

【選項(xiàng)】

A.一次性有效批件日勺有效期為1年

B.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為:國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位次序號(hào)

C.多次使用批件日勺有效期為5年

D.對(duì)瀕危物種藥材和初次進(jìn)口藥物日勺進(jìn)口申請(qǐng),頒發(fā)一次性有效批件

【答案】C

20.【題干】藥物調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”日勺中藥飲片

處方時(shí),應(yīng)采用日勺措施是()。

【選項(xiàng)】

A.作為不合法處方,拒絕調(diào)配,并按照有關(guān)規(guī)定

B.告知處方醫(yī)師,并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后,方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后,方可調(diào)劑

D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo),在患者充足知情,并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后,方可調(diào)劑

【答案】B

21.【題干】根據(jù)《國務(wù)院有關(guān)改革藥物醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)

(2023)44號(hào)),新藥是指()。

【選項(xiàng)】

A,與原研藥物質(zhì)量和療效一致日勺藥物

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售日勺藥物

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售日勺藥物

D.已經(jīng)有國標(biāo)日勺藥物

【答案】C

22.【題干】下列文字圖案在藥物標(biāo)簽中可以出現(xiàn)日勺是()。

【選項(xiàng)】

A.企業(yè)形象標(biāo)志、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)

B.進(jìn)口原料、專利藥物

C.XX省專銷、XX總代理

D.印刷企業(yè)、印刷批次

【答案】A

23.【題干】右圖日勺專有標(biāo)識(shí)(印刷在最小包裝頂面日勺正中處,顏色為寶石藍(lán)

色)()。

【選項(xiàng)】

A.易制毒化學(xué)品專用標(biāo)識(shí)

B.興奮劑專用標(biāo)識(shí)

C.疫苗專用標(biāo)識(shí)

D.免疫規(guī)劃專用標(biāo)識(shí)

【答案】D

24.【題干】屬于瀕臨滅絕狀態(tài)日勺稀有寶貴野生藥材物種實(shí)行()0

【選項(xiàng)】

A.二級(jí)保護(hù)

B.一級(jí)保護(hù)

C.三級(jí)保護(hù)

D.限量出口

【答案】B

25.

【答案】

26.【題干】國務(wù)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥物零售企業(yè)上報(bào)日勺藥物不良反應(yīng)匯報(bào),經(jīng)

藥物監(jiān)督管理部門評(píng)估,確定丙藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)日勺某一藥物存在安全隱患,承

擔(dān)該藥物召回日勺責(zé)任主體是()。

【選項(xiàng)】

A.丙藥物生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.乙藥物零售企業(yè)

D.藥物監(jiān)督管理部門

【答案】A

27.【題干】根據(jù)《有關(guān)完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理日勺指導(dǎo)意見》,

我國對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理日勺基本思緒是()o

【選項(xiàng)】

A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的規(guī)定,加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥

機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店日勺資格審查程序,完善社

會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件日勺醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議日勺程序

C.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店日勺資格審查和簽訂定點(diǎn)

服務(wù)協(xié)議日勺程序規(guī)定,社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

D.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店日勺資格審查程序,完善社

會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件日勺醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

【答案】B

28【題干】根據(jù)《中藥物種保護(hù)條例》,不可以申請(qǐng)中藥物種保護(hù)日勺是()。

【選項(xiàng)】

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請(qǐng)專利日勺中藥制劑

【答案】D

29【題干】藥物廣告必須符合合法性和科學(xué)性規(guī)定,不得在藥物廣告中出現(xiàn)

()o

【選項(xiàng)】

A.忠告語

B.藥物生產(chǎn)同意文號(hào)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥物經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】C

30【題干】根據(jù)《藥物注冊(cè)管理措施》,下列藥物同意文號(hào)格式符合規(guī)定日勺

是()。

【選項(xiàng)】

A.國衛(wèi)藥注字J20230008

B.國藥準(zhǔn)字S20233005

C.國食藥準(zhǔn)字Z20233026

D.國食藥監(jiān)字H20230085

【答案】B

31【題干】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治

療學(xué)委員會(huì)日勺說法,對(duì)日勺的是()。

【選項(xiàng)】

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)定制本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目

B.所有醫(yī)院必須設(shè)置藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥物管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理

