質(zhì)量管理制度單體零售樣本

********有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱關(guān)于業(yè)務(wù)和管理崗位崗位職責(zé)編號(hào)文獻(xiàn)類別執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。一、目：為明確與貫徹各崗位管理職能，全心全意為保障人民群眾用藥質(zhì)量安全、有效，特制定各關(guān)于崗位質(zhì)量責(zé)任。二、根據(jù)：依照《藥物管理法》和新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。三、職責(zé)：（一）公司負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、傳達(dá)、貫徹、執(zhí)行國(guó)家關(guān)于法律法規(guī)，努力完畢藥監(jiān)部門下達(dá)各項(xiàng)任務(wù)，保證公司依法經(jīng)營(yíng)，合法經(jīng)營(yíng)，保證消費(fèi)者用藥質(zhì)量安全與有效；2、對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)和藥物質(zhì)量及質(zhì)量管理工作負(fù)全面責(zé)任；3、積極實(shí)行并完畢經(jīng)營(yíng)質(zhì)量目的及各項(xiàng)任務(wù)，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)制度和規(guī)定；4、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，保證藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量；5、負(fù)責(zé)與監(jiān)督公司進(jìn)貨品種采購(gòu)與報(bào)送，調(diào)節(jié)好進(jìn)貨與銷售合理構(gòu)造；6、組織公司質(zhì)量管理工作檢查、考核，按季審核檢查工作進(jìn)度狀況，保證各項(xiàng)考核任務(wù)完畢；7、負(fù)責(zé)督促藥物質(zhì)量問題解決和近效期藥物促銷貫徹工作；8、對(duì)消費(fèi)者提出意見和建議進(jìn)行分析，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，提高管理水平。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、在公司負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行關(guān)于《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物流通監(jiān)督管理辦法》等藥事法律法規(guī)與規(guī)章；2、全面負(fù)責(zé)對(duì)公司藥物經(jīng)營(yíng)全過程質(zhì)量控制工作；3、對(duì)公司質(zhì)量管理體系工作負(fù)責(zé)；對(duì)公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；4、主持質(zhì)量問題調(diào)查、分析和解決，貫徹質(zhì)量考核與獎(jiǎng)懲工作。5、負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量管理工作，對(duì)公司藥物質(zhì)量行使否決權(quán)；（三）質(zhì)量管理員（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量管理工作，對(duì)公司藥物質(zhì)量行使否決權(quán)；2、在公司負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)督促和檢查質(zhì)量管理文獻(xiàn)貫徹與執(zhí)行狀況；3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作檢查考核詳細(xì)實(shí)行，提出改進(jìn)辦法及意見；4、協(xié)同驗(yàn)收人員檢查配送藥物質(zhì)量狀況，把好藥物驗(yàn)收與簽收關(guān)；5、負(fù)責(zé)員工教誨、培訓(xùn)與考核工作組織安排，同步接受總部培訓(xùn)教誨。6、做好陳列藥物檢查工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)向門店負(fù)責(zé)人報(bào)告，重大質(zhì)量問題上報(bào)公司質(zhì)量管理部；7、對(duì)不合格藥物進(jìn)行控制性管理，按公司規(guī)定辦理報(bào)損、銷毀手續(xù)；8、檢查藥物陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件，保證其符合規(guī)定規(guī)定；9、負(fù)責(zé)檢查公司環(huán)境及人員衛(wèi)生狀況，協(xié)助公司負(fù)責(zé)人組織員工定期進(jìn)行健康體檢；10、理解顧客需求，收集顧客意見，認(rèn)真對(duì)待顧客質(zhì)量查詢或投訴，對(duì)顧客反映質(zhì)量問題要有解決有結(jié)論，并及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管部；11、負(fù)責(zé)公司售出藥物不良反映信息收集與監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。（四）采購(gòu)員崗位職責(zé)1、采購(gòu)藥物必要從合法供貨公司購(gòu)貨，不得與非法經(jīng)營(yíng)單位或個(gè)人發(fā)生業(yè)務(wù)往來；索取供貨公司關(guān)于合法資質(zhì)證照文獻(xiàn)等資料，交質(zhì)量管理部門存檔建檔備查；2、依照缺貨品種與市場(chǎng)合需品種，合理編好詳細(xì)進(jìn)貨品種、數(shù)量、產(chǎn)地、參照價(jià)格等，及時(shí)向供貨報(bào)送要貨品種，做到及時(shí)進(jìn)貨，保證市場(chǎng)供應(yīng)；3、負(fù)責(zé)配送退回藥物聯(lián)系與詳細(xì)退貨工作，闡明合理退貨理由，并在規(guī)定期限內(nèi)辦理退貨手續(xù)；4、負(fù)責(zé)與供貨公司貨款結(jié)算工作，做到賬貨相符、賬賬相符，及時(shí)結(jié)清貨款，不無端或隨意拖欠貨款；對(duì)藥監(jiān)部門規(guī)定含特殊藥物復(fù)方制劑品種不得進(jìn)行鈔票交易，應(yīng)進(jìn)行公對(duì)公銀行轉(zhuǎn)賬方式解款；（五）驗(yàn)收員崗位職責(zé)1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行關(guān)于《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)；2、嚴(yán)格按照藥物質(zhì)量驗(yàn)收制度與工作操作程序開展藥物驗(yàn)收工作，認(rèn)真審查公司配送藥物發(fā)票清單，仔細(xì)對(duì)照配送藥物進(jìn)行外觀性狀質(zhì)量檢查與包裝質(zhì)量檢查，仔細(xì)檢查品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期限、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、包裝以及藥物有否破損、污染等狀況；并檢查藥物闡明書或口岸證明隨貨狀況；3、對(duì)驗(yàn)收中發(fā)既有質(zhì)量問題藥物，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員，經(jīng)質(zhì)量管理員復(fù)驗(yàn)成果擬定質(zhì)量狀況。4、對(duì)驗(yàn)收合格藥物，在配送發(fā)票清單上進(jìn)行記錄、簽注驗(yàn)收結(jié)論意見和姓名；作好藥物驗(yàn)收后交接上柜工作；并認(rèn)真做好對(duì)配送票據(jù)整頓與歸檔工作，保存五年備查。（六）養(yǎng)護(hù)員（兼計(jì)量員）崗位職責(zé)1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行關(guān)于《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)；2、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)合溫濕度記錄，保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)合溫濕度達(dá)到藥物貯存規(guī)定；如遇溫濕度超標(biāo)應(yīng)及時(shí)采用有效調(diào)控辦法，保證藥物儲(chǔ)存質(zhì)量安全。3、對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)合陳列藥物質(zhì)量進(jìn)行循環(huán)檢查：營(yíng)業(yè)場(chǎng)合陳列藥物應(yīng)每月檢查養(yǎng)護(hù)一次；每年5-9月霉雨高溫季節(jié)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥物檢查養(yǎng)護(hù)，以保證藥物（特別是中藥飲片易吸潮）安全渡過霉雨與高溫帶來因素影響，保證待售藥物質(zhì)量。對(duì)物理外觀有變化及儲(chǔ)存已久品種應(yīng)向質(zhì)管員報(bào)告或抽樣送藥監(jiān)部門檢查，并做好藥物養(yǎng)護(hù)記錄；4、負(fù)責(zé)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用、檢修、維護(hù)與保養(yǎng)工作；5、負(fù)責(zé)建立藥物與設(shè)施設(shè)備檢查與養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容涉及：各類藥物檢查、養(yǎng)護(hù)記錄；各設(shè)施設(shè)備、計(jì)量器具檢修、維護(hù)記錄；質(zhì)量查詢關(guān)于函件、質(zhì)量分析、匯總報(bào)表；近效期藥物管理等；資料歸檔保存五年。6、負(fù)責(zé)計(jì)量器具尋常保養(yǎng)與維護(hù)工作，并在計(jì)量器具使用有效期限末時(shí)前，及時(shí)將須強(qiáng)制性檢定計(jì)量器具送檢技術(shù)監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢定與校準(zhǔn)，獲得計(jì)量器具合格證書或證明文獻(xiàn)并妥善保管；以保證所測(cè)試檢定物品數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性、可靠性和有效性。（七）處方審核員崗位職責(zé)為了加強(qiáng)對(duì)處方藥審核管理，嚴(yán)格處方調(diào)配和銷售，避免處方配伍禁忌和超劑量配方所引起質(zhì)量安全事故發(fā)生，處方調(diào)配前應(yīng)由處方審核員審查后方可調(diào)配，處方審核員必要是具備資質(zhì)駐店藥師擔(dān)任。1、嚴(yán)格審查處方：認(rèn)真審查處方上患者姓名、年齡、性別，所用藥名、劑量、用法、用量與否書寫清晰，有無配伍禁忌與妊娠用藥禁忌，并審查處方單位和醫(yī)師姓名簽章等狀況；2、對(duì)處方中超劑量品種、配伍禁忌或妊娠用藥禁忌品種應(yīng)回絕調(diào)配，并向顧客闡明狀況，需經(jīng)處方醫(yī)師重新改正簽章后方可調(diào)配，否則回絕調(diào)配；3、對(duì)處方所列藥物不得擅自更改或代用；中藥處方調(diào)配不得用生品代替炮制品；4、凡需要特殊解決飲片應(yīng)按規(guī)定解決，如：先煎、后下、包煎、另烊飲片等，需此外包裝飲片并應(yīng)在小包裝外表注明煎、煮等使用或服用辦法；5、單軌制處方藥（十一類）必要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開據(jù)處方才干調(diào)配，處方留存二年備查；其她處方藥應(yīng)做好處方銷售登記，記錄保持五年；6、將調(diào)配員調(diào)配好藥物認(rèn)真予以核對(duì)，無誤后方可交給顧客，并詳細(xì)向顧客交代服用辦法、服用劑量及注意事項(xiàng)等；7、處方調(diào)配并復(fù)核后均應(yīng)在處方上簽名（審方員、調(diào)配員、復(fù)核員名字）；8、對(duì)顧客開展藥師征詢指引服務(wù)工作，指引顧客安全合理用藥等專業(yè)知識(shí)與藥學(xué)知識(shí)及關(guān)于藥物不良反映等知識(shí)服務(wù)；9、負(fù)責(zé)對(duì)藥物質(zhì)量查詢與投訴工作，對(duì)售出藥物質(zhì)量與藥物發(fā)生不良反映狀況信息收集上報(bào)，并調(diào)查解決工作。（八）營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)1、認(rèn)真執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等關(guān)于藥物法律法規(guī)和規(guī)章，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售藥物。2、營(yíng)業(yè)員上崗前必要通過職業(yè)技能培訓(xùn)和地市級(jí)藥監(jiān)部門“ＧＳＰ”上崗培訓(xùn)；培訓(xùn)考核合格，同步獲得健康體檢合格有效證明后方可上崗工作。3、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)應(yīng)著裝整潔、衛(wèi)生干凈，佩戴服務(wù)卡；對(duì)待顧客應(yīng)熱情積極，文明用語，站立與微笑服務(wù)。