醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒技術(shù)規(guī)范

ICS03.120.10CCSX0113在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專(zhuān)利連同支持性文件一并附上。XXXX-XX-XX發(fā)布IDB13/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由河北省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：河北省藥物警戒中心、承德市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院、河北省胸科醫(yī)院、承德市標(biāo)準(zhǔn)化所、承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院。本文件主要起草人：略1DB13/TXXXX—XXXX醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒工作的基本要求、工作制度和程序、操作流程和持續(xù)改進(jìn)等。本文件適用于指導(dǎo)和規(guī)范二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物警戒工作，包括上市前、上市后藥物警戒工作。本文件核心思想和相關(guān)原則也適用于其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。本文件不適用于疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、藥物濫用。疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)按照《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》規(guī)定、藥物濫用按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的通知》要求開(kāi)展工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB13/T5482藥品不良反應(yīng)快速報(bào)告導(dǎo)則《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》3術(shù)語(yǔ)和定義DB13/T5482界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。3.2藥物警戒藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防藥品本身固有缺陷(不良反應(yīng)、療效缺乏)、藥品的質(zhì)量問(wèn)題、與其他藥物的相互作用等藥品使用風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)。3.3藥物警戒活動(dòng)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)。3.4藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。2DB13/TXXXX—XXXX3.5疑似不良反應(yīng)是指使用藥品出現(xiàn)懷疑與藥品相關(guān)的有害反應(yīng)，包括藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。3.6非預(yù)期藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照非預(yù)期藥品不良反應(yīng)處理。3.7嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：a)導(dǎo)致死亡；b)危及生命；c)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；d)導(dǎo)致永久或顯著的殘疾／功能喪失；e)先天性異常／出生缺陷；f)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。注：其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的嚴(yán)重性可參考嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)進(jìn)行判定。3.8藥品不良反應(yīng)聚集性事件是指同一批號(hào)（或相鄰批號(hào)）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)，且懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險(xiǎn)的事件。3.9信號(hào)是指來(lái)自一個(gè)或多個(gè)來(lái)源的，提示藥品與事件之間可能存在非預(yù)期關(guān)聯(lián)性或已知關(guān)聯(lián)性出現(xiàn)變化，且有必要開(kāi)展進(jìn)一步評(píng)估的信息。3.10潛在風(fēng)險(xiǎn)有依據(jù)懷疑與關(guān)注藥品有關(guān)，但這種相關(guān)性尚未得到證實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。3.11報(bào)告范圍應(yīng)當(dāng)報(bào)告患者使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品存在相關(guān)性的有害反應(yīng)，其中包括可能與超說(shuō)明書(shū)用藥、誤用或因標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)示等藥品問(wèn)題導(dǎo)致的用藥錯(cuò)誤等引起的有害反應(yīng)。注：用藥錯(cuò)誤是指由于藥品的某些因素導(dǎo)致錯(cuò)誤地使用藥品，不包括濫用、超說(shuō)明書(shū)使用、故意誤用。