新生兒乙肝疫苗卡介苗接種技術(shù)規(guī)范

關(guān)于新生兒乙肝疫苗卡介苗接種技術(shù)規(guī)范第一部分乙肝防治背景第2頁,共46頁，2024年2月25日，星期天一、乙肝防治背景病毒性肝炎重要的公共衛(wèi)生問題和社會(huì)問題之一。HBV流行率從9.75%降至7.18%。9600萬人慢性攜帶HBV，其中2100萬人罹患慢性乙型肝炎。

NationalserumepidemiologicalinvestigationofhepatitisBvirus，in2006第3頁,共46頁，2024年2月25日，星期天乙肝主要傳播途徑HBV主要經(jīng)血（如不安全注射等）、母嬰及性接觸傳播。由于對(duì)獻(xiàn)血員實(shí)施了嚴(yán)格的HBsAg和HBVDNA篩查，經(jīng)輸血或血液制品引起的HBV感染已較少發(fā)生；經(jīng)破損的皮膚或黏膜傳播主要是由于使用未經(jīng)嚴(yán)格消毒的醫(yī)療器械、侵入性診療操作、不安全注射特別是注射毒品等；其他如修足、紋身、扎耳環(huán)孔、醫(yī)務(wù)人員工作中的意外暴露、共用剃須刀和牙刷等也可傳播。母嬰傳播主要發(fā)生在圍生期，大多在分娩時(shí)接觸HBV陽性母親的血液和體液。隨著乙型肝炎疫苗聯(lián)合乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)的應(yīng)用，母嬰傳播已明顯減少。HBV不經(jīng)呼吸道和消化道傳播，因此，日常學(xué)習(xí)、工作或生活接觸，如同一辦公室工作(包括共用計(jì)算機(jī)等辦公用品)、握手、擁抱、同住一宿舍、同一餐廳用餐和共用廁所等無血液暴露的接觸不會(huì)傳染HBV。流行病學(xué)和實(shí)驗(yàn)研究未發(fā)現(xiàn)HBV能經(jīng)吸血昆蟲(蚊和臭蟲等)傳播。第4頁,共46頁，2024年2月25日，星期天第5頁,共46頁，2024年2月25日，星期天第6頁,共46頁，2024年2月25日，星期天第7頁,共46頁，2024年2月25日，星期天乙肝病例分類診斷及報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)第8頁,共46頁，2024年2月25日，星期天第9頁,共46頁，2024年2月25日，星期天不斷引入工藝更好的乙肝疫苗1986年：血源乙肝疫苗（1999年停用）1998年：重組乙肝疫苗（釀酒酵母）2002年：重組乙肝疫苗（漢遜酵母）5ug2014年：重組乙肝疫苗（漢遜酵母）10ug2015年：重組乙肝疫苗（倉鼠卵巢細(xì)胞）20ug第10頁,共46頁，2024年2月25日，星期天5歲以下兒童乙肝病毒表面抗原流行率從2006年的0.96%下降至2014年的0.32%第11頁,共46頁，2024年2月25日，星期天第二部分乙肝、卡介苗疫苗相關(guān)知識(shí)第12頁,共46頁，2024年2月25日，星期天理論依據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明（2016年版）預(yù)防接種工作規(guī)范（2016年版）2015版中國(guó)慢性乙肝防治指南全文第13頁,共46頁，2024年2月25日，星期天二、乙肝、卡介苗疫苗相關(guān)知識(shí)（一）乙肝疫苗免疫程序與接種方法1、接種對(duì)象及劑次共接種3劑次，其中第1劑在新生兒出生后24小時(shí)內(nèi)接種，第2劑在1月齡時(shí)接種，第3劑在6月齡時(shí)接種。2、接種部位和接種途徑上臂外側(cè)三角肌或大腿前外側(cè)中部，肌肉注射。3、接種劑量①重組（酵母）HepB每劑次10μg，不論產(chǎn)婦HBsAg陽性或陰性，新生兒均接種10μg的HepB。②重組（CHO細(xì)胞）HepB每劑次10μg或20μg，HBsAg陰性產(chǎn)婦的新生兒接種10μg的HepB，HBsAg陽性產(chǎn)婦的新生兒接種20μg的HepB。