工作

【答案】A

32【題干】按照全面深化行政審批制度改革,深入簡(jiǎn)政放權(quán)的精神,國家分批

取消或調(diào)整了一部分與藥物有關(guān)日勺行政審批事項(xiàng),下列項(xiàng)目屬于已被取消審批日勺

事項(xiàng)是()。

【選項(xiàng)】

A.藥物委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥物零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥物交易服務(wù)企業(yè)審批

【答案】B

33【題干】根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,消費(fèi)者有權(quán)規(guī)定

經(jīng)營者提供檢查合格證明,這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于()。

【選項(xiàng)】

A.公平交易權(quán)

B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受尊重權(quán)

【答案】C

34【題干】從同意文號(hào)格式同意,屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品日勺是()。

【選項(xiàng)】

A.國妝備進(jìn)字JXXXX

B.國妝特字GXXXX號(hào)

C.國妝特進(jìn)字(年份)第XXXX號(hào)

D.國妝特字(年份)第XXXX號(hào)

【答案】B

35【題干】下列有關(guān)藥物類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法,錯(cuò)誤日勺是()o

【選項(xiàng)】

A.購置品類易制毒化學(xué)品原料藥必須獲得(購用證明)

B.麻醉藥物區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥物類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥物類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購置檔案

【答案】C

36【題干】根據(jù)《藥物不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理措施》,需要匯報(bào)所有不良

反應(yīng)日勺是()。

【選項(xiàng)】

A.初次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)日勺進(jìn)口藥物

B.企業(yè)首營品種

C.所有進(jìn)口藥物

D.過監(jiān)測(cè)期日勺國產(chǎn)藥物

【答案】A

37【題干】根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院有關(guān)辦理危害藥物安全刑

事案件適使用措施律若干問題日勺解釋》,在生產(chǎn)、銷售假藥日勺刑事案件,下列情形

不屬于“酌情從重懲罰”的是()。

【選項(xiàng)】

A.生產(chǎn)日勺假藥屬于疫苗時(shí)

B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥日勺

D.藥物檢查機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥日勺

【答案】D

38【題干】根據(jù)《藥物闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,在藥物闡明書中應(yīng)列出

所有輔料名稱日勺是()。

【選項(xiàng)】

A.處方藥

B.注射劑

C.獲得重要一級(jí)保護(hù)日勺中藥物種

D.麻醉藥物和第一類精神藥物

【答案】B

39.【題干】區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)獲得麻醉藥物試用資

格日勺醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥物,應(yīng)當(dāng)經(jīng)()。

【選項(xiàng)】

A.批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門同意

B.國家藥物監(jiān)督管理部門同意

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門同意

D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)日勺市級(jí)藥物監(jiān)督管理部門同意

【答案】A

40【題干】根據(jù)《麻醉藥物和精神藥物管理?xiàng)l例》,獲得《麻醉藥物和第一

類精神藥物印鑒卡》日勺醫(yī)療機(jī)構(gòu),需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)日勺市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期

改正,給于警告,逾期不改正日勺,處5000元以上1萬元如下罰款;情節(jié)嚴(yán)重日勺,

吊銷其印鑒卡;對(duì)直接負(fù)責(zé)對(duì)日勺主管人員和其他負(fù)責(zé)人員依法予以降級(jí)、離職,

開除日勺處分”日勺法律責(zé)任的違法情形是()。

【選項(xiàng)】

A.未獲得麻醉藥物和第一類精神藥物處方資格日勺執(zhí)業(yè)醫(yī)師,私自開具麻醉藥

物和第一類精神藥物的

B.未按規(guī)定保留麻醉藥物和精神藥物專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處分專冊(cè)登記

日勺

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,違反規(guī)定開具麻醉藥物和第一類精神藥物處

分的

D.處方調(diào)配人、查對(duì)人違反規(guī)定,未對(duì)麻醉藥物和第一類精神藥物處方進(jìn)行

查對(duì),導(dǎo)致嚴(yán)重后果的

【答案】B

B型題

配伍選擇題。共50題,每題1分。每組若干題。備選項(xiàng)可反復(fù)選用,也可不

選用。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案,每題只有一種對(duì)日勺答案。

[41-43]

