2020年全國(guó)兩法知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)答案

1、藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向（B）報(bào)告。A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)2、根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車(chē)間，則應(yīng)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行(A)。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證D、飛行檢查3、因品種特性及審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等工作遇到特殊情況確需延長(zhǎng)時(shí)限的，延長(zhǎng)的時(shí)限不得超過(guò)原時(shí)限的（A）。A、二分之一B、三分之一C、四分之一D、兩倍4、藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置、指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)5、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)6、國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)7、批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)依據(jù)可不予公開(kāi)，但審評(píng)結(jié)論應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)并接受社會(huì)監(jiān)督。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)8、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒(méi)收。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)9、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)10、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性，增加疫苗產(chǎn)量。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)11、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)12、疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)13、被污染的藥品，屬于假藥。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)14、國(guó)家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人（ABCD）A、加大研制和創(chuàng)新資金投入B、優(yōu)化生產(chǎn)工藝C、提升質(zhì)量控制水平D、推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步15、批準(zhǔn)上市藥品的應(yīng)當(dāng)公開(kāi)（AB）。A、審評(píng)結(jié)論B、審評(píng)依據(jù)C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、生產(chǎn)工藝16、化學(xué)藥注冊(cè)按照（ABC）等進(jìn)行分類(lèi)。A、化學(xué)藥創(chuàng)新藥B、化學(xué)藥改良型新藥C、仿制藥D、境外已上市化學(xué)藥17、下列關(guān)于藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查的說(shuō)法正確的是（CD）。A、藥品核查中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開(kāi)展藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。B、藥品審評(píng)中心決定啟動(dòng)藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查的，通知藥品核查中心在審評(píng)后組織實(shí)施核查C、藥品審評(píng)中心決定啟動(dòng)藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)告知申請(qǐng)人D、藥品核查中心應(yīng)當(dāng)將核查情況、核查結(jié)論等相關(guān)材料反饋藥品審評(píng)中心進(jìn)行綜合審評(píng)18、疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由（AC）實(shí)施或者組織實(shí)施。A、符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D、地市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)19、藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有（C）。A、質(zhì)量合格標(biāo)志B、認(rèn)證書(shū)C、說(shuō)明書(shū)D、藥品注冊(cè)證書(shū)20、變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后（D）內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記。A、5日B、10日C、15日D、30日21、需要在全國(guó)范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的應(yīng)當(dāng)由（C）決定。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)22、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立國(guó)家免疫規(guī)劃專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)，并會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)建立國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類(lèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)23、藥品上市許可持有人每年開(kāi)展一次藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估即可。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)24、藥品注冊(cè)中的行政審批決定應(yīng)當(dāng)在（B）內(nèi)作出。A、十日B、二十日C、三十日D、四十日25、存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于三年備查。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)26、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)27、國(guó)家在中央和省級(jí)兩級(jí)建立（B）藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢查。A、規(guī)范化、規(guī)?；疊、職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化C、規(guī)范化、專(zhuān)業(yè)化D、職業(yè)化、規(guī)模化28、藥品生產(chǎn)許可證可按要求進(jìn)行出租、出借或買(mǎi)賣(mài)。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)29、發(fā)運(yùn)中藥材的每件包裝不需附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)30、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)法定代表人簽字后方可上市放行。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)31、公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)受到國(guó)家保護(hù)。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)32、任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假疫苗安全信息。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)33、國(guó)家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的（BC）。A、營(yíng)利性B、公益性C、戰(zhàn)略性D、多樣性34、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)（ABCD）。A、建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度B、制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范C、依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批D、以及相關(guān)監(jiān)督管理工作35、獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)后，申辦者在開(kāi)展后續(xù)分期藥物臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)完成（ABCD）工作。A、制定相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案B、經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意C、在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案D、在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的支持性資料36、禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥，以下情形屬于假藥的是(AB)A、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C、擅自添加防腐劑、輔料的藥品D、未注明或者更改有效期的藥品37、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明文規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（AB）。A、配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B、配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任C、對(duì)委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，與使用單位等進(jìn)行信息溝通D、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)定期開(kāi)展質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)38、接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗的費(fèi)用安排為（B）。A、收取疫苗費(fèi)用B、不得收取任何費(fèi)用C、收取接種服務(wù)費(fèi)D、收取儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用39、藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為（B）年。A、3B、5C、7D、940、除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外，非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)未遵守藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，且屬于情節(jié)嚴(yán)重，（B）內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床研究評(píng)價(jià)研究。