第14頁,共46頁，2024年2月25日，星期天二、乙肝、卡介苗疫苗相關(guān)知識(shí)（二）乙肝疫苗接種禁忌癥1.對(duì)該疫苗所含任何成分，包括輔料以及甲醛過敏者。2.患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。3.患未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。4.妊娠期婦女。第15頁,共46頁，2024年2月25日，星期天二、乙肝、卡介苗疫苗相關(guān)知識(shí)（三）乙肝疫苗注意事項(xiàng)1、HBsAg陽性或不詳母親所生新生兒—出生后24小時(shí)內(nèi)盡早接種第1劑乙肝疫苗；

—早產(chǎn)兒、低體重兒應(yīng)在出生后24小時(shí)內(nèi)盡早接種第1劑乙肝疫苗。滿1月齡后，再按0、1、6月程序完成3劑次乙肝疫苗免疫。按醫(yī)囑在出生后接種第1劑乙肝疫苗的同時(shí)，在不同(肢體)部位肌肉注射100國(guó)際單位乙肝免疫球蛋白（HBIG）。接種第3劑乙肝疫苗1～2個(gè)月后進(jìn)行HBsAg和抗-HBs檢測(cè)。若發(fā)現(xiàn)HBsAg陰性、抗-HBs＜10mIU/ml，可按照0、1、6月免疫程序再接種3劑乙肝疫苗。第16頁,共46頁，2024年2月25日，星期天二、乙肝、卡介苗疫苗相關(guān)知識(shí)2、HBsAg陰性的母親所生新生兒在出生后24小時(shí)內(nèi)接種第1劑乙肝疫苗，最遲應(yīng)在出院前完成。危重癥新生兒，如極低出生體重兒、嚴(yán)重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫綜合征等，應(yīng)在生命體征平穩(wěn)后盡早接種第1劑乙肝疫苗。第17頁,共46頁，2024年2月25日，星期天二、乙肝、卡介苗疫苗相關(guān)知識(shí)（四）乙肝疫苗補(bǔ)種原則1、若出生24小時(shí)內(nèi)未及時(shí)接種，應(yīng)盡早接種；2、對(duì)于未完成全程免疫程序者，需盡早補(bǔ)種，補(bǔ)齊未接種劑次即可；3、第1劑與第2劑間隔應(yīng)≥28天，第2劑與第3劑間隔應(yīng)≥60天。時(shí)間出生后24小時(shí)內(nèi)15天1月齡2月齡3月齡4月齡5月齡6月齡7月齡8月齡12月齡針次第1針第2針第3針第18頁,共46頁，2024年2月25日，星期天二、乙肝、卡介苗疫苗相關(guān)知識(shí)（五）乙肝疫苗接種后不良反應(yīng)接種HepB的不良反應(yīng)很少，而且均較輕。一般于接種后1～3d在接種部位出現(xiàn)紅腫熱痛、硬結(jié)等一般局部反應(yīng)，多在1～2d消失，接種HepB后發(fā)生嚴(yán)重全身性不良反應(yīng)和過敏反應(yīng)罕見。2010年全國(guó)AEFI監(jiān)測(cè)資料表明，接種HepB異常反應(yīng)發(fā)生率為3.95/100萬，其中以過敏性紫瘢、血管性水腫、血小板減少性紫瘢發(fā)生率較高，每100萬受種者分別發(fā)生為2.82人、0.23人和0.22人，≤0.1/100萬有過敏性休克、局部過敏反應(yīng)、ADEM、多神經(jīng)炎。第19頁,共46頁，2024年2月25日，星期天血管性水腫第20頁,共46頁，2024年2月25日，星期天過敏性紫癜第21頁,共46頁，2024年2月25日，星期天一般反應(yīng)--局部反應(yīng)臨床表現(xiàn)接種局部紅腫，伴疼痛處置原則直徑＜15mm一般不需任何處理直徑15～30mm早期（24小時(shí)內(nèi)）冷敷，后期（24小時(shí)后）熱敷直徑＞30mm及時(shí)到醫(yī)院診治22第22頁,共46頁，2024年2月25日，星期天二、乙肝、卡介苗疫苗相關(guān)知識(shí)（六）卡介苗免疫程序與接種方法1、接種對(duì)象及劑次：出生時(shí)接種1劑。2、接種部位和接種途徑：上臂外側(cè)三角肌中部略下處，皮內(nèi)注射。3、接種劑量：0.1ml。嚴(yán)禁皮下或肌肉注射。