T-CACM 1315-2019 中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南 阿爾茨海默病

團(tuán)中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南阿爾茨海默病Clinicalguidelinesf2019-01-30發(fā)布本指南代替了中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南ZYYXH/T134—2008中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南·阿爾茨海默病，與ZYYXH/T134—2008相比主要的技術(shù)變化如下：——增加了范圍(見1);——增加了術(shù)語與定義(見2);——?jiǎng)h除了西醫(yī)診斷(見2008年版1.4);——增加了西醫(yī)診斷(見3);——增加了體液檢查(見3.4.1);——修改理化檢查為輔助檢查的內(nèi)容(見3.4);——增加了基因檢測(見3.4.5);——修改了其他生物學(xué)指標(biāo)檢測(見3.4.6)——增加了中醫(yī)診斷(見4);——增加了病名診斷(見4.1);——增加了證候診斷(見4.1.2);——增加了鑒別診斷(見4.2);——增加了臨床治療與推薦建議中治療原則(見5);——修改了辨證論治證候及方藥(見6);——?jiǎng)h除了安神補(bǔ)腦液(見2008年版2.1);——增加了復(fù)方蓯蓉益智膠囊(見6.1);——增加了肉蓯蓉總苷膠囊(見6.1);——?jiǎng)h除了六味地黃丸(見2008年版2.2);——增加了銀杏葉片、參枝苓口服液(見6.5)——增加了補(bǔ)脾益腎湯(見6.2);——增加了醒腦散(見6.5);——增加了黃連解毒湯及天王補(bǔ)心丹(見6.4);——增加了對癥治療內(nèi)容(見6.5);——修改了針刺治療(見7);——增加了西醫(yī)學(xué)治療(見8);——增加了預(yù)防和調(diào)護(hù)內(nèi)容(見9)。本指南主要起草單位：新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)研究大學(xué)附屬東方醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)曙光醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬二院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬二院、廣東省人民政府機(jī)關(guān)門診部、廣東省中醫(yī)院、新疆克拉瑪依市人民醫(yī)院、新疆烏魯木齊市中醫(yī)本指南主要起草人：胡曉靈、張?jiān)蕩X、李躍華、趙翠霞、阿布都沙拉木·阿布都熱衣木、金香本指南于2008年7月首次發(fā)布，2019年1月第一次修訂。本指南為國家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)的“2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目”之一，項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門為中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)，在中醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組和老年本指南主要針對阿爾茨海默病，目前國內(nèi)的ZYYXH/T134—2008中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南·阿爾茨海默病為中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)于2008年頒布。本指南修訂旨在對中醫(yī)阿爾茨海默病的診斷及治療做一次梳理，明確阿爾茨海默病的病名診斷、證候診斷、鑒別診斷及治療建議，為中醫(yī)臨床提供參考。其主要目的是推薦有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的阿爾茨海默病的中醫(yī)診斷與治選出符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)15篇，并進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)及證據(jù)分級，根據(jù)證據(jù)級別達(dá)成專家共識(shí)，對本指南是根據(jù)中醫(yī)對阿爾茨海默病的中醫(yī)藥臨床研究成果并結(jié)合專家經(jīng)中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南阿爾茨海默病本指南適用于40歲以上人群阿爾茨海默病的診斷和防治。