注：誤用是指由于藥品的某些因素意外地使用了不應(yīng)使用的藥品。注：濫用是指出于非醫(yī)療目的反復(fù)、大量地使用具有依賴(lài)性的藥品。注：超說(shuō)明書(shū)用藥是指不按照藥品說(shuō)明書(shū)的信息使用3.12報(bào)告時(shí)限嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報(bào)告，不遲于報(bào)告人獲知信息后的15日，非嚴(yán)重不良反應(yīng)不遲于報(bào)告人獲知信息后的30日。跟蹤報(bào)告按照個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限提交。注：報(bào)告時(shí)限的起始日期為醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次獲知該個(gè)例藥品不良反應(yīng)且符合最低報(bào)告要求的日期。3DB13/TXXXX—XXXX3.13有效報(bào)告一份有效的報(bào)告應(yīng)包括以下四個(gè)元素（簡(jiǎn)稱(chēng)四要素可識(shí)別的患者、可識(shí)別的報(bào)告者、懷疑藥品、不良反應(yīng)。如果四要素不全，視為無(wú)效報(bào)告。3.14重復(fù)報(bào)告是指同一患者使用同一藥品在同一時(shí)間發(fā)生的同一不良反應(yīng)的不同報(bào)告。3.15藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，簡(jiǎn)稱(chēng)MAH。3.16報(bào)告人是指填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的任何工作人員，包括醫(yī)生、藥師、護(hù)士等，接收到疑似不良反應(yīng)信息，均可作為報(bào)告人。3.17臨床試驗(yàn)指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。3.18藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告，簡(jiǎn)稱(chēng)GCP。4基本要求4.1組織機(jī)構(gòu)與人員4.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)由分管院長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)的藥物警戒工作管理組織（簡(jiǎn)稱(chēng)工作組），成員包括藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、信息和臨床科室等相關(guān)部門(mén)。4.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒工作組應(yīng)明確藥物警戒日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)。三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)有副高級(jí)（含）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)有中級(jí)（含）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒負(fù)責(zé)人至少具有藥物警戒工作經(jīng)歷2年。4.1.3各臨床科室設(shè)置與科室規(guī)模相適應(yīng)的藥物警戒聯(lián)絡(luò)員，聯(lián)絡(luò)員應(yīng)具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，并接受過(guò)系統(tǒng)的藥物警戒及用藥安全知識(shí)培訓(xùn)。4.1.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)的任何工作人員作為藥物警戒活動(dòng)的報(bào)告人，自覺(jué)履行報(bào)告義務(wù)。4.2職責(zé)4.2.1藥物警戒工作組的職責(zé)藥物警戒工作組承擔(dān)以下主要職責(zé)：a)組織建立本機(jī)構(gòu)藥物警戒管理制度，指定具備一定職務(wù)的管理人員擔(dān)任藥物警戒負(fù)責(zé)人，設(shè)立或者指定藥物警戒工作日常負(fù)責(zé)部門(mén)并配備專(zhuān)（兼）職人員開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)；b)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和省市有關(guān)藥物警戒的各種政策法規(guī)；4DB13/TXXXX—XXXXc)完成上級(jí)主管部門(mén)交辦的有關(guān)任務(wù)；d)負(fù)責(zé)組織制定本機(jī)構(gòu)藥物警戒工作計(jì)劃和方案，并監(jiān)督實(shí)施；e)依法依規(guī)處置需緊急處理的事件如藥品不良反應(yīng)聚集性事件，積極救治患者、迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施；f)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；g)與各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品上市許可持有人的溝通與協(xié)調(diào)，接收并傳達(dá)藥品質(zhì)量公告、藥物警戒訊息等。