（七）卡介苗接種禁忌癥1.已知對(duì)該疫苗所含任何成分過敏者。2.患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。3.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者。4.患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。5.患濕疹或其他皮膚病患者。6、早產(chǎn)兒、低體重兒暫緩接種第23頁,共46頁，2024年2月25日，星期天（八）卡介苗補(bǔ)種原則1、未接種卡介苗的＜3月齡兒童可直接補(bǔ)種。2、3月齡～3歲兒童對(duì)結(jié)核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）或卡介菌蛋白衍生物（BCG-PPD）試驗(yàn)陰性者，應(yīng)予補(bǔ)種。3、≥4歲兒童不予補(bǔ)種。4、已接種卡介苗的兒童，即使卡痕未形成也不再予以補(bǔ)種。5、接種乙肝免疫球蛋白，間隔3個(gè)月以上才能補(bǔ)種卡介苗。第24頁,共46頁，2024年2月25日，星期天地區(qū)檢測(cè)單位檢測(cè)時(shí)間及頻次補(bǔ)種時(shí)間城區(qū)宜昌市疾控中心接種門診每周一次，周三檢測(cè)周六補(bǔ)種夷陵區(qū)夷陵醫(yī)院

每天（固定為每周三）周二（城區(qū)）遠(yuǎn)安縣遠(yuǎn)安縣疾控中心接種門診每周一次，周五檢測(cè)周一補(bǔ)種興山縣興山縣疾控中心接種門診每月一次，月初第一周周二檢測(cè)周五補(bǔ)種秭歸縣秭歸縣疾控中心接種門診

每周一次，周二檢測(cè)周五補(bǔ)種長(zhǎng)陽縣長(zhǎng)陽縣疾控中心接種門診周一至周五周一至周五五峰縣五峰縣疾控中心接種門診每周一次，周五檢測(cè)周一補(bǔ)種宜都市陸城街道辦事處衛(wèi)生院接種門診每周一次，周二檢測(cè)周五補(bǔ)種當(dāng)陽市當(dāng)陽市疾控中心接種門診

每周一次，周二檢測(cè)周五補(bǔ)種枝江市馬店社區(qū)門診

每周一次，周二檢測(cè)周五補(bǔ)種第25頁,共46頁，2024年2月25日，星期天（九）卡介苗接種后不良反應(yīng)一般反應(yīng)：接種后于2周左右，接種部位可出現(xiàn)紅腫浸潤(rùn)、化膿，形成小潰瘍；一般經(jīng)過8～12周自行吸收、結(jié)痂，留下永久性凹陷疤痕，俗稱“卡疤”：不需處理。個(gè)別出現(xiàn)淋巴腫大（＜10mm）者，可自行消退膿皰或淺表潰瘍：涂1%甲紫（龍膽紫），使其干燥結(jié)痂繼發(fā)感染可在創(chuàng)面撤布消炎藥粉，不要自行排膿或揭痂BCG的局部反應(yīng)不能熱敷接種后要注意護(hù)理，接種當(dāng)天，注射部位不要用水洗，保持干燥，出現(xiàn)白色小膿皰期間，洗澡時(shí)用干凈手帕/消毒紗布包扎局部以免水濺入，不要經(jīng)常用手去觸摸，給新生兒勤剪指甲，勤換內(nèi)衣，以保持局部清潔，避免其他細(xì)菌感染。第26頁,共46頁，2024年2月25日，星期天異常反應(yīng)凡接種局部潰瘍直徑＞10mm或≥12周不愈者，或者腋下淋巴結(jié)腫大≥10mm者，甚至出現(xiàn)化膿、破潰者均為接種BCG的局部異常反應(yīng)；嚴(yán)重罕見的異常反應(yīng)有BCG骨髓炎和BCG全身播散癥。此外，接種BCG后還有過敏性皮疹、過敏性紫癜等報(bào)道接種BCG后的異常反應(yīng)是極罕見的。2010年全國(guó)AEFI監(jiān)測(cè)資料表明，接種BCG的異常反應(yīng)發(fā)生率為36.08/100萬，各種異常反應(yīng)在每100萬受種者中的發(fā)生率，淋巴結(jié)反應(yīng)為29.86，局部膿腫3.23，過敏性皮疹2.03，BCG全身播散癥0.24，過敏性休克和血小板減少性紫癜均為0.12，血管性水腫和熱性驚厥均0.06第27頁,共46頁，2024年2月25日，星期天