阿爾茨海默病又稱老年性癡呆，是一種病因不明的中樞神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行性變性疾病。本病起病緩慢隱襲，呈進(jìn)行性加重，主要表現(xiàn)為獲得性認(rèn)知功能障礙綜合征。智能間功能不同程度受損，人格異常和認(rèn)知(概括、計(jì)算、判斷、綜合和解決問題)能力降低，常伴行發(fā)病率隨年齡增長而增高，男性與女性經(jīng)年齡校正的患病率相等。通常為散發(fā)，約5%有家族史，一般總病程為2～12年，多死于感染及衰竭，發(fā)病年齡越大存活時(shí)間越短，目前對本病尚無確切有效的本病屬于中醫(yī)學(xué)的“癡呆病”[國家標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病癥分類及代碼》(TCD編碼):BNX100]范疇，現(xiàn)代中醫(yī)稱之為“老年性癡呆”[2],多為年老心肝脾腎虧虛，運(yùn)化精微無力，痰濁瘀血火毒內(nèi)《中國癡呆與認(rèn)知障礙診治指南》(2015年版)中2014年國際工作組AD診斷標(biāo)準(zhǔn)，即IWG-2診斷標(biāo)準(zhǔn)，符合1,同時(shí)具有2中的一條以上。存在早期顯著的情景記憶損害(孤立存在或伴隨其他認(rèn)知行為改變，提示輕度認(rèn)知功能障礙或癡呆綜合征),具有以下臨床特征。——患者本人主訴或知情者報(bào)告的記憶障礙，緩慢起病，逐漸進(jìn)展，持續(xù)6個(gè)月以上?！趯D具有高度特異性的情景記憶檢查，如在有效編碼前提下的線索提示或再認(rèn)，證實(shí)c)攜帶有AD常染色體顯性遺傳致病突變(PS1、PS2、PS3)。3.2.1早期癥狀(病期1～3年)a)記憶障礙：以近事記憶力障礙為主。健忘出現(xiàn)于本病早期，是家屬或同事發(fā)現(xiàn)的第一個(gè)癥狀，出現(xiàn)反復(fù)問同樣的問題和重復(fù)回答，忘記東西放在哪里，難以學(xué)習(xí)新事物，即使一時(shí)記住的事，b)其他的認(rèn)知功能障礙：隨著健忘的加重，其他的認(rèn)知功能障礙也日漸明顯。出現(xiàn)時(shí)空定向、c)人格改變：情感淡漠，變得被動(dòng)，對事物喪失興趣，悶居家里，有時(shí)易激惹，這也可作為最3.2.2中期癥狀(病期2～10年)a)遠(yuǎn)近記憶嚴(yán)重受損：很容易忘記新事物，出現(xiàn)遠(yuǎn)期記憶障礙，如弄錯(cuò)與親屬的關(guān)系，以及與b)其他的認(rèn)知功能障礙逐漸進(jìn)展：視空間定向障礙，在熟悉的地方也容易迷路。判斷力和解決c)人格明顯改變：給別人添麻煩的行為明顯，不穩(wěn)重和易激惹，晝夜顛倒和睡眠障礙，有攻擊3.2.3晚期癥狀(病期8～12年)b)其他的認(rèn)知功能障礙：模仿及重復(fù)語言，只能反復(fù)重復(fù)簡短的話和詞語，僅能理解極其簡單簡易精神狀態(tài)檢查(MMSE)、日常生活能利爾認(rèn)知測驗(yàn)(MoCA)、漢密爾頓焦慮量表、漢密爾頓抑郁量表、臨床癡呆評定量表(CDR)、阿爾結(jié)構(gòu)影像CT或MRI:是進(jìn)行癡呆診斷和鑒別診斷的常規(guī)檢查，對癡呆疾病隨訪檢查，結(jié)構(gòu)影像對癡呆鑒別診斷需做甲狀腺功能、甲狀旁腺功能、HIV、梅毒螺旋體抗體、重金屬、藥物或毒物速進(jìn)展的癡呆患者推薦進(jìn)行CSF14-3-3蛋白、自身免疫性腦炎抗體、副腫瘤相關(guān)抗體檢測；選用SPECT和PET檢查，提高準(zhǔn)確率；腦電圖對于鑒別不同類型的癡呆有一定幫助；有明確癡呆家族史癡呆是髓減腦消，神機(jī)失用所導(dǎo)致的一種神智異常疾病，以呆傻愚笨、智能低下記憶力，理解力和計(jì)算力減退，神情呆滯，反應(yīng)遲鈍，沉默寡言，舉動(dòng)不靈，頭暈?zāi)垦；蚨Q，健忘，失認(rèn)，失算，心煩心悸，失眠多夢，潮熱盜汗，五心煩熱，口渴，顴紅，或夢遺，腰痛，本病為西醫(yī)病名AD,需與腦血管性癡呆、額顳葉變性、路易體癡呆、帕金森病癡呆、快速進(jìn)展血管性癡呆(VaD)最新更新標(biāo)準(zhǔn)包括我國2011年、ASA/AHA2011年、DSM-V2013年及VAS-Cog2014年發(fā)布的VaD或血管性認(rèn)知疾病(vascularcognitivedisease,VCD)的診斷標(biāo)準(zhǔn)。