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A型題
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1.【題干】下列藥學(xué)技術(shù)人員,符合國家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、
學(xué)歷和工作年限規(guī)定的1是()。
【選項(xiàng)】
A.甲某,藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷,從事藥學(xué)專業(yè)工作25年,主管藥師(中級(jí)職稱),
報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)
B.乙某,中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)??茖W(xué)歷,充實(shí)中藥學(xué)專業(yè)工作23年,副主任中
藥師(副高級(jí)職稱),報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)
C.丙某,香港居民,藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷,從事藥學(xué)專業(yè)工作2年,報(bào)考藥
學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試
D.丁某,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷,從事藥學(xué)專業(yè)工作4年,報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)
業(yè)藥師資格考試
【答案】D
2.【題干】根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》對(duì)藥物日勺界定,下列不屬于藥
物日勺是()。
【選項(xiàng)】
A.生物藥物
B.血液制品
C.化學(xué)原料藥
D.獸藥
【答案】D
3.【題干】下列藥物安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施重要由藥物使用單位承擔(dān)日勺是()。
【選項(xiàng)】
A.藥物再評(píng)價(jià)
B.藥物不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)
C.藥物臨床應(yīng)用管理
D.藥物召回
【答案】D
4.【題干】應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍日勺是()。
【選項(xiàng)】
A.具有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的中成藥
B.非臨床治療首選的化學(xué)藥物
C.除急救、急救用藥外日勺獨(dú)家生產(chǎn)品種
D.易濫用的,重要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥
【答案】C
5.【題干】國家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定日勺原則是()。
【選項(xiàng)】
A.優(yōu)先選擇、合理使用
B.強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用
C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格
D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷
【答案】A
6.【題干】下列屬于國家食品藥物監(jiān)督管理總局職責(zé)日勺是()。
【選項(xiàng)】
A.負(fù)責(zé)藥物價(jià)格日勺監(jiān)督管理工作
B.確定并完善職業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作
C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物采購、合理規(guī)定藥物平均價(jià)格
D.組織指導(dǎo)食品藥物犯罪案件偵查工作
【答案】B
7.【題干】基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理,在選用基本醫(yī)
療保險(xiǎn)藥物時(shí),應(yīng)倡導(dǎo)日勺原則是()o
【選項(xiàng)】
A.先注射制劑后口服制劑
B.先選乙類目錄后選甲類目錄藥物
C.每一最小分類下的同類藥物原則上不疊加使用
D.先緩控釋劑型后常釋劑型
【答案】C
8.【題干】有關(guān)保健食品日勺說法,錯(cuò)誤的是()。
【選項(xiàng)】
A.合用于特定人群,具有調(diào)整機(jī)體功能作用
B.聲稱保健功能日勺,應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)根據(jù)
C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害
D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的防止治療作用
【答案】D
9.【題干】組織開展藥物質(zhì)量有關(guān)日勺評(píng)價(jià)技術(shù)與措施研究,承擔(dān)仿制藥物質(zhì)量
與療效一致性評(píng)價(jià)工作日勺藥物監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是()。
【選項(xiàng)】
A.國家食品藥物監(jiān)督管理總局藥物評(píng)價(jià)中心
B.國家食品藥物監(jiān)督管理總局藥物審評(píng)中心
C.國家藥典委員會(huì)
D.中國食品藥物檢定研究院
【答案】D
10.【題干】根據(jù)《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,有關(guān)藥物批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收
時(shí)說法,錯(cuò)誤日勺是()。
【選項(xiàng)】
A.實(shí)行批簽發(fā)管理日勺生物制品,抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查
B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱日勺藥物,抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝
C.冷藏、冷凍藥物如在陰涼庫待驗(yàn),應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收,驗(yàn)收合格盡快送
入冷庫
D.冷藏、冷凍藥物到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)送方式及運(yùn)送過程的溫度記錄、運(yùn)送
時(shí)間等質(zhì)量狀況,不符合溫度規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收
【答案】c
n.【題干】根據(jù)《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,有關(guān)藥物儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)規(guī)定日勺說法,
對(duì)的日勺是()。
【選項(xiàng)】
A.中藥材與中藥飲片必須分庫寄存
B.不同樣批號(hào)日勺藥物必須分庫寄存
C.藥物與非藥物必須分庫寄存
D.外用藥與其他藥物必須分庫寄存
【答案】A