A、三年B、五年C、十年D、終身41、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種，應(yīng)當(dāng)（B)。A、只需衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)B、為本單位臨床需要C、在市場(chǎng)上已有供應(yīng)D、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)42、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類(lèi)由（B）擬定。A、國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)擬定B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)擬定C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)擬定D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)擬定43、（ABCD）屬于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一公布的信息。A、國(guó)家藥品安全總體情況B、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息C、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息D、國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息44、疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（ABCD）。A、立即停止銷(xiāo)售、配送、使用B、必要時(shí)立即停止生產(chǎn)C、按照規(guī)定向縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告D、對(duì)已經(jīng)銷(xiāo)售的疫苗應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照規(guī)定召回45、以下關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)期間的風(fēng)險(xiǎn)處理，正確的是（ABD）A、藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并及時(shí)向藥品審評(píng)中心報(bào)告B、申辦者不能有效保證受試者安全的，可以要求申辦者調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)C、藥物臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)的，申辦者和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)慎重考慮是否繼續(xù)試驗(yàn)D、藥物臨床試驗(yàn)中有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，申辦者和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止藥物臨床試驗(yàn)46、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行登記，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處（B）罰款。A、一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下B、一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下C、三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下D、五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下47、省級(jí)（C），應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃。A、衛(wèi)生健康管理部門(mén)B、衛(wèi)生健康管理部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D、藥品監(jiān)督管理部門(mén)48、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（B），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A、質(zhì)量管理制度B、藥品追溯制度C、檢查驗(yàn)收制度D、藥品警戒制度49、下列屬于應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款的情形是（D）。A、進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的50、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報(bào)告。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)51、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)原料、輔料的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管時(shí)除了日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以開(kāi)展延伸檢查。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)52、疫苗存在供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出建議，國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)、國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)、供應(yīng)。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)53、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定國(guó)家免疫規(guī)劃;國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類(lèi)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)擬訂。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)54、藥品生產(chǎn)許可證電子證書(shū)法律效力低于紙質(zhì)證書(shū)。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)55、接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費(fèi)和接種服務(wù)費(fèi)。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)56、生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)57、對(duì)不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)的，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)相關(guān)許可，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)58、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)59、疫苗管理法立法目的是為了加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)60、國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行（ABCD）。A、監(jiān)測(cè)B、識(shí)別C、評(píng)估D、控制61、藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)藥品的（ABCD）等承擔(dān)責(zé)任。A、非臨床研究、臨床試驗(yàn)B、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)C、上市后研究D、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理62、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展（ABCD）等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。A、控制B、驗(yàn)證C、溝通D、審核63、（ACD）未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的，對(duì)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。A、企業(yè)名稱(chēng)B、公司章程C、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）D、法定代表人64、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將（ABCD）等辦理情況，在辦理工作完成后十日內(nèi)在藥品安全信用檔案中更新。A、藥品生產(chǎn)許可證重新發(fā)證B、藥品生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)C、藥品生產(chǎn)許可證吊銷(xiāo)D、藥品生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)65、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（C）進(jìn)行自檢。A、每季度B、每半年C、每年D、每18個(gè)月66、藥品上市許可持有人是指取得（B）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品注冊(cè)證書(shū)C、藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、藥品批準(zhǔn)證明文件67、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照（B）的要求對(duì)生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制。A、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范68、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（C）對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。A、每月B、每半年C、每年D、每?jī)赡?9、藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》中（A）部分及其他的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫(xiě)。A、制劑通則B、檢驗(yàn)方法C、指導(dǎo)原則D、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則70、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的境外企業(yè)在我國(guó)境內(nèi)的代表機(jī)構(gòu)履行藥品上市許可持有人義務(wù)。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)71、藥品出廠放行規(guī)程由藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)72、藥品注冊(cè)核查，是指為核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性、藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件以及企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等進(jìn)行的檢查。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)73、對(duì)納入特別審批程序的藥品，發(fā)現(xiàn)其不再符合納入條件的，應(yīng)當(dāng)終止藥品特別審批程序的，無(wú)需告知申請(qǐng)人。