這些診斷標(biāo)準(zhǔn)基本涵蓋了3個(gè)方面：符合癡呆標(biāo)準(zhǔn)；有腦血管病變的證據(jù)；癡呆和腦血管病之間有額題葉變性(forntotemporalLobardegeneration,FTLD)是一組以進(jìn)障礙和語言損害為主要特征的癡呆癥候群，其病理特征為選擇性的額葉和/或題葉進(jìn)行性萎縮。包括進(jìn)行性非流利性失語、語義性癡呆、行為變異型額顳葉癡呆(bv路易體癡呆(dementiawithLewybody,DLB)主要依據(jù)2005年修訂版本的CLB臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)，包括必備特征、核心特征、提示特征、支持特征和不支持特征?？焖賱?dòng)眼相(rapideyemovement,帕金森病(Parkinson'sdiserse,PD)是僅次于阿爾茨海默病的常見神經(jīng)變性類疾病，非運(yùn)動(dòng)癥狀常伴出現(xiàn)，認(rèn)知功能障礙是最常見的非運(yùn)動(dòng)癡呆(Parkinson'sdiseasedemen癥狀出現(xiàn)后，在數(shù)周至數(shù)月內(nèi)快速進(jìn)展。病因主要為非神經(jīng)變性類疾病，包括管性、中毒、代謝性、腫瘤等。神經(jīng)變性性疾病通常表現(xiàn)為慢性進(jìn)展病程，極少數(shù)也可表現(xiàn)為急性、進(jìn)展性或波動(dòng)性病程，常在感染、內(nèi)環(huán)境紊亂等誘因下發(fā)生。RPD病因眾多，臨床表現(xiàn)復(fù)雜，不同精神行為異?？梢允前V呆患者的早期癥狀，也可以是疾病發(fā)展過程中的伴臨床醫(yī)師在關(guān)注癡呆認(rèn)知障礙的同時(shí)，也應(yīng)注意AD是疑難病，以綜合治療為好，總的治療原則：早期以中藥、針?biāo)幗Y(jié)合為主；中、晚期中西并a)調(diào)理脾腎，補(bǔ)脾以益生化之源，補(bǔ)腎以益精充髓，同時(shí)以安心神、養(yǎng)心血、化瘀、祛濕、開c)在藥物治療的同時(shí)，移情易性，心理療法，智力推薦方藥：補(bǔ)腎益髓湯[?](證據(jù)等級：Ⅱ;推薦級別：C)。推薦中成藥1:復(fù)方蓯蓉益智膠囊7,口服，1次4粒，每日3次(證據(jù)等級：Ⅱ;推薦級別：推薦中成藥2:肉蓯蓉總苷膠囊8,1次2粒，1天3次口服(證據(jù)等級：Ⅱ;推薦級別：C)。推薦方藥：補(bǔ)脾益腎湯(《古今名方》)[](證據(jù)等級：Ⅲ;推薦級別：C)。藥物組成：熟地黃、山茱萸、何首烏、枸杞子、菟絲子、仙靈脾、人參、白術(shù)、茯苓、石菖蒲、藥物組成：熟地黃、枸杞子、山茱萸、山藥、牛膝、天麻、鉤藤(后下)、赤芍、白芍、郁金。推薦方藥：黃連解毒湯(《外臺(tái)秘要》)合天王補(bǔ)心丹(《校注婦人良方》)[(證據(jù)等級：Ⅱ;藥物組成：酸棗仁、生地黃、人參、丹參、玄參、白茯苓、遠(yuǎn)志、桔梗、五味子、當(dāng)歸、天冬、a)年高智減癡呆，加海龍、海馬、阿膠(烊化)、鹿角膠(烊化);痰熱便干，加黃芩、瓜萎、膽南星、大黃(后下)等5,12](證據(jù)等級：Ⅲ;推薦級別：D)。b)瘀血重者加姜黃、丹參、紅花、桃仁、水蛭、郁金、石菖蒲、遠(yuǎn)志[5,12](證據(jù)等級：Ⅲ;推推薦中成藥：銀杏葉片[4],每次2片，一日3次(證據(jù)等級：I;推薦級別：B)。——心氣虧虛，心神失養(yǎng)者，治以益氣溫陽、化痰安神。推薦中成藥參枝苓口服液[黨參、桂枝、白芍、甘草(炙)、茯苓、干姜、遠(yuǎn)志(制)、石菖蒲、龍骨、牡蠣][15],每日3次，每次1支(10毫升/支)(證據(jù)等級：I;推薦級別：B)?！母位鹜瑪_亂心神者，治以清肝瀉火、安神定志。推薦方藥黃連解毒湯(黃連、黃芩、——痰濁閉阻，夾有濁毒，腦竅失靈，治以開通玄府、利水泄?jié)峤舛?。推薦方藥醒腦散(附子、川芎、澤瀉、梔子、白花蛇舌草、蔓荊子、夏枯草、決明子、石菖蒲、遠(yuǎn)志)[18](證據(jù)等級：Ⅱ;7.1針刺處方(證據(jù)等級：Ⅲ;推常規(guī)針刺方法：主穴取百會(huì)、四神聰、風(fēng)池、內(nèi)關(guān)、水溝、太溪、大鐘、懸鐘、足三里。肝操作：所有穴位均局部常規(guī)消毒后，取0.30mm×40mm(1.5寸)針灸針。