12【題干】《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對(duì)藥物生產(chǎn)企業(yè)
進(jìn)行監(jiān)督抽查日勺一種手段,下列不屬于GMP認(rèn)證程序日勺是()。
【選項(xiàng)】
A,申請(qǐng)、受理
B.現(xiàn)場(chǎng)檢查
C.飛行檢查
D.審批與發(fā)現(xiàn)
【答案】C
13【題干】根據(jù)《中華人民共和國反不合法競(jìng)爭(zhēng)法》,下列不合法競(jìng)爭(zhēng)行為的
定性,不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行為日勺是()。
【選項(xiàng)】
A.具有獨(dú)占地位日勺經(jīng)營者,指定他人購置本企業(yè)日勺商品
B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)
C.在藥物招標(biāo)中,投標(biāo)者互相串通,故意抬高標(biāo)價(jià)
D.個(gè)體經(jīng)營者以利誘的方式,獲取權(quán)利人口勺商業(yè)秘密
【答案】A
14.【題干】根據(jù)《2023年興奮劑目錄》,具有增進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基
酸分解特性的合成類固醇屬于()o
【選項(xiàng)】
A.蛋白同化制劑
B.刺激劑
C.血液興奮劑
D.肽類激素
【答案】A
15【題干】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,有關(guān)醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法,
錯(cuò)誤日勺是()。
【選項(xiàng)】
A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核
B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng),使用與管理藥物
C.參與臨床藥物治療,對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整提議
D.開展藥物質(zhì)量檢測(cè),對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)責(zé)
【答案】D
16【題干】有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒食品管理日勺說法,錯(cuò)誤日勺是
()。
【選項(xiàng)】
A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥物管理,應(yīng)經(jīng)國家食品藥物管理總局注冊(cè)
B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方視頻廣告參照藥物廣告有關(guān)管理規(guī)定
C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門立案
D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)行全過程質(zhì)量控制,實(shí)行逐批檢查
【答案】c
17.【題干】甲、乙、丙三家藥物批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為,不
符合規(guī)定日勺是()。
【選項(xiàng)】
A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙
B.甲從藥物生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)件并銷售給乙
C.甲從藥物生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店
【答案】
18.【題干】有關(guān)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借藥物經(jīng)營許可證法律責(zé)任
論述對(duì)日勺日勺是()。
【選項(xiàng)】
A.有違法所得日勺,沒收違法所得并處一倍以上三倍如下罰款
B.沒有違法所得日勺,處二萬以上十萬如下日勺罰款
C.情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷藥物同意證明文獻(xiàn)
D.構(gòu)成犯罪日勺,追究刑事責(zé)任
【答案】c
19.【題干】根據(jù)《進(jìn)口材料管理措施(試行)》,《進(jìn)口藥材批件》,分一
次性有效批件和多次使用批件。下列有關(guān)《進(jìn)口藥材批件》日勺說法。錯(cuò)誤的是()。
【選項(xiàng)】
A.一次性有效批件日勺有效期為1年
B.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為:國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位次序號(hào)
C.多次使用批件日勺有效期為5年
D.對(duì)瀕危物種藥材和初次進(jìn)口藥物日勺進(jìn)口申請(qǐng),頒發(fā)一次性有效批件
【答案】C
20.【題干】藥物調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”日勺中藥飲片
處方時(shí),應(yīng)采用日勺措施是()。
【選項(xiàng)】
A.作為不合法處方,拒絕調(diào)配,并按照有關(guān)規(guī)定
B.告知處方醫(yī)師,并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后,方可調(diào)劑
C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后,方可調(diào)劑
D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo),在患者充足知情,并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后,方可調(diào)劑
【答案】B
21.【題干】根據(jù)《國務(wù)院有關(guān)改革藥物醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)
(2023)44號(hào)),新藥是指()。
【選項(xiàng)】
A,與原研藥物質(zhì)量和療效一致日勺藥物
B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售日勺藥物
C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售日勺藥物
D.已經(jīng)有國標(biāo)日勺藥物
【答案】C
22.【題干】下列文字圖案在藥物標(biāo)簽中可以出現(xiàn)日勺是()。
【選項(xiàng)】
A.企業(yè)形象標(biāo)志、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)
B.進(jìn)口原料、專利藥物
C.XX省專銷、XX總代理
D.印刷企業(yè)、印刷批次
【答案】A
23.【題干】右圖日勺專有標(biāo)識(shí)(印刷在最小包裝頂面日勺正中處,顏色為寶石藍(lán)
色)()。
【選項(xiàng)】
A.易制毒化學(xué)品專用標(biāo)識(shí)
B.興奮劑專用標(biāo)識(shí)
C.疫苗專用標(biāo)識(shí)
D.免疫規(guī)劃專用標(biāo)識(shí)
【答案】D
24.【題干】屬于瀕臨滅絕狀態(tài)日勺稀有寶貴野生藥材物種實(shí)行()0
【選項(xiàng)】
A.二級(jí)保護(hù)
B.一級(jí)保護(hù)
C.三級(jí)保護(hù)
D.限量出口
【答案】B
25.