4.2.2藥物警戒工作日常負(fù)責(zé)部門(mén)職責(zé)藥物警戒工作日常負(fù)責(zé)部門(mén)承擔(dān)以下主要職責(zé)：a)組織開(kāi)展本機(jī)構(gòu)藥物警戒的報(bào)告收集和上報(bào)、宣傳、培訓(xùn)、檔案、質(zhì)量控制、保密及其他技術(shù)工作；b)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、后果進(jìn)行及時(shí)處理，做出綜合判斷，提出分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)后按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告；c)對(duì)需要予以緊急處置的事件，如藥品不良反應(yīng)聚集性事件,按有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告，配合上級(jí)主管部門(mén)對(duì)相關(guān)事件的調(diào)查處置，并提供所需的相關(guān)資料。4.2.3藥物警戒負(fù)責(zé)人的職責(zé)藥物警戒負(fù)責(zé)人承擔(dān)以下主要職責(zé)：a)確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的合規(guī)性；b)配合藥物警戒工作組開(kāi)展相關(guān)工作；c)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員收集上報(bào)藥物警戒相關(guān)信息,并落實(shí)藥品不良反應(yīng)/事件分析、識(shí)別、評(píng)價(jià)、上報(bào)、反饋及質(zhì)量控制等日常監(jiān)測(cè)管理；d)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)表的審核、上報(bào)等日常工作；e)負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，及時(shí)通告關(guān)于藥品的安全性動(dòng)態(tài)，以達(dá)到促進(jìn)臨床安全、合理用藥的目的，確保溝通及時(shí)有效；f)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行初步調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，因果關(guān)系明確的按規(guī)定時(shí)限直接上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；復(fù)雜病例及時(shí)報(bào)告藥物警戒工作組；g)確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)、藥物警戒機(jī)構(gòu)溝通渠道順4.2.4藥物警戒聯(lián)絡(luò)員的職責(zé)負(fù)責(zé)本科室人員收集藥物警戒相關(guān)信息,并落實(shí)分析、識(shí)別、評(píng)價(jià)、上報(bào)和反饋等日常監(jiān)測(cè)管理。4.2.5報(bào)告人的職責(zé)報(bào)告人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)后，收集信息并做好記錄，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，對(duì)疑似不良反應(yīng)的預(yù)期性、嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以及對(duì)藥品與疑似不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行科學(xué)、客觀地評(píng)價(jià)，確保上報(bào)信息真實(shí)和完整并按照規(guī)定時(shí)限進(jìn)行上報(bào)，配合有關(guān)部門(mén)對(duì)疑似不良反應(yīng)的核實(shí)、調(diào)查等工作。4.3設(shè)施設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備滿足藥物警戒活動(dòng)所需的設(shè)施設(shè)備,包括但不限于安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備、智能終端與設(shè)備、信息化工具或系統(tǒng)、文獻(xiàn)資源以及辦公區(qū)域和設(shè)施等，并對(duì)這些資源與設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)。5DB13/TXXXX—XXXX4.4工作制度4.4.1工作管理制度制定藥物警戒工作管理制度，明確監(jiān)測(cè)工作部門(mén)、人員及職責(zé)。應(yīng)至少涵蓋以下內(nèi)容。4.4.2宣傳培訓(xùn)加強(qiáng)藥物警戒宣傳與培訓(xùn)，包括但不限于以下內(nèi)容：制定分層分級(jí)宣傳培訓(xùn)及考核計(jì)劃，定期組織全員藥物警戒培訓(xùn)并組織考核（線上/線下），宣傳培訓(xùn)內(nèi)容包括法律、法規(guī)、規(guī)定、專(zhuān)業(yè)知識(shí)及職業(yè)道德等。應(yīng)留存宣傳培訓(xùn)記錄，如時(shí)間、人員、人數(shù)、內(nèi)容(教材)、考核等。4.4.3督查與反饋落實(shí)藥物警戒督查，規(guī)定負(fù)責(zé)部門(mén)、督查內(nèi)容、結(jié)果通報(bào)及整改要求等，督促相關(guān)科室有效開(kāi)展藥物警戒工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)工作中存在的問(wèn)題。建立藥物警戒定期反饋機(jī)制，將警戒工作中發(fā)現(xiàn)的藥品風(fēng)險(xiǎn)、使用風(fēng)險(xiǎn)、藥品質(zhì)量公告、藥物警戒訊息等按時(shí)反饋臨床，形成藥品不良反應(yīng)/事件來(lái)源于臨床，服務(wù)于臨床的良性循環(huán)。4.4.4溝通加強(qiáng)與各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)溝通，了解藥物警戒工作最新動(dòng)態(tài)與要求。加強(qiáng)與藥品上市許可持有人溝通，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)與調(diào)查。