百會(huì)穴，針尖向后斜刺0.5～1.0寸(15～25mm),施平補(bǔ)平瀉手法使患者頭皮有緊澀感或重脹感為度；四神聰穴，針尖向后斜刺0.5～0.8寸(15～20mm),施平補(bǔ)平瀉手法，使患者頭皮有緊澀感或重脹感為度；風(fēng)府穴，向下頜方向刺入0.5～1.0寸(15～25mm);風(fēng)池穴，向鼻尖方向斜刺0.8～1.2寸(20～30mm);天柱穴，直刺0.5～0.8寸(15～20mm);完骨穴，直刺0.5～0.8寸(15～20mm);內(nèi)關(guān)穴，直刺0.5～1.0寸(15～25mm);血海穴，直刺1.0～1.5寸(25～40mm);足三里穴，直刺0.5～1.5寸(15～40mm);太溪穴，直刺0.5～1.0寸(15～25mm)。以上穴位均在得氣的基礎(chǔ)上行平補(bǔ)平瀉，留針30分鐘。隔日1次，共計(jì)12周。取穴：膻中、中脘、氣海、血海(雙)、足三里(雙)、外關(guān)(雙)。操作：選用1.5寸針灸針。膻中穴，針尖向上斜刺0.2～0.5寸，施小幅度高頻率捻轉(zhuǎn)補(bǔ)法30秒；中脘穴，直刺1.5寸，施小幅度高頻率捻轉(zhuǎn)補(bǔ)法30秒；氣海穴，直刺0.8～1.0寸，施小幅度高頻率捻轉(zhuǎn)補(bǔ)法30秒；血海穴，直刺1.0～1.5寸，施大幅度低頻率捻轉(zhuǎn)瀉法30秒；足三里穴，直刺0.5～1.0寸，施小幅度高頻率捻轉(zhuǎn)補(bǔ)法30秒；外關(guān)穴，直刺0.5～1寸，施平補(bǔ)平瀉捻轉(zhuǎn)手法30秒。治療24周。7.4穴位埋線|21](證據(jù)等級：Ⅱ;推薦級別：C)操作：常規(guī)消毒，1%利多卡因在穴位處分別做局部麻醉，每穴約注射0.3mL,將2-0號鉻制羊腸線穿入腰穿針，用一手拇指和食指固定擬進(jìn)針穴位，另一只手持針刺入穴位，達(dá)到所需的深度(太溪直埋1.5cm,豐隆、足三里直埋3cm,神門向上斜埋1cm)。各穴均行提插得氣后，邊推針芯邊退針管，使羊腸線埋入穴位皮下，拔針后用無菌干棉球(簽)按壓針孔止血。創(chuàng)可貼貼24小時(shí)。每月治療1次。a)中晚期患者應(yīng)聯(lián)合應(yīng)用一線抗癡呆藥物：膽堿酯酶抑制劑(多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏、石杉堿甲)和興奮性氨基酸受體拮抗劑(美金剛)。b)對AD精神行為癥狀患者，如抑郁、淡漠、焦慮、煩躁、退縮等應(yīng)用選擇性5-羥色胺(5-HT)重?cái)z取抑制劑藥物，對在應(yīng)用一線治療及選擇性5-羥色胺(5-HT)重?cái)z取抑制劑基礎(chǔ)上，仍出現(xiàn)精神癥狀帶來痛苦者，可短期、小劑量應(yīng)用抗精神病藥，效果差者可試用c)控制危險(xiǎn)因素：包括血壓(高/低)、血脂、血糖、腦缺血及營養(yǎng)狀態(tài)等。劑；為預(yù)防機(jī)體過早衰老，適當(dāng)參加勞動(dòng)，鍛煉身體，生活有規(guī)律，合理膳加社會(huì)活動(dòng)，加強(qiáng)心理衛(wèi)生教育；對于有家族病史者應(yīng)該及早排查基因?qū)W檢測于65歲以上人群應(yīng)定期篩查。加強(qiáng)心理衛(wèi)生教育，是對藥物治療的補(bǔ)充。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)與其家屬充分交更多的諒解、安慰；早期AD患者自知力存在時(shí)，注意調(diào)節(jié)情志，保持心情舒暢，避免情志內(nèi)傷，應(yīng)鼓勵(lì)其參加各種社會(huì)活動(dòng)和日?；顒?dòng)，鼓勵(lì)患者間相互交流，提高其溝通、適當(dāng)參加活動(dòng)鍛煉，如走步、太極拳，手指操、舌頭操、頭部按摩等，力對認(rèn)知功能有障礙者，尤其在中晚期，在專業(yè)的康復(fù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行認(rèn)知功些新的知識(shí)和技能，鍛煉手工活動(dòng)能力，時(shí)常閱讀報(bào)紙和期刊，堅(jiān)持學(xué)習(xí)和堅(jiān)持用腦、培養(yǎng)興趣耐心訓(xùn)練患者的生活能力，給予充分的照顧，不要全部代替患者，且等意外事故；對于中重度患者外出活動(dòng)時(shí)，應(yīng)佩戴定位手表或黃袖帶，以防走失，保障患者活動(dòng)安全；對于全部喪失生活能力的患者，要預(yù)防軀體疾病的發(fā)生。臥床的癡呆患者，注意大小便保持通暢，防止大小便失禁，定時(shí)變換體位，翻身拍背，防止應(yīng)當(dāng)保持病室整潔、舒適，定時(shí)通風(fēng)，室內(nèi)陽光應(yīng)充足，同時(shí)注意病室安靜睡眠時(shí)間；條件允許的應(yīng)安置座便器、防滑地板，外出專對此種情況，應(yīng)保證病室安靜，避免各種刺激因素；睡前盡量不觀看刺激性節(jié)目，不飲用提神飲品，應(yīng)當(dāng)注意患者服藥情況，盡量做到口服藥親手送服。