湖北省藥品經(jīng)營許可證管理實施辦法

湖北省藥品經(jīng)營許可證管理實施辦法第一條為規(guī)范藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》),《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《實施條例》)及國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定,制定本實施辦法.

第二條凡在湖北省行政區(qū)域內(nèi)開辦的藥品經(jīng)營企業(yè),持有《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證,換證,變更等監(jiān)督管理均適用本實施辦法.

第三條《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證,無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品.

第四條省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作.并指導和監(jiān)督各市,州,直管市,神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市級局)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作.

藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品批發(fā)法人企業(yè),非法人企業(yè)和藥品配送企業(yè)),藥品零售連鎖企業(yè)的發(fā)證,換證,變更和日常監(jiān)督管理工作,由省食品藥品監(jiān)督管理局負責.省食品藥品監(jiān)督管理局也可委托市,州,直管市,神農(nóng)架林區(qū),擴權縣食品藥品監(jiān)督管理局負責其轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè),零售連鎖企業(yè)換證,變更的申請受理,初審,日常監(jiān)督管理等工作.

藥品零售連鎖企業(yè)的門店和藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證,換證,變更及監(jiān)督管理工作由各市,州,直管市,神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責,并指導和監(jiān)督轄區(qū)各縣(市,區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(分局)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作.

第五條《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍的核定:麻醉藥品,精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品;生物制品;中藥材,中藥飲片,中成藥,化學原料藥,化學藥制劑,抗生素原料藥,抗生素制劑,生化藥品.

藥品零售企業(yè),應先核定經(jīng)營類別,確定經(jīng)營處方藥或非處方藥,乙類非處方藥的資格,并在經(jīng)營范圍中予以明確,再核定具體經(jīng)營范圍.

對于專門從事診斷藥品經(jīng)營的經(jīng)營范圍的確定,根據(jù)其藥品注冊情況,明確為:生物制品(限診斷藥品),化學藥品(限診斷藥品).

麻醉藥品,精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行.

申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第六條開辦藥品經(jīng)營企業(yè),要按照有利于促進藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)?；?集約化發(fā)展的需要,有利于城市和農(nóng)村廣大人民群眾購藥的需要,貫徹合理布局的原則,嚴格標準,依法審批.

支持和鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)實施兼并重組,向規(guī)?；较虬l(fā)展,支持和鼓勵發(fā)展藥品零售連鎖企業(yè),支持和鼓勵在農(nóng)村發(fā)展藥品零售企業(yè).

第七條開辦藥品批發(fā)企業(yè)應符合以下設置標準:

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè),企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人,質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條,第83條規(guī)定的情形;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師.質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師;

(四)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的,與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫,陰涼庫,冷庫.倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫,傳送,分檢,上架,出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備;根據(jù)我省經(jīng)濟發(fā)展狀況,現(xiàn)代物流系統(tǒng)的要求明確為:倉庫立體化(高架),藥品搬運(入庫,傳送,上架,出庫)自動化或機械化,倉庫面積不低于1500平方米;上述要求專營生物制品,中藥材,中藥飲片的企業(yè)除外;

(五)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進,儲存,銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求,并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件;

(六)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助,辦公用房以及倉庫管理,倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫,在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件.

其倉庫原則上自取得《藥品經(jīng)營許可證》一年內(nèi)不得進行變遷(除不可抗拒因素以外),但可以增設.

第八條藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品,使用統(tǒng)一商號,在同一總部的管理下,采取統(tǒng)一采購配送,統(tǒng)一質(zhì)量標準,統(tǒng)一服務規(guī)范,采購同銷售分離,實行規(guī)?；?jīng)營的組織形式,應是企業(yè)法人.開辦藥品零售連鎖企業(yè)應符合當?shù)厮幤妨闶劬W(wǎng)點的分布狀況,網(wǎng)點數(shù)量,企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模和市場實際需要,并應符合以下設置標準.

