化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導(dǎo)則

附3化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導(dǎo)則為指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價試驗的開展，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。一、總則化妝品功效宣稱評價試驗的方案設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)導(dǎo)則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱評價相關(guān)聯(lián)。人體功效評價試驗和消費(fèi)者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者或消費(fèi)者的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者或消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗。人體功效評價試驗和消費(fèi)者使用測試期間，若發(fā)現(xiàn)測試產(chǎn)品存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即停止測試或試驗，并保留相應(yīng)的記錄。實驗室試驗應(yīng)當(dāng)符合實驗室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動物試驗應(yīng)當(dāng)符合動物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則。二、人體功效評價試驗（一）試驗依據(jù)方法參考的依據(jù)和來源。（二）試驗?zāi)康募霸響?yīng)當(dāng)與功效宣稱評價內(nèi)容相符。（三）產(chǎn)品信息產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方案要求選擇）名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。（四）試驗前準(zhǔn)備.受試者列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗方案要求）。.受試人數(shù)設(shè)定根據(jù)試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義。.試驗方案確定（1）方案設(shè)計：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇合適的評價方法和試驗設(shè)計類型，確定試驗周期。闡述對照組的設(shè)定和選擇等試驗設(shè)計的基本原則；采取隨機(jī)分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標(biāo)，評價指標(biāo)包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察評估、受試者自我評估等。（2）環(huán)境條件：根據(jù)試驗要求設(shè)定試驗環(huán)境條件（如溫度、相對濕度、照明等）,受試者應(yīng)在試驗環(huán)境中適應(yīng)15?30分鐘以上。（3）產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等。結(jié)合產(chǎn)品的使用方法同時需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點(diǎn)。（五）試驗方法.試驗流程：包括試驗起始時間、地點(diǎn)、產(chǎn)品使用前及回訪評價時間及次數(shù)、產(chǎn)品發(fā)放和回收（根據(jù)方案要求）、評價涉及參數(shù)內(nèi)容等。.試驗儀器：儀器型號規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測參數(shù)的描述。.皮膚觀察評估：可借助儀器。.結(jié)果評價：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)，有效人數(shù)。.數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計方法、使用的統(tǒng)計分析軟件等。（六）試驗結(jié)果記錄受試者不同觀察時間的檢測數(shù)據(jù)、評估和反應(yīng)情況。（七）試驗結(jié)論依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評價指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。（八）不良反應(yīng)試驗過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。三、消費(fèi)者使用測試（一）測試依據(jù)方法參考的依據(jù)和來源。（二）測試目的及原理與功效宣稱內(nèi)容相符。（三）測試產(chǎn)品信息測試的產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方法要求選擇）名稱、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。（四）測試前準(zhǔn)備.消費(fèi)者列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。.消費(fèi)者人數(shù)設(shè)定根據(jù)試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪量。.測試產(chǎn)品根據(jù)試驗?zāi)康?，去除或隱藏產(chǎn)品包裝上影響消費(fèi)者對產(chǎn)品功效宣稱使用評價的干擾信息。測試之后，按照需要回收測試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。.測試方案確定根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，設(shè)計合適的測試方案。闡述對照組的設(shè)定和選擇等試驗設(shè)計的基本原則；描述隨機(jī)分組方式、盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標(biāo)。制定測試流程表（包含開始和結(jié)束時間、測試產(chǎn)品發(fā)放時間、使用方法、回訪時間及次數(shù)、測試內(nèi)容概要等），確定測試場所。在調(diào)查問卷設(shè)計或面對面訪談等方式中，不得使用誘導(dǎo)性用語，確保消費(fèi)者能夠真實客觀地反映測試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱的內(nèi)容需在問卷及面談問題中體現(xiàn)。（五）測試方法.產(chǎn)品使用方法包括使用量、使用頻率、使用時間和周期、使用部位、使用注意事項等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點(diǎn)和消費(fèi)者真實的使用習(xí)慣。在測試產(chǎn)品發(fā)放時需告知消費(fèi)者產(chǎn)品使用方法和儲存條件等信息。.測試評價形式評價形式包含面談、調(diào)查問卷、消費(fèi)者日記等，可借助輔助設(shè)備觀察和記錄消費(fèi)者評價過程（如使用輔助設(shè)備觀測消費(fèi)者評價過程時需說明輔助設(shè)備的用途、型號和廠家）等。.數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計分析說明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計算方法，數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義，并說明使用的統(tǒng)計方法和統(tǒng)計學(xué)軟件。（六）試驗結(jié)果及結(jié)論依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評價指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。（七）不良反應(yīng)測試過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。四、實驗室試驗（一）試驗依據(jù)方法參考的依據(jù)和來源。（二）試驗?zāi)康募霸砼c功效宣稱內(nèi)容相符。（三）試驗項目包括評價指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說明與功效宣稱內(nèi)容的相關(guān)性。（四）產(chǎn)品信息試驗產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期、儲存條件、實驗日期。（五）實驗室環(huán)境及操作人員溫度、濕度、屏障條件、實驗室質(zhì)量控制相關(guān)資料及操作人員資質(zhì)情況等，如實驗室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，生物安全性要求，實驗動物從業(yè)人員資格等。（六）試驗方法.試驗設(shè)計簡述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)當(dāng)說明空白對照、陰性對照、陽性對照（根據(jù)試驗方法要求）及判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時可增加預(yù)實驗。.受試物記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。.儀器試劑記錄試驗所需儀器設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠家；記錄所用試劑名稱、批號、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。.試驗記錄記錄動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗材料的來源、批次、數(shù)量等可溯源信息。試驗記錄中應(yīng)當(dāng)包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。（