醫(yī)藥生物行業(yè)仿制藥CXO市場前景及投資研究報告：行業(yè)高景氣估值重塑

證券研究報告

|行業(yè)專題醫(yī)藥生物2024年1月26日仿制藥CXO專題：行業(yè)持續(xù)高景氣，估值或?qū)⒅厮芊轮扑嶤XO：行業(yè)持續(xù)高景氣，估值或?qū)⒅厮?/p>

核心邏輯：國內(nèi)仿制藥行業(yè)需求持續(xù)旺盛。國內(nèi)仿制藥市場預計超9000億規(guī)模，集采背景整體需求持續(xù)高位，2022年仿制藥注冊申報受理量2315件（+29%），申報品種數(shù)量依舊在逐年上升，在當前老齡化大背景與多項醫(yī)藥政策推動下，仿制藥市場有望持續(xù)高漲，持續(xù)到期的專利藥也將帶來更多機遇；仿制藥CXO有望持續(xù)高景氣。仿制藥CRO國內(nèi)預計超200億市場規(guī)模，我們預計將持續(xù)高景氣度：1）MAH、一致性評價等政策的高質(zhì)量要求，難仿藥與首仿藥的競爭，仿制藥CRO同樣存在不低的壁壘，仿制藥CRO公司毛利率水平均處行業(yè)前列；2）仿制藥CRO均為國內(nèi)業(yè)務(wù)，基本免疫海外宏觀環(huán)境及醫(yī)藥投融資的影響；3）仿制藥CRO模式持續(xù)升級，從受托研發(fā)到自主研發(fā)轉(zhuǎn)讓，從一次性收入到長期權(quán)益分成，為其長期成長性提供一定的保障；4）仿制藥CRO未來同樣有望切入創(chuàng)新藥賽道；仿制藥CXO高成長、低估值，當前環(huán)境下有望迎來估值重塑。仿制藥CRO公司業(yè)績表現(xiàn)亮眼，2023Q1-3百誠醫(yī)藥收入增長69.7%，陽光諾和39.7%，萬邦醫(yī)藥33.4%，wind一致預期2024年預測PE來看，百誠醫(yī)藥僅18.6倍，陽光諾和24.5倍（截止2024年1月24日），我們認為行業(yè)存在較大預期差，有望迎來估值重塑；

投資建議：建議關(guān)注以仿制藥為主的頭部CXO公司：百誠醫(yī)藥、陽光諾和、萬邦醫(yī)藥；

風險提示：行業(yè)訂單減少的風險；市場需求變化風險；藥物研發(fā)失敗的風險；行業(yè)競爭格局惡化的風險；產(chǎn)品質(zhì)量風險。1。目

錄CONTENTS010203仿制藥：行業(yè)需求仍然旺盛仿制藥CXO：有望持續(xù)高景氣相關(guān)公司04

風險提示201仿制藥：行業(yè)需求持續(xù)旺盛3仿制藥行業(yè)需求仍然旺盛仿制藥仍然是國內(nèi)藥品市場的重要部分。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，作為我國醫(yī)藥市場的重要組成部分，占據(jù)著不可忽視的地位，未來隨著老齡化進程與醫(yī)藥控費大環(huán)境下，仿制藥需求或?qū)⒊掷m(xù)旺盛：

國內(nèi)仿制藥市場2021年仍超9000億。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的報告信息顯示，2021年我國仿制藥市場規(guī)模為9069億，同比增長7.4%，即使在數(shù)年集采+新冠疫情的背景下，仿制藥市場規(guī)模仍然可觀；

國內(nèi)仿制藥申報數(shù)量仍在快速增長。CDE仿制藥注冊申報受理量近年來維持增長態(tài)勢，

2022年達2315件，同比增長29%。圖：中國仿制藥市場規(guī)模圖：CDE化藥仿制藥及一致性評價申報受理情況1200010%5%25002315970793411000080006000400020000891090698445200015001000500017910%104711259141038982908-5%-10%-15%8356072017201820192020202120182019202020212022仿制藥市場規(guī)模（億元）增速仿制藥受理數(shù)量（件）一致性評價受理數(shù)量（件）資料：中國醫(yī)學科學院藥物研究所，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心，中國食品藥品檢定研究院，醫(yī)藥地理公眾號，國家藥監(jiān)局，德邦研究所。4規(guī)范化+控費醫(yī)藥政策環(huán)境下，仿制藥有望持續(xù)受益規(guī)范化+控費醫(yī)藥政策環(huán)境下，仿制藥有望持續(xù)受益。近年來，國家藥品政策持續(xù)規(guī)范化，MAH政策、一致性評價制度對藥品質(zhì)量提出了高要求，同時集中帶量采購等措施也明確醫(yī)?？刭M的大環(huán)境，仿制藥作為專利藥到期后新玩家，前期研發(fā)費用相對較少，有望降低品類價格，惠及更多患者。因此我們認為當前政策環(huán)境下，高質(zhì)量、高性價比的仿制藥有望受益：