4、對(duì)的銷售藥物，對(duì)顧客對(duì)的簡(jiǎn)介藥物性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)、以及藥物也許發(fā)生不良反映狀況等，不誤導(dǎo)、誘導(dǎo)顧客，誠(chéng)實(shí)不欺。5、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和規(guī)定做好處方藥審方、調(diào)配、復(fù)核與發(fā)藥工作。6、按規(guī)定規(guī)定做好各種經(jīng)營(yíng)記錄，筆跡應(yīng)端正，無涂改；記錄應(yīng)真實(shí)、及時(shí)、完整（如電腦記錄除養(yǎng)護(hù)臺(tái)賬外，其她應(yīng)按照市局對(duì)電腦軟件管理規(guī)定，可規(guī)范設(shè)計(jì)在電腦上做記錄）；經(jīng)營(yíng)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員解決；7、負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥物按照分類管理規(guī)定，并按其合用癥或功能主治或按劑型分類擺放，做到美觀、整潔、清潔；對(duì)有效期局限性6個(gè)月品種，店內(nèi)應(yīng)有標(biāo)記，并積極進(jìn)行促銷；8、對(duì)缺貨藥物要認(rèn)真登記，及時(shí)向公司配送部門傳遞市場(chǎng)藥物信息與缺貨品種信息；9、負(fù)責(zé)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)合環(huán)境衛(wèi)生清潔與打掃，每日班前、班后應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)合進(jìn)行衛(wèi)生清潔檢查，不符合衛(wèi)生規(guī)定，應(yīng)及時(shí)清潔解決；10、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥物或禮物等銷售方式促銷藥物；11、藥師應(yīng)提供征詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥征詢與指引，指引顧客安全、合理用藥；駐店藥師不在崗時(shí)應(yīng)亮示告知牌，并暫停銷售處方藥與甲類非處方藥；12、依照國(guó)家規(guī)定，銷售含特殊藥物復(fù)方制劑品種需核算顧客身份證原件，非處方藥只能銷售兩個(gè)最小包裝單元，并做好銷售記錄。13、銷售所有藥物品種，都應(yīng)當(dāng)向顧客開具銷售憑證。（九）收貨員崗位職責(zé)1.負(fù)責(zé)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及有關(guān)藥物請(qǐng)貨記錄。無隨貨同行單（票）或無請(qǐng)貨記錄應(yīng)當(dāng)拒收。隨貨同行單（票）記載內(nèi)容與請(qǐng)貨記錄以及本公司實(shí)際狀況不符，應(yīng)當(dāng)拒收。2.負(fù)責(zé)人核算運(yùn)送方式與否符合規(guī)定，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥物，做到票、賬、貨相符。*******有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱藥物采購(gòu)管理制度編號(hào)文獻(xiàn)類別執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為加強(qiáng)藥物進(jìn)貨管理，保證進(jìn)貨藥物質(zhì)量，依照《藥物管理法》和新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。2、范疇：進(jìn)貨管理。3、負(fù)責(zé)人：公司負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員。4、內(nèi)容：1.藥物采購(gòu)必要嚴(yán)格遵守《藥物管理法》及其實(shí)行條例、新修訂《GSP》規(guī)定，禁止從未獲得《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》或《藥物生產(chǎn)允許證》公司采購(gòu)藥物。2、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。3、采購(gòu)藥物應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（1）擬定供貨單位合法資格；（2）擬定所購(gòu)入藥物合法性；（3）核算供貨單位銷售人員合法資格；（4）與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同。4、采購(gòu)中涉及首營(yíng)公司、首營(yíng)品種，采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)填寫首營(yíng)公司、首營(yíng)品種審批表，通過質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。5、采購(gòu)員根據(jù)系統(tǒng)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫(kù)，負(fù)責(zé)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成采購(gòu)訂單，確認(rèn)后自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。6、采購(gòu)記錄生成后，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如的確需要修改，應(yīng)按規(guī)定辦法和相應(yīng)權(quán)限進(jìn)行。修改因素和過程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄。7、采購(gòu)藥物時(shí)，公司應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥物通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能所有列明，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨品或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相相應(yīng)。9、購(gòu)進(jìn)藥物合法票據(jù)，應(yīng)裝訂成冊(cè)，并應(yīng)保存五年。*******有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱藥物收貨與質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)文獻(xiàn)類別執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為保證藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，把好藥物進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，依照《藥物管理法》和新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。。2、范疇：進(jìn)貨藥物、售后退回藥物質(zhì)量驗(yàn)收。3、負(fù)責(zé)人：驗(yàn)收員。4、內(nèi)容：1、質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在職在崗，不得在其她公司兼職。2、驗(yàn)收藥物應(yīng)有專用驗(yàn)收?qǐng)龊?，待?yàn)區(qū)要有明顯標(biāo)記，并與其她區(qū)域有效隔離，待驗(yàn)區(qū)域應(yīng)符合待驗(yàn)藥物儲(chǔ)存溫度規(guī)定。3、藥物到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)按照《藥物收貨操作規(guī)程》規(guī)定，按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位隨貨同行單（票）核算藥物實(shí)物，做到票、賬、貨相符。錄入系統(tǒng)形成收貨記錄。4、冷藏藥物到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)送方式及運(yùn)送過程溫度記錄、運(yùn)送時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度規(guī)定應(yīng)當(dāng)拒收。5、對(duì)符合收貨規(guī)定藥物，按品種特性規(guī)定存儲(chǔ)于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)，告知驗(yàn)收員驗(yàn)收。6、質(zhì)量驗(yàn)收員必要根據(jù)蓋有“出庫(kù)專用章”“隨貨同行單”，對(duì)到貨藥物逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。一方面核對(duì)藥物票、貨與否相符，并對(duì)藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量等逐個(gè)進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其外觀性狀、包裝質(zhì)量等進(jìn)行檢查。驗(yàn)收抽取樣品應(yīng)當(dāng)具備代表性。7、驗(yàn)收藥物應(yīng)當(dāng)按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)檢查報(bào)告書。8、供貨單位為批發(fā)公司，檢查報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理部門專用章原印章。檢查報(bào)告書傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性9、驗(yàn)收進(jìn)口藥物，應(yīng)查驗(yàn)供貨公司所提供如下證明性資料：①、《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件。②、《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書》或者注明“已抽樣”《進(jìn)口藥物通關(guān)單》復(fù)印件；③、國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)生物制品，需要同步提供口岸藥物檢查所核發(fā)批簽發(fā)證明復(fù)印件。以上各類復(fù)印件均需加蓋供貨公司質(zhì)量管理部門紅色印章。10、查驗(yàn)進(jìn)口藥物其包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥物名稱、重要成分及注冊(cè)證號(hào)，并有中文闡明書。11、如果發(fā)現(xiàn)外觀性狀異常，包裝、標(biāo)簽、闡明書不符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格和票貨不符等，應(yīng)拒收，退回原供貨商。12、驗(yàn)收藥物應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，涉及藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收成果等內(nèi)容。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)涉及品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上訂立姓名和驗(yàn)收日期。。驗(yàn)收不合格還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措13、驗(yàn)收不合格，不得上架陳列，并報(bào)告質(zhì)量管理人員解決。驗(yàn)收合格藥物應(yīng)當(dāng)及時(shí)上架。14、普通待驗(yàn)藥物要在24小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收，冷藏冷凍藥物、陰涼儲(chǔ)存藥物應(yīng)在到貨后2個(gè)小時(shí)內(nèi)完畢驗(yàn)收。15、銷后退回藥物質(zhì)量驗(yàn)收按購(gòu)進(jìn)藥物質(zhì)量驗(yàn)收程序進(jìn)行。16、隨貨同行單和質(zhì)量驗(yàn)收記錄保存不少于五年。******有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度編號(hào)文獻(xiàn)類別執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為了保證公司經(jīng)營(yíng)行為合法性，保證藥物采購(gòu)質(zhì)量，依照《藥物管理法》和新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。。2、范疇：首營(yíng)公司、首營(yíng)品種審核。3、負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、公司負(fù)責(zé)人。4、內(nèi)容：1、“首營(yíng)公司”是指購(gòu)進(jìn)時(shí)與我司初次發(fā)生供需關(guān)系藥物生產(chǎn)公司或經(jīng)營(yíng)公司。2、“首營(yíng)品種”是指本公司初次采購(gòu)品種。