GB∕T 41007-2021 消費品安全 化學(xué)危害表征和暴露評估指南-PDF解密

消費品安全化學(xué)危害表征和暴露評估指南ConsumerproductsafGuidelinesforcharacterizationandexposureassessmentofchemicalhazard國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會IGB/T41007—2021前言 1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14原則 25流程 26具體內(nèi)容和基本方法 3附錄A(資料性)化學(xué)危害物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫 6附錄B(規(guī)范性)暴露評估模型 7附錄C(資料性)暴露評估報告示例 附錄D(資料性)人體相關(guān)參數(shù)推薦值 參考文獻 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由全國消費品安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC508)提出并歸口。本文件起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、安徽國科檢測科技有限公司、廣東國測數(shù)字經(jīng)濟科學(xué)研究院有限公司、中國檢驗檢疫科學(xué)研究院、肯特催化材料股份有限公司、九牧廚衛(wèi)股份有限公司、華測檢測認(rèn)證集團股份有限公司、廣汽乘用車有限公司、蒙娜麗莎集團股份有限公司、北京市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院、杭州老爸評測科技有限公司、廣州檢驗檢測認(rèn)證集團有限公司、綠城農(nóng)科檢測技術(shù)有限公司、廣東丸美生物技術(shù)股份有限公司、樂歌人體工學(xué)科技股份有限公司、四川三尺科技有限公司、中國計量科學(xué)研究院、杭州電子科技大學(xué)、海關(guān)總署國際檢驗檢疫標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)研究中心、江門市樂琪電器有限公司、福建省夢嬌蘭日用化學(xué)品有限公司、廣東省惠州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)與編碼所、國家日用小商品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、浙江一正文化用品有限公司、廣東產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院、磐安縣天一塑料電器廠、浙江浩大科技有限公司。1消費品安全化學(xué)危害表征和暴露評估指南1范圍本文件提供了消費品化學(xué)安全的危害表征和暴露評估的過程和方法指導(dǎo)。本文件適用于消費品化學(xué)安全的危害表征和暴露評估。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于GB/T39011—2020消費品安全危害識別導(dǎo)則3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。消費品中某種化學(xué)物質(zhì)所具有的，對人體暴露后可能會引起不良影響的固有特性。危害識別hazardidentification定性或定量(如果可行)描述某一種化學(xué)物質(zhì)可能引起潛在危害影響的固有特性。注：危害表征包括劑量-反應(yīng)評估以及伴隨的不確定性。對消費者暴露于化學(xué)物質(zhì)(以及其衍生物)的評價。