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)74、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)行政相對(duì)人遵守規(guī)范情況進(jìn)行檢查的目的是確保其在迎檢時(shí)符合法定要求。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)75、舉報(bào)人舉報(bào)所在單位嚴(yán)重違法行為，查證屬實(shí)的，給予重獎(jiǎng)。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)76、《藥品管理法》規(guī)定的第一百一十五條至第一百三十八條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照職責(zé)分工決定;撤銷(xiāo)許可、吊銷(xiāo)許可證件的，由原批準(zhǔn)、發(fā)證的部門(mén)決定。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)77、《藥品注冊(cè)管理辦法》所稱(chēng)藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物安全性與有效性在動(dòng)物體內(nèi)開(kāi)展的藥物研究。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)78、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)79、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵˙C）。A、責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款B、逾期不改正的，吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)C、責(zé)令限期改正，給予警告D、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款80、藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告的，可以采取的法律手段有（ABC）。A、責(zé)令限期改正B、給予警告C、逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)主要責(zé)任人員處以拘留81、藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置、指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中如違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，則（BCD）。A、給予行政罰款B、由政府有關(guān)部門(mén)責(zé)令退還檢驗(yàn)費(fèi)用C、對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予處分D、對(duì)其他直接責(zé)任人員依法給予處分82、（ABCD）機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、藥品評(píng)價(jià)中心B、藥品核查中心C、藥品審評(píng)中心D、藥品審評(píng)員83、不予再注冊(cè)的情形包括（ABCD）。A、有效期屆滿未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的B、藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的C、未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的研究工作且無(wú)合理理由的D、經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的84、國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品（A）。A、優(yōu)先審評(píng)審批B、免予審評(píng)審批C、特別審評(píng)審批D、特殊審評(píng)審批85、發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，（A）應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，并立即向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。A、藥品上市許可持有人B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人D、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)86、疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等使用的菌毒株和細(xì)胞株，應(yīng)當(dāng)明確來(lái)源、生物學(xué)特征、代次，建立詳細(xì)檔案。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)87、在緊急情況下，受托方可以將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)88、獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，申辦者在開(kāi)展后續(xù)分期藥物臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后開(kāi)展。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)89、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案由省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)單獨(dú)制定。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)90、縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理能力建設(shè)，建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機(jī)制。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)91、國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)92、化學(xué)原料藥均需進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，不能申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)93、監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)94、未按照規(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，對(duì)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)95、藥品注冊(cè)期間，申請(qǐng)人認(rèn)為工作人員在藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中違反規(guī)定或者有不規(guī)范行為的，可以向其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)投訴舉報(bào)。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)96、藥品監(jiān)督管理部門(mén)有（ABCD）行為，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)相關(guān)許可。A、不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)B、對(duì)不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)C、對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D、對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證97、禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用劣藥，以下情形屬于劣藥的有（ABC）。A、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、被污染的藥品C、擅自添加防腐劑、輔料的藥品D、變質(zhì)的藥品98、藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明電子文件與紙質(zhì)文件相比（D）A、電子文件效力更高B、紙質(zhì)文件效力更高C、視具體情況而定D、法律效力相同99、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷(xiāo)售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)100、變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)101、藥品監(jiān)督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)102、藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，需在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施六個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)103、藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，抽樣檢驗(yàn)的樣品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)免費(fèi)提供。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)104、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的（A）進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系B、藥品可追溯體系C、質(zhì)量管理體系D、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系105、建立年度報(bào)告制度是對(duì)藥品上市許可持有人的法律要求。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)106、國(guó)家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)107、告誡信，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中，對(duì)違法的行政相對(duì)人發(fā)出的信函。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)108、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在必要時(shí)，可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行飛行檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)109、《疫苗管理法》規(guī)定，接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，可以收?。˙D）。A、疫苗保險(xiǎn)費(fèi)用B、疫苗費(fèi)用C、疫苗檢驗(yàn)費(fèi)用D、接種服務(wù)費(fèi)110、接種單位不得接收（ABD）供應(yīng)的疫苗。A、個(gè)人B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D、藥品上市許可持有人111、（ABCD）應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰婕暗乃幤焚|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)112、（AB）須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售。