2020年全國(guó)兩法知識(shí)競(jìng)賽題含答案【單選題267題庫(kù)】

2020年全國(guó)兩法知識(shí)競(jìng)賽題含答案【單選題267題庫(kù)】

()不屬于藥品審評(píng)中心的職權(quán)。答案：c、制定處方藥和非處

方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序

()負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。答案：A、國(guó)務(wù)院藥品

監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

()負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。答案：D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會(huì)

()負(fù)責(zé)藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)。答案：D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理

局藥品審評(píng)中心

O負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追

溯協(xié)同平臺(tái)。答案：C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健

康主管部門

()建立藥品安全信用管理制度。答案：A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理

局

()實(shí)行分類注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理。答案：D、處方藥和非處方藥

()依法向社會(huì)公布藥品注冊(cè)審批事項(xiàng)清單及法律依據(jù)、審批要

求和辦理時(shí)限，向申請(qǐng)人公開(kāi)藥品注冊(cè)進(jìn)度，向社會(huì)公開(kāi)批準(zhǔn)上市藥

品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會(huì)監(jiān)

督。答案：B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

（）以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃

疫苗。答案：C、縣級(jí)

《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的（）計(jì)

算。答案：C、標(biāo)價(jià)

《藥品注冊(cè)管理辦法》所稱藥物臨床試驗(yàn)是指以（）為目的，為

確定藥物安全性與有效性在人體開(kāi)展的藥物研究。答案：C、藥品上

市注冊(cè)

《藥品注冊(cè)管理辦法》所規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)不包括（）。答案：

C、V期臨床試驗(yàn)

《疫苗管理法》規(guī)定，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取

得藥品生產(chǎn)許可證。答案：C、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

《疫苗管理法》規(guī)定，應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或

者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗經(jīng)，評(píng)估（），國(guó)務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。答案：B、獲益

大于風(fēng)險(xiǎn)的

《疫苗管理法》所稱疫苗包括（）。答案：A、免疫規(guī)劃疫苗和非

免疫規(guī)劃疫苗

變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

變更或者企業(yè)完成變更后（）內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證

變更登記。答案：D、30日

變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)許

可證變更申請(qǐng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起（）內(nèi)作

出是否準(zhǔn)予變更的決定。答案：C、15日

不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)（）。答案：C、由省級(jí)藥

品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售（），國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。答案：

C、中藥材

持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前（）申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。答案：

C、六個(gè)月

出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合（）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。答案：C、進(jìn)口

國(guó)（地區(qū)）

出口疫苗的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者（）。答案：

C、合同要求

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)

傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)（）。答案：D、

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)

緊急使用

除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外，非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)

構(gòu)未遵守藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，且屬于情節(jié)嚴(yán)重，（）內(nèi)不

得開(kāi)展藥物非臨床研究評(píng)價(jià)研究。答案：B、五年

除《疫苗管理法》另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者

其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，由（）部門給予處罰。答案：

C、縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

創(chuàng)新藥、改良型新藥（中藥除外）、生物制品、放射性藥品和按

照藥品管理的體外診斷試劑之外的其他藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)，由（）承擔(dān)。

答案：D、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

從事（）活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨

床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。答案：B、藥品研制

從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，其內(nèi)

容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的（）

要求。答案：B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。答案：B、藥品生產(chǎn)許可證

從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、

規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和（）。答案：

A、可追溯

從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人擬申請(qǐng)藥品生產(chǎn)

許可的，應(yīng)當(dāng)向()部門提出申請(qǐng)。答案：B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

n

當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日

起()內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢。答案：C、七日

對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止()。答案：B、出口

對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的()，

并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究，以補(bǔ)充申請(qǐng)

方式申報(bào)。答案：C、風(fēng)險(xiǎn)管理措施

對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能

證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理，直至()

藥品注冊(cè)證書。答案：D、注銷

對(duì)附條件批準(zhǔn)的疫苗，批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出進(jìn)一步研究要求