劑量-反應(yīng)評估dose-effectrelationshipevaluation某一物質(zhì)的劑量或暴露水平和影響的發(fā)生及嚴(yán)重程度之間關(guān)系的估算。2吸入暴露inhalationexposure消費品中的有害物質(zhì)或污染物進入空氣，通過空氣進入呼吸道(口和鼻)與人體接觸的暴露形式。注：一般用人體呼吸環(huán)境中目標(biāo)物的濃度表示。皮膚暴露skinexposure消費品中有害物質(zhì)或污染物通過與人體皮膚接觸而被人體吸收的暴露形式。注：一般用人體外部劑量(單位皮膚表面積上目標(biāo)物的質(zhì)量)表示。消費品中的有害物質(zhì)或污染物通過口腔接觸而被攝入的暴露形式。注：一般用人體外部劑量(平均每日每千克體重攝入目標(biāo)物的質(zhì)量)表示。暴露場景exposurescene在規(guī)定情境下，用來評估和量化暴露的有關(guān)來源、暴露途徑、涉及的化學(xué)品數(shù)量或濃度、暴露生物安全限值safetylimitvalue對化學(xué)物質(zhì)所規(guī)定的包含了濃度和時間因素的限制性量值。4原則4.3暴露人群除了考慮職業(yè)暴露、消費者或通過環(huán)境間接暴露的人群，還需要考慮到敏感人群，如孕5流程消費品安全化學(xué)危害表征和暴露評估需五個步驟，一般流程如圖1所示。開始開始危害表征結(jié)束圖1消費品安全化學(xué)危害表征和暴露評估流程圖3GB/T41007—20216具體內(nèi)容和基本方法6.1評估前準(zhǔn)備與信息收集評估前確定風(fēng)險評估的范圍，了解相關(guān)信息，明確評估工作的實際意義，并確定預(yù)期目標(biāo)。應(yīng)了解的信息主要包括：化學(xué)危害來源、理化性質(zhì)、用途、可能的暴露途徑以及與消費品生產(chǎn)、保存和使用相關(guān)的信息；國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)、文件、公開發(fā)表的文獻、專家經(jīng)驗等信息。6.2危害識別6.2.1危害識別的目的是識別存在于消費品中可能對人體健康產(chǎn)生不良影響的化學(xué)物質(zhì)，并對其特性進行定性描述。6.2.2危害識別的具體流程按GB/T39011—2020規(guī)定的方法進行。6.3危害表征6.3.1直接采信權(quán)威化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫的安全限值6.3.1.1常用的化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫見附錄A。6.3.1.2雖然在不同數(shù)據(jù)庫中對于安全限值的定義方式略有不同，但是表征對象幾乎一致。例如每日允許攝入量(ADI)、可耐受攝入量(TI)、參考劑量(RfD)、參考濃度(RfC)、最低風(fēng)險水平(MRL)、最高允許濃度(MAC)、每日允許暴露量(PDE)、實際安全劑量(VSD)、風(fēng)險特定劑量(RSD)和致癌斜率因子(SF)都是安全限值的不同表述方式。6.3.1.3對應(yīng)不同暴露途徑和不同毒性作用靶點，對于同一種化學(xué)物質(zhì)會存在多個安全限值，評估時應(yīng)根據(jù)化學(xué)物質(zhì)自身性質(zhì)和實際暴露場景選擇相應(yīng)的安全限值。6.3.1.4同一種化學(xué)物質(zhì)在不同數(shù)據(jù)庫中的安全限值可能會有差異，建議選擇數(shù)值較低的安全限值。