(一)具有10家以上藥品零售網(wǎng)點,其中直營門店不得少于5家,其門店應具備24小時供藥能力;

(二)配送中心倉庫使用面積不得少于300平方米;

(三)連鎖公司的配送中心對門店藥品必須100%配送;

(四)連鎖公司總部與門店之間實施計算機網(wǎng)絡化管理;

(五)跨區(qū)域(是指在連鎖公司注冊所在地轄區(qū)以外的區(qū)域)申辦門店的零售連鎖公司應具備跨區(qū)域配送藥品的能力.

第九條開辦藥品零售企業(yè)應按照當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量,地域,交通狀況和實際需要合理布局,符合方便群眾購藥的原則,并符合以下設置規(guī)定:

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;

經(jīng)營處方藥,甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;質(zhì)量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗.

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的,應當配備市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務人員.

(三)營業(yè)時間內(nèi)企業(yè)質(zhì)量負責人或具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員應當在崗;

(四)企業(yè),企業(yè)法定代表人,企業(yè)負責人,質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條,第83條規(guī)定情形的.

(五)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所,設備,倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境.在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的,必須具有獨立的區(qū)域;(一)籌建時提交以下材料:

⒈擬辦企業(yè)法定代表人,企業(yè)負責人,質(zhì)量負責人的學歷,執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書,聘書;

⒉擬經(jīng)營藥品的范圍;

⒊擬設營業(yè)場所,倉儲設施,設備情況.

(二)受理,資料審查參照本辦法第十條(二),(三)款辦理.

(三)申辦人完成籌建后,提出驗收申請,并提交以下材料:

⒈藥品經(jīng)營許可證申請表;

⒉工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;

⒊營業(yè)場所,倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明;不設倉庫的應出具具備可靠的藥品供應渠道,售出的藥品能夠得到及時補充的證明文件;

⒋依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書;

⒌擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施,設備目錄.

(四)受理申請的市級食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi),依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收,作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定.

第十三條現(xiàn)場檢查驗收人員應當符合以下條件:

(一)批發(fā)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的人員應是經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局培訓考核合格的省級換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》檢查員或GSP認證檢查員;

(二)零售連鎖企業(yè)和零售企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的人員應是省級換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》檢查員或GSP認證檢查員或經(jīng)設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局培訓考核合格的市級換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》檢查員.

第十四條申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利.

第十五條各級食品藥品監(jiān)督管理局在對申辦人的申請進行審查時,發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的,應當告知該利害關系人.并應聽取申辦人,利害關系人的陳述和申辯.依法應當聽證的,按照法律規(guī)定舉行聽證.第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

第十六條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更.許可事項變更是指經(jīng)營方式,經(jīng)營范圍,注冊地址,倉庫地址(包括增減倉庫),企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更.

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更.

第十七條變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的,應當在原許可事項發(fā)生變更30日前,向發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記.未經(jīng)批準,不得變更許可事項.

第十八條藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更按照以下程序由省食品藥品監(jiān)督管理局或由省食品藥品監(jiān)督管理局委托的食品藥品監(jiān)督管理局負責辦理:

(一)變更應提供以下資料:

1,變更經(jīng)營范圍,注冊地址,倉庫地址(包括增減倉庫)的:

⑴申請人填寫《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》(式樣見附件十二);

⑵《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件和復印件,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》,《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

⑶與所變更內(nèi)容相適應的藥學技術人員的職稱證書和身份證復印件,個人簡歷;

⑷與所變更經(jīng)營范圍,注冊地址,倉庫地址(包括增減倉庫)相適應的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量體系文件,包括機構(gòu)設置,管理制度,人員,設施設備等情況的資料,平面布局圖和票據(jù),房屋產(chǎn)權或使用權等證明.

⑸企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案,或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明.

