藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場標識管理QA人員-5-8※

-5-81藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第1頁國家相關法律、政策法規(guī)要求

法律：中華人民共和國藥品管理法政策法規(guī)：藥品安全監(jiān)管—《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1998年修訂）以及《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1998年修訂）附錄藥品注冊監(jiān)管類:《藥品檢驗所試驗室質量管理規(guī)范》監(jiān)督檢驗——《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證制度》（1999年4月21日國家藥監(jiān)局［1999］105號文）-5-82藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第2頁企業(yè)相關標識要求

生產(chǎn)狀態(tài)標志工序名稱：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號：產(chǎn)品規(guī)格：批次量：生產(chǎn)日期：（本工序生產(chǎn)日期）除包裝外全部工序，此標識反面是標識B標識A-5-83藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第3頁企業(yè)相關標識要求

清場所格標志

（此處放清場副本）標識B-5-84藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第4頁企業(yè)相關標識要求

生產(chǎn)狀態(tài)標志產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號：批次量：生產(chǎn)日期：使用期至：包裝日期：包裝規(guī)格：對于包裝工序，此標識反面是標識B標識A～1-5-85藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第5頁企業(yè)相關標識要求一個工序對應多個房間，沒有清場副本，生產(chǎn)結束標識A～1清場情況房間狀態(tài)標示房間名稱：狀態(tài)：已清場清場情況清場產(chǎn)品名稱規(guī)格：清場產(chǎn)品批號：

清場檢驗日期：年月日

復查結果評價:是否同意換皮或轉產(chǎn):質檢員簽字:-5-86藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第6頁企業(yè)相關標識要求適用范圍：各級區(qū)全部運行中有內(nèi)容物設備

標識C（設備內(nèi)容物狀態(tài)標示）清場情況內(nèi)容物名稱：內(nèi)容物批號：數(shù)量：狀態(tài)：放入時間：操作人員：詳細填寫方式與“設備狀態(tài)標示牌”共同存在-5-87藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第7頁企業(yè)相關標識要求生產(chǎn)設備狀態(tài)標志

標識D（設備狀態(tài)標志）相關SOP-5-88藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第8頁企業(yè)相關標識要求動力設備狀態(tài)標志標識D~1（設備狀態(tài)標志）相關SOP-5-89藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第9頁企業(yè)相關標識要求標識D~（計量檢定合格標志）相關SOP合格證PASSJL檢定日期年月日器具編號有效日期年月日檢定單位：SD合格證JL

器具號:使用期:年月日

檢定員:SD合格證JL

器具號:使用期:年月日

檢定員:停用證STOPJL檢定日期年月日器具編號起停日期年月日檢定單位：SD停用證JLSD合格證JL

器具號:-5-810藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第10頁企業(yè)相關標識要求使用范圍及填寫方式標識E~1（濾器、容器具狀態(tài)標志）

物品名稱：

曾經(jīng)裝載內(nèi)容物名稱：

物品狀態(tài):待處理已處理待清潔已清潔清潔／處理日期:年月日數(shù)量：個清潔使用期至:年月日責任人：

各車間接觸待處理物料（原粉、特殊產(chǎn)品半成品、中間體等）空不銹鋼桶及鋁桶；各車間接觸普通物料空不銹鋼桶及鋁桶：（片劑車間下料筒非使用狀態(tài)）-5-811藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第11頁企業(yè)相關標識要求使用范圍及填寫方式標識E~2（濾器、容器具狀態(tài)標志）～～～需要浸泡處理

物品名稱：

物品狀態(tài):正在浸泡等候使用起始時間:年月日時分

結束時間:年月日時分

責任人：使用消毒液處理液名稱及濃度：-5-812藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第12頁企業(yè)相關標識要求修訂相關SOP，要求標識E~3（各車間清潔用清潔布）潔凈清潔布存放處十萬級清潔設備內(nèi)表面用黃色清潔布

-5-813藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第13頁企業(yè)相關標識要求標識E~4（各車間承載生產(chǎn)區(qū)域普通垃圾垃圾桶上標識）垃圾桶

包裝廢棄物幾點說明：1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以預防對生產(chǎn)帶來不良污染2）

材質必須易于清潔3）

清潔方式與潔凈級別相適應

可敞蓋-5-814藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第14頁企業(yè)相關標識要求標識E~5（車間無菌室、包裝、車間質檢室存在接觸過產(chǎn)品廢瓶子、鋁蓋、膠塞，產(chǎn)品是特殊物料）待處理污物桶待處理污粉桶幾點說明：1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以預防對生產(chǎn)帶來不良污染2）

材質必須易于清潔3）

清潔方式與潔凈級別相適應-5-815藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第15頁企業(yè)相關標識要求標識E~6（屬于標簽管理、印有批號等產(chǎn)品標識廢棄物）物料名稱：廢標簽物料狀態(tài)：等候銷毀

產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品批號：規(guī)格：

必須和普通生產(chǎn)垃圾嚴格分開，集中銷毀，粉針車間承瓶簽不銹鋼飯盒仍可在生產(chǎn)現(xiàn)場使用，標簽管理、印有批號等產(chǎn)品標識廢棄物，必須于每批生產(chǎn)結束后及時處理掉，以免和BPR相關要求產(chǎn)生矛盾。

-5-816藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第16頁企業(yè)相關標識要求標識F（車間控制服、各級區(qū)工作服標志）狀