6.3.2由化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)推導(dǎo)安全限值如果無法從毒性數(shù)據(jù)庫中獲取化學(xué)危害物質(zhì)的安全限值，則可以通過在可靠的毒理學(xué)或流行病學(xué)研究中獲得化學(xué)危害物質(zhì)的無可見有害作用水平(NOAEL)和最低可見有害作用水平(LOAEL)來推導(dǎo)安全限值。從毒理學(xué)或流行病學(xué)研究中獲得的NOAEL(或LOAEL),不可避免地出現(xiàn)因受試個體間的種內(nèi)差異、人類與實驗動物之間的種間差異以及暴露時間差異引起的不確定性，這種不確定性可通過不確定因子(UF)來表示。安全限值Rf的推導(dǎo)公式為：式中：……Rf——安全限值。指的是長期暴露化學(xué)危害物下，不會引起機體受損害的最低劑量。NOAEL——無可見有害作用水平。在規(guī)定的試驗條件下，用現(xiàn)有的技術(shù)手段或檢測指標(biāo)未觀察到任何與受試樣品有關(guān)的毒性作用的最大染毒劑量或濃度。UF?——因種間差異而引起的不確定性，主要是實驗動物外推到人類的差異，一般設(shè)定為10。UF?——因種內(nèi)差異而引起的不確定性，主要是考慮人群中不同個體的差異。這個時候數(shù)據(jù)直接來自人體試驗，從保護弱勢群體的角度考慮，一般設(shè)定為10。UF?——LOAEL和NOAEL之間的差異，當(dāng)采用LOAEL推導(dǎo)安全限值時，一般設(shè)定為10。UF?——因數(shù)據(jù)可信度差異而引起的不確定性，當(dāng)資料不完善或可信度很低時，一般設(shè)定4為10。UF?——因暴露持續(xù)時間(從亞慢性效應(yīng)外推至慢性效應(yīng))差異而引起的不確定性，其取值范1個月～短于3個月，UF?取值為10;3個月～短于6個月，UF?取值為5;6個月～短于12個月，UF?取值為2;12個月或更長，UF;取值為1。吸入暴露主要方式包括呼吸區(qū)域空氣及顆粒物中的化學(xué)危害物質(zhì)，經(jīng)呼吸進入呼吸系統(tǒng)而引起的吸入暴露(如空氣中的甲醛)。皮膚暴露的主要方式有：含有化學(xué)危害物質(zhì)的粒子或氣溶膠沉積在皮膚上，或使用消費品后可能殘留在皮膚的化學(xué)危害物質(zhì)(如干洗后衣服上的殘留物)?？谇槐┞兜闹饕绞桨ǎ和ㄟ^吸吮、咀嚼或舔舐消費品包裝引起；通過兒童手到嘴的行為而引起濺射暴露，或在少數(shù)情況下的皮層內(nèi)(如戴耳環(huán)或穿孔等)及血管內(nèi)暴露?；瘜W(xué)危害物質(zhì)可能存在于不同的消費品中，標(biāo)示出目標(biāo)化學(xué)危害物質(zhì)在消費品中的用途。若經(jīng)分析使用結(jié)果或用途方式，表明沒有實際接觸目標(biāo)化學(xué)危害物質(zhì)，應(yīng)在暴露評估報告中說明。匯編消費品的使用信息關(guān)注人體直接暴露于消費品中的目標(biāo)化學(xué)危害物質(zhì)，主要包括目標(biāo)化學(xué)危害物質(zhì)的特性信息和含量水平，以及該消費品的安全使用原則?？赡茉诓煌瑫r間段、不同形態(tài)(如氣溶膠)存在。還應(yīng)考慮消費者的體重、年齡等影響呼吸頻率的因素。5構(gòu)建皮膚暴露場景應(yīng)包含皮膚接觸的消費品數(shù)量、皮膚暴露的面積、持續(xù)時間及頻率、消費者體重等影響皮膚暴露風(fēng)險的因素。構(gòu)建口腔暴露場景應(yīng)包含消費品的使用方式、使用量、接觸面積及時間、消費者體重等影響口腔暴露風(fēng)險的因素。暴露評估的方法主要有直接測量法、暴露模型法和生物監(jiān)測法。對于開展日常風(fēng)險評估及普通評估人員而言，暴露模型法是最可行且經(jīng)濟有效的方法，本文件采用暴露模型法。6.4.4暴露模型的運用6.4.4.1暴露模型是用以量化暴露場景及暴露過程的數(shù)學(xué)模型。按照附錄B的規(guī)定選取暴露模型。