2023年藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細則

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細則（試行）

2016年5月

說明

一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本細則。

二、應(yīng)當(dāng)按照本細則中的檢查項目和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對藥品零售企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行

全面檢查。

三、按照本細則進行檢查過程中，有關(guān)檢查項目應(yīng)當(dāng)同時對照所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢查

中存在任何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查項目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。

四、該細則檢查項目共180（現(xiàn)為176條）項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**）4項，主要缺陷項（*）58（現(xiàn)為56條）項，一

般缺陷項118（現(xiàn)為116條）項。

五、新開辦企業(yè)申請發(fā)證現(xiàn)場檢查適用準(zhǔn)入條款；連鎖門店、不設(shè)置倉庫、無中藥飲片、特殊管理藥品經(jīng)營范圍允許有

合理缺項。

六、結(jié)果判定：

檢查項目

結(jié)果判定

嚴(yán)重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目

00W20%通過檢查

0020%—30%

限期整改后復(fù)核檢查

0<10%<20%

21

0>10%

不通過檢查

0<10%220%

00230%

注：缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)-對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）X100%0

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藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細則（試行）

序號條款號檢查內(nèi)容要求檢查方法合理缺項

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)1.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)1.檢查企業(yè)證照是否齊全有效。

營。量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》均在有2.檢查企業(yè)是否合法經(jīng)營。

效期內(nèi)。3.檢查企業(yè)是否違規(guī)經(jīng)營假藥。

1**00401

2.企業(yè)必須依照核定的經(jīng)營地址、倉庫地

址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等依法開展經(jīng)營活

總

動。

則

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠1.企業(yè)申報資料真實完整，并與企業(yè)實際1.審查企業(yè)申報資料是否存在人員掛

實守信，禁止任何虛假、情況一致，不得有提供虛假資料的行為?？?、兼職現(xiàn)象，是否有弄虛作假的行為。

2**00402欺騙行為。2.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件必須真實，相關(guān)2.現(xiàn)場核實企業(yè)資料與企業(yè)實際情況

工作記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，不得有虛假、欺是否一致，審查企業(yè)文件是否真實，相

騙行為。關(guān)工作記錄是否有虛假現(xiàn)象。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法1.應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下1.查質(zhì)量管理文件是否有質(zhì)量負責(zé)人

規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)簡稱《規(guī)范》）第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定審核、企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布。

量管理文件，開展質(zhì)量管相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、2.查質(zhì)量管理文件是否與現(xiàn)行法律、

理活動，確保藥品質(zhì)量。部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、法規(guī)相符。

質(zhì)

檔案等內(nèi)容。3.查企業(yè)的質(zhì)量管理文件是否完整。

3量12301

2.質(zhì)量管理文件需符合現(xiàn)行法律、法規(guī)的4.查企業(yè)的經(jīng)營活動是否符合質(zhì)量管

管

要求。理文件的規(guī)定。

理

3.企業(yè)質(zhì)量管理文件應(yīng)涵蓋企業(yè)經(jīng)營的全

與

過程，企業(yè)經(jīng)營實際應(yīng)按質(zhì)量管理文件的規(guī)

職

定執(zhí)行。

責(zé)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范1.組織機構(gòu)、企業(yè)人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)1.查看店堂設(shè)置、區(qū)域劃分、商品陳

圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條量管理文件與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)歹h藥品分類，倉庫藥品堆放等是否合

4**12401件，包括組織機構(gòu)、人員、模相適應(yīng)，能滿足實際經(jīng)營活動需求。理、整齊、有序，能否滿足經(jīng)營活動需

設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，2.不得出現(xiàn)機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際不一致的求，能否保證藥品質(zhì)量。

并按照規(guī)定設(shè)置計算機系情況，部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得2.查組織機構(gòu)的設(shè)置與實際操作崗位

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統(tǒng)。相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。人員是否相符，組織機構(gòu)設(shè)置中的人員

3.不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、是否有效履行職責(zé)，質(zhì)量管理人員是否