【答案】
26.【題干】國務(wù)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥物零售企業(yè)上報(bào)日勺藥物不良反應(yīng)匯報(bào),經(jīng)
藥物監(jiān)督管理部門評(píng)估,確定丙藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)日勺某一藥物存在安全隱患,承
擔(dān)該藥物召回日勺責(zé)任主體是()。
【選項(xiàng)】
A.丙藥物生產(chǎn)企業(yè)
B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.乙藥物零售企業(yè)
D.藥物監(jiān)督管理部門
【答案】A
27.【題干】根據(jù)《有關(guān)完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理日勺指導(dǎo)意見》,
我國對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理日勺基本思緒是()o
【選項(xiàng)】
A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的規(guī)定,加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥
機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批
B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店日勺資格審查程序,完善社
會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件日勺醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議日勺程序
C.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店日勺資格審查和簽訂定點(diǎn)
服務(wù)協(xié)議日勺程序規(guī)定,社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)
D.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店日勺資格審查程序,完善社
會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件日勺醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序
【答案】B
28【題干】根據(jù)《中藥物種保護(hù)條例》,不可以申請(qǐng)中藥物種保護(hù)日勺是()。
【選項(xiàng)】
A.天然藥物提取物
B.天然藥物提取制劑
C.中藥人工制品
D.已申請(qǐng)專利日勺中藥制劑
【答案】D
29【題干】藥物廣告必須符合合法性和科學(xué)性規(guī)定,不得在藥物廣告中出現(xiàn)
()o
【選項(xiàng)】
A.忠告語
B.藥物生產(chǎn)同意文號(hào)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址
D.藥物經(jīng)營企業(yè)名稱
【答案】C
30【題干】根據(jù)《藥物注冊(cè)管理措施》,下列藥物同意文號(hào)格式符合規(guī)定日勺
是()。
【選項(xiàng)】
A.國衛(wèi)藥注字J20230008
B.國藥準(zhǔn)字S20233005
C.國食藥準(zhǔn)字Z20233026
D.國食藥監(jiān)字H20230085
【答案】B
31【題干】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治
療學(xué)委員會(huì)日勺說法,對(duì)日勺的是()。
【選項(xiàng)】
A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)定制本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目
錄
B.所有醫(yī)院必須設(shè)置藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)
C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門
D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥物管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理
工作
【答案】A
32【題干】按照全面深化行政審批制度改革,深入簡(jiǎn)政放權(quán)的精神,國家分批
取消或調(diào)整了一部分與藥物有關(guān)日勺行政審批事項(xiàng),下列項(xiàng)目屬于已被取消審批日勺
事項(xiàng)是()。
【選項(xiàng)】
A.藥物委托生產(chǎn)許可
B.中藥材GAP認(rèn)證
C.藥物零售企業(yè)GSP認(rèn)證
D.互聯(lián)網(wǎng)藥物交易服務(wù)企業(yè)審批
【答案】B
33【題干】根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,消費(fèi)者有權(quán)規(guī)定
經(jīng)營者提供檢查合格證明,這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于()。
【選項(xiàng)】
A.公平交易權(quán)
B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)
C.真情知悉權(quán)
D.受尊重權(quán)
【答案】C
34【題干】從同意文號(hào)格式同意,屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品日勺是()。
【選項(xiàng)】
A.國妝備進(jìn)字JXXXX
B.國妝特字GXXXX號(hào)
C.國妝特進(jìn)字(年份)第XXXX號(hào)
D.國妝特字(年份)第XXXX號(hào)
【答案】B
35【題干】下列有關(guān)藥物類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法,錯(cuò)誤日勺是()o
【選項(xiàng)】
A.購置品類易制毒化學(xué)品原料藥必須獲得(購用證明)
B.麻醉藥物區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素