6.4.4.2使用暴露模型進行暴露評估的難點在于模型中的某些參數(shù)有時很難獲得足夠準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。此不確定性分析指的是暴露評估過程中對不確定性主要來源進行識別，對所使用的數(shù)據(jù)、方法、模型的局限性進行客觀描述，并盡可能量化相關(guān)不確定性。6.5危害表征和暴露評估報告消費品化學(xué)危害暴露評估報告示例見附錄C,主要內(nèi)容包括：a)評估對象；b)危害識別；c)危害表征；e)不確定性分析；附錄C是針對木制玩具中2,4-二氯苯酚的暴露評估示例。6(資料性)化學(xué)危害物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫常用的較為權(quán)威的化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫包括但不限于以下所列數(shù)據(jù)庫：a)國際化學(xué)安全項目數(shù)據(jù)庫(IPCS);b)全球化學(xué)信息網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(GINC);c)美國環(huán)保署(EPA)的綜合風(fēng)險信息系統(tǒng)(IRIS)及化學(xué)品毒性評估數(shù)據(jù)(ITER);d)美國毒物與疾病登記署數(shù)據(jù)庫(ATSDR);e)美國國立衛(wèi)生院(NIH)的化學(xué)品數(shù)據(jù)庫(ChemIDplus);f)美國國立癌癥研究所(NCI)的化學(xué)品致癌研究信息系統(tǒng)(CCRIS);g)美國國家醫(yī)藥圖書館和毒物學(xué)數(shù)據(jù)網(wǎng)(NLM);h)歐洲化學(xué)品管理局REACH注冊化學(xué)物質(zhì)信息(ECHAREACH);i)日本化學(xué)品評估研究所(CERID);j)世界衛(wèi)生組織/國際化學(xué)品安全規(guī)劃署(WHO/IPCS)環(huán)境健康標(biāo)準(zhǔn)(EHC);k)世界衛(wèi)生組織/國際化學(xué)品安全規(guī)劃署(WHO/IPCS)簡明國際化學(xué)品評估文件(CICAD);1)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究所(IARC);m)國際化學(xué)品安全規(guī)劃署(IPCS):化學(xué)品安全信息數(shù)據(jù)庫。7GB/T41007—2021(規(guī)范性)暴露評估模型B.1吸入暴露評估化學(xué)危害物質(zhì)可能會以氣體、空氣微粒(如化妝品配方中的載體/溶劑，粉末清潔劑),或者從液體或固體基質(zhì)中以蒸發(fā)的形式釋放到房間。在后一種情況中，模型公式代表了一種“最壞情況”的假設(shè)，即假設(shè)該物質(zhì)可作為氣體或蒸氣被直接吸入。在最壞情況的假設(shè)中，活動的持續(xù)時間假定為24h,假定消費品中100%的化學(xué)危害物質(zhì)被一次釋放到?jīng)]有通風(fēng)的房間。下式既適用于揮發(fā)性物質(zhì)也適用于空氣微粒，對于吸入暴露，需計算房間空氣中的物質(zhì)濃度(mg/m3),公式為：………(B.1)用空氣濃度Cm可計算出呼吸暴露量Imh:……(B.2)吸入暴露評估公式中符號的解釋說明見表B.1。應(yīng)注意每天吸入量是否超過了假設(shè)的最高值，此最高值可以由消費品的使用質(zhì)量或目標(biāo)化學(xué)危害物質(zhì)量分?jǐn)?shù)(kg/kg)及平均每日事件數(shù)(d-1)推導(dǎo)得出。