A、新發(fā)現(xiàn)的藥材B、從境外引種的藥材C、未實(shí)施審批管理的中藥材D、未實(shí)施審批管理的中藥飲片113、藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回后，拒不召回的，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ˋCD）∶A、吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證B、處應(yīng)召回藥品貨值金額二十倍的罰款C、對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款D、處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款114、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的情形，處以罰款時(shí)，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額（C）。A、不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算B、不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算C、不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算D、不足二十萬(wàn)元的，按二十萬(wàn)元計(jì)算115、在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得（D）。A、藥品經(jīng)營(yíng)許可證B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品GMP證書(shū)D、藥品注冊(cè)證書(shū)116、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)質(zhì)量受權(quán)人（A）。A、獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任B、獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C、專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理D、以上所有職責(zé)117、藥品生產(chǎn)許可證有效期為（B）年，分為正本和副本。A、3年B、5年C、6年D、10年118、國(guó)家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)，預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案由（B）制定。A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家疾病預(yù)防控制中心制定119、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對(duì)存在包裝無(wú)法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過(guò)有效期等問(wèn)題的疫苗，采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)的規(guī)定處置。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)120、檢查人員在監(jiān)督檢查過(guò)程中，不得妨礙藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法執(zhí)法、文明執(zhí)法。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)121、藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時(shí)限，并向社會(huì)公布。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)122、疫苗上市許可持有人停止疫苗生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)123、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)（A）A、對(duì)B、錯(cuò)124、藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、有效期等內(nèi)容，到期自動(dòng)續(xù)期。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)125、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送（ABCD）等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品。A、研制方法B、藥理試驗(yàn)結(jié)果C、毒理試驗(yàn)結(jié)果D、質(zhì)量指標(biāo)126、從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)保證藥品研制重點(diǎn)環(huán)節(jié)符合法定要求。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)127、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)128、藥品監(jiān)督管理部門(mén)有（ABCD）藥品安全事件的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分;情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除處分。A、瞞報(bào)B、謊報(bào)C、緩報(bào)D、漏報(bào)129、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（ABD）。A、建立藥品出廠放行規(guī)程B、明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)C、由企業(yè)法定代表人簽字，以放行相應(yīng)批次藥品D、明確出廠放行的條件130、為了保障藥品安全，提升藥品監(jiān)管的技術(shù)支撐能力，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)（BCD）。A、設(shè)立藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)B、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)C、將藥品安全工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃D、將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算131、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供（ABD）的數(shù)據(jù)、資料和樣品。A、真實(shí)B、充分C、創(chuàng)新D、可靠132、下列說(shuō)法正確的有（ABCD）。A、審批類(lèi)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為六十日B、補(bǔ)充申請(qǐng)合并申報(bào)事項(xiàng)的，審評(píng)時(shí)限為八十日C、補(bǔ)充申請(qǐng)涉及臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)審查的，審評(píng)時(shí)限為二百日D、補(bǔ)充申請(qǐng)涉及藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的，審評(píng)時(shí)限為二百日133、藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行（D）。A、備案B、核準(zhǔn)C、認(rèn)證D、關(guān)聯(lián)審評(píng)134、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說(shuō)明的，藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人在（B）內(nèi)按照要求提交相關(guān)解釋說(shuō)明。A、3日B、5日C、15日D、80日135、對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)（）后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他（D）的患者。A、主管部門(mén)批準(zhǔn)、知情同意;病情相同B、審查、知情同意;病情類(lèi)似C、主管部門(mén)批準(zhǔn)、知情同意;病情類(lèi)似D、審查、知情同意;病情相同136、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件等證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于（B）年備查。A、三年B、五年C、七年D、十年137、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指（A）。A、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C、申請(qǐng)人申報(bào)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)138、藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并將情況記入安全性更新報(bào)告中，按年度進(jìn)行上報(bào)。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)139、開(kāi)展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)140、各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)開(kāi)展疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識(shí)的宣傳教育工作。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)141、疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的治療性生物制品。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)142、傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上（BD）需要采取應(yīng)急接種措施的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、地方人民政府C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D、衛(wèi)生健康主管部門(mén)143、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)與考核，及時(shí)將其任職和變更情況向市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)144、生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷(xiāo)售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，可以請(qǐng)求支付（AB）的賠償金。A、價(jià)款十倍B、損失三倍C、損失五倍D、價(jià)款二十倍145、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人繳納費(fèi)用的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，應(yīng)作出不予受理其藥品注冊(cè)申請(qǐng)的。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)146、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)147、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的具體實(shí)施辦法，由（BCD）等制定。A、國(guó)家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)D、保險(xiǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)148、應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定受到藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查的活動(dòng)有（ABCD)。A、藥品研制B、藥品生產(chǎn)C、藥品經(jīng)營(yíng)D、藥品使用單位使用藥品149、在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品均應(yīng)當(dāng)取得藥品注冊(cè)證書(shū)。