FDA認(rèn)可的滅菌標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)信息

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2023-07-2512:36為何FDA頻頻尋找滅菌新方式？

環(huán)保局對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌有何異議？

自2022年起，美國(guó)環(huán)保局EPA就頻頻發(fā)聲，指出消毒機(jī)構(gòu)排放環(huán)氧乙烷(EO)會(huì)帶給人類生命和環(huán)境帶來(lái)一系列的影響，針對(duì)此類情況，2023年5月美國(guó)環(huán)保局EPA發(fā)布了<清潔空氣法案>,針對(duì)環(huán)氧乙烷排放提出了相關(guān)要求和法規(guī)。

上有政策，下有對(duì)策。醫(yī)療器械滅菌方法中，環(huán)氧乙烷滅菌可謂是最多使用的滅菌方法，F(xiàn)DA自2022年開(kāi)始持續(xù)征集創(chuàng)新滅菌方法，為在美制造商醫(yī)療器械滅菌找到新出口。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月24日，美國(guó)FDACDRH發(fā)布最新消息，宣布認(rèn)可新標(biāo)準(zhǔn)，支持代替環(huán)氧乙烷滅菌。

1、醫(yī)療器械滅菌背景

醫(yī)療器械的滅菌是幫助預(yù)防嚴(yán)重感染的重要過(guò)程。CDRH仍然致力于鼓勵(lì)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的新方法，同時(shí)減少對(duì)環(huán)境和公共衛(wèi)生的不利影響，并開(kāi)發(fā)解決方案，以避免美國(guó)公眾所依賴的設(shè)備的潛在短缺。

美國(guó)最常用的醫(yī)療器械滅菌方法是環(huán)氧乙烷（EtO），它被世界各地的醫(yī)療器械制造商和合同滅菌器廣泛使用。每年在美國(guó)銷售的超過(guò)20億臺(tái)器械使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，約占需要滅菌的設(shè)備總數(shù)的50%。不充分的消毒可能導(dǎo)致病人在接受各種醫(yī)療程序時(shí)發(fā)生危及生命的感染。雖然一些創(chuàng)新看起來(lái)很有希望，但其他消毒方法目前還不能取代許多設(shè)備使用EtO。

2、FDA認(rèn)可的滅菌標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)信息

目前，F(xiàn)DA最新認(rèn)可了滅菌標(biāo)準(zhǔn)ISO22441：2022滅菌標(biāo)準(zhǔn)Sterilizationofhealthcareproducts—Lowtemperaturevaporizedhydrogenperoxide—Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices(保健產(chǎn)品的滅菌。低溫汽化過(guò)氧化氫。醫(yī)療設(shè)備滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求),支持使用低溫汽化過(guò)氧化氫作為重要的替代滅菌方法。

同時(shí)，CDRH還認(rèn)可了兩份與醫(yī)療器械滅菌相關(guān)的技術(shù)信息報(bào)告，旨在改進(jìn)器械滅菌方法并協(xié)助制造商改變輻射滅菌過(guò)程：AAMITIR17：2017/（R）2020滅菌材料的相容性和AAMITIR104：2022在輻射滅菌源之間轉(zhuǎn)移醫(yī)療保健產(chǎn)品的指南。

許多制造商根據(jù)自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)中提供的信息對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，包括各種滅菌過(guò)程的信息。當(dāng)FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，這意味著FDA認(rèn)為它們可以接受，制造商可以聲明符合標(biāo)準(zhǔn)，以滿足上市前提交或其他要求。FDA最近的認(rèn)可進(jìn)一步支持了