表B.1吸入暴露評估公式中符號的解釋說明描述單位默認(rèn)值數(shù)據(jù)獲取方式輸入?yún)?shù)Qprod消費品質(zhì)量產(chǎn)品說明Fcprd消費品中化學(xué)危害物質(zhì)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)kg/kg產(chǎn)品說明V空間體積m3Fp吸入物質(zhì)的可呼吸部分(吸入率)—1每天吸入體積m3/d參考附錄DTontae每次接觸時間d1BW體重參考附錄Dn平均每日事件數(shù)調(diào)研輸出數(shù)據(jù)Cmh空氣中物質(zhì)的濃度kg/m呼吸暴露量kg/(kg·d)B.2皮膚暴露評估B.2.1固態(tài)消費品——消費品中非揮發(fā)性物質(zhì)遷移至皮膚皮膚暴露應(yīng)考慮潛在暴露情形，如皮膚與紡織品、雜志、報紙中化學(xué)危害物質(zhì)的接觸，對于這類暴露場景，一般情況下只有暴露于皮膚物質(zhì)總量的一部分能進入皮膚，應(yīng)注意皮膚每天攝入量是否超過了假8GB/T41007—2021設(shè)的最高值，此最高值可由消費品的使用質(zhì)量或目標(biāo)化學(xué)危害物質(zhì)濃度(mg/kg)及其使用頻率(d-1)的推導(dǎo)得出。推薦的皮膚負(fù)荷計算公式為：………(B.4)當(dāng)消費品的表面密度SDpoa(單位接觸面積的物質(zhì)質(zhì)量)可用時，上述公式可為：La=SDd·Fcd·Fcmi·Fe·Tomae……(B.5)以mg/kg體重表示的外部皮膚暴露劑量的計算公式為：皮膚暴露評估公式中符號的解釋說明(固態(tài)消費品)見表B.2。表B.2皮膚暴露評估公式中符號的解釋說明(固態(tài)消費品)描述單位默認(rèn)值數(shù)據(jù)獲取方式輸入?yún)?shù)Qpnod消費品質(zhì)量產(chǎn)品說明Fcpod消費品中物質(zhì)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)—產(chǎn)品說明Fcmigr單位時間內(nèi)物質(zhì)到要膚的遷移率(分?jǐn)?shù))mg/(kg·t)通過模擬實驗進行測定Fonae接觸皮膚面積的百分比m2/m21Tonaet接觸時間d調(diào)研SDprod表面密度(單位接觸面積的物質(zhì)質(zhì)量)kg/m3物質(zhì)質(zhì)量除以接觸面積Askin消費品與皮膚的接觸面積m2調(diào)研BW體重參考附錄Dn平均每日事件數(shù)調(diào)研輸出數(shù)據(jù)Laer皮膚負(fù)荷mg/cm2Daer皮膚暴露量kg/(kg·d)B.2.2液態(tài)消費品消費者在使用如洗滌劑，及與洗滌劑使用過程、形態(tài)和使用方式類似的消費品時，化學(xué)危害物質(zhì)經(jīng)皮暴露量可由以下公式計算得出。使用液態(tài)消費品中化學(xué)危害物質(zhì)的濃度可通過以下公式來計算。根據(jù)已知參數(shù)類型，給出三種計算方式：………(B.8)根據(jù)可用數(shù)據(jù)類型，化學(xué)危害物質(zhì)皮膚暴露的總量給出兩種計算方式：Aae=Cae·Vpl=Caer·THa·AREAae…(B.9)每天每千克體重的攝入量可為：………(B.10)9GB/T41007—2021皮膚暴露評估公式中符號的解釋說明(液態(tài)消費品)見表B.3。