的，疫苗持有人應(yīng)當(dāng)在()完成研究。答案：D、規(guī)定期限內(nèi)

對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，可以縮短其審評(píng)

時(shí)限為()。答案：B、130日

對(duì)批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的疫苗，疫苗上市許

可持有人應(yīng)當(dāng)（）。答案：A、在規(guī)定期限內(nèi)完成研究

對(duì)申辦者臨床試驗(yàn)期間的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）日內(nèi)

決定是否同意。答案：C、60

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采

取緊急控制措施后，應(yīng)當(dāng)在（）組織鑒定。答案：B、五日內(nèi)

對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督

管理部門可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。答案：C、

七日

對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國(guó)

務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）該疫苗的藥品生產(chǎn)許可證書。答案:

C、注銷

對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療

手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)

（）后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他（）的患者。答案：D、

審查、知情同意；病情相同

兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校的以下做法，錯(cuò)誤的是（）。

答案：B、無(wú)需查驗(yàn)預(yù)防接種證

發(fā)生疫苗安全事件，不屬于《疫苗管理法》規(guī)定的是（）。答案:

B、因質(zhì)量問(wèn)題造成的疫苗安全事件的補(bǔ)種費(fèi)用由政府承擔(dān)

發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，（）應(yīng)當(dāng)立即采取控制措

施，并立即向有關(guān)部門報(bào)告。答案：A、藥品上市許可持有人

仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形,

經(jīng)（）評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，符合豁免藥物臨

床試驗(yàn)條件的，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。答案：B、

申請(qǐng)人

分類碼是對(duì)藥品生產(chǎn)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字

母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，其中大寫

字母B代表（）。答案：D、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人

負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗監(jiān)督管理工作的部門是（）。答案：A、國(guó)務(wù)院藥品

監(jiān)督管理部門

各級(jí)財(cái)政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)（）。答案：B、?？顚Ｓ?，任

何單位和個(gè)人不得挪用、擠占

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)、銷售超過(guò)有效期的藥品的情

形，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。答案：B、責(zé)令關(guān)閉

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的情形，處以罰款

時(shí)，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額（）。答案：C、不足十萬(wàn)元的，

按十萬(wàn)元計(jì)算

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、

隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的屬于（）。答案：

C、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整

頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）

的罰款。答案：B、十五倍以上三十倍以下

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，屬于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣

藥，仍為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的情形，下列說(shuō)法不正確的是

（）。答案：C、情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入十倍以上二十倍以下的

罰款

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明騙取臨床試驗(yàn)許可的，

對(duì)其罰款的金額范圍為（）。答案：C、五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許

可證生產(chǎn)、銷售藥品的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（）十五倍以上三

十倍以下的罰款。答案：C、包括已售出和未售出的藥品貨值金額

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省級(jí)藥品監(jiān)督

管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。答案?/p>

B、處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款

根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，本行政區(qū)域發(fā)生特別重大疫苗安全事

故，或者連續(xù)發(fā)生重大疫苗安全事故，尚不屬于情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接

負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的處理得當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。答案：D、

依法給予降級(jí)或者撤職處分

根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，非免疫規(guī)劃疫苗，是指（）。答案：A、

由居民自愿接種的其他疫苗

根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，公司質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符

合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)、考核的，對(duì)其處罰得當(dāng)?shù)?/p>

是（）。答案：A、責(zé)令改正，給予警告

根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗

上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷

鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，由（）責(zé)令改正，給予警告。答案：D、縣級(jí)

以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗

上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規(guī)定以外的違反疫

苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的，由（）責(zé)令改正，給予警告。答案:

C、縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)

人向接種單位供應(yīng)疫，且屬于情節(jié)嚴(yán)重的情形，對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管

人員的處罰，以下說(shuō)法正確的是（）。答案：D、由公安機(jī)關(guān)處五日

以上十五日以下拘留

根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，責(zé)令

停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等,

并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額（）的罰款。答案：A、十五倍以

上五十倍以下

根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，責(zé)令

停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額（）的罰款。答案：

B、十倍以上三十倍以下

根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在疫苗監(jiān)督管理工

作中未履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，尚不屬于

情節(jié)嚴(yán)重的，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處理得當(dāng)?shù)氖?/p>

