尿液分析質(zhì)量控制

關(guān)于尿液分析質(zhì)量控制2

尿液分析(Urinalysis)是尿液(Urina)和分析(Analysis)二詞的組合。中華檢驗醫(yī)學大辭典對尿液分析明確定義：“用目測、理學、化學（應強調(diào)定性，定量）、顯微鏡及其他儀器（各種尿分析儀，滲透壓計等）對尿液標本進行分析”。第2頁,共55頁，2024年2月25日，星期天3尿液分析的準確程度將直接影響到臨床診斷，提高尿液分析檢查的質(zhì)量是關(guān)系到臨床檢查的重要環(huán)節(jié)。質(zhì)量控制的目的是實驗室確保為臨床醫(yī)生提供客觀，可靠信息去診療病人。質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一個組成部分，是致力于使質(zhì)量特征符合質(zhì)量要求所采取的一切措施，以確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品滿足要求的過程。第3頁,共55頁，2024年2月25日，星期天4

要保證尿液分析檢查質(zhì)量，一定要建立一套完整的，適合于尿液分析管理措施，實行分析前、分析中、分析后全程的質(zhì)量控制。第4頁,共55頁，2024年2月25日，星期天5一、分析前的質(zhì)量控制尿液標本的采集：尿液標本的采集要求新鮮。住院病人尿常規(guī)檢測最好留取清晨第一次中段尿；門診或急診病人可隨時留取，但在標本容器上必須注明留取時間。尿液標本的收集：尿液標本的收集容器要清潔。使用清潔一次性有蓋尿標本的容器，改變目前敞開無蓋的尿杯。容器上應貼有病人姓名、驗聯(lián)號（或條碼）及注明標本留取時間的標簽。

(一）標本的采集與處理第5頁,共55頁，2024年2月25日，星期天6尿液標本的送檢：尿液標本留取后應及時送檢。一般尿液標本留取至少為30ml，應在2h內(nèi)檢查完畢，以免細菌繁殖及有形成分破壞，據(jù)文獻報到，尿液標本留取置25℃，2h后會出現(xiàn)如下改變:外觀出現(xiàn)尿色變深,透明度變混或尿氣味帶有氨味；化學成分出現(xiàn)葡萄糖，膽紅素、尿膽原、維生素C下降，亞硝酸鹽升高，pH與蛋白質(zhì)升高或下降；鏡檢出現(xiàn)RBC、WBC管型下降，結(jié)晶或細菌升高。

第6頁,共55頁，2024年2月25日，星期天7尿液標本的保存：尿液標本如不能及時送檢或分析，必須冷藏或防腐保存。冷藏可抑制細菌的生長繁殖，維持尿液pH恒定，使尿中有形成分基本不變，但4℃條件下冷藏不得超過8h，有時冷藏會導致鹽類析出產(chǎn)生沉淀，影響沉渣檢查?；瘜W防腐①甲苯：通常用于化學成分的保存；②甲醛：用于尿沉渣檢驗標本的保存。

第7頁,共55頁，2024年2月25日，星期天8

標本內(nèi)容器是否符合要求標記內(nèi)容與醫(yī)生所填寫化驗單是否一致留尿到接收標本時間是否過長標本是否被污染近期是否給服用對尿液分析有影響的藥物和其它物質(zhì)尿量不少于30ml:特殊病例不能達到此要求時（如小兒、燒傷，腎衰無尿期等）應在報告單上注明收到尿量及檢查方法。尿液標本接收：實驗室應建立嚴格的標本接收制度，工作人員在接收標本時，必須檢查：第8頁,共55頁，2024年2月25日，星期天9尿液標本的接收要求：凡留尿超過2h（未采取相應的保存措施），未注明留尿時間或尿量不夠的標本應拒收。檢驗科收到合格的標本后應簽收，在送驗單上注明留尿時間、送檢時間。須說明近期是否給服用對尿液分析有影響的藥物和其它物質(zhì)。第9頁,共55頁，2024年2月25日，星期天10（二）使用儀器、器材、試劑的規(guī)范要求原則：選用國家有關(guān)部門批準上市的儀器和試劑；檢驗用儀器和計量器具均需經(jīng)校準后方能使用，且可溯源；選用的試紙條、校準條盡可能與儀器配套；有條件時，要對所選用的儀器和試劑進行評價。第10頁,共55頁，2024年2月25日，星期天11