表B.3皮膚暴露評估公式中符號的解釋說明(液態(tài)消費品)描述單位默認(rèn)值數(shù)據(jù)獲取方式輸入?yún)?shù)Cpmad消費品中物質(zhì)稀釋前的量kg/m產(chǎn)品說明D稀釋因子—調(diào)研Qprod消費品使用質(zhì)量產(chǎn)品說明Fcprod稀釋后消費品中物質(zhì)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)調(diào)研Vprod未稀釋消費品的使用體積m3調(diào)研Vwgpl實際接觸皮膚的稀釋消費品體積m3調(diào)研THar皮膚上消費品的厚度m調(diào)研AREAaer消費品與皮膚的接觸面積m2調(diào)研BW體重參考附錄Dn平均每日事件數(shù)調(diào)研輸出數(shù)據(jù)Caer皮膚接觸物質(zhì)的濃度kg/m3每次皮膚接觸消費品的質(zhì)量Uaer,po皮膚暴露量kg/(kg·d)B.2.2模型也適用于：a)使用消費品沒有進一步稀釋的情況，此時稀釋因子(D)設(shè)置為1;b)未稀釋消費品中非揮發(fā)性物質(zhì)從皮膚上去除，例如通過擦拭、清洗、干燥(例如潔面乳，洗發(fā)水，洗手液)時，消費品使用體積為V=Vappl·Fcaer;Fcae是消費品殘留在皮膚上的比例；c)消費品中非揮發(fā)性物質(zhì)，Ca僅在開始暴露時有效。但Ca仍可用于計算Aa,因為該物質(zhì)是非揮發(fā)性的。式(B.8)～式(B.11)也可以用于計算揮發(fā)性物質(zhì)的暴露量，但在這種情況下，因忽略了蒸發(fā)速率，它代表化學(xué)危害物質(zhì)暴露量的最高值。B.3口腔暴露評估B.3.1口腔暴露場景A針對口腔護理類消費品，無意吞下消費品，及使用過程與口腔護理類產(chǎn)品使用過程、形態(tài)和使用方式類似的消費品，可用以下公式計算攝入量。消費品中物質(zhì)的濃度計算公式為：………(B.12)消費者通過口腔攝入化學(xué)危害物質(zhì)的量為：……(B.13)即，………如果一個未稀釋的消費品被吞下，D=1?？谇槐┞对u估公式中符號的解釋說明(場景A)見表B.4。GB/T41007—2021表B.4口腔暴露評估公式中符號的解釋說明(場景A)描述單位數(shù)據(jù)獲取方式輸入?yún)?shù)Cpmd稀釋前消費品中物質(zhì)的量kg/m3產(chǎn)品說明D稀釋因子—調(diào)研Qprd稀釋前消費品使用量調(diào)研Fcpnod稀釋前消費品中物質(zhì)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)產(chǎn)品說明Vprod稀釋前消費品的使用體積m3調(diào)研Vpul每次稀釋后消費品接觸口腔的體積m3調(diào)研Foral攝入部分占Vappl的體積分?jǐn)?shù)調(diào)研BW體重參考附錄Dn平均每日事件數(shù)調(diào)研輸出數(shù)據(jù)Coml攝入消費品中物質(zhì)的濃度kg/m3經(jīng)口暴露量kg/(kg·d)此口腔暴露模型也適用于吸入空氣微粒的情況。B.3.2口腔暴露場景B針對用于盛裝食品的消費品及與其使用過程、形態(tài)和使用方式類似的消費品，化學(xué)危害物質(zhì)可從消費品遷移到食物或飲料中，可用以下公式對從食物中攝入化學(xué)危害物質(zhì)的量進行保守估計。從消費品遷移至食物中的化學(xué)危害物質(zhì)濃度，計算公式為：化學(xué)危害物質(zhì)口腔攝入量為：……(B.15)…………(B.16)口腔暴露評估公式中符號的解釋說明(場景B)見表B.5。表B.5口腔暴露評估公式中符號的解釋說明(場景B)描述單位數(shù)據(jù)獲取方式輸入?yún)?shù)AREAa消費品與食物的接觸面積m2調(diào)研THat接觸食物的消費品厚度m調(diào)研消費品中物質(zhì)的濃度kg/m3產(chǎn)品說明FCmig單位時間內(nèi)遷移量kg/d通過模擬實驗進行測定Vpmodt食物的體積m3產(chǎn)品說明Vpl實際攝入稀釋后消費品的體積m3調(diào)研消費品與食品的接觸時間d調(diào)研BW體重參考附錄Dn平均每日事件數(shù)d-1調(diào)研輸出數(shù)據(jù)Cora攝入消費品中物質(zhì)的濃度kg/m3經(jīng)口暴露量kg/(kg·d)GB/T41007—2021B.3.3口腔暴露場景C針對接觸口腔類固態(tài)消費品及與其使用過程、形態(tài)和使用方式類似的消費品，通過口腔攝入的化學(xué)危害物質(zhì)的量，計算公式為：………(B.18)口腔暴露評估公式中符號的解釋說明(場景C)見表B.6。