C.藥物類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易
D.銷售藥物類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購置檔案
【答案】C
36【題干】根據(jù)《藥物不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理措施》,需要匯報(bào)所有不良
反應(yīng)日勺是()。
【選項(xiàng)】
A.初次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)日勺進(jìn)口藥物
B.企業(yè)首營品種
C.所有進(jìn)口藥物
D.過監(jiān)測(cè)期日勺國產(chǎn)藥物
【答案】A
37【題干】根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院有關(guān)辦理危害藥物安全刑
事案件適使用措施律若干問題日勺解釋》,在生產(chǎn)、銷售假藥日勺刑事案件,下列情形
不屬于“酌情從重懲罰”的是()。
【選項(xiàng)】
A.生產(chǎn)日勺假藥屬于疫苗時(shí)
B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥日勺
D.藥物檢查機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥日勺
【答案】D
38【題干】根據(jù)《藥物闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,在藥物闡明書中應(yīng)列出
所有輔料名稱日勺是()。
【選項(xiàng)】
A.處方藥
B.注射劑
C.獲得重要一級(jí)保護(hù)日勺中藥物種
D.麻醉藥物和第一類精神藥物
【答案】B
39.【題干】區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)獲得麻醉藥物試用資
格日勺醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥物,應(yīng)當(dāng)經(jīng)()。
【選項(xiàng)】
A.批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門同意
B.國家藥物監(jiān)督管理部門同意
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門同意
D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)日勺市級(jí)藥物監(jiān)督管理部門同意
【答案】A
40【題干】根據(jù)《麻醉藥物和精神藥物管理?xiàng)l例》,獲得《麻醉藥物和第一
類精神藥物印鑒卡》日勺醫(yī)療機(jī)構(gòu),需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)日勺市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期
改正,給于警告,逾期不改正日勺,處5000元以上1萬元如下罰款;情節(jié)嚴(yán)重日勺,
吊銷其印鑒卡;對(duì)直接負(fù)責(zé)對(duì)日勺主管人員和其他負(fù)責(zé)人員依法予以降級(jí)、離職,
開除日勺處分”日勺法律責(zé)任的違法情形是()。
【選項(xiàng)】
A.未獲得麻醉藥物和第一類精神藥物處方資格日勺執(zhí)業(yè)醫(yī)師,私自開具麻醉藥
物和第一類精神藥物的
B.未按規(guī)定保留麻醉藥物和精神藥物專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處分專冊(cè)登記
日勺
C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,違反規(guī)定開具麻醉藥物和第一類精神藥物處
分的
D.處方調(diào)配人、查對(duì)人違反規(guī)定,未對(duì)麻醉藥物和第一類精神藥物處方進(jìn)行
查對(duì),導(dǎo)致嚴(yán)重后果的
【答案】B
B型題
配伍選擇題。共50題,每題1分。每組若干題。備選項(xiàng)可反復(fù)選用,也可不
選用。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案,每題只有一種對(duì)日勺答案。
[41-43]
【選項(xiàng)】
A.3日用量
B.15日用量
C.一次常用量
D.7平常用量
41.為急診患者開具處方,一般每張?zhí)幏较蘖繛椋ˋ)
42.為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥物控緩釋制劑,每張?zhí)幏较蘖繛椋˙)。
43.為住院患者開具二氫埃托啡,每張?zhí)幏较蘖繛椋–)。
[44-46】
A.商務(wù)部
B.國家食品藥物監(jiān)督管理總局
C.工業(yè)和信息化部
D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)
44.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥物儲(chǔ)備管理工作日勺部門是(C)o
45.負(fù)責(zé)研究制定藥物流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)原則日勺部門是(A)。
46.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度日勺部門是(D)
[47-48]
A法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.質(zhì)量管理人員
C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人
D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人
47.在藥物批發(fā)企業(yè)中,人員資質(zhì)規(guī)定為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資
格和3年以上藥物經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是(D)48A.在藥物零售企業(yè)中,
人員資質(zhì)規(guī)定為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是(A)
[49-50]
A.刑事責(zé)任
B.行政處分AC.民事責(zé)任
D.行政懲罰
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥物和第一類精神藥物臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象