MAH（藥品上市許可持有人）制度及仿制藥一致性評價制度：MAH制度要求藥企對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔主要責任；一致性評價要求仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標準一致性等全過程一致”，這兩大政策對藥企的藥品質(zhì)量提出了高要求，藥品質(zhì)量堪憂的企業(yè)將面臨整改甚至被淘汰，疊加當前醫(yī)藥反腐背景，更多注重質(zhì)量的藥企有望受益，并得以壯大；

集采常態(tài)化：集中帶量采購到2023年已經(jīng)開展到第九批，目前已經(jīng)趨于常態(tài)化，傳統(tǒng)藥品銷售模式被打破，相對于銷售能力，優(yōu)先的產(chǎn)品質(zhì)量與穩(wěn)定的供應(yīng)能力優(yōu)勢地位提升，行業(yè)格局得以重塑，在不少藥品上也讓新玩家有了進入市場的機會；

DRG/DIP：DRG/DIP政策正逐步試點深入和推廣，未來在醫(yī)保按病種付費的限制下，院內(nèi)診療對藥品價格的限制可能會越發(fā)顯著，在此環(huán)境下性價比更高的仿制藥有望占據(jù)更多的應(yīng)用場景。資料：中國政府網(wǎng)，國家醫(yī)保局，德邦研究所5。原研藥專利懸崖，仿制藥將持續(xù)有新機會原研藥專利懸崖，有望給仿制藥提供持續(xù)機會。原研藥品在專利保護屆滿時，仿制藥會以更低價格進入并占領(lǐng)市場，原研藥企業(yè)可能選擇退出市場或降低產(chǎn)量，即迎來專利懸崖，2000年以來全球重磅新藥層出不窮，隨著專利陸續(xù)到期仿制藥將持續(xù)有新機會。

根據(jù)EvaluatePharma的數(shù)據(jù)，預計2023年全球?qū)＠幍狡诘氖袌鲆?guī)模在630億美元左右；

根據(jù)EY的數(shù)據(jù)，2000年以來FDA每年均有數(shù)十款NME獲批，2004-2014年平均每年獲批NME數(shù)量約28個，根據(jù)國際藥品整體20年專利期來看，未來多年內(nèi)將持續(xù)有原研藥專利到期。圖：2000-2022年FDA歷年獲批NME（新分子）數(shù)量圖：2018-2026年全球?qū)＠幍狡阡N售下滑情況預測（十億美元）707063605040302010060504030201005450463631291627242221212024201716151220182019202020212022202320252026當年專利藥到期市場規(guī)模預期專利到期下滑銷售規(guī)模資料：Evaluate

Pharma，萬邦醫(yī)藥招股書，EY，德邦研究所6。02仿制藥CXO：有望持續(xù)高景氣7國內(nèi)仿制藥CRO持續(xù)高景氣，未來可期國內(nèi)仿制藥CRO行業(yè)景氣度持續(xù)高漲。國內(nèi)仿制藥CRO行業(yè)景氣度持續(xù)高漲。仿制藥CRO屬于CRO的細分賽道，主要為醫(yī)藥企業(yè)及生物技術(shù)公司提供仿制藥相關(guān)的臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)等服務(wù)，近年來維持高景氣度，根據(jù)中金企信數(shù)據(jù)，中國仿制藥CXO行業(yè)2022年市場規(guī)模達206億元（包含CRO和CDMO），同比增長20.5%。圖：2018-2022年中國仿制藥CXO市場規(guī)模（億元）資料：中金企信國際咨詢，國統(tǒng)研究報告網(wǎng)，德邦研究所。8國內(nèi)仿制藥CRO持續(xù)高景氣，未來可期仿制藥的研發(fā)工作亦存在不低的壁壘。仿制研發(fā)的目標是實現(xiàn)臨床應(yīng)用上仿制藥與原研藥的“可替代性”，在當前一致性評價、MAH制度的明確要求下，對仿制藥的研發(fā)質(zhì)量要求較高，且仿制藥中亦有較多難仿藥，對研發(fā)技術(shù)要求極高；另一方面，在集采常態(tài)化、專利藥到期的背景下，仿制藥要求更短的研發(fā)周期，從而能趕在集采前獲批，或者在專利藥到期后爭取首仿以在專利藥到期后取得先發(fā)優(yōu)勢。圖：化藥創(chuàng)新藥與仿制藥研發(fā)流程的對比資料：弗若斯特沙利文，德邦研究所9。國內(nèi)仿制藥CRO持續(xù)高景氣，未來可期毛利率角度來看，仿制藥CXO公司行業(yè)領(lǐng)先。仿制藥CRO公司的毛利率水平在CRO所有公司中長期處于較高水平，2023Q1-3整體銷售毛利率上，百誠醫(yī)藥67%、陽光諾和56%、萬邦醫(yī)藥51%，毛利水平均在行業(yè)前列。圖：2019-2023Q1-3