3、對(duì)首營(yíng)公司審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章如下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（1）《藥物生產(chǎn)允許證》或者《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》復(fù)印件；（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）《GSP》認(rèn)證證書或者《GMP》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。4、供貨單位銷售人員需提供如下資料：（1）加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名授權(quán)書原件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售品種、地區(qū)、期限；（3）供貨單位及供貨品種有關(guān)資料。5、公司與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同書至少涉及如下內(nèi)容：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥物質(zhì)量符合藥物原則等關(guān)于規(guī)定；（5）藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書符合關(guān)于規(guī)定；（6）藥物運(yùn)送質(zhì)量保證及責(zé)任；（7）質(zhì)量保證合同有效期限。6、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥物合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)復(fù)印件，審核無誤方可采購(gòu)。7、藥物生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)應(yīng)涵蓋如下材料：《藥物注冊(cè)批件》或《藥物再注冊(cè)批件》、《藥物補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、藥物注冊(cè)批件附件（質(zhì)量原則、闡明書、藥物包裝）、《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥物批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》）、《藥物檢查報(bào)告書》、《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書》、《進(jìn)口生物制品檢查報(bào)告書》等8、采購(gòu)員填寫“首營(yíng)公司審批表”或“首營(yíng)品種審批表”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后由公司負(fù)責(zé)人審批。9、10、將審核批準(zhǔn)“首營(yíng)公司審批表”或“首營(yíng)品種審批表”及索取資料等存檔備查，首營(yíng)品種審批及有關(guān)資料要納入藥物質(zhì)量檔案管理。11、但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。*******有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱藥物陳列管理制度編號(hào)文獻(xiàn)類別執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為加強(qiáng)藥物陳列科學(xué)化、規(guī)范化，保證陳列藥物質(zhì)量，依照《藥物管理法》和新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。。2、范疇：藥物陳列管理。3、負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員。4、內(nèi)容：（1）、應(yīng)當(dāng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)合進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。（2）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)藥物陳列貨架和柜臺(tái)。（3）、存儲(chǔ)、陳列藥物設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)物品，并采用防蟲、防鼠等辦法，防止污染藥物。（4）、藥物應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存規(guī)定分類陳列。（5）、藥物放置于貨架（柜），擺放整潔有序，避免陽光直射；（6）、藥物陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)立醒目的志，類別標(biāo)簽筆跡清晰、放置精確。（7）、處方藥不得采用開架自選方式陳列和銷售；（8）、外用藥與其她藥物分開擺放；（9）、拆零藥物、含特殊藥物復(fù)方制劑應(yīng)專柜存儲(chǔ)，并有明顯標(biāo)記；（10）、陰涼藥物應(yīng)陳列在“陰涼藥物陳列專區(qū)”，保證溫濕度符合規(guī)定。（11）、非藥物應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)，與藥物區(qū)域明顯隔離，并有醒目的志。（12）、中藥飲片柜斗譜書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（13）、陳列藥物質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。（14）、依照藥物性能及規(guī)定，陰涼儲(chǔ)存（不超過20℃），常溫儲(chǔ)存（10--30℃），并保持相對(duì)濕度為35.--75%。（15）、冷藏藥物放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存儲(chǔ)溫度（2---8℃）（16）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)依照需要配備符合藥物陳列規(guī)定溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備和陰涼陳列設(shè)備，保證藥物陳列條件符合規(guī)定。*****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱藥物陳列檢查管理制度編號(hào)文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為加強(qiáng)藥物養(yǎng)護(hù)工作，保證陳列藥物質(zhì)量，依照《藥物管理法》和新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。2、范疇：陳列藥物檢查管理。3、負(fù)責(zé)人：養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員。4、內(nèi)容：（1）、公司設(shè)養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)陳列藥物檢查（養(yǎng)護(hù)）工作。（2）、養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列藥物應(yīng)按月進(jìn)行質(zhì)量檢查，并做好電腦系統(tǒng)檢查（養(yǎng)護(hù)）記錄。（3）、重點(diǎn)對(duì)拆零藥物、近效期藥物、易霉變、易潮解、進(jìn)口藥物、含特殊藥物復(fù)方制劑藥物進(jìn)行檢查（養(yǎng)護(hù)）。恰當(dāng)縮短質(zhì)量檢查時(shí)間（20天檢查一次）。（4）、發(fā)既有質(zhì)量疑問藥物應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和解決，并保存有關(guān)記錄。（5）、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)合、陰涼藥物陳列專區(qū)溫濕度及冷藏設(shè)備溫度管理工作，每日上午9：30時(shí)至10：30時(shí)，下午2：30時(shí)至3：30時(shí)，各記錄一次溫濕度、溫度。溫濕度超過規(guī)定范疇，應(yīng)采用相應(yīng)通風(fēng)、降溫、除濕等辦法進(jìn)行調(diào)控。并做好記錄。（6）、定期對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。******有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱藥物拆零管理制度編號(hào)文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為以便不同顧客和疾病需求，規(guī)范拆零藥物銷售行為，保證拆零藥物質(zhì)量，依照《藥物管理法》和新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。2、范疇：拆零藥物管理。3、負(fù)責(zé)人：處方審方員、營(yíng)業(yè)員。4、內(nèi)容：（1）、拆零藥物：最小包裝單元不能明確注明藥物名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容藥物。（2）、藥物拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：A、公司負(fù)責(zé)拆零銷售人員應(yīng)當(dāng)通過專門培訓(xùn)。；B、拆零工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；C、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用干凈、衛(wèi)生藥匙、剪刀、鑷子和折零藥袋，藥袋上應(yīng)注明藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；D、藥物拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保存藥物原包裝和闡明書。E、拆零銷售藥物應(yīng)當(dāng)提供藥物闡明書原件或復(fù)印件，或由顧客用手機(jī)拍一張闡明書圖片或發(fā)微信等；F、拆零銷售藥物集中存儲(chǔ)于拆零專柜或者專區(qū)。并有明顯標(biāo)記。G、做好拆零銷售記錄，涉及拆零起始日期、藥物通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。*****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱藥物有效期管理制度編號(hào)GLZD-07文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為加強(qiáng)藥物效期管理，杜絕過期藥物進(jìn)入銷售環(huán)節(jié)，防止藥物過期失效，導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失，依照《藥物管理法》和新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。2、范疇：藥物效期管理。3、負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員4、內(nèi)容：（1）、藥物應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期按劣藥解決，驗(yàn)收人員應(yīng)回絕驗(yàn)收。（2）、有效期在6個(gè)月以內(nèi)藥物規(guī)定為近效期藥物。（3）、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期藥物應(yīng)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)質(zhì)量檢查（養(yǎng)護(hù)）。（4）、加強(qiáng)對(duì)近效期藥物質(zhì)量控制，對(duì)近效期藥物進(jìn)行有效催銷。（5）、對(duì)藥物有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥物售出后也許發(fā)生過期使用。（6）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)過期藥物進(jìn)行自動(dòng)鎖定及停銷。*****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度編號(hào)GLZD-08文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為了加強(qiáng)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理，依照《藥物管理法》和新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。2、范疇：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)全過程。3、負(fù)責(zé)人：中藥處方審核員、中藥飲片調(diào)劑員。4、內(nèi)容：（1）、堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六打包、七發(fā)藥規(guī)程進(jìn)行。①審方：接處處方后，一方面由處方審核員對(duì)處方內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)審核，涉及：配伍禁忌，用法用量等。