日勺,由藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為,予以警告;情節(jié)嚴(yán)重日勺,取消其藥
物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日勺資格;構(gòu)成犯罪日勺,依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象導(dǎo)致?lián)p害
日勺,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。4%“情節(jié)嚴(yán)重日勺,取消其藥物
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”屬于D
50.“對(duì)受試對(duì)象導(dǎo)致?lián)p害的,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”屬于
C
[51-53]
A.至少2年限致少5年
C.至少1年
D.致少3年A51.急診處方保留期限是C5A2.醫(yī)療用毒性藥物處方保留期限是
A
53.麻醉藥物處方保留期限是D
[54-551醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑A醫(yī)非處方藥
C.處方藥
D.第二類精神藥物A54.可以獲得廣告同意文號(hào),但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告
宣傳日勺藥物是C
55.獲得廣告同意文號(hào)可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥物是B
[56-57]
列入興奮劑目錄日勺利尿劑
B.A型肉毒毒素
C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊
D.胰島素
56.藥物零售企業(yè)不得銷售日勺是B57A.藥物零售企業(yè)可以經(jīng)營日勺肽類激素是D
[58-601M.向所在省級(jí)工商管理部門辦理立案AB.向所在省級(jí)工商管理部部
門申請(qǐng)并獲得藥物廣告同意文號(hào)
C.向所在省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并獲得藥物廣告同意文號(hào)
D.向所在省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門辦理立案
根據(jù)《藥物廣告審查措施》58A.公布進(jìn)口藥物廣告日勺審查程序是C
59.公布非處方藥廣告日勺程序是C60A.異地公布藥物廣告在公布地日勺程序規(guī)定是
D
[61-62]
A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)
B.指定檢查
C.注冊(cè)檢查
D.監(jiān)督抽驗(yàn)614藥物監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,對(duì)可疑藥物所進(jìn)行的有針對(duì)性
日勺抽驗(yàn)屬于D
62.每批生物制品出廠上市前,進(jìn)行日勺強(qiáng)制性檢查屬于B
【63—64]
A.20日內(nèi)
B.10日內(nèi)
C.30日內(nèi)
D.15日內(nèi)6A3.藥物經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新日勺、嚴(yán)重(非死亡病倒)藥物不良反
應(yīng),應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯報(bào),匯報(bào)日勺時(shí)限是D
64.進(jìn)口藥物在境外發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng),藥物生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時(shí)匯
報(bào),匯報(bào)日勺時(shí)限是C
【65—67]
A.后果尤其嚴(yán)重
B.其他嚴(yán)重情節(jié)
C.對(duì)人體健康導(dǎo)致嚴(yán)重危害AD.其他尤其嚴(yán)重
《最高人民法院最高人民檢察院有關(guān)辦理危害藥物安全刑警案件合用日勺法律若
干問題時(shí)解釋》,對(duì)產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二
條規(guī)定日勺“對(duì)人體健康導(dǎo)致嚴(yán)重日勺危害”、“其他尤其嚴(yán)重情節(jié)”及“后果尤其
嚴(yán)重”日勺情形進(jìn)行解釋
65.生產(chǎn)、銷售假藥,至人重度殘疾,屬于A66A.生產(chǎn)、銷售假藥,導(dǎo)致輕傷時(shí),
屬于C674生產(chǎn)、銷售假藥,導(dǎo)致較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的,屬于D
[68-79】
A.初次進(jìn)品日勺屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)日勺保健食品
B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品K.體外診斷試劑
D.使用保健食品原料目錄日勺原料生產(chǎn)日勺保健食品
68.注冊(cè)管理分兩類(一部分按藥物管理,一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理)日勺C
69.參照藥物管理規(guī)定進(jìn)行管理,應(yīng)經(jīng)國家食品藥物監(jiān)督管理總局注冊(cè)日勺是B
MO.屬于特殊食品,應(yīng)報(bào)國家食品藥物監(jiān)督管理總局立案的是A
[71-72]AA.石斛
B.茯苓尤.鹿茸(梅花鹿)
D.穿山甲
國家重點(diǎn)保護(hù)日勺野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理
71.作為一級(jí)保護(hù)野生藥材日勺是C
72.作為二級(jí)保護(hù)野生藥材日勺是D
[73-74]
A.限制人生自由
B.吊銷許可證
C.較少數(shù)額罰款
D.沒收違法所得73A.在行政懲罰時(shí)可使用簡(jiǎn)易程序時(shí)是C7A4.只能由公安機(jī)關(guān)
實(shí)行,藥物監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政懲罰是A