態(tài)：

正在使用

等候處理

等候使用處理日期：

年

月

日

使用期至:年月日負責人：

說明

潔凈區(qū)工作服對于十萬級等服裝產(chǎn)生一個重復使用狀態(tài)，有別于處理后等候使用狀態(tài)，采取正在使用-5-817藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第17頁企業(yè)相關標識要求標識G~1（消毒劑、洗手液狀態(tài)標志）消毒液名稱：0.2％新潔爾滅

3％來蘇兒(甲酚皂)75％乙醇

皂液或洗手液3％過氧化氫溶液

0.1％過氧乙酸溶液

用途：萬級／十萬級手部消毒（萬級幾十萬級必須有顯著級別狀態(tài)標示，所以要注明）

狀態(tài)：

正在使用

等候使用配制日期:年月日時分

使用期至:年月日時分

責任人：

說明-5-818藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第18頁企業(yè)相關標識要求標識G~2（消毒劑、洗手液、處理液狀態(tài)標志）消毒液名稱：責任人：

75％乙醇（手部消毒／擦拭外表）

狀態(tài)：

配制日期：年月日

2％碳酸氫鈉溶液

降解處理青霉素類物料

配制日期：年月日使用期至：年月日十萬級、百級不銹鋼飯盒／不銹鋼盆（其它適于對應潔凈劑別容器），還有物料傳遞窗口用來擦拭承裝物料容器外表面75％乙醇-5-819藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第19頁企業(yè)相關標識要求標識H~1（物料標示）責任人：

倉庫中物料，還未分配使用

制藥材料分庫卡控制號:單位責任人:第頁共頁-5-820藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第20頁企業(yè)相關標識要求標識H~2（物料標示）責任人：

對于直接進入車間大宗物料，分庫卡還未抵達車間

物料名稱：

領用日期：數(shù)量：-5-821藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第21頁企業(yè)相關標識要求標識H~3（物料標示）責任人：

沒有實施分庫卡管理（沒有分庫卡）,另外建立一本發(fā)放使用統(tǒng)計,或著采取以下設計車間原輔料分庫卡（表格1）形式物料名稱：

質量規(guī)格:

領用日期：使用期至：

物料批號：數(shù)量：-5-822藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第22頁企業(yè)相關標識要求標識H~4（物料標示）責任人：

車間實施二次配料采取以下表格

車間材料分庫卡表格1單位責任人:第頁共頁-5-823藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第23頁企業(yè)相關標識要求標識H~5（物料標示）責任人：

直接配到詳細批號上物料物料名稱:領用數(shù)量：個／kg/g

物料狀態(tài):等待打印／折制等候使用正在使用

產(chǎn)品批號:規(guī)格:g生產(chǎn)日期：使用期至：適用范圍-5-824藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第24頁企業(yè)相關標識要求標識H~6（物料標示）使用期至：年月日

大包裝改為小包裝試劑名稱：

試劑批號:濃

度/含量：

分裝日期：分裝人：

比如:過氧化氫-5-825藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第25頁企業(yè)相關標識要求標識H~7（物料標示）責任人：

七車間合成物料備料單產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號:備料日期:生產(chǎn)日期:原料名稱原料批號備料量

調整用酸:

累計:

調整用堿:

累計:

配料人:復核人:-5-826藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第26頁企業(yè)相關標識要求標識H~8（物料標示）責任人：

已制備好膠塞、鋁蓋、經(jīng)過車間預處理物料，必須確認其質量情況物料名稱:物料狀態(tài):等候使用正在使用等候處理質量情況：合格不合格責任人：

物料批號:數(shù)量：kg/萬個

制備日期：年月日時分

使用期至：年月日時分

-5-827藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第27頁企業(yè)相關標識要求標識H~9（物料標示）責任人：

片劑、膠囊等/機械過篩后物料產(chǎn)生顆粒這一中間產(chǎn)品，必須確認質量情況齊魯制藥-5-828藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第28頁企業(yè)相關標識要求標識H~10（物料標示）已經(jīng)分配到詳細批物料，等候退庫或轉承給一批使用

物料名稱：／／／

物料批號:

／／／

查對數(shù)量:（張／個／卷／KG）

物料狀態(tài)：

等候退庫

等候轉承下批

產(chǎn)品名稱：

規(guī)格：

產(chǎn)品批號：

查對日期：（起始）年月日～（結束）年月日

責任人：-5-829藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第29頁企業(yè)相關標識要求標識H~11（物料標示）責任人：

水針車間、綜合制劑、凍干粉針（非流水線）車間消毒完、燈檢完產(chǎn)品物料名稱:物料狀態(tài):等候燈檢等候貼簽包裝等候處理

質量情況：

合格不合格責任人：

產(chǎn)品批號:規(guī)格：數(shù)量：生產(chǎn)日期：使用期至：-5-830藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第30頁企業(yè)相關標識要求標簽a~1（質檢室試劑、試液標示）責任人：

純化水及注射用水：采取桶裝水車間在桶上標志

純化水

注射用水

用途：領用日期：使用期至：年月日

-5-831藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第31頁企業(yè)相關標識要求標簽a~2（質檢室試劑、試液標示）責任人：

取水樣瓶干燥器試管架

吸管架

玻璃器皿架／櫥

非專用專用-5-832藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標識管理教材第32頁企業(yè)相關標識要求標簽a~1（質檢室試劑、試液標示）從庫中領回試劑，一經(jīng)開啟

開啟日期：

年月日開啟人:使用期至：年月日幾點說