②核價(jià)：審核合格處方進(jìn)行劃價(jià)。③開票：劃價(jià)后處方進(jìn)行收款并打出銷售小票（銷售憑證）。④配方：調(diào)配人員按處方內(nèi)容對(duì)處方進(jìn)行調(diào)配。⑤核對(duì)：調(diào)配完處方交處方復(fù)核員對(duì)所調(diào)配藥物進(jìn)行復(fù)核，應(yīng)做到精確無誤。⑥打包：由原處方調(diào)劑員對(duì)復(fù)核好藥物進(jìn)行打包。⑦發(fā)藥：核對(duì)處方姓名、數(shù)量對(duì)的無誤發(fā)藥。處方審方員、調(diào)劑員、復(fù)核員、負(fù)責(zé)發(fā)藥人均應(yīng)在處方上簽字。（2）、嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，禁止串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格按方計(jì)價(jià)。（3）、按方配制，秤準(zhǔn)分勻，每劑誤差不不不大于±5%。（4）、對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法中藥飲片應(yīng)單包注明，并向患者述明服用辦法和注意事項(xiàng)。（5）、對(duì)辨認(rèn)不清、有疑問處方不得調(diào)配，并向患者闡明狀況。（6）、每天配方前必要校對(duì)所有衡器，配方完畢整頓營(yíng)業(yè)場(chǎng)合，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。*****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱藥物銷售管理制度編號(hào)GLZD-09文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為安全合理銷售處方藥，保證處方調(diào)配規(guī)范化，依照《藥物管理法》和新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。2、范疇：藥物銷售。3、負(fù)責(zé)人：處方審核員、營(yíng)業(yè)員。4、內(nèi)容：（1）、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合明顯位置懸掛《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等，依法按批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范疇經(jīng)營(yíng)銷售藥物。（2）、凡從事藥物銷售崗位人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容工作牌，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱（除非專業(yè)和非執(zhí)業(yè)資格人員）。（3）、認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到藥物標(biāo)價(jià)簽齊全，填寫精確、規(guī)范。（4）、在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，銷售處方藥和甲類非處方藥應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并提供用藥征詢，指引顧客安全、合理、對(duì)的用藥。執(zhí)業(yè)藥師或藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)示牌告知，并暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。（5）、不得銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑。（6）、不得銷售胰島素以外蛋白同化制劑和肽類激素。（7）、不得銷售過期、變質(zhì)等不合格藥物。（8）、不得以搭售、買藥物贈(zèng)藥物、買商品贈(zèng)藥物等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。（9）、含特殊藥物復(fù)方制劑藥物一次銷售不得超過2合（最小銷售單元）。（10）、藥物拆零銷售時(shí)，應(yīng)在藥袋上寫明：藥物名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。（12）、銷售近效期藥物應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（13）、國(guó)家規(guī)定必要憑處方銷售藥物，應(yīng)憑醫(yī)師處方銷售。（14）、銷售藥物必要以藥物使用闡明書為根據(jù)，對(duì)的簡(jiǎn)介藥物適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反映、禁忌及注意事項(xiàng)等，指引顧客合理用藥，不得夸大藥物療效和治療范疇、誤導(dǎo)顧客。（15）、銷售藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥物名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容銷售憑證（電腦銷售小票）。（16）、營(yíng)業(yè)員依照顧客所購(gòu)藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)精確無誤后，將藥物交與顧客。*****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱處方藥銷售管理制度編號(hào)GLZD-10文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為安全合理銷售藥物，保證處方調(diào)配規(guī)范化，依照《藥物管理法》、新修訂《GSP》、《處方管理辦法》和《藥物流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、范疇：處方調(diào)配管理。3、負(fù)責(zé)人：處方審核員、營(yíng)業(yè)員、收銀員。4、內(nèi)容：1、公司應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家關(guān)于規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指引合理用藥。2、醫(yī)師處方必要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核。調(diào)劑人員憑審核后醫(yī)師處方進(jìn)行藥物調(diào)配（按處方藥書寫順序依次進(jìn)行調(diào)配），調(diào)配好藥物由復(fù)核員對(duì)處方和藥物進(jìn)行復(fù)核無誤后，方可發(fā)藥。3、處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在醫(yī)師處方上簽字，裝訂保存二年備查。4、處方審核人員接處處方后，認(rèn)真審查處方內(nèi)容：姓名、年齡、性別、藥物劑量及處方醫(yī)師簽章。如有藥物名稱書寫不清、“妊娠禁忌”、“配伍禁忌”及超劑量等狀況，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配，向顧客闡明狀況，但經(jīng)處方醫(yī)師更改或重新簽字確承認(rèn)以調(diào)配。5、醫(yī)師處方內(nèi)容除處方醫(yī)師外，任何人不得擅自涂改。6、12類必要憑處方銷售藥物目錄：1）注射劑；2）醫(yī)療用毒性藥物；3）第二類精神藥物；4）其他按興奮劑管理藥物；5）精神障礙治療藥；6）抗病毒藥；7）腫瘤治療藥 ；8）含麻醉藥物復(fù)方口服液；9）曲馬多制劑；10）未列入非處方藥目錄激素及其關(guān)于藥物；11）未列入非處方藥目錄抗菌藥；12）含馬兜鈴酸、朱砂蓮、尋骨風(fēng)、天仙藤成分中藥。2）、3）、9）本公司無經(jīng)營(yíng)范疇。其她處方藥（雙軌制），不用憑處方銷售，但須保存銷售小票備查。7、處方藥銷售應(yīng)做好銷售記錄，憑醫(yī)師處方銷售處方藥登記應(yīng)明確處方來源及執(zhí)業(yè)醫(yī)師姓名等內(nèi)容。*****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度編號(hào)GLZD-11文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為安全合理銷售藥物，保證處方調(diào)配規(guī)范化，依照《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）、《處方管理辦法》和《藥物流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、范疇：處方調(diào)配管理。3、負(fù)責(zé)人：處方審核員、調(diào)劑員。4、內(nèi)容：（1）、公司應(yīng)配備一名執(zhí)業(yè)藥師作為處方審核員。（2）、處方審核人員接處處方后，認(rèn)真審查處方內(nèi)容：姓名、年齡、性別、藥物劑量、用法用量等。對(duì)處方所列藥物不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師改正或重新簽字確認(rèn)，可以調(diào)配。（3）、醫(yī)師處方必要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核。調(diào)劑人員憑審核后醫(yī)師處方進(jìn)行藥物調(diào)配（按處方藥物書寫順序依次進(jìn)行調(diào)配），調(diào)配好藥物應(yīng)對(duì)處方和藥物進(jìn)行核對(duì)無誤后，方可發(fā)藥。（4）、處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在醫(yī)師處方上簽字，裝訂保存五年備查。*****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱退貨藥物管理制度編號(hào)GLZD-12文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為加強(qiáng)藥物退貨管理，避免導(dǎo)致?lián)p失。依照新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。2、范疇：購(gòu)進(jìn)退出、銷售退回藥物管理。3、負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員。4、內(nèi)容：（1）、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀性狀異常，包裝、標(biāo)簽、闡明書不符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格和票貨不符等，應(yīng)拒收，退回原供貨商。（2）、對(duì)滯銷、近效期藥物，依照合同商定，做出退貨或不退貨解決（3）、對(duì)存在質(zhì)量問題售后需退回藥物，應(yīng)核對(duì)銷售記錄查驗(yàn)核算確認(rèn)是本公司所銷售藥物。方可退回。（原則：售出藥物無質(zhì)量問題不予退貨）。。（4）、購(gòu)進(jìn)退出藥物應(yīng)依照購(gòu)銷合同商定進(jìn)行。*****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱不合格藥物、藥物銷毀管理制度編號(hào)GLZD-13文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為加強(qiáng)不合格藥物監(jiān)督管理，防止不合格藥物銷售，保證用藥安全，依照《藥物管理法》和新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。2、范疇：不合格藥物管理。3、負(fù)責(zé)人：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、內(nèi)容：（1）、不合格藥物涉及：國(guó)家禁止使用或明令裁減藥物、《藥物管理法》中規(guī)定假劣藥物、上級(jí)藥物監(jiān)督管理部門告知停止銷售藥物、包裝破損、殘損、質(zhì)量公示中不合格藥物、以及其他外觀質(zhì)量（涉及包裝、標(biāo)簽或闡明書）和內(nèi)在質(zhì)量（經(jīng)檢查機(jī)關(guān)按法定原則檢查成果鑒定為不合格）不合格藥物。（2）、不合格藥物裁決人為公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）、在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應(yīng)拒收，除假劣藥物外可退回原供貨商。（4）、在陳列、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥物，應(yīng)暫停銷售，填寫“不合格藥物確認(rèn)報(bào)告單”，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)，經(jīng)確以為合格，可繼續(xù)銷售；確以為不合格，藥物及時(shí)下柜，入不合格藥物區(qū)，按不合格藥物解決。（5）、、發(fā)現(xiàn)不合格藥物要及時(shí)查找因素，并制定有效防止辦法。（6）、不合格藥物應(yīng)定期上繳藥監(jiān)部門，統(tǒng)一銷毀。*******有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號(hào)GLZD-14文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為加強(qiáng)藥物質(zhì)量信息收集與管理工作，依照《藥物管理法》和新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。