（）o答案：A、依法給予降級(jí)或者撤職處分

根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位

違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，屬于情節(jié)

嚴(yán)重的，以下罰款范圍正確的是（）。答案：B、十倍以上三十倍以下

根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)

擬改建車間，則應(yīng)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（）。答案：A、藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查

關(guān)于疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)下列表述不正確的是（）o答案：C、

是因疫苗質(zhì)量安全問(wèn)題導(dǎo)致的

關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償所需費(fèi)用，下列哪項(xiàng)表述不正確（）。

答案：C、由疫苗強(qiáng)制保險(xiǎn)予以補(bǔ)償

國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治

重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以（）。答案：D、優(yōu)先審評(píng)審

批

國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征

的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品（）。答案：A、優(yōu)

先審評(píng)審批

國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用（）開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完

善符合（）的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。答案：C、現(xiàn)代科

學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法；中藥特點(diǎn)

國(guó)家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)，預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案由

（）制定。答案：B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門制定

國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求

信息，對(duì)短缺藥品（），采取應(yīng)對(duì)措施。答案：B、實(shí)行預(yù)警

國(guó)家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備，實(shí)行（）。答案：C、中央和省

級(jí)兩級(jí)儲(chǔ)備

國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由

()采購(gòu)。答案：D、各省、自治區(qū)、直轄市通過(guò)省級(jí)公共資源交易

平臺(tái)組織

國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由()實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。答案：C、各省、自治

區(qū)、直轄市

國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類由()擬定。答案：B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康

主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門擬定

國(guó)家實(shí)行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的()品種，加強(qiáng)組織生

產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

答案：C、基本藥物

國(guó)家實(shí)行疫苗()制度。答案：B、全程電子追溯

國(guó)家完善藥品()管理制度，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)藥品價(jià)

格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為，維

護(hù)藥品價(jià)格秩序。答案：B、采購(gòu)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門和地方政府的約談情

況及其整改情況應(yīng)當(dāng)納入()。答案：A、藥品監(jiān)管工作評(píng)議、考核記

錄

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)管部門通過(guò)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥

品存在缺陷或安全隱患的，藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)發(fā)

出()，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取控制措施。答案：B、告誡信

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量

和療效一致性評(píng)價(jià)的()目錄集。答案：A、化學(xué)藥品

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立以()為主導(dǎo)的藥品注冊(cè)管理體系。答

案：D、審評(píng)

國(guó)家在中央和省級(jí)兩級(jí)建立()藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)疫苗的

監(jiān)督檢查。答案：B、職業(yè)化、專業(yè)化

國(guó)家支持以()為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。答案：D、臨床價(jià)值

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門建立國(guó)家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)，并

會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門建立()動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。答案：B、國(guó)家免疫規(guī)

劃疫苗種類

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立

疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息的()。答案：A、共享機(jī)制

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不對(duì)()予以核

準(zhǔn)。答案：A、疫苗的價(jià)格

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)疫苗品種開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)

該疫苗品種的質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品

種的，應(yīng)當(dāng)()。答案：C、注銷該品種所有疫苗的藥品注冊(cè)證書并

廢止相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的申辦者在研發(fā)期間，應(yīng)當(dāng)按照要求（）

研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。答案：B、每年提交一次

獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以

及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請(qǐng)人（）。答案：A、應(yīng)當(dāng)提出新的

藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送

單位應(yīng)當(dāng)遵守（）保證疫苗質(zhì)量。答案：B、疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)

氾

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取

加蓋上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件等證明文件，并保存至

疫苗有效期滿后不少于（）年備查。答案：B、五年

假藥的具體情形未在《疫苗管理法》內(nèi)規(guī)定，適用（）。答案：B、

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗的費(fèi)用安排為（）。答案：B、不得收

取任何費(fèi)用

進(jìn)口麻醉藥品應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）。答

案：B、進(jìn)口準(zhǔn)許證

經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以()