精神癥狀嚴(yán)重的患者，服藥后應(yīng)檢查其口合理安排其飲食起居，應(yīng)加強(qiáng)營養(yǎng)，以蛋白質(zhì)豐富，低鹽、低脂、多纖維素及易消化食物為主。本類患者雖以腎虛為本，但應(yīng)注意不可盲目進(jìn)補(bǔ)，飲食以清淡為宜，主張八分飽，防止過于油豐富，應(yīng)注意辨證選擇應(yīng)用，如：腎虛血瘀者，可選用山楂枸杞飲泡水代茶，頻頻飲服；肝腎虧虛者，可選用桂圓枸杞桑椹湯或山萸肉粥；陰虛津虧者者，可選用龍眼肉粥；氣虛者，選用人參粥、黃芪粥；脾虛明顯者，選用長壽粉(芡實(shí)、薏苡仁、以篇名為“阿爾茨海默病”“老年癡呆癥”“老年呆證”為檢索詞，檢索MEDLINE、CO-期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(維普)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、中國索教科書、重要的過期期刊、中藥的學(xué)術(shù)會(huì)議論文集以及發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代文獻(xiàn)與指南相關(guān)的臨床研究成果、重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)成果制訂的實(shí)施方案。檢索期限從2007年1月1日到2016年12月31日。檢索近十年內(nèi)，選擇中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療性文獻(xiàn)為評價(jià)對象，同時(shí)選擇檢索中醫(yī)病名以“癡呆、呆癥、健忘、善忘”等為檢索詞的古代經(jīng)典醫(yī)籍及本領(lǐng)域或本行業(yè)造詣深厚的知名專家如王永炎、顏德馨、朱良春、沈?qū)毞戎嗅t(yī)專家的經(jīng)來自同一單位，同一時(shí)間段的研究和報(bào)道以及署名為同一作者的實(shí)質(zhì)內(nèi)容重根據(jù)以上檢索策略，項(xiàng)目工作組在文獻(xiàn)檢索階段共檢索出324個(gè)現(xiàn)代文獻(xiàn)的內(nèi)容，查閱700部古代文獻(xiàn)，共檢索出50部書籍的內(nèi)容。a)隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評價(jià)：結(jié)合Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工具評價(jià)，選出采用改良Jadad量表評分(附錄B)大于等于1～3分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)。文獻(xiàn)總體質(zhì)量較差，改良Jadad量表評分大于3分的有2篇。b)非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評價(jià)：采用MINORS條目評分(附錄C)。評分指標(biāo)共12條，每一條分為0～2分，前8條針對無對照組的研究，最高分為16分；后4條一起針對有對照組的研究，最高分共24分。0分表示未報(bào)道；1分表示報(bào)道了但信息不充分；2分表示報(bào)道了且提供了充分的信息。選擇總分大于等于13分的文獻(xiàn)作為治療性建議證據(jù)。文獻(xiàn)總體質(zhì)量較差，MINORS評分大于13分的有0篇。非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的判定標(biāo)準(zhǔn)：指受試對象以非隨機(jī)的方式進(jìn)行了分于分組方式為交替分組，即以生日、住院日、住院號等的末尾數(shù)字為奇c)未檢索出隊(duì)列研究、Meta分析及病例系列的評價(jià)。符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的證據(jù)：大樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)成果成為高等級推薦的證據(jù)，小樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)以及非隨機(jī)對照試驗(yàn)的成果成為次級或低強(qiáng)度推薦的證據(jù)中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級推薦級別I大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽性或假陰性的錯(cuò)誤很低Ⅱ小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，假陽性和/或假陰性的錯(cuò)誤較高V非隨機(jī)，同期對照研究和基于古代文獻(xiàn)的a)中醫(yī)臨床診療指南修訂的文獻(xiàn)分級方法按ZYYXH/T中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)臨床診療指南編制通則》“證據(jù)分級及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施(中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)編，中國中醫(yī)藥出版社2015年12月出版，ISBN9787513228824)。b)推薦級別(或推薦強(qiáng)度)分為A、B、C、D、E五級。強(qiáng)度以A級為最高，并依次遞減。c)該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級”中，大樣本、小樣本定義：d)Ⅲ級中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識(shí)”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代專家意見達(dá)成根據(jù)以上結(jié)果總結(jié)出各級別文獻(xiàn)數(shù)量見表A.2。Jaded評分(分)文獻(xiàn)數(shù)量(篇)中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級文獻(xiàn)數(shù)量(篇)6I424Ⅱ93Ⅲ2410V0a)推薦使用：有充分的證據(jù)支持其治療，應(yīng)當(dāng)使用(基于I級證據(jù)),有以下4條。有選擇性地推薦：有一定的證據(jù)支持，但不夠充分，在一定條件下可以使用(基于Ⅱ、Ⅲ級證據(jù)),有以下11條。①補(bǔ)腎益髓湯6](證據(jù)等級：Ⅱ級，C級推薦);②復(fù)方蓯蓉益智膠囊[7](證據(jù)等級：Ⅱ級，C級推薦);③肉蓯蓉總苷膠囊8](證據(jù)等級：Ⅱ級，C級推薦);⑤黃連解毒湯聯(lián)合天王補(bǔ)心丹[1](證據(jù)等級：Ⅱ級，C級推薦);①調(diào)護(hù)[2](證據(jù)等級：Ⅱ級，C級推薦)。AGREE評測結(jié)果：包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專家共計(jì)4位評估員，運(yùn)用AGREE對本指南進(jìn)行評價(jià)。4位專家對指南總體評價(jià)平均分為5.5分，并愿意推薦使用該指南。項(xiàng)目(item)評分(score)依據(jù)(reasons)隨機(jī)序列的產(chǎn)生(randomsquenceproduction)恰當(dāng)(adequate)2不清楚(unclear)隨機(jī)試驗(yàn)但未描述隨機(jī)分配的方法不恰當(dāng)(inadequate)0分配隱藏(allocationconcealment)恰當(dāng)(adequate)2中心或藥房控制分配方案、或用序列編號一致的容器、和受試者無法預(yù)知分配序列的方法不清楚(unclear)1只表明使用隨機(jī)數(shù)字表或其他隨機(jī)分配方案不恰當(dāng)(inadequate)0交替分配、病例號、星期日數(shù)、開放式隨機(jī)號碼表、系盲法(blindmethod)恰當(dāng)(adequate)2不清楚(unclear)1不恰當(dāng)(inadequate)0撤出或退出(withdrawal)描述了(description)1描述了撤出或退出的數(shù)目和理由未描述(undescribed)0未描述撤出或退出的數(shù)目或理由 注：改良后Jadad量表(1~3分視為低質(zhì)量，4～7分視為高質(zhì)量)(資料性附錄)MINORS評價(jià)條目(適用于非隨機(jī)對照試驗(yàn))1明確地給出了研究目的2所有具有潛在可能性的患者(滿足納入標(biāo)準(zhǔn))都在研究期間給出了排除的理由)3收集了根據(jù)研究開始前制訂的研究方案中設(shè)定的數(shù)據(jù)4研究目的明確地解釋用來評價(jià)與所定義的問題一致的結(jié)局指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，應(yīng)在意向性5對客觀終點(diǎn)指標(biāo)的評價(jià)采用評價(jià)者單盲法，對主觀終點(diǎn)指標(biāo)的盲法。