WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案

文件標(biāo)題文件編號OTP-EM-0100100文件頁數(shù)第1頁/共34頁WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案方案起草人簽字日期審核人簽字日期固體車間主任設(shè)備工程部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)副總方案批準(zhǔn)人簽字日期質(zhì)量副總文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號OTP-EM-0100100文件頁數(shù)第2頁/共34頁 4 4 44、職責(zé) 4 5 57、文件資料確認(rèn) 5 5 5 8 8 9 附表 文件標(biāo)題文件編號文件頁數(shù)第3頁/共34頁 附表 文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號QTP-EM-0100100文件頁數(shù)第4頁/共34頁設(shè)備名稱WL-1000離心制丸機設(shè)備型號WL-1000設(shè)備編號生產(chǎn)廠家重慶市科旭制藥機械設(shè)備制造有限公司1.2設(shè)備系統(tǒng)描述：本公司共有WL-1000離心制丸機2臺，用于微丸的制備。該設(shè)備主要由移動機參數(shù)參數(shù)生產(chǎn)能力40-100kg/批母粒最少投料量5kg/次丸粒最大輸出量100kg/次丸粒直徑0.25-2.5mm最大放大倍數(shù)轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)范圍0-180rpm制丸時間30-90分鐘/次轉(zhuǎn)盤直徑主機功率供粉方式螺桿送料供粉電機功率0.37kw升降電機功率0.55kw供液電機功率0.25kw除塵電機功率氣源壓力0.4-0.6MPa壓縮空氣耗量0.5m3/min溫度控制范圍室溫-100℃換熱器面積電源(V/Hz)380(1±10%)/50風(fēng)機風(fēng)量330m3/min風(fēng)機風(fēng)壓風(fēng)機電機功率最大裝機功率設(shè)備總重外形尺寸3500×1200×1600本方案適用于公司固體制劑車間WL-1000離心制丸機安裝、運行和性能的確認(rèn)。部門質(zhì)量副總負(fù)責(zé)驗證的總體規(guī)劃和協(xié)調(diào)工作，驗證方案和方案的審核、批準(zhǔn)。生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，驗證方案和方案的審核、批準(zhǔn)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證方案起草，按文件要求實施驗證，觀察并做好原始記錄，總結(jié)并分析實驗結(jié)果，起草驗證方案以及驗證時間的安排。設(shè)備工程部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證方案審核，設(shè)備安裝、儀器儀表校驗、設(shè)備操作、維護保養(yǎng)方面的培訓(xùn)，參加驗證試驗工作。文件標(biāo)題文件編號文件頁數(shù)第5頁/共34頁質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)驗證方案和方案的審核，驗證試驗中的監(jiān)控、取樣、結(jié)果評價、方案、驗證文件的管理。固體車間主任驗證實施小組組長負(fù)責(zé)驗證方案及報告的起草以及驗證時間的安排組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)按文件要求實施驗證，負(fù)責(zé)安排設(shè)備操作，觀察并做好原始記錄，驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的收集整理，總結(jié)并分析實驗結(jié)果驗證報告的整理5、計劃驗證時間6.1在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進行培訓(xùn)，以保證方案順利實施，并做好培訓(xùn)記錄。見附表一7、文件/資料確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備檔案、設(shè)備操作、清潔、維護等SOP培訓(xùn)記錄是否齊全，設(shè)備所用規(guī)程編寫是否符合要求；文件資料是否符合GMP管理的要求，見附表二8、確認(rèn)用儀器的檢查檢查確認(rèn)用儀器是否完好，能否處于正常狀態(tài)，見附表三9.1圖紙確認(rèn)9.1.1確認(rèn)內(nèi)容：檢查檔案室圖紙或竣工圖圖紙標(biāo)題、編號、版本號和日期以及圖紙保存位置。9.1.2確認(rèn)方法：檢查檔案室圖紙或竣工圖。9.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：圖紙各項目應(yīng)符合要求。見附表四9.2儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)9.2.1確認(rèn)內(nèi)容：確認(rèn)設(shè)備上所有儀器儀表。