未履行職責(zé)的情況，本企業(yè)內(nèi)部兼職不得違存在掛靠，組織機構(gòu)的設(shè)置是否能有效

反規(guī)定?？刂平?jīng)營的各環(huán)節(jié)。

4.經(jīng)營場所和庫房的布局、面積、容積應(yīng)3.查設(shè)施設(shè)備能否滿足藥品儲存條件

與經(jīng)營范圍和規(guī)模匹配。和經(jīng)營活動需求。

5.溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營場4.查溫濕度監(jiān)測控制設(shè)施設(shè)備能否滿

所和庫房的面積、容積以及藥品儲存要求匹足有關(guān)經(jīng)營場所要求。

配。5.查是否依法制訂完整的質(zhì)量管理文

6.應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強對冷藏藥品、第件，與企業(yè)實際經(jīng)營情況是否相適應(yīng)。

二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼和國6.查計算機管理系統(tǒng)能否對企業(yè)進、

家有專門管理要求的等藥品管理，建立專門銷、存各環(huán)節(jié)進行有效控制。

的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。7.查計算機管理權(quán)限是否清晰，各崗

7.計算機系統(tǒng)（電腦、軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子位按權(quán)限管理。

監(jiān)管碼采集設(shè)備等）應(yīng)符合《規(guī)范》及相關(guān)8.計算機管理系統(tǒng)符合《規(guī)范》及附

附錄的要求，適應(yīng)企業(yè)實際經(jīng)營情況，能滿錄的要求。

足實施藥品電子監(jiān)管的條件。

8.按照崗位職責(zé)設(shè)置計算管理權(quán)限，各崗

位按權(quán)限管理。

企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的1.企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確是企業(yè)質(zhì)量1.查企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)中是否明確

主要責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日的主要責(zé)任人。規(guī)定“企業(yè)負責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的

常管理，負責(zé)提供必要的2.企業(yè)負責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，

條件，保證質(zhì)量管理部門資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部

和質(zhì)量管理人員有效履行3.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由企業(yè)負責(zé)人簽字門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保

5*12501職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)批準(zhǔn)，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)參與企業(yè)重大質(zhì)量活企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品”。

范》要求經(jīng)營藥品。動，體現(xiàn)企業(yè)負責(zé)人有效履行職責(zé)。2.查質(zhì)量管理文件是否由企業(yè)負責(zé)人

簽發(fā)，企業(yè)負責(zé)人是否對有關(guān)法律法規(guī)

熟悉等。

3?提問企業(yè)負責(zé)人：企業(yè)的質(zhì)量方針

是什么？質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？提

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供哪些條件（人員、資金、設(shè)施設(shè)備、

質(zhì)量授權(quán)）來保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量

管理人員履行職責(zé)；在經(jīng)營各環(huán)節(jié)采取

什么樣的措施來保證藥品經(jīng)營的質(zhì)

量？

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營實際情況設(shè)1.查是否有機構(gòu)設(shè)置或人員任命文件。

門或者配備質(zhì)量管理人置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，有2.查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或人員的設(shè)置

員。企業(yè)的任命文件。與經(jīng)營實際是否相適應(yīng)。

6*126013、查企業(yè)人員變更是否及時重新任命，

有無間斷。

4、查營業(yè)場所崗位公示牌上公示質(zhì)量

管理人員與實際是否一致。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.有相應(yīng)的督促文1.查是否在職責(zé)中明確。

理人員負責(zé)督促相關(guān)部門件記錄。2.查是否有相應(yīng)的督促記錄，至少每

和崗位人員執(zhí)行藥品管理個季度有一次記錄。記錄的內(nèi)容應(yīng)包

的法律法規(guī)及《規(guī)范》要

括：督促人員、時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題、

712602求。

處理措施、處理結(jié)果等，并有企業(yè)質(zhì)量

負責(zé)人簽名。

3.詢問有關(guān)人員與本崗位相關(guān)的藥品

法律法規(guī)和《規(guī)范》規(guī)定。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.企業(yè)質(zhì)量管理1.查是否在職責(zé)中明確。2.查企業(yè)質(zhì)