表B.6口腔暴露評估公式中符號的解釋說明(場景C)描述單位數(shù)據(jù)獲取方式輸入?yún)?shù)A入口消費品的總量可通過口腔中玩具的體積乘玩具材料的密度來計算單位面積物質(zhì)從消費品遷移的速率kg/(m2·s)通過模擬實驗進行測定S入口消費品的表面積m2調(diào)研Wr消費品中物質(zhì)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)—產(chǎn)品說明t入口時間S為了保護口腔暴露時間較長的兒童，建議用3h作為默認(rèn)口腔暴露持續(xù)時間Wody體重參考附錄D輸出數(shù)據(jù)D經(jīng)口暴露量kg/kg(資料性)暴露評估報告示例木制玩具中2,4-二氯苯酚的暴露評估1評估對象木制玩具是一類常見的玩具類型，3歲以內(nèi)的兒童會經(jīng)常啃咬、吮吸玩具。2,4-二氯苯酚(CAS:120-83-2)是氯酚類物質(zhì)中具有代表性的物質(zhì)，也被常用于木材防腐劑。在兒童使用玩具時經(jīng)常會把玩具放入口中啃咬、吮吸，木材中的防腐劑很有可能通過口腔遷移進入兒童體內(nèi)，從而對兒童健康造成威脅。前期相關(guān)研究表明在木制玩具樣品中能夠檢出2,4-二氯苯酚。因此，對木制玩具中2,4-二氯苯酚進行暴露評估對于保護兒童健康具有重要意義。本報告旨在對木制玩具中2,4-二氯苯酚的潛在暴露進行評估。2由化學(xué)物質(zhì)引起的健康風(fēng)險2.1危害識別和危害表征2,4-二氯苯酚易揮發(fā)，其腐蝕性強，對眼睛和皮膚有刺激作用，甚至?xí)苽つw。中毒嚴(yán)重時，患者可產(chǎn)生貧血和各種神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。其中大多數(shù)具有很強的生物毒性、化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性，因此，氯酚在生物降解過程中很難去除，并且很容易通過食物鏈在生物的體內(nèi)積聚，并且對人體和環(huán)境造成極大傷害。2,4-二氯苯酚具有生物毒性：2,4-二氯苯酚會引起人類以及動物的慢性或急性中毒，老鼠急性口服LD??為0.58g/kg?？梢酝ㄟ^呼吸道、皮膚、消化系統(tǒng)等進入人和動物體內(nèi)，主要集中在肝臟和脂肪中，并擴散到全身其他組織，對人類以及動物的神經(jīng)、免疫、生殖、遺傳和內(nèi)分泌等系統(tǒng)造成巨大危害，具有潛在的致畸致癌作用，例如使人或動物雄性化、延緩兒童發(fā)育、減弱生育能力、導(dǎo)致不孕不育等。2,4-二氯苯酚具有持久性與生物蓄積性：2,4-二氯苯酚是難生物降解污染物，化學(xué)性質(zhì)相當(dāng)穩(wěn)定，在自然環(huán)境中不能通過其自凈能力快速降解，只能通過土壤、水體中的微生物或太陽光中的紫外線作用緩慢地自然分解。一旦排放到環(huán)境中很難被降解，能夠長期滯留在土壤、底泥等介質(zhì)中。此外，2,4-二氯苯酚是低水溶性和高脂溶性有機物，一旦被人體或動物接觸，容易在生物體內(nèi)脂肪組織中蓄積，并隨著食物鏈逐步濃縮，即使在大氣、水體和土壤中濃度很低，也有可能由于生物蓄積性，最終對人類和生態(tài)系統(tǒng)造成重大危害。綜上所述，2,4-二氯苯酚同時具有致畸致癌生物毒性和生物蓄積性，因此需要分別描述其劑量-反應(yīng)關(guān)系。經(jīng)過查詢，采用美國環(huán)保署綜合風(fēng)險信息系統(tǒng)(EPAIPIS)提供的數(shù)據(jù)。