2,變更企業(yè)法定代表人或負責人,質(zhì)量管理負責人的:

⑴申請人填寫《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》;

⑵依照《公司法》作出的變更決議或者決定;

⑶法定代表人,負責人,質(zhì)量管理負責人任職文件以及學歷,執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復印件;個人簡歷,專業(yè)技術人員身份證,資格證書,聘書及勞動合同;

⑷法定代表人,負責人,質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條,第83條規(guī)定情形的聲明;

⑸企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門提供的沒有因違法經(jīng)營被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案,或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明;

⑹《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件和復印件,《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件.

3,變更企業(yè)名稱的:

⑴申請人填寫《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》;

⑵企業(yè)所在地工商行政管理部門同意公司(或分公司)變更的證明文件及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

⑶公司章程;

⑷《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件和復印件;

⑸企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門提供的沒有因違法經(jīng)營被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的,或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的的有關證明.

(二)省食品藥品監(jiān)督管理局或其委托的食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后,根據(jù)下列情況分別作出處理:

1,申請材料存在可以當場更正的錯誤的,允許申辦人當場更正,當場更正有失真實性的除外;

2,申請材料不齊或者不符合法定形式的,當場或在5個工作日內(nèi)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證變更補正材料通知書》(式樣見附件十三),一次性告知需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到材料之日起即為受理;

3,申請材料齊全,符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》,該受理通知書中注明的日期為受理日期.

(三)省食品藥品監(jiān)督管理局或其委托的食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起15個工作日內(nèi),依據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)變更不同項目對申報材料進行審查.作出是否同意變更的決定,分別制作《同意變更藥品經(jīng)營許可證批件》(式樣見附件十四)或《不同意變更藥品經(jīng)營許可證批件》(式樣見附件十五),書面通知申辦人.

(四)屬經(jīng)營方式,經(jīng)營范圍,經(jīng)營地址,倉庫地址變更的,申辦人取得同意變更的批準文件后,在2個月時間內(nèi)完成變更籌建工作,逾期未完成籌建的應由申請人書面提出延期申請.

申請人完成籌建后,向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請.

(五)省食品藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)驗收申請后,應當在15個工作日內(nèi),依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準(試行)》或《湖北省藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準》組織現(xiàn)場驗收(現(xiàn)場驗收之前應書面通知申請人,現(xiàn)場檢查驗收人員要求同第十三條),填寫《驗收實施標準評定表》,作出符合或不符合《驗收實施標準》的結(jié)論.經(jīng)驗收不符合《驗收實施標準》的,下達《藥品經(jīng)營企業(yè)驗收整改通知書》,企業(yè)應當在30日內(nèi)完成整改,提出復查申請,由省食品藥品監(jiān)督管理局對整改情況組織驗收.

(六)經(jīng)現(xiàn)場驗收符合標準的,省食品藥品監(jiān)督管理局通過湖北省食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站向社會公示,公示期為10天.公示期滿后,未提出異議的,省食品藥品監(jiān)督管理局在5個工作日內(nèi)發(fā)給變更后的《藥品經(jīng)營許可證》,并在省食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站公告;提出異議的,待調(diào)查核實后再行處理.不符合條件的,省食品藥品監(jiān)督管理局制作《不予變更發(fā)證通知書》(式樣見附件十六),并在5個工作日內(nèi)通知申請人.

(七)超出《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證部門管轄區(qū)域設置倉庫的,應由企業(yè)向擬增加倉庫所在地的藥品監(jiān)督管理部門申請,并向《藥品經(jīng)營許可證》注冊地藥品監(jiān)督管理部門報告.倉庫所在地藥品監(jiān)督管理部門按《辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定檢查核準并進行GSP認證.對經(jīng)過核準和通過GSP認證后,由倉庫所在地藥品監(jiān)督管理部門書面告注冊地藥品監(jiān)督管理部門,由注冊地藥品監(jiān)督管理部門將新增倉庫標示在《藥品經(jīng)營許可證》中.新增倉庫,由其所在地藥品監(jiān)督管理部門負責日常監(jiān)督,并將對其違法違規(guī)的查處情況注冊地藥品監(jiān)督管理部門.