[75-771M.復(fù)方甘草片研.含可待因復(fù)方口服液體制劑AC.含麻黃堿復(fù)方制劑
D.藥物類易制毒化學(xué)品單方制劑
75.列入第二類精神藥物管理日勺是B
76.零售藥店銷售時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購置人身份證明,一次銷售不得超過兩
個(gè)最小包裝的是C774納入麻醉藥物銷售渠道經(jīng)營,零食藥店不得銷售日勺是D
[78-79]
A、從天然藥物中提取的提取物或特殊制劑研、醫(yī)療用毒性中藥飲片
C、相稱于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種日勺人工制成品
D、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材
根據(jù)《中藥物種保護(hù)條例》
78.可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種日勺是C79A.可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保
護(hù)日勺中藥物種是A
[80-821M.超過藥物有效期1年,不得少于5年AB.至少5年K.超過藥物有
效期1年,不得少于3.年
D.至藥物有效期期滿之日起不少于5年A根據(jù)《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)
規(guī)定,藥物經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯日勺藥物采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、
不符合藥物處理等書面記錄和對(duì)應(yīng)憑證
80.藥物批發(fā)企業(yè)日勺書面記錄和對(duì)應(yīng)憑證日勺保留期限是B
81.藥物零售企業(yè)的書面記錄和對(duì)應(yīng)憑證的保留期限是B
82.第二類精神藥物經(jīng)營企業(yè)在藥物庫房中日勺專用賬冊(cè)日勺保留期限是D
[83-85】AA.阿普嗖侖AB.阿托品
C.哌醋甲酯
D.雙氫可待因
根據(jù)《麻醉藥物品種目錄(2023年版)》和《精神藥物品種目錄(2023年版)》
83.屬于第一類精神藥物的是C
84.屬于第二類精神藥物日勺是A
85.屬于麻醉藥物日勺是D
[86-88]
A.【注意事項(xiàng)】研.【成分】AC.【禁忌】
D.【不良反應(yīng)】
86.欲查詢與否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容,可查詢?nèi)丈钻U明書項(xiàng)目是A87A.欲
查詢注射劑日勺輔料構(gòu)成,可查詢?nèi)丈钻U明書項(xiàng)目是B88A.列出藥物不能應(yīng)用日勺人群
日勺闡明書項(xiàng)目是C
[89-901AA.藥物再評(píng)價(jià)B.IV期臨床試驗(yàn)C.I期臨床試驗(yàn)D,藥理毒理研究
89.屬于臨床前研究工作,應(yīng)遵照GLP規(guī)范日勺是D
90.屬于上市后研究工作,應(yīng)遵照GCP規(guī)范的是B
(一)、2023年5月1日,某藥物監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥物零售企業(yè)(連
鎖藥店)進(jìn)行檢查,檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售日勺藥物有地西泮片10瓶,“港
藥”正紅花油20盒。經(jīng)查,該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥物和醫(yī)療器械,藥物
經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素
制劑”,但未獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥物批發(fā)
企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入,一共購入10瓶,“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū),
系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn),但未經(jīng)同意進(jìn)口。同步發(fā)現(xiàn)該藥物零售企業(yè)具有
審方資格日勺執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。934根據(jù)上述信息、,該企業(yè)可以經(jīng)營日勺品種
是
A、第一類醫(yī)療器械研、醫(yī)療用毒性藥物
C、第二類醫(yī)療器械
D、第三類醫(yī)療器械
答案:A94A根據(jù)上述信息,下列有關(guān)該企業(yè)銷售地西泮片日勺分析,對(duì)日勺日勺是M、
該企業(yè)購進(jìn)精神藥物,但沒有銷售,不違反藥物管理法規(guī)有關(guān)規(guī)定研、連鎖
藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥物零售業(yè)務(wù),但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精
神藥物,屬于違法經(jīng)營
C、藥物零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥物,因此該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥物,
屬于違法經(jīng)營。
D、第二類精神藥物屬于化學(xué)制劑,因此該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥物,
其經(jīng)營行為合法。A答案:B9A5.根據(jù)上述信息,“港藥”正紅花油是AA假藥論處
研假藥
C劣藥論處
D劣藥A答案:A
96.該藥物零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí),應(yīng)采用的措施是
A.不必掛牌告知,但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥AB.應(yīng)掛牌告知,但不
必停止銷售處方藥和甲類非處方藥
C.不必掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥
D.應(yīng)掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥
答案:D
(二)、某市藥物監(jiān)督管理部門在平常檢查中,發(fā)現(xiàn)某藥物生產(chǎn)企業(yè)庫存日勺復(fù)方氨