人員負責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負量管理文件是否與經(jīng)營活動相一致，詢

文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的責(zé)組織業(yè)務(wù)經(jīng)營各環(huán)節(jié)相關(guān)部門人員共同問企業(yè)質(zhì)量管理文件是如何制訂。3.是

812603

執(zhí)行。完成，與企業(yè)經(jīng)營活動相一致。否有指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行的記錄。

3.應(yīng)有質(zhì)量管理文件指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)

行的記錄。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.應(yīng)對供貨單位及1.查是否在職責(zé)中明確。2.查企業(yè)質(zhì)連鎖門店

理人員負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明進行審核，資料存檔。量管理人員是否對供貨單位及其銷售

9*12604

其銷售人員資格證明的審人員資格證明進行審核，資料是否存

核。檔。3.詢問審核人員如何審核供貨單

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位及其銷售人員資格證明。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.應(yīng)有對所采購藥1.查是否在職責(zé)中明確。2.查企業(yè)質(zhì)連鎖門店

理人員負責(zé)對所采購藥品品的合法性進行審核，資料存檔。量管理人員是否對采購藥品合法性進

10*12605

合法性的審核。行審核，資料是否存檔。3.詢問審核

人員如何審核藥品合法性。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.質(zhì)量管理部門1.查是否在職責(zé)中明確。2.查藥品質(zhì)

理人員負責(zé)藥品的驗收，或者質(zhì)量管理人員負責(zé)藥品質(zhì)量的驗收。量驗收是否符合質(zhì)量管理文件的要求，

指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲3.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)是否由質(zhì)量驗收人員負責(zé)藥品的驗收

11*12606

存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等工作。3.查日常工作中是否有指導(dǎo)和

質(zhì)量管理工作。環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，以符合《規(guī)范》的要監(jiān)督經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，查記

求。錄。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.應(yīng)負責(zé)藥品質(zhì)量1.查是否在職責(zé)中明確。2.查實際存檔

理人員負責(zé)藥品質(zhì)量查詢查詢及質(zhì)量信息的收集、傳遞、處理工作。文件，是否及時收集、查詢、分析和處

1212607

及質(zhì)量信息管理。理與藥品經(jīng)營有關(guān)的各項質(zhì)量信息，抽

查有關(guān)員工是否知曉。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.負責(zé)藥品質(zhì)量投1.查是否在職責(zé)中明確。2.查質(zhì)量投訴

理人員負責(zé)藥品質(zhì)量投訴訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告等記

1312608

和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理錄。

及報告。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.不合格藥品的處1.查是否在職責(zé)中明確。2.查不合格

理人員負責(zé)對不合格藥品理應(yīng)由質(zhì)量管理人員負責(zé)確認(rèn)及處理。3.藥品的確認(rèn)及處理是否由質(zhì)量管理人

14*12609的確認(rèn)及處理。不合格藥品應(yīng)按不合格藥品管理制度和規(guī)員負責(zé)。2.查不合格藥品的確認(rèn)和處

程處理。理過程及記錄。3.現(xiàn)場提問不合格藥

品管理制度和規(guī)程。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.經(jīng)營中出現(xiàn)假劣1.查是否在職責(zé)中明確。2.查企業(yè)是否

1512610理人員負責(zé)假劣藥品的報藥品，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報出現(xiàn)過假劣藥品，對假劣藥品是否報告

告。告。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.負責(zé)藥品不良反1.查是否在職責(zé)中明確。2.查投訴、顧

1612611理人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)應(yīng)的收集和報告工作?？鸵庖姺答?，是否有藥品不良反應(yīng)，查

的報告。藥品不良反應(yīng)收集記錄，確定是否有收

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集到藥品新的不良反應(yīng)和藥品嚴(yán)重不

良反應(yīng)而未向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)中心

或藥品監(jiān)督管理部門報告的情形。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.負責(zé)開展藥品質(zhì)1.查是否在職責(zé)中明確。2.查培訓(xùn)實施