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)150、藥品上市許可持有人可以根據(jù)研究結(jié)果改變生產(chǎn)工藝，并在此基礎(chǔ)上制定工藝規(guī)程。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)151、藥品生產(chǎn)許可中（ABCD）等所需時(shí)間不計(jì)入《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定的期限。A、技術(shù)審查B、現(xiàn)場(chǎng)檢查C、企業(yè)整改D、技術(shù)評(píng)定152、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)注明（ABCD）。A、藥品通用名稱(chēng)B、購(gòu)銷(xiāo)單位C、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量D、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格153、疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（D）報(bào)告。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門(mén)國(guó)C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)154、藥物臨床試驗(yàn)暫停時(shí)間滿（C）且未申請(qǐng)并獲準(zhǔn)恢復(fù)藥物臨床試驗(yàn)的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。A、一年B、兩年C、三年D、五年155、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)處（A）的罰款。A、一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下B、兩萬(wàn)元以上四萬(wàn)元以下C、三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下D、五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下156、（C）負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)D、國(guó)家疾病預(yù)防控制部門(mén)157、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》制定的（B）要求。A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范D、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范158、任何單位和個(gè)人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種（A）A、對(duì)B、錯(cuò)159、尚未經(jīng)屬性界定的藥械組合產(chǎn)品可先按照醫(yī)療器械進(jìn)行申報(bào)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局書(shū)面拒絕的除外。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)160、《藥品管理法》和《疫苗管理法》提出"社會(huì)共治"原則，這說(shuō)明一旦發(fā)生了緊急情況，包括重大的疫情、公共安全事件等，可以動(dòng)員全社會(huì)的力量。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)161、首次在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品，在銷(xiāo)售前，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)162、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)等應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、客觀、及時(shí)、公開(kāi)的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種等信息進(jìn)行交流溝通。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)163、藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立藥品安全信用檔案，記錄藥品安全信息、企業(yè)信用信息、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)164、藥品上市許可持有人有是否制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的自由裁量權(quán)。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)165、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)和受托方簽訂委托協(xié)議，對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)166、違反疫苗管理法構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)167、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)放許可證。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)168、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，對(duì)不能提供本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，處理得當(dāng)?shù)氖?BC)。A、立即銷(xiāo)毀B、不得接收或者購(gòu)進(jìn)C、應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告D、贈(zèng)送給需要的機(jī)構(gòu)169、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，應(yīng)（AD)。A、責(zé)令限期改正，給予警告B、吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、終身禁止其法定代表人從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D、逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款170、對(duì)納入特別審批程序的藥品，可以根據(jù)疾病防控的特定需要，限定其在一定范圍內(nèi)使用。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)171、生產(chǎn)疫苗的工藝、場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，在（ACD）情況下，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。A、變更可能影響疫苗安全性B、變更可能影響疫苗可及性C、變更可能影響疫苗有效性D、變更可能影響疫苗質(zhì)量可控性172、使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊(cè)的，其相關(guān)條件應(yīng)當(dāng)（D）。A、符合國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)通行原則B、符合申請(qǐng)人自身提出的技術(shù)要求C、符合研究開(kāi)展地藥品注冊(cè)管理的相關(guān)技術(shù)要求D、符合國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)通行原則，并符合我國(guó)藥品注冊(cè)管理的相關(guān)要求173、國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以（D）。A、稅收減免B、資金支持C、簡(jiǎn)化審評(píng)D、優(yōu)先審評(píng)審批174、不予批簽發(fā)的疫苗不得銷(xiāo)售，并應(yīng)當(dāng)(C)。A、經(jīng)再次檢驗(yàn)合格后予以簽發(fā)B、由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行銷(xiāo)毀C、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀D、免費(fèi)贈(zèng)送給需要的人群175、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定向（C）供應(yīng)疫苗。A、藥品批發(fā)企業(yè)B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D、接種單位176、縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，（C）本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。A、統(tǒng)一監(jiān)督、組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施B、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、實(shí)施、管理C、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施D、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、實(shí)施177、符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的仿制藥，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)178、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)179、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)以國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)180、不予批簽發(fā)的疫苗不得上市銷(xiāo)售，并應(yīng)當(dāng)由省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)181、藥品通用名稱(chēng)可以作為藥品商標(biāo)使用。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)182、藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)（ABD）。A、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)B、調(diào)整臨床試驗(yàn)方案C、在確保風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下按原方案繼續(xù)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)D、向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告183、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)（ABCD）。A、加強(qiáng)行業(yè)自律B、建立健全行業(yè)規(guī)范C、推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)D、引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)184、根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)其主要負(fù)責(zé)人的處罰得當(dāng)?shù)氖牵ˋBCD）。A、沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B、并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款C、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D、由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留185、藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品