醫(yī)療器械注冊實(shí)務(wù)操作手冊

會(huì)計(jì)實(shí)操文庫醫(yī)療器械注冊送檢實(shí)務(wù)操作手冊客戶反饋問題：1、請問一下，遞交指定檢驗(yàn)的文件清單中，“醫(yī)療器械指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊檢驗(yàn)申請表（含電子版）”，就是指的我們在注冊系統(tǒng)中填寫的那個(gè)申請表是吧？答：是的，還要打印出紙質(zhì)版的，簽字并蓋章。2、請教一個(gè)問題，補(bǔ)充檢測必須是和原來的同批次同型號(hào)規(guī)格嗎？答：不需要同一批，只要是一樣型號(hào)的就可以；但有些省份有明確要求，發(fā)補(bǔ)階段特地咨詢主審有同一批次的硬性要求，所以能是同一批最好。一般都會(huì)選同批次的，但是我們有個(gè)項(xiàng)目，臨床都做了五六年了，產(chǎn)品有效期才2年，這要補(bǔ)檢的話產(chǎn)品都過期了，怎么辦?。克跃唧w情況具體分析，需要做臨床的就很難保證是同一批次。而且是補(bǔ)檢，按說不管二類還是三類補(bǔ)檢可以不同批次。建議打藥監(jiān)局電話咨詢。3、補(bǔ)檢的機(jī)構(gòu)，可以換一家其他第三方機(jī)構(gòu)么？答：關(guān)于無源產(chǎn)品，藥監(jiān)老師特地說了必須要在國家局發(fā)布醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)清單里。4、注冊檢驗(yàn)和分類界定可以同步進(jìn)行嗎？答：可以，就是要評(píng)估分類類別會(huì)不會(huì)影響你的技術(shù)要求指標(biāo)變化。PS：如果界定下來不是器械，注冊檢驗(yàn)也就不用進(jìn)行了。5、醫(yī)療器械首次注冊檢驗(yàn)檢幾批？答：醫(yī)療器械設(shè)備首次注冊檢驗(yàn)只需要遞交同一批次產(chǎn)品，如果產(chǎn)品較小，如額溫槍需遞交3個(gè)；無源類耗材需要樣品較多；如果是核磁設(shè)備較大的產(chǎn)品，只需提供一臺(tái)，具體請咨詢檢測所。如果是IVD產(chǎn)品的注冊檢4批，3批在效期內(nèi)的產(chǎn)品和1批效期外的產(chǎn)品。6、醫(yī)療器械注冊送檢需要所有型號(hào)嗎？答：不需要，只需要提供功能最齊全的典型型號(hào)即可。部分省局要求型號(hào)全檢，如江西局，還要根據(jù)各省局要求走。7、驗(yàn)證類的項(xiàng)目委外測試報(bào)告可以不蓋CMA和CNAS章嗎？如貨架壽命的化學(xué)性能答：前幾天國家局出了個(gè)強(qiáng)制蓋CMA的文件，不蓋怎么保證委外方的能力，化學(xué)性能的話，最好兩個(gè)章都蓋上。8、請問現(xiàn)在對于注冊檢驗(yàn)的要求是必須有CMA資質(zhì)是嗎？技術(shù)要求是“全行標(biāo)+自定部分性能的”也不能蓋章嗎？是不是性能和檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)都一致才給蓋？答：對，必須。如果技術(shù)要求沒有引用國行標(biāo)，檢驗(yàn)所不會(huì)蓋CMA。注冊檢驗(yàn)是依據(jù)技術(shù)要求，技術(shù)要求不可能和國標(biāo)完全一樣，他們一般只會(huì)給按照國標(biāo)檢測才蓋。按照技術(shù)要求檢測的都不蓋。一樣也不蓋，我接觸廣東山東四川都不蓋，生物學(xué)評(píng)價(jià)就給蓋，參照的標(biāo)準(zhǔn)。9、委托上海醫(yī)療器械檢測所檢測產(chǎn)品，一般多久可以拿檢測報(bào)告？答：這要看你這么產(chǎn)品、工程師手頭項(xiàng)目情況、是否委外、等等等......這沒譜的，企業(yè)能做的就是有問題時(shí)積極配合處理，外加催催工程師，買幾杯奶茶~你要是關(guān)系鐵一點(diǎn)，要周末加班給你做，自然就快了。正常三個(gè)月，上海所一般比較慢…快一年的都有…10、首次以注冊人制度申請注冊的時(shí)候，如果存在多家委托企業(yè)，注冊檢測樣品用哪家的？答：以《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》為例，指南有提到：同一注冊人委托多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)對相關(guān)受托企業(yè)均進(jìn)行現(xiàn)場核查。正常的話，隨便找一家都行，因?yàn)樯a(chǎn)指標(biāo)參數(shù)都一樣。最好找藥監(jiān)局老師咨詢確認(rèn)一下。11、注冊檢驗(yàn)可以用研發(fā)批號(hào)嗎？答：不可以。12、請問下，產(chǎn)品檢測費(fèi)用是哪個(gè)環(huán)節(jié)繳納的？三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用不是16萬多嗎？那個(gè)費(fèi)用什么時(shí)候繳納的？答：在本省注冊檢驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，檢測所不收費(fèi)；本省檢不了或其他原因，委托外省藥監(jiān)下屬檢測所檢驗(yàn)的，檢測所收取注冊委托檢驗(yàn)費(fèi)用?，F(xiàn)在應(yīng)該都是網(wǎng)上先申報(bào)，把技術(shù)要求提交上去填寫基礎(chǔ)信息，審核通過后，給繳費(fèi)單電子版，對公轉(zhuǎn)賬后，再去現(xiàn)場提交樣機(jī)。