藥品上市許可。答案：A、轉(zhuǎn)讓

境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥

品注冊(cè)檢驗(yàn)的，向()申請(qǐng)抽樣，()組織進(jìn)行抽樣并封簽，由()

將抽樣單、樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

答案：C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；申請(qǐng)人

境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后需要藥品注冊(cè)檢

驗(yàn)的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)()。答案：D、向藥品

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知

境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中H代表()。答案：A、化學(xué)藥

境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為()。答案：C、國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、

S)J+四位年號(hào)十四位順序號(hào)

開(kāi)展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過(guò)程中，經(jīng)藥品監(jiān)管部門研判屬于()藥

品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)管部門和同級(jí)地方人民

政府報(bào)告。答案：D、重大

開(kāi)展藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資

料和樣品的()。答案：C、真實(shí)性

開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)()批準(zhǔn)。答案：C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門

開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示

平臺(tái)進(jìn)行登記，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處()罰款。答案:

B、一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下

開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)()依法批準(zhǔn)。答案：A、國(guó)務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門

開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意，受試者為

無(wú)民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得()。答案：A、其監(jiān)護(hù)人的書面知情

同意

列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持

有人發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在()內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門。答案：C、三日

申報(bào)藥品擬使用的藥品通用名稱，未列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品

注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在()提出通用名稱核準(zhǔn)申請(qǐng)。答案：B、

提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)同時(shí)

申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益

關(guān)系的，申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利，下列關(guān)于藥

品生產(chǎn)許可聽(tīng)證的表述中正確的是()。答案：B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理

部門認(rèn)為涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證

申請(qǐng)人提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)()。答案:

B、經(jīng)形式審查決定是否受理

申請(qǐng)人未在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，在藥品注

冊(cè)申請(qǐng)受理后四十日內(nèi)由（）啟動(dòng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。答案：D、藥品審

評(píng)中心

申請(qǐng)人在（），可以向藥品審評(píng)中心提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。答

案：B、提出藥品上市許可申請(qǐng)前

申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向（）提出申請(qǐng)。

答案：B、藥品審評(píng)中心

申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得（）。答案：

B、藥品生產(chǎn)許可證

申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查符合規(guī)定，予以批

準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)自作出批準(zhǔn)決定之日起（）內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。答案：

B、10日

申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）

內(nèi)，作出決定。答案：D、30日

申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的，原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守藥品

管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)（）

進(jìn)行審查，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證

的決定。答案：B、風(fēng)險(xiǎn)管理原則

審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)納入附條件批準(zhǔn)程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不能滿足

附條件批準(zhǔn)條件的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)終止該品種附條件批準(zhǔn)程序,

并告知申請(qǐng)人按照（）研究申報(bào)。答案：D、正常程序

生物制品注冊(cè)按照（）等進(jìn)行分類。答案：D、生物制品創(chuàng)新藥、

生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）

省級(jí)（），應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制

需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃。答案：C、疾病預(yù)防

控制機(jī)構(gòu)

省級(jí)藥品監(jiān)管部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn),

（）o答案：A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談

省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法將藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)

企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到（）進(jìn)行管理。答案：B、藥品安全信用檔案

實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器

官組織損傷等損害，（）當(dāng)給予補(bǔ)償答案：D、屬于預(yù)防接種異常反

應(yīng)或者不能排除的

使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊(cè)的，其相關(guān)條件應(yīng)當(dāng)（）。

答案：D、符合國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)通行原則，并符合

我國(guó)藥品注冊(cè)管理的相關(guān)要求

受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人不在同一省的，由（）負(fù)責(zé)

對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。答案：B、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)

藥品監(jiān)管部門

受種者家長(zhǎng)可以在（）查到更新后的疫苗說(shuō)明書、標(biāo)簽內(nèi)容。答

案：B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)網(wǎng)站

屬于《疫苗管理法》中規(guī)定的依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，

履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)的是（）。答案：A、居住在中國(guó)境內(nèi)的