2、范疇：內(nèi)部與外部質(zhì)量信息管理。3、負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、內(nèi)容：（1）、、質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)理解藥物質(zhì)量狀況，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，告示質(zhì)量信息，以加強(qiáng)藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。積極征求顧客對(duì)本店藥物質(zhì)量意見，對(duì)顧客所反映質(zhì)量疑問及時(shí)調(diào)查，妥善解決，并將解決意見及整治狀況反饋給顧客。（2）質(zhì)量管理人員通過多渠道如：網(wǎng)上、新聞媒體、顧客征詢、內(nèi)部等，收集多方面信息；（3）、認(rèn)真做好質(zhì)量信息綜合分析工作，針對(duì)質(zhì)量信息所反映問題，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)提出解決及防止對(duì)策。（4）、有關(guān)人員要依照質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出決策及防止辦法，進(jìn)一步貫徹解決意見，并將解決成果反饋給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（5）、公司有關(guān)人員均需對(duì)藥物質(zhì)量信息進(jìn)行傳閱，傳閱后簽字確認(rèn)。（6）、質(zhì)量信息收集、分析、解決意見及解決成果現(xiàn)內(nèi)容經(jīng)有關(guān)人員簽字確認(rèn)后，應(yīng)按規(guī)定建立藥物質(zhì)量信息檔案。******有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)GLZD-15文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為加強(qiáng)質(zhì)量事故管理工作，防止質(zhì)量事故發(fā)生，依照《藥物管理法》和新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。2、范疇：質(zhì)量事故調(diào)查、分析、報(bào)告和解決。3、負(fù)責(zé)人：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、內(nèi)容：一、質(zhì)量事故：1、質(zhì)量事故詳細(xì)指藥物經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，各環(huán)節(jié)因藥物質(zhì)量問題而發(fā)生危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失異常狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重限度分為：重大事故和普通事故兩大類。2、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員、崗位人員要抓緊時(shí)間采用必要制止、補(bǔ)救辦法，以免導(dǎo)致更大損失和后果。3、發(fā)生事故后，堅(jiān)持“三不放過”原則，（即：事故因素沒有查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教誨不放過，沒有防范辦法不放過）。理解掌握第一手資料，做好善后工作。4、以事故調(diào)查為依照，認(rèn)真分析，確認(rèn)事故因素，明確關(guān)于人員責(zé)任，提出整治辦法。5、質(zhì)量事故解決：1）發(fā)現(xiàn)已售出藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)采用辦法追回藥物，并做好記錄，同步向藥物監(jiān)督管理部門報(bào)告。2）質(zhì)量事故負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中扣罰；3）、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政及法律責(zé)任；4）、對(duì)于重大質(zhì)量事故負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與公司負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟(jì)、行政及法律責(zé)任。二、質(zhì)量投訴：1、公司應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合發(fā)布藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，設(shè)立顧客意見簿，及時(shí)解決顧客對(duì)藥物質(zhì)量投訴。2、在接到藥物質(zhì)量或服務(wù)投訴時(shí)，應(yīng)進(jìn)行及時(shí)調(diào)查和妥善解決。3、如投訴問題嚴(yán)重，不能自行解決，應(yīng)及時(shí)向公司負(fù)責(zé)人報(bào)告，由公司負(fù)責(zé)人做出調(diào)查解決意見。****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱質(zhì)量管理制度檢查考核制度編號(hào)GLZD-16文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為加強(qiáng)公司制度化管理，保證質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)營(yíng)，依照《藥物管理法》和新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。2、范疇：質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況及整治工作貫徹。3、負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、內(nèi)容：（1）、制定質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況檢查考核內(nèi)容和評(píng)分原則。（2）、質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況應(yīng)依照質(zhì)量管理制度檢查考核規(guī)定，每一種季度末進(jìn)行一次檢查考核。（3）、質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況檢查與考核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人詳細(xì)負(fù)責(zé)。（4）、質(zhì)量管理制度檢查考核人員根據(jù)檢查考核內(nèi)容和評(píng)分原則進(jìn)行認(rèn)真檢查，并對(duì)檢查過程和成果進(jìn)行記錄，對(duì)于檢查中浮現(xiàn)問題提出整治辦法和整治時(shí)限，并進(jìn)行跟蹤檢查貫徹。（5）、考核狀況應(yīng)形成書面記錄，存檔備查。*****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱用藥征詢、指引合理用藥服務(wù)管理制度編號(hào)GLZD-17文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：用藥征詢服務(wù)是藥物經(jīng)營(yíng)工作重要構(gòu)成某些為保證用藥安全有效，更好為廣大顧客進(jìn)行用藥指引和征詢提供服務(wù)，解答用藥疑問，提供合理用藥信息，依照新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)），特制定本制度。2、范疇：用藥征詢指引服務(wù)管理3、負(fù)責(zé)人：公司負(fù)責(zé)人、處方審核員。4、內(nèi)容：（1）、樹立“質(zhì)量第一、顧客至上”服務(wù)觀念，文明優(yōu)質(zhì)服務(wù)。（2）、店內(nèi)設(shè)藥師征詢臺(tái)，由執(zhí)業(yè)藥師為顧客提供用藥征詢和指引，指引顧客安全、合理、對(duì)的用藥。（3）、營(yíng)業(yè)員應(yīng)對(duì)的簡(jiǎn)介藥物性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大藥效和誤導(dǎo)顧客。（4）、對(duì)不能確切回答問題，應(yīng)積極謀求答案，再進(jìn)行精確地回答，當(dāng)面不能回答時(shí)，可有效運(yùn)用信息資源或在通過電話盡快予以及時(shí)回答。（5）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)人員進(jìn)行藥物知識(shí)培訓(xùn)，從而提高藥學(xué)服務(wù)水平。******有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱藥物不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度編號(hào)GLZD-18文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為加強(qiáng)藥物安全監(jiān)測(cè)，保障用藥安全，依照《藥物管理法》和新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）和《藥物不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，特制定本制度。2、范疇：藥物不良反映收集和報(bào)告管理。3、負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、內(nèi)容：1、概念：藥物不良反映：是指合格藥物在正慣用法用量下浮現(xiàn)與用藥目無關(guān)有害反映。藥物不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥物不良反映發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過程。新藥物不良反映：是指藥物闡明書中未載明不良反映。闡明書中已有描述，但不良反映發(fā)生性質(zhì)、限度、后果或者頻率與闡明書描述不一致或者更嚴(yán)重，按照新藥物不良反映解決。嚴(yán)重藥物不良反映，是指因使用藥物引起如下?lián)p害情形之一反映：1)導(dǎo)致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致明顯或者永久人體傷殘或者器官功能損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6）導(dǎo)致其她重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療也許浮現(xiàn)上述所列狀況。2、指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥物不良反映報(bào)告負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)藥物不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。3、藥物銷售人員負(fù)責(zé)收集我司所銷售藥物不良反映信息，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫《藥物不良反映/事件報(bào)告表》，向龍灣ADR中心報(bào)告。填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、精確。4、積極配合藥物監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥物不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥物不良反映或群體不良事件調(diào)查，并提供調(diào)查所需資料。5、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥物應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥物所有不良反映；其她國(guó)產(chǎn)藥物，報(bào)告新和嚴(yán)重不良反映。6、進(jìn)口藥物自初次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥物所有不良反映；滿5年，報(bào)告新和嚴(yán)重不良反映。7、發(fā)現(xiàn)或者獲知新、嚴(yán)重藥物不良反映應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須及時(shí)報(bào)告；其她藥物不良反映應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。8、公司應(yīng)對(duì)收集到藥物不良反映報(bào)告資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采用有效辦法減少和防止藥物不良反映重復(fù)發(fā)生。9、建立并保存藥物不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。