1712612理人員負責(zé)開展藥品質(zhì)量量管理教育和培訓(xùn)。情況及有關(guān)記錄和培訓(xùn)檔案。

管理教育和培訓(xùn)。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.負責(zé)計算機系1.查是否在職責(zé)中明確。2.查計算機

理人員負責(zé)計算機系統(tǒng)操統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)操作權(quán)限審核、控制的有關(guān)記錄是否由

作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)據(jù)的維護。質(zhì)量管理人員負責(zé)。3.查計算機系統(tǒng)

1812613

量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。中供應(yīng)商、藥品基礎(chǔ)信息的維護的權(quán)限

是否在質(zhì)量管理人員崗位，其他崗位是

否有修改的操作權(quán)限。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.應(yīng)及時組織計量1.查是否在職責(zé)中明確。2.查校準(zhǔn)、檢

理人員負責(zé)組織計量器具器具的校準(zhǔn)及檢定工作，保證計量的準(zhǔn)確。定記錄和證明，是否在有效期內(nèi)，計量

1912614

的校準(zhǔn)及檢定工作。是否準(zhǔn)確。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.負責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督1.查是否在職責(zé)中明確。2.查是否有指

理人員負責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥藥學(xué)服務(wù)工作，應(yīng)有指導(dǎo)、督促藥學(xué)服務(wù)改導(dǎo)、檢查、督促藥學(xué)服務(wù)改進相關(guān)的文

20*12615

學(xué)服務(wù)工作。進相關(guān)的文件或記錄。件或記錄。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管負責(zé)其他應(yīng)由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人查職責(zé)中是否明確。

理人員負責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)員控制藥品經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的職責(zé)。

2112616

量管理部門或者質(zhì)量管理

人員履行的職責(zé)。

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量1.人員檔案應(yīng)齊全。1.查企業(yè)組織機構(gòu)框圖和員工名冊及任

管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符2.個人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、命文件，核對企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量

人

合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗管理崗位人員。

員位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷證明材

2212701規(guī)定的資格要求，不得有2.查企業(yè)從事藥品經(jīng)營和管理人員資質(zhì)

管料等。

相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的證明原件（學(xué)歷、技術(shù)職稱證件、執(zhí)業(yè)

理3.人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)

情形。容保痔一致。資格證書/執(zhí)業(yè)注冊證書、職業(yè)技能證書

4.人員資質(zhì)應(yīng)符合《規(guī)范》及有關(guān)法律法等）及簡歷等，核對是否符合相關(guān)法律

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規(guī)、政策文件的要求。法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定。

5.企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人3.查人員培訓(xùn)簽到冊、體檢表、考勤表

員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定等，核對人員是否在職在崗，核對工資

的情形。

發(fā)放表。

4.查企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作

的人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的

情形，查證明文件。

5.現(xiàn)場詢問：相關(guān)人員崗位，核對有關(guān)

資質(zhì)符合情況。

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)1.新開辦藥品零售企業(yè)法定代表人或者企1.查檔案中相應(yīng)證書原件，核實企業(yè)

負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖藥店法定代表人或企業(yè)負責(zé)人是否具備相

資格。和單體一級藥店除外）。應(yīng)資質(zhì)。

2、藥品零售企業(yè)變更法人代表或者企業(yè)負2.查執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否注冊到本單

責(zé)人的應(yīng)該具備執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖藥店和位，是否在有效期內(nèi)。

23*12801單體一級藥店除外）。3.查相應(yīng)人員是否在職在崗，對本企

3、現(xiàn)藥品零售企業(yè)法人代表、企業(yè)負責(zé)人業(yè)經(jīng)營情況是否了解。

的學(xué)歷和資質(zhì)條件應(yīng)在2015年12月31日之

前具備執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖藥店和單體一級

藥店除外）。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)1.藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍為處方藥和非處1.查企業(yè)是否按要求配備相應(yīng)專業(yè)技

