中藥配方顆粒自動(dòng)調(diào)劑技術(shù)

1中藥配方顆粒中醫(yī)藥是中國(guó)的國(guó)寶之一，數(shù)千年來(lái)為中華民族的醫(yī)療健康事業(yè)做出了重大貢獻(xiàn)。幾千年來(lái)，中藥的服用以煎劑為主，煎劑的基礎(chǔ)是中藥飲片，中藥飲片大部分來(lái)源于植物的根莖葉花果種、動(dòng)物器官以及天然礦石等。傳統(tǒng)的用水煎煮飲片、口服湯劑的用藥方法，由于煎煮麻煩、攜帶不便，已很難適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)快節(jié)奏的生活方式和臨床應(yīng)用的需要。中藥配方顆粒是國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織實(shí)施的對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片進(jìn)行劑型改革的一項(xiàng)科研成果，它利用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)以中藥飲片為原料按照一定的生產(chǎn)工藝制成提取物，與適宜的輔料或藥材細(xì)粉相混合，制成供臨床調(diào)劑用的顆粒狀制劑——中藥配方顆粒，例如，板藍(lán)根顆粒、五味子顆粒、甘草顆粒等。調(diào)劑好的中藥配方顆?？梢灾苯佑瞄_(kāi)水沖服。配方顆粒由于保存、攜帶和服用都非常方便，受到廣大患者的歡迎。圖1傳統(tǒng)中藥飲片VS中藥配方顆粒2中藥配方顆粒的自動(dòng)調(diào)劑中藥調(diào)劑是指按照中醫(yī)師臨床處方所開(kāi)列的中藥藥物，準(zhǔn)確地為患者配制中藥藥劑的操作技術(shù)，通常應(yīng)有審方、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核、包裝、發(fā)藥等六個(gè)程序。傳統(tǒng)的中藥飲片調(diào)劑設(shè)施主要有飲片“斗架”、調(diào)劑臺(tái)、計(jì)量用具、碎藥用具等。調(diào)劑人員根據(jù)已有審方人簽字并已交款的醫(yī)師處方，通過(guò)“手抓戥稱”（戥：děng，一種小秤）的方式按處方藥物順序逐味抓取稱量，進(jìn)行調(diào)配；需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等單獨(dú)包裝，并注明處理方法。大部分處方中都至少有十幾種藥材，且對(duì)每種藥材的劑量要求非常準(zhǔn)確，調(diào)劑人員必須集中精神、仔細(xì)操作，以免拿錯(cuò)藥品或稱錯(cuò)用量。幾千年來(lái)，中藥調(diào)配一直靠“手抓戥稱”進(jìn)行，弊端很多：（1）容易出現(xiàn)稱錯(cuò)藥、秤不準(zhǔn)、分不勻等問(wèn)題，影響藥品質(zhì)量和療效，對(duì)患者身體健康造成不利影響，嚴(yán)重可導(dǎo)致患者生命受到威脅，用藥安全難以保障；（2）人工抓藥速度慢，調(diào)劑過(guò)程工作量大、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、效率低，導(dǎo)致壓方嚴(yán)重、患者取藥等候時(shí)間長(zhǎng)；（3）環(huán)境臟亂差，藥品保存和配方過(guò)程的質(zhì)量難以保證，嚴(yán)重影響醫(yī)院和中醫(yī)藥的形象；（4）藥品調(diào)配實(shí)際用量不能直接輸入到信息系統(tǒng)，庫(kù)存和銷(xiāo)售管理繁瑣，易出差錯(cuò)。中藥配方顆粒面世以后，為了方便調(diào)劑，剛開(kāi)始顆粒都是一袋袋的小袋包裝，調(diào)劑時(shí)按袋發(fā)藥，中醫(yī)師開(kāi)方時(shí)需要考慮袋裝量（例如，1袋1g就不能開(kāi)0.5g的量），既不方便、更無(wú)法根據(jù)需要隨證調(diào)整藥量，不符合中醫(yī)的“辨證施治、隨證加減”的基本理念。通過(guò)運(yùn)用現(xiàn)代化的機(jī)電一體化和信息技術(shù)，進(jìn)行中藥配方顆粒的自動(dòng)調(diào)劑工作，藥量需要多少就自動(dòng)抓取多少，為中藥房配藥環(huán)節(jié)提供一套完整的智能化解決方案，提升其運(yùn)營(yíng)效率和現(xiàn)代化、信息化水平，有助于解決傳統(tǒng)中藥房差錯(cuò)率高、環(huán)境臟亂差、自動(dòng)化程度低、效率低的問(wèn)題，并且減少人工操作、在一定程度上保障了患者的用藥質(zhì)量和安全，提升整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范程度、標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化水平。