*****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱人員培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào)GLZD-19文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量教誨培訓(xùn)工作，依照《藥物管理法》和新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。2、范疇：?jiǎn)T工質(zhì)量教誨培訓(xùn)管理。3、負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、內(nèi)容：（1）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度培訓(xùn)籌劃并開展培訓(xùn)，使有關(guān)人員能對(duì)的理解并履行職責(zé)。（2）、依照制定年度培訓(xùn)籌劃合理安排全年質(zhì)量教誨、培訓(xùn)工作，（3）、質(zhì)量教誨培訓(xùn)方式以內(nèi)部組織集中學(xué)習(xí)和員工自學(xué)為主，以外部培訓(xùn)為輔。教誨培訓(xùn)內(nèi)容重要涉及：①藥政法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文獻(xiàn)。②公司質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程及各類質(zhì)量記錄取法。③藥物知識(shí)、專業(yè)知識(shí)和技能。④、銷售國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物人員應(yīng)接受相應(yīng)培訓(xùn)，使其掌握有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。（4）、新錄入人員和轉(zhuǎn)崗員工，上崗前必要通過崗位培訓(xùn)。（5）、國(guó)家規(guī)定參加繼續(xù)教誨人員，每年必要參加繼續(xù)教誨培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容一并記錄到培訓(xùn)檔案中。（6）、公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物、冷藏藥物、拆零藥物銷售人員，進(jìn)行與其工作內(nèi)容有關(guān)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后上崗。（7）、建立員工質(zhì)量教誨培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)目、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)地點(diǎn)、考核方式及接受培訓(xùn)人員。******有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度編號(hào)GLZD-20文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為保證藥物質(zhì)量，保證消費(fèi)者用藥安全有效，提高員工身體健康水平，創(chuàng)造一種優(yōu)良清潔工作環(huán)境，依照《藥物管理法》和新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。2、范疇：?jiǎn)T工健康及環(huán)境衛(wèi)生；。3、負(fù)責(zé)人：公司負(fù)責(zé)人。4、內(nèi)容：（1）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，責(zé)任到人。每天清潔一次，做到“四無”，即無垃圾、無紙片、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。（2）、藥物陳列有序，不積塵，禁止將生活用品和其她私人用品帶入營(yíng)業(yè)場(chǎng)合。（3）、工作服應(yīng)經(jīng)常洗滌，熨燙平整。保持個(gè)人衛(wèi)生，頭發(fā)、指甲修剪整潔。（4）、建立健全安衛(wèi)生檢查制度，定期對(duì)衛(wèi)生進(jìn)行檢查，做好檢查記錄。（5）、陳列藥物設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)物品，并采用防蟲、防鼠等辦法，防止污染藥物。（6）、對(duì)直接接觸藥物人員應(yīng)每年在縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行一次健康檢查。（7）、嚴(yán)格按照規(guī)定體檢項(xiàng)目檢查，不得有漏檢或找她人代檢行為。（8）、對(duì)能污染藥物和其她不允直接接觸藥物崗位人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原崗位******有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)GLZD-21文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全管理行為，保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全有效運(yùn)營(yíng)，依照《藥物管理法》和新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。2、范疇：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作管理。3、負(fù)責(zé)人：計(jì)算機(jī)操作人員。4、內(nèi)容：1、目：為規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全管理行為，保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全有效運(yùn)營(yíng),特制定本制度。2、范疇：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作管理。3、負(fù)責(zé)人：計(jì)算機(jī)操作人員。4、內(nèi)容：1、公司系統(tǒng)硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員配備，應(yīng)當(dāng)滿足公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理實(shí)際需要。2、公司系統(tǒng)銷售管理應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（1）建立涉及供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等有關(guān)內(nèi)容質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)；（2）根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，自動(dòng)辨認(rèn)處方藥以及其她國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物；（3）回絕國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物超數(shù)量銷售；（4）對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；（5）根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥物單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥物實(shí)行安全、合理銷售控制；（6）根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥物檢查籌劃；（7）根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，對(duì)藥物有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期予以預(yù)警提示，超有效期自動(dòng)鎖定及停銷；3、公司應(yīng)保證各類記錄原始、真實(shí)、精確、安全和可追溯。（1）各操作崗位通過輸入顧客名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范疇內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。（2）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范疇內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改因素和過程在系統(tǒng)中予以記錄。（3）系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名記錄，依照專有顧客名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選取等方式錄入。（4）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選取等方式錄入。4、公司應(yīng)當(dāng)依照計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。備1個(gè)U盤，每天備份一次，并由公司負(fù)責(zé)人保管；5、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核、控制及質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)維護(hù)。6、公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、審方員、藥師（中藥師）（含以上）職稱人員每天上崗均須登錄，只能使用自已帳號(hào)；7、首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、不合格藥物管理、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按軟件中設(shè)立功能操作；8、按規(guī)定規(guī)定保存所有原始記錄。各種環(huán)節(jié)嚴(yán)格按軟件設(shè)定規(guī)定操作，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、完整性；所有使用人員，不得任意更改藥物記錄，所有合理修改必要有記錄可查；*****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱含特殊藥物復(fù)方制劑管理制度編號(hào)GLZD-22文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為加強(qiáng)含特殊藥物復(fù)方制劑管理，防止流入非法渠道，依照浙江省《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理告知》及新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)，特制定本制度。2、范疇：含特殊藥物復(fù)方制劑采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)送等環(huán)節(jié)。3、負(fù)責(zé)人：公司負(fù)責(zé)人4、內(nèi)容：（1）、

本制度所涉及藥物范疇：A、含麻黃堿類復(fù)方制劑（不涉及含麻黃中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令445號(hào)）中，附表《易制毒化學(xué)品分類和品種目錄》第一類第12項(xiàng)，涉及麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)；B、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。C、含可待因復(fù)方口服液。對(duì)該類藥物管理，除應(yīng)遵守國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章和本店質(zhì)量管理制度中對(duì)普通藥物進(jìn)行管理規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定各項(xiàng)管理規(guī)定。（2）、必要向獲得《藥物生產(chǎn)允許證》、藥物批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)生產(chǎn)公司或具備

蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)藥物批發(fā)公司采購(gòu)該類藥物，在采購(gòu)前應(yīng)先做好首營(yíng)資料收集，報(bào)批、備案，并經(jīng)質(zhì)量管理人員審核合格后，方可采購(gòu)該類藥物。（3）、采購(gòu)含特殊藥物復(fù)方制劑不得使用鈔票交易。（4）、質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)含特殊藥物復(fù)方制劑驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類藥物到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)藥物闡明書中標(biāo)注成分及時(shí)辨別出該類藥物，并按照其儲(chǔ)存條件放在待驗(yàn)區(qū)中。再依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幬镞M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后上架銷售。（5）、將單位劑量麻黃堿類藥物含量不不大于30MG（不含30MG）含麻黃堿類復(fù)方制劑藥物，列入必要憑處方銷售處方藥管理。（6）、公司不得開架銷售含特殊藥物復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容涉及藥物名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼。（7）、質(zhì)量管理員應(yīng)將該類藥物列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)陳列藥物存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（8）、該類藥物有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本店《藥物效期管理制度》中各項(xiàng)規(guī)定。（9）、銷售含特殊藥物復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小銷售包裝。并做好有關(guān)記錄。（10）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織含特殊藥物復(fù)方制劑有關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作。平時(shí)加強(qiáng)管理，嚴(yán)防藥物被盜被搶。（11）、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸含特殊藥物復(fù)方制劑崗位人員，應(yīng)按本店《衛(wèi)生與人員健康管理制度》規(guī)定進(jìn)行體檢并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等也許污染藥物或也許導(dǎo)致含特殊藥物復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)人員，不得從事本崗位工作。（12）、1月1日起，上述藥物未入網(wǎng)，未使用藥物電子監(jiān)管統(tǒng)一標(biāo)記一律不得銷售。（13）、銷售時(shí)發(fā)現(xiàn)超過正常需求、大量、多次購(gòu)買含特殊藥物復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)向本地食品藥物監(jiān)督管理局和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。******有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱24小時(shí)藥物供應(yīng)管理制度編號(hào)GLZD-23文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為以便廣大患者夜間用藥，保證用藥安全和藥物質(zhì)量，依照《藥物經(jīng)營(yíng)允許證管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。2、范疇：夜間藥物銷售管理3、負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員4內(nèi)容：（1）、依照《藥物經(jīng)營(yíng)允許證管理辦法》規(guī)定規(guī)定，公司應(yīng)具備可以配備滿足本地消費(fèi)者所需藥物能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。（2）、安排藥師職稱以上人員值班，進(jìn)行夜間藥物銷售工作。（3）、夜間值班藥師必要佩戴標(biāo)有姓名、職稱等內(nèi)容工作牌。（4）、嚴(yán)格按照關(guān)于法律、法規(guī)規(guī)定銷售藥物。處方藥必要憑處方銷售。（5）、銷售藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好銷售登記記錄備查。（6）值班藥師應(yīng)為患者提供用藥征詢，指引患者安全、合理、對(duì)的購(gòu)買藥物和使用藥物。（7）、交班時(shí)應(yīng)將所銷售藥物數(shù)量、處方、鈔票進(jìn)行交接，做到精確無誤。（8）、為以便顧客購(gòu)藥，在店堂外發(fā)布24小時(shí)銷售服務(wù)熱線。*****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱記錄與憑證管理制度編號(hào)GLZD-24文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為提高質(zhì)量記錄、憑證控制管理水平，保證其可追溯性，依照新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。。2、范疇：合用于關(guān)于質(zhì)量記錄和憑證管理3、負(fù)責(zé)人：質(zhì)量管理員4、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查各種質(zhì)量記錄，檢查其完整性、真實(shí)性，可追溯性，發(fā)既有不符合規(guī)定應(yīng)及時(shí)指出并督促其整治；2、按藥物質(zhì)量管理制度規(guī)定做好涉及采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度記錄、不合格藥物藥物解決等有關(guān)記錄；3、及時(shí)做好質(zhì)量事故解決、藥物不良反映報(bào)告、質(zhì)量查詢或投訴解決記錄、質(zhì)量信息反饋、退貨記錄以及不合格藥物解決、報(bào)損、銷毀記錄。4、憑證記錄應(yīng)規(guī)范，筆跡清晰、對(duì)的、完整，應(yīng)記載本欄目不得空缺、隨意涂改或撕毀。需更改時(shí)，應(yīng)先劃線，后在其后補(bǔ)填寫，并在劃線處簽字或蓋章。5、各種記錄和憑應(yīng)保持真實(shí)性、完整性和可追溯性，并有明確結(jié)論。6、各種記錄盡量采用計(jì)算機(jī)管理，便于檢索，其數(shù)據(jù)不得擅自更改。7、各種質(zhì)量原始憑證記錄等應(yīng)按月集中裝訂歸檔、妥善保管，防止損壞丟失。8、記錄及有關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。*****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱國(guó)家基本藥物管理制度編號(hào)GLZD-25文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為保障群眾基本用藥，依照《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度實(shí)行意見》、《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，特制定本制度。2、范疇：國(guó)家基本藥物管理。3、負(fù)責(zé)人：公司負(fù)責(zé)人4內(nèi)容：1、基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適當(dāng)，價(jià)格合理，可以保障供應(yīng)，公眾可公平獲得藥物。本店必要按規(guī)定配備和銷售基本藥物，對(duì)基本藥物實(shí)行重點(diǎn)管理。

2、員工應(yīng)認(rèn)真閱讀學(xué)習(xí)國(guó)家基本藥物關(guān)于法律法規(guī)、政策，熟悉國(guó)家基本藥物目錄；

3、應(yīng)當(dāng)從合法公司購(gòu)入基本藥物，保證基本藥物質(zhì)量安全；

4、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)基本藥物逐個(gè)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)做好基本藥物驗(yàn)收記錄；

5、養(yǎng)護(hù)員、保管員應(yīng)在質(zhì)管員指引下，按月及時(shí)對(duì)基本藥物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，對(duì)質(zhì)量易變基本藥物應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)周期，并做好相應(yīng)養(yǎng)護(hù)記錄；

6、基本藥物嚴(yán)格按照處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定執(zhí)行，處方藥必要在駐店藥師審核下銷售，并做好“處方藥銷售登記表”且有有關(guān)人員簽名；

7、營(yíng)業(yè)員應(yīng)向自行購(gòu)藥、用藥患者詢問無藥物不良反映史，講清必要嚴(yán)格按藥物闡明服用，如用藥后有異常反映，要及時(shí)停止用藥并向藥師或醫(yī)生征詢；

8、認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到基本藥物標(biāo)價(jià)合理、齊全、精確、規(guī)范；

9、經(jīng)本店銷售基本藥物，如有不良反映狀況浮現(xiàn)時(shí)，經(jīng)辦人應(yīng)先作登記和解決，核算后及時(shí)向不良反映報(bào)告員報(bào)告，并按規(guī)定日期上報(bào)；

10、結(jié)合本店用藥特點(diǎn)和顧客反映及需求，合理擬定基本藥物品種和數(shù)量。****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱藥物追溯規(guī)定編號(hào)GLZD-26文獻(xiàn)類別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：為保障公眾用藥安全和保證藥物真實(shí)與可追溯性，依照新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及關(guān)于規(guī)章制定。2、范疇：合用于藥物購(gòu)銷存每個(gè)環(huán)節(jié)3、負(fù)責(zé)人：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員4、內(nèi)容：為了實(shí)現(xiàn)藥物可追溯性，在藥物流通每個(gè)環(huán)節(jié)都要做好記錄，做到來源可查、去向可追、責(zé)任可究藥物追溯體系。①采購(gòu)環(huán)節(jié)中，采購(gòu)員要確認(rèn)好供貨公司和品種合法性，并在計(jì)算機(jī)中做好采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄內(nèi)容要包括：通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格和購(gòu)貨日期等以達(dá)到可追溯。②收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位隨貨同行單（票）核算藥物實(shí)物，做到票、賬、貨相符，供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥物實(shí)物不相符內(nèi)容供貨單位不予確認(rèn)，應(yīng)予以拒收，存在異常狀況，報(bào)質(zhì)量管理人員解決。并做好收貨記錄以供查詢。③驗(yàn)收員憑“隨貨同行單”按照驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。藥物驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，內(nèi)容涉及到貨日期，供貨單位，通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、日期等項(xiàng)目以供藥物追溯查詢。④藥物銷售必要按照銷售規(guī)程執(zhí)行，處方藥必要憑醫(yī)師處方銷售。銷售含特殊藥物復(fù)方制劑，購(gòu)買者需出示本人身份證，每次限購(gòu)最小銷售包裝2合，銷售藥物應(yīng)開具銷售小票。****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱藥物采購(gòu)操作規(guī)程編號(hào)CZGC-01文獻(xiàn)類別操作規(guī)程執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：嚴(yán)把藥物采采購(gòu)貨關(guān)，保證進(jìn)貨藥物質(zhì)量2、合用范疇：合用藥物采購(gòu)全過程。3、操作規(guī)程：（1）、依照銷售狀況采購(gòu)品種籌劃；（2）、一方面考慮應(yīng)從具備法定資格質(zhì)量信譽(yù)好供貨單位進(jìn)貨；（3）、對(duì)供貨單位合法性及銷售人員合法性進(jìn)行確認(rèn)；收集公司資質(zhì)資料、銷售人員及品種有關(guān)資料（初審），填寫“首營(yíng)公司、品種審批表”。（4）、應(yīng)與供貨單位訂立有明確質(zhì)量條款合同。若采用非書面購(gòu)貨合同如電話訂貨，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前訂立質(zhì)量保證合同。書面購(gòu)銷合同中應(yīng)明確：①藥物質(zhì)量應(yīng)符合質(zhì)量原則和關(guān)于質(zhì)量規(guī)定；②藥物附產(chǎn)品合格證；③藥物包裝符合關(guān)于規(guī)定和貨品運(yùn)送規(guī)定；④購(gòu)入進(jìn)口藥物時(shí)，供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定證明性文獻(xiàn)。