居民

違反《疫苗管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法（）。答案：A、

從重追究刑事責(zé)任

違反《疫苗管理法》規(guī)定，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證

明或者不予批簽發(fā)通知書的，由（）責(zé)令改正，給予警告。答案：A、

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許

可證，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)協(xié)議和申請(qǐng)材料提交至（）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

答案：B、藥品上市許可持有人所在地

下列不屬于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位追溯職責(zé)的是（）。答

案：C、實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

下列哪個(gè)情形應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，責(zé)

令改正，沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款。答

案：C、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停

止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的

下列屬于應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定，責(zé)令改

正，給予警告，對(duì)單位并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款的情形

是（）。答案：D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的

縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，（）

本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。答案：C、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)、

實(shí)施

縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入（）。答案：B、

本級(jí)政府預(yù)算

銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，按照《藥品管理

法》（）進(jìn)行處罰答案：A、第一百二十四條

需要在全國(guó)范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)

防接種的應(yīng)當(dāng)由（）決定。答案：C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

樣品檢驗(yàn)時(shí)限為（），樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的時(shí)限為（）。

答案：A、六十日；九十日

藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有（）。答案：C、

說(shuō)明書

藥品變更事項(xiàng)涉及藥品注冊(cè)證書及其附件載明內(nèi)容的，省級(jí)藥品

監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，須報(bào)（）更新藥品注冊(cè)證書及其附件相關(guān)內(nèi)容。

答案：A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

藥品分包裝，屬于（）。答案：B、備案類變更

藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核

準(zhǔn)的（）為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。答案：C、藥品說(shuō)明書

藥品監(jiān)督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的，對(duì)其

直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法（）給予處分。答案:

B、從重

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案

件移送至（）。答案：D、公安機(jī)關(guān)

藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作

人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予（）。答案：C、處分

藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊(cè)申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，應(yīng)當(dāng)在（）

作出受理、補(bǔ)正或者不予受理決定。答案：B、五日內(nèi)

藥品監(jiān)督管理部門未及時(shí)（）監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造

成嚴(yán)重影響，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過(guò)或

者記大過(guò)處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除處分。答案:

C、消除

藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明電子文件與紙質(zhì)文

件相比（）。答案：D、法律效力相同

藥品監(jiān)管部門出具的監(jiān)督檢查結(jié)論應(yīng)當(dāng)清晰明確，檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)

題應(yīng)當(dāng)以（）形式告知被檢查單位。答案：B、書面

藥品監(jiān)管部門對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)

品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查應(yīng)當(dāng)不少于（）。答案：A、一次

藥品監(jiān)管部門未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，但未達(dá)

到情節(jié)較重的程度，應(yīng)當(dāng)給予直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人

員（）處分。答案：B、記過(guò)或記大過(guò)

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)和權(quán)限依法查處違法行為，對(duì)涉嫌犯

罪移送（）處理。答案：A、公安機(jī)關(guān)

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的檢驗(yàn)用樣品及資料等

進(jìn)行審核，作出是否接收的決定。答案：B、5日

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在審評(píng)時(shí)限屆滿（）前，將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意

見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥品審評(píng)中心。答案：C、40日

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的（）。答案：B、購(gòu)

銷記錄

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。答案：A、產(chǎn)地

藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開(kāi)展藥品安全性和有效性研究,

根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)（）或者提出修訂說(shuō)明書的（），不斷更新完善說(shuō)

明書和標(biāo)簽。答案：B、備案；補(bǔ)充申請(qǐng)

藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度，由（）制定公布。答案：

A、信息中心

藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）制度。答案：A、檢查

藥品上市后的變更實(shí)行分類管理，其劃分的原則是（）。答案：

D、對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。答

案：B、藥品追溯制度

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)