第十九條企業(yè)按照《公司法》和市場經(jīng)營需要發(fā)生分立,合并,改變經(jīng)營方式,跨原管轄地遷移的,按照本實施辦法開辦的相關規(guī)定,重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》.

第二十條藥品零售連鎖企業(yè)的門店和藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的變更程序應參照本實施辦法第16條—19條的規(guī)定執(zhí)行,需驗收的按湖北省藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準,湖北省藥品零售企業(yè)驗收實施標準進行驗收.鄉(xiāng)鎮(zhèn),村零售企業(yè)的驗收標準適當放寬.

第二十一條《藥品經(jīng)營許可證》許可和登記事項變更后,應由原發(fā)證機關在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間,并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本,收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本.變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變.

第二十二條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年.有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的,持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內(nèi),向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》.原發(fā)證機關按本實施辦法規(guī)定的條件及GSP認證檢查評定標準進行審查,符合條件的,收回原證,換發(fā)新證.不符合條件的,可限期3個月進行整改,整改后仍不符合條件的,注銷原《藥品經(jīng)營許可證》.

食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請,應當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定.逾期未作出決定的,視為準予換證.但持證企業(yè)未按規(guī)定時間申請換證的,延期責任由該企業(yè)自負;逾期未申請的,視為自動放棄.

《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)驗收標準,驗收程序國家食品藥品監(jiān)督管理局有另行規(guī)定的從其規(guī)定.第五章監(jiān)督管理

第二十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查,持證企業(yè)應當按本實施辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查.

第二十四條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括:

(一)企業(yè)名稱,經(jīng)營地址,倉庫地址,企業(yè)法定代表人,企業(yè)負責人,質(zhì)量負責人,經(jīng)營方式,經(jīng)營范圍,分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況;

(二)企業(yè)經(jīng)營設施設備及倉儲條件變動情況;

(三)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;

(四)發(fā)證機關需要審查的其它有關事項.

第二十五條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查,現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式.

(一)發(fā)證機關或由發(fā)證機關委托的食品藥品監(jiān)督管理部門,可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關材料,通過核查有關材料,履行監(jiān)督職責;

(二)發(fā)證機關或由發(fā)證機關委托的食品藥品監(jiān)督管理局可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查.

第二十六條有下列情況之一的企業(yè),必須進行現(xiàn)場檢查:

1,上一年度新開辦的企業(yè);

2,上一年度檢查中存在問題的企業(yè);

3,因違反有關法律,法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);

4,發(fā)證機關或由發(fā)證機關委托的食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè).

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年,監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行.

第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標準,由發(fā)證機關或由發(fā)證機關委托的食品藥品監(jiān)督管理部門按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準,開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定,并分別報國家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局備案.

第二十八條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè),由發(fā)證機關或由發(fā)證機關委托的食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期進行整改.對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定,整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的,按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理.

第二十九條發(fā)證機關或由發(fā)證機關委托的食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時,應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄,由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔.公眾有權查閱有關監(jiān)督檢查記錄.現(xiàn)場檢查的結(jié)果,發(fā)證機關應當在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告.

第三十條《藥品經(jīng)營許可證》的注銷.藥品經(jīng)營企業(yè)有以下情形的,應由發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》:

一,《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的.

二,藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或關閉的.

三,《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回,繳銷或宣布無效的.

四,不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的.

五,法律法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形.

第三十一條注銷《藥品經(jīng)營許可證》程序

(一)出現(xiàn)上述第(一),(二),(三),(四)項情形而注銷《藥品經(jīng)營許可證》的,應在情形發(fā)生后30日內(nèi),由企業(yè)向原發(fā)證機關填報《藥品經(jīng)營許可證注銷申請書》(式樣見附件十七),并上繳《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件.

(二)原發(fā)證機關作出同意注銷的決定,并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證注銷核準通知書》(式樣見附