9.2.2確認(rèn)方法：確認(rèn)并確認(rèn)各儀器儀表的校驗情況：列出設(shè)備上的所有儀表，確認(rèn)確認(rèn)所有的儀器儀表已經(jīng)校驗。9.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀表和校準(zhǔn)各項目應(yīng)符合要求。見附表五9.3備品備件確認(rèn)9.3.1確認(rèn)內(nèi)容：確認(rèn)清單，確認(rèn)備品備件實物。9.3.2確認(rèn)方法：根據(jù)清單確認(rèn)備件實物。9.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：清單所列備品備件與實物一致。見附表六9.4材質(zhì)確認(rèn)9.4.1確認(rèn)內(nèi)容：產(chǎn)品接觸表面確認(rèn)確認(rèn)建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明，確認(rèn)所有建造材料符合設(shè)計要求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。9.4.2確認(rèn)方法：確認(rèn)材質(zhì)證明，根據(jù)材質(zhì)證明現(xiàn)場目檢確認(rèn)。9.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：材質(zhì)各項目應(yīng)符合要求。見附表七9.5設(shè)備安裝要求確認(rèn)9.5.1確認(rèn)內(nèi)容：確認(rèn)WL-1000離心制丸機安裝情況。9.5.2確認(rèn)方法：按照使用說明書、2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及安裝圖紙進行確認(rèn)。9.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備安裝各項目應(yīng)符合要求。見附表八文件標(biāo)題文件編號文件頁數(shù)第6頁/共34頁9.6公用工程確認(rèn)9.7潤滑劑確認(rèn)9.8安裝確認(rèn)小結(jié)10.1.1IQ工作確認(rèn)10.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：安全性能各項目應(yīng)符合要求。見附表十三10.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：空轉(zhuǎn)操作各項目應(yīng)符合要求。項目名稱確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果離心轉(zhuǎn)盤運行確認(rèn)單機啟動轉(zhuǎn)盤電機無漏油五轉(zhuǎn)向：順時針轉(zhuǎn)盤從低速到高速運行運行平穩(wěn)、無抖動、無顫動，風(fēng)管泄漏確認(rèn)在供風(fēng)、排風(fēng)全開狀態(tài)下，在管道連接處涂上肥皂水。不得有氣泡。熱風(fēng)供風(fēng)量開啟開關(guān)，調(diào)節(jié)閥全開時在進風(fēng)口測風(fēng)速，依據(jù)風(fēng)口面積，按照公式(風(fēng)量=風(fēng)速×風(fēng)口截面積)計算風(fēng)量。文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號文件頁數(shù)第7頁/共34頁熱風(fēng)裝置出風(fēng)潔凈度確認(rèn)按照懸浮粒子、沉降菌檢測操作規(guī)程進行。符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂無菌附錄潔凈D級標(biāo)準(zhǔn)熱風(fēng)裝置溫控誤差分別設(shè)置進風(fēng)溫度為50℃和80℃,分別啟動熱風(fēng)裝置。當(dāng)出口溫度低于設(shè)定溫度時，加熱裝置應(yīng)自動打開，當(dāng)溫度高于設(shè)定溫度，加熱裝置應(yīng)自動關(guān)閉。并觀察溫度控制誤差。記錄見附表十六誤差為±2℃件供粉運行單機開啟供粉電機，觀察運行狀態(tài)。電機無漏油八轉(zhuǎn)向：順時針振打運行正常試驗物料為淀粉，供粉機轉(zhuǎn)速2、6、10、14、18、22分別運行2分鐘記錄供粉量，計算轉(zhuǎn)速與供粉量之關(guān)系。符合設(shè)計要求霧化系統(tǒng)運行確認(rèn)單機開啟供粉電機，觀察運行狀態(tài)。電機無漏油九轉(zhuǎn)向：順時針啟動蠕動泵后，再關(guān)停蠕動泵，用秒表計時測定延時，反復(fù)測定至少2次。開、停延時≤轉(zhuǎn)盤提升裝置確認(rèn)啟動該裝置最高、最低位可以止動最高位轉(zhuǎn)盤能提出工作室最低位時能滿足生產(chǎn)要求轉(zhuǎn)盤提升運行靈活整機空載運轉(zhuǎn)粘合劑用水代替，開啟供液轉(zhuǎn)速為最大速，噴槍流量閥與氣壓閥開啟最大狀態(tài)，按照風(fēng)門開度：100%;供粉轉(zhuǎn)速為最大；供粉時間30分鐘；振打時間：2s頻率60s;進風(fēng)溫度：50℃;連續(xù)運轉(zhuǎn)2小時(中速和高速各運轉(zhuǎn)1小時)。