收集和運送尿液的容器應由不與尿液成份發(fā)生反應的惰性材料制成，應具備以下條件：1、收集標本的容器

潔凈、防漏、防滲，一次性使用容積應>50ml園形開口的直徑>4cm具有較寬的底部盡可能使用具有安全、易于開啟的密封裝置。第11頁,共55頁，2024年2月25日，星期天122、顯微鏡

在尿分析實驗室，應使用具有下列特點的高質(zhì)量顯微鏡：

雙目鏡筒內(nèi)置光源機械載物臺，使玻片易于平穩(wěn)移動基本的物鏡組（10X和40X）及目鏡組（10X/12.5X）如使用多臺顯微鏡時，應用相同的物鏡或目鏡。第12頁,共55頁，2024年2月25日，星期天133、自動化設(shè)備

尿液分析使用的自動化設(shè)備主要有自動尿液分析儀、自動尿沉渣分析儀或尿沉渣工作站等，這些儀器必須經(jīng)權(quán)威機構(gòu)認可。第13頁,共55頁，2024年2月25日，星期天144、計算機處理系統(tǒng)

有條件的單位，可用帶計算機成像系統(tǒng)的顯微鏡、標準化的沉渣檢測系統(tǒng)和相關(guān)輔助軟件來自動處理結(jié)果。但檢查方法和尿沉渣結(jié)果報告方法必須標準化。

第14頁,共55頁，2024年2月25日，星期天155、干化學試紙條

所用的干化學試紙條必須優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定，要具備生產(chǎn)合格證并經(jīng)主管部門評價。試紙條一定要有失效期，必須在有效期內(nèi)使用。第15頁,共55頁，2024年2月25日，星期天16（三）試紙條的性能評價1、對比試驗

將新選用的試紙條與儀器配套的試紙條做對比試驗，符合率達到要求才能使用。第16頁,共55頁，2024年2月25日，星期天17將兩系統(tǒng)的測定結(jié)果以表格形式匯總，完全一致的為對角線上的例數(shù)，判斷符合的指標為對角線上下、左右各一檔的范圍，在此范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)與總測定數(shù)之比為符合率。第17頁,共55頁，2024年2月25日，星期天18新系統(tǒng)2配套系統(tǒng)1-±+2+3+4+合計-1010±123+4152+1563+13154+11合計112573230例：下表為30例樣本兩臺尿液分析儀的檢測結(jié)果的比對第18頁,共55頁，2024年2月25日，星期天19本例的完全符合率為：本例的符合率為：

第19頁,共55頁，2024年2月25日，星期天202、重復性可選用+或++濃度的質(zhì)控液連續(xù)測定10條試紙帶,只允許有一條有差異才算合格。3、穩(wěn)定性

為保證尿試紙條的穩(wěn)定性，要求必須在有效期內(nèi)使用，存放也必須按說明書要求存放。

第20頁,共55頁，2024年2月25日，星期天214、敏感性與特導性

尿試紙條中每個項目的試驗敏感性與特導性是很重要的，在應用過程中應注意以下特點：

第21頁,共55頁，2024年2月25日，星期天22蛋白質(zhì)膜塊只對白蛋白敏感，對球蛋白不敏感，對本周氏蛋白不反應。葡萄糖膜塊只對葡萄糖產(chǎn)生反應,對乳糖、半乳糖、果糖及蔗糖不反應。酮體膜塊對乙酰乙酸最敏感，丙酮次之對β一羥丁酸不反應。潛血膜塊不僅對完整和破損RBC均有反應，而且對游離Hb也反應。白細胞膜塊僅對中性粒細胞有反應，而對淋巴細胞無反應。膽紅素及尿膽原膜塊靈敏度比Harrison手工法低得多。比重膜塊只能反映尿中陽離子多少與比重計結(jié)果不一；對嬰兒等低比重尿則不敏感。