部分CRO公司整體毛利率對比80%67%70%60%50%40%30%20%10%0%56%54%51%46%44%41%40%39%39%36%32%30%百誠醫(yī)藥陽光諾和萬邦醫(yī)藥凱萊英博騰股份昭衍新藥2022藥明康德2021泰格醫(yī)藥九洲藥業(yè)諾思格康龍化成美迪西普蕊斯2023Q1-32020

2019資料：wind，各公司公告，德邦研究所10。國內(nèi)仿制藥CRO持續(xù)高景氣，未來可期模式升級，從受托研發(fā)到自主研發(fā)轉(zhuǎn)讓，從一次性收入到長期權(quán)益分成。

自主研發(fā)：仿制藥CRO由于其研發(fā)主要是針對已上市新藥的仿制，因此新藥探索中存在較高不確定性，相比之下，仿制藥CRO目標明確，在接到藥企訂單需求前，可自主立項未來有需求機會的品種，以達成超前布局，在未來受托需求到來時可通過已有的成果節(jié)約客戶時間，增強研發(fā)確定性，提高議價權(quán)，從企業(yè)研發(fā)費用的投入可看出百誠醫(yī)藥、陽光諾和等仿制藥CRO公司正積極布局自主研發(fā)項目。圖：2019-2023Q1-3

部分CRO公司研發(fā)費用率對比30%25%20%15%10%5%0%百誠醫(yī)藥

陽光諾和

萬邦醫(yī)藥

凱萊英

博騰股份

昭衍新藥

藥明康德

泰格醫(yī)藥

九洲藥業(yè)

諾思格

康龍化成

美迪西

普蕊斯2023Q1-32022202120202019資料：wind，各公司公告，德邦研究所11。國內(nèi)仿制藥CRO持續(xù)高景氣，未來可期模式升級，從受托研發(fā)到自主研發(fā)轉(zhuǎn)讓，從一次性收入到長期權(quán)益分成。

權(quán)益分成：通過為藥企承擔一定費用，仿制藥CRO選擇與國內(nèi)藥企簽訂分成協(xié)議，有望從藥品上獲得長期可持續(xù)的純利，例如百誠醫(yī)藥與花園藥業(yè)聯(lián)合投資的纈沙坦氨氯地平片項目2022年獲得權(quán)益分成5691.50萬元，2021-2022年累計0.9億元，我們預計當前累積利潤分成已經(jīng)過億。未來亦有望切入創(chuàng)新藥賽道。仿制藥CRO公司同樣有望切入創(chuàng)新藥賽道，例如陽光諾和持續(xù)加大自主立項創(chuàng)新藥，建立藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺專注深入挖掘類肽創(chuàng)新藥，新藥PK/PD技術(shù)平臺著重于抗體藥物、細胞及基因治療產(chǎn)品、血液制品、核酸類藥物、疫苗等的PK/PD大分子，截止2023H1

正在運行的創(chuàng)新藥生物分析項目數(shù)量超60項；百誠醫(yī)藥截止2023H1在研的創(chuàng)新藥項目共10項，其中BIOS-0618片已公告取得I期臨床報告。資料：陽光諾和公告，百誠醫(yī)藥公告，德邦研究所。1203相關(guān)公司13百誠醫(yī)藥：研發(fā)服務(wù)+成果轉(zhuǎn)化+權(quán)益分成，三重驅(qū)動投資要點：

仿制藥CRO行業(yè)需求持續(xù)旺盛，公司業(yè)績增長強勁：仿制藥為我國醫(yī)藥市場主導力量，受益于當前一致性評價+MAH制度，集采常態(tài)化推動了仿制藥加速研發(fā)的動力，行業(yè)景氣度高漲。公司作為行業(yè)頭部企業(yè)，顯著于受益行業(yè)大環(huán)境，2018-2022公司收入復合增長65%，2021/2022/2023Q1-3收入增長80.6%/62.3/69.7%，利潤端同樣維持高增長；