無異常噪聲、控制系統(tǒng)工作正常、無停機事故產(chǎn)生。10.5運行確認(rèn)小結(jié)11.1.2試車物料確認(rèn)11.2.2.1霧化效果：以水為介質(zhì)，手持噴槍，離地面1m,噴射方向水平，不得有可見滴液，30s后在噴槍口正下方直徑800mm范圍內(nèi)觀察水跡應(yīng)均勻、無重疊和遺漏，關(guān)閉噴槍檢查密封情況。目文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號QTP-EM-0100100文件頁數(shù)第8頁/共34頁11.2.2.2收率：投入15kg的32目-40目的空白母粒，用50%糖漿、淀粉使母粒直徑放大到1.85倍以上(供粉量大于母粒量的5.3倍),計算投料總量(包括母粒+糖漿+淀粉的用量),稱量出總質(zhì)量，注：母粒指以淀粉：糊精質(zhì)量比為3:1和50%糖漿為原料制備的顆粒。11.2.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)噴霧效果霧化應(yīng)隨開隨停，霧化應(yīng)呈錐扇狀，霧化均勻，噴槍口不應(yīng)有水滴。放大收率放大合格率滿負(fù)荷噪聲11.2.5確認(rèn)及確認(rèn)結(jié)果：11.3性能確認(rèn)小結(jié)·驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對偏差的說明是否合理?是否需要做進一步的補充試版本號執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡述文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號文件頁數(shù)第9頁/共34頁是否接受質(zhì)監(jiān)部生產(chǎn)部工程部質(zhì)監(jiān)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部質(zhì)監(jiān)部可接受的標(biāo)準(zhǔn)是否接受所有的人員已確認(rèn)姓名。簽名和部門所有的人員已經(jīng)過培訓(xùn)備注：文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號QTP-EM-0100100文件頁數(shù)第10頁/共34頁文件名稱文件編號版本號1設(shè)備檔案2WL-1000離心制丸機機使用、清潔、維護標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3制丸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4設(shè)備操作及清潔培訓(xùn)記錄5制丸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)記錄可接受標(biāo)準(zhǔn)是否接受此驗證所支持的文件都是現(xiàn)行版?！跏恰醴駛渥ⅲ何募?biāo)題文件編號文件頁數(shù)第11頁/共34頁驗證用儀器確認(rèn)記錄序號驗證用儀器名稱設(shè)備編號秒表2電子天平3萬用表4游標(biāo)卡尺5點溫計可接受標(biāo)準(zhǔn)是否接受偏差驗證用儀器完好，應(yīng)處于正常的使用狀態(tài)?？谑恰醴窨谑恰醴駛渥ⅲ捍_認(rèn)人復(fù)核人文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號文件頁數(shù)第12頁/共34頁圖紙確認(rèn)序號圖紙名稱編號版本號存放位置確認(rèn)結(jié)果1安裝圖□是□否2電氣圖□是□否確認(rèn)人復(fù)核人文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號文件頁數(shù)第13頁/共34頁儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)序號編號名稱規(guī)格有效期至確認(rèn)結(jié)果1壓力表GU-50口是□否確認(rèn)人復(fù)核人文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號文件頁數(shù)第14頁/共34頁備品備件確認(rèn)序號備品備件名稱規(guī)格型號及材質(zhì)數(shù)量存放處確認(rèn)結(jié)果1保險芯2個口是口否2壓縮空氣PU管各10米口是口否3氣管快裝接頭口是口否4微型中間繼電器MY2NJDC24V2個口是口否5電磁閥線圈4V2102只口是□否6硅膠管2米口是□否確認(rèn)人復(fù)核人文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號QTP-EM-0100100文件頁數(shù)第15頁/共34頁材質(zhì)確認(rèn)要求確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果轉(zhuǎn)盤304不銹鋼目測及材料證明口是□否工作室內(nèi)壁304不銹鋼目測及材料證明口是口否霧化器目測及材料證明口是□否工作