3關(guān)鍵技術(shù)中藥配方顆粒自動(dòng)調(diào)劑技術(shù)用于中藥配方顆粒的調(diào)劑，能夠按照醫(yī)生處方的用藥劑量、味、劑數(shù)等配方參數(shù)，完成藥品識(shí)別、稱重計(jì)量、配伍禁忌提醒等動(dòng)作，設(shè)備精度高、抓得準(zhǔn)，充分體現(xiàn)了中醫(yī)“辨證施治，隨證加減、靈活用藥”的理論精髓，實(shí)現(xiàn)了真正意義上的中藥配方顆粒自動(dòng)調(diào)劑。中藥配方顆粒自動(dòng)調(diào)劑的實(shí)現(xiàn)，有賴如下關(guān)鍵技術(shù)：（1）高精度高效率的顆粒調(diào)劑技術(shù)。中藥配方顆粒調(diào)劑以重量來(lái)衡量調(diào)劑的準(zhǔn)確度。單味藥單盒（袋）的顆粒調(diào)劑量大部分都在0.2g至3g之間，準(zhǔn)確度要求在5%至10%，效率要求在1s的時(shí)間內(nèi)完成、越快越好。一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)16味藥、14盒（袋）的處方的調(diào)劑工作，需要在數(shù)分鐘之內(nèi)完成。顆粒調(diào)劑方法有容積法（間接）和稱重法（直接）兩種。其中，容積法應(yīng)用廣泛，但由于它是間接測(cè)量顆粒的調(diào)劑量（重量），對(duì)被調(diào)劑顆粒的均勻性、流動(dòng)性、密度穩(wěn)定性等條件要求較高，精度難以提高，對(duì)不同種類(lèi)、不同批次、不同廠家的配方顆粒的適應(yīng)性較差，部分顆粒調(diào)劑精度很低。而稱重法直接稱量被調(diào)劑顆粒的重量，不受其它條件的約束和限制，對(duì)顆粒的要求很低、適應(yīng)性強(qiáng)，但稱重傳感器的準(zhǔn)確度和稱量速度密切相關(guān)，在對(duì)準(zhǔn)確度要求高時(shí)反應(yīng)速度很慢、嚴(yán)重影響配藥效率。高水平的調(diào)劑系統(tǒng)中，可以將容積法和稱重法相結(jié)合，既兼顧調(diào)劑速度，又保證高的分藥精度和調(diào)劑準(zhǔn)確性，其基本原理是：逐盒（袋）進(jìn)行容積法調(diào)劑，整處方進(jìn)行稱重法校核。大部分情況下，一個(gè)處方要調(diào)劑14盒（袋）或28（袋）以至更多盒（袋）數(shù)的藥。逐盒（袋）調(diào)劑時(shí)用容積法、速度快；整處方用稱重法校核調(diào)劑重量，稱重次數(shù)少、耗時(shí)少、速度快。由于一個(gè)處方的調(diào)劑任務(wù)是在很短的時(shí)間、很小的范圍內(nèi)連續(xù)進(jìn)行并完成的，各盒（袋）之間的差異不大，因此，整處方的重量校核數(shù)據(jù)可以用來(lái)監(jiān)測(cè)、修正和調(diào)整單盒（袋）的調(diào)劑過(guò)程和結(jié)果，在提高調(diào)劑準(zhǔn)確性的同時(shí)，不過(guò)多地影響調(diào)劑效率。大量的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)證明，該方法非常實(shí)用、效果良好。（2）高可靠性的藥品識(shí)別技術(shù)。調(diào)劑中配錯(cuò)藥是絕對(duì)不允許的，中醫(yī)里中藥種類(lèi)繁多超千種，大部分醫(yī)院的中藥配方顆粒種類(lèi)數(shù)都在數(shù)百種，典型值為四百種左右，而且中藥飲片制成顆粒劑后，已經(jīng)失去了原有的外形，變成了類(lèi)似板藍(lán)根顆粒的形態(tài)，從外形上已經(jīng)難以分辨出藥的種類(lèi)，即使人工復(fù)檢也很難區(qū)分。因此，如何確保不發(fā)錯(cuò)藥，特別是在有干擾或故障的情況下不發(fā)錯(cuò)藥非常重要。中藥配方顆粒調(diào)劑系統(tǒng)一般會(huì)采用條形碼和RFID（無(wú)線射頻識(shí)別）技術(shù)進(jìn)行藥品辨識(shí)。特別是RFID技術(shù)，可識(shí)別高速運(yùn)動(dòng)物體并可同時(shí)識(shí)別多個(gè)標(biāo)簽，操作快捷方便，在被覆蓋的情況下，RFID能夠穿透紙張、木材和塑料等非金屬或非透明的材質(zhì)，進(jìn)行穿透性通信，抗干擾強(qiáng)，非常適合用在調(diào)劑設(shè)備上進(jìn)行顆粒識(shí)別。RFID標(biāo)簽防水、防油、防灰塵、防污染，輔之以高可靠性的信息加密和校驗(yàn)算法，能夠很好地解決發(fā)錯(cuò)藥的問(wèn)題。（3）閉環(huán)控制精密傳動(dòng)技術(shù)。調(diào)劑的結(jié)果就是把藥物顆粒送至相應(yīng)的容器（盒、袋）中。容器靠位置定位，如果容器運(yùn)送、定位錯(cuò)誤，藥就會(huì)裝錯(cuò)地方，造成錯(cuò)藥、漏藥。為了防止控制系統(tǒng)中軟、硬件的偶然錯(cuò)誤，提高系統(tǒng)的抗干擾能力，設(shè)備可采用閉環(huán)控制的精密傳動(dòng)，并增加多處冗余檢測(cè)點(diǎn)，保障運(yùn)動(dòng)準(zhǔn)確、可靠。并且依據(jù)相關(guān)管理規(guī)定，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)人機(jī)對(duì)話、多次復(fù)核，確保調(diào)劑準(zhǔn)確無(wú)誤、不發(fā)錯(cuò)藥。