如表1所示。表12,4-二氯苯酚的劑量反應(yīng)天系消費品中的目標(biāo)物質(zhì)2,4-二氯苯酚參考劑量(用于表征慢性毒性)2.2暴露評估2.2.1暴露場景描述根據(jù)兒童使用玩具特點和物質(zhì)的物理化學(xué)性質(zhì)，木制玩具中的防腐劑主要通過口腔遷移進入消采用本文件附錄B中式(B.18)模型計算2,4-二氯苯酚經(jīng)口暴露的暴露量： 式中D:經(jīng)口暴露量，kg·kg-1·d-';A:經(jīng)口接觸的玩具質(zhì)量，kg;wi:玩具中化學(xué)物的質(zhì)量百(1)經(jīng)口接觸的玩具質(zhì)量(A)通過計算入口玩具的體積與玩具材料的密度相乘來確定質(zhì)量。據(jù)調(diào)研0～3歲的兒童的口腔體積為20mL,木材的密度一般約為0.6g/cm3玩具，木制玩具可以入嘴的質(zhì)量為20×0.6=12(g),實際(2)從玩具(每一單位)中遷移率(Rm)遷移率為單位時間內(nèi)物質(zhì)從玩具單位面積上的遷移量，該值通過模擬唾液來模擬實際遷移情況，進行遷移率測定。(3)入口的產(chǎn)品的表面積(S)CEN/TC52/WG9中對有機化學(xué)物質(zhì)危險評估假設(shè)的入口玩具面積為10cm2,ConsExpo's玩具情況說明書中同樣采用此值。至于入口玩具的面積，更加取決于玩具的尺寸且應(yīng)具體問題具體(4)玩具中化學(xué)物的質(zhì)量百分比(wr)玩具材料中化學(xué)物的質(zhì)量百分比為化學(xué)物質(zhì)含量，該值通過實驗測定。(5)放入口腔時間(t)經(jīng)研究3個月到3歲兒童經(jīng)口舔舐唾液遷移的時間分別為9.9min/d、22.4min/d、26min/d。該參數(shù)需根據(jù)不同暴露人群的生理特征和行為方式來確定。(6)人體體重(W?)參照美國EPA暴露評估手冊3個月到12個月、1到2歲、2到3歲不同階段的兒童體重分別為狀態(tài)時的值。綜上所述，玩具中防腐劑暴露量計算模型中涉及各參數(shù)因子取值如表2所示。表2暴露量計算模型各參數(shù)取值參數(shù)單位兒童(3～12個月)兒童(12～24個月)兒童(24～36個月)體重(W?)放入口腔時間(t)S入口的產(chǎn)品的表面積(S)從玩具(每一單位)中遷移率(Rm)經(jīng)口接觸的玩具質(zhì)量(A)玩具中化學(xué)物的質(zhì)量百分比(wr)—根據(jù)建立的暴露量計算模型，結(jié)合不同暴露人群的各參數(shù)取值，計算經(jīng)口腔暴露時玩具中2,4-二氯苯酚對不同人群的暴露量，計算結(jié)果列在表3中。表3玩具中2,4-二氯苯酚經(jīng)口腔途徑的暴露量暴露人群兒童(3～12個月)兒童(12～24個月)兒童(24～36個月)經(jīng)口暴露量pg/(kg·d)在本報告采用的暴露量評估模型中涉及大量的計算公式和參數(shù)，這些因素都會不同程度地影響到評估結(jié)果對實際風(fēng)險的真實反映，即造成風(fēng)險評估結(jié)果的不確定性，其主要來源有以下幾個方面：告是參照相關(guān)研究結(jié)果，可能會與我國兒童實際把玩玩具情況有些偏差。隨著數(shù)據(jù)和模型質(zhì)量的提高，不確定性的數(shù)量會減少。因此，可以通過開發(fā)改進的數(shù)據(jù)庫來減3參考文獻[1]EPA.ExposureFactorsHandbook:2011Edition.U.S.EnvironmentalProtectionAgency,OfficeofResearchandDevelopment,Washington,DC20460.[2]RIVM.ChemicalsinToys,Ageneralmethodologyforassessmentofchemicalsafetyoftoyswithaf