基酸膠囊日勺生產(chǎn)批號(hào),由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有
某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某,明知該藥物生產(chǎn)企業(yè)行為日勺實(shí)際狀況,藥圈會(huì)員搜集,
為該科室購置該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查,該藥物生產(chǎn)企業(yè)銷
售該批藥物日勺金額為10萬元。但未收到給藥物導(dǎo)致日勺健康損害的匯報(bào),局限性
以認(rèn)定為“對(duì)人體健康導(dǎo)致嚴(yán)重危害”。
97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)日勺復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為
A.假藥
B.按劣藥論處劣藥
D.按假藥論處
答案:B
98.根據(jù)上述信息,該藥物生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任日勺認(rèn)定,對(duì)日勺時(shí)是AA.構(gòu)成生產(chǎn)、銷
售假藥罪AB.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪AC.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪AD.構(gòu)成無證
生產(chǎn)、經(jīng)營藥物罪喑案:C
99.有關(guān)上述信息中日勺藥物生產(chǎn)企業(yè)和重要負(fù)責(zé)人也許承擔(dān)的法律責(zé)任日勺說法,
對(duì)的的是
A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員5年內(nèi)不得從事藥物生產(chǎn)、經(jīng)營活
動(dòng)阻只需承擔(dān)行政責(zé)任,不需要承擔(dān)刑事責(zé)任
C.按生產(chǎn)銷售假藥罪,處三年以上十年如下有期徒刑,并懲罰金
D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任
答案:DIOOA.上述信息中日勺醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某日勺行為可以認(rèn)定為
A.生產(chǎn)假藥AB.銷售假藥
C.銷售劣藥
D.生產(chǎn)劣藥喑案:C
(三)、甲藥物生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)同意可以生產(chǎn)第二類精神藥物(口服劑型)、生物制品
(注射劑),心血管類藥物(注射劑和片劑),中藥注射液和中藥提取物日勺部分品
種,乙藥物生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥物生產(chǎn)企業(yè)相似品種日勺《藥物GMP》證書1014
甲藥物生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥物日勺情形是M、甲藥物生產(chǎn)企
業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力
B、甲藥物生產(chǎn)企業(yè)日勺某藥物部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜,但愿該部分生產(chǎn)工序委托生
產(chǎn)日勺4甲藥物生產(chǎn)企業(yè)能力局限性暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的刈、甲藥物生產(chǎn)企
業(yè)被藥物監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓懲罰日勺
答案:C
102.甲藥物生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是
A、生物制品(注射劑型)AB、第二類精神藥物(口服劑型)此、心血管類藥物
(注射劑和片劑)刈、中藥注射液和中藥提取物A答案:C
103.假如甲藥物生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片,有關(guān)其生產(chǎn)行為日勺說法,對(duì)日勺日勺是
A.必須采購有同意文號(hào)日勺中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)AB.必須持有生產(chǎn)中藥飲片日勺《藥
物GMP證書》
C.可以外購中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售
D.可以外購中藥飲片成品,改換包裝標(biāo)簽后銷售
答案:B
(四)、2023年3月以來,針對(duì)某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露日勺疫苗流通
管理日勺突出問題,國務(wù)院于2023年4月23日公布了《國務(wù)院有關(guān)修改(疫苗
流通和防止接種管理?xiàng)l例)的決定》(國務(wù)院令第668號(hào))(一下簡(jiǎn)稱《決定》)。
《決定》修改了第二類疫苗日勺流通方式,取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗日勺環(huán)節(jié),
明確疫苗日勺采購所有納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái),第二類疫苗由省級(jí)疾病防止
控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購。由縣級(jí)疾病防止控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采
購后供應(yīng)給本行政區(qū)域日勺接種單位。同步,《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)
管理制度,完善了疫苗全程追溯管理制度,規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。
104.上述信息中所指第二類疫苗是AA.由公民自費(fèi)并切自愿受種日勺疫苗研.政
府免費(fèi)向公民提供日勺疫苗
C.疫苗接種單位自主采購日勺疫苗AD.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗A答案:A10A