卡介苗接種后淋巴結(jié)膿瘍第28頁,共46頁，2024年2月25日，星期天卡介苗接種后疤痕疙瘩第29頁,共46頁，2024年2月25日，星期天30（10）疫苗注射進(jìn)針角度示意圖3種注射法示意圖第30頁,共46頁，2024年2月25日，星期天31大腿前外側(cè)肌肉，是非常理想安全的接種部位，也是國(guó)際上公認(rèn)并廣泛應(yīng)用于嬰兒疫苗接種的部位。安全：該處大血管、神經(jīng)干很少通過血液循環(huán)豐富，疫苗吸收好。局部反應(yīng)輕降低發(fā)熱反應(yīng)發(fā)生率肌肉豐厚，部位較廣，可操作性強(qiáng)，可供多次注射大腿前外側(cè)肌肉注射第31頁,共46頁，2024年2月25日，星期天第三部分接種工作流程第32頁,共46頁，2024年2月25日，星期天三、接種工作流程一、領(lǐng)取儲(chǔ)存疫苗產(chǎn)科接種點(diǎn)每月5日前根據(jù)上個(gè)月接種情況領(lǐng)取乙肝疫苗、卡介苗。疫苗在儲(chǔ)存和運(yùn)輸疫苗時(shí)，冷藏箱或冷藏包內(nèi)應(yīng)按照要求放置凍制好的冰排，底層墊上紗布或紙，以便吸水并預(yù)防疫苗破損。疫苗瓶不能直接與冰排接觸，防止凍結(jié)。在箱體中部放置溫度計(jì)，運(yùn)輸過程開展溫度監(jiān)測(cè)并記錄，填寫《疫苗運(yùn)輸溫度記錄表》。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。在疫苗儲(chǔ)存過程中，單位指定專人負(fù)責(zé)每天上午和下午各測(cè)溫至少查閱1次溫度監(jiān)測(cè)記錄（間隔不少于6小時(shí)），填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”。第33頁,共46頁，2024年2月25日，星期天三、接種工作流程二、接種前準(zhǔn)備1、準(zhǔn)備接種資料：預(yù)防接種證、預(yù)防接種服務(wù)手冊(cè)、新生兒信息采集卡2、準(zhǔn)備預(yù)防接種器材：使用有批準(zhǔn)文號(hào)、正規(guī)廠家生產(chǎn)的合格一次性注射器。3、配備消毒及急救藥品：準(zhǔn)備75%乙醇、鑷子、棉球杯、無菌干棉球或棉簽、治療盤、體溫表、聽診器、壓舌板、血壓計(jì)、1:1000腎上腺素、注射器毀型裝置或安全盒、污物桶等。4、接種室準(zhǔn)備：做好室內(nèi)清潔，使用消毒液或紫外線消毒，并做好消毒記錄5、工作人員準(zhǔn)備：接種人員穿戴工作衣、帽、口罩，雙手要洗凈第34頁,共46頁，2024年2月25日，星期天三、接種工作流程三、接種前告知登記醫(yī)務(wù)人員為新生兒講解接種疫苗種類、目的、常見不良反應(yīng)。填寫新生兒信息采集卡，簽署知情同意書。四、預(yù)防接種操作1、“三查”，檢查受種者健康狀況和接種禁忌證，檢查疫苗及注射器外觀質(zhì)量，檢查家屬是否簽署同意書。2、“七對(duì)”，核對(duì)接種醫(yī)囑、核對(duì)新生兒信息：床號(hào)、母親姓名、住院號(hào)。核對(duì)疫苗（疫苗種類、劑量、有效期、用法）。3、核對(duì)無誤，實(shí)施注射，接種后再次核對(duì)相關(guān)信息。4、觀察新生兒20-30分鐘，無接種反應(yīng)發(fā)生。5、將接種信息準(zhǔn)確、及時(shí)錄入到免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)6、卡介苗開啟超過半小時(shí)未用完應(yīng)廢棄第35頁,共46頁，2024年2月25日，星期天三、接種工作流程五、接種后工作打印并發(fā)放接種證、擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃手冊(cè)，告知新生兒家屬接種后注意事項(xiàng)及后續(xù)疫苗接種時(shí)間及地點(diǎn)。確保網(wǎng)上錄入信息與新生兒采集卡保持一致。