（4）設(shè)備采用閉環(huán)控制精密傳動(dòng)技術(shù)進(jìn)行定位、逐盒（袋）自動(dòng)分藥自動(dòng)封裝，且人機(jī)對(duì)話多次復(fù)核，以提供完備的藥品種類(lèi)正確性檢驗(yàn)和高可靠性的分藥封裝功能，避免了人工調(diào)劑過(guò)程中出現(xiàn)的藥品調(diào)劑差錯(cuò)。（5）多品種顆?？焖僮詣?dòng)化調(diào)劑：中藥配方顆粒智能調(diào)劑系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)全程控制，可與醫(yī)院HIS系統(tǒng)鏈接，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程智能化調(diào)劑，自動(dòng)下載處方、自動(dòng)計(jì)量、自動(dòng)分裝、自動(dòng)封口、全流程信息記錄。全程語(yǔ)音及信息提示，設(shè)備還可安裝自動(dòng)檢測(cè)模塊，可對(duì)整機(jī)各模塊、電機(jī)、傳感器等自動(dòng)進(jìn)行狀態(tài)檢測(cè)并在發(fā)現(xiàn)故障時(shí)自動(dòng)報(bào)警，故障解除后恢復(fù)調(diào)劑工作。自動(dòng)化調(diào)劑確保在多處方并行調(diào)劑工作既快速又準(zhǔn)確，管理嚴(yán)格高效、確保藥品安全。通過(guò)提高設(shè)備自動(dòng)化水平，可以提高調(diào)劑速度、減輕操作人員的勞動(dòng)強(qiáng)度、減少人為失誤、提高工作效率，從而增加調(diào)劑量和藥品銷(xiāo)售額、縮短患者等待時(shí)間，滿足最終客戶和患者對(duì)交付藥品的速度需求，增加客戶的滿意度。（6）完備的顆粒調(diào)劑安全保障。自動(dòng)復(fù)核藥品規(guī)則自動(dòng)進(jìn)行藥品相容性檢查，對(duì)違反“十八反、十九畏”規(guī)則及用藥限量的處方進(jìn)行警告，并拒絕調(diào)劑。運(yùn)用RFID和IT進(jìn)行藥品識(shí)別和確認(rèn)，應(yīng)用閉環(huán)控制精密傳動(dòng)技術(shù)進(jìn)行位置定位和確認(rèn)，對(duì)確保設(shè)備的調(diào)劑安全性和可靠性具有非常重要的意義。（7）現(xiàn)代化的機(jī)電一體化和信息技術(shù)：突破中藥配方顆粒自動(dòng)化調(diào)劑技術(shù)，為醫(yī)院中藥房提供一套完整的智能化解決方案，涵蓋中藥配方顆粒的儲(chǔ)運(yùn)、處方管理、自動(dòng)調(diào)劑、藥品封裝和設(shè)備管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，在確保藥品安全的前提下提升其運(yùn)營(yíng)效率和智能化、信息化水平，解決傳統(tǒng)中藥房工作量大、效率低、追溯難、環(huán)境臟亂差的問(wèn)題，保障患者的用藥安全。4應(yīng)用情況原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2001年7月發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，標(biāo)志中藥配方顆粒通過(guò)試點(diǎn)生產(chǎn)的方式正式走進(jìn)中國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域。到目前為止，全國(guó)已獲得各類(lèi)中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)達(dá)57家，市場(chǎng)規(guī)模過(guò)百億。2008年，第一臺(tái)實(shí)用的應(yīng)用中藥配方顆粒自動(dòng)調(diào)劑技術(shù)的調(diào)劑設(shè)備問(wèn)世并開(kāi)始在醫(yī)院應(yīng)用，解決了配方顆粒只能袋裝小包調(diào)劑的難題，極大地促進(jìn)了配方顆粒的發(fā)展?，F(xiàn)在，已有5000臺(tái)以上的調(diào)劑設(shè)備在3000多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（其中，三甲醫(yī)院占大多數(shù)）中應(yīng)用，簡(jiǎn)化了醫(yī)生的開(kāi)藥流程、大幅降低了中藥調(diào)劑師的工作強(qiáng)度，提高了中藥調(diào)劑的可靠性和安全性。在工作和生活節(jié)奏都非?？斓慕裉欤嵘酸t(yī)院的工作效率、改善了中藥房的工作環(huán)境，縮短了患者的取藥等待時(shí)間、提升了患者的用藥體驗(yàn)，使中醫(yī)藥、中藥房和中醫(yī)院以嶄新的形象出現(xiàn)在世人面前，為加快中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化的進(jìn)程做出了突出的貢獻(xiàn)，社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益顯著。5