藥品生產(chǎn)質(zhì)量概述VIP

一、GMP制度的概述《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

又稱藥品GMP，GMP是英文名GoodManufacturingPractice的縮寫。GMP是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)具有破壞性（經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不再具有使用價(jià)值、發(fā)揮其應(yīng)有的作用），實(shí)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防。在藥品生產(chǎn)過程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無(wú)污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗(yàn)分析合格。這樣的藥品其質(zhì)量才有真正、切實(shí)的保證。（一）GMP的主導(dǎo)思想二、GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn)1.GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)2.GMP的條款是有時(shí)效性的5.GMP重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)4.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理GMP的特點(diǎn)3.GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任

二、GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn)質(zhì)量控制Qualitycontrol

對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理從專業(yè)性管理的角度，可以把GMP分為兩大方面質(zhì)量保證QualityAssurance對(duì)影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生人為差錯(cuò)和污物異物引入進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品二、GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn)（二）GMP的特點(diǎn)硬件系統(tǒng)

主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人、財(cái)、物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理從系統(tǒng)的角度可以將GMP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)軟件系統(tǒng)

主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、培訓(xùn)等，可概括為以智力為主的投入產(chǎn)出二、GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn)（二）GMP的特點(diǎn)三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容

我國(guó)現(xiàn)行GMP包括總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢及附則，共計(jì)14章，313條。作為現(xiàn)行GMP配套文件，“現(xiàn)行GMP附錄”包括無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5個(gè)方面的內(nèi)容。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員要求廠房設(shè)施及設(shè)備的要求潔凈區(qū)級(jí)別要求生產(chǎn)管理的要求質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求無(wú)菌藥品滅菌方式及要求藥品批次劃分原則（一）XXXXXXXXX

物料與產(chǎn)品的要求三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容我國(guó)GMP的主要內(nèi)容文件管理的要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為?？倓t三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容質(zhì)量保證

質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。

質(zhì)量控制

質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容（一）質(zhì)量管理原則企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。組織機(jī)構(gòu)關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容（二）機(jī)構(gòu)與人員要求企業(yè)關(guān)鍵人員資質(zhì)及主要職責(zé)表生產(chǎn)特殊藥品的要求廠房的要求生產(chǎn)區(qū)的要求為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并應(yīng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容（三）廠房設(shè)施及設(shè)備的要求設(shè)備的要求倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的要求質(zhì)量控制區(qū)的要求質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠空間，確保有序存放待驗(yàn)、(不)合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容（三）廠房設(shè)施及設(shè)備的要求A級(jí)，也稱高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。B級(jí)，指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)，指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。潔凈區(qū)分為4個(gè)級(jí)別三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容（四）潔凈區(qū)級(jí)別要求三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容（四）潔凈區(qū)級(jí)別要求潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級(jí)352020352020

B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定表11-6各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定表三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容（四）潔凈區(qū)級(jí)別要求表11-7潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（

）cfu/4小時(shí)表面微生物接觸（

）cfu/碟5指手套cfu/手套A級(jí)

1

1

1

1B級(jí)10555C級(jí)1005025－D級(jí)20010050－藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的微生物污染程度。三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容（五）物料與產(chǎn)品的要求每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期滿后一年。三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容（六）文件管理的要求企業(yè)須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。工藝規(guī)程批生產(chǎn)記錄123質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。

每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。批包裝記錄4

每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。操作規(guī)程和記錄5

操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容（六）文件管理的要求所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。

（七）生產(chǎn)管理的要求三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員至少應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核應(yīng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容（八）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求（八）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有考察方案，結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。（八）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。同時(shí)應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，并詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向藥監(jiān)部門報(bào)告。

無(wú)菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行最終滅菌，可采用濕熱、干熱、離子輻射、環(huán)氧乙烷或過濾除菌的方式進(jìn)行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求相一致，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容（九）無(wú)菌藥品滅菌方式及要求6.間歇生產(chǎn)原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批5.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批（十）藥品批次劃分原則1.大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批2.粉針劑以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批3.凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品為一批4.眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容123物料：指原料、輔料和包裝材料等。原輔料則指除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。文件：包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容（十一）術(shù)語(yǔ)的解釋4批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)批。連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容（十一）術(shù)語(yǔ)的解釋5潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。7物料：指原料、輔料和包裝材料等。原輔料則指除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。三、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容（十一）術(shù)語(yǔ)的解釋6操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)操作規(guī)程。四、GMP認(rèn)證管理（一）我國(guó)實(shí)行GMP認(rèn)證的意義

藥品GMP認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。世界衛(wèi)生組織指出，藥品GMP認(rèn)證是國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制的要素之一。實(shí)施此制度是國(guó)家藥品監(jiān)督管理的組成部分，也是一個(gè)國(guó)家藥品參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的先決條件。

實(shí)施GMP認(rèn)證制度，能夠進(jìn)一步調(diào)動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，從而加速GMP在我國(guó)規(guī)范化地實(shí)施，并加速治理長(zhǎng)期制約我國(guó)藥業(yè)健康發(fā)展的低水平重復(fù)建設(shè)與生產(chǎn)的問題。實(shí)行GMP認(rèn)證制度是與國(guó)際接軌的需要，能為藥品生產(chǎn)企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)提供強(qiáng)有力的保證。實(shí)行GMP認(rèn)證可有效地調(diào)整我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的總體結(jié)構(gòu)，提高其總體水平。實(shí)行GMP認(rèn)證,能夠使藥品質(zhì)量得到切實(shí)保證，有利于國(guó)民的身體健康和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。（一）我國(guó)實(shí)行GMP認(rèn)證意義四、GMP認(rèn)證管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)①負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作③負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作②負(fù)責(zé)設(shè)立國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其管理工作④負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際藥品GMP認(rèn)證的互認(rèn)工作四、GMP認(rèn)證管理（二）我國(guó)GMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的初審工作。負(fù)責(zé)除上述品種、劑型的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。SFDA對(duì)擬頒發(fā)《藥品GMP證書》企業(yè)發(fā)布審查公告，無(wú)異議的發(fā)布認(rèn)證公告SFDA對(duì)檢查組提交的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審批

由GMP認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》報(bào)送有關(guān)資料四、GMP認(rèn)證管理（三）我國(guó)GMP認(rèn)證的主要程序?

遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是?

掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，熟悉實(shí)施藥品GMP有關(guān)規(guī)定?

從事藥品監(jiān)督管理的工作人員?

具藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上