構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定聘用人員的，由（）責(zé)令解聘。答案：C、

藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制、

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、

直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。答案：B、

終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織

機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更

的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起()內(nèi)，完成登記手續(xù)。答案：B、三十

0

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()對(duì)直接接觸藥品的

工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可

能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。答案：C、每

年

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()進(jìn)行自檢。答案：

C、每年

藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得()。答案：

D、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

藥品上市許可持有人的()在境外的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》

與《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定組織生產(chǎn)，配合境外檢查工作。答

案：C、生產(chǎn)場(chǎng)地

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量

全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門質(zhì)量受權(quán)人()。答案：A、獨(dú)立履行藥品上

市放行責(zé)任

藥品上市許可持有人是指取得()的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

答案：B、藥品注冊(cè)證書

藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)

的()履行藥品上市許可持有人義務(wù)。答案：D、企業(yè)法人

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照()的要求對(duì)生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管

理和控制。答案：B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的()進(jìn)行定期審

核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。答案：A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量

管理體系

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，按照()制定的藥

物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展藥物警戒工作。答案：B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門

出廠放行的藥品進(jìn)行審核。答案：B、藥品上市放行規(guī)程

藥品審評(píng)過(guò)程中，()啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)。答案：A、基于

風(fēng)險(xiǎn)

藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查

情況等因素，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)()。答案：B、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)

場(chǎng)核查

藥品審評(píng)中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情

況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開(kāi)展（）。答案：A、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查

藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的化

學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行（）。答案：

D、關(guān)聯(lián)審評(píng)

藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（）。

答案：A、批準(zhǔn)

藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生（）的變化時(shí)，在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)

的同時(shí)，增加新的編號(hào)。答案：D、企業(yè)分立

藥品生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)在（）情形下，收到藥品監(jiān)管部門的告誡信。

答案：C、有證據(jù)證明可能存在安全隱患

藥品生產(chǎn)企業(yè)擬申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審

查后，作出了準(zhǔn)予許可的決定，則（）。答案：A、應(yīng)當(dāng)公開(kāi)，且公眾

有權(quán)查閱

藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品

清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管

理部門處（）的罰款。答案：A、一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下

藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，對(duì)于該

申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)審查后應(yīng)當(dāng)做出（）處理。答案：D、

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，

并說(shuō)明理由

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、

條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)()簽字后方可放行。答案：C、質(zhì)量

受權(quán)人

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，藥品符合標(biāo)準(zhǔn)、條件

的，經(jīng)()簽字后方可出廠放行。答案：C、質(zhì)量受權(quán)人

藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)管理過(guò)程中的()行為是合法行為。答案：

C、定期對(duì)設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其持續(xù)

保持驗(yàn)證狀態(tài)

藥品生產(chǎn)企業(yè)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)()進(jìn)行健康檢

查。答案：B、每年

藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證()

上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。答案：B、副本

藥品生產(chǎn)許可證超過(guò)有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的，處違法生產(chǎn)、銷售

的藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額()的罰款；貨值金

額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。答案：C、15倍以上30倍以下

藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》中

()部分及其他的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。答案：A、制劑通則

藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、重新發(fā)證、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注

銷等辦理情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后()內(nèi)在藥

品安全信用檔案中更新。答案：B、10日

藥品生產(chǎn)許可證遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在

()內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。答案：B、10日

藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效

期屆滿前()，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。答案：

D、6個(gè)月

藥品生產(chǎn)許可證有效期為()年，分為正本和副本。答案：B、5

年

藥品通用名稱由()核準(zhǔn)。答案：A、藥典委員會(huì)

藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口

岸所在地藥品監(jiān)督管理部門()。答案：B、備案

藥品再注冊(cè)審查審批時(shí)限為()。答案：D、一百二十日

藥品注冊(cè)按照()等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。答案：B、中藥、化學(xué)

藥和生物制品

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指()。答案：A、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品注冊(cè)核查啟動(dòng)的原則、程序、時(shí)限和要求，由()制定公布。