【選項(xiàng)】

A.3日用量

B.15日用量

C.一次常用量

D.7平常用量

41.為急診患者開具處方,一般每張?zhí)幏较蘖繛椋ˋ)

42.為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥物控緩釋制劑,每張?zhí)幏较蘖繛椋˙)。

43.為住院患者開具二氫埃托啡,每張?zhí)幏较蘖繛椋–)。

[44-46】

A.商務(wù)部

B.國家食品藥物監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

44.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥物儲(chǔ)備管理工作日勺部門是(C)o

45.負(fù)責(zé)研究制定藥物流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)原則日勺部門是(A)。

46.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度日勺部門是(D)

[47-48]

A法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

47.在藥物批發(fā)企業(yè)中,人員資質(zhì)規(guī)定為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資

格和3年以上藥物經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是(D)48A.在藥物零售企業(yè)中,

人員資質(zhì)規(guī)定為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是(A)

[49-50]

A.刑事責(zé)任

B.行政處分AC.民事責(zé)任

D.行政懲罰

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥物和第一類精神藥物臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象

日勺,由藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為,予以警告;情節(jié)嚴(yán)重日勺,取消其藥

物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日勺資格;構(gòu)成犯罪日勺,依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象導(dǎo)致?lián)p害

日勺,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。4%“情節(jié)嚴(yán)重日勺,取消其藥物

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”屬于D

50.“對(duì)受試對(duì)象導(dǎo)致?lián)p害的,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”屬于

C

[51-53]

A.至少2年限致少5年

C.至少1年

D.致少3年A51.急診處方保留期限是C5A2.醫(yī)療用毒性藥物處方保留期限是

A

53.麻醉藥物處方保留期限是D

[54-551醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑A醫(yī)非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥物A54.可以獲得廣告同意文號(hào),但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告

宣傳日勺藥物是C

55.獲得廣告同意文號(hào)可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥物是B

[56-57]

列入興奮劑目錄日勺利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素

56.藥物零售企業(yè)不得銷售日勺是B57A.藥物零售企業(yè)可以經(jīng)營日勺肽類激素是D

[58-601M.向所在省級(jí)工商管理部門辦理立案AB.向所在省級(jí)工商管理部部

門申請(qǐng)并獲得藥物廣告同意文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并獲得藥物廣告同意文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門辦理立案

根據(jù)《藥物廣告審查措施》58A.公布進(jìn)口藥物廣告日勺審查程序是C

59.公布非處方藥廣告日勺程序是C60A.異地公布藥物廣告在公布地日勺程序規(guī)定是

D

[61-62]

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢查

C.注冊(cè)檢查

D.監(jiān)督抽驗(yàn)614藥物監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,對(duì)可疑藥物所進(jìn)行的有針對(duì)性

日勺抽驗(yàn)屬于D

62.每批生物制品出廠上市前,進(jìn)行日勺強(qiáng)制性檢查屬于B

【63—64]

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)6A3.藥物經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新日勺、嚴(yán)重(非死亡病倒)藥物不良反

應(yīng),應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯報(bào),匯報(bào)日勺時(shí)限是D

64.進(jìn)口藥物在境外發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng),藥物生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時(shí)匯

報(bào),匯報(bào)日勺時(shí)限是C

【65—67]

A.后果尤其嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康導(dǎo)致嚴(yán)重危害AD.其他尤其嚴(yán)重

《最高人民法院最高人民檢察院有關(guān)辦理危害藥物安全刑警案件合用日勺法律若

干問題時(shí)解釋》,對(duì)產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二

條規(guī)定日勺“對(duì)人體健康導(dǎo)致嚴(yán)重日勺危害”、“其他尤其嚴(yán)重情節(jié)”及“后果尤其

嚴(yán)重”日勺情形進(jìn)行解釋

65.生產(chǎn)、銷售假藥,至人重度殘疾,屬于A66A.生產(chǎn)、銷售假藥,導(dǎo)致輕傷時(shí),

屬于C674生產(chǎn)、銷售假藥,導(dǎo)致較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的,屬于D

[68-79】

A.初次進(jìn)品日勺屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)日勺保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品K.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄日勺原料生產(chǎn)日勺保健食品

68.注冊(cè)管理分兩類(一部分按藥物管理,一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理)日勺C