未能在產(chǎn)院接種者，應(yīng)告知家長(zhǎng)出院后補(bǔ)種乙肝疫苗：居住地社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心補(bǔ)種卡介苗：各縣市指定的卡介苗門診，城區(qū)一馬路接種門診每周六補(bǔ)種卡介苗。第36頁,共46頁，2024年2月25日，星期天第四部分常見知識(shí)問答第37頁,共46頁，2024年2月25日，星期天四、常見知識(shí)問答（一）為什么新生兒要在出生后24小時(shí)內(nèi)接種乙肝疫苗呢？因?yàn)橐腋沃饕?jīng)母嬰傳播、經(jīng)血液傳播和性接觸傳播，母嬰傳播是乙型病毒感染后發(fā)生慢性乙肝的主要原因，感染乙肝病毒越早發(fā)生慢性乙肝的比例越多，新生兒時(shí)期感染更易發(fā)生慢性乙肝，我們調(diào)查乙肝病毒表面抗原陽性、E抗原陽性母親所生的嬰兒在24小時(shí)內(nèi)接種乙肝疫苗者，僅4%的不能阻斷母嬰傳播。但是在24小時(shí)之后接種者20%不能阻斷，也就是在出生24小時(shí)后接種乙肝疫苗的嬰兒不能阻斷乙肝母嬰傳播的風(fēng)險(xiǎn)，比24小時(shí)內(nèi)接種者高5倍。因此我們要求新生兒出生24小時(shí)內(nèi)接種乙肝疫苗，越早接種效果越好。這不但是我們國(guó)家的乙肝免疫策略，也是世界衛(wèi)生組織的免疫策略，第38頁,共46頁，2024年2月25日，星期天感染年齡變成HBV攜帶者的機(jī)率出生90%1～6月齡80%7～12月齡60%1～4歲35%較大兒童和成人10%乙肝感染年齡與變成攜帶者的機(jī)率第39頁,共46頁，2024年2月25日，星期天四、常見知識(shí)問答（二）如果孩子第一針打的釀酒疫苗，第二和第三針打的其他的，會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)率會(huì)提高嗎？使用漢遜酵母的乙肝疫苗，或者是釀酒酵母，或者是CHO的，一般情況三針都是用同一種疫苗。如果特殊情況可以互換，為什么可以互換呢？最后的產(chǎn)品都是表達(dá)的表面抗原，只是用什么載體表達(dá)有區(qū)別，最后的產(chǎn)品還是一樣。三種疫苗有一個(gè)區(qū)別，利用漢遜酵母，或者利用釀酒酵母的，用于母嬰阻斷是用10微克，而用CHO苗是用20微克，是有區(qū)別的。第40頁,共46頁，2024年2月25日，星期天四、常見知識(shí)問答（三）早產(chǎn)兒的如何開展HBV預(yù)防？HBsAg陰性孕婦的早產(chǎn)兒。如果生命體征穩(wěn)定，出生體質(zhì)量≥2000g時(shí)，即可按0、1、6個(gè)月3針方案接種，最好在I～2歲再加強(qiáng)1針；如果早產(chǎn)兒生命體征不穩(wěn)定，應(yīng)首先處理相關(guān)疾病，待穩(wěn)定后再按上述方案接種。如果早產(chǎn)兒<2000g，待體質(zhì)量到達(dá)2000g后接種第1針(如出院前體質(zhì)量未達(dá)到2000g，在出院前接種第1針)；1～2個(gè)月后再重新按0、1、6個(gè)月3針方案進(jìn)行。HBsAg陽性孕婦的早產(chǎn)兒出生后無論身體狀況如何，在12h內(nèi)必須肌內(nèi)注射HBIG，間隔3—4周后需再注射一次。如生命體征穩(wěn)定，無需考慮體質(zhì)量，盡快接種第1針疫苗；如果生命體征不穩(wěn)定，待穩(wěn)定后，盡早接種第1針；1～2個(gè)月后或者體重達(dá)到2000g后，再重新按0、1、6個(gè)月3針方案進(jìn)行接種。第41頁,共46頁，2024年2月25日，星期天四、常見知識(shí)問答（四）HBsAg陽性母親能否哺乳?《指南》指出：“新生兒在出生12小時(shí)內(nèi)注射HBIG和乙型肝炎疫苗后，可接受HBsAg陽性的母親哺乳[29](III)。”“研究表明，HBsAg陽性母親哺乳并不增加?jì)雰焊腥疽腋尾《镜奈ｋU(xiǎn)性?！钡?2頁,共46頁，2024年2月25