潔凈區(qū)人員負(fù)荷驗(yàn)證專(zhuān)項(xiàng)方案

文件編號(hào)：******--00對(duì)乙酰氨基酚車(chē)間潔凈區(qū)人員負(fù)荷數(shù)量驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案起草：年月日驗(yàn)證方案審核QA主任：年月日車(chē)間：年月日QC主任：年月日驗(yàn)證方案同意：年月日目錄TOC\o"1-1"\h\z\u1、目標(biāo) 32、范圍 33、職責(zé) 34、培訓(xùn) 35、內(nèi)容 35.1概述 45.2驗(yàn)證前準(zhǔn)備 45.3潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制驗(yàn)證方法 55.4可接收標(biāo)準(zhǔn) 65.5驗(yàn)證結(jié)論 65.6評(píng)價(jià)和提議 66、偏差………….67、再驗(yàn)證 61、目標(biāo)1.1驗(yàn)證潔凈區(qū)人員數(shù)量最大時(shí)房間潔凈度能夠符合對(duì)應(yīng)潔凈度要求，預(yù)防對(duì)產(chǎn)品造成污染和交叉污染。2、范圍2.1適適用于本企業(yè)對(duì)乙酰氨基酚車(chē)間D級(jí)潔凈區(qū)(室)人員數(shù)量控制。3、職責(zé)3.1驗(yàn)證小組3.1.1負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案。3.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作具體實(shí)施。3.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、匯報(bào)審批。3.1.4負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期確實(shí)定。3.2質(zhì)量管理部3.23.23.23.3車(chē)間3.34、培訓(xùn)下列人員已接收本驗(yàn)證方案內(nèi)容培訓(xùn)。以下簽字人員表明受訓(xùn)者認(rèn)可已接收了培訓(xùn)并了解。部門(mén)名稱授訓(xùn)人培訓(xùn)日期受訓(xùn)人署名質(zhì)量管理部5、內(nèi)容5.1概述5.1.1潔凈區(qū)最大容納人數(shù)5.1.1.1規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)：《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-第4.2.5條依據(jù)不一樣空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室建筑面積應(yīng)合理確定。通?？砂礉崈魠^(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人4～6平方米計(jì)算。第5.1.4條潔凈室內(nèi)應(yīng)確保一定新鮮空氣量，其數(shù)值取下列風(fēng)量中最大值；一、亂流潔凈室總送風(fēng)量10%～30%，層流潔凈室總送風(fēng)量2～4%。二、賠償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量。三、確保室內(nèi)每人每小時(shí)新鮮空氣量大于40立方米。D級(jí)潔凈區(qū)，換氣次數(shù)取15次/小時(shí)，新風(fēng)量取10%。潔凈區(qū)能夠容納人數(shù)=潔凈區(qū)各房間體積總和×換氣次數(shù)×總送風(fēng)量10%÷室內(nèi)每人每小時(shí)新鮮空氣量=1297.73×15×10%÷40=48人。5.1.1.2上面計(jì)算出人數(shù)是第一優(yōu)先滿足，然后確定完成工藝操作最少人員，依據(jù)這2點(diǎn)確定最大容納人數(shù)=生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)人數(shù)（定員8人）+取樣人數(shù)（1）+QA監(jiān)督人數(shù)（1）+生產(chǎn)部門(mén)或質(zhì)量部門(mén)監(jiān)督人數(shù)（1）+藥證當(dāng)局檢驗(yàn)人數(shù)（3）+潔凈區(qū)管理人員（2）。車(chē)間潔凈區(qū)最大人員數(shù)量為16人，小于設(shè)計(jì)規(guī)范要求人數(shù)。依據(jù)《潔凈區(qū)人員控制管理標(biāo)準(zhǔn)》文件要求，車(chē)間最多許可進(jìn)入人員15人。此次驗(yàn)證安乃近車(chē)間潔凈區(qū)最大容納人數(shù)為16人。5.1.15.1.2驗(yàn)證用儀器設(shè)備塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器。5.1.3胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基5.2驗(yàn)證前準(zhǔn)備：5.2.1文件檢驗(yàn)檢驗(yàn)以下文件配置和培訓(xùn)情況：文件名稱文件存放地點(diǎn)人員進(jìn)出潔凈區(qū)控制管理標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)人員控制管理標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)管理標(biāo)準(zhǔn)人員進(jìn)入原料藥潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程塵埃統(tǒng)計(jì)計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培養(yǎng)箱使用操作規(guī)程潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試操作規(guī)程潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試操作規(guī)程檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期：5.2.2計(jì)量器具及檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)驗(yàn)證中所用到計(jì)量器具均需校正合格。儀器名稱設(shè)備編號(hào)校驗(yàn)使用期塵埃粒子計(jì)數(shù)器浮游菌采樣器檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期：5.2.3培養(yǎng)基及其制備方法胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基取胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基，微熱溶解，調(diào)整pH值使滅菌后為7.3±0.2，分裝于三角瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃滅菌15min。冷卻至約60℃，在無(wú)菌操作要求下傾注約20ml至無(wú)菌平皿(沉降菌Φ90mm。浮游菌Φ5.3驗(yàn)證方法5.此次驗(yàn)證進(jìn)行一次試驗(yàn)。5.5.3.2.1潔凈區(qū)操作間含最大人員數(shù)量時(shí)，進(jìn)行對(duì)應(yīng)功效間工藝操作。計(jì)劃定于車(chē)間檢修完成后進(jìn)行人員負(fù)荷驗(yàn)證。驗(yàn)證時(shí)確保車(chē)間定員8人，然后根據(jù)人員進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程再進(jìn)入8人，包含檢測(cè)人員5.3.2.25.3.2.35.3.2.45.3.2.55.4可接收標(biāo)準(zhǔn)5.4.1潔凈區(qū)懸浮粒子程度潔凈度等級(jí)懸浮粒子最大許可數(shù)/立方米≥0.5μm≥5μmD級(jí)350293005.4.2潔凈區(qū)空氣微生物監(jiān)測(cè)程度潔凈度等級(jí)浮游菌cfu/m3沉降菌（Φ90mm）cfu/4小時(shí)D級(jí)100505.4.3潔凈室(區(qū))懸浮粒子檢測(cè)統(tǒng)計(jì)見(jiàn)附表1。潔凈室(區(qū))浮游菌檢測(cè)統(tǒng)計(jì)見(jiàn)附表2。潔凈室(區(qū))沉降菌檢測(cè)統(tǒng)計(jì)見(jiàn)附表3。5.5驗(yàn)證結(jié)論依據(jù)各檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)證情況，對(duì)潔凈區(qū)區(qū)域操作間最大人員數(shù)量是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并為潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制提供依據(jù)作出明確結(jié)論。5.6評(píng)價(jià)和提議依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果做