答案：B、藥品審評(píng)中心

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則、程序、時(shí)限等要求，由()組織制定

公布。答案：D、藥品審評(píng)中心

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)，是指按照申請(qǐng)人申報(bào)或者藥品審評(píng)

中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的()。答案：C、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)

藥品注冊(cè)期間，對(duì)于審評(píng)結(jié)論為不通過(guò)的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)告

知申請(qǐng)人不通過(guò)的理由，申請(qǐng)人可以在()內(nèi)向藥品審評(píng)中心提出異議。

答案：C、十五日內(nèi)

藥品注冊(cè)期間，申請(qǐng)人對(duì)綜合評(píng)估結(jié)果有異議的，需要召開(kāi)專家

咨詢委員會(huì)論證的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)組織專家論證會(huì)。答

案：B、五十日

藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，存在藥品()新發(fā)現(xiàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)

報(bào)告并補(bǔ)充相關(guān)資料。答案：A、安全性

藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的,

由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)()與藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查同步實(shí)施。答

案：B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說(shuō)明的,

藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人在()內(nèi)按照要求提交相關(guān)解釋說(shuō)明。答案:

B、5日

藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的

技術(shù)資料的，藥品審評(píng)中心以書面方式通知申請(qǐng)人在八十日內(nèi)補(bǔ)充提

交資料后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料。藥品審評(píng)中

心收到申請(qǐng)人全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審評(píng)，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)()；適用優(yōu)

先審評(píng)審批程序的，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)()。答案：A、三分之一；四分之

藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后()內(nèi)進(jìn)行初

步審查。答案：C、40日

藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，申請(qǐng)人未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)()。

答案：D、不予批準(zhǔn)

藥品注冊(cè)證書有效期為()年。答案：B、5

藥品注冊(cè)中的行政審批決定應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)作出。答案：B、二十日

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由()

制定。答案：A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門

藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)人擬開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照要求

()后，方可按方案開(kāi)展相關(guān)研究工作。答案：C、完成生物等效性

試驗(yàn)備案

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理方式為（）。答案：A、備案管理

藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床

試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告。答案：B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)

量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)

表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)

適用（）。答案：A、突破性治療藥物程序

藥物臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)在（）在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示

平臺(tái)登記藥物臨床試驗(yàn)方案等信息。答案：A、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)前

藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥物臨床試驗(yàn)期間補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)限

為（）。答案：B、六十日

藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后（）內(nèi)實(shí)施。答案：C、三年

藥物臨床試驗(yàn)暫停時(shí)間滿（）且未申請(qǐng)并獲準(zhǔn)恢復(fù)藥物臨床試驗(yàn)

的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。答案：C、三年

藥物臨床試驗(yàn)中受試者或其監(jiān)護(hù)人的同意方式應(yīng)當(dāng)是（）。答案：

B、簽署書面的知情同意書

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種，應(yīng)當(dāng)（）。答案：B、為本單位臨床需

要

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的（），按照規(guī)定如實(shí)公布其

常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。答案：B、價(jià)格清單

醫(yī)療衛(wèi)生人員實(shí)施接種，以下做法錯(cuò)誤的是（）。答案：D、無(wú)

須告訴受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反

應(yīng)

已有同類產(chǎn)品經(jīng)屬性界定為藥品的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照（）

進(jìn)行申報(bào)。答案：A、藥品

疫苗存在供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門（），國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、國(guó)務(wù)院財(cái)政部

門應(yīng)當(dāng)采取有效措施保障疫苗（）。答案：D、提出建議；生產(chǎn)、供

應(yīng)

疫苗的價(jià)格由（）制定。答案：B、疫苗上市許可持有人依法自

主合理

疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗批簽發(fā)申請(qǐng)資料或者樣品的真實(shí)性有疑

問(wèn)的，應(yīng)當(dāng)（）。答案：B、予以核實(shí)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)

等方式組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)

疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的,

應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。答案：D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥

品監(jiān)督管理部門

疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)()進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。答

案：A、疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況

疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備

疫苗()儲(chǔ)存、運(yùn)輸條