69.參照藥物管理規(guī)定進(jìn)行管理,應(yīng)經(jīng)國家食品藥物監(jiān)督管理總局注冊(cè)日勺是B

MO.屬于特殊食品,應(yīng)報(bào)國家食品藥物監(jiān)督管理總局立案的是A

[71-72]AA.石斛

B.茯苓尤.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

國家重點(diǎn)保護(hù)日勺野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理

71.作為一級(jí)保護(hù)野生藥材日勺是C

72.作為二級(jí)保護(hù)野生藥材日勺是D

[73-74]

A.限制人生自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得73A.在行政懲罰時(shí)可使用簡(jiǎn)易程序時(shí)是C7A4.只能由公安機(jī)關(guān)

實(shí)行,藥物監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政懲罰是A

[75-771M.復(fù)方甘草片研.含可待因復(fù)方口服液體制劑AC.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥物類易制毒化學(xué)品單方制劑

75.列入第二類精神藥物管理日勺是B

76.零售藥店銷售時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購置人身份證明,一次銷售不得超過兩

個(gè)最小包裝的是C774納入麻醉藥物銷售渠道經(jīng)營,零食藥店不得銷售日勺是D

[78-79]

A、從天然藥物中提取的提取物或特殊制劑研、醫(yī)療用毒性中藥飲片

C、相稱于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種日勺人工制成品

D、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

根據(jù)《中藥物種保護(hù)條例》

78.可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種日勺是C79A.可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保

護(hù)日勺中藥物種是A

[80-821M.超過藥物有效期1年,不得少于5年AB.至少5年K.超過藥物有

效期1年,不得少于3.年

D.至藥物有效期期滿之日起不少于5年A根據(jù)《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)

規(guī)定,藥物經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯日勺藥物采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、

不符合藥物處理等書面記錄和對(duì)應(yīng)憑證

80.藥物批發(fā)企業(yè)日勺書面記錄和對(duì)應(yīng)憑證日勺保留期限是B

81.藥物零售企業(yè)的書面記錄和對(duì)應(yīng)憑證的保留期限是B

82.第二類精神藥物經(jīng)營企業(yè)在藥物庫房中日勺專用賬冊(cè)日勺保留期限是D

[83-85】AA.阿普嗖侖AB.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

根據(jù)《麻醉藥物品種目錄(2023年版)》和《精神藥物品種目錄(2023年版)》

83.屬于第一類精神藥物的是C

84.屬于第二類精神藥物日勺是A

85.屬于麻醉藥物日勺是D

[86-88]

A.【注意事項(xiàng)】研.【成分】AC.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

86.欲查詢與否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容,可查詢?nèi)丈钻U明書項(xiàng)目是A87A.欲

查詢注射劑日勺輔料構(gòu)成,可查詢?nèi)丈钻U明書項(xiàng)目是B88A.列出藥物不能應(yīng)用日勺人群

日勺闡明書項(xiàng)目是C

[89-901AA.藥物再評(píng)價(jià)B.IV期臨床試驗(yàn)C.I期臨床試驗(yàn)D,藥理毒理研究

89.屬于臨床前研究工作,應(yīng)遵照GLP規(guī)范日勺是D

90.屬于上市后研究工作,應(yīng)遵照GCP規(guī)范的是B

(一)、2023年5月1日,某藥物監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥物零售企業(yè)(連

鎖藥店)進(jìn)行檢查,檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售日勺藥物有地西泮片10瓶,“港

藥”正紅花油20盒。經(jīng)查,該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥物和醫(yī)療器械,藥物

經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素

制劑”,但未獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥物批發(fā)

企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入,一共購入10瓶,“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū),

系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn),但未經(jīng)同意進(jìn)口。同步發(fā)現(xiàn)該藥物零售企業(yè)具有

審方資格日勺執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。934根據(jù)上述信息、,該企業(yè)可以經(jīng)營日勺品種

A、第一類醫(yī)療器械研、醫(yī)療用毒性藥物

C、第二類醫(yī)療器械

D、第三類醫(yī)療器械

答案:A94A根據(jù)上述信息,下列有關(guān)該企業(yè)銷售地西泮片日勺分析,對(duì)日勺日勺是M、

該企業(yè)購進(jìn)精神藥物,但沒有銷售,不違反藥物管理法規(guī)有關(guān)規(guī)定研、連鎖

藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥物零售業(yè)務(wù),但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精