定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方藥的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥術(shù)人員。

方審核，指導(dǎo)合理用藥。師，對未配備執(zhí)業(yè)藥師的連鎖藥店，連鎖企2.查相應(yīng)人員是否在職在崗。

業(yè)總部應(yīng)設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠程審方室、負責(zé)藥3.查執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否注冊到本單

店處方審核，指導(dǎo)合理用藥。位，是否過期，與國家總局網(wǎng)站信息是

24*128022.藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍為乙類非處方藥否一致。

的一級藥店，必須配備專職的具有高中以上

文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督4.現(xiàn)場檢查專業(yè)技術(shù)人員履職情況，如

管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考處方審核和指導(dǎo)合理用藥情況。

核合格，并取得上崗證的人員，指導(dǎo)合理用

藥。

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編號：

時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第-8-頁共53頁

質(zhì)量管理、驗收、采購人質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)查企業(yè)員工檔案及相關(guān)文件、職工花名

員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥冊等，檢查質(zhì)量管理、驗收、采購人員

2512901學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專師（含從業(yè)藥師）資質(zhì)。學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或證明，

業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)核對學(xué)歷或技術(shù)職稱是否符合《規(guī)范》。

技術(shù)職稱。

從事中藥飲片質(zhì)量管理、中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具查企業(yè)員工檔案及相關(guān)文件、職工花名無中藥飲

驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有有中醫(yī)、中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥冊等，檢查中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、片經(jīng)營范

2612902中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。采購人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱證書原圍

具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上件或證明文件，核對學(xué)歷或技術(shù)職稱是

專業(yè)技術(shù)職稱。否符合《規(guī)范》。

營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合查營業(yè)人員學(xué)歷或相關(guān)培訓(xùn)考核證明。

文化程度或者符合省級藥省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

2712903

品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條

件。

中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)、中藥學(xué)中查企業(yè)員工檔案及相關(guān)文件、職工花名無中藥飲

有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或?qū)Ｒ陨蠈W(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。冊等，檢查中藥飲片調(diào)劑人員是否具有片經(jīng)營范

2812904者具備中藥調(diào)劑員資格。中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)圍

劑員資格。

企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受1.各崗位人員按企業(yè)相關(guān)制度要求接受法1.根據(jù)花名冊抽查人員培訓(xùn)檔案，是

相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的繼續(xù)教育否根據(jù)培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)。

29*13001知識與技能的崗前培訓(xùn)和培訓(xùn)。2.查新入職人員、轉(zhuǎn)崗人員是否經(jīng)過

繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》2.新入職、轉(zhuǎn)崗人員應(yīng)有崗前入職培訓(xùn)。培訓(xùn)、考核合格后上崗。

的要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)管理制度制訂年度質(zhì)量1.查是否按培訓(xùn)制度要求建立年度培

度制定年度培訓(xùn)計劃并開培訓(xùn)計劃，并按年培訓(xùn)計劃實施培訓(xùn)。訓(xùn)計劃并組織實施，培訓(xùn)計劃內(nèi)容是否

展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正2.各崗位人員應(yīng)熟悉其崗位職責(zé)、相關(guān)質(zhì)齊全O

3013101

確理解并履行職責(zé)。量管理文件的規(guī)定，操作規(guī)程，在實際工作2.查經(jīng)營各環(huán)節(jié)操作是否符合質(zhì)量管

中按規(guī)定執(zhí)行。理文件的規(guī)定。

3.抽取各崗位人員提問：崗位職責(zé)有

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哪些；質(zhì)量管理制度是怎么規(guī)定的，操

作流程是如何進行的等。

培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄，建立培訓(xùn)檔案，記錄完整、項目齊全，培訓(xùn)4.查培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)記錄、檔案內(nèi)容

3113102并建立檔案。檔案應(yīng)有培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)課件(提綱)、是否完整。

培訓(xùn)講師、培訓(xùn)考核等。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理1.企業(yè)銷售特殊管理的藥品、國家有專門