室頂蓋有機玻璃目測及材料證明口是口否供粉裝置304不銹鋼目測及材料證明口是□否主機外殼304不銹鋼目測及材料證明口是□否控制箱304不銹鋼目測及材料證明口是□否文件標(biāo)題文件編號文件頁數(shù)第16頁/共34頁序號要求確認(rèn)結(jié)果1安裝地點固體車間包衣室(D-038)口是口否2機器就位按設(shè)計圖紙安裝就位口是□否3安裝空間機器四周留出足夠空間供操作和維修□是□否4機器部件各機械部件無松動或脫落現(xiàn)象口是□否5電氣控制箱配有的各元件和線路連接完好□是□否6機器外表面平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷口是口否7配件配件齊全，緊固體無缺損□是□否8控制調(diào)節(jié)機構(gòu)用途明確、標(biāo)示清晰口是□否9輔助配套設(shè)施配置噴霧系統(tǒng)、供風(fēng)、排風(fēng)，連接安裝應(yīng)符合設(shè)備使用說明書要求?！跏恰醴裎募?biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號文件頁數(shù)第17頁/共34頁設(shè)計要求確認(rèn)結(jié)果電源三相四線，電壓380(1±10%)V電源及電氣控制的管線連接安裝應(yīng)符合設(shè)備使用說明書要求?？谑强诜耦l率口是口否壓縮空氣裝應(yīng)符合使用說明書要求。在設(shè)計壓力下，保壓10分鐘，在管道連接處涂上肥皂水，不得有氣泡?！跏强诜窆I(yè)蒸汽壓力≥0.4MPa,連接安裝應(yīng)符合設(shè)備使用說明書要求。在設(shè)計壓力下，保壓10分鐘，在管道連接處涂上肥皂水，不得有氣泡?？谑强诜癜踩Ｗo接地保護牢固可靠□是□否完好的識別標(biāo)志識別標(biāo)志完整口是□否文件標(biāo)題文件編號文件頁數(shù)第18頁/共34頁序號潤滑油使用部位潤滑油型號生產(chǎn)廠商接觸確認(rèn)結(jié)果1升降臂2#鈣基潤滑脂不接觸□是口否2減速機2#鈣基潤滑脂不接觸口是口否3風(fēng)門電機轉(zhuǎn)動齒輪2#鈣基潤滑脂不接觸口是□否4供粉機齒輪2#鈣基潤滑脂不接觸口是□否文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號QTP-EM-0100100文件頁數(shù)第19頁/共34頁安裝確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評價：文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號QTP-EM-0100100文件頁數(shù)第20頁/共34頁IQ工作確認(rèn)序號確認(rèn)項目要求確認(rèn)結(jié)果1安裝確認(rèn)IQ已完成已完成□是口否2安裝確認(rèn)IQ偏差所有偏差已關(guān)閉，或雖未關(guān)閉，經(jīng)評估不會對運行確認(rèn)造成影響口是□否文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號文件頁數(shù)第21頁/共34頁安全性能確認(rèn)序號安全防護部位要求確認(rèn)結(jié)果1傳動部位防護存在并具備功能口是口否2絕緣電阻電阻值≥10kΩ口是□否3急停按鈕按下急停開關(guān)，將鑰匙開關(guān)撥向啟動，操作其他按鍵系統(tǒng)無反應(yīng)，設(shè)備運行過程中，按下急停，設(shè)備停止運行口是□否4安全互鎖裝置只有啟動風(fēng)機后，轉(zhuǎn)盤才能啟動。只有轉(zhuǎn)盤啟動，霧化系統(tǒng)才能開始運行?！跏恰醴裎募?biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號OTP-EM-0100100文件頁數(shù)第22頁/共34頁基本操作確認(rèn)序號描述要求確認(rèn)結(jié)果1按“轉(zhuǎn)盤”鍵。轉(zhuǎn)盤運行或停止?！跏强诜?按“供風(fēng)”鍵。供風(fēng)機運行或停止?！跏强诜?按“噴霧”鍵。噴霧開始或停止?！跏强诜?按“供粉”鍵。供粉電機轉(zhuǎn)動或停止?！跏强诜?按“攪拌”鍵。攪拌?；蜷_、出料氣缸開?！跏恰醴?按“除塵”鍵。除塵風(fēng)機運行或停止。□是口否7按“懸臂升”鍵，懸臂上升?！跏强诜?按“懸臂降”鍵，懸臂下降?！跏恰醴?按“出料”鍵。出料氣缸開啟或關(guān)閉.□是口否按“振打”鍵。供粉器振打?！跏强诜癜础帮L(fēng)門”鍵。風(fēng)門開度可調(diào)，風(fēng)量有變化?！跏强诜癜础凹訜帷辨I。加熱進風(fēng)溫度?？谑强诜癜础斑\行時間清零”鍵。清除原來的記錄，重新開始記錄時間?！跏恰醴褶D(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速設(shè)置。功能參數(shù)可設(shè)置，并正確顯示，運行正確?！跏恰醴襁M風(fēng)溫度設(shè)置。功能參數(shù)可設(shè)置，并正確顯示，運行正確?！跏强诜窆┓坜D(zhuǎn)速設(shè)置。功能參數(shù)可設(shè)置，并正確顯示，運行正確?！跏强诜窆┓蹠r間、停止時間設(shè)置。功能參數(shù)可設(shè)置，并正確顯示，運行正確?！