加強(qiáng)與臨床溝通，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)與分析，便于指導(dǎo)臨床安全用藥。4.4.5年度考核將藥物警戒工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作考核內(nèi)容，應(yīng)規(guī)定考核部門(mén)、時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果通報(bào)、獎(jiǎng)勵(lì)與問(wèn)責(zé)。4.4.6檔案管理規(guī)范藥物警戒相關(guān)監(jiān)測(cè)文件、記錄的管理工作，建立工作檔案及管理要求，包括檔案的整理、保存、查閱、使用、銷(xiāo)毀、保存年限和保密要求等。4.4.7藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)管理制度加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)管理，制定管理制度及監(jiān)測(cè)流程，要求發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)采取措施積極救治患者、必要時(shí)封存問(wèn)題藥品并上報(bào)藥物警戒工作組，配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查，做好追溯、評(píng)估及反饋。4.5藥物警戒操作規(guī)程4.5.1藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)操作規(guī)程明確疑似不良反應(yīng)收集和記錄、傳遞和核實(shí)、確認(rèn)、評(píng)價(jià)、提交、處理流程和時(shí)限。主要包括:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作程序，非預(yù)期、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)工作程序，藥品不良反應(yīng)調(diào)查、處理工作程序，藥品不良反應(yīng)聚集性事件調(diào)查處理程序，藥品不良反應(yīng)信息利用管理工作程序等。4.5.2風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程6DB13/TXXXX—XXXX加強(qiáng)藥物警戒活動(dòng)中風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)搜集與管理，制定風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序，明確風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的信息收集、信號(hào)檢測(cè)、信號(hào)驗(yàn)證、信號(hào)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制流程。4.5.3上市前藥品安全性監(jiān)測(cè)操作規(guī)程加強(qiáng)上市前藥品安全性監(jiān)測(cè)管理，遵照《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》要求，制定相關(guān)工作程序。4.5.4用藥錯(cuò)誤報(bào)告與監(jiān)測(cè)操作規(guī)程加強(qiáng)藥品安全監(jiān)測(cè)管理，制定用藥錯(cuò)誤報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作程序，要求包括但不限于：發(fā)現(xiàn)用藥錯(cuò)誤產(chǎn)生有害反應(yīng)，應(yīng)積極救治患者，收集相關(guān)患者和藥品信息，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)疑似不良反應(yīng)，并將信息預(yù)警臨床。5疑似不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作流程5.1工作流程疑似不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作流程包括信息的收集和記錄、傳遞和核實(shí)、確認(rèn),報(bào)告的評(píng)價(jià)和提交，隨訪與調(diào)查，定期分析等環(huán)節(jié)，詳見(jiàn)附錄A。5.2工作內(nèi)容5.2.1信息收集和記錄報(bào)告人遵循“可疑即報(bào)”原則,應(yīng)主動(dòng)向藥物警戒聯(lián)絡(luò)員報(bào)告疑似不良反應(yīng)，即藥品不良反應(yīng)和其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)，對(duì)日常診療活動(dòng)中獲取的疑似不良反應(yīng)信息進(jìn)行詳細(xì)記錄，至少包括患者情況、懷疑和并用藥品情況、不良反應(yīng)發(fā)生情況等方面的信息，填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)報(bào)告表。a)信息收集范圍為疑似不良反應(yīng)，既包括藥品不良反應(yīng)，也包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)，如可能與超說(shuō)明書(shū)用藥、誤用或因標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)示等藥品問(wèn)題導(dǎo)致的用藥錯(cuò)誤引起的有害反應(yīng)，均屬于報(bào)告范圍。b)重點(diǎn)關(guān)注的藥品有：創(chuàng)新藥、改良型新藥、大量應(yīng)用于臨床試驗(yàn)缺失人群的藥品、特殊程序批準(zhǔn)的藥品（如突破性治療、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批的藥品）、可能引起社會(huì)關(guān)注的藥品、含有毒性藥材的藥品、高警示藥品。