根據(jù)以上特點，必須區(qū)分試帶結(jié)果的涵義與傳統(tǒng)手工法的不同。臨床根據(jù)病情應用傳統(tǒng)手工法進行確證。

第22頁,共55頁，2024年2月25日，星期天23二、分析中的質(zhì)量控制

是指樣本在分析過程中的質(zhì)量管理。（一）統(tǒng)一尿液分析檢查方法，規(guī)范操作其內(nèi)容包括：項目名稱、適用儀器、檢測原理、樣本要求、種類、保存、預處理、樣本量、試劑及配套品、校準、質(zhì)量控制，操作程序、參考值范圍、方法特性等。第23頁,共55頁，2024年2月25日，星期天241.配備儀器標準操作手冊（SOP）（隨機附帶的原文（復印件）及儀器檢定，自檢，校驗等相關(guān)文件，記錄，證書等）。2.建立儀器操作卡（用于指導操作人員開、關(guān)機，主要操作步驟和維護）。第24頁,共55頁，2024年2月25日，星期天253.1外觀/物理分析顏色正常尿液應為黃色和琥珀色。病理尿色應圍繞紅色、黃色、綠色、棕色、乳白色報告。濁度（透明度）正?；靹蚰驊该鳌Ｆ錆岫瓤捎猛该?、霧狀、云霧狀、渾濁報告。氣味必要時應報告。比重(SG)

建議用折射儀法作為參考方法。（當尿液含X光線反差介質(zhì)、葡萄糖、蛋白時可使結(jié)果增高，應予校正。Pro1G/dl時SG增高0.003,Glu1G/dlSG增高0.004）。3.規(guī)范檢查方法第25頁,共55頁，2024年2月25日，星期天263.2化學分析

濕化學分析至少應包括糖和蛋白兩項。尿糖可用葡萄糖氧化酶法，條件較差者也可用班氏法：尿蛋白可用磺基水楊酸法或加熱加酸法。

干化學分析是一種簡單快速，對尿半定量的檢測方法。由于生產(chǎn)尿分析儀和使用的試劑帶廠商繁多，各廠對量級標準不一致，造成醫(yī)院間、醫(yī)院內(nèi)測定結(jié)果差異很大。為此，在使用干化學法分析時應注意下列問題：第26頁,共55頁，2024年2月25日，星期天27標本必須新鮮，要求在采樣后2小時內(nèi)完成。使用儀器與試劑帶應配套，若使用不同廠商生產(chǎn)的試劑帶，必須經(jīng)嚴格對照，確定無顯著性差異時方可代用。所用試劑帶必須優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定，要具備“三證”要求：

試劑條貯放于原裝容器內(nèi)，短暫暴露于直射光和室內(nèi)溫度都會使試劑條產(chǎn)生錯誤的結(jié)果。參照廠商規(guī)定，要避免、防潮、干燥，并在一定溫度條件下妥善保存。使用時一次只取出所需要的試劑帶，并立即蓋緊，多余的試劑帶不可再放回容器中。不要合并各容器內(nèi)的試劑帶。不可觸摸試劑帶上的化學檢測塊。第27頁,共55頁，2024年2月25日，星期天28干擾干化學法的理化、藥物因素很多，常導致假陽性，假陰性結(jié)果出現(xiàn)，造成誤診及漏診，因此，對干化學結(jié)果，要結(jié)合臨床資料進行分析。第28頁,共55頁，2024年2月25日，星期天29

尿十項試劑帶常見產(chǎn)生假陽性、假陰性的原因項目假陽性假陰性酸堿度（PH）與食物及放置時間有關(guān)同左比重（SG）隨尿量及尿液含固體物質(zhì)濃度、食物、藥物性質(zhì)及尿液放置時間有關(guān)。同左，堿性尿蛋白質(zhì)（PRO）尿液PH變化可影響實驗結(jié)果、藥物喹寧、喹寧丁、嘧啶等強堿尿（PH＝9.0）、季胺鹽類尿液PH值變化可致，高鹽濃度，本一周氏蛋白，球蛋白，粘蛋白,青霉素葡萄糖（GLU）尿液污染了葡萄糖、H2O2、漂白粉、氧化型清潔劑維生素C>500mg/L,乙酰乙酸>400mg/L,5-羥吲哚乙酸，尿黑酸，阿司匹林，左旋多巴，酮體，高比重，低PH時。第29頁,共55頁，2024年2月25日，星期天30酮體（KET）苯丙酮和酚酞復合物含－SH基物質(zhì)（巰甲丙脯酸），BSP、L－DOPA，頭孢類抗菌素，高度著色尿細菌污染，尿放置時間長。膽紅素（BIL）大量氯丙嗪治療，尿中含鹽酸偶氮吡啶，色素尿，尿藍母，硫酸吲哚酚陽光照射，尿中含維生素C≥（250mg/L），亞硝酸鹽，陳舊尿。尿膽原（URO）膽色素原，吲哚，膽紅素，吩噻嗪，藥物色素，非那吡啶，對氨苯磺酸。陽光照射，偶氮基色素藥物，亞硝酸鹽，福爾馬林。第30頁,共55頁，2024年2月25日，星期天31亞硝酸鹽（NIT）細菌污染，標本放置太久，色素尿，非那吡啶。尿在膀胱逗留時間短，非利用硝酸鹽微生物感染，NIT≤13umol/L，尿中維生素C≥250mg/L,硝基呋喃。紅細胞（BLO）次氯酸鹽、易熱酶干擾，細菌過氧化物酶污染，肌紅蛋白，氧化型清潔劑。高濃度維生素C（≥200mg/L），高蛋白尿，高比重尿，PH<5.0，卡普托利，福爾馬林，樣品末混勻，RBC沉淀，試條Hb靈敏度達不到150mg/L。白細胞（LEU）福爾馬林，呋喃坦啶，大量膽紅素，氧化型清潔劑。尿比重高，頭孢霉素IV、慶大霉素，四環(huán)素，硼酸，高濃度草酸。第31頁,共55頁，2024年2月25日，星期天323.3顯微鏡檢查

