如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座

怎樣做好藥品

再注冊(cè)工作

二0一0年三月九日如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第1頁(yè)怎樣做好藥品再注冊(cè)工作一、法律法規(guī)依據(jù)二、工作流程三、審查關(guān)鍵點(diǎn)如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第2頁(yè)一、法律法規(guī)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理方法》《藥品管理法實(shí)施條例》《全國(guó)整理和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｎ}行動(dòng)方案》

《藥品再注冊(cè)工作方案》如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第3頁(yè)

《藥品管理法實(shí)施條例》第四十二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)藥品同意文號(hào)、……使用期為5年。使用期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口，應(yīng)該在使用期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)該按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求報(bào)送相關(guān)資料。使用期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于再注冊(cè)要求，注銷其藥品同意文號(hào)……。如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第4頁(yè)《藥品注冊(cè)管理方法》第一百二十六條（有以下情形之一藥品不予再注冊(cè)）

1.使用期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)；

2.未到達(dá)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意上市時(shí)提出相關(guān)要求；

3.未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)；

4.未按照要求進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第5頁(yè)

5.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康（藥法41條撤消文號(hào)）；

6.按照《藥品管理法》要求應(yīng)該撤消藥品同意證實(shí)文件；

7.不具備《藥品管理法》要求生產(chǎn)條件；

8.未按要求推行監(jiān)測(cè)期責(zé)任；

9.其它不符合相關(guān)要求情形。如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第6頁(yè)二、工作流程1.受理—審核—審批提出申請(qǐng)受理審查符合要求再注冊(cè)批件(省局）抄報(bào)國(guó)家局不符合要求提出審查意見(jiàn)（省局）報(bào)國(guó)家局不予再注冊(cè)通知（國(guó)家局），并注銷文號(hào)

2.檢驗(yàn)國(guó)家局不定時(shí)抽查如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第7頁(yè)三、審查關(guān)鍵點(diǎn)1．對(duì)使用期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)，不予再注冊(cè)。注：此條屬于硬性條款，凡企業(yè)申報(bào)再注冊(cè)時(shí)簽收單上日期超出了品種使用期屆滿時(shí)間，不予辦理再注冊(cè)。如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第8頁(yè)

2.對(duì)未到達(dá)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意上市時(shí)提出相關(guān)要求，不予再注冊(cè)。（如：藥品注冊(cè)批件上注明要深入進(jìn)行相關(guān)物質(zhì)考查，并在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中明確等。）

如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第9頁(yè)

對(duì)按藥品同意證實(shí)文件要求已開(kāi)展相關(guān)工作但還未完成、并有充分理由，待申請(qǐng)人完成相關(guān)工作后，給予再注冊(cè)。

注：1.企業(yè)須提供已經(jīng)開(kāi)展該項(xiàng)工作相關(guān)資料；

2.在發(fā)放其再注冊(cè)批件時(shí)必須已完成相關(guān)工作。如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第10頁(yè)

3．對(duì)未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)，不予再注冊(cè)。對(duì)已開(kāi)展Ⅳ期臨床試驗(yàn)但還未結(jié)束、并有充分理由，能夠同意再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)時(shí)限要求。如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第11頁(yè)注：1.企業(yè)在提供充分證據(jù)（倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)分階段總結(jié)等），證實(shí)其已經(jīng)開(kāi)展Ⅳ期臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上能夠再注冊(cè)。

2.再注冊(cè)批件中提出應(yīng)該完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)時(shí)限，假如沒(méi)有按照要求時(shí)限完成試驗(yàn)，省局將提請(qǐng)國(guó)家局撤消其文號(hào)。如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第12頁(yè)

4．對(duì)未提供再注冊(cè)品種五年不良反應(yīng)總結(jié)，不予再注冊(cè)。

注：企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家局、省局ADR中心信息以及品種市場(chǎng)反饋信息等，提供申報(bào)品種5年不良反應(yīng)總結(jié)匯報(bào)。

如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第13頁(yè)

5．依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患，不予再注冊(cè)。因療效和安全風(fēng)險(xiǎn)原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷售，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作對(duì)應(yīng)處理。如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第14頁(yè)

6．按照《藥品管理法》要求應(yīng)該撤消藥品同意證實(shí)文件或已經(jīng)注銷藥品同意證實(shí)文件，不予再注冊(cè)。注：國(guó)家局已明確撤消或注銷文號(hào)品種在國(guó)家局網(wǎng)站都有公布。

如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第15頁(yè)

7．對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)品種與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)許可范圍不相符，不予再注冊(cè)。對(duì)于不具備對(duì)應(yīng)生產(chǎn)條件，無(wú)對(duì)應(yīng)生產(chǎn)許可范圍，不予再注冊(cè)。

如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第16頁(yè)

8．對(duì)設(shè)置有監(jiān)測(cè)期品種，申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理方法》相關(guān)要求，考查該品種生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書(shū)面匯報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)未上報(bào)相關(guān)匯報(bào)，不予再注冊(cè)。

如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第17頁(yè)

9．對(duì)屬于同意文號(hào)清查確認(rèn)不真實(shí)品種，不予再注冊(cè)；對(duì)屬于同意文號(hào)清查待確認(rèn)真實(shí)品種，待同意文號(hào)清查結(jié)果明確后再進(jìn)行對(duì)應(yīng)處理。注：省局將依據(jù)國(guó)家局驗(yàn)收后同意文號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行相關(guān)品種再注冊(cè)工作。如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第18頁(yè)

一、對(duì)于不良反應(yīng)較少、生產(chǎn)工藝成熟、生產(chǎn)批量較大、臨床使用時(shí)間較長(zhǎng)，安全有效化學(xué)藥品注射劑品種，企業(yè)按文件要求準(zhǔn)備資料，由省局審核。二、對(duì)于不良反應(yīng)較多、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定、生產(chǎn)批量少、臨床使用時(shí)間短，存在較大風(fēng)險(xiǎn)化學(xué)藥品注射劑品種和多組分生化藥注射劑，企業(yè)按文件要求準(zhǔn)備資料，由省局組織教授進(jìn)行審評(píng)。如何做好藥品再注冊(cè)工作專家講座第19頁(yè)

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