注：衛(wèi)生健康監(jiān)管部門(mén)對(duì)用藥錯(cuò)誤、超說(shuō)明書(shū)用藥、藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)有要求的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從其規(guī)定，對(duì)以上情形涉及的與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)應(yīng)當(dāng)收集信息并報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)5.2.2信息傳遞和核實(shí)藥物警戒聯(lián)絡(luò)員應(yīng)督促報(bào)告人及時(shí)將疑似不良反應(yīng)信息傳遞到藥物警戒工作日常負(fù)責(zé)部門(mén)，由藥物警戒工作日常負(fù)責(zé)部門(mén)對(duì)接收的所有疑似不良反應(yīng)信息進(jìn)行登記編號(hào)，確保其可追溯性。藥物警戒工作日常負(fù)責(zé)部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審核、評(píng)估，當(dāng)信息存疑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)。5.2.3信息確認(rèn)5.2.3.1藥物警戒工作日常負(fù)責(zé)部門(mén)應(yīng)對(duì)收集的疑似不良反應(yīng)信息進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容至少應(yīng)包括:a)所收集信息應(yīng)為有效信息，虛假信息、主要信息缺失的應(yīng)核實(shí)、補(bǔ)充完善或刪除；b)所收集信息應(yīng)在報(bào)告范圍之內(nèi)；c)應(yīng)對(duì)所收集到的信息進(jìn)行查重，剔除重復(fù)信息后上報(bào)。5.2.3.2經(jīng)確認(rèn)無(wú)需進(jìn)一步評(píng)價(jià)和提交的信息，應(yīng)記錄原因，并保存原始記錄。7DB13/TXXXX—XXXX5.2.4報(bào)告評(píng)價(jià)報(bào)告人應(yīng)對(duì)疑似不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括對(duì)疑似不良反應(yīng)的預(yù)期性、嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以及對(duì)藥品與疑似不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行科學(xué)、客觀的評(píng)價(jià)。藥物警戒工作日常負(fù)責(zé)部門(mén)工作人員代表報(bào)告單位同時(shí)對(duì)以上內(nèi)容進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。5.2.5報(bào)告提交5.2.5.1藥物警戒工作日常負(fù)責(zé)部門(mén)應(yīng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交疑似不良反應(yīng)報(bào)告。5.2.5.2應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限提交。嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報(bào)告，不遲于獲知信息后的15日，非嚴(yán)重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的30日。5.2.5.3對(duì)于不良反應(yīng)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限提交跟蹤報(bào)告。5.2.6隨訪與調(diào)查5.2.6.1對(duì)于已按時(shí)限提交但信息不全面的個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)對(duì)缺失的信息進(jìn)行隨訪。隨訪的優(yōu)先順序?yàn)?a)非預(yù)期且嚴(yán)重不良反應(yīng)病例；b)其他嚴(yán)重不良反應(yīng)病例；c)非預(yù)期且非嚴(yán)重不良反應(yīng)病例。5.2.6.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)疑似不良反應(yīng)或者藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。5.2.7定期分析及反饋藥物警戒工作日常負(fù)責(zé)部門(mén)應(yīng)定期認(rèn)真統(tǒng)計(jì)分析疑似不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料，提出針對(duì)性改進(jìn)目標(biāo)，及時(shí)反饋臨床，采取有效措施減少和防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，具體內(nèi)容應(yīng)包括患者情況、品種情況、不良反應(yīng)累及系統(tǒng)及表現(xiàn)等。6藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作流程6.1工作流程藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)包括安全性信息收集、信號(hào)檢測(cè)、信號(hào)驗(yàn)證、信號(hào)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，詳見(jiàn)附錄C。6.2工作內(nèi)容6.2.1安全性信息收集藥物警戒工作日常負(fù)責(zé)部門(mén)應(yīng)主動(dòng)、全面收集本機(jī)構(gòu)使用的藥品相關(guān)安全性信息，包括疑似不良反應(yīng)報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)和文獻(xiàn)等信息。