尿液顯微鏡檢查是尿液有形成份確證的唯一方法。3.3.1NCCLS對尿沉渣鏡檢范圍提出三點要求。

醫(yī)生提出要求病人的疾病，病情或其他檢查要求。尿液分析中有任何一項理化檢查不正常。第32頁,共55頁，2024年2月25日，星期天333.3.2根據(jù)NCCLSLireratureGP16-A要求，達到以下條件者可認為是標準化操作：

尿樣最佳選擇是第一次晨尿，并在未冷藏情況下2小時內(nèi)完成檢查。尿樣本量應標準化，建議統(tǒng)一用10ml。離心時間建議統(tǒng)一為5分鐘，以確保同等程度的沉積。第33頁,共55頁，2024年2月25日，星期天34

離心速度建議相對離心力（RCF）約400G。留置尿沉渣樣本為0.2ml(200ul)。用統(tǒng)一述語，報告格式，參考范圍對尿有形成份以單位體積定量報告。建議用XX細胞（或管型）/ul的報告方式。（有利于臨床醫(yī)師對患者進行動態(tài)觀察）。

在報告結(jié)果前，必須重審所有結(jié)果（包括生化結(jié)果）是否與鏡檢結(jié)果一致，不符合的結(jié)果應再次檢測。第34頁,共55頁，2024年2月25日，星期天353.3.3尿沉渣的檢查內(nèi)容應包括：細胞：紅細胞、白細胞、吞噬細胞、上皮細胞（包括腎小管上皮細胞、移行上皮細胞、鱗狀上皮細胞）、異型細胞等。管型：透明管型、細胞管型、顆粒管型、蠟樣管型、脂肪管型、混合管型、寬形管型等。結(jié)晶：磷酸鹽、草酸鈣、尿酸結(jié)晶和藥物結(jié)晶等。微生物：細菌、寄生蟲（或蟲卵）、真菌、精子、粘液等。其他：臨床醫(yī)生特殊要求的其他成份。第35頁,共55頁，2024年2月25日，星期天36（二）室內(nèi)質(zhì)控（IQC）

通過室內(nèi)的質(zhì)控，可評價檢測結(jié)果是否可靠，報告單可否發(fā)出及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導致不滿意的原因。第36頁,共55頁，2024年2月25日，星期天371、質(zhì)控物方法一：收集正常人新鮮尿 高壓滅菌取上清液加入各分析成份及防腐劑預試合格后分裝于10ml棕色安瓶 貯放4℃冰箱備用。（穩(wěn)定性一年）。（1）自行制備第37頁,共55頁，2024年2月25日，星期天38上海檢驗中心介紹質(zhì)控物配方成份量預期值氯化鈉（AR）10.0g尿素（AR）10.0g肌酐（AR）0.5g葡萄糖（AR）0.8g+小牛血清（以白蛋白計）0.3g+溶血液（血紅蛋白150g/L）2.0ul+亞硝酸鹽溶液（2g/L）0.5ml+丙酮（AR）2.0ml+蒸餾水加至1.0L第38頁,共55頁，2024年2月25日，星期天39方法二：（北京中國人民解放軍總醫(yī)院介紹)濃縮尿質(zhì)控液的配制成份量期望值項目手工法儀器法磷酸氫二鈉（AR）3.0gGLU+300mg/dL磷酸氫二鉀(AR)0.75gBIL－neg氯化鈉(AR)30.0gKET+15mg/dL尿素(AR)52.5gSG1.0101.010葡萄糖(AR)11.8gERY7-12/HPF250/ul牛血清白蛋白0.9gPH7.07.0丙酮4.5mlPRO+75mg/dL第39頁,共55頁，2024年2月25日，星期天40169g/L血紅蛋白液0.056mlUBGnorm肌酐1.5gNIT－neg硫柳汞1.0gLEU7-11/HPF25/ul飽和苦味酸溶液1.0mlYLC偶見／HPF偶見／HPF加醛化固定的RBC、WBC、YLC數(shù)900~1700個/ul蒸餾水（加至）150ml

