保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)課件

保健食品相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)制作人：***2024/4/27保健食品的相關(guān)知識一、保健食品的含義

聲稱具有特定保健功能的食品。（以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的食品按保健食品進(jìn)行管理）即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。二、保健功能2024/4/272公布的27種功能范圍

1、增強(qiáng)免疫力

2、改善睡眠

3、緩解體力疲勞

4、提高缺氧耐受力

5、對輻射危害有輔助保護(hù)功能

6、增加骨密度

7、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能

8、緩解視疲勞

9、祛痤瘡

10、祛黃褐斑

11、改善皮膚水份

12、改善皮膚油份

13、減肥

24、促進(jìn)泌乳

14、輔助降血糖

25、通便

15、改善生長發(fā)育

26、輔助降血壓

16、抗氧化

27、輔助降血脂

17、改善營養(yǎng)性貧血

18、輔助改善記憶

19、調(diào)節(jié)腸道菌群

20、促進(jìn)排鉛

21、促進(jìn)消化

22、清咽

23、對胃粘膜有輔助保護(hù)功能

2024/4/273區(qū)別：

保健食品與普通食品的共性和區(qū)別共性：保健食品在《食品安全法》中表述為聲稱具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本質(zhì)上屬于食品。保健食品允許聲稱保健功能；特定人群食用；具有規(guī)定的每日服用量；普通食品不允許聲稱保健功能普遍人群食用無規(guī)定的食用量2024/4/274

保健食品與藥品的區(qū)別保健食品不能以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體的機(jī)能不能有任何急性、亞急性或慢性危害可以長期使用口服藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治可以有不良反應(yīng)有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等2024/4/275《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法》第二稿征求稿2024/4/276《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法》第二稿征求稿2024/4/279國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序

試驗(yàn)批準(zhǔn)證書頒發(fā)保健食品

省局受理審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)

成分檢測

功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)提出審查意見

抽取樣品送檢現(xiàn)場核查

形式審查復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)符合要求的

申請SFDA2024/4/2710《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法》第二稿征求稿七、保健食品生產(chǎn)許可證的管理1、分為正本和副本；2、《保健食品生產(chǎn)許可證》編號格式為：省（自治區(qū)、直轄市）簡稱+食藥健生字+4位年號+4位順序編號。3、有效期5年。八、委托生產(chǎn)2024/4/2711本公司保健食品當(dāng)前重點(diǎn)工作一、年底前換證復(fù)審

按新的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行?！端拇ㄊ”＝∈称穼ｍ?xiàng)督查檢查表》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則》（18項(xiàng)關(guān)鍵，32項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)，90項(xiàng)一般項(xiàng)