否則，應(yīng)給出未行盲法評價(jià)的理由6隨訪時(shí)間是否充足隨訪時(shí)間應(yīng)足夠長，以使得能對終點(diǎn)指標(biāo)及可能的不良事件進(jìn)行評估7應(yīng)對所有的患者進(jìn)行隨訪。否則，失訪的比例不能超過反映比例8根據(jù)預(yù)期結(jié)局事件的發(fā)生率，計(jì)算了可檢測出不同研究結(jié)局的信區(qū)間；且提供的信息能夠從顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異及估算把握度際結(jié)果進(jìn)行比較9對照組的選擇是否恰當(dāng)對于診斷性試驗(yàn)，應(yīng)為診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”;對于治療干預(yù)性試對照組與試驗(yàn)組應(yīng)該是同期進(jìn)行的(非歷史對照)組間基線是否可比不同于研究終點(diǎn)，對照組與試驗(yàn)組起點(diǎn)的基線標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該具有相似性。沒有可能導(dǎo)統(tǒng)計(jì)分析是否恰當(dāng)用于計(jì)算可信區(qū)間或相對危險(xiǎn)度(RR)的統(tǒng)計(jì)資料注：評價(jià)指標(biāo)共12條，每一條分為0～2分。前8條針對無對照組的研究，最高分為16分；針對有對照組的研究，最高分共24分。0分表示未報(bào)道；1分表示報(bào)道了但信息不充分；2分表示報(bào)道了且提供了充分的信息[1]中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì).ZYYXH/T50～135—2008中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南西醫(yī)疾病部分[M].北京：[2]國家中醫(yī)藥管理局.國家標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病癥分類及代碼》[M].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2004.10[3]賈建平.中國癡呆與認(rèn)知功能障礙診治指南(2015年版)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2015.[4]國家技術(shù)監(jiān)督局.:GB/T16751.2—1997中醫(yī)臨床診療術(shù)語證候部分[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，1997.[5]周仲英.中醫(yī)內(nèi)科學(xué)[M].北京：中國中醫(yī)藥出版社，2012.[6]韓素靜，顧耘，黃凱，等.補(bǔ)腎益髓法治療腎虛髓虧型老年性癡呆的臨床研究[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2016,14(5):547-548.(證據(jù)等級：Ⅱ級；MINORS條目評價(jià)：2分)[7]王水洪.復(fù)方蓯蓉益智膠囊治療阿爾茨海默病34例臨床觀察[J].浙江中醫(yī)雜志，2015,50(5):386-387.(證據(jù)等級：Ⅱ級；Jadad量表評分：2分)[8]王恩，黃勤，黃米武，等.肉蓯蓉總苷對阿爾茨海默病療效觀察[J].浙江中西醫(yī)結(jié)合雜志，2011,21(10):699-701.(證據(jù)等級：Ⅱ級；Jadad量表評分：3分)[9]李虹.補(bǔ)脾益腎湯治療阿爾茨海默病35例[J].中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2015,21(5):193-196.(證據(jù)等級：Ⅱ級；Jadad量表評分：2分)[10]張景岳.景岳全書[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2011.[11]劉娜.黃連解毒湯聯(lián)合天王補(bǔ)心丹治療心肝陰虛型老年性癡呆療效觀察[J].現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2016,25(3):1271-1273.(證據(jù)等級：Ⅱ級；Jadad量表評分：2分)[12]王永炎，李明富，戴錫孟.中醫(yī)內(nèi)科學(xué)[M].上海：上海科學(xué)技術(shù)出版社，1997.[