配制后分裝安瓶（５ml/Amp），熔封后貯放4℃冰箱保存。臨用前將濃縮質(zhì)控液按1：20稀釋后啟用。有效期為6個月。第40頁,共55頁，2024年2月25日，星期天41（2）商品質(zhì)控物BayerCHEKSTIXTM，BIO-RADLiguichekTM．JapanQC1ε2，上海伊化、長春迪瑞……等第41頁,共55頁，2024年2月25日，星期天422、質(zhì)控方法尿液分析儀應選用技術(shù)性能優(yōu)良符合要求的產(chǎn)品；使用時應嚴格遵守操作規(guī)程，使用后對儀器做好全面清理、保養(yǎng)；使用期間定期校正，保證儀器處于最佳狀態(tài)。做好試劑帶的質(zhì)量管理。每天用高、低值兩種質(zhì)控尿與常規(guī)標本進行平行試驗，結(jié)果做好質(zhì)控記錄并繪制質(zhì)控管理圖記錄。當發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果不符時，除核查試劑帶外，還應注意質(zhì)控尿是否過期或混濁，進行綜合分析。在一天內(nèi)最好使用同一份質(zhì)控品，能用“正?！焙汀爱惓！眱煞N質(zhì)控物進行試驗則更好。第42頁,共55頁，2024年2月25日，星期天43質(zhì)控物某一膜塊測定結(jié)果與“靶值”相差±1個膜塊內(nèi)是允許的，否則為“失控”。質(zhì)控物的測定結(jié)果由“正常”變?yōu)椤爱惓！被蛳喾矗鶠椤笆Э亍?。配套質(zhì)控物要求90%的結(jié)果完全與予定結(jié)果相符,10%的結(jié)果只允許相差一個“級差”(如尿蛋白測定,予期結(jié)果為++,則90%的結(jié)果應為++,10%的結(jié)果可為+或+++)。使用其他質(zhì)控物的實驗室應對其預定結(jié)果重新確定。對鏡檢質(zhì)控可用自制細胞、管型質(zhì)控尿或商品尿有形成份質(zhì)控品每天隨機用雙盲法鏡下計數(shù)是一次，觀察并記錄，與靶值參考范圍比較，脫靶失控時即查找原因。第43頁,共55頁，2024年2月25日，星期天44質(zhì)控記錄日期使用儀器廠家試紙條廠家試紙條批號預期結(jié)果質(zhì)控范圍測定結(jié)果結(jié)果判斷1

+++～+++++在控2

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+++～+++++在控8

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+++～+++++在控11

+++～+++++在控12

+++～+++++在控13

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+++～+++++在控15

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+++～++++++在控19

+++～+++++在控20

+++～+++++在控與預期結(jié)果相符

18（90%）與預期相差一個級差

2（10%）第44頁,共55頁，2024年2月25日，星期天45室內(nèi)質(zhì)量控制圖第45頁,共55頁，2024年2月25日，星期天46

第一步

用質(zhì)控物進行質(zhì)控在控 失控

開始進行標本測定進行第二步3、失控處理第46頁,共55頁，2024年2月25日，星期天47第二步檢查質(zhì)控物是否失效、是否正確儲存、是否污染

是這些問題沒有明確說明

使用新的質(zhì)控物重新試驗重新試驗

在控失控

丟棄舊的質(zhì)控物繼行試驗進行第三步第47頁,共55頁，2024年2月25日，星期天48第三步配備新的質(zhì)控物

在控失控丟棄舊的質(zhì)控物繼續(xù)試驗進行第四步第48頁,共55頁，2024年2月25日，星期天49第四步

開同一批號的新試劑帶，并且用新的質(zhì)控物

在控失控