6.2.2信號(hào)檢測(cè)6.2.2.1藥物警戒工作日常負(fù)責(zé)部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的疑似不良反應(yīng)信息開(kāi)展信號(hào)檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。8DB13/TXXXX—XXXX6.2.2.2信號(hào)檢測(cè)包括但不限于以下范圍:藥品不良反應(yīng)、其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)和文獻(xiàn)等。檢測(cè)方法包括人工信號(hào)檢測(cè)方法和計(jì)算機(jī)輔助信號(hào)檢測(cè)方法。a)主要考慮因素包括對(duì)患者的影響(嚴(yán)重性、可逆性、可預(yù)防性等)，支持關(guān)聯(lián)性關(guān)系的證據(jù)(數(shù)據(jù)來(lái)源、報(bào)告數(shù)量、報(bào)告比例失衡、用藥環(huán)境、人群差異等)，已知不良反應(yīng)發(fā)生頻率或嚴(yán)重性的變化程度，重要安全性缺失信息。b)主要識(shí)別內(nèi)容包括但不僅限于典型藥品不良反應(yīng)個(gè)例病歷、能夠獲取的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析、藥品和事件的關(guān)聯(lián)性分析、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析、文獻(xiàn)信息、信號(hào)處理情況反饋。6.2.3信號(hào)驗(yàn)證藥物警戒工作日常負(fù)責(zé)部門(mén)結(jié)合相關(guān)安全數(shù)據(jù)資料、疾病知識(shí)、生物學(xué)基礎(chǔ)、其他可能致病原因等綜合考量，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)估，必要時(shí)可邀請(qǐng)專(zhuān)家參加。對(duì)未通過(guò)的信號(hào)應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行安全性數(shù)據(jù)收集。6.2.4信號(hào)評(píng)價(jià)依據(jù)既往不良反應(yīng)報(bào)告、流行病學(xué)信息、文獻(xiàn)、醫(yī)藥數(shù)據(jù)等信息對(duì)信號(hào)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定信號(hào)的重要性并評(píng)估優(yōu)先級(jí)。評(píng)價(jià)結(jié)果為:肯定、否定、不確定。6.2.5評(píng)價(jià)建議評(píng)價(jià)結(jié)果為肯定的，建議采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；評(píng)價(jià)結(jié)果為不確定的，信號(hào)有潛在風(fēng)險(xiǎn)，建議繼續(xù)監(jiān)測(cè)；評(píng)價(jià)結(jié)果為否定的，無(wú)需采取措施，建議信號(hào)關(guān)閉。6.2.6風(fēng)險(xiǎn)控制措施6.2.6.1藥物警戒工作組應(yīng)對(duì)被肯定的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)采取控制措施，形成風(fēng)險(xiǎn)信息反饋給臨床，必要時(shí)限制使用，保障患者用藥安全。6.2.6.2藥物警戒工作組應(yīng)將相關(guān)情況向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向藥品上市許可持有人進(jìn)行反饋，如藥品上市許可持有人采取召回產(chǎn)品等控制措施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合。6.2.6.3藥物警戒工作組應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行情況和實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否采取進(jìn)一步行動(dòng)。7持續(xù)改進(jìn)7.1質(zhì)量管理7.1.1將藥物警戒質(zhì)量管理情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室績(jī)效考核指標(biāo)，進(jìn)行定期考核評(píng)估與管理?？己朔绞娇梢砸罁?jù)質(zhì)控指標(biāo)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)分。得分結(jié)果計(jì)入科室績(jī)效考核和年終考核。7.1.2將個(gè)人上報(bào)藥物警戒信息數(shù)量和質(zhì)量與職稱(chēng)評(píng)定、績(jī)效考核等相結(jié)合，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員上報(bào)意識(shí)，提高上報(bào)積極性，促進(jìn)藥物警戒信息的收集和上報(bào)。7.2評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每年開(kāi)展對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理等工作的質(zhì)量評(píng)估，提出改進(jìn)措施與建議，以實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估、預(yù)警、改進(jìn)的良性干預(yù)機(jī)制，達(dá)到藥物警戒工作的持續(xù)改進(jìn)，并根據(jù)以下情況，及時(shí)更新相關(guān)內(nèi)容：a)法律、法規(guī)、