三類注冊費(fèi)用16萬，在拿到注冊檢報(bào)告后，去國家局遞交資料時(shí)轉(zhuǎn)賬。13、假如我們公司申請三類醫(yī)療器械，公司在廣州，那就是廣東檢測機(jī)構(gòu)檢測都不收費(fèi)？如果產(chǎn)品不在廣東檢測機(jī)構(gòu)的承檢范圍內(nèi)，我們要去外省檢測機(jī)構(gòu)檢測就要收費(fèi)，是這個(gè)意思嗎？答：是的。14、醫(yī)療器械注冊檢測報(bào)告有沒有有效期？答：正常情況下，沒有效期。如果你的產(chǎn)品需要臨床試驗(yàn)，那么則有一年的效期，因?yàn)閭惱韴?bào)告要求一年。15、注冊檢報(bào)告里面一定要把主測和覆蓋型號(hào)的標(biāo)簽都拍照放進(jìn)報(bào)告里面嗎？可以只放主測型號(hào)的嗎？難道必須要所有型號(hào)的標(biāo)簽都拍照放在注冊檢報(bào)告里面嗎？答：不用，只對送檢的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，只需要送檢產(chǎn)品標(biāo)簽16、我們產(chǎn)品的其他型號(hào)，實(shí)際是在同一臺(tái)機(jī)器上面升級(jí)一下軟件，9個(gè)型號(hào)其實(shí)我們只是一臺(tái)機(jī)器，一臺(tái)機(jī)器，升級(jí)不同軟件給檢測所測一下，其他型號(hào)也測了，但實(shí)際就送了一臺(tái)機(jī)器，我們物料根本不夠生產(chǎn)這么多樣機(jī)，那所有型號(hào)的產(chǎn)品批記錄都得做了。答：只做一臺(tái)機(jī)器，然后做差異性，比如我現(xiàn)在做的只是軟件功能的不同，解釋的清楚就行，存在檢測時(shí)候相同功能的情況。17、注冊檢驗(yàn)樣機(jī)問題：有源設(shè)備產(chǎn)品做注冊檢需要多少臺(tái)樣品？答：最少一臺(tái)，安規(guī)和EMC可以是兩臺(tái)，如果比較確定設(shè)備能過，可以安規(guī)和EMC同時(shí)檢測，這樣送兩臺(tái)，如果不敢確定設(shè)備能過，就先EMC，過了后再安規(guī)。18、請問注冊檢驗(yàn)的檢驗(yàn)所在哪找的，萌新求指教。這個(gè)檢驗(yàn)中心的選擇文件我有，但是我想說就是那些不在范圍的......答：一般會(huì)優(yōu)先考慮本地的檢測所吧，不在承檢范圍內(nèi)的話，先考慮中檢院，實(shí)在不行再尋找第三方的。目前只有湖南認(rèn)可第三方檢測機(jī)構(gòu)的，有消息稱河北也有這個(gè)趨勢。藥監(jiān)總局認(rèn)可的53家醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單19、有源產(chǎn)品注冊EMC報(bào)告跟安規(guī)報(bào)告搞了兩個(gè)生產(chǎn)批號(hào)，其中安規(guī)報(bào)告有*號(hào)項(xiàng)，體現(xiàn)設(shè)計(jì)變更，這部分需要在注冊的“研究資料”中體現(xiàn)嗎？感覺省審評(píng)老師可能會(huì)關(guān)注。應(yīng)該說是第二次送檢的是那第一次的生產(chǎn)修正，再送的，第二臺(tái)的變更不影響EMC性能?，F(xiàn)在是擔(dān)心這一點(diǎn)，EMC跟安規(guī)設(shè)備不完全一樣。答：用于安規(guī)和EMC檢測的設(shè)備不是同一臺(tái)/批次的設(shè)備，而且兩臺(tái)在機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)上有所改動(dòng)，存在送檢階段有設(shè)計(jì)變更，建議送檢的樣機(jī)是同一臺(tái)/批次的。分兩種情況：（1）如果不是同一臺(tái)屬于同一批次的機(jī)構(gòu)完全相同的產(chǎn)品用于安規(guī)和EMC的檢測，那么兩個(gè)報(bào)告需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)。但是前提是在同一家檢測機(jī)構(gòu)檢測的同樣的設(shè)備，只是批次/編號(hào)不同。（2）如果在檢測的過程中進(jìn)行了變更，安規(guī)和EMC檢測報(bào)告需要按照最終變更后的產(chǎn)品出具，否則，就會(huì)發(fā)補(bǔ)重新檢測。您這種情況屬于第二種情況，需要按照設(shè)計(jì)更改后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢測，所以需要按照變更后的重新做檢測。如果是這種情況，將檢測合格的用于安規(guī)檢測的樣機(jī)重新送檢做EMC檢測,不過可以受理和補(bǔ)檢同時(shí)進(jìn)行，這就是最快的也是最有效的補(bǔ)救措施,如果立卷審查時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)受理了，那就為補(bǔ)檢EMC贏得了時(shí)間。20、請問哪個(gè)法規(guī)要求送檢批需要留樣？答：64號(hào)令，GMP及現(xiàn)場指導(dǎo)原則，應(yīng)該是設(shè)計(jì)開發(fā)的相關(guān)條款。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體