神藥物,屬于違法經(jīng)營

C、藥物零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥物,因此該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥物,

屬于違法經(jīng)營。

D、第二類精神藥物屬于化學(xué)制劑,因此該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥物,

其經(jīng)營行為合法。A答案:B9A5.根據(jù)上述信息,“港藥”正紅花油是AA假藥論處

研假藥

C劣藥論處

D劣藥A答案:A

96.該藥物零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí),應(yīng)采用的措施是

A.不必掛牌告知,但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥AB.應(yīng)掛牌告知,但不

必停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

答案:D

(二)、某市藥物監(jiān)督管理部門在平常檢查中,發(fā)現(xiàn)某藥物生產(chǎn)企業(yè)庫存日勺復(fù)方氨

基酸膠囊日勺生產(chǎn)批號(hào),由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有

某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某,明知該藥物生產(chǎn)企業(yè)行為日勺實(shí)際狀況,藥圈會(huì)員搜集,

為該科室購置該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查,該藥物生產(chǎn)企業(yè)銷

售該批藥物日勺金額為10萬元。但未收到給藥物導(dǎo)致日勺健康損害的匯報(bào),局限性

以認(rèn)定為“對(duì)人體健康導(dǎo)致嚴(yán)重危害”。

97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)日勺復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為

A.假藥

B.按劣藥論處劣藥

D.按假藥論處

答案:B

98.根據(jù)上述信息,該藥物生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任日勺認(rèn)定,對(duì)日勺時(shí)是AA.構(gòu)成生產(chǎn)、銷

售假藥罪AB.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪AC.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪AD.構(gòu)成無證

生產(chǎn)、經(jīng)營藥物罪喑案:C

99.有關(guān)上述信息中日勺藥物生產(chǎn)企業(yè)和重要負(fù)責(zé)人也許承擔(dān)的法律責(zé)任日勺說法,

對(duì)的的是

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員5年內(nèi)不得從事藥物生產(chǎn)、經(jīng)營活

動(dòng)阻只需承擔(dān)行政責(zé)任,不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪,處三年以上十年如下有期徒刑,并懲罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

答案:DIOOA.上述信息中日勺醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某日勺行為可以認(rèn)定為

A.生產(chǎn)假藥AB.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥喑案:C

(三)、甲藥物生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)同意可以生產(chǎn)第二類精神藥物(口服劑型)、生物制品

(注射劑),心血管類藥物(注射劑和片劑),中藥注射液和中藥提取物日勺部分品

種,乙藥物生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥物生產(chǎn)企業(yè)相似品種日勺《藥物GMP》證書1014

甲藥物生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥物日勺情形是M、甲藥物生產(chǎn)企

業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

B、甲藥物生產(chǎn)企業(yè)日勺某藥物部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜,但愿該部分生產(chǎn)工序委托生

產(chǎn)日勺4甲藥物生產(chǎn)企業(yè)能力局限性暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的刈、甲藥物生產(chǎn)企

業(yè)被藥物監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓懲罰日勺

答案:C

102.甲藥物生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是

A、生物制品(注射劑型)AB、第二類精神藥物(口服劑型)此、心血管類藥物

(注射劑和片劑)刈、中藥注射液和中藥提取物A答案:C

103.假如甲藥物生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片,有關(guān)其生產(chǎn)行為日勺說法,對(duì)日勺日勺是

A.必須采購有同意文號(hào)日勺中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)AB.必須持有生產(chǎn)中藥飲片日勺《藥

物GMP證書》

C.可以外購中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售

D.可以外購中藥飲片成品,改換包裝標(biāo)簽后銷售

答案:B

(四)、2023年3月以來,針對(duì)某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露日勺疫苗流通

管理日勺突出問題,國務(wù)院于2023年4月23日公布了《國務(wù)院有關(guān)修改(疫苗

流通和防止接種管理?xiàng)l例)的決定》(國務(wù)院令第668號(hào))(一下簡(jiǎn)稱《決定》)。

《決定》修改了第二類疫苗日勺流通方式,取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗日勺環(huán)節(jié),

明確疫苗日勺采購所有納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái),第二類疫苗由省級(jí)疾病防止

控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購。由縣級(jí)疾病防止控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采