跏强诜癯瑴貓缶O(shè)置。功能參數(shù)可設(shè)置，并正確顯示，運行正確?！跏恰醴駠娨恨D(zhuǎn)速設(shè)置。功能參數(shù)可設(shè)置，并正確顯示，運行正確?！跏强诜裾翊驎r間設(shè)置。功能參數(shù)可設(shè)置，并正確顯示，運行正確?！跏恰醴裾翊蝾l率設(shè)置。功能參數(shù)可設(shè)置，并正確顯示，運行正確?！跏强诜駵囟茸哉?。按鍵可用，功能可靠?？谑恰醴裎募?biāo)題文件編號文件頁數(shù)第23頁/共34頁配方中參數(shù)設(shè)置。功能鍵可用，并能正確顯示和運行?！跏恰醴駭?shù)據(jù)記錄。功能鍵可用，并能正確顯示和運行?？谑恰醴裎募?biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號文件頁數(shù)第24頁/共34頁方法標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果離心轉(zhuǎn)盤運行確認(rèn)單機啟動轉(zhuǎn)盤電機無漏油轉(zhuǎn)向：順時針轉(zhuǎn)盤從低速到高速運行運行平穩(wěn)、無抖動、無顫動。風(fēng)管泄漏確認(rèn)在供風(fēng)、排風(fēng)全開狀態(tài)下，在管道連接處涂上肥皂水。不得有氣泡。結(jié)論標(biāo)準(zhǔn)實測風(fēng)量供風(fēng)量第一次第二次第三次風(fēng)速m/s平均m/s封口面積風(fēng)門開度100%供風(fēng)量≥330m2/min結(jié)果(m3/min)結(jié)論文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號QTP-EM-0100100文件頁數(shù)第25頁/共34頁熱風(fēng)裝置出風(fēng)潔凈度確認(rèn)懸浮粒子檢測測試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論取樣點懸浮粒子數(shù)(個/m3)懸浮粒子最大允許數(shù)(個/m3)≥0.5微米≥5微米≥0.5微米≥5微米進風(fēng)口沉降菌檢測測試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論取樣點沉降菌/皿微生物最大允許數(shù)(沉降菌/皿)平均進風(fēng)口文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號QTP-EM-0100100文件頁數(shù)第26頁/共34頁設(shè)置溫度實測值標(biāo)準(zhǔn)實測值標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)門開度達溫時間進風(fēng)進風(fēng)80±2℃全開40min結(jié)果結(jié)論文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號文件頁數(shù)第27頁/共34頁供粉轉(zhuǎn)速供粉時間實測供粉量平均供粉量12322分鐘62分鐘2分鐘2分鐘2分鐘2分鐘單機開啟供粉電機，觀察運行狀態(tài)。標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果電機無漏油轉(zhuǎn)向：順時針振打運行正常結(jié)論文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號文件頁數(shù)第28頁/共34頁供液裝置、轉(zhuǎn)盤提升裝置、整機空載運轉(zhuǎn)確認(rèn)延時次數(shù)12標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論開機延時延時≤1.5s關(guān)機延時蠕動泵運行狀態(tài)電機無漏油轉(zhuǎn)向：順時針轉(zhuǎn)盤提升裝置確認(rèn)最高、最低位可以止動最高位轉(zhuǎn)盤能提出工作室最低位時能滿足生產(chǎn)要求載運轉(zhuǎn)運行參數(shù)1風(fēng)門開度無異常噪聲、控制系統(tǒng)工作正常、無停機事故產(chǎn)生。進風(fēng)溫度供粉轉(zhuǎn)速最大供液轉(zhuǎn)速最大供粉時間30分鐘振打時間振打頻率運行時間運行參數(shù)2風(fēng)門開度無異常噪聲、控制系統(tǒng)工作正常、無停機事故產(chǎn)生。進風(fēng)溫度供粉轉(zhuǎn)速最大供液轉(zhuǎn)速最大供粉時間30分鐘振打時間振打頻率運行時間文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號QTP-EM-0100100文件頁數(shù)第29頁/共34頁運行確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評價：文件標(biāo)題WL-1000離心制丸機確認(rèn)方案文件編號QTP-EM-0100100文件頁數(shù)第30頁/共34頁序號確認(rèn)項目要求確認(rèn)結(jié)果1驗證已完成口是□否2IQ、0Q偏差所有偏差已關(guān)閉，或雖未關(guān)閉，經(jīng)評估不會對性能確認(rèn)造成影響口是□否