“受托研發(fā)服務(wù)+自主研發(fā)成果轉(zhuǎn)化+權(quán)益分成”三重驅(qū)動：公司憑借對行業(yè)的深刻理解、強大的研發(fā)能力和豐富的項目開發(fā)經(jīng)驗，截止2023H1已為國內(nèi)500余家客戶提供了600余項藥學研究、臨床試驗或一體化研發(fā)服務(wù)，受托研發(fā)+自研技術(shù)成果轉(zhuǎn)化+權(quán)益分成多重驅(qū)動；截至23H1，公司新增訂單金額為6.3億元，同比增長56.3%，為公司未來業(yè)績增長提供一定保障；公司已經(jīng)立項尚未轉(zhuǎn)化的自主研發(fā)項目超250項，研發(fā)成果技術(shù)轉(zhuǎn)化47項，較22年同期增加20項。公司項目注冊申報65項，8個藥品為全國前三申報，獲得批件22項，較22年同期增加9項。

積極拓展業(yè)務(wù)新領(lǐng)域：公司同時擴展布局創(chuàng)新藥服務(wù)和CDMO領(lǐng)域，未來有望成為公司業(yè)績的新增長點。創(chuàng)新藥上研發(fā)投入加大，2022研發(fā)費用率27%，截止2023H1在研創(chuàng)新藥項目10項，其中BIOS-0618片已公告取得I期臨床報告；布局CDMO領(lǐng)域，2022年CDMO報表端收入超2000萬。盈利預測與投資建議：

國內(nèi)仿制藥紅利依舊，公司積極擴張人才團隊，項目儲備充足，布局創(chuàng)新藥與

CDMO

領(lǐng)域，我們預計

2023-2025

年公司營收分別為

8.9/12.4/16.9

億元、歸母凈利潤分別為

2.8/4.0/5.4

億元。

風險提示

藥物研發(fā)失敗風險，經(jīng)營規(guī)模擴大帶來的管理風險，行業(yè)監(jiān)管政策風險，人力成本上升風險。資料：百誠醫(yī)藥公告，wind，德邦研究所14。陽光諾和：深耕仿制藥，加碼創(chuàng)新藥CRO業(yè)務(wù)投資邏輯：

仿制藥CRO行業(yè)景氣度持續(xù)性強，公司業(yè)績及訂單增速持續(xù)強勁：仿制藥訂單需求仍然巨大，公司作為仿創(chuàng)結(jié)合的CRO公司，2018年以來收入增速始終維持30%以上，2018-2022年復合增速達50%，2021/2022/2023Q1-3分別實現(xiàn)營收4.9/6.8/6.9億元，同比增長42.1%/37.1%/39.7%，2023Q1-3扣非歸母凈利潤1.7億元，同比增長39.3%，訂單同樣保持較快增長，2022年新簽訂單11.02億元，同比增長18.62%；

轉(zhuǎn)型布局創(chuàng)新藥，長期業(yè)績彈性可期：公司持續(xù)加大自主立項創(chuàng)新藥、改良型創(chuàng)新藥、特色仿制藥的研發(fā)，23Q1-3研發(fā)費用率12.01%，較于22年同期增長了0.56pct。截止2023H1公司研發(fā)人員碩士及博士占比為18.24%，公司持續(xù)加強技術(shù)專家和人才的儲備，提升研發(fā)團隊的專業(yè)能力、效率和質(zhì)量，通過NMPA批準進入臨床試驗的新藥項目數(shù)量增加，通過一致性評價藥品數(shù)量持續(xù)增加，研發(fā)成功概率提升，成果也持續(xù)增多，有望賦能公司長期發(fā)展。同時，公司持續(xù)加大布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域，建立藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺專注深入挖掘類肽創(chuàng)新藥，新藥PK/PD技術(shù)平臺著重于抗體藥物、細胞及基因治療產(chǎn)品、血液制品、核酸類藥物、疫苗等的PK/PD大分子，截止2023H1正在運行的創(chuàng)新藥生物分析項目數(shù)量超60項。盈利預測與投資建議：

我們預計

2023-2025

年公司營收分別為

9.4/12.6/16.8

億元、歸母凈利潤分別為

2.2/3.1/4.2

億元風險提示

產(chǎn)品及技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)風險，核心技術(shù)及業(yè)務(wù)人員流失風險，市場需求變化風險，產(chǎn)品質(zhì)量風險。資料：陽光諾和公告，wind，德邦研究所15。萬邦醫(yī)藥：臨床服務(wù)+藥學研究雙管齊下投資邏輯：

仿制藥一致性臨床研究需求充足，助力公司業(yè)績持續(xù)高增長：臨床研究服務(wù)為公司收入貢獻占比最大的業(yè)務(wù)板塊，2020-2022年分