5.從上述信息分析,有關(guān)第二類疫苗流通方式,對(duì)時(shí)日勺是
A.由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐層發(fā)至接種單位研.縣級(jí)疾病防止控制機(jī)構(gòu)
通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購,由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病防止控制機(jī)
構(gòu),再由縣級(jí)疾病防止控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域日勺接種單位
C.由省級(jí)疾病防止控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購后,委托局別冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)送條
件日勺企業(yè)配送至縣級(jí)疾病防止控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域日勺接種單位
D.藥物批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購,由藥物批發(fā)企業(yè)銷售
至縣級(jí)疾病防止控制機(jī)構(gòu),再由縣級(jí)疾病防止控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域日勺接
種單位
答案:g(五)2023年6月25日,國家食品藥物監(jiān)督管理總局公布《有關(guān)停
止生產(chǎn)銷售使用酮康噗口服制劑日勺公告》(2023年85號(hào)),決定即日起停止
酮康嗖口服制劑在我國日勺生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥物同意文號(hào)。
106.上述信息中日勺藥物有效期為“2023年6月”。對(duì)2023年6月1日至
25日期間售出日勺藥物日勺認(rèn)定,對(duì)日勺日勺是
A.該藥物日勺有效期至2023年5月31日,藥物已超過有效期AB.該藥物日勺有效
期至2023年6月1日,藥物已超過有效期K.該藥物日勺有效期至2023年6月30
日,藥物未超過有效期該藥物日勺有效期至2023年7月1日,藥物未超過有
效期
答案:C
107.該藥物零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康嗖口服制劑日勺
告知后,對(duì)庫存和貨架上日勺酮康理片日勺處理,錯(cuò)誤時(shí)是M.停止銷售并下架
B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回K.公布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用
D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥物一并銷毀A答案:D
(六)張某因聽力下降,決定去某藥物零售企業(yè)購置一臺(tái)助聽器。選購時(shí),發(fā)現(xiàn)不
同樣助聽器日勺注冊(cè)證號(hào)具有不同樣的格式:國械注進(jìn)2023246XXXX號(hào)、滬食
藥監(jiān)械(準(zhǔn))2023第216乂乂乂乂、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2023第246XXXX等。為此專門
請(qǐng)教該藥店零售企業(yè)值班藥師,并購置了其中日勺一款,使用兩天后,張某發(fā)現(xiàn)該助
聽器存在質(zhì)量問題,遂到該藥店規(guī)定退貨。
108?
109?
110、假如某零售藥店不同樣意退貨與張某發(fā)生爭(zhēng)議,下列有關(guān)雙方處理爭(zhēng)議日勺
方式中,錯(cuò)誤日勺是(A)M、向衛(wèi)生行政管理部門投訴AB、繼續(xù)協(xié)商和解」、祈求
消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解
D、向人民法院提起訴訟
X型題
多選題。每題1分,共10題。每題日勺備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上對(duì)日勺,少選
或多選均不得分。
111.【題干】有關(guān)蛋白同化制劑,肽類激素的銷售與使用日勺說法,對(duì)的的有
【選項(xiàng)】
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑,肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保留2年備查
B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫或?qū)9裰?,?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理
C.經(jīng)營泛白同化制劑、肽類激素時(shí),應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位日勺合法
貨質(zhì)證明材料,建立落戶檔案
D.藥物零售企業(yè)已購進(jìn)日勺新列入興奮劑目錄日勺蛋白同化制劑和肽類激素可
以繼續(xù)銷售,但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理
【答案】ABCD
112.【題干】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理措施》,有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物
臨床應(yīng)用管理日勺說法,對(duì)的日勺有()。
【選項(xiàng)】
A.村衛(wèi)生室、診所頜小區(qū)服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)
衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)
B.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用,特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量,同一通用
名稱抗菌藥物品種,注射劑型和口服型各不得超過2種
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作,建立細(xì)菌
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