購后供應(yīng)給本行政區(qū)域日勺接種單位。同步,《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)

管理制度,完善了疫苗全程追溯管理制度,規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

104.上述信息中所指第二類疫苗是AA.由公民自費(fèi)并切自愿受種日勺疫苗研.政

府免費(fèi)向公民提供日勺疫苗

C.疫苗接種單位自主采購日勺疫苗AD.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗A答案:A10A

5.從上述信息分析,有關(guān)第二類疫苗流通方式,對(duì)時(shí)日勺是

A.由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐層發(fā)至接種單位研.縣級(jí)疾病防止控制機(jī)構(gòu)

通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購,由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病防止控制機(jī)

構(gòu),再由縣級(jí)疾病防止控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域日勺接種單位

C.由省級(jí)疾病防止控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購后,委托局別冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)送條

件日勺企業(yè)配送至縣級(jí)疾病防止控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域日勺接種單位

D.藥物批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購,由藥物批發(fā)企業(yè)銷售

至縣級(jí)疾病防止控制機(jī)構(gòu),再由縣級(jí)疾病防止控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域日勺接

種單位

答案:g(五)2023年6月25日,國家食品藥物監(jiān)督管理總局公布《有關(guān)停

止生產(chǎn)銷售使用酮康噗口服制劑日勺公告》(2023年85號(hào)),決定即日起停止

酮康嗖口服制劑在我國日勺生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥物同意文號(hào)。

106.上述信息中日勺藥物有效期為“2023年6月”。對(duì)2023年6月1日至

25日期間售出日勺藥物日勺認(rèn)定,對(duì)日勺日勺是

A.該藥物日勺有效期至2023年5月31日,藥物已超過有效期AB.該藥物日勺有效

期至2023年6月1日,藥物已超過有效期K.該藥物日勺有效期至2023年6月30

日,藥物未超過有效期該藥物日勺有效期至2023年7月1日,藥物未超過有

效期

答案:C

107.該藥物零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康嗖口服制劑日勺

告知后,對(duì)庫存和貨架上日勺酮康理片日勺處理,錯(cuò)誤時(shí)是M.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回K.公布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥物一并銷毀A答案:D

(六)張某因聽力下降,決定去某藥物零售企業(yè)購置一臺(tái)助聽器。選購時(shí),發(fā)現(xiàn)不

同樣助聽器日勺注冊(cè)證號(hào)具有不同樣的格式:國械注進(jìn)2023246XXXX號(hào)、滬食

藥監(jiān)械(準(zhǔn))2023第216乂乂乂乂、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2023第246XXXX等。為此專門

請(qǐng)教該藥店零售企業(yè)值班藥師,并購置了其中日勺一款,使用兩天后,張某發(fā)現(xiàn)該助

聽器存在質(zhì)量問題,遂到該藥店規(guī)定退貨。

108?

109?

110、假如某零售藥店不同樣意退貨與張某發(fā)生爭(zhēng)議,下列有關(guān)雙方處理爭(zhēng)議日勺

方式中,錯(cuò)誤日勺是(A)M、向衛(wèi)生行政管理部門投訴AB、繼續(xù)協(xié)商和解」、祈求

消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解

D、向人民法院提起訴訟

X型題

多選題。每題1分,共10題。每題日勺備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上對(duì)日勺,少選

或多選均不得分。

111.【題干】有關(guān)蛋白同化制劑,肽類激素的銷售與使用日勺說法,對(duì)的的有

【選項(xiàng)】

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑,肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保留2年備查

B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫或?qū)9裰?,?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

C.經(jīng)營泛白同化制劑、肽類激素時(shí),應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位日勺合法

貨質(zhì)證明材料,建立落戶檔案

D.藥物零售企業(yè)已購進(jìn)日勺新列入興奮劑目錄日勺蛋白同化制劑和肽類激素可

以繼續(xù)銷售,但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理

【答案】ABCD

112.【題干】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理措施》,有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物

臨床應(yīng)用管理日勺說法,對(duì)的日勺有()。

【選項(xiàng)】

A.村衛(wèi)生室、診所頜小區(qū)服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)

衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)

B.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用,特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量,同一通用

名稱抗菌藥物品種,注射劑型和口服型各不得超過2種

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作,建立細(xì)菌

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