（6）、藥物到貨時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)審核質(zhì)量條款和合同執(zhí)行狀況；（7）、采購(gòu)藥物應(yīng)具備合法票據(jù)；（8）、應(yīng)做好藥物采購(gòu)記錄，內(nèi)容涉及：通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格和購(gòu)貨日期等。藥品購(gòu)進(jìn)流程圖首營(yíng)公司、首營(yíng)品種資料收集首營(yíng)公司、首營(yíng)品種資料收集按需制定購(gòu)進(jìn)籌劃質(zhì)量信譽(yù)質(zhì)量信譽(yù)選取供應(yīng)方質(zhì)量信譽(yù)質(zhì)量信譽(yù)選取供應(yīng)方證明性文獻(xiàn)資料收集證明性文獻(xiàn)資料收集明確質(zhì)量條款明確質(zhì)量條款訂立合同（采購(gòu)訂單）明確質(zhì)量條款明確質(zhì)量條款訂立合同（采購(gòu)訂單）質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批收貨記錄執(zhí)行合同質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批收貨記錄執(zhí)行合同*****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱藥物收貨操作規(guī)程編號(hào)CZGC-02文獻(xiàn)類別操作規(guī)程執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：杜絕不合格藥物入庫(kù)。2、合用范疇：合用于3、操作規(guī)程：（1）、藥物到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位隨貨同行單（票）核算藥物實(shí)物，做到票、賬、貨相符。（2）、無隨貨同行單（票）或無采購(gòu)記錄予以拒收。（3）、隨貨同行單（票）記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本公司實(shí)際狀況不符，應(yīng)當(dāng)拒收，并告知采購(gòu)員解決。（4）、應(yīng)當(dāng)根據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥物實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥物實(shí)物不符，予以拒收，并告知采購(gòu)員進(jìn)行解決。（5）、對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外其她內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥物實(shí)物不符，經(jīng)采購(gòu)員向供貨單位核算確認(rèn)后，由供貨單位提供對(duì)的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（6）、對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥物實(shí)物數(shù)量不符，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)員，擬定并調(diào)節(jié)采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。（7）、供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥物實(shí)物不相符內(nèi)容供貨單位不予確認(rèn)，應(yīng)予以拒收，存在異常狀況，報(bào)質(zhì)量管理人員解決。（8）、應(yīng)當(dāng)拆除藥物運(yùn)送防護(hù)包裝，檢查藥物外包裝與否完好，對(duì)浮現(xiàn)破損、污染、標(biāo)記不清等狀況藥物，應(yīng)當(dāng)拒收。（9）、冷藏藥物到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)送方式、運(yùn)送設(shè)備和設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)送時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合規(guī)定予以拒收。1).冷藏、冷凍藥物到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱溫度狀況，核查并留存運(yùn)送過程和到貨時(shí)溫度記錄。2).收貨人員依照運(yùn)送單據(jù)所載明啟運(yùn)日期，檢查與否符合合同商定在途時(shí)限，對(duì)不符合商定期限，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理人員解決。3).供貨方委托運(yùn)送藥物，采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述狀況提前告知收貨人員。4).收貨人員在藥物到貨后，要逐個(gè)核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致應(yīng)當(dāng)告知采購(gòu)人員并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人解決。5).對(duì)未采用規(guī)定冷藏設(shè)施運(yùn)送或者溫度不符合規(guī)定予以拒收，（10）、使用冷藏車運(yùn)送藥物，應(yīng)迅速將藥物放于冰箱內(nèi)待驗(yàn)。（11）、收貨員對(duì)符合收貨規(guī)定藥物，按品種特性規(guī)定存儲(chǔ)于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)，告知驗(yàn)收員驗(yàn)收。藥品收貨流程圖收貨收貨無采購(gòu)記錄和隨貨同行單拒收按采購(gòu)記錄和隨貨同行單無采購(gòu)記錄和隨貨同行單拒收按采購(gòu)記錄和隨貨同行單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行逐項(xiàng)檢查冷藏藥物檢查運(yùn)送工具及溫度記錄數(shù)量不符與供方確認(rèn)對(duì)照實(shí)物進(jìn)行逐項(xiàng)檢查冷藏藥物檢查運(yùn)送工具及溫度記錄數(shù)量不符與供方確認(rèn)冷藏藥物運(yùn)送工具及溫度記錄不符合規(guī)定拒收冷藏藥物運(yùn)送工具及溫度記錄不符合規(guī)定拒收與采購(gòu)記錄和隨貨同行單與采購(gòu)記錄和隨貨同行單內(nèi)容不符拒收系統(tǒng)形成收貨記錄符合規(guī)定收貨系統(tǒng)形成收貨記錄符合規(guī)定收貨明確質(zhì)量條款明確質(zhì)量條款存儲(chǔ)待驗(yàn)區(qū)存儲(chǔ)待驗(yàn)區(qū)告知驗(yàn)收員驗(yàn)收告知驗(yàn)收員驗(yàn)收*****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱藥物質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)CZGC-03文獻(xiàn)類別操作規(guī)程執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：嚴(yán)把藥物采采購(gòu)貨關(guān)，保證進(jìn)貨藥物質(zhì)量2、合用范疇：合用于驗(yàn)收人員對(duì)采購(gòu)藥物和銷后退回藥物驗(yàn)收入庫(kù)。3、操作規(guī)程：（1）、藥物到貨后，存儲(chǔ)于待驗(yàn)區(qū)，并依照供貨單位“隨貨同行單”品種數(shù)量簽收。（2）、驗(yàn)收員憑“隨貨同行單”進(jìn)行驗(yàn)收。涉及藥物外觀性狀檢查和藥物內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、闡明書檢查：①外觀性狀檢查與否合格。②藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書重要檢查如下內(nèi)容：A.藥物包裝必要符合藥物質(zhì)量規(guī)定，標(biāo)簽印字清晰整潔無污染。B.每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。C.藥物包裝必要按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有闡明書，內(nèi)容涉及生產(chǎn)公司名稱、地址、藥物品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、標(biāo)簽或闡明書上還應(yīng)有藥物成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。D.外用藥物包裝標(biāo)簽或闡明書上有規(guī)定標(biāo)記和警示闡明。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、闡明書應(yīng)有相應(yīng)警示語或忠告語；非處方藥包裝有國(guó)家規(guī)定專有標(biāo)記。E.進(jìn)口藥物，其包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥物名稱，重要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文闡明書。進(jìn)口藥物應(yīng)有符合規(guī)定《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書》或注明“已抽樣”進(jìn)口藥物通關(guān)單復(fù)印件，進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件，港澳臺(tái)藥物應(yīng)有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件，以上批準(zhǔn)文獻(xiàn)應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。F.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志，每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)單位，規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等，實(shí)行文號(hào)管理中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。G.首營(yíng)品種，應(yīng)向供貨公司索要到貨同批號(hào)藥物出廠質(zhì)量檢查報(bào)告書等資料。③藥物驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，內(nèi)容涉及到貨日期，供貨單位，通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、日期等項(xiàng)目；④驗(yàn)收完畢、驗(yàn)收員依照驗(yàn)收狀況做出相應(yīng)解決藥品質(zhì)量驗(yàn)收流程圖到貨存儲(chǔ)待驗(yàn)區(qū)到貨存儲(chǔ)待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收員按采購(gòu)記錄和隨貨同行單驗(yàn)收員按采購(gòu)記錄和隨貨同行單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行逐項(xiàng)檢查檢查有關(guān)證明性資料對(duì)照實(shí)物進(jìn)行逐項(xiàng)檢查檢查有關(guān)證明性資料有關(guān)證明性資料不全拒收合格藥物及時(shí)上架不合格藥物拒收有關(guān)證明性資料不全拒收合格藥物及時(shí)上架不合格藥物拒收同步系統(tǒng)形成驗(yàn)收記錄同步系統(tǒng)形成驗(yàn)收記錄****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱藥物銷售操作規(guī)程編號(hào)CZGC-04文獻(xiàn)類別操作規(guī)程執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審視日期批準(zhǔn)日期制定因素與根據(jù)依照《藥物管理法》、新修訂《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估原則》規(guī)定制定。1、目：嚴(yán)把藥物銷售關(guān)，保證銷售藥物質(zhì)量安全。2、合用范疇：合用于所有藥物銷售。3、操作規(guī)程：（1）、必要按經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)方式進(jìn)行藥物銷售。（2）、所銷售藥物必要符合國(guó)家藥物原則。（3）、處方藥必要憑醫(yī)師處方銷售。（4）、處方藥和甲類非處方藥必要在執(zhí)業(yè)藥師或藥師指引下購(gòu)買和使用。（5）、銷售含特殊藥物復(fù)方制劑，購(gòu)買者需出示本人身份證，每次限購(gòu)最小銷售包裝2合。（6）、銷售藥物應(yīng)開具銷售小票。藥品銷售流程圖藥物銷售藥物銷售按經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)方式按經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)方式含特特殊藥物復(fù)方制劑處方藥憑處方銷售OTC可開架銷售含特特殊藥物復(fù)方制劑處方藥憑處方銷售OTC可開架銷售出示本人身份證，每次限購(gòu)2合出示本人身份證，每次限購(gòu)2合 開具銷售小票進(jìn)行登記備查開具銷售小票進(jìn)行登記備查*****有限公司質(zhì)量文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程編號(hào)CZGC